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천연물의약품 벤조피렌 검출 시험, 의수협 등 위수탁해야

천연뮬의약품 벤조피렌 저감화를 위한 벤조피렌 검출 시험이 의수협을 통해 다수 이뤄질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 10일 벤조피렌 검출시험시 한국의약품수출입협회 또는 다른 의약품 제조업체에 벤조피렌 검출시험 위·수탁이 가능하다고 밝혔다. 의약품 등 시험·검사기관이 의약품의 벤조피렌 시험을 추가해 지정분야를 변경·승인 받을 경우에도 위·수탁이 가능하다. 현재 벤조피렌 시험이 가능한 의약품 등 시험·검사기관이 없는 상황을 고려한 결론이다. 앞서 식약처는 천연물의약품 벤조피렌 관리와 관련해 벤조피렌 검출품목의 제네릭 의약품 및 유사품목에 대한 검출시험 명령을 지시하고 설명회를 진행했었다. 당시 관련업체들은 벤조피렌 검출시험 가능한 기관이 한정적임을 지적하며 위수탁이 가능한 가관을 안내해 줄 것을 식약처에 요청한 바 있다. 한편 벤조피렌 저감화 사업화를 위한 검출시험 명령 및 관리방안 마련은 89개사 128품목을 대상으로 진행된다. 식약처는 2017년 사업 완료를 목표로 천연물의약품 모니터링, 벤조피렌 저감화 기술개발 등을 진행중이다.

신은진 2015.06.11
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식약처, 게보린·사리돈 재평가 결과 공개

삼진제약의 '게보린'과 바이엘코리아의 '사리돈에이정'에 대한 재평가 결과가 확정됐다. 식품의약품안전처는 10일 ‘이소프로필안티피린(IPA)’제제에 대한 의약품 재평가를 실시하고 중앙약심자문 등을 거쳐 재평가결과를 확정했다고 밝혔다. IPA는 2008년 성분에 대한 문제제기 후 끊임없이 안전성 논란에 휩싸였다. IPA 복용이 혈액학적 부작용을 발생시킬 수 있다는 것이었다. IPA는 2009년부터 4년간 의약품 부작용 보고만 379건이 이뤄지기도 했다. 이후 약물역학위해관리학회를 통해 2012년부터 2014년까지 환자-대조군연구를 진행했고, 부작용은 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 재평가결과 효능효과는 이전과 같이 두통, 치통, 신경통, 월경통 등의 진통과 오한, 해열 등으로 같다. 용법용량도 성인 1회 1정 1일 3회까지 공복시를 피해 4시간 이상간격으로 복용해야 하며, 단기복용을 원칙으로 하고 15세 미만의 소아는 이 약을 복용하지 않는다. 식약처는‘이소프로필안티피린’함유 의약품에 대한 조사 연구등과 관련한 중앙약심결과에 따라 해당업체로 하여금 대국민 교육·홍보등을 자율적으로 실시해 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 조치를 지시했다고 전했다. 지시에 따르면 해당 의약품 광고시 '의약품 재평가' 표시 등 오인할 수 있는 이와 유사한 의미의 용어 등을 사용해서도 안된다. 또한 해당업체는 재평과 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 허가(신고)사항을 변경해야 한다. 이미 제조·수입된 의약품으로서 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 한다. 이미 유통 중인 제품의 표시기재는 해당품목의 공급업체에 재평가 결과에 대한 정보를 알려야 한다.

신은진 2015.06.10
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식약처, PIC/S 정기회의서 아시아 대표 세미나 진행

식품의약품안전처가 PIC/S 정기회의에서 아시아 대표로 세미나 발표를 진행할 예정이다. 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 가입 1주년을 앞둔 식약처가 오는 10월 인도네시아에서 진행되는 PIC/S 정기회의에서 아시아 대표로 세미나 발표를 진행할 계획이라고 밝혔다. 바이오시밀러 의약품을 주제로 진행될 10월 정기회의에서 식약처가 아시아 대표로 세미나를 진행하는 일은, 일본과 같은 시기 PIC/S 가입국이며 동남아 일부 국가가 이미 PIC/S 회원국임을 감안할 때 상당한 의미가 있다. 식약처는 지난해 정기회의에서도 '의약품 전용 시설 운영'을 주제로 세미나를 진행해 좋은 평가를 받은 바 있다. 식약처 관계자는 "이번 발표는 인도네시아 현지 진출 국내 제약업계에 대한 긍정적인 평가 등이 작용한 결과다"며 "바이오시밀러 분야에서 한국의 입지를 확인할 수 있는 의미있는 기회가 될 것이다"고 말했다.

신은진 2015.06.10
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의료사고보상심의위 소아청소년과 전문의 추가

의료사고 피해구제의 전문성을 높이기 위한 개정안이 마련됐다. 보건복지부는 9일 국무회의에서 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 시행령 일부개정령안'을 통과시켰다고 밝혔다. 개정안에 따르면 우선 의료사고보장심의위원회의 전문성 제고를 위해 현행 의료사고보상심의위원회에 소아청소년과 전문의 2명을 심의위원으로 추가했다. 신생아 뇌성마비 등의 경우를 보다 정확하게 진단할 수 있도록 한 보완조치다. 불가항력 의료사고의 보상범위를 분만과정 또는 분만 이후 분만과 관련된 이상 징후로 인한 의료사고까지 포함되도록 명확히 규정했다. 기존 불가항상 의료사고의 보상범위는 분만과정에서 생긴 뇌성마비, 분만과정에서의 산모의 사망 등으로 규정하고 있으나, 현행 조문의 '분만과정에서'의 표현은 해석상 진통부터 태아나 태반이 모체 밖으로 나오는 만출(娩出)까지의 과정에서 발생하는 분만 사고만을 의미하는 것으로 오해될 가능성이 있던것을 수정한 것이다. 또한 손해배상금 대불비용 부담액 산정을 위한 자료제출 요청 대상기관 기관에 지방자치단체를 추가했다. 폐업으로 보건의료업을 계속할 수 없게 된 보건의료기관개설자에게는 해당 보건의료기관개설자가 납부한 대불비용의 전부 또는 일부를 반환할 수 있도록 반환 근거를 마련됐다.

신은진 2015.06.09
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식약처, 2015년 비임상-초기 임상 연계 교육실시

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 및 비임상시험실시기관 종사자 등을 대상으로 ‘2015년 비임상-초기 임상 연계 교육’을 오는 6월 10일부터 10월 14일까지 총 6회를 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 비임상시험과 초기 임상시험의 연계성에 대한 이해 향상을 통해 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력을 강화하고 전문인력 양성을 위해 마련했다. 주요 내용은 △비임상 연계 초기 임상시험 설계 및 허가·심사 고려사항 △허가심사를 위한 비임상시험 보고서 작성 워크숍 △비임상-초기 임상 연계 국제 워크숍 등이다. 특히, ‘비임상-임상시험 연계 국제 워크숍’에서는 미국, 일본 등 해외시장 진출을 준비하는 국내 제약사의 비임상시험 자료 준비에 도움을 주고자 국·내외 신약 개발 사례 등을 소개한다. 안전평가원은 이번 교육으로 비임상-임상시험 전문인력의 역량강화와 시험결과의 신뢰성 제고에 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.06.08
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식약처, 유효기간 기재 GMP 확인서 발급 개시

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의약품 수출을 지원하고 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따른 후속 조치로 6개 지방청을 통해 ‘유효기간이 기재된 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 확인서’를 발급한다고 8일 밝혔다. 이번 확인서는 2017년 말까지 임시로 발급되며, 국내 제약사가 PIC/S 규정에 따른 ‘GMP 적합판정서’를 발급받기 이전에도 수출을 준비할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. GMP 적합판정서란 제조된 의약품이 GMP 기준을 준수하여 제조·품질관리되었음을 증명하는 서류로서 GMP 평가나 유효기간(실시 시점부터 다음 평가 전까지의 기간) 등을 내용에 포함한다. PIC/S 가입국에서 제조된 의약품은 국제 기준에 적합한 GMP에 따라 제조되어 품질이 보증되며, 이를 수입하는 수입국은 제조국이 발행하는 ‘GMP 적합판정서’ 등을 통해 품질 적합 여부 등을 확인한다. ‘GMP 적합판정서’는 지난해 PIC/S 가입 후 2017년까지 단계적으로 발급되고 있으며, 2016년 또는 2017년에 발급받을 예정인 제약사가 올해 수출을 원하는 경우에는 ‘유효기간이 기재된 GMP 확인서’가 우선 발급된다. ‘유효기간 기재 GMP 확인서’를 발급받으려면 6개 지방청(의약품안전관리과, 의료제품안전과)에 공문으로 신청하면 된다. 아울러, 수입국이 식약처의 평가나 실사 예정일의 확인을 요청하는 경우에도 신속 대응하고 ‘GMP 적합판정서’ 발급에 필요한 평가나 실사 등을 조기에 실시할 계획이다. 참고로 이번 조치는 지난달 출범한 ‘의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체(글로팜엑스)’의 운영을 통해 마련된 것이며, 앞으로는 허가·심사 등과 관련된 해외 규제까지 범위를 확대하여 개선 방안을 발굴할 계획이다. 식약처는 이번 ‘유효기간이 기재된 GMP 확인서’ 발급 등의 대응을 통해 의약품 수출이 지연되거나 논의 중인 수출 계획에 차질이 생기는 것을 방지할 수 있어 국내 의약품 수출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

신은진 2015.06.08
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"의약품 위해성 관리계획, 환자안전 위한 결과물"

오는 7월부터 신약 및 희귀의약품의 '위해성 관리계획'의 제출이 의무화된다. 의약품 부작용 피해구제제도가 시행되는데 이어 환자안전을 위한 제도 강화라는 측면에서 상당한 의미를 갖는 제도다. 위해성 관리 계획 등의 업무를 전담하게될 식품의약품안전평가원 의약품심사부 이선희 부장과 4일 제도에 대해 자세한 이야기를 나눴다. '위해성 관리계획'이란 무엇인가? 기존의 의약품 안전성 평가와의 차이가 궁금하다 위해성 관리계획이란 품목허가시 의약품의 부작용 및 위해요인 최소화를 위해 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합 관리계획이다. 즉, 기존에는 의약품 시판 이후 재심사가 이뤄졌는데, 이제는 허가전에 위해성 최소화 방안을 의무적으로 제출해야 하는 것이다. 위해성 관리계획에는 어떤 내용들이 포함되나 위해성 관리계획에는 크게 △안전성 중점 검토 항목 △유효성 중점 검토 항목 △의약품 감시계획(재심사) △위해성 완화 조치 방법에 대한 내용이 포함된다.이 중 위해성 완화 조치 방법은 REMS에 해당하는 내용으로, 첨부문서, 환자용 사용설명서, 전문가용 사용설명서, 의약품 안전사용 보장조치(복약지도, 의약사 및 환자 교육 방안 등)이 해당된다. 위해성 관리계획 대상범위는 순차적으로 확대된다. 어떻게 진행되나 우선 올해는 신약과 희귀의약품을 대상으로 위해성 관리계획 제출이 의무화 된다. 2016년 7월부터는 재심사대상 의약품 중 기허가 품목과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약으로, 2017년 7월부터는 기허가 품목과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약으로 적용범위가 넓어진다. 최종적으로 2018년 7월부터는 의약품 재평가 대상이 되는 모든 의약품이 위해성 관리계획 의무 제출 대상에 포함된다. 제도 변경으로 평가원과 제약사 모두 추가적인 인력과 비용이 발생할 것으로 예상된다. 업체의 불만은 없었나 제도개선에 따라 발생하는 추가 인력과 비용은 불가피하다. 제약사들도 위해성 관리계획의 취지를 충분히 이해하고 있다. 어쩔 수 없는 부작용이 생길 수 있음을 고려하고 이를 효율적으로 관리하는 방안을 마련하는것이 더 낫다고 생각하는 것이다. 이는 다국적사도 마찬가지로, 다국적사의 경우 이미 해외에서 위해성 관리계획을 이행중인 경우가 많다.식약처의 경우 위해성 관리계획 제출 대상이 단계적으로 확대됨에 따라 이에 맞는 인력확보를 위해 노력중이다. 이제는 위해성 관리계획을 제출해야만 의약품 허가를 받을 수 있기에, 차질없는 허가업무를 위해 인력충원은 필수적이다. 업계의 가이드라인에 대한 요청이 있는것으로 알고 있다. 7월부터 시행되는 사업인데 가이드라인 제공계획이 있나 시행에 앞서 국내 신약과 희귀의약품을 대상으로 다년간의 시범사업을 마쳤다. 시범사업 내용을 바탕으로 6월 중 위해성 관리계획 작성을 위한 가이드라인이 배포될 예정이다. 국내 제약사들이 위해성 관리계획을 위해 중점을 두고 준비해야 할 부분은 어떤것인가 복약지도, 의약사 교육 방안 등 REMS에 해당하는 항목들이다. 의약품 부작용 최소화를 위한 방안을 보다 구체적으로 준비하면 된다. 이선희 부장은 "위해성 관리계획은 환자가 위험성에 노출될 수 있는 가능성을 최소화 하기 위한 제도다"며 "이제는 단순 모니터링이 아닌 사전관리로 부작용을 최소화하기 위한 노력을 진행할 필요가 있다"고 강조했다.

신은진 2015.06.05
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"식약처, 의약품 유익성·위해성 평가 사례 제공 필요"

의약품 유익성·위해성 평가 과정에서 식약처가 사례 중심의 가이드라인을 제공할 필요가 있다는 의견이 나왔다. 식품의약품안전처와 한국제약협회가 4일 공동으로 개최한 ‘의약품 유익성·위해성 평가 국제 심포지움’에서 LG생명과학 전재현 박사가 이 같은 필요성을 제기했다. 전재현 박사는 LG생명과학 '제미글로'의 품목허가신청을 위한 유익성·위해성 평가 사례를 공개하면서 "업계입장에서 유익성·위해성 평가를 준비하다보니 규제기관에서 사례를 활용한 가이드라인을 마련해 주면 업계가 좀 더 좋은 결과를 낼 수 있을것이라 생각한다"고 말했다. 전 박사는 "식약처는 오랜기간 유익성·위해성 평가를 바탕으로 허가를 진행해왔기에 노하우가 축적되어 있다"며 이를 바탕으로 제약업계에 보다 정량적으로 유익성과 위해성에 대한 정보를 제공해주고, 사례를 활용한 가이드를 제시해 줄 것을 요청했다. 의약품 유익성·위해성 평가를 위한 업계의 노력도 강조했다. 전 박사는 "업계는 임상시험을 잘 진행하고, 의약품 유익성·위해성 평가와 관련한 여러 연구를 진행하는 등 평가객관화를 위해 최대한 노력해야할 필요가 있다"며 "평가를 진행하다보면 업체가 더 연구해야 하는 것이 무엇인지 알 수 있으며, 약의 안전성 확보도 할 수 있다"고 말했다. 이어 "의약품 유익성·위해성 평가는 이미 선진국에서 다수 진행된 내용이다. 특히 항암제 등 위험성이 높은 의약품의 경우 유익성·위해성 평가를 진행하면 좋은 결과를 얻을 수 있을것이라 본다"고 말했다.

신은진 2015.06.04
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댕기머리샴푸, 20개 품목 품질검사 누락

식품의약품안전처(김승희 처장) 대전지방청은 두리화장품(주)에 대해 5월 28일부터 6월 1일까지 정기감시를 실시한 결과, 75개 품목의 '약사법'위반 사실을 확인했다고 밝혔다. 주요 위반 내용은 △제조방법 미준수(55개 품목) △품질시험검사 일부 누락(20개 품목) 등이다. 제조방법 미준수의 경우 ‘댕기머리진기현샴푸액’ 등 55개 품목이 제조과정에서 각각의 첨가제를 개별 추출하도록 정해진 제조방법을 준수하지 않고 혼합·추출했으며, 제조·품질관리 기록서도 허위로 작성됐다. 이들 제품 중에서 ‘댕기머리진기현샴푸액’와 ‘댕기머리진기현프리미엄샴푸액’ 등의 2품목은 TV홈쇼핑에서 원료에 대해 사실과 다르게 광고했다. 품질시험검사 일부 누락의 경우 ‘댕기머리생모크리닉두피토닉액’ 등 20개 품목이 제조에 사용하는 첨가제의 품질시험에서 일부 시험항목이 누락됐다. ‘댕기머리진기현샴푸액’ 등은 ‘아연피리치온·살리실산·덱스판테놀’ 등이 주성분이며 ‘탈모방지, 모발의 굵기 증가’ 등의 효능효과로 허가받은 의약외품이다. 다만 이번에 제조나 품질관리에서 문제가 된 성분은 주성분이 아닌 첨가제로서 사용량이 약 0.1%내지 10%정도로 사용되며, 안전성에는 큰 문제가 없는 것으로 조사됐다. 대전식약청은 "두리화장품(주)에 대해 청문 등 행정처분 절차를 거쳐 ‘위반품목에 대한 제조업무 및 광고업무 정지’ 처분을 진행할 예정이다"고 말했다.

신은진 2015.06.04
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식약처, 신개발의료기기 신속제품화 지원 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 4일 '융·복합 신개발의료기기 신속제품화 지원 범부처 공동 워크숍'을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 각 부처가 융·복합 신개발의료기기 신속제품화 지원에 대한 진행상황을 공유하고 발전방향 등을 논의했다. 또한, 각 부처 외에 학계와 산업계의 융·복합 신개발의료기기 개발자 등도 참석했다. 주요 내용은 △범부처 신속제품화 지원사업 소개 △각 부처별 의료기기 연구개발 지원동향 공유 △융복합 신개발의료기기 신속제품화 지원대상 과제 발표 △융복합 신개발의료기기 해외 개발동향 등이다. 안전평가원은 이번 범부처 공동 워크숍이 기관 간 소통 활성화로 이어져 융·복합 신개발의료기기 신속제품화 지원을 촉진시키는 계기가 될 것이라며, 향후에도 제품개발 지원 등 국내 의료기기 산업 지원을 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.06.04
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식약처, 유전자치료제 시험정보집 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 유전자치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘유전자치료제 시험정보집’을 발간한다고 밝혔다. 이번 시험정보집은 유전자치료제의 품질평가에 필요한 ‘유전자치료제의 순도’를 평가할 수 있는 시험법을 국내 제약사나 연구개발자 등에게 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △유전자치료제의 순도시험 종류와 절차 △시험 항목별 실제 검증사례 △유전자치료제 개발 동향 등이다. 유전자치료제는 치료에 필요한 특정 유전물질을 사용하므로 불순물질이 포함되어 순도가 낮아지면 효능·효과나 안전성이 저하될 수 있어 그 순도를 정확하게 평가하는 것이 중요하다. 안전평가원은 이번 시험정보집에 앞서 지난해 10월 유전자치료제의 개발을 지원하기 위한 ‘유전자치료제의 생산세포주 품질평가 시험법’을 발간한 바 있다. 안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 유전자치료제 개발에 필요한 순도평가에 대한 국내 제약사의 이해를 높이는데 도움이 될 것이며 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간하겠다고 전했다.

신은진 2015.06.04
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식약처, 마약류 취급 승인자의 양도절차 마련

식품의약품안전처(처장 김승희)는 마약류 관련 법령 위반으로 부과된 과징금의 징수를 강화하는 등 마약류 관리 제도 개선을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 일부 개정안을 입법예고했다고 3일 밝혔다. 이번 개정안은 마약류 양도 및 원료물질 수출입 변경절차 등의 정비를 통해 현행 제도를 개선하고 업계의 애로사항을 해소하기 위해 마련하였다. 주요내용은 체납된 과징금의 징수 강화 △마약류 취급자의 결격사유 이중제제 해소 △마약류 취급 승인자의 양도절차 마련 등이다. 과징금 체납자의 건축물, 토지 등의 재산정보를 확보하는 법적근거를 신설하여 과징금 징수를 강화한다. 또한 과징금이 기한까지 납부되지 않으면 과징금 부과를 취소하고 업무정지처분으로 환원하거나 국세 체납절차에 따라 징수한다. 피성년후견인 등의 이유로 마약류 취급자의 허가가 취소된 경우 기존에는 2년간 재허가 신청이 제한되었으나, 앞으로는 그 행위능력을 다시 갖추면 기간의 제한 없이 허가를 신청할 수 있게 된다. 마약류 취급 승인자는 사용하고 남은 마약류를 양도할 수 없었으나 앞으로는 다른 마약류 취급자에게 양도할 수 있게 된다. 또한, 소유하거나 관리하던 수입 마약류의 품질이 부적합한 경우에는 외국의 원소유자에게도 반송(수출)할 수 있다. 식약처는 "이번 개정안이 마약류 취급절차 등을 합리적으로 개선하는 데 도움이 될 것"이라며 개정안에 의견이 있는 경우 7월 13일까지 식약처로 제출하면 된다고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.06.03
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식약처, 비브리오패혈증 대비 수산물 관리 강화

식품의약품안전처(처장 김승희)는 여름철 수산물 섭취로 발생할 수 있는 비브리오패혈증에 대한 안전관리를 하기 위해 오는 6월부터 10월까지 관계기관 합동 지도·점검과 수거·검사를 강화한다고 3일 밝혔다. 비브리오패혈증균은 일반적으로 해수 온도가 18℃이상 상승하는 5~6월경부터 나타나기 시작해서 10월께 소멸되는데 특히 8~9월에 환자 발생이 집중되므로 사전 예방에 각별한 주의가 요구된다. 식약처는 해수부, 시·도 관계기관, 생산자단체(수협) 등과 협업으로 생산자와 유통판매업체에 대한 합동 지도점검·교육홍보와 함께 국민이 많이 섭취하는 어패류의 수거검사를 강화할 계획이다. 식약처는 해수온도 상승에 따른 비브리오패혈증균 증식으로 환자 발생이 우려되므로 어패류는 수돗물로 2∼3회 깨끗이 씻고 횟감용 칼과 도마 등 조리기구는 열탕소독하여 사용할 것을 당부했다. 특히, 만성 간 질환자 등 고위험군이 비브리오패혈증균에 감염될 경우 발열과 설사, 다리 통증 등의 증상과 함께 사망(약 40~50%)에 이를 수 있어 어패류를 익혀 먹는 것이 안전하다.

신은진 2015.06.03
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식약처, 공급 중단·부족 의약품 홈페이지 공개

7월부터 공급 중단 및 부족 의약품이 식약처 홈페이지에 공개된다. 식품의약품안전처가 의약품 공급 중단 및 공급 부족 정보를 국민과 의료현장에 공개하도록 하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시'를 2일자로 공고했다. 개정안에 따르면 보고인이 정보공개에 동의한 경우 의약품 공급 중단 및 공급 부족 보고 내용은 식약처 홈페이지에 게재된다. 다만 가수요 발생 등 안정공급을 저해할 우려가 있을 경우에는 공개되지 않는다. 또한 의약품 공급 중단 및 공급부족을 보고하려는 자가 의사, 약사 등에게 제공하기 위해 보고내용을 포함한 서한을 첨부하여 보고할 수 있도록 하는 내용이 신설됐다. 식약처 측은 "의약품 공급중단에 대해 의료현장 등에서 적기 대응할 수 있도록 식약처장에게 보고된 의약품의 공급 중단 및 공급 부족 정보를 국민과 의료현장 등에 제공하고자 했다"고 개정이유를 설명했다. 해당 고시는 오는 7월 1일부터 시행될 예정이며, 고시 시행 전에 이뤄진 보고 품목도 식약처 홈페이지에 보고 내용을 공개될 수 있다.

신은진 2015.06.03
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안전성·성능 평가 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 안과용 의료기기인 초자체흡인절단기의 안전성과 성능에 관한 시험에 도움을 주고자 ‘초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가 시험법 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 초자체흡인절단기란 안과수술용 의료기기로 초음파 등을 이용하여 혼탁된 유리체(초자체)와 수정체 등을 제거하는 의료기기다. 이번 가이드라인은 초자체흡인절단기의 시험항목, 시험방법 등 안전성과 성능 평가에 필요한 정보를 제공하여 관련 의료기기업체에 제품 안전성 향상과 품질관리에 도움을 주고자 마련됐다. 주요 내용은 △초자체흡인절단기의 구성 및 원리 △국내·외 관련규격 △초자체흡인절단기의 안전성과 성능 평가 시험방법 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인이 초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가를 위한 기술정보 제공으로 관련 업계 제품 품질관리 향상에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의료기기 품목별 시험법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.06.01
정책

의약품 수입자 RFID부착 위탁 가능해진다

의약품 수입업자의 RFID tag 부착이 보다 원활하게 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처는 1일 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고 하고 의약품 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 외부 포장을 위탁할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다. 개정안에 따르면 의약품 수입업자가 RFID tag 부착을 위해 위탁을 실시할 경우, 수탁자는 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받아야 한다. 또한 위탁자는 수탁자에 대한 관리 및 감독을 철저히 하고 수탁자로부터 포장관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존해야 한다. 이와함께 의약외품 살충제 작업소와 그 밖의 의약외품 작업소를 분리하도록 했다. 분리대상인 의약외품은 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제를 비롯한 살충·살서제다. 개정안에 의견이 있는경우 7월 13일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.

신은진 2015.06.01

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