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식약처, 청소년 약 바르게 알기 사업 시행

식품의약품안전처(처장 김승희)는 한국의약품안전관리원과 함께 5월부터 올해말까지 지방자치단체와 협력하여 ‘2015년 청소년 대상 약 바르게 알기 지원 사업’을 시범운영한다고 6일 밝혔다. 이번 시범사업은 학생들이 약을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 학교를 찾아가 현장에서 교육하기 위해 마련하였으며, 서울특별시, 부산광역시, 인천광역시, 충청북도 등 4개 지자체가 참여한다. 지방자치단체는 교육청, 지역 약사회, 마약퇴치운동본부 등을 통해 초등학교·중학교·고등학교에서 지역별 특성을 고려한 안전사용 교육을 실시하며 식약처와 한국의약품안전관리원은 교육에 필요한 예산 일체를 지원한다. 사업의 주요 내용은 △지방자치단체 별로 학교 100곳 이상 안전사용 교육 실시 △보건교사·의약·소비자단체 등 다양한 직역 강사 양성 △의약품 안전사용에 대한 인식 및 행동변화 평가 등이다. 안전사용 교육 교재는 식약처가 지난해 마련한 청소년 대상 약 바르게 알기‘ 전용 교재를 사용하고 지역별 교재 제작도 지원한다. 학생이나 일반인 등의 관점에서 필요한 교육을 위해 의약 전문가 뿐만 아니라 소비자단체의 강사도 적극 육성할 계획이다. 식약처는 이번 사업이 사용자 중심의 안전관리를 강화하여 학생들의 올바른 약 사용을 통해 오·남용을 사전에 방지하고 학업에 집중하고 정신적·육체적 성장에도 도움이 될 것이라고 전했다. 또한, 이번 청소년 대상 사업을 통해 교육 인프라를 구축하여 향후에는 어르신과 청·장년층으로 대상을 확대하여 모든 국민의 올바른 약 사용을 위해 노력할 계획이다.

신은진 2015.05.06
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발암·백혈구 손상 물질 함유 불법 다이어트 제품 적발

성분이나 출처가 분명하지 않은 다이어트 제품의 섭취는 건강을 해칠 수도 있으므로 구입에 신중을 기하는 것이 필요하다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품으로 사용할 수 없는 의약품 성분이 함유된 중국산 다이어트 제품(제품명: 다빼1호, 다빼파낙스)을 수입신고 없이 국내에 반입하여 인터넷이나 SNS 등을 통해 판매한 중국동포 서모씨와 전모씨 2명을 '식품위생법' 제6조 등 위반혐의로 구속영장을 신청하고 해당 제품들을 판매중단 및 회수조치 했다고 6일 밝혔다. 문제가 된 제품은 최근 체중 감량 효과가 있다고 인터넷 블로그나 카카오톡 등에서 유행하고 있으며 일명 ‘인니다이어트’라고 불리고 제조국도 인도네시아로 표시되어 있으나 실제 제조국은 인도네시아와 무관하다. 해당제품 분석결과 ‘다빼1호’에서는 페놀프탈레인(12mg/캡슐)과 프로세미드(79.5mg/캡슐)가, ‘다빼파낙스’에서는 페놀프탈레인(27.8mg/캡슐)과 디피론(3.87mg/캡슐)이 검출되었다. 페놀프탈레인은 과거 비만치료제 성분으로 사용되었으나 암유발, 기형아 출산 등의 부작용이 있어 세계보건기구에서 발암물질로 지정하고, 우리나라는 현재 의약품으로도 사용을 전면 중단한 물질이다. 디피론은 진통제 성분으로서 백혈구 손상, 금성신부전증 등의 부작용이 있을 수 있어 동물용 의약품으로만 제한적으로 사용을 허가하고 있다. 또한, 푸로세미드는 이뇨제 성분으로서 소비자들은 몸속 수분이 빠져나가는 이뇨작용을 마치 살이 빠지는 것으로 착각할 수 있다. 서모씨와 전모씨는 중국에 거주하고 있는 조선족 리모씨로부터 ‘다빼1호’와 ‘다빼파낙스’를 벌크(bulk)상태로 휴대반입이나 국제택배를 통해 몰래 밀반입 한 후 식품소분업 영업신고 없이 별도 용기에 소분하여 국내 구입자에게 판매한 것으로 조사되었다. 이들은 중국 제조책, 중국 판매총책, 국내 중간유통책, 국내 판매원 등 마약밀매조직처럼 점조직 형태의 체계적인 분업 체계를 갖추고 가명사용, 허위주소 기재, 타인명의 전화번호 사용 등 수사당국의 추척을 피하기 위해 치밀하게 범행을 준비하였다 회수 대상은 ‘다빼1호’와 ‘다빼파낙스’ 모두 유통기한이 2017년 7월 18일로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품의 국내 판매원 수사를 시작으로 판매총책은 물론 중국 제조원까지 확인할 계획이며 앞으로도 국민 건강을 심각하게 위협하는 악의적 위해사범은 반드시 처벌 받을 수 있도록 근절 노력을 강화해 나가겠다고 밝혔다.

신은진 2015.05.06
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성형용 필러 사용 시 염증, 괴사 등 주의해야

식약처가 혈관이 많이 분포되어 있는 눈가 부위 주름, 입술 주름에는 필러 사용을 자제하는 것이 바람직하다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 성형용 필러를 정확하게 이해하고 시술에 따른 부작용을 예방 등 안전사용에 도움을 주고자 ‘성형용 필러 안전사용을 위한 안내서’를 6일 발간했다. ‘성형용 필러’란 얼굴 주름 부위의 시각적인 개선을 위해 피부에 주입하는 것으로, 약리적 작용 없이 얼굴 주름으로 인해 생긴 피부 내 공간을 채워주는 역할을 하는 제품이다. 국내 성형용 필러 시장은 최근 5년간 연평균 약 43% 성장하는 등 필러를 시술받는 자가 많아지면서 그 부작용 사례도 매년 증가하고 있다. 성형용 필러로 인한 부작용 사례는 염증반응, 피부괴사, 통증, 시력감소 등이 있으며, 특히 혈관이 많이 분포되어 있는 눈 또는 코 주변 부위 시술 시 혈관에 잘못 주입되는 경우에는 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 성형용 필러를 안전하게 사용하고 부작용을 최소화하기 위해서는 필러 사용 전․후 주의사항 등을 반드시 숙지하도록 해야 한다. 성형용 필러는 안면부 주름의 개선을 목적으로 허가된 것이며, 입술 주름과 눈가 부위 등은 안면부에 포함되지만 혈관의 분포도가 높은 해부학적 특성상 필러가 주입되었을 경우 혈관이 막히면서 실명 등 심각한 부작용이 발생할 우려가 있으므로 제품의 특성과 가능한 부작용을 의료인과 충분히 상담하고 선택해야 한다. 또한 안면부 주름 개선 이외에 △유방, 엉덩이, 종아리 등 신체부위의 볼륨증대 △손, 발의 주름개선 △뼈, 힘줄, 인대, 근육 이식 등은 허가된 사항이 아니다. 다른 치료를 받고 있거나 약(아스피린, 항우울제 등)을 복용 중인 경우 반드시 해당 사항을 의사와 상담해야 한다. 항응고 성분이 들어 있는 의약품은 혈액의 응고를 방해하여 시술부위에 멍을 유발할 수 있기 때문이다. 홍보용 자료에 충동적으로 시술을 결정하지 말고, 시술을 통해 기대하는 결과에 대해 의사와 사전에 충분히 상의해야 한다. 성형용 필러 시술은 의료시술임을 반드시 인지하고, 주입절차를 수련한 경험이 풍부한 의사에게 시술받는 것이 좋다. 또한 성형용 필러 사용후에는 음주, 흡연은 상처의 회복을 지연시키므로 삼가야 한다. 과격하고 무리한 운동을 자제하고 충분히 휴식을 취해야 하며, 시술 직후 찜질방, 사우나와 같은 강한 열 또는 추위에의 노출되는 것을 피해야 한다. 시술 부위를 강하게 마사지하거나 만지지 말아야 하며, 시술 후 부작용이 발생한 경우 시술받은 병원에 즉시 연락․방문하여 조치를 받아야 한다. 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선으로 효율적인 의료기기 안전관리가 이루어질 수 있도록 노력하겠다며, 의료인과 소비자도 의료기기의 안전한 사용을 위해 정확한 정보를 제공․확인하도록 당부했다. 이번에 발간한 책자는 대한성형외과학회 및 대한성형외과의사회를 통해 전국의 병원에 배포할 예정이며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.05.06
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웰부트린·니코피온, 분할복용시 이상반응 위험 증가

금연치료제인 GSK의 웰부트린, 한미약품 니코피온 등을 복용시 으깨거나 분할할 경우 이상반응이 증가할 수 있는 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 부프로피온염산염 단일제에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 변경사항에 용법용량에 따르면 부프로피온염산염은 그대로 삼켜서 복용하여야 하며, 으깨거나 분할하거나, 씹어서 복용하지 않아야 한다. 이러한 경우, 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다, 부르로피온을 비강 또는 비경구적 주사로 투여 시, 발작 및 사망한 경우가 보고돼 부적절한 투여 경로에 대한 주의도 추가됐다. 의견이 있는 경우 5월 12일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.

신은진 2015.05.06
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신약, 희귀의약품의 부작용 등 위해관리 강화

신약과 희귀의약품의 위해관리가 한층 강화될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 신약, 희귀의약품 등의 안전사용 관리 강화를 위해 품목허가 신청 시 ‘위해성 관리 계획’과 운영 방안 등을 추가로 제출하도록 하는 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 각각 일부 개정한다고 밝혔다. 개정안은 국내에서 처음 사용하는 신약과 희귀의약품 등을 의료진과 환자가 안전하게 사용하여 위해 요인을 최소화하기 위해 마련했다. 이번 개정안이 7월부터는 시행되면 안전성·유효성 중점 검토 항목, 환자용 사용설명서, 위해성 완화 조치방법 등이 포함된 위해성 관리 계획의 제출이 의무화된다. 또한 위해성 관리 계획이 효과가 있었는지 확인할 수 있는 감시·평가계획도 제출해야 하며, 시판 후에는 관리 계획에 대한 실효성도 주기적으로 평가한다. 아울러 이번 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'개정안에는 수입 의약품의 제조·판매증명서 제출을 면제하는 내용도 포함됐다. 그간 의약품을 수입하는 경우에는 수출국 정부 등이 발생하는 제조 및 판매증명서를 제출해야 했으나 앞으로는 신약을 제외하고는 모두 면제, 식약처의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가가 안된 경우에는 제조증명서만 제출하도록 하여 제출서류를 간소화했다. 식약처는 이번 허가·신고 심사 규정 개정에 따라 부작용 등 위해관리가 강화되어 환자의 안전을 강화할 수 있을 것이라고 전했다.

신은진 2015.05.01
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식약처 "기존 천식검사약 전세계적으로 사용중" 반박

천식 검사약 안전성 논란이 일자 식약처가 반박에 나섰다. 국내에서는 천식 검사에 완제의약품인 프로보콜린산 대신 병원 약국에서 원료의약품, 메타콜린으로 만든 조제실제제를 사용해 오고 있다. 천식 검사에 사용하는 의약품인 프로보콜린산(주성분: 메타콜린)는 2014년 9월 식약처 허가를 받았다. 식약처는 "미국도 천식 검사를 할 때 우리나라처럼 원료의약품 메타콜린으로 만든 조제실제제를 사용해 검사하고 있으며 프로보콜린산 또한 사용하고 있다"며 "국내 뿐 아니라 미국, EU, 캐나다 등 국제적으로 원료나 완제의약품 주성분으로 사용되는 모든 메타콜린의 품질은 미국 의약품 규격(USP)으로만 관리되고 있어 품질 또한 균일하다고 할 수 있다"고 말했디. 또한 프로보콜린산이 국내에 공급되기 이전인 2013년 10월에 원료의약품 메타콜린으로 만든 조제실제제의 사용 여부에 대해 의사, 약사 등으로 구성된 전문가와 논의하여 사용하기로 한 것이라고 전했다. 성분 자체에 독성이 극히 낮다는 대한임상독성학회의 의견과 오랜 기간의 사용경험으로 판단할 때 부작용 보고 사례가 거의 없다는 대한천식알레르기학회, 대한약학회 등의 의견을 종합적으로 고려한 것이라는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로 프로보콜린산의 약가가 조속히 산정되면 의료진의 판단에 따라 조제실제제 또는 완제의약품 모두 선택적으로 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

신은진 2015.04.30
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2014 국가출하승인 애뉴얼 리포트 발간

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국가검정센터 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2014 국가출하승인 애뉴얼 리포트’를 발간했다고 30일 밝혔다. 애뉴얼 리포트는 백신 등 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가(식약처 국가검정센터)가 제조단위(lot)별로 안전성 등 품질을 재검증하는 제도인 국가출하승인에 대한 이해를 높이기 위해 마련했다. 2010년부터 매년 발간된 애뉴얼 리포트는 이번이 여섯 번째이며, 지난해 국가출하승인 대상 의약품은 198개, 총 2,381로트였다. 리포트의 주요 내용은 △국가출하승인 일반현황 △관련 규정 개정사항 △민‧관 업무협의체 활동 △생물학적제제의 품질 확보를 위한 국제협력업무 등이다. 식약처는 ‘애뉴얼 리포트’ 발간을 통해 지속적으로 정보를 제공하고 국가출하승인 업무의 투명성을 높이는 한편, 민·관 소통 및 WHO 등과의 국제협력도 강화하여 품질이 검증된 생물학적제제 공급을 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.04.30
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식약처, 줄기세포치료제 시험정보집 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 줄기세포치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘줄기세포치료제 시험정보집’을 발간한다고 30일 밝혔다. 이번 시험정보집은 간 질환 치료에 사용하는 줄기세포가 간세포로 분화하여 세포나 조직 등을 재생시켜서 간 기능 회복에 관여하는 ‘줄기세포치료제의 분화능’을 평가할 수 있는 시험법을 연구개발자 등에 안내하기 위해 마련됐다. 대상인 특정 세포나 조직 등으로 정확하게 분화가 이루어져야 기대하는 효능·효과를 얻을 수 있으며, 분화하는 조건에 따라 다른 종류의 조직 등으로 분화할 수 있어 분화여부에 대한 정확한 평가가 중요하다. 주요 내용은 △줄기세포의 간세포 분화능 평가 시 고려사항 △간세포 분화능 평가 시험법 △실제 사례 분석 등이다. 특히, 줄기세포가 간세포로 분화하는 데 관련된 유전자 및 단백질의 발현 지표 평가뿐만 아니라, 간 기능의 일부인 요소 합성능력 등 간세포의 기능적인 평가까지 포함하여 소개했다. 안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 간 질환 줄기세포치료제 개발에 필요한 분화능 평가 항목을 제시할 수 있어 제품 개발에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간하겠다고 전했다.

신은진 2015.04.30
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식약처, 1상 임상시험 참여기준 강화

임상시험 참여자 안전을 위해 관련 규정이 강화됐다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 임상시험 등에 참여하는 시험대상자의 건강과 안전을 강화하기 위해 3개월 이내에 중복해서 시험에 참여하지 못하게 하는 내용의 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 30일 개정한다고 밝혔다. 앞으로는 일반적으로 건강한 사람이 참여하는 1상 임상시험 등을 준비하는 경우에는 식약처에 제출하는 임상시험계획서에 시험 실시 전 최소 3개월 이내에 다른 임상시험 등에 참여한 시험대상자를 제외시키는 내용을 추가해야 한다. 또한, 병원 등 임상시험실시기관은 임상시험계획서에 따라 시험 실시 2주일 전까지 시험대상자의 중복 참여 여부를 식약처(안전평가원 약효동등성과)를 통해 확인해 사전에 제외시켜야 한다. 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험대상자의 건강과 안전을 확보하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 임상시험대상자의 안전을 강화하기 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.04.30
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내츄럴엔도텍 백수오서 이엽우피소 혼입 확인

건강기능식품제조업체에 ‘백수오등 복합추출물’을 제조‧공급한 ㈜내츄럴엔도텍에 보관되어 있는 백수오 원료에서 이엽우피소가 혼입된 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 최근 시중에 유통되는 백수오 제품에서 이엽우피소가 혼입되었다는 논란과 관련하여 백수오 원료 등을 검사한 결과를 30일 발표했다. 이번에 사용된 시험법은 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’ 시험법을 사용하였으며, 지난 2015년 2월에 발행한 ‘식품 중 사용원료 진위 판별지침서’에 따른 시험법으로도 교차 시험을 실시하였다. 이들 시험법은 이엽우피소 혼입 여부를 확인할 수 있는 정성시험 법이며, 혼입 비율은 확인할 수 없다. 또한 농림수산식품기술기획평가원(iPET)이 개발한 시험법은 참고로 활용하였으며, 이 시험을 통해서도 이엽우피소가 검출되었다. 조사결과, ㈜내츄럴엔도텍이 백수오 공급업체로부터 백수오 원료를 공급받아 3월 26일, 3월 27일에 입고된 백수오 원료를 각각 수거하여 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’ 방법과 ‘식품 중 사용원료 진위 판별지침서’ 방법에 따라 검사한 결과 모두 이엽우피소가 검출되었다. 입고일자가 3월 26일자인 백수오 원료는 한국소비자원이 검사한 백수오 원료의 입고일자와 동일하다. 식약처가 지난 2월에 검사하여 이엽우피소가 혼입되지 않은 것으로 확인한 백수오 원료는 입고일자가 2014년 12월 17일자로서, 입고일이 다른 원료는 재배농가, 재배지 등이 상이할 수 있으므로 동일한 원료가 아니다. 또한 한국소비자원이 이엽우피소가 검출되었다고 발표한 식품 21개 제품 중 13개 제품을 수거하여 검사한 결과, 13개 제품에서 이엽우피소가 검출되었다. 13개 제품을 제외한 8개 제품은 한국소비자원의 권고로 업체가 재고를 이미 회수·폐기하고 생산을 중단하여 수거가 불가능하였다. 식품 원료로 사용할 수 없는 이엽우피소를 이용하여 제품을 제조한 업체들에 대해서는 「건강기능식품에 관한 법률」, 「식품위생법」등 관련 법령에 따라 행정처분하고, 해당 제품에 대해서는 회수‧폐기하도록 할 예정이다. 건강기능식품의 경우 품목제조정지 2개월의 행정처분에 처하고, 일반식품의 경우 품목제조정지 15일의 행정처분에 처할 수 있다. 또한 건강기능식품업체에 ‘백수오등복합추출물’을 원료로 공급한 ㈜내츄럴엔도텍에 대해서는 검찰이 이엽우피소 혼입과정 등의 수사가 진행 중이며, 수사 결과에 따라 위법 사실이 확인되면 추가 조치를 취할 예정이다. 참고로, 이엽우피소는 국내에서 안전성의 문제가 아니라 식경험의 부재, 사용실태에 대한 자료가 없어 식품원료로 사용을 허용하고 있지 않았다. 다만, 제외국의 식용 사례 및 한국독성학회 자문 결과를 종합할 때, 이엽우피소가 혼입된 제품의 섭취로 인한 인체 위해성은 없는 것으로 판단된다. 최근 대만 정부와 중국 정부는 이엽우피소를 식품 원료로 인정하고 있다. 현재 유통되는 백수오 제품에 이엽우피소 혼입 여부를 조사하고 있으며, 소비자는 백수오의 기능성이나 효과를 기대하고 섭취하고자 하는 경우 조사결과가 나올 때까지 섭취를 자제 할 것을 당부했다. 식약처는 백수오를 원료로 제품을 제조하는 전국 256개 식품제조가공업체와 44개 건강기능식품제조업체를 대상으로 백수오 원료 관리 체계, 최근 생산된 제품에 대한 자가품질검사 등을 제출받아 전반적인 관리실태도 특별점검하고 있으며, 시중에 유통된 제품을 수거하여 검사를 실시하고 있다고 밝혔다. 또한 특별 점검과 수거·검사 결과에 따라 회수 등의 행정처분 조치를 실시하고, 그 결과를 바탕으로 제도개선안을 마련하여 발표할 계획이다.

신은진 2015.04.30
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액체비누 항균 효과 비교 표현 금지

식품의약품안전처(처장 김승희)는 트리클로산과 트리클로카반 성분이 함유된 액체비누에 대하여 항균 효과가 '더 좋다', '더 뛰어나다' 등의 비교 표현을 금지하는 내용을 담은 '화장품 표시·광고 관리 가이드라인'을 30일 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 트리클로산과 트리클로카반 성분이 함유된 비누와 이들 성분이 없는 비누의 항균 효과를 비교한 결과, 차이가 크게 없다는 연구 결과에 따른 것이다. 이번 개정으로 항균 효과가 '더 좋다', '더 뛰어나다' 등의 표현은 효과가 검증된 비누에는 기존과 같이 사용할 수 있으나, 트리클로산과 트리클로카반 성분이 함유된 비누에는 표시나 광고 등이 금지된다. 항균 효과에 대한 실험은 액상의 일반 비누 시료와 트리클로산(살균·보존 성분)을 넣은 액상의 비누 시료를 각각 만든 후, 살모넬라 등의 세균을 넣고 20초간 방치한 후 남아있는 세균 수를 측정하였으며, 22℃와 40℃에서 20종의 세균에 대해 세번씩 실시했다. 우선, 트리클로산 실험 결과, 40℃에서 스트렙토코커스 피요젠스균 약 3,235,937마리를 각각의 시료에 넣었더니 일반 비누에서는 3,203,577마리가 죽었으며, 트리클로산이 함유된 비누에서는 3,211,389마리가 죽은 것으로 나타났다. 항균 효과에 큰 차이가 없었으며, 나머지 19종의 세균에 대한 실험 결과도 비슷했다. 트리클로카반에 대한 실험도 동일한 방법으로 실시했으며, 항균 효과에 큰 차이는 없었다. 스트렙토코커스 피요젠스균 약 5,128,614마리를 넣었더니 일반 비누에서는 5,122,157마리가, 트리클로카반이 든 비누에서는 5,127,233마리가 죽은 것으로 나타났다. 2개 실험 결과 트리클로산과 트리클로카반이 함유된 비누가 일반 비누에 비해 항균 효과가 크다는 통계적 결과를 얻을 수 없었다. 식약처는 이번 가이드라인 개정을 통해 소비자가 좀 더 정확히 제품에 대한 정보를 확인하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 표시·광고와 관련한 국내·외 안전성 정보, 연구 결과 등을 지속적으로 반영하기 위해 노력하겠다고 전했다. 또한, 화장품 구매 시 과대·과장 광고나 의약품으로 오인 우려가 있는 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.04.30
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정승 전 식약처장 4.29 보궐선거 낙마

정승 전 식품의약품처장이 4.29 보궐선거에서 낙마했다. 4.29 재보궐선거에서 광주 서구 을 지역에 새누리당 후보로 출마한 정승 전 식약처장은 29일 개표결과, 5550표를 얻으며 득표율 11.1%로 당선에 실패했다. 전통적인 야권강세 지역에 출마한 정 전 처장은 11% 이상의 득표율을 얻으며 비교적 선전했다는 평가를 받았다. 한편 광주 서구 을 지역에서는 무소속 천정배 후보가 52.4%로 새정치연합 조영택 후보(29.8%)를 제치고 당선됐다.

신은진 2015.04.30
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식약처 "FTA 체결 따른 제약산업 지원 확대"

제약업계가 FTA 체결 효과를 체감할 수 있게 식약처가 적극적으로 나설 예정이다. 식품의약품안전처는 28일 식약처장-제약업계 CEO 간담회에서 이뤄진 업계 질의·건의 요청에 따른 조치사항과 검토의견을 공개하고 계획을 밝혔다. 지난 2월 진행된 간담회에서 제약업계는 FTA 체결에 따른 제약산업을 지원해달라고 요청했다. 당시 식약처는 FTA 후속조치가 제약산업의 국제경쟁력을 제고할 수 있게 추진하겠다 답변했고 보다 구체적인 조치계획이 나온 것이다. 식약처는 4월부터 11월까지 의약품특허인포매틱스 DB 구축사업 추진이 이뤄진다며, 신규 120개 성분 DB 구축과 기구축 531개 성분 정보가 업데이트되고 판례정보 80건, 30개 성분에 대한 중국 특허정보 등 정보제공도 확대된다고 전했다. 또 5월중에는 특허권 등재, 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도 운영관련 세부기준과 절차를 정리한 운영지침서가 보급되고, 오는 9월까지 허가특허관련 교육프로그램을 개발하고 10월 중에는 관련 교육도 실시될 계획이다. 일반의약품에 대한 조치사항도 공개됐다. 식약처는 일반의약품의 별도 허가 규정이 필요하다는 건의에 대해서는 구체적 검토를 위한 업계 의견 조회를 실시중이며, 분류기준을 완화해달라는 요청에 대해서는 의약품 분류가 품목 갱신제 도입에 따라 5년 주기로 재검토를 실시하겠다고 전했다.

신은진 2015.04.29
정책

의약외품 성장세 가파르다...생산실적 1년새 7% 증가

의약외품 시장이 매년 빠르게 성장하고 있는것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 28일 2014년 의약외품 생산실적은 1조 6,578억원으로 2013년 1조 5,451억원에 비해 7% 증가했다고 밝혔다. 의약외품 시장규모도 지난해 1조 4,587억원으로 전년도 1조 2,965억원보다 13% 증가했으며, 최근 5년간 8%의 성장률을 보였다. 이러한 증가세는 외모와 위생에 대한 관심이 높아지면서 염모제와 생리대의 생산실적이 급증한 것이 주요 원인으로 분석된다. 지난해 국내 의약외품 생산실적을 분석한 결과 주요 특징은 △치약제, 염모제 등 4개 품목이 대부분을 차지 △금연보조제와 보건용 마스크 큰 폭 상승 △생산실적 1위 업체는 아모레퍼시픽, 품목은 박카스디액 등이었다. 의약외품 대부분을 차지하고 있는 치약제, 염모제, 내복용제, 생리대 등 상위 4개의 생산실적은 1조 1,866억원으로 전체의 71.6%로 대부분을 차지했다. 특히 염모제 생산실적은 2,698억원으로 2013년 2,057억원에 비해 31%나 급증했으며, 생리대도 2,421억원으로 2013년(1,968억원)에 비해 23%나 급증해 생산실적 증가를 이끌었다. 생산실적이 가장 많은 치약제(4,281억원)는 4% 증가해 꾸준한 성장세를 이어갔으며, 내복용제제(2,466억원)도 2% 증가했다. 주목할만한 부분은 금연보조제와 보건용 마스크 시장의 성장이다. 생산실적 증가율이 가장 높았던 품목은 금연보조제로서 5억원에서 12억원으로 140%나 증가했고, 그 뒤로 마스크는 41억원에서 90억원으로 120%(수술용 37%·보건용 197%), 치아미백제 등 구강 위생에 사용하는 제제는 39억원에서 66억원으로 69%나 급증했다. 봄철에 잦은 황사와 미세먼지 등에 대비하고 금연하려는 사람들이 증가한 것으로 분석되며, 향후 이러한 증가세는 당분간 지속될 것으로 보인다. 국내 생산실적 1위 품목은 동아제약(주)의 ‘박카스디액’(1,744억원)이며, ‘죽염 오리지널고 치약’(573억원), ‘려자양윤모두피모근진액’(425억원) 순으로 많았다. 참고로 ‘박카스에프액’과 ‘박카스디액’은 지난 ‘11년에 일반의약품에서 의약외품으로 전환되었으며, 지난해 343억원이 생산된 ‘박카스에프액’을 포함하면 박카스 전체로는 2,087억원이었다. 업체별 생산실적 1위부터 4위까지의 순위는 지난해와 2013년에 변동이 없었으며 (주)아모레퍼시픽(3,327억원), 동아제약(주)(2,651억원), 엘지생활건강(2,431억원), 유한킴벌리(1,202억원) 등의 순이었으며, 이들 업체의 생산실적은 58%에 달했다. 식약처 관계자는 "국민 위생·보건과 관련하여 인구 고령화와 삶의 질 향상등으로 의약외품의 생산실적이 지속적으로 증가하고 있어 좀 더 안전한 의약외품 제조를 위한 품질기준 설정, 유해물질 저감화를 위한 지원 정책 등을 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 또한 의약외품에 대한 우수한 품질과 안전 확보로 대외 신인도를 향상시켜 수출이 증가하고 기업이 더 크게 성장할 수 있도록 노력할 계획이라고 전했다.

신은진 2015.04.28
정책

대구식약청, 화장품 민원첫걸음 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김승희) 대구지방청은 ‘화장품 민원 첫걸음 (ONE STEP) 교육’을 오는 30일 대구지방청에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 오는 7월부터 공산품이던 물휴지가 화장품으로 관리됨에 따라 대구광역시·경상북도 소재 물휴지 제조·수입업체 또는 판매업체를 대상으로 화장품 제조 및 제조판매 등의 등록에 대한 절차 등 세부 내용을 안내하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △화장품 관련 법령 안내 △화장품 제조업 또는 제조판매업 등록 절차 안내 등이다. 대구식약청은 이번 교육을 통해 화장품을 처음 시작하는 업체가 화장품 법령과 규정 및 안전 정책에 대한 이해를 증진하는데 도움을 줄 것이며, 앞으로도 폭 넓은 소통을 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.04.27
정책

대구식약청, 한약재 GMP 발전 협의체 모임개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 대구지방청은 대구 및 경북 소재 한약재 제조업체를 대상으로 ‘한약재 제조 및 품질관리 기준(GMP) 발전 협의체 1차 모임’을 오는 27일 대구지방청에서 실시한다고 밝혔다. 이번 협의체는 업체간 최신 한약재 제조 및 품질관리 정보공유, 초기 GMP 운영에 따른 애로사항 등을 논의하기 위해 마련되었으며, 11개 제조업체가 참석할 예정이다. 주요 내용은 △한약재 GMP 제도 안내 △협의체 추진 및 운영계획 논의 등이다. 대구식약청은 이번 협의체를 통해 업계 상호간 소통 기회 마련과 한약재 GMP 제도의 안정적 정착에 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.04.24

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