약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

식약처, 임상시험 모바일웹용 전문가 협의체 구성

임상시험에 대한 정보 얻기가 보다 쉬워질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 일반인 대상 질환별 임상시험 및 의료정보를 제공하는 모바일웹 구축을 위해 전문가 협의체 위원을 추천받는다고 9일 밝혔다. 국내 임상시험 건수 증가에 따라 일반인의 관심이 높아지면서 보다 나은 정보제공을 위해 전문가 구성이 추진되는 것이다. 지난해 7월 식약처는 일반인들을 위한 임상시험 정보 제공 모바일 웹을 개발한 상태다. 이를 통해 임상시험 정보와 질환별 표준치료법, 의약품 허가정보 등을 함께 제공할 수 있는 '질환별임상시험 모바일웹' 구축을 진행해왔다. 전문가 협의체는 국내 제약사 2인이상, 다국적제약사 2인이상, 대한기관윤리심의기구협의회 4인이상으로 꾸려질 예정이다. 또한 수요가 많은 폐암, 유방암, 위암 등 항암제 임상시험부터 단계적으로 구축될 방침이다.

신은진 2015.03.10
정책

정승처장 거취 이번주 결정될까

정승 식품의약품안전처장의 보궐선거 출마여부가 이번주내로 결정될 것으로 보인다. 정 처장의 4.29 보궐선거 출마설은 계속 있어왔는데, 최근 언론에서 대대적으로 정 처장의 출마설 확정이 보도된 바 있다. 이미 새누리당 공천이 확정됐으며 13일 전후로 사표를 제출할 예정이라는 등의 내용이 담긴, 구체적인 출마설을 정 처장측이 부정하지 않으면서 재보궐 출마설이 증폭된 것. 앞서 정 처장은 지역 약사회 정기총회에서 이례적으로 식약처장 표창을 다수 시행하면서 보궐선거 출마설에 힘을 싣기도 했다. 한편 정승 처장이 출마할 것으로 예상되는 광주 서구(을)지역에서 새정치민주연합과 정의당은 후보자 틀을 잡은 상태다. 새정치민주연합은 지역 경선후보로 김성현 전 광주광역시당 사무처장과 김하중 전남대 로스쿨 교수, 조영택 전 국회의원을 확정했으며, 정의당은 강은미 전 광주시의원을 공천했다.

신은진 2015.03.09
정책

식약처, 흡연습관개선보조제 안전성·유효성 심사 신설

식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 일부 개정안을 3월 6일 행정예고 한다고 밝혔다. 품목허가·신고·심사 규정 개정안은 전자담배처럼 전자장치(공산품)에 충전하여 사용하는 흡연습관개선보조제(니코틴 미함유)를 2016년부터 의약외품으로 관리하기 위한 후속 조치로서 해당 제품의 품목허가·신고에 필요한 안전성·유효성 심사 자료의 범위를 정하고, '의약품등 표준제조기준' 중 치약제의 보존제 기준을 일원화 하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △의약외품으로 신설되는 ‘흡연습관 개선에 도움을 주는 제품’에 대한 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 지정 △'의약품등 표준제조기준'에 있는 치약제 보존제 규정 반영 △‘흡입성 제제’ 정의 신설 △신규 첨가제의 안전성·유효성 심사대상 지정 등이다. '의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 일부 개정안은 ‘의약외품 표준제조기준’에 적합한 품목이나 별도로 유효성분에 대한 원료 규격 심사를 받아야 하는 점을 개선하기 위해 19개 성분의 규격을 신설하고 일부 살충제의 정량법과 ‘생리혈의 위생처리용 위생대’의 순도시험도 담고 있다. 주요 내용은 △‘의약외품 표준제조기준’ 품목에 사용되는 19개 유효성분의 규격 신설 살충제 12개 원료 및 4개 품목의 정량법과 ‘생리혈의 위생처리용 위생대’의 순도시험 개선 등이다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약외품 안전관리와 품목허가·신고·심사의 효율성이 강화될 것으로 기대하고 향후에도 관련 규정을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 5월 6일까지 식약처로 제출하면 된다.

신은진 2015.03.06
정책

우선판매품목허가 취득 제약사 특허전략은?

우선판매품목허가 취득을 위한 제약사의 특허전략이 무엇보다 중요할 것으로 전망된다. 법무법인광장 박금낭 변호사는 '우선판매품목허가 대응전략' 발표를 통해 우선판매품목허가 취득전략을 공개했다. 박 변호사는 우선판매품목허가 취득을 위해 법령에 따른 신청대상과 기준을 특히 강조했다. 우선품목허가란 등재특허권에 도전해 성공한 후발의약품 품목허가신청자가 일정기간동안 다른 의약품보다 우선해 9개월간 판매할 수 있는 허가다. 우선판매품목허가 신청을 위해서는 △최초의 허가 신청 △허가신청 전 특허심판 청구 △통지받은 날로부터 9개월 이내에 승소해야 한다. 더불어 청구의 취지 및 이유가 기재된 심판청구서, 심결에 불복한 경우 청구의 취지 및 원인을 기재한 소장, 심결을 받은 경우의 증명서류, 동등성 입증 품목의 경우 동등성 입증 시험, 임상시험 품목인 경우 임상시험결과를 준비해 신청해야한다. 이 때 판매금지되는 의약품은 △우선판매품목허가 의약품과 동일의약품이거나 △등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품이다. 즉, 유효성분이 A인 등재의약품의 경우 등재의약품과 유효성분이 동일한 갑 제약사의 제품은 우선판매품목허가를 취득할 수 있지지만 유효성분이 A+B(복합제)인 을 제약사는 제형이 같더라도 유효성분이 달라 우선판매품목허가 취득이 불가하다. 또한 갑 제약사와 주성분과 정제가 같은 병 제약사의 품목은 동일의약품으로 분류돼 판매금지조치가 된다. 만일 주성분이 A로 같지만 제형이 시럽인 경우에는 동일의약품에 해당하지 않아 판매금지에 해당하지 않는다. 박금낭 변호사는 "판매금지를 피하고, 우선판매품목을 취득하기 위한 특허도전전략이 필요하다"라며 "등재특허 전체에 대한 무효 및 회피설계의 가능성을 검토하고, 분석 결과에 따라 특허별 도전 시점 및 제품출시 시점을 고려해야 한다"고 말했다.

신은진 2015.03.06
정책

우선판매품목허가제 시행 앞두고 제약업계 '열공 모드'

식품의약품안전처와 특허청, 한국제약협회는 6일 한국제약협회 4층 강당에서 의약품 허가특허연계제도 교육을 실시했다.

신은진 2015.03.06
정책

무허가 위조 의약품 제조·판매업자 적발

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 제조업허가 없이 전문의약품을 제조하여 판매한 박모씨(32세)를 '약사법' 및 '보건범죄단속에관한 특별조치법' 위반 혐의로 구속하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 박모씨는 지난해 9월부터 12월까지 경기도 부천 소재 가정집에서 국내 유명 제약사 항진균제와 항생제의 외형을 유사하게 만든 위조품 각각 151,000캡슐과 31,000캡슐을 제조하여 의약품도매상에 약 2억8천만원 상당을 판매했다. 조사결과, 의약품도매상에 근무한 경험을 바탕으로 박모씨는 도매상에 실제 가격 보다 낮게 공급하는 ‘덤핑처리’ 방법으로 판매하였으며, 수사당국의 추적을 피하기 위해 중국인 명의의 대포폰, 다른 사람 명의의 사업자등록증 및 거래통장 등을 사용하였다. 또한, 상품권 교환을 활용한 현금 세탁, 심지어 판매자 이름을 ‘김아무개’로 가상의 이름을 사용하는 등 치밀하게 범행을 준비한 것으로 조사됐다. 위조품은 공캡슐에 밀가루와 찹쌀가루를 충전한 것으로 약효는 없었으며 제품과 포장용기의 외형은 정품과 유사했으나 낱알식별표시가 없고 라벨의 기재사항 등이 선명하지 않았다. 식약처는 해당 위조품 확인 후 판매중지와 압수 조치를 취했으며, 위조 의약품 제조 및 판매는 국민 건강을 크게 훼손할 수 있는 범죄 행위인 만큼 지속적인 관리·감독을 통해 위해요소를 사전에 제거하고 ‘경제 활성화’에 걸림돌이 되는 식·의약품 위해사범은 끝까지 추적하여 처벌하겠다고 전했다.

신은진 2015.03.05
정책

식약처, 마약류·원료물질 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘마약류·원료물질 민원설명회’를 오는 5일 개최한다고 밝혔다. 이번 민원설명회는 마약류 관리 관련 법령의 개정 내용 및 마약류통합관리 시스템 운영 계획 등을 소개하여 마약류·원료물질 취급자의 이해를 돕고 정책의 원활한 도입·운영을 위해 마련했다. 주요 내용은 △졸레틸 마약류 지정 △마약류 시험 수탁기관 확대 △마약류 도매상 창고 위수탁 허용 안내 등이다. 또한 마약류 생산부터 사용까지 전 과정을 상시모니터링 할 수 있는 ‘마약류 통합관리시스템’의 시범사업 및 연차별 운영 계획 등도 설명할 계획이다. 시범사업은 마약을 취급하는 제약사 및 의료기관·약국(약 400개소)을 대상으로 올해 하반기부터 실시할 예정이며 참가하는 의료기관·약국에는 RFID리더기 등의 장비를 지원할 계획이다. 식약처는 이번 민원설명회를 통해 마약류와 원료물질 취급에 필요한 정보를 공유하고 소통과 협력을 강화하는데 도움이 될 것이며 안전한 마약류 제조·유통체계 확립과 불법 사용 근절을 위해서 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

신은진 2015.03.04
정책

식약처, 시험·검사 장치 기록관리시스템 도입

식품의약품안전처(처장 정승)는 식품·의약품분야 시험·검사의 신뢰성을 높이고 시험·검사 성적서의 위·변조 가능성을 방지하기 위하여 기록관리시스템 도입 의무화 등을 내용으로 하는 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고 하였다고 밝혔다. 기록관리시스템은 시험·검사기관의 검사 장비에 설치·운영하는 프로그램으로서 시험·검사 기초자료(Raw data), 작업 자료(Processing or reprocessing data) 또는 수정기록 등이 유지·보존되어 시험·검사 결과의 생성·수정 이력, 장비사용 이력 등을 확인할 수 있다. 이번 개정안 주요 내용은 △시험·검사 장치에 기록관리시스템 도입 의무화 △시험·검사 성적서에 위·변조 방지기능 도입 △시험·검사기관이 검사업무정지 행정처분 후 업무를 재개하는 경우 조건 도입 등이다. 시험·검사 기관은 검사의 신뢰성을 제고하기 위하여 장비에 시험·검사 결과의 생성과 수정, 장비사용 이력 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치하여야 한다. 미생물 등 수기로 기록할 수밖에 없는 시험․검사는 시험·검사과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하도록 하였다. 또한 시험·검사 성적서를 임의로 출력하여 발급하거나 발급시 위·변조할 수 없도록 시험·검사기관이 성적서 발급 시스템에 복사방지음영, 2차원바코드, 고유발급번호 등 위·변조 방지 기능을 포함하도록 하였다. 아울러 시험·검사기관의 검사능력을 일정 수준으로 유지하고, 행정처분의 실효성을 확보하기 위하여 시험·검사 능력 평가 결과 검사업무정지 행정처분을 받은 시험·검사기관이 업무를 재개하려고 할 때에는 재평가를 통해 행정처분의 원인이 되었던 사항이 시정되었음을 확인받고 업무를 재개하도록 했다. 식약처는 이번 고시 개정으로 시험·검사 장비에 기록관리시스템을 설치·운영하고 수기기록과 보관을 강화하여 식품·의약품 분야 시험·검사에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 기대한다고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.03.03
정책

서울식약청, 2015 의료제품 분야별 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청은 ‘15년 의약품·의약외품·화장품 분야별 설명회’를 오는 3일부터 5일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 추진하는 의료제품 분야별 허가·신고와 사후 관리 업무 전반에 대해 자세한 설명을 위해 마련했다. 3일은 한약재와 의약외품을 대상으로, 둘째날에는 화장품을 대상으로 각각 설명하고 5일에는 인체조직에 대해서 안내한다. 주요내용은 △법령 개정에 따른 주요 변경사항 안내 △허가·신고 절차 등 안내 △의약품·의약외품 기준 및 시험방법 심사 자료 작성법 설명 △올해 사후관리 추진 계획 상세 설명 등이다. 또한 마약류취급 학술연구자를 대상으로 설명회와 병행하여 5일 같은 장소에서 교육도 실시한다. 서울식약청은 이번 교육을 통해 의료제품 분야별 제조·수입사가 올해 정책방향에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 하여 품질 관리 및 소비자 안전 강화에 도움이 될 것이며, 향후에도 설명회와 교육 등을 지속적으로 실시하여 민원인의 이해를 돕기 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.03.02
정책

식약처, 아시아 특이적 감염병 질환 공동연구 추진

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 일본, 중국과 공동으로 3월 2일부터 3일까지 일본 도쿄에서 ‘백신 품질 관리 향상을 위한 한·중·일 WHO 협력센터 회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 아시아 지역에서 특이적으로 발생하는 감염병에 대한 공동연구 협력체계를 구축하기 위해 첫 번째로 개최되며, 2016년에는 한국에서 개최할 계획이다. 식약처 안전평가원, 일본 NIID(National Institute of Infectious Disease), 중국 NIFDC(National Institute for Food and Drug Control), WHO 본부 및 WHO 서태평양지역사무처도 참여한다. 회의의 주요 내용은 △일본 뇌염 등 아시아 지역 감염병과 조류독감, 에볼라 등에 대해 선제적 대응을 위한 3개국 공동연구 체계 구축 △백신 품질 관리 강화를 위한 3개국 협력 등이다. 특히, 안전평가원은 △우리나라의 백신 국가출하승인 제도 △백신 관련 최신 연구 동향 △백신 품질관리 관련 대체시험법 동향 등을 발표하고 일본과 중국도 자국의 백신 국가출하승인 제도와 백신 관련 연구 동향을 공유한다. 안전평가원은 이번 회의를 통해 바이오의약품 분야 WHO 협력센터 및 중국, 일본과의 협조 체계를 강화하고 국내 백신 품질에 대한 국제 신뢰도 향상에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 아울러, 내년에는 WHO 협력센터 8개국 회의도 국내에서 개최해 국내 백신의 글로벌 시장 진출 확대를 위해서도 노력할 계획이다.

신은진 2015.03.02
정책

식품의약품안전처 과장급 인사

△ 소비자위해예방국 위해정보과장 이임식△ 국무조정실 직무파견 김성곤

신은진 2015.02.27
정책

식약처, 국민의견 직접 수렴 '국민소통단' 운영

식품의약품안전처(처장 정승)는 식·의약 안전 이슈에 대하여 국민 입장에서 문제점을 발굴하고 제도개선 등 의견을 개진하여 실질적으로 정책에 반영될 수 있도록 ‘국민소통단’을 구성하여 오는 3월부터 본격적으로 운영한다고 27일 밝혔다. 국민소통단은 식의약품 안전에 관심있는 만 19세 이상 일반 소비자와 한국소비자단체협의회 10개 회원단체의 지역 대표자 등 1,000명으로 구성됐다. 주요 역할은 국민 입장에서 식의약품 유통 현장이나 일상적인 생활에서 발생하는 안전 이슈에 대해 문제점을 발굴하고 개선 방안을 제시하는 일을 하게 된다. 국민소통단이 제시한 의견은 문제점 해결, 제도 개선 등 정책에 반영하거나 정확한 정보를 제공할 필요가 있는 이슈에 대해서는 생활밀착형 정보를 일반 소비자에게 적극 확산시킬 계획이다. 국민소통단을 통해 마련된 주요 생활밀착형 정보는 소비자 식·의약안전교실 등을 통해 교육용으로도 활용될 예정이다. 식약처는 국민소통단을 통해 국민의견을 밀착 경청해 상시 공유하고 소통메시지 등 필요정보는 신속히 제공하여 국민 신뢰를 확보하겠다며, 앞으로도 국민과의 소통채널을 다양화할 방침이라고 전했다.

신은진 2015.02.27
정책

약사회 "의약품 택배 배송 통한 원격의료 폐기해야"

대한약사회가 의약품 택배배송이 포함된 보건복지부의 원격의료 2차 시범사업 즉각 폐기해야 한다는 뜻을 밝혔다. 대한약사회는 25일 복지부 전문기자협의회 간담회에서 언급된 ‘의약품 택배 배송을 통한 원격의료 2차 시범사업 계획’을 전면 폐기할 것을 촉구하고 나섰다. 의약품 택배 배송의 문제점이 명확함에도 돌연 입장을 바꿔 원격의료 2차 시범사업에 의약품 택배 배송을 검토하겠다는 것은 국민의 안전과 약사의 신뢰를 짓밟는 것이라는 지적이다. 복지부는 의약분업 원칙을 준수하며, 원격의료 2차 시범사업을 시행하는 것처럼 발표했으나 의약품 택배 배송과 방문간호사를 통한 의약품 취급은 의약분업의 가장 기본적인 원칙을 훼손하는 것으로 졸속적 모순 투성이 정책이라는 것. 약사회는 "의약분업 원칙하에 의약품 대면 판매와 대면 복약지도의 원칙이 준수되지 못하면 국민의 건강과 안전을 담보할 수 없어 그 피해는 고스란히 국민에 돌아 갈 수 밖에 없다"고 우려를 표했다. 더불어 방문간호사를 통한 의약품 취급도 절대 허용할 수 없다고 주장했다. 의료법상 간호사의 업무는 진료 보조와 환자 간호로 명시돼 있음에도 불구하고 간호사에게 면허범위에도 없는 의약품 취급 권한을 수여하고자 하는 것은 복지부가 시범사업을 빌미로 초헌법적 권한을 행사하는 것이라는 비판이다. 이어 약사회는 "의약품 택배 배송을 통한 원격의료 2차 시범사업 계획의 철회를 강력히 촉구한다"며 "이같은 계획이 철회되지 않을 경우 철회 투쟁을 계속해 나갈 것이다"고 말했다.

신은진 2015.02.27
정책

"의약품 유통, 적극 단속·강화하는 2015년 될 것"

의약품 안전 제조 및 유통을 위한 보다 강력한 정책이 시행될 예정이다. 식품의약품안전처는 26일 과천시민회관에서 의약품 제조유통관리기본계획 설명회 개최를 개최하고 2015년도 의약품 약사감시 추진계획을 공개했다. ◇ 의약품 제조 현장감시 의약품 제조 현장감시는 PIC/S 가입에 따라 PIC/S 기준에 맞는 의약품 GMP 전면 재평가 실시가 주요 내용이다. 2015년부터는 PIC/S 기준이 적용되면서 전면평가 대상이 90여개에서 122개로 확대되고 3년주기 감시 체계 구축과 지속적 이행점검 강화, 적합판정서가 발급된다. 서류로 진행되던 실태평가가 폐지되고 모든 제조소의 현장감시 체계 전환도 이뤄진다. 그간 실태조사는 서류중심의 평가로 인해 실효성이 부족하다는 지적이 있어왔다. 올해부터는 이를 폐지해 GMP 미적용 원료의약품 제조소, 방사성, 의료용 고압가스, 인체직접미적용, 위탁제조판매업자에게도 3년 주기 현장감시를 실시를 적용한다. 다만 오는 7월부터 GMP 의무화 대상에 해당하는 업종은 적발위주 감시가 실시가 이뤄질 경우 업체 부담이 커짐을 고려해 현장지도 중심의 감시로 제도 안착을 유도한다는 방침이다. ◇ 의약품 수입 감시 수입의약품 감시는 품질관리에 중점을 두고 해외제조사 실사 확대, 밀수·위조품 유통방지를 위한 협력체계가 구축된다. 식약처는 수입자 보관소 및 시험실 중심의 3년주기 현장감시를 실시하고, 수입의약품 적정관리를 위한 관련 규정 제개정을 추진할 예정이다. 해외제조소 등록DB를 기반으로 하는 현장실사를 단계적으로 확대해 2015년 20개에서 2016년에는 30개까지 현장실사한다는 계획이다. 해외제조소 해외실사 사후관리 근거 신설과 해외제조소 등록 DB에 대한 지속적 유지 관리도 함께 진행된다. 밀수·위조품 유통방지 차원에서는 관계부처 협의체를 운영해 부처간 정보공유 및 조치 협력을 강화한다. ◇의약품제조소 GMP 적합판정서 GMP적합판정서는 감시결과 확인 이후 발급이 이뤄진다. 감시종료일로부터 20일 이내 발급이 이뤄지며, 시정 및 보완이 있는 경우 자료제출 등으로 적합확인 후 발급된다. 원칙적으로는 서류 점검이 이뤄지며, 필요시 특별감시를 실시해 현장 확인을 진행할 계획이다. 이 외에도 식약처는 △위변조 불법의약품 유통방지 협의체 △표시기재와 광고점검 강화 △품질점검 등을 주요 추진사항으로 소개했다. 김관성 의약품안전국장은 "식약처는 과거 단속위주의 정책이 아닌 제약산업 진흥을 위한 동업자 정신을 가진 정책을 펼치고자 한다"라며 "산업 진흥의 결과가 의약품 안전관리에 재투자 될 수 있게 노력하겠다"고 말했다.

신은진 2015.02.27
정책

식약처, 의약품허가특허관리과 김춘래 신임 과장 임명

오는 3월 허가특허연계제도 시행을 앞두고 주요 업무를 담당하게 될 의약품허가특허관리과에 김춘래 신임과장이 임명됐다. 이전 과장인 정용익 과장은 농축수산물안전국 농축수산물정책과장으로 임명됐다. ◇ 식품의약품안전처 과장급 인사발령 △ 기획조정관실 통상협력T/F팀장 김명호 △ 위해사범중앙조사단장 장인재△ 불량식품근절추진단 총괄기획팀장 박정배△ 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장 이상진△ 식품안전정책국 식품소비안전과장 강석연△ 식품안전정책국 수입식품정책과장 전종민△ 농축수산물안전국 농축수산물정책과장 정용익△ 의약품안전국 의약품허가특허관리과장 김춘래△ 바이오생약국 바이오의약품정책과장 김영옥△ 바이오생약국 화장품정책과장 이남희△ 의료기기안전국 의료기기관리과장 주선태△ 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질팀장 권기성△ 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장 이윤제△ 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과장 이승훈△ 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과장 김형수△ 서울지방식품 의약품안전청 운영지원과장 강철호△ 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 윤혜성△ 경인지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 홍영표△ 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 수입식품분석팀장 장영미△ 광주지방식품의약품안전청 운영지원과장 김현선△ 광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김권수

신은진 2015.02.25
정책

X선 조영제 이오비트리돌·이오버솔 이상반응 신설

조영제 부작용 보고사례가 증가하는 가운데 X선 조영제로 사용되는 이오비트리돌과 이오버솔 함유 제제 이상사례로 혈관부종 등이 추가 보고됐다. 식품의약품안전처는 해당 제제들을 비롯해, 모사프리드, 록소프로펜 등의 허가사항 변경지시를 마련하고 의견조회를 실시한다고 23일 밝혔다. 먼저 이오비트리돌은 국내 자발적 이상사례 보고자료를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례로는 홍조, 눈충혈이 있었다. 이오버솔은 혈관부작용, 소화기관용약 모사프리드는 졸림, 해열·진통·소염제 록소프로펜은 혈관부종 및 얼굴부종(눈주위부종, 구강부종)의 이상반응이 보고됐다. 다만 위의 해당성분과 이상사례간의 인과관계가 입증된 것은 아니다. 해당 함유 제제 허가사항 변경지시와 관련해 검토의견이 있는 경우 오는 3월 9일까지 사유 및 근거자료를 포함한 의견서를 식약처에 제출하면 된다. 한편 새정치민주연합 인재근 의원에 따르면 조영제 부작용은 지난 2010년 3682건을 기록한 이후 2014년 6월 기준 6523건으로 매년 증가추세다. 기존 보고된 부작용으로는 두드러기, 가려움증, 구토, 오심, 발진 등이 있다.

신은진 2015.02.24

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)