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정책의약품 부작용 피해구제 2차 부담금 12억8천만원2015년도 의약품 부작용 피해구제 2차 부담금이 총 12억8천만원으로 결정됐다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 피해구제 제도의 재원마련을 위해 의약품 제조·수입 업체 등 총 378개 제약사를 대상으로 ‘2015년 2차 의약품 피해구제 부담금’을 7월 2일부터 31일까지 납부고지 한다고 밝혔다. 이번 납부 고지는 지난해 12월 19일 제도 시행 이후 두 번째로 금액은 약 12억 8천만원으로 첫 번째(12억 1천만원)보다 약 5.8% 늘어났다. 부담금은 기본부담금과 추가부담금으로 구성 되며 기본부담금의 경우 매년 1월과 7월에 각각 전년도 상반기, 전년도 하반기 공급실적을 기준으로 산정하여 고지한다. 추가부담금은 지난해 의약품 피해구제 대상이 된 의약품을 공급한 제약사에 별도로 징수하며, 징수액은 지급한 피해구제 급여의 25%이다. 제약사의 부담을 줄이기 위해 2회 분할납부 또는 90일의 범위에서 납부기한을 연장하여 납부할 수 있도록 했다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도는 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 사회안전망 구축의 일환으로 지난해 시행과 안정적인 운영은 제약사의 성실한 납부와 적극적인 참여 덕분이었다고 설명하고 이번 부담금 납부에도 협조를 당부했다. 또한, '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 개정으로 의약품 부작용 피해구제 제도를 전담하는 의약품안전평가과 신설을 통해 제도의 원활한 운영을 위해 최선을 다하겠다고 전했다. 한편 의약품 부작용 피해구제는 보상범위 확대 계획에 따라 2015년에는 사망보상금을, 2016년에는 사망보상금, 장애보상금 및 장례비를 지불하고 2017년부터는 진료비까지 추가 지급한다. 국민들 중 의약품 사용으로 인해 예기치 않은 부작용의 피해를 입어 의약품 부작용 피해구제의 신청을 원하는 경우 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문을 통해 신청할 수 있다. 자세한 사항은 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223)에 문의 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(karp.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.신은진 2015.07.01
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정책식약처, 의약품 온라인 불법 유통 국제적 차단 나서식품의약품안전처(처장 김승희)는 인터넷 등 온라인을 통해 불법으로 판매되는 의약품을 국제적으로 차단하기 위해 전 세계 115개국과 함께 ‘판게아 프로젝트’에 6월 9일부터 16일까지 참여하여 837개 불법판매 사이트를 적발해 경찰청 및 인터폴에 통보했다고 밝혔다. ‘판게아 프로젝트’는 세계보건기구(WHO), 인터폴 및 전 세계 의약품 규제기관, 경찰, 세관 등이 참여하여 불법의약품 판매사이트를 국제적으로 동시에 적발·차단하기 위해 해마다 실시하는 국제 공조 프로젝트로 올해는 115개국, 236개 기관이 참여했다. 식약처가 이번에 적발한 불법판매 사이트들은 서버는 미국, 일본, 홍콩 등 해외에 두고 있으면서, 국내에서 의약품 등을 불법으로 판매하고 있다. 경찰청은 적발된 사이트에 대해 인터폴 또는 서버를 두고 있는 국가의 경찰에 적발된 사이트의 차단·폐쇄 등을 요청할 예정이다. 식약처는 인터넷 등을 통한 의약품 불법판매를 차단하기 위해 인터넷 환경 변화에 맞춰 모니터링을 지속 실시하고 불법 유통 근절을 위한 국내·외 협조를 강화하는 등 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 노력하고 있다. 지난해 16,394건의 불법 사이트를 차단하는 등 상시 모니터링을 실시하고 있으며, 이를 위해 방송통신심사위원회에 불법사이트 차단 요청 및 불법 판매 등 약사법령 위반자에 대해서는 경찰청 등에 수사·고발하고 있다. 이와 함께 대학생 등 일반 국민으로 구성된 의약품안전지킴이 위촉·운영을 통해 의약품 불법판매에 대해 자율적 모니터링과 불법 구매의 위해성을 홍보하고 있다. 식약처는 인터넷 등을 통해 불법으로 판매되는 의약품은 안전성과 유효성을 보장할 수 없으므로 반드시 의사·약사의 처방과 복약지도에 따라 약국에서 구매하여 정해진 용법·용량과 주의사항에 따라 복용할 것을 당부했다. 또한, 해외에 서버를 둔 불법 사이트에 대한 차단을 위해서도 판게아 프로젝트 참여 등을 통해 인터폴, 경찰청 등과도 지속적으로 협조해 나갈 계획이다.신은진 2015.07.01
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정책순탄치 않은 제네릭 품질검증사업, 결과 발표 연기제네릭 품질검증사업 결과 발표가 연기됐다. 식품의약품안전처에 따르면 제네릭 의약품 품질검증사업 결과 발표가 7월 둘째주 이후로 연기됐다. 추가 실험이 필요한 사례가 있어 보고서 작성이 마무리 되지 않았으며, 이와 관련한 보고가 아직 이뤄지지 못했다는 것이다. 또한 5월 말 메르스 환자가 발생하면서 식약처 내부 일정도 다소 지연돼 최소한 7월 둘째주는 되어야 결과 발표가 가능할 것이란 설명이다. 식약처는 올해 상반기 중에 제네릭 품질검사 사업을 마무리 짓는 것을 목표로 지난 3월 품질검증 사업 시험분석 결과를 도출했다. 5월 중순에는 시험결과에 대한 신뢰성 조사 및 검토 등의 단계를 진행중이라며 차질없는 작업이 진행중이라고 밝힌 바 있다. 식약처 관계자는 "아직 추가 실험이 진행되어야 하는 부분이 있고, 다른 부분도 메르스로 인해 전반적인 보고 등의 일정이 지연된 상태다"며 "이르면 7월 둘째주쯤 결과 발표가 가능할 것"이라고 말했다. 제네릭 품질검증사업은 2014년 8월 의약품의 허가변경이 적절히 이뤄져 최초 허가시의 품질을 유지하는지 여부를 우선 검증하기 위해 시작된 사업이다.신은진 2015.07.01
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정책식약처, 유헬스케어 의료기기 제품개발자 교육 실시식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 7월 1일부터 3일까지 3일 동안 ‘유헬스케어 의료기기 제품개발자 교육’을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 유헬스케어 의료기기 제품개발자를 대상으로 유헬스케어 의료기기의 허가심사 제도와 최신기술 동향 등에 대한 정보를 제공하여 유헬스케어 의료기기의 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △유헬스케어 의료기기 허가심사 제도와 절차 안내 △안전성과 성능 요구사항 △환자정보 보안사항 △표준화 동향 등이다. 안전평가원은 이번 교육이 안전한 유헬스기기의 제품개발과 신속한 제품화에 기여할 것 이라며, 앞으로도 유헬스케어 의료기기 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다고 전했다. 교육 신청은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr→교육홈페이지)에서 가능하며, 제품개발자는 누구나 신청 후 무료로 수강할 수 있다.신은진 2015.06.30
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정책식약처, 첨단바이오의약품 연구개발 시험정보집 발간식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 최근 연구개발이 활발한 줄기세포치료제 및 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 ‘줄기세포치료제의 혈관 분화능 평가’, ‘고분자 결합 유전자치료제의 바이러스 정량 및 효능 평가’ 시험정보집을 발간한다고 30일 밝혔다. ‘줄기세포치료제의 혈관 분화능 평가’ 시험정보집은 개발하는 줄기세포가 혈관세포로 제대로 분화하였는지를 확인하는 평가·시험법에 대한 정보를 제공하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △혈관세포 분화능 평가시 고려사항 △혈관세포 분화능 평가법 등이다. 특히, 줄기세포가 혈관세포로 분화하는데 관여하는 유전자 및 단백질의 발현 지표 평가뿐만 아니라 분화된 혈관의 기능적인 활성 평가에 관한 내용도 포함했다. ‘고분자 결합 유전자치료제의 바이러스 정량 및 효능 평가’에 관한 시험정보집은 고분자 물질과 결합된 유전자치료제의 정량 측정과 효능에 대한 평가법을 안내한다. 고분자 결합 유전자치료제 개발 동향을 비롯해 △고분자와 결합된 바이러스 정량 측정과 효능평가 사례 등이다. 참고로 안전평가원은 이번 시험정보집에 앞서 지난 2012년부터 유전자치료제 등의 연구개발을 지원하기 위하여 총 9종의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다. 안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 첨단 바이오의약품 개발에 필요한 최신 평가 시험법에 대한 국내 제약사 등의 이해를 높이는데 도움이 될 것이며, 향후에도 관련된 시험정보집을 지속적으로 발간하겠다고 전랬다.신은진 2015.06.30
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정책항결핵제 이소니아지드 1일 최대용량 변경항결핵제 이소니아지드의 1일 최대용량이 축소됐다. 식품의약품안전처는 30일 허가사항 변경안을 통해 이소니아지드 단일제 경구제와 시럽의 1일 최대복용량 변경을 지시했다. 변경사항에 따르면 소아의 경우 이소니아지드 경구제 투여시 1일 체중 kg당 10∼20 mg(1일 최대 300mg) 투여하던 것을 10∼15 mg(1일 최대 300mg) 투여하도록 변경했다. 시럽 투여시에도 기존 1일 체중 kg당 10∼30mg(1일 최대 300~400mg)이었던 것을 10∼15 mg(1일 최대 300mg)으로 감량했다. 식약처는 "해당업체의 경우 해당 품목에 대해 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 품목허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취해주길 바란다"고 말했다.신은진 2015.06.30
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정책의료기기 재평가 신청 민원설명회 개최식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기 제조·수입 업체를 대상으로 30일 ‘의료기기 재평가 민원설명회’를 개최할 예정이라고 밝혔다. 이번 설명회는 2015년 재평가 대상인 ‘인공엉덩이뼈관절’ 등 고위험 의료기기 92개 품목 476개 제품을 제조·수입하는 185개 업체에게 재평가 준비사항 등을 설명해 2015년 재평가를 차질 없이 준비할 수 있도록 하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △2015년도 재평가 운영일정 △신청자료 작성방법 △인터넷 신청방법 △ 질의응답(Q&A) 등이다. 참석자의 이해를 돕기 위해 2013년과 2014년의 재평가 제출자료와 보완사항 등 다양한 실제 작성 사례를 중심으로 설명을 진행할 예정이다. 식약처는 이번 민원설명회가 재평가 신청에 앞서 제출 자료를 확인하고 최종 점검 하는 등 업체의 재평가 신청 준비에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계에 도움이 되는 설명회를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다. 2015년도 재평가 실시 계획은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.신은진 2015.06.30
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정책식약처, 2015년 검사능력 숙련도 평가 실시식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내·외 시험·검사기관의 검사 능력 향상과 신뢰도 제고를 위해 ‘2015년 검사능력 숙련도 평가’를 실시한다고 30일 밝혔다. 이번 평가는 식약처가 지정한 식품·축산물·의약품(한약포함)·화장품· 분야와 국외 시험·검사기관 등 총 170개 기관이 대상이며, 미량영양성분 등 25개 항목에 대한 평가가 진행된다. 검사능력 숙련도 평가는 식약처가 배포한 평가용 표준시료에 대하여 각 시험·검사기관이 자체 실험실에서 시험·분석한 결과의 정확성을 확인하는 프로그램이다. 시료의 객관성을 위해 한국표준과학연구원 및 한국화학융합시험연구원이 제작했으며, 각 시험·분석한 결과는 30일 이내에 제출해야 한다. 검사능력 숙련도 평가는 총 2차례에 걸쳐 평가용 시료를 배포하여 시험·검사기관별 검사능력을 양호, 보통, 미흡 등 세 등급으로 나누어 평가할 예정이다. 평가를 위한 시료 배포는 1차(6월 30일)는 식품·축산물·의약품(한약포함) 분야와 국외 시험·검사기관의 이화학 분야, 2차(9월 22일)는 식품·축산물의 미생물·유전자변형식품·다이옥신, 화장품 시험·검사기관의 이화학분야를 대상으로 각각 실시된다. 평가결과 보통이나 미흡에 해당되는 검사기관은 자체 원인조사, 현장점검 등을 통해 검사능력을 보완하여 정확한 검사가 이루어 질 수 있도록 조치할 방침이다. 식약처는 앞으로도 지속적인 숙련도 평가를 통하여 국내·외 시험·검사기관의 검사수준을 표준화하고 시험·검사인력의 검사능력을 강화하기 위해 더욱 노력하겠다고 전했다.신은진 2015.06.30
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정책당단백질의약품 당구조 특성분석 가이드라인 개정식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 최신 당분석 기술을 반영하여 ‘당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인‘을 개정했다고 29일 밝혔다. 이번 개정안은 신약, 바이오시밀러 등의 의약품에서 당구조에 대한 분석이나 규격 설정을 안내하는 기존의 가이드라인에 최신 분석 기술을 반영해달라는 개발자와 제약사 등의 의견을 수렴하여 마련했다. 주요 내용은 △당구조 분석을 위한 일반 고려사항 △당구조 특성분석 방법 세부 설명 △당구조 규격설정 등이다. 당단백질 분석에 대한 이해를 돕기 위하여 관련 용어 및 시험에 추가 고려사항도 포함했다. 안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 바이오시밀러 등 당이 포함된 유전자재조합의약품 개발자 등에게 당분석 자료 작성에 실질적인 도움이 될 것이라고 전했다.신은진 2015.06.29
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정책'자렐토' 고위험군 비판막성 심방세동 환자 1차 약제로 급여 확대바이엘 헬스케어의 자렐토®(리바록사반)가 7월 1일자로 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대해서 국민건강 보험급여 적용이 확대된다. 보험급여 기준 확대에 적용되는 대상은 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 6가지(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65~74세, 여성)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자이다. 해당 적응증에 대한 기존의 국민건강 보험급여 적용 기준은 와파린에 과민 반응이 있거나 금기되는 경우, 또는 INR 조절에 실패하는 등 와파린을 사용할 수 없는 고위험군 비판막성 심방세동 환자에만 해당됐다. 보험급여 약가는 자렐토 10mg, 15mg, 20mg 모두 1정 당 2,626원이다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증의 위험감소를 위한 자렐토의 권장용량은 1일 1회 20 mg이며, 중등도 신장애 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 사용된다. 자렐토는 국내에 출시된 신개념 경구용 항응고제 중 ‘비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소’ 적응증에서 유일하게 1일 1회 1정이라는 고정 용량 용법을 갖고 있다. 바이엘 헬스케어 이진아 심혈관질환치료제사업부 총괄은 “이번 자렐토에 대한 국민건강 보험급여 적용 확대는 비판막성 심방세동 환자들의 질환 관리를 위한 임상적 선택의 폭이 넓어졌다는 점에서 그 의미가 크다”라며 “특히 자렐토는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군의 환자에 대한 대규모 임상시험인 ROCKET AF 연구를 통해 유효성과 안전성을 입증한 치료제인 만큼, 자렐토가 가진 강점을 기반으로 앞으로도 계속 국내 시장에서 선두를 유지하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.신은진 2015.06.29
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정책식약처, 2015 글로벌 바이오 컨퍼런스 개최식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 바이오의약품의 글로벌 시장 선점과 첨단 제품 개발을 지원하기 위해 ‘2015 글로벌 바이오 컨퍼런스’를 29일부터 7월 3일까지 에서 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 우리나라 신성장 동력인 바이오의약품의 글로벌 시장 선점을 통해 ‘2018년 7대 바이오 강국’에 도달하기 위한 핵심기간(골든타임)인 2015년부터 2017년 동안 글로벌 경쟁력 강화의 초석을 다지기 위해 마련했다. ‘창조경제를 견인하는 바이오의약품의 미래’라는 주제로 백신, 세포치료제 등 국내 바이오의약품의 글로벌 성장을 지원하기 위한 연구개발과 정책의 국제 동향·전망 및 최근 규제이슈 등이 공유된다. 특히, 연자로 참석하는 해외 바이오의약품 규제 전문가 50여명을 비롯해, 정부·제약업계·학계 등의 전문가 등 2,000여명이 참여하여 바이오의약품의 미래와 비전에 대해 공유하고 국가별 정책 방향에 대해서도 논의할 예정이다. 이번 컨퍼런스의 주요 내용은 △국제 전문가 포럼(글로벌 트렌드, 재조합의약품 최신개발 동향, 첨단제제 규제 및 개발 동향) △국제 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 전문가 세미나 △인체조직 안전관리 국제 워크숍 △백신분야와 생물학적제제를 담당하는 각 국의 규제당국자 참석 워크숍 등이다. 아울러 컨퍼런스 기간 동안 바이오의약품 분야 국제회의도 같은 장소에서 개최한다. 아시아 각 국의 바이오의약품 규제 조화를 위한 전문교육 프로그램 마련을 위해 7월 1일에는 ‘아시아·태평양경제협력체 규제조화센터(AHC) 바이오의약품 워크숍’을 개최한다. 또한, 우리나라가 의장국으로 활동하는 ‘의약품 규제당국자 포럼(IPRF)’ 바이오시밀러 워킹그룹 회의도 7월 3일 개최하여 회원국의 규제현황 및 세계보건기구(WHO) 공동협력 업무에 대해 논의한다. 황교안 국무총리도 축하 영상메세지를 통해 ”정부도 세계 최고 수준의 기술력을 갖추고 있는 우리나라 바이오의약품 산업을 새로운 성장동력 산업으로 육성해 나갈 계획“이라고 밝혔다. 김승희 식약처장도 개회사를 통해 “이번 컨퍼런스가 아시아를 넘어 세계 최대의 바이오의약품 분야 행사로 발전하여 전 세계의 바이오의약품을 선도하는 기회의 장으로 자리매김하고, 안전하고 우수한 품질의 바이오의약품을 공급하기 위하여 연구·개발부터 제품화를 넘어 세계시장 진출에 이르기까지 필요한 제도를 마련하고 기술을 지원하는데 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 이번 컨퍼런스가 국내 바이오의약품이 글로벌 시장에서 지난해 9.7%의 점유율을 기록하는 등 꾸준히 성장세를 이어가고 있는 상황에서 국제 전문가들의 경험과 지식을 공유할 수 있는 자리를 제공하여 글로벌 역량 강화를 통해 시장 진출을 확대하는데 도움이 될 것이라고 전했다. 또한, 각 국의 규제기관과 소통을 강화해 안전관리 강화 및 바이오의약품의 글로벌 이슈에 대한 해결책과 대응 방안 등을 모색할 수 있어 국내 바이오의약품 품질에 대한 대외 신인도 향상에도 기여할 것이라고 설명했다.신은진 2015.06.29
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정책7월부터 공급중단-부족 의약품 대국민 공개된다오는 7월부터 공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개 등 의약품 관리 정책이 다수 변경될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다. ◇ 의약품 분야 의약품분야는 △인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7월) △공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) △방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용(7월) △임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이다. 먼저 의약품 공급 중단 시 의료현장 등에서 신속한 대응을 위해 식약처에 보고된 의약품의 공급중단 또는 공급 부족 정보는 7월부터 식약처 홈페이지를 통해 국민과 의료현장 등에 제공된다. 해당 정보는 이지드럭(easydrug.mfds.go.kr) 사이트에서 확인할 수 있다. 신규로 방사성의약품 또는 의료용고압가스를 제조하려는 업체는오는 7월부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된다. 신규업소는 올해 7월 1일부터, 기존 제조업소는 2017년 7월 1일부터 의무적용된다. 임상시험 종사자들의 전문성과 윤리성 제고를 위해 오는 9월부터 임상시험을 실시하는 인력은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수해야 한다. 또한 인체세정의 목적으로 사용되는 물휴지가 7월부터 공산품에서 화장품으로 전환되어 안전 및 품질관리가 강화된다. 물휴지를 제조하거나 제조·수입한 물휴지를 유통·판매하려는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하고, 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매관리자를 둬야한다. 화장품에 사용 할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 기준을 준수하여야 하고, 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준 등을 적용받아 제품 생산 시마다 제조번호별로 품질검사 이후 적합한 제품만을 판매해야하며, 부작용 보고 또한 의무화된다. ◇ 의료기기 분야 의료기기 분야는 △건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련(7월) △프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월) △저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월) △추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28개→52개)(10월) 등이다. 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 오는 7월부터 의료기기 규제대상에서 제외한다. 웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없다. 디에칠헥실프탈레이드(DEHP). 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트는 7월 1일부터 의료기관에서 사용이 금지된다. 내분비 장애물질로 알려진 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 잠재적 위해성으로부터 환자를 보호하기 위한 조치로서, 그간 프탈레이트류가 함유된 수액세트에 대해 신규허가를 제한(2014년 8월 11일)하고 유통을 금지(2015년 1월 1일) 했다. 위해도와 관계없이 정부가 전담하던 의료기기 허가·신고 업무를 오는 7월부터는 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 분담하여 관리하게 된다. 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증은 의료기기법에 의해 설립된 의료기기정보기술지원센터가 수행한다. 부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 이력추척관리대상 의료기기가 현행 28개 품목에서 오는 10월부터 인공혈관, 인공관절 등을 추가하여 52개 품목으로 확대된다. 추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매업체 등은 해당 품목 유통에 관한 기록을 매월 식약처에 제출해야하고, 의료기관은 해당 의료기기를 사용한 환자 추적이 가능하도록 기록을 작성·보관해야 한다. 식약처는 국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 전했다.신은진 2015.06.29
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정책김상봉 과장 "PIC/s 가입 1년, 제약경쟁력 높아졌다"지난해 7월 식품의약품안전처는 의약품상호실시협력기구(PIC/s)회원국이 됐다. 2014년 식약처의 최대 성과 중 하나로 선정되기도 했던 PIC/s 가입후 1년동안 어떤 변화가 있었는지, 앞으로의 계획은 무엇인지 의약품품질관리과 김상봉 과장으로부터 들어봤다. 김상봉 과장은 PIC/s가입 1년간의 성과로 국내 의의약품 품질을 인정받았다는 부분을 강조했다. 김 과장은 "먼저 수출 여건 측면에서 보면 베트남 입찰 등급이 상향(2등급) 됐고, 한국유나이티드제약과 휴온스가 말레이시아와 싱가폴에서 GMP 실사 면제를 받을것으로 예상된다"며 "또한 수출도 증가해 펜믹스의 경우 대만에 16만2천달러 수출계약을 성사했고, 동국제약은 우크라이나에 연간 150만달러 규모의 수출이 이뤄질 계획이다"고 말했다. GMP규정 개정과 관련해 국내 제조소 시설과 설비 투자가 늘어난 부분도 큰 성과임을 전했다. 보령제약은 생산동 신축에 150억원을, 제이알피는 설비증설에 2억, 한국유나이티드제약은 시설 및 설비증설에 26억5천만원을 투입했다는 설명이다. 국제협력 활동에서도 성과도 있었다. 베트남은 지난 23일 우리 제약업체 GMP증명서를 인정하겠다는 입장을 공식적으로 밝혔다. 우리 제약업체가 제출한 GMP 증명서를 PIC/s 가입국의 증명서로 인정한다는 것이다. 그밖에도 우크라이나나 싱가포르, 대만, 캐나다 등에서의 픽스 가입국의 GMP 증명서나 GMP 실사보고서 인정 등의 성과가 있었다. 국내 제약업계의 경쟁력이 강화됐다고 전했다. 지난 1년간 성과로 국내 제약경쟁력이 높아졌음을 강조한 김상봉 과장은 올해 목표로는 PIC/s 교육사업에 집중하겠다는 계획을 밝혔다. 김 과장은 "PIC/s 실사내용 규정은 같지만 집행수준이 조사관 수준에 따라 다를 수 있다는 의심이 내부에 존재하는 것이 사실이다. 때문에 조사관이 최소한의 동일한 수준을 갖출 수 있게 하자는 분위기가 형성되고 있다"며 "우리도 이러한 분위기에 집중하고자 한다"고 말했다. 더욱 적극적인 PIC/s 내 역할 수행 포부도 전했다. PIC/s내에서 한국의 입지는 운영위원국으로 참여할 가능성이 높은 수준이기에 회원국에 안주하지 않고 적극적 역할 수행을 통해 역량을 키우고 싶다는 것. 더불어 김상봉 과장은 "국내 제약업계의 역량은 충분하다. PIC/s 등 국제규정을 수행하는 것은 결국 자세와 태도문제다"라며 "PIC/s 가입 이후 규정이 엄격해진 것은 사실이나 우리 기업들이 충분한 역량을 가지고 있기에 적극적으로 참여해 좋은 결과를 얻을 수 있길 바란다"고 강조했다.신은진 2015.06.29
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정책김승희처장 "프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 관리강화"식약처가 프로포폴 등 의료용 마약류를 관리 강화를 강조하고 나섰다. 김승희 식품의약품안전처장은 26일 국회도서관 대강당에서 진행된 세계 마약퇴치의 날 기념식에서 의료용 마약류 관리 통합 시스템 구축 및 관리 계획을 밝혔다. 김승희 처장은 "의료용 마약류 불법 유통을 사전에 차단하기 위해 통합관리 시스템을 구축할 것"이라며 "이를 통해 의료용 마약류에 대한 추적관리를 실시할 것"이라고 말했다. 이어 "의료용 마약류의 오남용을 막기 위한 사용기준을 마련해 안전한 사용환경을 구축하는데 집중하겠다"고 덧붙였다. 제조단계에서부터 유통과 사용에 이르는 모든 단계에서 마약류를 관리해 우리나라의 청정국 위상을 유지하도록 하겠다는 것이 김 처장의 말이다. 한편 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 개정을 마친 상태다. 이에 따라 마약류 제조·수입자 뿐만 아니라 마약류를 취급하는 도매상, 병원 등도 식약처에 유통이력, 사용자 정보 등을 신속히 보고해야 한다. 최근에는 한국의약품안전관리원을 마약류통합정보관리센터로 지정, 마약류통합관리시스템 시범운영을 앞두고 있다.신은진 2015.06.26
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정책제네릭의약품 CTD 작성 요령 해설서 발간식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 요령 해설서’를 발간한다고 25일 밝혔다. 이번 해설서는 국제적으로 의약품의 허가·신고 신청에 사용되는 CTD가 2016년 3월부터 국내 제네릭의약품 허가·신고 신청까지 확대 사용됨에 따라 제약사에게 문서의 구성기준과 작성 요령 등을 안내하기 위해 마련했다. 주요내용은 △신청내용 및 행정정보 작성방법 △품질평가자료 중 완제의약품 개발경위, 제조공정 작성방법 및 안정성시험자료 작성방법·사례 △의약품규제조화회의(ICH)에 따른 생동성시험 계획·수행·결과·평가에 대한 기재방법 등이다. 특히, CTD에 따른 제출요건과 현행 규정과의 제출범위 비교, 관련업계에 사전 조사하여 마련한 질의·응답도 제공한다. 안전평가원은 이번 해설서 발간으로 제네릭의약품 CTD 작성에 대한 제약사의 이해를 돕고 제네릭의약품 허가·신고 신청 자료의 국제화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.신은진 2015.06.26
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정책자이데나정, 유해사례 발현율 5.8% 나타나자이데나정(성분명 유데나필)의 국내 시판 후 조사 결과 요로감염, 남성 회음부 통증 등의 유해사례가 보고됐다. 식품의약품안전처는 26일 '유데나필' 제제 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안 관련 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 재심사 결과에 따르면 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 752명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.85% (44/752명, 총 50건)로 보고됐다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았고, 안면마비 0.13%(1/752명, 1건), 역행성 사정 0.13%(1/752명, 1건), 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)이 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(3/752명, 총 4건)으로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.13%(1/752명, 총 2건)로 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)이 나타났다. 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 인두염, 크레아틴인산활성효소증가, 감마-지티증가 등이 있었다. 다만 해당 유해사례와 유데나필의 인과관계가 입증된 것은 아니다. 해당 변경안에 의견이 있는 경우 오는 7월 9일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.신은진 2015.06.26
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자이데나정, 유해사례 발현율 5.8% 나타나
식약처, 유데나필 국내 시판 조사결과 공개
- 신은진 기자
- 입력 2015.06.26 수정
자이데나정(성분명 유데나필)의 국내 시판 후 조사 결과 요로감염, 남성 회음부 통증 등의 유해사례가 보고됐다.
식품의약품안전처는 26일 '유데나필' 제제 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안 관련 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
재심사 결과에 따르면 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 752명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.85% (44/752명, 총 50건)로 보고됐다.
이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았고, 안면마비 0.13%(1/752명, 1건), 역행성 사정 0.13%(1/752명, 1건), 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)이 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(3/752명, 총 4건)으로 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.13%(1/752명, 총 2건)로 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)이 나타났다.
다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 인두염, 크레아틴인산활성효소증가, 감마-지티증가 등이 있었다. 다만 해당 유해사례와 유데나필의 인과관계가 입증된 것은 아니다.
해당 변경안에 의견이 있는 경우 오는 7월 9일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.
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