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식약처 QbD 도입·허가특허연계제에 21억원 편성

식품의약품안전처가 내년도 제약산업 예산으로 43억여원을 편성할 계획이다. 국회 보건복지위원회는 최근 예비심사검토보고서를 통해 2015년도 식품의약품안전처의 예산안과 주요내용을 공개했다. 보고서에 따르면 내년도 식약처 전체 세출 예산안은 2014년도 예산액 3,446억 2,300만원보다 13.6%(467억 9,400만원) 증액된 3,914억 1,700만원이다. 이 중 의약품허가 및 제약산업에 지원되는 금액은 전년 대비 22억 1,500만원 증액된 43억 3,100만원이다.국내 제약업계의 개량신약과 퍼스트제네릭 개발환경의 조성 및 해외시장 진출을 지원하기 위한 비용이다. 제약업계의 관심을 모으고 있는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입을 위한 예산으로 19억 6,600만원이 편성됐고, 의약품 허가특허연계제도의 내년도 3월 시행을 대비해 1억 8,000만원이 편성됐다. 하지만 QbD 분야의 전문가가 부족함에도 QbD 전문 인재양성 사업은 포함되지 않은 상태다. 식약처가 전문가 양성을 위해 4억4000만원의 예산을 요청했으나 기재부가 이를 삭감한 것. 도입업체에 대한 인센티브 부족도 문제다. 현재 QbD는 법적으로 의무화된 제도가 아니기에 제약업체의 참여를 적극 유도해야 하는 상황이나 현재 보고된 식약처 예산에는 이 같은 내용이 없다. 허가특허연계제도의 경우 현재 국회 계류상태임을 고려, 관련 예산을 심의·확정하더라도 부대의견 등의 채택을 통하여 국회에서 충분한 논의와 함께 법률 개정이 완료된 이후에 집행하도록 해야 한다는 분석이 이뤄졌다. 신규사업에서는 의약외품 안전관리 강화가 눈에 띈다. 식약처는 올해 중순 의약외품과를 신설하는 등 의약외품 관리 강화를 위한 기반을 다져왔다. 이에 따라 의약외품 안전관리 강화를 위해 편성된 내년 예산은 의약외품 지도·점검 1억 5,000만원, 유통 의약외품 품질 확보 2억 1,300만원, 올바른 제품사용 및 선택권 보장을 위한 지원 7,000만원, 의약외품 GMP 활성화 3,800만원 등으로 총 4억 7,100만원이 편성예정된 상태다. 한편 2015년도 식약처 예산은 의약품보다는 불량식품 근절 및 먹을거리 안전관리의 중요성 반영으로 상당수 증액이 이뤄졌다.

신은진 2014.11.10
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"KPC삭제, 표시자재 관리 유예기간 필요하다"

KPC 삭제가 예고된 가운데 제약업계가 표시자재에 대한 유예기간을 요청하고 나섰다. 경인식약처 주최로 6일 진행된 민원상담회에서 이 같은 민원이 제기되고 식약처가 관련 논의를 진행중임을 밝혔다. 최근 식약처는 대한민국약전외의약품기준(KPC)을 삭제하고 대한민국약전(KP)으로 통합관리하는 내용 등이 포함된 '대한민국약전 전부개정고시(안)'을 행정예고 한 상태다. KPC가 삭제될 경우 상당수의 허가변경 및 신고 혹은 연차보고가 이뤄져야 하기에 세부내용에 대한 업계의 관심이 집중된 것. 민원을 제기한 업체 관계자는 "표시자재의 경우 관리상 상당기간의 유예기간이 필요하다"고 말했다. 이에 경인청 관계자는 "해당 문제는 식약처에서도 문제를 인지하고 있다"며 "아직 구체적인 결론이 나온것은 없으나 관련 논의가 진행중이며 기본적으로 제약업계의 입장을 충분히 고려할 것이다"고 답변했다.

신은진 2014.11.07
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식약처, 인체조직 추적관리 프로그램 시범운영

식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 채취·가공·보관·이식, 이식 후 부작용 보고까지 전체 유통이력을 신속하고 정확하게 파악하기 위해 인체조직 추적관리 프로그램을 올해 말까지 시범운영을 실시한다고 밝혔다. 이번 시범사업은 국내 160개 인체조직은행에 추적관리 프로그램을 구축·운영하기 전 문제점을 보완하고 성능을 개선하기 위한 것이며 4개 조직은행을 대상으로 실시한다. 시범사업의 주요 내용은 △추적관리에 필요한 표준코드·바코드 프로그램 보급 △조직은행에 프로그램 연계 △채취 조직은행의 원재료 정보관리 △수입 조직은행의 수입 정보 관리 △가공처리 조직은행의 가공처리 정보 관리 △이식용 조직의 분배현황 관리 △이식결과보고서 등록 △부작용 보고서 등록 등이다. 식약처는 인체조직 추적관리 프로그램을 이용하여 인체조직의 안전성 문제가 발생하는 경우 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 줄이고 필요한 조치를 신속히 취해 안전한 인체조직이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다. 앞서, 올해 3월 식약처는 국내에서 사용하는 모든 인체조직 마다 전체 유통 이력의 추적조사를 의무화하고 그 결과 및 부작용 등을 조직은행이 식약처에게 보고하도록 하는 내용 등을 담은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'을 개정한 바 있다.

신은진 2014.11.07
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내용 중복多 '제품표준서' 효울적 방안 검토

기타 의무 발행서와 중복 내용이 많은 제품표준서가 개선될 것으로 보인다. 경인지방식품의약품안전청은 관할지역 제약업체가 참석한 6일 민원설명회에서 제품표준서 본문을 보다 효율적으로 개선해달라는 요청에 이 같이 밝혔다. 현행법상 의약품 제조업체는 해당의약품의 제품표준서, 제조지시 및 기록서, 시험일지 등을 반드시 작성해야 한다. 그러나 의약품 제조 및 품질관리기준에서 정한 사항에 따라 작성하는 제품표준서가 별도 작성·관리되는 제조지시 및 기록서 등과 본문 및 상당 부분 내용이 중복된다는 지적이다. 업계 관계자는 "현행법상 제품표준서를 기반으로 다른 문서들을 만들도록 되어 있고 순서를 지키지 않으면 안된다"며 "업체 입장에서는 제품표준서 관리가 제도를 위한 문서로 느껴진다"고 건의했다. 기록문서 양식이지만 제조 및 품질관리에 관해 가장 상세한 정보를 담고 있는 제조지시 및 기록서와 시험일지 등으로 동일 내용의 제품표준서 본문을 대신할 수 있도록 해달라는게 업체의 요청인 것. 경인식약청 관계자는 "제품표준서는 현행상 필수항목으로 다른 문서와는 상하위 개념이다"며 "조금 번거롭더라도 따로 관리해달라"고 말했다. 이어 "상하위 개념이라고는 하나 중복이 있다고 하고, 해외사례가 있다고 하니 의견을 수용, 개선을 위한 검토를 진행하겠다"고 덧붙였다.

신은진 2014.11.07
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경인식약청 "제약계와 소통 통해 산업 적극 지원"

경인지방식품의약품안전청은 6일 '2014년 의약품 품질 및 사후관리 민원설명회'를 안성 일동제약에서 열고 PIC/S 가입, GMP 제도 변경 등에 대해 제약계와 소통하며 산업을 적극 지원하겠다는 뜻을 밝혔다. 중부약우회 소속 중 경인청 관할 소속 18개 업체가 참석해 △변화되는 GMP 제도의 이해 △표준품, 시약 및 시약 관리 △품목별 사전 GMP 평가 보완사례 △정기약사감시 보완사례 등이 다뤄진 설명회에서 김인규 경인청장은 "올해 7월 의약품 품질분야 국제조화를 주도하는 PIC/S 가입이 확정돼 한국 의약품 품질관리 수준이 국제적으로 인정을 받게됐다"며 "식약처는 제약업계와 더불어 PIC/S 가입에 발맞춰 변화된 GMP 제도 운영에 대해 관련 업계와 정보를 공유하는 등 노력할 것"이라 고 말했다. 또 "식약처는 지금처럼 제약업계와 소통이 이뤄지길 바라며 식약처로 인해 산업이 지연되지 않도록 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다. 동광제약 이순교 전무는 "민원설명회를 진행하면서 식약처와 경인청이 실질적인 문제해결을 위해 노력해준다고 느꼈다"며 "앞으로도 기관과 업체가 함꼐하는 자리가 마련되기를 바라겠다"고 말했다.

신은진 2014.11.06
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유유제약, 행사경품으로 의약외품 제공 적발

유유제약이 의약품 홍보행사에서 의약외품을 경품으로 제공하는 등 약사법을 위반해 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 유유제약의 '베노플러스겔'을 약사법 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반한 이유로 4일 해당 품목광고업무정지 처분을 내렸다고 밝혔다. 유유제약은 의약품 제조품목 '베노플러스겔'의 홍보를 위해 ‘베노플러스 데이를 알려라’라는 행사를 개최해 행사경품으로 ‘비비화이트프리미엄정’(의약외품)을 제공했으며, 또한 목동야구장내 ‘포토존이벤트’를 실시하여 행사경품으로 ‘유판씨팝정’(의약외품)을 불특정 다수에게 제공한 사실이 확인됐다. 또한 프로야구 구단인 넥센에 베노플러스겔 증정식 행사를 실시하고 행사와 관련한 보도자료를 배포했으며, 해당품목에 대해 광고 심의를 받지 않았다. 해당품목의 처분기간은 이달 13일부터 내년 1월 27일까지다.

신은진 2014.11.05
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GMP적합판정서 약사감시계획 의견수렴

의약품 제조소의 GMP적합판정서 발급과 연계한 약사감시 계획 수립을 위해 업계 의견수렴이 시작됐다. 한국제약협회는 GMP적합판정서 발급과 연계한 약사감시 계획수립을 위해 대상, 주기 및 운영방안 등에 관하여 의견수렴을 실시한다고 5일 밝혔다. 이번 의견수렴은 지난 10월 10일자로 개정된 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 따른 조치다. 개정안은 의약품 제조소가 3년 주기로 GMP적합판정 및 적합판정서를 의무적으로 발급하도록 했다. 규정 시행일 이후 평가신청이 있는 신규 제조소는 적합한 경우 GMP적합판정서 발급, 시행되고, 기존 제조소는 3년 주기 정기약사감시를 통해 모든 제형에 대해 다시 GMP 적합여부 평가 후 GMP 적합판정서 발급이 추진된다. 오는 2015년 1월1일부터 2017년 12월 31일자까지 전체 GMP 제조소에 정기약사감시가 실시되며, 이후 연내 의약품 GMP 관리 상세계획이 수립·배포된다. 다만 방사성의약품 및 의료용고압가스는 내년도 7월 1일부터 GMP의무화가 시행돼 시행일 이전에 별도계획 검토가 마련될 예정이다.

신은진 2014.11.05
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모르핀·아세틸시스테인 등 이상반응 추가

모르핀과 아세틸시스테인을 비롯한 6개 제제의 이상반응 항목에 추가가 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 모르핀(황산염, 주사), 아세틸시스테인(경구, 주사), 아토르바스타틴, 요오딕사놀, 이오파미돌, 이오메프롬 함유 제제 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 3일자로 요청했다. 아편알카로이드계 제제인 모르핀은 장폐쇄, 진해거담제로 분류되는 아세틸시스테인(경구, 주사)은 호흡곤란이, 동맥경화용제인 아토르바스타틴은 AST증가가 이상반응에 추가됐다. X선조영제에 해당하는 요오딕사놀과 이오파미돌, 이오메프롬도 각각 이상반응 추가가 이뤄졌다. 요오딕사놀은 전신의 홍조와 오한으로 인한 떨림이, 이오파미돌은 피부의 혈관부종과 투여부위의 혈관밖유출, 이오메프롤은 혈관부종, 얼굴부종, 구강부종, 투여부위의 혈관밖유출이 이상반응에 신설됐다. 추가된 이상반응은 모두 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989~2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례다. 다만 해당성분과 제제의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 변경지시 대상품목과 해당품목 보유 업체는 식약처 홈페이지에서 확인 가능하며, 의견이 있는 경우 오는 14일까지 식약처로 검토의견을 제출하면 된다.

신은진 2014.11.04
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식약처, 동부대우전자와 업무협약 체결

식품의약품안전처(처장 정승)는 식품안전정보를 활용한 스마트냉장고 개발을 지원하기 위해 4일 동부대우전자(부회장 최진균)와 함께 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 이번 협약은 여러 부처와 지자체에 분산되어 있는 식품안전정보를 통합·공유하는 통합식품안전정보망을 다양한 기업이 활용할 수 있게 지원하여 더 많은 기업 등이 고부가가치를 창출할 수 있도록 하기 위해 추진하게 되었다. 업무협약의 주요 내용은 △스마트냉장고 개발을 위한 식품안전정보 제공 △스마트냉장고 개발에 필요한 관계 유지 등이다. 이번 체결식은 장병원 식약처차장과 동부대우전자 최진균부회장 등 6명이 참석하며, 향후 공동으로 실무협의회 등을 구성하여 적극적으로 협력해 나갈 방침이다. 식약처는 이번 스마트냉장고 개발을 위한 동부대우전자의 업무협약 이외에도 통합식품안전정보망을 통해 제공되는 식품안전정보는 모든 기업에게 열려 있으므로 업계의 연구 개발 등에 활용될 수 있기를 기대한다고 전했다.

신은진 2014.11.04
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의약품 피해구제제도서 오프라벨은 결국 제외

오는 12월 첫 시행되는 의약품 부작용 피해구제제도에서 오프라벨 처방으로 인한 경우는 제외될 예정이다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 사업 2차 설명회에서 의약품의 허가 외 사용(오프라벨)로 인한 부작용은 현재 구제대상에 포함되지 않는다고 밝혔다. 부작용 피해구제는 정상적인 의약품의 사용에도 발생하는 중대한 부작용으로 인한 피해를 구제하기 위한 것으로, 오프라벨 사용은 정상적인 의약품의 사용이라고 보기 어렵다는 이유다. 지난 9월 진행된 1차 설명회에서도 오프라벨 처방에 의한 부작용 피해구제를 두고 논란이 있었으나 당시에도 식약처는 "피해구제 대상에 포함시키기 어렵다"는 입장을 밝힌 바 있다. 식약처 의약품정책과 안명수 주무관은 "오프라벨로 인한 부작용 사례는 중장기적으로 검토가 필요한 부분이 맞다"면서도 "피해구제금액은 제약사가 지불하기에 의료현장과 제약업체의 의견을 모두 들어가며 단계적으로 진행해야 할 문제다"고 답변했다. 식약처 의약품안전정보 이수정 팀장도 "논의가 더 필요한 부분이나 시작단계인만큼 포함시키기에 무리가 있어 추후 논의를 진행해야 하는 것으로 판단했다"고 설명했다. 오프라벨 처방은 실제 의료현장에서 빈번하게 이뤄지고 있으며 특히 소아과의 경우 상당수가 오프라벨로 처방되고 있다. 때문에 오프라벨이 피해구제대상에서 제외될 경우 소아환자들은 제도소외 가능성이 높다. 오프라벨이 구제대상에 포함되는 경우도 논란을 피할 수는 없다. 의료처방의 특성상 환자는 오프라벨 처방여부를 알 수가 없는데 이렇게 되면 부작용이 발생한 경우 제약사-의사간 분쟁이 발생할 가능성이 있다. 식약처는 이러한 상황 등을 고려해 추가 검토를 진행하겠다는 입장이다. 한편 의약품 부작용 피해구제제도는 법 시행일인 올해 12월 19일 이후 발생하는 부작용부터 지급대상에 해당한다.

신은진 2014.11.04
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제4차 건강기능식품 개발을 위한 전략세미나

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 건강기능식품 업계의 제품 개발을 지원하기 위해 관련 업계를 대상으로 오는 12일, 서울 코엑스에서 '건강기능식품 개발 전략세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 건강기능식품 영업자를 대상으로 2014년도 현장 기술상담 사업 결과, 국내 소재 연구 동향 등을 공유하여 건강기능식품 제품 개발을 지원하고자 마련하였다. 주요 내용은 △2014년도 건강기능식품 현장 기술상담 사업 결과 및 기능성원료 인정현황 △건강기능식품으로 개발 가능한 국내 소재 연구 동향 △건강기능식품 수출 지원을 위한 제외국(미국 등) 수출가이드 소개 △건강기능식품 개발의 이해 및 성공사례 등이다. 건강기능식품 제조·판매·수입, 연구개발자는 누구나 참여 가능하며 이번 전략세미나가 건강기능식품 관련 업계의 제품 개발과 산업 발전에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 참여 신청 관련 자세한 사항은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.11.03
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나고야의정서 발효 대응 식·의약분야 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 10월 12일 나고야의정서가 공식 발효됨에 따라 식·의약품 대응방안을 수립하기 위한 설명회를 오는 4일 오송보건의료행정타운 내 중앙후생관에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 향후 수입 유전자원을 원료로 이용하는 산업계가 로열티 지불에 따른 수입가 상승 등 경제적인 부담이 발생될 수 있어 나고야의정서에 대하여 올바르게 이해하고 대응방안을 업계와 공동으로 모색하기 위해 마련되었다. 참가는 나고야의정서를 이해하고 대응방안에 대해 의견을 개진하고자 하는 업계 관련자 누구나 가능하다. 참고로 나고야의정서는 수입 유전자원을 원료로 사용하는 업체가 제품을 개발․생산․판매하기 위해 유전자원을 수입할 경우, 유전자원을 보유하고 있는 국가의 정부에 사전에 허가를 받아야 하고 이익 공유 등에 대한 합의 절차를 거쳐야 한다. 식약처는 이번 설명회를 통해 관련 업계들이 나고야의정서의 내용을 보다 잘 이해하고 철저한 대응을 준비할 수 있는 기회가 되기를 기대한다고 전했다.

신은진 2014.11.03
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의약품 피해구제 부담금, 산정방법은 어떻게?

시행 한달여를 앞둔 의약품 피해구제 제도의 기본부담금 산정 기준과 절차가 사실상 확정, 발표됐다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 4일 제약협회에서 의약품 부작용 피해구제 사업 2차 설명회를 열고 피해구제 부담금 산정 기준 등 상세내역을 밝혔다. 발표에 따르면 의약품 피해구제 부담금이 부과되는 업체는 총 435개, 품목수는 4만5183개, 제약업계가 2015년 부담해야 할 부담금은 11억7000만원이이다. 또한 식약처가 변동가능 여지를 밝히기도 했으나 사실상 2015년도 부과요율은 0.018%으로 확정됐다. 이에 따라 기본적으로 업체별 기본부담금은 의약품 품목별 공급금액 x 품목별 계수 x 부과요율 0.018%로 산정된다. 품목은 크게 (가), (나), (다), (라)목으로 구분되며 각각 품목별 계수는 0.001, 0.1, 0.6, 1.0으로 결정됐다. 다만 산정시 반품액을 고려하여 의약품의 공급금액이 마이너스 금액인 경우 부담금 산정에서 제외된다. 재입법 되면서 변경된 항목은 의약품명의 명칭을 품목기준코드명으로 통일한 것과 부담금 산정 시 생산수입액 기준에서 공급실적 기준으로 변경한 것이다. 특히 생산수입실적은 통관이전 금액이고 공급실적액은 부가세가 포함된 금액으로 신고가 되다 보니 형평성성을 문제로 변경했다는 설명이다. 항목별 산정방식은 다음과 같다. ◇(가)품목 의약품 우선 수출용 의약품은 심평원에 수출 의약품으로 신고한 의약품을 선별해 부담금을 산정한다. 항암 및 면역성분 의약품의 경우 약 100개의 항암 및 면역성분이 포함된 의약품을 선별해 부담금을 산정하고, 혈액성분제제 및 의료용 고압가스 등의 경우 식약처에 신고된 생산수입금액 기준으로 부담금을 우선산정한다. 국가예방접종 의약품의 경우 질병관리본부의 국가예방접종 실적을 기준으로 산정된다. 다만 심평원 공급금액이 예방접종금액보다 작은 경우 심평원 공급금액을 선정하고, 심평원 공급금액이 예방접종금액보다 큰 경우 예방접종금액을 선정한다. 심평원 공급금액과 예방접종금액의 차액은 (라) 품목으로 분류되어 별도로 부담금이 산정된다. 이에 따라 부담금을 계산하면 부담금은 17만원이다. ◇(나)일반의약품 (가) 이외의 일반의약품에 해당하는 것으로, 일반 및 전문의약품 구분에서 선별해 부담금을 산정하면 2000만원이 나온다. ◇(다), (라) 품목 의약품 전문의약품에 해당하는 (다), (라)는 전문의약품 중 선별하여 부담금이 각각 산정된다. (다)품목 전문의약품에는 가글제, 겔제, 로션제, 연고제, 점안제, 기타 약물이 포함된 거즈, 스폰지 등이 포함되고, (라)품목에는 경피흡수제, 과립제, 관류제, 관정제를 제외한 좌제, 흡입제, 캡슐제 등이 이에 해당한다. 부담금액을 산정해보면 (다)는 2900만원, (라)는 11억 2000만원으로 (라)가 전체의 96%가량을 차지한다. 김경준 관리원은 "기본부담금 산정의 세부기준은 최선의 방법을 모색했다. 제약업계의 불만이 있을수도 있지만 제약업계의 최소화 되도록 결정했다"며 "현재의 기본부담금 산정금액은 최종안이 아니기에 업계의 조언과 의견을 반영해 더욱 정확하고 공평하게 부담금 산정이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 기본부담금은 내일(4일)부터 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 확인가능하며 의견이 있는 경우 오는 21일까지 의견서를 제출할 수 있다.

신은진 2014.11.03
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식약처, 개도국 공무원 백신 국가출하승인 기술력 전수

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 아시아 및 에콰도르 등 7개국 백신의 품질관리 담당 공무원을 대상으로 ‘백신검정 국제교육(Lot Release Hands-on Training Program)’을 오는 11월 3일부터 7일까지 국가검정센터(충북 청주시 오송보건의료행정타운 소재)에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 태국 등 아시아 6개국과 에콰도르에 우리나라 백신의 국가출하승인제도, 안전 및 품질관리 등을 교육하기 위해 마련하였으며 각 국의 백신 품질관리 담당 공무원이 참가한다. 주요 내용은 △국가출하승인 제도 소개 △제조 및 품질관리요약서 검토 및 실습 △MMR(홍역, 유행성이하선염 및 풍진) 백신 역가시험 실습 등이다. 안전평가원 지난 2011년에 세계에서 다섯번째로 세계보건기구(WHO)로 ‘생물의약품 표준화분야 협력센터’로 지정받았으며 그 이후 기술자문, 품질관리 교육 등 국제협력을 하고 있다. 특히, WHO는 이번 교육 과정을 평가해 안전평가원을 백신의 국가출하승인 분야 WHO　국제교육센터(GLO)로 지정 여부를 결정할 예정이다. GLO로 지정되면 우리나라가 엄격한 최고 수준의 국가출하승인 시스템을 갖추고 있음을 국제적으로 인정받는 것으로 국격 향상 뿐 아니라 백신의 수출증대에도 기여할 수 있다. 안전평가원 내 국가검정센터는 2006년에 ‘WHO 위탁시험기관’으로 지정되어 국제적 품질관리 기준을 충족하고 있으며 WHO가 전세계 지역으로 공급하는 백신의 품질적합성에 대한 평가를 지속적으로 실시하고 있다. 안전평가원은 이번 교육이 7개 참가국의 백신 안전관리 역량을 강화하고 우리나라 백신의 제조 및 품질관리에 대한 우수성을 알리는데 기여할 것이며 앞으로도 백신 등의 품질 관리 분야에서 국제 협력을 지속적으로 실시하겠다고 전했다.

신은진 2014.11.03
정책

신약·희귀의약품, 위해성 관리 계획 세부지침 마련

신약 및 희귀의약품의 위해관리를 위한 구체적인 방안이 마련됐다. 식품의약품안전처는 최근 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고하고 이 같은 내용을 공개했다. 내년 7월 1일부터 신약, 희귀의약품 등의 부작용을 최소하하기 위해 시행되는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'의 개정에 따른 세부내용이 확정된 것. 주요내용을 보면 위해성 관리 계획의 세부내용, 작성방안이 정해졌다. 신약과 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 해당 의약품의 부작용 및 위해요인을 최소화하기 위하여 위해성 관리 계획을 제출해야한다. 이 때 위해성 관리 계획 작성 시 해당 품목에 대한 안전성 중점검토항목, 의약품 감시 계획, 환자용 사용설명서와 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 완화 조치방법을 기재해야 한다. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 했고, 제제의 특수성으로 인하여 국내 위탁제조가 곤란한 의약품의 경우 일부 공정을 해외 위탁제조를 허용했다. 또한 의약품의 허가 신청 시 포장단위를 기재하고 포장단위 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하면 식품의약품안전처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 했다. 액상주사제 및 내용액제인 전문의약품을 제외한 의약품은 '자사 또는 제조원 포장단위'로 허가되어 제품에 포장단위가 표시되지 않아 소비자가 어떠한 용량이나 개수의 제품이 유통되는지 알 수가 없었던 것을 개선한 것. '전혈장제제 및 성분제제’ 신약 및 자료제출의약품에 대한 허가 제출자료의 경우, 혈액제제의 제조방법 심사기준이 혈장분획제제에 대하여만 설정되어 전혈장제제 및 성분제제에 불필요한 자료 제출이 요구되는 현행을 개선했다. 개정안은 제제의 특성을 고려하여 항목을 신설하고 불필요한 자료 제출 면제의 근거를 마련하도록 했다. 더불어 기준 및 시험방법 중 최종원액의 제조방법은 삭제됐다. 생물학적제제 품목 허가 시 원액 및 완제품에 대한 제조방법을 ‘제조방법’항에 기재하도록 하고 있음에도, ‘기준 및 시험방법’항에 최종원액에 대한 제조방법을 추가 기재하도록 규정해 발생하던 불편을 해소한 것이다. 식약처측은 "신약, 희귀의약품 등의 위해요인을 관리함으로써 의약품의 안전한 사용 및 효율적인 시판 후 안전관리 시행이 기대된다"고 말했다.

신은진 2014.11.03
정책

식약처, 복합제 임상시험 가이드라인 제정

식품의약품안전처(정승) 식품의약품안전평가원은 다양한 성분의 복합제 개발에 필수적인 임상시험에 대한 안내를 위해 ‘복합제 임상시험 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 최근 국내 복합제 개발이 늘어나고 있고 복합제의 효능·효과의 범위가 넓어지는 추세에 따라 의약품 개발자 및 제약사의 새로운 복합제 개발지원을 위해 임상시험 설계 및 방법 등을 안내하기 위한 것이다. 올해 6월부터 국내·외 제약사와 전략팀(TF)을 구성하여 의견을 수렴하고 관련 학회, 전문가 등의 자문을 거쳤다. 주요 내용은 △복합제 개발 시 일반적 고려사항 △복합제 개발목적에 맞춘 다양한 임상시험자료 및 시험설계 △질의·응답 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 최근 고혈압, 당뇨병 등 만성 질환을 중심으로 늘어나고 있는 복합제 개발을 지원하는데 도움을 줄 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.11.03

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