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2015년 바이오의약품 정책 민원 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘15년 바이오의약품 정책 방향과 사후 관리 운영계획 등에 대한 안내를 위해 ‘2015년 바이오의약품 정책·민원 설명회’ 오는 23일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 바이오의약품 제조·수입자와 인·허가 담당자 등이 정책추진 방향에 대해 사전에 충분히 이해하는데 도움을 주기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △2015년 바이오의약품 정책방향 △허가심사 및 제품화 지원 계획 △생물의약품 품질 및 사후관리 △제조·유통관리 기본계획 △해외 제조소 점검 계획 △WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원 계획 등이다. 바이오의약품 정책방향에서는 소비자 중심의 안전사용 환경과 국제 수준의 품질관리체계 조기 정착, 국제협력 등을 통한 제약 산업경쟁력 강화 등을 설명한다. 또한, 신약 개발 지원을 위한 ‘바이오의약품 마중물사업’의 세부 계획, 생물의약품의 국내·외 제조소 점검 계획 등도 안내한다. 식약처는 이번 정책설명회를 통해 정책 및 허가·심사, 사후관리 등에 대한 투명성과 예측가능성을 높이는데 도움이 될 것이며, 향후에도 제약업계의 의견 청취 등을 통해 현장 중심의 정책을 수립·시행하겠다고 전했다.

신은진 2015.01.21
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식약처 "안전먹을거리로 국민행복 이끌겠다"

식품의약품안전처(처장 정승)는 그동안 구축된 안전관리 시스템을 더욱 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출할 수 있는 2015년 대통령 업무보고를 21일 실시했다. 올해 업무계획 주요 내용은 △제조단계에서의 기본적 안전과 위생 확보 △해외 현지부터 국내 유통까지 더 안전한 수입식품 관리 △어린이·청소년 급식 안전관리 강화 △민간의 자율안전관리 역량 강화 △ 개방형 식품안전 정보 포털 본격 가동 등이다. ◇제조단계에서의 기본적 안전과 위생 확보 식품업체가 제조한 제품을 스스로 검사하여 안전과 품질을 확인하는 자가품질검사 제도 대폭 개선한다. 부적합 제품에 대하여 모두 식약처에 보고 의무화하고, 부적합 식품 미보고·미회수시 벌칙 규정 및 행정처분 기준 강화한다는 계획이다. 기존의 자가품질검사 시험항목을 부적합이 많은 항목과 위해도가 높은 항목 중심으로 전면 개편된다. ◇해외 현지부터 국내 유통까지 더 안전한 수입식품 관리 수입식품 안전관리를 수입 통관단계 검사 중심에서 수출국 현지 실사까지 포함하는 '수입식품안전관리 특별법'제정을 추진한다. 수입 통관검사 체계를 개선하고 통관 직후부터 유통관리를 강화한다. 통관단계에서는 과거이력, 수입자, 제조사 정보 등을 반영하여 검사 대상 및 검사항목을 자동으로 추출하는 ‘수입식품사전예측검사시스템(OPERA)’의 적용을 확대하고, 기준이 신설·강화되는 잔류농약 검사항목은 모두 검사할 계획이다. 서류·관능검사로 통관된 수입식품은 통관 직후 창고 등에서 유통 초기 제품에 대한 수거·검사를 강화하고, 위해우려가 있는 해외 직접 구매 식품의 국내 유입을 원천적으로 차단한다. 해외 인터넷을 통해 식품을 구매대행하는 경우에도 수입신고를 의무화하고, 위해물질 함유 등 정보가 있는 경우 정밀검사 실시한다. 관계부처간 위해 사이트 정보 제공으로 유해물질 함유 제품을 판매하는 해외 위해사이트 차단 시간도 단축된다. ◇어린이·청소년 급식 안전관리 강화 모든 학교 급식소와 식재료 공급업체에 대한 관리를 강화하고, 학교장, 영양(교)사에 대한 식중독 예방 교육을 실시한다. 또한 모든 학교급식소(11,052개소)에 대해 위생 점검을 실시하고, 식중독 발생 이력 학교 등을 대상으로 식중독 예방 컨설팅을 진행할 계획이다. 식중독 발생 이력업체 등 위생취약 식재료 공급업체에 대해 중점 점검하고 동시다발성 식중독 발생시 의심되는 동일 식재료에 대하여 즉시 제조·판매 등 금지 조치할 예정이다. '어린이급식관리지원센터'를 전국 190개소로 확대 설치하고 소규모 가정 어린이집까지 급식 위생·영양관리 지원도 이뤄진다. ◇민간의 자율안전관리 역량 강화 모든 영업자가 반드시 지켜야 하는 기본안전수칙(sSOP)을 집중적으로 점검하고, 이를 위반할 경우 업체 스스로 개선조치를 시행할 수 있도록 경고 서한문(Warning Letter) 제도가 도입된다. 또한 위반사항이 시정 및 예방 조치될 때까지 지속적인 반복 점검을 실시할 방침이다. ◇개방형 식품안전 정보 포털 본격 가동 부적합 회수제품 정보, 행정처분 등 모든 식품안전정보 투명 공개하고, 식약처·지자체 소관 영업의 인·허가, 품목 관리, 지도․점검, 검사, 처분 정보 등 행정정보 공유가 이뤄진다. 12개 유관부처(농식품부, 해수부, 교육부, 국방부 등) 식품안전 정보 공동 활용해 부적합, 회수, 수입식품 등 125종 정보 공개, 우리 회사 안전관리서비스 등을 개시한다. 식약처는 "안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회를 실현하기 위해 먹을거리 안전관리로 식품안전 신뢰도를 높이는데 최선의 노력을 다할 계획이다"라고 말했다. 한편 의약품분야에서는 △의약품 피해구제제도 △필수의약품 및 희귀의약품 공급강화와 관련된 내용이 업무보고에 포함된 것으로 알려졌다. 의약품분야와 관련한 구체적인 업무보고 내용은 23일 공개될 예정이다.

신은진 2015.01.21
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2015 임상시험 실시보고, 2월부터 별도사이트 개설

오는 2월부터 임상시험 실시상황보고 보고 방법이 다소 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 내달 1일부터 임상시험 실시상황보고를 위한 웹사이트를 개설한다고 20일 밝혔다. 임상시험 실시상황 보고는 국내 실시 중인 임상시험에 대해 매년 진행상황을 보고받는것으로, 체계적인 임상시험 관리를 위한 기초자료로 활용해 국내 임상시험의 품질을 높이고 시험대상자 안전보호체계를 강화하고자 시행중인 제도다. 2015년도 임상시험 실시보고 방법은 지난해와 같이 2단계로 보고하는 것은 동일하다. 다만 세부항목은 별도의 엑셀파일 작성 대신 실시상황보고를 위해 임시로 구축한 웹사이트에 접속해 입력하는 방안으로 변경된 것이다. 보고주체는 식약처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 자이며, 보고시기는 2월 28일까지다. 보고기간이 종료된 후에는 해당 웹사이트를 이용할 수 없다. 식약처는 별도의 상세 작성 요령을 마련해 전자민원창구 공지사항을 통해 1월말에 제공할 예정이며, 자세한 사상은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

신은진 2015.01.21
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2015년 의료기기 분야 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 2015년 달라지는 의료기기 제도와 사후관리 운영 계획에 대한 ‘의료기기분야 정책설명회’를 오는 21일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기 제조·수입업체, 협회·조합·검사기관 등 유관기관, 지방청 의료기기업무 담당자 등을 대상으로 의료기기 정책의 이해를 돕기 위해 마련하였다. 이번 설명회 주요내용은 2015년 의료기기 정책 추진 방향 △2015년 달라지는 제도(의료기기법령 주요 개정사항) △의료기기 사후관리 운영 계획 △의료기기 제조 및 품질관리기준 심사 운영 방안 △의료기기 허가․심사 계획 등이다. 식약처는 이번 설명회가 의료기기 안전관리 제도에 대한 관련 업계, 기관 등의 이해증진에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 변화되는 의료기기 정책을 사전에 충분히 알려 원활한 제도 정착 및 의료기기 경잭력이 강화될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 설명회 참여를 원하는 경우 한국의료기기산업협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)를 통해 사전에 접수할 수 있다.

신은진 2015.01.20
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PIC/S 원료의약품 국제 GMP 훈련 프로그램 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 유럽-비경구용의약품협회(PDA)와 공동으로 ‘국제 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 훈련 프로그램’을 오는 1월 22일부터 23일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 PIC/S가 원료의약품 GMP 관리 역량 강화를 위한 국제 훈련의 일환으로 2012년 10월부터 대륙 별로 개최하고 있으며, 우리나라의 PIC/S가입 후 첫번째 협력사업이다. 미국과 EU 등 PIC/S 가입국의 규제당국자와 제약 전문가 등이 교육을 맡게되며, 주요 내용은 △국내·외 원료의약품 GMP 규정 안내 △의약품국제조화회의(ICH) 품질 패러다임 배경 및 연혁 △원료의약품 제조소 실사 부적합 사례 소개 △ICH Q7(원료의약품 GMP) 가이드라인 세션별 강의 및 질의·응답 등이다. 특히, 식약처가 올해 1월 5일 국내 원료의약품의 EU 수출을 지원하기 위해 제출 면제를 신청한 ‘원료의약품 GMP 서면확인서’에 대해 면제 여부를 심의하는 EU 규제 당국자가 강사로 참여하게 되어 국내 의약품 품질관리 전반에 대해서도 소개할 계획이다. 식약처는 이번 프로그램이 국내 제약업계의 원료의약품 GMP 역량 강화 및 PIC/S 가입국으로서의 국제 신인도를 향상시키는데 기여할 것이며 향후에도 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 PIC/S와 협력을 위해 지속적으로 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.01.19
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지역의약품안전센터, 부작용 보고실적 사업비 차등 지원

2015년 의약품 안전성 정보관리를 위해 지역의약품안전센터 내실화 및 집중모니터링 관리 효율화를 추진할 방침이다. 식약처가 최근 공개한 '2015년 의약품 정보관리 기본계획(안)'에 따르면, 지역의약품안전센터가 단년도에서 다년도(3년)로 운영 방식을 전환해 사업의 연속성 및 안전성 확보를 강화한다. 이에 2015년에서 2017년까지 3년간 계속사업자 선정 및 센터별 중장기 사업계획 수립 및 연차평가를 실시할 계획으로 1차년도 평가는 2015년 11월에 실시할 계획이다. 지역 내 부작용 보고 수집 실적 등을 평가해 사업비 차등지원 등 인센티브를 부여하는 경쟁체제 도입해 1차년도인 2015년 권역센터 사업실적 상대평가 결과에 따라 2016년부터 사업비 차등 지원할 계획이다. 이에 따라 상위(5개소) 기준금액×120%, 보통(15개소) 기준금액, 하위(5개소) 기준금액×80% 등으로 사업비가 책정될 방침이다. 실적 평가 점수가 60점 미만인 센터는 ‘미흡 기관’으로 분류하여 지정 해제 여부 검토 및 지정 해제된 개소수 만큼 신규 지정된다. 지역의약품안전센터 집중모니터링 대상 의약품 적정 관리 개선방안을 마련, 연차별 평가를 통한 집중모니터링 대상 의약품별 모니터링 기간 설정, 중앙센터·권역센터의 기관별 특성을 고려한 모니터링 대상을 지정할 계획이다. 이에 공통형 모니터링 의약품과 선택형 모니터링 의약품을 나눠 부작용 보고 이외에 설문조사, 센터별 특수연구, 매뉴얼 마련 등 집중모니터링 방법을 개발할 예정이다. 식약처는 '2014년도 집중모니터링 실적 총괄 분석·평가'등을 2월 중 시작해, 3월 중 2015년도 집중모니터링 대상 의약품 재조정(안) 확정하고, 10월에는 '집중모니터링 대상 의약품 적정 관리 개선방안'을 마련할 계획이다. 한편, 2015년 지역의약품안전센터는 대한약사회, 서울성모병원 등 27개소가 지정됐다.

최재경 2015.01.19
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"허가특허연계 대비, 중소제약사 컨설팅 지원 고려"

허가특허연계제도로 인한 중소제약사의 피해를 최소화 하는 방안이 추가 논의되고 있는것으로 알려졌다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 허가특허연계제도와 관련, 식약처는 중소제약사를 위한 컨설팅 지원 방안을 고려하고 있다. 허가특허연계제도의 우선판매품목허가 항목은 국내 중소제약사들의 제네릭 개발을 약화시킬 것이라는 지적을 받고있다. 특허권 경쟁에서 대형제약사와 오리지널사가 유리한 위치를 가진 상황이기에, 이들 업체가 제네릭 독점권을 갖고 12개월간 시장을 선점하면 중소제약사는 제네릭 시장진입이 어려워진다는 것이다. 식약처 관계자는 "허가특허연계제도와 관련해 중소제약사의 피해가 클 것이라는 우려가 계속되고 있고, 지적도 많은 상황이다"며 "구체적인 안은 아직이나, 이 같은 우려를 해결하고자 중소제약사를 위한 컨설팅 지원안을 고려하고 있는 상황이다"고 말했다. 한편 특허권자의 독점권이 강화되는 허가특허연계제도는 오는 3월 15일 시행을 앞두고 있으며 2월 국회에서 통과여부가 결정된다. 정부와 업계는 이에 대한 우대조치로 특허장벽을 깨고 첫 번째로 출시된 퍼스트제네릭에 대해서는 1년간 독점권을 부여하는 우선판매 품목 허가제에 대해 합리적인 방안을 논의중이고, 제약사들은 지적재산권을 활용한 경영을 방안을 강구하고 있다.

신은진 2015.01.19
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SGLT2 저해제 안전사용 당부 안전성서한 배포

식품의약품안전처(처장 정승)는 당뇨병치료제인 ‘SGLT2 저해제’에 대하여 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생하여 일부 허가사항을 변경 지시할 것을 제약사에 지시함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. PMDA는 ‘신중투여’와 ‘중대한 부작용항’에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다. ‘신중투여’항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 ‘중대한 부작용’항에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다. 식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것을 요청했다. 환자의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다. 국내에서 ‘SGLT2 저해제’는 ‘포시가정(다파글리플로진)’, ‘인보카나정(카나글리플로진)’, ‘슈글렛정(이프라글리플로진)’, ‘자디앙정(엠파글리플로진)’ 등 4품목(전문의약품)이 허가되어 있다. 참고로 국내 허가사항에는 ‘이상반응’과 ‘일반적주의’ 항 등에 탈수관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함되어 있다. 식약처는 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 동향 및 부작용 현황 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 등 안전 조치를 취할 계획이다.

신은진 2015.01.16
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의약품 부작용 피해구제 시행 한달,사망사례 2건

의약품 부작용 피해구제 제도 시행 한달여가 지난 현재 약 200여건의 피해구제 상담이 이뤄진 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 지난 12월 19일 이후 접수된 의약품 부작용 피해구제 상담건수가 2015년 1월 15일 기준 총 198건으로, 이 중 접수 가능한 사망건은 총 2건이라고 밝혔다. 198건의 상담사례 중 사망건은 총 15건이지만 제도 시행일인 12월 19일 이후 사례로써, 접수 가능한 사망건은 2건이라는 설명이다. A는 충남지역에서 항생제 부작용으로 사망한 경우로 유가족이 피해구제 신청을 진행중이다. B는 동네 내과에서 관절염으로 처방받은 약 복용중 급성간염으로 전북지역에서 치료중 사망한 사례다. B사례는 담당의사가 피해구제 신청을 권유해 접수예정인 상태다. 식약처 관계자는 "식약처는 1년에 40건정도의 의약품 부작용 피해구제 신청이 있을것이라 예상했는데, 1월임을 감안하면 현재 상담건수와 피해구제 신청상황은 예상한 수준이다"고 말했다. 만일 두 사례 모두 신청이 이뤄지면 90일 이내 피해구제여부 판단이 결정되고, 피해구제대상에 해당하는 경우 30일이내 보상금액을 수령하게 된다. 피해구제보상으로 받을 수 있는 최대 금액은 2014년 기준 6,500만원이다. 한편 이달 31일 마감인 의약품 부작용 피해구제 사업을 위한 제약사 부담금 납부율은 7~8% 수준이었다. 특히 부담금액 상위업체 중 11위인 아스트라제네카를 제외하면 1~10위 업체는 아직 부담금액을 납부하지 않은것으로 확인됐다. 의약품 부작용 피해구제 사업의 총 사업비는 25억원이며, 제약업계가 2015년 부담해야 할 금액은 12억1천만원이다.

신은진 2015.01.16
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콘도·리조트서 안전상비의약품 판매 3월부터 허용

보건복지부(장관 문형표)는 약사·한약사 사망 시의 신고의무를 정한 약사법 시행규칙과 '특수 장소에서 의약품 취급에 관한 지정' 고시 개정안을 마련하고 입법예고를 한다고 밝혔다. 이번 개정은 규제를 폐지하여 국민 불편을 최소화하기 위해 마련했고, 3월 중 시행될 예정이다. 시행규칙 개정 주요내용으로는 약사의 사망(실종신고를 받은 경우 포함) 시 신고 및 면허증 반납 의무부과 규정을 삭제한다. 약사 또는 한약사가 사망(실종 포함)하면 상속인이 30일 이내에 사망 신고서를 복지부장관에게 제출하고 면허증을 반납하여야 하나, 의무를 폐지하고 행정정보 전산망을 활용하여 사망자를 확인 처리함으로써, 경황없는 유족의 부담을 완화하고자 했다. 고시 개정 주요내용으로는 24시간 운영 점포가 없는 콘도·리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품 판매가 허용된다. 휴양콘도미니엄의 경우 도심 외곽에 위치해 약국 이용이 어려운 점을 감안하여 의약품 취급이 가능한 특수장소로 추가 지정하는 것이다. 이에 따라 고속도로변 휴게소 또는 도서·벽지 등 의약품 공급이 어려운 장소에서 소화제, 해열진통제, 안전상비의약품 등 의약품 일부 품목 판매가 가능해 진다. 보건복지부는 입법·행정예고 기간 중에 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 앞으로도 국민이 불편한 규제를 지속적으로 발굴해 개선해 나갈 예정이라고 전했다. 한편 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다.

신은진 2015.01.15
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식약처, WHO 인증지원 통해 백신 글로벌 진출 확대

식품의약품안전처(처장 정승)는 WHO 사전적격성평가(PQ)인증을 희망하는 국내 백신 제조사를 대상으로 ‘WHO PQ 인증지원을 위한 맞춤형 상담 및 현장자문’을 올해부터 확대하여 실시한다고 15일 밝혔다. 이번 맞춤형 상담 및 현장자문은 WHO PQ 인증을 통해 국내 백신의 해외 인지도와 신뢰도 향상 뿐 아니라 국제 백신 조달시장에서 수출도 선점하는 것을 지원하기 위해 마련하였다. 주요 지원 내용은 △임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 △WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 △백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작·부착 요령 등 교육 등이다. WHO PQ 인증에 필요한 실사에 대비하여 현장 맞춤식 상담과 모의실사를 제공하고 신청에 필수적인 신청 문서의 내용 및 구성 등도 안내한다. 참고로 2013년 기준으로 국내 백신의 수출규모는 약 2억달러로서 이중 WHO의 PQ 인증을 통한 수출이 95%(1억9천만달러)에 해당하며 바이오의약품 전체 수출(4억달러)과 비교하면 47%에 해당한다. 최초 인증품목은 ‘유박스-비주’(1996년)이고 지난해 말까지 백신 14개 폼목이 인증을 받았으며 WHO가 PQ 인증한 전체 백신 수, 230개 중 국내 품목은 6.1%를 차지하고 있다. 특히, 지난해 12월 WHO는 ‘퀸박셈씨피에이디주’를 인증하면서 자체 실사를 생략하고 식약처의 실사 결과를 공유하여 8개월 만에 인증한 바 있다. 식약처는 "이번 맞춤형 상담 및 현장자문을 통해 국내 제약사의 WHO PQ 인증 기간을 단축하고 글로벌 시장을 선점하는데 도움이 될 것"이라며 "향후에도 국내 제약업계의 수출 경쟁력 제고를 위해 미리 찾아가는 선제적 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

신은진 2015.01.15
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식약처 첨단바이오의약품 특별자문단 제2기 출범

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내에서 개발하는 첨단 바이오의약품의 신속환 제품화와 국제 신인도를 높이기 위해 바이오의약품 분야 국내·외 세계 최고의 석학과 전문가들로 구성된 ‘식약처 첨단 바이오의약품 특별자문단(MFDS Special Advisory Board) 제2기’가 15일 출범한다고 밝혔다. 제2기 특별자문단은 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(Aaron Ciechanover)박사를 포함한 세계 최정상급 석학과 첨단 바이오의약품분야 전문가 18명으로 구성됐으며 임기는 2년이다. 자문분야는 △국내 개발 첨단바이오의약품의 정책·제도 및 발전방안 제안 △허가 심사에 관한 기술적 자문 △해외 개발 동향과 전망 △안전관리 및 제품화 지원 정책 수립 등이다. 특히, WHO 혈액규제당국제협의체(BRN) 가입 및 바이오의약품 설계기반 품질관리(QbD) 시스템 구축에 기여하고 혈액제제 및 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야를 신규로 추가했다. 식약처는 이번 특별자문위원단 출범으로 국내 첨단 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준 등의 국제 조화, 안전성 강화 및 품질 고도화 등에 기여할 것이라고 전했다. 한편 이번 자문단은 오는 6월 29일부터 5일간 송도 컨벤시아에서 개최하는 ‘바이오의약품분야 전문가 국제포럼(가칭)’를 통해 첫 번째 국제행사를 시작한다.

신은진 2015.01.15
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식약처 "국내 수두백신 효과 떨어지지 않아"

국내 수두백신의 효과가 떨어진다는 일부 언론보도에 대해 식약처가 반박하고 나섰다, 식품의약품안전처(처장 정승)는 2007~2008년 수두백신의 예방효과를 확인하기 위해 국내 수두백신의 유용성을 평가한 결과, 항체생성율은 약 77~82%로 나타났음을 확인했다고 밝혔다. 미국에서도 항체생성율은 77~78%로 우리나라와 비슷한 것으로 나타나고 있으나 높은 접종율에도 불구하고 11~17%에서 수두환자가 발생하고 있고 많은 경우 40%까지 보고되고 있다. 국내 수두백신은 최근 세계보건기구(WHO)에 수출되는 등 안전성과 유효성을 국제적으로 인정받고 있다. 식약처는 "수두백신 등 모든 백신의 엄격한 품질관리를 위해 제조단위별로 직접 국가검정을 실시하여 품질이 적합한 제품이 공급되도록 하고 있다"라며 "더욱 효과적인 백신 개발을 지원하기 위해 수두백신의 평가시험법을 연구 중에 있으며 향후 임상평가 등에 활용할 계획이다"고 말했다.

신은진 2015.01.15
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의약외품 별도 고시 제정 추진

의약외품 관련 고시들이 별도 고시로 제정될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약외품 표준제조기준' 제정고시안을 14일 행정예고했다고 밝혔다. 개정안은 현행 '의약품등 표준제조기준' 중 의약외품 관련 내용을 분리해 별도 고시로 제정하는 내용을 주요 내용으로 하고 있다. 의약외품 표준제조기준이 별도 고시로 제정될 경우, 의약외품 관련 규정의 정비를 통해 민원편의 향상과 의약외품 품목허가·신고·심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대되는 상황이다. 한편 이번 안에 대해 의견이 있는 경우 오는 3월 14일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.

신은진 2015.01.15
정책

식약처, 인천항·용인지역 수입식품검역소 신설

식품의약품안전처(처장 정승)는 경기 ·인천 지역을 통해 수입되는 식품의 안전관리를 충실히 수행하기 위해 인천항과 용인지역에 각각 수입식품검사소를 신설하고, 1월 14일 개소식을 개최하였다.

김용주 2015.01.14
정책

'졸레틸' 3월부터 향정의약품 지정…약국 등 관리 '주의'

식약처는 동물용마취제인 '졸레틸(졸라제팜,틸레타민복합제)'이 사회적 오남용 문제에 따른 국민보건 위해 방지를 위해 오는 2월 28일부터 '마약류관리에 관한 법률'의 향정신성의약품으로 지정·관리될 예정이다. 이에 기존 졸레틸의 수입·판매업체에서는 2월 28일까지 마약류취급자허가를 완료, 3월부터는 향정의약품으로 관리된다. 졸레틸이 향정신성의약품으로 지정되면 '마약류관리에 관한 법률'에 따라 관리되므로 졸레틸의 제조·수입·판매를 위해서는 마약류취급자 허가가 필요하고, 시행일 기준으로 보유 중인 졸레틸의 재고량부터 ‘관리대장’을 작성·보존해야 한다. 또, 마약류취급자는 그 업무외의 목적으로 사용이 금지되며 재고량 관리 및 잠금장치 시설에서 일반의약품과 분리·별도로 보관해야 한다. 사고마약류(변질․부패 또는 파손) 발생 시 보고 및 입회 폐기를 해야하며 마약류는 처방에 따라 투약하는 경우 이외에는 투약이 금지된다. 위반 시 투약자도 처벌 되고, 졸레틸 등을 이용한 범죄 행위 시 마약류 취급 위반으로 처벌받게 된다. 기존에 농림축산식품부에서 허가받은 졸레틸을 식약처에서 신규허가받기 위한 절차는 졸레틸의 마약류 지정이 공포된 이후, 식약처 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)를 통해 마약류수출입업자 허가 및 마약류 수출입품목 허가를 신청하실 수 있으며, 2월 28일까지 허가를 완료해야 한다. 기존의 졸레틸을 취급하던 마약류취급의료업자(동물병원 등) 및 마약류소매업자(약국개설자)는 마약류 취급을 위한 별도의 허가를 취득하지 않으므로, '마약류관리에 관한 법률'시행일부터 마약류관리에 필요한 저장시설을 구비하고, 취급 시 달라지는 점에 주의해야 한다. 도매업자의 경우, 마약류도매업자 허가를 받지 않은 경우는 허가관청(시도지사)에게 마약류도매업자 허가신청을 해야 하며 기존에 구입한 졸레틸에 대해서는 대표자 입회하에 재고품 수량을 정확히 파악하여 기록하고, 수입업소에서 공급한 '향정신성'문자가 기재된 스티커를 부착해야 한다. 또, 판매시마다 마약류관리대장을 작성해야 한다. 한편, 마약류취급자(마약류수출입업자, 마약류취급의료업자, 마약류도매업자, 마약류취급학술연구자 등)가 아닌 경우 동물구호 활동 등 공무상 필요에 따라 취급하기 위해서는 '마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급 승인'을 받아야 한다.

최재경 2015.01.13

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