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의료기기 부작용 신고 소비자가 직접 가능해진다

식품의약품안전처(처장 김승희)는 소비자를 위한 의료기기 부작용 신고 서식을 마련하는 내용으로 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 일부개정안을 12월 15일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 소비자가 의료기기 부작용 신고를 쉽게 할 수 있도록 전용 신고 서식 도입 등 안전성 정보를 효율적으로 관리하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △의료기기정보기술지원센터 부작용 검토‧평가할 수 있는 근거 마련 △소비자용 이상사례 신고 서식 도입 등이다. 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 이상사례 신고가 활성화되고 보고된 이상사례를 수집, 분석하여 소비자에게 실질적으로 필요한 의료기기 사용 정보를 제공할 수 있을 것이라고 전했다.

신은진 2015.12.15
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수막구균백신 안전사용 안내물 제작·배포

식품의약품안전처(처장 김승희)는 백신의 안전한 사용을 위하여 접종 후 약 30분간 의료기관에 머물면서 증상을 관찰해야 한다는 내용을 담은 안내문을 전국의 보건소 및 의료기관 등에 배포한다고 밝혔다. 이번 안내문은 필수예방접종백신에 비해 상대적으로 홍보가 부족한 선택예방접종백신인 수막구균백신에 대해 의료전문가와 소비자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 마련했다. 주요 내용은 수막구균백신의 △효과 및 접종대상 △접종 전·후 유의사항 △자주 묻는 질의응답 등이다. 수막구균백신도 다른 백신과 마찬가지로 매우 드물지만 접종 후 10~20분 이내에급성 중증 알레르기 반응이 발생할 수 있으므로 접종 후에는 약 30분간 보건소나 의료기관에서 머물면서 증상을 관찰하는 것이 바람직하다. 백신 접종부위 통증, 두통, 발열 등의 증상이 심해지거나 다른 전신적인 이상사례가 나타나는 경우 즉시 의료기관을 방문하여 적절한 검진을 받아야 한다. 이상사례 발생 시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223), 온라인(www.drugsafe.or.kr) 또는 이메일(kids_qna@drugsafe.or.kr)로 신고하면 된다. 식약처는 앞으로도 의료전문가와 소비자들에게 백신의 안전한 사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처, 질병관리본부, 한국의약품안전관리원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.12.15
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대유행 인플루엔자 백신 허가·심사 가이드 개정

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 최신의 과학부분을 반영하여 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가·심사 가이드라인’을 개정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 백신의 개발자들이 백신의 개발, 비임상, 임상 등 허가‧심사의 전 과정을 쉽게 볼 수 있도록 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가‧심사 가이드라인’과 ‘대유행 인플루엔자백신 품질 평가 가이드라인’을 통합하여 개정했다. 2010년 가이드라인 제정 후 그동안 인플루엔자 백신 분야의 발전된 과학기술 및 유럽, WHO 등 해외 가이드라인을 반영하는 등 국제기준에도 맞추었다. 주요 내용은 대유행 인플루엔자 백신의 △국내·외 현황 △허가 및 심사 규정 △허가·심사 시 고려사항 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 국내 의약품 제조사가 대유행 인플루엔자 백신의 허가‧심사 자료의 작성에 실질적인 도움이 될 것이며, 앞으로도 제약사의 백신 연구·개발을 돕기 위해 적극 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.12.14
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식약처, WHO 백신 가이드라인 심포지엄 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘백신 허가 후 변경 관련 WHO 가이드라인 국제 심포지엄’ 및 ‘WHO 서태평양지역 백신규제기관 회의’를 14일부터 16일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 국제 심포지엄과 백신규제기관 회의는 국내 제약업계의 백신 허가 후 변경에 필요한 WHO 기준에 대한 이해를 높이고, 서태평양지역 내 개발도상국 백신규제기관의 기능강화 및 국제기준 전파를 위해 마련했다. 심포지엄의 주요내용은 백신 허가 후 변경 관련 △WHO 가이드라인 소개 △국가별 사례 연구 △의약품 제조 및 품질관리(GMP) 변경절차 등이다. 심포지엄에는 가이드라인 제정을 추진한 WHO, 독일 등 선진규제기관, 국제표준화기구(ISO) 등의 전문가들이 참여하고, 국내 제약업체가 참여할 수 있도록 공개로 진행한다. 백신규제기관 회의의 주요내용은 △서태평양지역 현안 논의 △기능강화를 위한 규제기관 간 정보 공유 △지역연합운영회의 등이다. 백신규제기관 회의에는 WHO 본부 및 서태평양지역 사무처, 호주, 일본, 중국 등 서태평양지역 13개국의 백신규제기관이 참여하며, 비공개로 진행한다. 안전평가원은 이번 심포지움과 규제기관 회의를 통해 국내 제약업계의 백신 관련 WHO 기준에 대한 이해도를 높이고, 서태평양지역 국가와의 협력강화를 통해 우리나라의 의약품 분야에 대한 인지도 향상 및 국제 경쟁력 강화에도 기여할 것이라고 전했다.

신은진 2015.12.14
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3D 프린터 활용 의료기기 허가심사 가이드 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기업체가 3D 프린터를 이용한 의료기기를 개발하는데 도움을 주기 위해 ‘의료기기 분야 3D 프린터 활용사례’ 설명회를 14일 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 제정된 ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허사심사 가이드라인’ 세부내용 및 개발 사례 등을 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 개발 및 허가사례 △활용 사례 △허가심사 가이드라인 설명 등이다. 안전평가원은 이번 설명회를 통해 업체, 개발자 등이 3D 프린팅 의료기기 관련 기준 추진 현황, 허가심사 신청 시 기술문서 작성 요령 등에 대한 이해를 높여 허가‧심사 등을 신청하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와의 소통 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.12.14
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“의약품, 인터넷으로 사지 마세요!”

식품의약품안전처(처장 김승희)는 인터넷 등을 통해 불법으로 유통되고 있는 의약품의 근절을 위해 ‘국민과 함께 하는 불법유통 의약품 근절 캠페인’을 11일 서울역, 광주송정역, 동대구역에서 각각 실시한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 식약처 직원과 의약품 안전지킴이 30여명이 인터넷 등을 통해 불법 유통되는 의약품의 위험성을 알리고 의약품의 안전한 사용을 위해 약국 등 지정된 장소에서 의약품을 구입할 것을 안내하기 위한 전단(리플렛)을 제공하며, 지난 7월에 이어 두 번째로 실시하는 것이다. 주요 리플렛 내용은 △의약품의 인터넷 판매 불법성 △불법 판매 의약품의 위험성 △불법 판매 의약품 신고요령 등이다. 국내에서 의약품은 안전한 사용과 오·남용 방지를 위해 병·의원이나 약국을 통해서만 판매(안전상비의약품은 지정된 장소에 판매)할 수 있고 인터넷 등을 통한 판매는 모두 불법이다. 또한, 인터넷에서 판매되는 의약품은 대부분 정품이 아니므로 품질을 보증할 수 없고 심각한 부작용 등을 초래할 수 있어 인터넷을 통해서는 절대로 의약품을 구매하면 안된다. 불법 유통의약품 등을 인지하면 식약처 불법의약품 전용 신고메일(drug1@korea.kr) 또는 종합상담센터(1577-1255)를 통해 신고하면 된다. 식약처는 앞으로도 인터넷 등에서 불법 유통되는 의약품의 위험성을 알리고 소비자들이 의약품의 안전 사용을 안내하기 위한 홍보 캠페인을 지속적으로 실시하겠다고 전했다.

신은진 2015.12.11
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일회용 무보존제 점안제 재사용 금지

식품의약품안전처(처장 김승희)는 소비자의 안전 강화를 위해 보존제가 들어있지 않은 일회용 점안제를 사용 후에 다시 사용하지 않도록 권고한다는 내용을 담은 안전성서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포한다고 밝혔다. 이번 권고조치는 ‘일회용 무보존제 점안제’는 용기를 개봉하기 전에는 무균 상태가 유지되나 개봉 후에는 무균 상태가 유지되기 어렵다는 식약처의 재평가 결과에 따른 것이다. 2016년 1월 10일부터 판매되는 일회용 점안제의 용기나 포장에는 '점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.', '개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 여과 용기는 바로 버리도록 한다.'는 내용이 추가된다. 현재 변경된 허가사항을 반영해야 하는 ‘일회용 무보존제 점안제’는 42개 회사의 131제품이다. 참고로 미국, 영국, 일본 등에서도 소비자의 사용 환경이 다양하고 잘못된 습관 등으로 인한 오염 가능성이 있어 보존제가 들어있지 않은 점안제를 재사용하지 못하도록 하고 있다. 식약처는 금번에 배포하는 안정성 서한으로 ‘일회용 점안제’를 사용하는 소비자의 안전을 강화하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 재평가 결과 등을 허가사항에 반영하여 보다 안전한 의약품 사용을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

신은진 2015.12.11
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식약처, 국제협력담당관 공모

식품의약품안전처(처장 김승희)는 경력개방형 직위인 ‘국제협력담당관’ 공모를 실시한다고 밝혔다. ‘국제협력담당관’은 국제협력, 국제통상업무 및 재외주재관 관리 등을 총괄하게 된다. 경력개방형 직위는 민간인만 지원할 수 있으며 임용기간은 3년이고, 성과가 우수한 경우 총 5년의 범위 내에서 연장할 수 있다. 식약처는 국제협력․국제통상 관련 경험과 지식이 풍부하고 전문성을 갖춘 민간의 우수인재들이 응모하여 국가와 공직사회 발전에 이바지 할 수 있기를 바란다며 앞으로도 채용기회를 지속적으로 확대하여 우수 인재들을 채용할 계획이라고 전했다. 응시원서는 오는 16일까지 접수하며 응시자격요건 등 기타 상세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 인사혁신처 나라일터(www.gojobs.go.kr)를 참조하면 된다.

신은진 2015.12.10
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차재명 옴부즈만, 청렴옴부즈만 협의회 회장 선출

식품의약품안전처(처장 김승희)는 유엔이 정한 ‘세계 반부패의 날’을 맞이하여 9일 발족한 ‘공공기관 청렴옴부즈만 협의회’ 출범식에서 식약처 차재명 옴부즈만이 초대회장으로 선출되었다고 밝혔다. 협의회는 중앙부처와 지방자치단체, 교육청, 공직유관단체 등 4개 부문의 18개 기관에서 활동중인 옴부즈만으로 구성된 협의체로서 상호간 교류, 협력을 통해 청렴옴부즈만의 활동을 적극 지원할 예정이다. 식약처는 허가 심사 업무 등 행정의 투명성을 높이기 위해 민간 참여형 부패예방 시스템인 옴부즈만 제도를 2010년부터 운영하여 왔으며 현재 옴부즈만 2명이 활동 중이다. 차재명 옴부즈만은 30여년간 감사원 등에서 근무하였으며, 2010년부터 식약처 옴부즈만으로 활동하고 있다.

신은진 2015.12.10
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부산지방식약청장에 김영균

식품의약품안전처는 12월 9일자로 부산지방식품의약품안전청장에 김영균 일반직 공무원(前국방대 교육파견 복귀), 의료기기 기준·심사체계 개편 추진단(TF) 단장에 한순영 보건연구관(前 중공교 교육파견 복귀)을 임명했다.

김용주 2015.12.09
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체외진단용 의료기기 임상시험계획서 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성에 대한 민원설명회’를 10일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 마련된 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 및 체외동반진단기기 허가‧심사 가이드라인 등에 대한 의료기기업체의 이해를 돕기 위해 마련했다. 주요 내용은 △체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 △체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 △조직적합성항원검사시약 허가·심사 가이드라인에 대한 설명 등이다. 안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기업체 등이 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 등에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와의 소통 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

신은진 2015.12.08
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식약처, 의약품특허인포메틱스 DB 확대·개선

식품의약품안전처는 국내 제약기업의 제품 개발 지원을 위해 현재 운영중인 '의약품 특허인포매틱스' 정보자료(DB)를 확대하고 기능을 개선했다고 7일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 2008년부터 의약품 관련 특허·허가정보를 효율적으로 보급, 활용할 수 있도록 의약품특허정보검색시스템인 '특허인포매틱스’ 구축·운영 중이다. 확대되는 주요 내용은 △120개 성분 특허정보 신규구축 △중국 특허정보 시범 제공 △해외 판례 정보 확대 △모바일 브라우저 개발 등이다. 식약처는 의약품 시장규모, 특허존속기간 만료일, 재심사 기간 등 향후 의약품 개발 수요를 고려해 120개 의약품 성분에 대한 특허·허가 정보 DB를 새롭게 구축했다. 또 한·중 FTA 체결을 계기로 중국 진출을 희망하는 제약기업을 위해 중국 특허정보를 시범구축했으며. 이용자의 관심이 높은 미국·일본 등 해외 특허 판례요약문 80건을 추가 제공한다. 이와함께 스마트폰, 태블릿 PC 등을 활용한 이용자들의 편의 제고를 위해 모바일 브라우저를 개발·서비스 한다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 특허인포매틱스 구축 정보확대를 통해 이용자들이 원하는 정보를 보다 쉽고 편리하게 이용할 수 있을 것이라며, 앞으로도 적극적인 의견수렴을 통해 지속적으로 특허·허가 정보를 확대하고 기능을 개선할 계획이다. 자세한 내용은 특허인포매틱스 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

김용주 2015.12.07
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한-중 의료기기·화장품분야 국장급 협의회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의료기기·화장품이 중국 시장에 원활히 수출될 수 있도록 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)과 ‘의료기기·화장품분야 국장급 실무협의회’를 7일 개최한다고 밝혔다. 이번 실무협의회는 2009년 4월 CFDA와 양해각서를 체결함에 따라 의료기기·화장품분야 관련 규정 등 정보 공유, 현안 사항 논의, 기술협력 및 상호 이해 증진을 위해 마련했다. 주요 논의 사항은 △최근 법령 개정 사항 공유 △국내 업체의 중국시장 진출 시 애로사항 △2016년 국장급 실무협의회 개최 계획 등이다. 비관세장벽 해소 방안을 의제로 제기하여 국내 업체가 중국시장에 진출하는데 어려움이 없도록 지원할 계획이다. 또한 의료기기·화장품 국내업체와 간담회 및 제조업체 등을 현장 방문하여 국내 제품의 관리 수준 등 소개 및 현장의 소리를 들을 예정이다. 식약처는 앞으로도 양 기관 간 의료기기·화장품분야 개선 사항 등에 대한 실무적인 협력 논의를 지속적으로 추진하여 중국 수출 증대를 위해 노력하겠다고 밝혔다. 한편 식약처는 오는 8일 중국 수출 활성화를 위한 노력의 일환으로 국내 의료기기업체를 대상으로 중국의 의료기기 등록 절차, 시험 검사 및 관리제도 등에 대한 내용으로 세미나를 개최할 예정이다.

신은진 2015.12.07
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식약처-폴란드 의약품의료기기등록청 실무협력 논의

식품의약품안전처(처장 김승희)는 박근혜 대통령의 유럽 순방을 계기로 국내 의약품과 의료기기의 유럽 진출을 확대하기 위해 폴란드 의약품의료기기등록청과 함께 실무협의회를 4일(현지 시간) 폴란드 의약품의료기기등록청사에서 개최한다고 밝혔다. 이번 실무협의회는 2013년에 체결한 폴란드 의약품의료기기등록청과의 양해각서 및 고위급회의의 후속 조치로서 의약품·의료기기 분야에 대한 실제적인 협력방안에 대해 논의하기 위해 마련했다. 한국 의료분야 대표단에는 서경원 안전평가원 의료제품연구부장등 4명이 참석하고 폴란드에서는 그레고리 체싹 청장, 마그달레나 빠이에스카 국제협력국장 등 4명이 참석한다. 주요 성과는 △임상시험 및 실시기관 관리정보 교환 △시판 후 관리시스템의 이해 및 의료기기 안전성 정보 공유 △한국이 개최하는 의약품·의료기기 국제행사 참여 확대 △의료제품 공동연구 추진 등이다. 의약품 분야의 경우 폴란드에서 다국가 임상시험 등을 진행하는 국내 제약사를 지원하기 위해 폴란드 임상시험 의약품의 수입 및 관리체계, 임상시험 피험자, 검체 관리 등에 대한 규제 정보를 교환한다. 또한 폴란드에서 국내 제약사가 현지 시설 및 장비(인프라)를 활용할 수 있도록 협력도 강화한다. 아울러, ‘개인맞춤형 약물유전체’ 등 공동 연구과제를 발굴하는 등 연구 분야에서도 상호 협력한다. 의료기기의 경우 유럽의 의료기기 사후관리 강화 계획을 공유·분석하여 국내 기업에 미치는 영향과 해소 방안 마련에 대해서도 논의한다. 한국과 폴란드의 의약품·의료기기 분야 협력 증진을 위해 식약처가 2016년 한국에서 개최하는 ‘글로벌바이오컨퍼런스’ 및 ‘국제의료기기 포럼’에 폴란드 의약품의료기기등록청과 기업 등이 참여할 수 있도록 적극 지원한다. 식약처는 이번 의료분야 대표단의 실무협의회를 통해 한국과 폴란드의 의약품·의료기기 분야의 안전관리 강화에 도움이 될 것이며, 국내 제약사 등의 유럽 진출 확대에도 기여할 것이라고 전했다.

신은진 2015.12.04
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‘의약외품 허가·심사 민원설명회’ 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘의약외품 허가·심사 민원설명회’를 오는 3일 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 의약외품 제1호와 제2호 관련 허가·심사 규정과 신청 절차 등에 대해 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △의약외품 허가·심사 규정 안내 △허가·심사 관련 주요 보완 사례 △허가 관련 자주 묻는 질의·응답 등이다. 안전평가원은 이번 설명회가 의약외품 개발사 등의 제품 개발 및 허가·심사 자료 준비에 실질적인 도움을 될 것이며, 앞으로도 의약외품 개발 및 제품화를 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.12.03
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식약처, 벤조피렌 저감화 개정지침 12월 중 공개

벤조피렌 검출 허용기준이 매일 복용시에도 안전한 수준으로 낮아질 예정이다. 식품의약품안전처는 벤조피렌 저감화 개정지침을 이달 초 관련업체들에게 전달할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 2017년 천연물의약품 모니터링 및 벤조피렌 저감화 기술개발 완료를 목표로, 벤조피렌 검출품목 제네릭 의약품 및 유사품목에 대해 벤조피렌 검출시험과 관리방안 마련을 지시한 바 있다. 이후 '천연물 의약품 벤조피렌 저감화 협의체'를 운영, 최근 관련 업체들에 벤조피렌 저감화 지침과 관련한 사전설명회를 진행했다고 전했다. 식약처 관계자는 "이번 지침은 기존 벤조피렌 검출 허용수준도 유의한 수준이지만 검출수준을 더욱 낮출 수 있게 식약처가 가이드를 제공하는 것이다"고 설명했다. 이어 "매일 복용했을때를 기준으로 벤조피렌 검출 수준을 낮춰줄 것을 요구했다. 검출량이 상대적으로 높은 제품을 보유한 업체에는 더욱 강력한 조치를 취할 수 있게 요청한 상태다"며 "지침 전달 이후에도 더욱 구체적인 내용이 명시될 수 있다"고 덧붙였다. 한편 이번 벤조피렌 저감화 대상은 녹십자, 대웅제약 등 89개사 128품목이다.

신은진 2015.12.03

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