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'위식도역류질환' 치료제 복용시 주의사항은?

식품의약품안전처(처장 김승희)는 스트레스나 불규칙한 식습관 등으로 위식도역류질환이 늘어나고 있어 소비자가 위식도역류질환 치료제를 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 '의약품 안전사용매뉴얼' ‘위식도역류질환 치료제 복용시 이런 점에 주의하세요!’를 발간·배포한다고 밝혔다. 국내에서 드물다고 생각되었던 위식도역류질환은 기름진 식단과 불규칙한 식습관, 비만 인구의 증가 등으로 인해 점점 증가하는 추세다. 이번 안전사용매뉴얼은 위식도역류질환의 경우 재발하기 쉽고 증상의 호전과 악화가 반복되는 특성이 있어 위식도역류질환 치료제의 올바른 복용법 등을 안내하여 치료효과를 높이고, 부작용을 사전에 예방하여 삶을 질을 높이기 위해 마련했다. 안전사용 매뉴얼의 주요 내용은 △위식도역류질환의 정의와 증상 △위식도역류질환의 치료제 종류 및 작용 원리 △부작용 및 사용 시 주의사항 등이다. 식약처는 위식도역류질환의 증상을 호전시키고 증상의 재발을 방지하기 위해서 적절한 약물치료 뿐만 아니라 커피, 탄산음료, 기름진 음식 등을 피하고 식사 후 바로 눕거나 늦게 음주하는 등의 생활습관을 개선하는 것도 중요하다고 설명했다. 자세한 내용은 온라인 의약도서관 의약품분야서재에서 확인 할 수 있다.

신은진 2015.11.12
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돔페리돈-아미오다론 등 69개 조합 병용금기 지정

병용금기 성분으로 돔페리돈과 아미오다론 등 69개 성분조합이 추가됐다. 식품의약품안전처는 11일 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'을 행정예고하고 이같은 내용을 밝혔다. 개정안은 병용금기 성분 중 연번 706번 tolvaptan - nelfinavir 다음인 707번부터 775번까지를 신설했다.(첨부파일 참조) 더불어 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 키실로메타졸린 성분을 추가했다. 이번 개정안은 최근 개발되었거나 허가 변경된 의약품에 대해 국내·외 허가사항 및 최신의 임상문헌 등을 검토해, 허가사항에 반영되어있는 병용금기 성분 및 특정연령대 금기 성분에 대해 정보를 제공하고 의약품적정사용에 신중하고자 개정됐다. 한편 의견이 있는 경우 이달 30일까지 식약처로 의견서를 제츨하면 된다.

신은진 2015.11.12
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서바릭스 2회 접종, 타사 백신보다 3억 절감 효과

자궁경부암백신 서바릭스가 2회 접종 시 백신 간 비용-효과성이 타사 백신보다 높은것으로 나타났다. 지난 10월 18일부터 20일까지 열린 제 9회 국제백신학회(9th Vaccine & ISV congress)에서 한국 여성청소년을 대상으로 자궁경부암 백신 2회 접종 시 백신 간 비용-효과성 평가에 대한 결과가 발표됐다. 기존의 선별검사와 병행해 자궁경부암 백신 2회 접종 요법으로 국가예방접종사업 진행 시, 서바릭스는 타사 자궁경부암 백신에 비해 비용 대비 효과가 우수한 것으로 평가됐다. 본 연구 결과에 따르면, 한국에서 12세 인구집단 253,000명을 대상으로 국가예방접종 진행 시, GSK 서바릭스 2회 접종은 타사 자궁경부암 백신의 2회 접종 시보다 자궁경부암 증례를244건, 사망건수를 99건 더 많이 예방했다. 또 자궁경부암 전암 단계에 대해서도 서바릭스는 타사 자궁경부암 백신보다 자궁경부이형성증 1단계(CIN1)는 2776건, 2단계 및 3단계(CIN2/3)는 718건 더 추가적으로 예방하는 것으로 나타났다. 이러한 결과를 바탕으로 미래의 편익이나 사회적 의료비용을 현재가치로 환산하여 비용 대비 효과를 분석했다. 분석 결과, 국내 기준의 환산율(5%) 적용 시 서바릭스는 5,121,521년의 질-보정 수명(QALY)을 증가시켰고 타사 자궁경부암 백신은 5,121,525년의 질보정수명을 증가시켰으며, 비용 측면에서는 서바릭스가 2억 9310만원을 추가적으로 절약하였다. WHO 기준의 환산율(3%)을 적용한 경우에는, 서바릭스가 타사 백신에 비해 177년의 질-보정 수명을 더 증가시키면서 9억 8170만원의 비용도 감소시켰다. 본 경제성 평가는 한국에서 12세 여성 인구집단 253,000명을 대상으로 자궁경부암 백신을 2회 접종한다고 가정했을 때, 마코프 코호트 모형으로 각 백신의 질보정생존연수를 산출하여 비용과 함께 비교한 결과다. 백신 접종율은 86%로 가정, 현재 가치 환산율(할인율)은 5%, 3%로 적용됐다. GSK 메디칼부 장현갑 부장은, “이번 발표로 서바릭스가 자궁경부암 발병 및 사망 예방뿐 아니라 국민 의료비 절감에 기여한다는 점을 확인하게 되어 뜻 깊다.” 며, “또 이번 연구 발표는 자궁경부암 발병 및 사망으로 인한 사회적 부담이 여전히 높은 한국 상황에서, 자궁경부암 백신 2회 접종 요법에 대한 국가예방접종프로그램이 의료비 절감 및 국민보건 향상에 크게 기여할 것이라는 점을 시사해 의의가 있다고 생각된다.”고 전했다.

신은진 2015.11.11
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식약처, 시험기관 시험분석 능력 강화 지원

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '대한민국약전' 의약품 시험법 8종의 세부적인 시험 방법과 절차 등을 안내하기 위해 ‘시험분석 온라인 교육자료’를 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 자료는 의약품의 품질관리 등에 필요한 시험을 수행하는 시·도 보건환경연구원, 시험검사기관 및 제약사 등의 시험 수행능력을 강화하기 위해 마련했다. 각 시험법에 대한 시험방법 및 절차 등에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 상세 해설과 사진으로 구성되어 있다. 2013년에는 10개, 2014년에는 11개 시험법 교육자료를 마련한 바 있다. 안전평가원은 이번 교육자료를 통해 의약품 시험기관과 제약사 등의 시험 역량을 강화하는데 도움이 될 것이며, 향후에도 교육자료를 지속적으로 공급하겠다고 밝혔다.

신은진 2015.11.10
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식약처, 의료기기 통합정보 BANK 구축·운영

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의료기기의 개발 및 수출 등을 지원하기 위해 연구·개발, 수출국 정보 등을 통합·제공하는 ‘의료기기 통합정보 뱅크(BANK)’를 10일부터 운영한다고 밝혔다. 이번 통합정보 뱅크는 박근혜 정부의 국정목표인 창조경제 구현을 위한 첨단 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로서 의료기기 개발부터 판매·수출에 필요한 모든 정보를 하나의 시스템을 통해 안내하기 위해 마련했다. 또한 의료기기업계 뿐만 정부도 쉽고 빠르게 관련 정보를 활용할 수 있어 첨단의료기기의 개발 및 해외 인·허가를 통한 수출도 전략적으로 지원할 수 있다. 통합정보 뱅크가 제공하는 주요 정보는 △다부처 연구·개발(R&D) 정보 △의료기기 임상시험 정보 △부작용 보고자료 △첨단 의료기기 개발 및 의료기기 허가·신고 정보 △국내·외 의료기기 기준규격 △해외 수출국 정보 △교육자료 등이다. 그간 보건복지부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 중소기업청에서 진행한 개별 연구·개발의 과정, 예산 및 결과 등을 취합해 제공한다. 의료기기 업계가 제품 개발에 참고할 수 있도록 그간 승인된 402건의 임상시험 현황, 36건의 법령 등 가이드라인, 미국 식품의약품청(FDA)의 임상시험정보 76건도 안내한다. 아울러 2014년까지 보고된 부작용 정보 중 4,004건을 우선 안내하고 올해 말까지 552건을 추가한다. 국내 뿐만 아니라 해외에서 최근 개발되는 첨단의료기기에 대한 산업 동향, 기술개발·특허 등재에 대한 내용과 의료기기 개발이나 품질관리에서 국제적으로 사용되는 미국과 유럽연합(EU) 등의 품질기준도 공개한다. 국내 의료기기 수출에 참고할 수 있도록 미국, 중국, 독일의 시장정보, 허가·신고 제도, 통관정보 및 수출·입 현황 등에 대해 안내하고 조만간 일본, 러시아, 인도, 브라질 관련 정보도 제공할 예정이다. 또한 의료기기와 웰니스제품의 구분 및 이해, 첨단 의료기기 연계 모바일 앱의 이해에 대한 온라인 교육자료도 올려져 있다. 식약처는 이번 통합정보 뱅크를 통해 의료기기 업계가 연구 정보 및 제품 개발부터 판매까지 필요한 모든 정보를 손쉽게 접근할 수 있어 소요되는 비용과 기간을 크게 단축하는데 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.11.10
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바이오의약품 규제정보 제공 등 해외진출 지원

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 종합정보 서비스’에서 제공하는 정보를 확대하고 검색 기능 등을 개선했다고 밝혔다. 이번 정보 확대는 국가 별로 바이오의약품 허가·관리 제도 등이 각각 달라 수출을 준비하는 제약사가 개별적으로 조사하는데 소요되는 시간과 비용을 줄여 신속한 수출을 지원하기 위해 마련했다. 주요 개선 내용은 △세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품 분야 해외 규제 정보·가이드라인 확충 △국가별 인허가 종합 안내 정보 제공 △시스템 기능 개선 등이다. 세포치료제와 유전자치료제 관련 유럽연합(EU), 미국, 중국, 일본, 인도 등 5개국의 정보를 신규 제공한다. 유전자재조합의약품의 경우 지난해부터 제공한 5개국(EU, 미국, 중국, 일본, 브라질) 정보를 최신화하고 터키와 태국의 정보를 추가 제공한다. 아울러 백신 5개국(EU, 중국, 인도, 터키, 멕시코) 정보도 최신화했다. 또한 정보제공 홈페이지에서 조건검색과 내용검색 기능을 추가했고 규제 정보의 원문과 번역문의 상세검색 기능도 더했다. 식약처는 이번 서비스 개선을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출을 확대하고 경쟁력을 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.bpis.or.kr)를 통해 확인할 수 있다. 아울러 지난해부터 조사·분석한 8개국(미국, EU, 일본, 중국, 멕시코, 브라질, 터키, 태국)의 바이오의약품 관리 제도·인허가 절차, 산업 통계 등의 정보를 담은 자료집도 올해 말까지 발간할 예정이다.

신은진 2015.11.10
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의약외품 안전관리 강화·재평가 관련 규정 정비

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약외품의 안전성 강화를 위해 안전성·유효성에 문제가 있는 성분의 사용 제한 확대를 주요 내용으로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약외품 품목 허가·심사부터 사용 제한이 필요한 성분의 금지 또는 용량 제한 등을 통해 소비자의 안전을 강화하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △흡입성 제제 등에 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG)과 염화에폭시에틸구아니딘(PGH) 사용 금지 △디프로필이소신코메로네이트 사용 금지 △세틸피리디늄클로라이드(CPC) 0.05%이하로 제한 △보존제 메칠클로로이소치아졸리논(CMIT)과 메칠이소치아졸리논(MIT) 혼합물은 씻어내는 제품에만 사용 △안전성·유효성 심사 대상 확대 등이다. 또한, 식약처는 최신 과학기술 수준에서 안전성과 유효성을 재평가하기 위해 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 제정안도 행정예고한다. 이번 제정안은 의약외품 재평가 제도를 실시하는 근거 법령인 '약사법'이 올해 1월에 개정됨에 따라 재평가 방법과 절차 등 세부사항을 정하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △재평가 실시 대상 선정 △제출 자료의 범위 △재평가 결과에 대한 이의신청 △재평가 결과 공고 등이다. 식약처는 이번 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정과 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 제정을 통해 의약외품의 안전성과 유효성을 강화하여 소비자가 안심하고 의약외품을 사용하는데 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.11.10
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식약처, 인체조직안전관리통합전산망 운영 개시

식품의약품안전처(처장 김승희)는 인체조직의 채취·수입부터 이식까지 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직안전관리통합전산망(http://hutis.mfds.go.kr)을 9일부터 운영한다고 밝혔다. 이번 전산망은 의료기관, 수입업자, 가공처리업자 등 140개 조직은행이 개별 인체조직 마다 고유 정보를 담은 바코드(표준코드 정보 포함)를 부착하고 채취부터 이식까지 모든 유통정보를 전산망에 입력하면 식약처는 전산으로 유통정보를 실시간으로 추적하는 등 통합관리 할 수 있어 안전성에 문제가 발생하는 경우 회수 등 필요한 조치를 신속히 취하기 위해 마련했다. 전산망의 주요 기능은 △국내·외 조직은행 관리 △적합성 등 조직 기증정보 △조직의 가공·분배·보관(재고 관리)·폐기 정보 △부작용 및 이식결과 정보 안전성 정보 △통계 조회 등의 기능 등이다. 조직은행은 이식된 조직의 부작용 발생이나 증상 등도 식약처에 실시간으로 보고할 수 있어 이식 후 안전관리도 강화한다. 또한 식약처는 국내·외에서 발생한 위해 관련 정보도 실시간으로 조직은행에게 공지하여 필요한 경우 사용을 즉시 중지시킬 수도 있다. 식약처는 이번 전산망 본격 운영을 통해 인체조직의 기증부터 가공·처리, 분배까지 모든 과정을 전산으로 실시간 확인하고 필요한 조치 등을 신속하게 취할 수 있게 되어 인체조직의 안전관리를 크게 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 앞서 식약처는 인체조직의 안전관리를 강화하기 위해 조직 기증자의 병력·투약이력 등의 조사를 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙'을 올해 초에 개정·시행했다. 또한 지난해 시범운영을 실시하여 전산망의 기능을 개선했으며 올해 10월에는 전산망 운영에 참여하는 전국의 조직은행을 대상으로 관련 법령에 대한 안내 및 사용방법 등에 대한 교육도 6회 실시한 바 있다.

신은진 2015.11.09
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'건강기능식품 산업 발전 위한 전략 세미나' 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 건강기능식품 산업 활성화를 위해 ’건강기능식품 산업 발전을 위한 전략 세미나‘를 오는 19일 개최한다고 밝혔다. 세미나 주요 내용은 △건강기능식품 정책방향 △건강기능식품 기능성 인정 절차 및 현황 △건강기능식품에서의 인체적용시험 △건강기능식품의 발전방향이다. 이번 세미나에는 건강기능식품 제조·판매·수입업체 및 연구개발자 등 500여명이 참석하며, 'Food Week 2015 서울국제식품산업전'과 연계하여 진행된다. 식약처는 이번 세미나가 달라지는 건강기능식품 정책 및 제도에 대한 이해 증진 도모에 크게 기여할 것이라고 밝혔다. 이번 전략 세미나에 참여를 원하는 사람은 오는 11월 13일까지 참가 신청을 해야한다.

신은진 2015.11.09
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식약처, 소아 사용 의약품 개발 안내서 마련

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 소아 사용 의약품의 개발을 지원하기 위해 ‘소아 사용 의약품 개발 안내서’를 마련했다고 밝혔다. 이번 안내서는 소아들이 사용하는 의약품의 경우 임상시험 수행 등의 어려움으로 개발기간이나 비용이 늘어나므로 개발에 필요한 정보를 제공하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △소아 사용 의약품에 영향을 주는 요소 △약물 동태학적 특성 △투여 경로 및 제형 특성 등이다. 안전평가원은 이번 안내서가 소아 사용 의약품에 대한 국내 제약사의 개발을 지원하는데 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.11.09
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청소년 마약사범 급증, 사전예방 홍보 확대 시급

최근 청소년 마약사범이 급증하면서 식약처가 예방사업에 적극적으로 나설 계획이다. 식품의약품안전처는 5일 청소년 마약범죄가 심각한 수준으로 증가하고 있어, 마약류 오남융 폐해예방을 위해 내년도 예산을 11억 증액할 예정이라고 밝혔다. 식약처에 따르면 19세 이하 청소년 마약사범은 2012는 38명에서 2014년 102명으로 급증했다. 같은기간 마약사범이 9,255명에서 9,742명으로 증가했음을 고려한다면 심각한 수준이다. 인터넷, SNS 등을 통해 신종 유사마약류 구입이 쉬워지고 조기 유학생 증가로 청소년 마약범죄가 상승추세인 것. 이에 식약처는 청소년 대상 마약류 오남용 예방 교육 강화 및 전국민 대상 마약류 오남용 폐해에 대한 인식 제고 필요성이 제기됨에 따라, 올해 예산 8억84000만원보다 11억1600만원 증액한 20억원 규모를 배정했다, 추가증액된 예산은 광고제작 및 송출, TV 및 인터넷, 청소년 대상 홍보에 사용될 예정이다. 식약처 관계자는 "청소년 마약사범의 경우 성인이 된 이후에도 마약중독 상태가 지속될 가능성이 높기에 사전예방이 가장 중요하다"며 "적극적인 홍보를 통해 청소년 마약사범 발생을 예방해야 한다"고 강조했다.

신은진 2015.11.06
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식약처-캐나다 보건부, 바이오의약품 협력 강화

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 캐나다 보건부 바이오의약품국과 바이오의약품 허가·심사 분야 등에 대한 협력을 강화하기 위해 지난 10월 30일 ‘상호 협력 약정’을 체결했다고 밝혔다. 이번 약정은 바이오의약품의 허가·심사 및 연구 역량 강화 등 두 국가의 실질적 협력을 강화하기 위해 체결했다. 주요 내용은 △허가심사․품질평가 등 정보공유 및 규제역량 강화 △바이오의약품분야 공동연구 및 국제기준 제안 △심사·시험 전문가 상호 교육 훈련 등이다. 안전평가원은 이번 약정을 통해 바이오의약품의 안전관리 역량을 강화하는 동시에 국내 바이오의약품의 국제 신뢰도 향상에도 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.11.05
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식약처, 신종 발기부전치료제 유사물질 규명

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 발기부전 치료제 성분으로 사용되는 타다라필과 유사한 물질의 화학적 구조를 세계 최초로 규명하고 ‘trans-Bisprehomotadalafil’로 명명하여 국제적 저명 학술지인 ‘Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis' 2015년에 게재했다고 밝혔다. 이번에 규명한 물질은 타다라필과 화학적 기본 구조는 유사하나 일부 구조가 변형된 신종 물질로서 성기능 강화를 표방하는 불법 식품에 포함되어 있었다. 이번 규명으로 ‘trans-Bisprehomotadalafil’에 대한 화학적 구조 등을 정확히 밝혀 앞으로 이 물질을 사용하는 불법 제품에 대해 선제적으로 대응할 수 있게 됐다. 안전평가원은 지난 2011년부터 체중감량 성분이나 발기부전치료제 성분인 실데나필, 타다라필 등과 유사한 ‘acetaminotadarafil' 등 11개 불법 물질에 대한 화학적 구조를 지속적으로 규명해 왔다. 이들 성분에 대한 정보를 대검, 국과수, 관세청이나 식품 회사 등도 쉽게 확인 할 수 있도록 구조와 분석방법 및 절차 등을 표준화해 '식품공전'에 7개 물질을 등재했으며, 2개 물질은 행정예고를 종료하고 조만간 등재할 예정이다. 또한, 외국에도 불법 신종 물질에 대한 정보를 공유하기 위해 6개 물질을 SCI 논문인 ‘Journal of Pharmaceutical and Biomecdical Anaysis', ’Food Additives and contaminants' 에 게재한 바 있다. 안전평가원은 이번 규명을 통해 식품 등에 불법으로 사용되는 발기부전치료제 신종 유사물질을 더욱 신속하고 정확하게 확인하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 소비자가 안심하고 섭취할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.11.03
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명경민 의약품관리총괄과장, 규제개혁법무담당관으로 전보

식품의약품안전처는 2일자로 기획조정관실 규제개혁법무담당관 김유미 서기관을 대통령 비서실로 직무파견했다. 또 의약품안전국 의약품관리총괄과장인 명경민 기술서기관을 기획조정관실 규제개혁법무담당관으로 전보 발령했다. 이와 함께 대변인실에 강영준 서기관을 신규 임용했다.

김용주 2015.11.02
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건보공단, 지역아동과 '별 헤는 밤' 행사 실시

국민건강보험공단 인재개발원(이사장 성상철)은 지난 10월 30일 청풍초등학교 4~6학년 재학생 19명과 함께 '청풍 꿈나무들과 함께하는 별 헤는 밤'이라는 주제로 건강보험 제도 홍보를 위한 행사를 실시했다. 이번 행사는 지역 어린이들에게 건강보험제도와 의료서비스 보장, 건강검진, 장기요양보험 등 글로벌 건강보장리더로서 국민건강보험공단의 역할을 알기 쉽게 소개하고, 국민건강보험공단 인재개발원이 하는 일과 지역사회 내에서의 역할을 알리기 위하여 마련했다. 애니메이션 관람, 전문 해설사의 별자리 강의 및 천체 관측 등 아이들을 위한 다채로운 프로그램을 함께 진행했다. 김덕수 인재개발원장은 “이번 행사를 통해 지역아동들이 건강보험제도가 무엇이며 우리 생활 속에서 왜 중요한 것인지 알 수 있는 계기가 되었으면 좋겠고, 앞으로도 지역사회와 지속적으로 소통하며 관계를 강화해 나갈 예정이다”고 밝혔다.

신은진 2015.11.02
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추간체유합보형재 허가·기술문서 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 추간체유합보형재 의료기기 제조·수입업체의 제품화에 도움을 주기 위해 가이드라인을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 추간체유합보형재의 허가를 위해 작성하는 허가·기술문서에 작성 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 추간체유합보형재에 대한 △의료기기 허가·심사 절차 △허가·기술문서 작성 항목 △항목별 작성방법 및 예시 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 추간체유합보형재의 허가·기술문서 작성에 대한 이해를 높이는 동시에 신속하게 제품을 허가받을 수 있는데 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.11.02

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