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식약처, 개도국 대상 백신 국가출하승인 기술 전수

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 아시아 및 남미지역 8개국의 백신 품질관리 담당 공무원을 초청, ‘제4차 백신검정 국제교육'을 2일부터 10일까지 실시한다. 이번 교육은 세계보건기구(WHO)가 지정하는 ‘생물의약품 표준화분야 협력센터’ 협력활동의 일환으로 참여국의 백신의 품질관리 강화를 위해 마련했다. 방글라데시, 베트남, 에콰도르, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루, 필리핀 등 8개국 9명이 참석한다. 주요 내용은 △국가출하승인 제도 소개 △제조 및 품질관리요약서 검토 이론 및 실습 △MMR(홍역, 유행성이하선염 및 풍진) 백신 역가시험 실습이다. 안전평가원의 백신 품질관리 방법 이론 및 기술력 전수에 초점을 맞췄다. 백신 국가출하승인에 대한 교육은 지난 2012년부터 시작했으며, 올해까지 베트남, 필리핀 등의 국가에서 공무원 총 29명이 참석예정이다. 특히, 안전평가원은 WHO로부터 지난해 백신 국가출하승인 국제교육센터(GLO/VQ)로 참가할 것을 요청받았다. WHO는 올해 말까지 그간 안전평가원의 교육 실적과 역량 등을 평가하여 교육센터 지정 여부를 내년 초에 결정할 예정이다. 안전평가원은 이번 교육을 통해 참여한 방글라데시 등 8개국의 백신의 품질관리를 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

신은진 2015.11.02
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2015년 하반기 포괄수가제 아카데미 개최

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)은 11월 12, 13일 양일간 ‘2015년도 하반기 포괄수가제 아카데미’를 실시한다. ‘포괄수가제 아카데미’는 심사평가원 주최로 2013년부터 매년 실시해오고 있으며, 일반국민과 의료기관 종사자들을 대상으로 포괄수가제도에 대한 이해와 진료비 지불제도 등 전문 지식을 공유하기 위한 취지로 마련됐다. 이번 아카데미는 상반기에 이어 하반기에도 입문·심화과정으로 이원화하여 진행된다. 12일 입문과정은 일반국민과 제약·의료기기 산업계 종사자 등을 대상으로 △진료비 지불제도 △환자분류체계 △7개 질병군 포괄수가제 및 신포괄지불제도의 이해 등 교육대상자 중심의 맞춤교육으로 준비됐다. 아울러 13일 심화 과정은 의료기관 종사자를 대상으로 △포괄수가제에서의 의무기록 및 진단코딩 관리 △포괄수가 산출방법 △포괄수가 진료비 청구 및 심사 현황 등 전문적인 내용으로 진행될 예정이다. 또한, 지난 9월 7개 질병군 포괄수가제와 신포괄수가제 시범기관을 대상으로 CP 우수사례를 발굴·전파하기 위한 ‘포괄수가제 표준진료지침(CP) 우수사례 공모전’에서 대상을 수상한 병원의 CP 활동 경험을 공유할 예정이다 심사평가원 전혜영 포괄수가실장은 “아카데미 과정은 2013년을 시작으로 매년 포괄수가제도와 제외국의 지불제도 등에 대한 교육을 실시하여 왔으며, 현재까지 800여명이 교육을 이수했다”며 “앞으로도 맞춤형 교육 프로그램 개발을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 아카데미 교육신청은 심평원 공식 홈페이지(http://www.hira.or.kr / 참여 / HIRA교육 / 심사평가교육 / 교육일정 및 신청)에서 오는 2일부터 과정별로 각각 70명씩 선착순으로 접수받아 진행한다.

신은진 2015.11.02
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식약처, 의약품 안전 사용 그림문자 공개

식품의약품안전처(처장 김승희)는 소비자들이 의약품 포장이나 용기에 표시된 안전사용 정보를 더욱 쉽고 정확하게 이해할 수 있도록 ‘노인주의’ 등 5개 ‘의약품 안전 사용 그림문자’를 마련하여 홈페이지 등을 통해 공개한다고 밝혔다. 이번에 마련한 그림문자는 그림에 글자를 더해 도안한 것으로 △특정연령대금기 △임부금기 △노인주의 △용량주의 △투여기간주의다. 특정연령대금기는 소아, 노인 등 특정 연령대가 사용하지 말 것을 안내하고 임부금기도 임부나 태아에 위험성이 높은 성분을 사용하지 말 것을 알려준다. 용량주의와 투여기간주의는 임상적으로 안전하게 투여할 수 있는 1일 최대용량과 최대 연속 투여기간을 각각 안내한다. 제약업체는 그림문자를 홈페이지 등에서 내려 받아 제품 용기나 포장 등에 자율적으로 표시할 수 있다. 식약처는 이번 그림문자 마련과 보급을 통해 소비자가 의약품 사용 금기 및 주의사항 등의 안전정보를 쉽게 확인할 수 있어 보다 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.10.30
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심부체강창상피복재 임상 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 심부체강창상피복재 임상시험을 준비하는 의료기기 제조·수입업체에게 도움을 주기 위해 ‘심부체강창상피복재의 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 자궁강 수술 후 유착방지를 위해 사용하는 심부체강창상피복재의 임상시험 계획서 작성 시 선정·제외기준 등 각 항목에 대한 사례 등을 안내하여 자료 작성에 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 개정사항은 자궁강 수술 후 유착방지 심부체강창상피복재에 대한 △피험자 선정·제외 기준 △1차 및 2차 유효성 평가기준 △유효성 평가방법 사례이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 의료기기업체가 자궁강 수술 후 유착방지를 위한 심부체강창상피복재 임상시험계획서 작성에 대한 이해를 높여 제품 개발에 도움을 줄 것이라고 전했다.

신은진 2015.10.30
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인슐린 동등생물의약품 비임상·임상 가이드라인 제정

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 인슐린 동등생물의약품의 개발을 지원하기 위해 ‘인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 인슐린 동등생물의약품 안전성·유효성 평가시 고려할 사항 등을 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △적용 범위 △일반적 고려사항 △비임상 평가시 고려사항 △임상 평가시 고려사항 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인은 국제 기준과 조화된 내용으로 국내 인슐린 동등생물의약품을 개발하는 제약사 등의 이해를 높여 신속히 제품화하는데 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.10.30
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"GMP 재평가시 절차·기록·환경 주의해야"

경인식약청이 GMP 재평가 실사시 주의해야 하는 사항들을 공개했다. 경인식약청(청장 김인규)은 29일 경인지역 의약품 공장장 간담회를 개최하고 최근 실사과정에서 발생한 지적사례들을 발표했다. 경인청에 따르면 실사과정에서 지적된 사례들은 △절차 및 기준서 미흡·미비 △기록관리 부실 △환경관리 관련 적절성 검증 및 대책 마련 필요성 등이다. 먼저 절차 및 기준서 문제는 무균실험실 관리규정 마련필요성이 제기됐다. 무균실험실 관리, 작업자 교육, 무균복 관리 등의 상세규정이 필요하다는 것이다. 정제수 시스템 교체주기의 기준서 반영, 원자재 사용기간 확인절차 마련 필요성, 자동화 장치 유지관리 강화, 작업소 내 배수구 관리 방안 등 역시 마련해야 한다고 설명했다. 기록 관리 측면에서는 품질관리에 사용된 기기 및 컬럼에 대한 사용 내용 등 기록 관리를 비롯해 표준품 관리 상황, PH미터, 포장공정기록의 조치사항 사실 기록 등을 철저히 해야 한다고 당부했다. 환경관리에 대한 지적도 이어졌다. 경인청은 청정도가 바뀌는 지역에 대해 적절하 차압관리방안을 마련할 것과 공기조화 시스템 재가동 사항의 기준서 반영, 시험중 원료의 관리 방안 등에 대한 대책 마련 필요성을 제기했다. 경인청 측은 "GMP 재평가 점검 시 GMP 기준에 따른 자사 기준서 준수 여부, 허가 및 신고 사항 준수 여부를 비롯해 위수탁 품목 관리 적정여부를 중점에 두고 점검을 실시하고 있다"고 말했다. 더불어 경인식약청은 경인지역 GMP 재평가 진행현황을 공개했다. 경인청에 따르면 10월 23일 기준 경인지역내 제조업체 55개소 중 45개소(84%)가 재평가를 마쳤다. 이 중 적합판정서 발급을 받은 곳은 총 31개소로 완제(단일) 14개소, 원료(단일) 13개소, 원료 및 완제(겸업)4개소였다. 실사결과 9개소(22%)가 행정처분을 받았는데, 기준서 미준수 4개소(중복), 제조 및 품질관리기록서 허위적성 1개소, 품질검사 미실시 5개소(중복), 허가변경 미신고 1개소였다.

신은진 2015.10.30
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김인규 경인청장 "업계에 실질적 도움줄 수 있게 노력"

경인지방식품의약품안전처가 관내 제약업계를 위한 GMP 공장장 간담회를 개최했다. 경인식약청(청장 김인규)는 29일 경인지역 의약품 공장장 간담회를 개최하고 3년 주기 GMP 재평가 진행현황 안내 등을 진행했다. 김인규 경인청장은 "이번 간담회는 경인지역 전체를 아우르는 소통과 교류의 자리이며, 올해부터 실시중인 3년 주기 GMP재평가에 대한 상세 진행현황을 안내하는 자리다"고 말했다. 이어 "PIC/S 가입 이후 강화된 GMP 규정에 따라 지적된 주요 보완사례와 표준품의 품질 확인을 위한 모델 및 방법에 대한 정보사항을 공유하는 등 업계에 실질적으로 도움이 될 수 있는 프로그램을 마련했다"며 "올해 60여개 업체를 대상으로 GMP재평가를 실시했는데 적극적인 협조덕분에 원활하게 진행할 수 있었다"고 적극적인 제약업계의 협조를 당부했다. 김 청장은 "올해 경험을 토대로 내년에는 경인청과 업계가 더욱 소통이 잘 될 수 있게 하겠다. 생산적이고 건설적인 간담회가 되길 바란다"고 덧붙였다.

신은진 2015.10.29
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식약처, 위해의약품 판매차단시스템 시범사업 실시

신속한 위해의약품 차단을 위해 전국의 약국과 도매상이 참여하는 위해의약품 판매차단시스템이 운영될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국민들에게 위해의약품이 판매되지 않도록 회수대상 의약품을 신속히 차단하기 위해 ‘위해의약품 판매차단시스템’을 개발하고 시범운영을 실시한다고 밝혔다. 시범운영은 개발한 판매차단시스템의 기능 점검과 개선을 위해 올해 11월까지 실시하며 전국의 약국 16,000여곳과 의약품 도매상 1,400여곳이 자율적으로 참여한다. 판매차단시스템은 시중에서 유통 중인 의약품에 안전성·유효성 등의 문제가 발생하여 회수가 필요한 경우 식약처가 제공하는 회수 정보를 약국의 청구 프로그램과 의약품도매상의 유통관리시스템에 전산으로 연결하여 신속히 회수할 수 있다. 주요 기능은 △회수대상 의약품에 대한 정보제공(제품명, 업체명, 제조번호, 회수사유 등) △회수 대상을 조제하거나 공급하는 경우 경고 알림 등이다. 시스템 개발에는 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약협회 등 관련 협회 및 전산업체 등이 참여했다. 식약처는 이번 시범운영이 위해의약품을 보다 신속하게 국민들로부터 회수하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다고 전했다. 아울러 이번 시범사업에 참여하지 않은 약국과 의약품도매상의 참여를 유도하고 시스템 기능을 보완하여 2016년부터 전국적으로 시스템이 활용될 수 있도록 할 계획이다.

신은진 2015.10.29
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식약처, 이반드론산 등 5개 성분 허가사항 변경

식약처가 국내 의약품 부작용데 대한 선제적 안전조치를 실시한다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 그간 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가하여 ‘피페라실린·타조박탐(주사제)’ 등 5개 성분 163품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다. 이번 안전조치는 이들 의약품을 사용하는 의사 등 의료진에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상 반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △피페라실린·타조박탐(주사제)의 빈맥 발생 △이반드론산(주사제)의 신경감각 저하 △리세드론산(먹는약)의 눈의 통증 △졸레드론산(약성종양으로 인한 고칼슘혈증)(주사제) 사용에 따른 치주파괴, 잇몸염 발생 △페티딘(주사제) 사용으로 인한 실신 등이다. 식약처는 1989년부터 2014년 상반기까지 국내에서 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 이번 조치를 취했다. 또한 식약처는 이번 허가사항 변경이 국민들의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이며, 앞으로도 부작용 사례에 대한 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 전했다. 한편 의약품을 사용하다 부작용 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고할 수 있다.

신은진 2015.10.29
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경인식약청, 제약사 공장장 초청 간담회

식품의약품안전처 경인지방청은 10월 29일 경기도 과천 소재 경인지방청에서 2015년 하반기 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 공장장 간담회를 개최한다. 이번 간담회는 GMP 실사 사례 및 표준품 검증 관련 정보 등을 공유하기 위해 마련됐으며, △GMP 평가 진행현황 안내 △GMP 심사사례 및 정보사항 공유 △질의·응답 및 건의사항 청취 등의 순으로 진행된다. 경인식약청은 이번 간담회가 제약업계에서 GMP 운영에 필요한정보를 제공해 의약품 품질 강화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2015.10.29
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생물학적제제 국가출하승인 제도 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 생물학적제제(백신, 혈장분획제제) 국가출하승인 시 ‘위해도 평가결과’를 반영하는 것을 제약업계에 안내하기 위해 ‘생물학적제제 국가출하승인 제도 설명회’를 29일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 2016년 4월부터 국가출하승인 시 위해도에 따라 구분·평가하는 ‘위해도 단계별 중요 검정항목 지정’ 방식을 도입함에 따라 변경되는 제도에 대한 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련했다. 앞으로는 국가출하승인 대상 의약품을 위해도에 따라 3단계로 구분하고 검정항목 결정 시 국가출하승인 실적 뿐만 아니라 제조소 실태조사 결과, 국내·외 품질관련 안전성 정보, 허가사항 변경 등에 대해서도 검토한다. 주요 내용은 국가출하승인 관련 △위해도 단계 평가 세부기준 △종합적 위해도 평가 및 수행절차 안내 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 제약업계 등이 생물학적제제의 국가출하승인제도의 향후 달라지는 내용에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이며, 앞으로 원활한 제도 도입과 시행을 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.10.28
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모기·진드기 기피제 등 208개품목 재평가 실시

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 의약외품으로 판매되고 있는 ‘모기·진드기 등 기피제’에 대한 재평가를 공고한다고 밝혔다. 이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 허가·신고된 ‘모기·진드기 등 기피제’의 유효성분에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 기술로 다시 평가하기 위해 실시한다. 재평가 대상은 △디에틸톨루아미드 △리나룰 △메토플루트린 △시트로넬라오일 △이카리딘 정향유 △파라멘탄-3,8-디올 △회향유(분류번호 4320)등 8종의 유효성분을 함유한 기피제 208품목(82개사)이다. 기피제의 안전성은 업체의 제출 자료로 평가하고, 유효성은 식약처가 ‘기피제 효력평가시험’을 통해 평가하게 된다. 재평가 대상 품목을 제조 또는 수입하는 업체는 해당 품목의 독성에 관한 자료, 완제품 검체 및 동의서, 외국의 사용 현황에 관한 자료를 2016년 9월 30일까지 식약처에 제출해야 한다. ‘독성에 관한 자료’는 문헌 자료를 제출하거나 문헌 자료가 없는 경우에는 실제 독성시험을 실시해 그 결과를 제출해야 한다. ‘완제품 검체’는 식약처가 실시하는 ‘기피제 효력평가시험’에 사용되며, 검체의 제출 시기와 수량은 2016년 초에 별도로 안내된다. 식약처는 이번 재평가를 통해 보다 안전하고 유효한 의약외품 기피제가 공급될 수 있도록 노력하겠다고 전했다. 한편 식약처는 재평가에 대한 자세한 안내를 위해 11월에 설명회를 개최할 예정이다.

신은진 2015.10.28
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의료기기 제도 개선 관련 민원 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 최근 개정된 의료기기 법령 개정사항 등에 대하여 의료기기 제조·수입업체 등의 이해를 돕기 위해 ‘의료기기 법령 개정 등 민원설명회’를 29일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회 주요 내용은 △의료기기 법령 개정사항 △의료기기 임상시험 관련 규정 개정사항 △의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 등 이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 의료기기 법령 및 임상시험 관련 규정 개정사항 등에 대하여 관련 업계 등의 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계에 도움이 되는 설명회를 지속적으로 마련하겠다고 전했다.

신은진 2015.10.28
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식약처, 산소포화도측정기 허가심사 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘산소포화도측정기에 대한 허가·심사 민원 설명회’를 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 28일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 산소포화도측정기에 대한 국제 기준규격 개정 사항 등을 포함한 ‘산소포화도측정기의 합리적 성능자료 요건 지침’ 발간에 앞서 업체에게 관련 내용을 설명하기 위해 마련했다. 주요내용은 △산소포화도측정기의 국제 기준규격 △허가·심사 절차 및 사례 △임상시험 시 요구사항 및 자료 요건 등이다. 안전평가원은 이번 설명회를 통해 산소포화도측정기 허가·심사에 대한 관련 업계의 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 허가·심사 업무의 효율성과 투명성 향상을 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.10.28
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식약처, 콘택트렌즈 안전사용 정보 제공

식품의약품안전처(처장 김승희)는 소비자들이 콘택트렌즈를 올바르게 사용할 수 있도록 ‘콘택트렌즈의 안전사용을 위한 정보’를 제공한다고 밝혔다. 이번 정보는 일반 콘택트렌즈나 컬러콘택트렌즈의 사용이 증가함에 따라 콘택트렌즈의 사용 시 주의사항 등을 안내하여 콘택트렌즈 착용으로 인해 부작용 발생을 예방하기 위해 마련했다. 주요내용은 △콘택트렌즈 올바른 사용방법 △콘택트렌즈 관리방법 △부작용 및 신고방법 등이다. ◇ 콘택트렌즈 올바른 사용방법 콘택트렌즈는 장시간 착용하면 각막에 산소공급이 부족하여 각막이 붓거나 상처가 생기기 쉽고, 세균 등에 감염될 수도 있으므로 정해진 시간 내로 착용해야 한다. 또한 콘택트렌즈를 착용할 때는 먼저 손을 깨끗이 닦고 사용하고, 다른 사람이 착용했던 렌즈를 사용하게 되면 세균 감염 등으로 눈 질환이 발생할 수 있으므로, 돌려쓰지 말아야 한다. 물 등에 접촉할 경우 미생물에 의한 바이러스 등 각종 병원균의 감염 확률이 높아지므로 수영이나 목욕 시에는 착용하지 않는 것이 바람직하다. 올바른 처방을 위해 시력 검사, 눈의 질환 여부 등에 대해 안과 전문의의 진단을 받은 후 구매해야 한다. ◇ 콘택트렌즈 관리방법 콘택트렌즈 세척 및 보관 시 사용하는 렌즈 세척액이나 관리용액은 해당 사용 목적으로 허가된 제품을 사용하고, 한 번 사용했던 관리용액은 재사용하지 않는다. 세척 시 먼지 등 이물을 제거하고 세균이나 곰팡이 등에 대한 살균‧세척 효과를 높이기 위해서는 전용 세척액을 2~3방울 떨어뜨린 후 렌즈의 앞뒤 면을 부드럽게 문질러 세척해야 한다. 렌즈케이스는 흐르는 물로 매일 깨끗이 세척하고, 뚜껑을 열어둔 상태에서 완전히 자연 건조시켜 사용하며, 최소 3개월에 한번 교체해 주는 것이 적절하다. ◇ 부작용 및 신고방법 콘택트렌즈를 착용하고 눈이 불편하거나 충혈, 따가움, 이물감 등의 증상이 발생하면 렌즈를 즉시 제거하고 안과전문의사의 진료를 받아야 한다. 또한 통증, 충혈, 이물감, 염증 등의 부작용이 발생하면 인터넷이나 전화, 서면으로 식약처에 신고할 수 있다. 인터넷으로 부작용 신고는 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)이상사례보고에서 할 수 있다. 식약처는 이번 안전사용 정보가 소비자들에게 안전하고 올바른 콘택트렌즈의 사용에 도움이 될 것이며, 콘택트렌즈 착용 시에는 반드시 정해진 관리 방법과 주의사항을 꼼꼼히 읽어본 후 사용할 것을 당부했다.

신은진 2015.10.28
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타다라필 우선판매허가품목 허가 획득

발기부전치료제 시알리스의 제네릭인 타다라필에 대한 우선판매품목허가가 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 27일 타다라필 5~20mg 필름코팅정과 구강용해필름에 대해 각각 제 7, 8호 우선판매품목허가 대상으로 승인했다고 밝혔다. 이들 품목의 우선판매기간은 10월 27일부터 2016년 7월 27일까지이며, 허가특허연계제도에 따라 허가특허연계 이전 허가 승인을 통해 출시된 제네릭과는 무관하다. 타다라필은 9월 4일자로 특허가 만료되면서 9월 기준 157개의 품목허가가 이뤄졌으며, 제형별로는 정제가 108품목으로 가장 많았고, 필름형이 42품목 허가가 이뤄진 바 있다. 한편 160여개에 달하는 시알리스 제네릭이 이미 시장판매가 이뤄지고 있는만큼 우선판매권 획득의 실효성은 다소 떨어질 것으로 보이나, 우선판매권 획득 업체가 발생하면서 시알리스 제네릭 마케팅 경쟁은 한층 치열해질 것으로 전망된다.

신은진 2015.10.28

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