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정책
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정책식약처, 노인 의약품 적정사용 정보집 개정식품의약품안전처(처장 김승희)는 어르신들에 대한 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 요실금, 만성질환 등 어르신들에게 다빈도로 발생하는 질환 및 아세클로페낙 등 113개 의약품 성분을 신규로 추가하는 내용으로 ‘노인에 대한 의약품 적정사용 정보집’을 개정하고 전국의 보건소 및 요양병원 등에 책자로 배포했다고 밝혔다. 이번 책자는 어르신들은 여러 가지 만성질환에 대한 의약품을 동시에 복용하여 부작용이 발생할 가능성이 높아질 수 있으므로 의·약사들에게 어르신들에게 사용하는 의약품에 대해 정확한 정보를 제공하기 위해 마련했다. 이번 정보집에는 어르신들이 복용하는 211개 의약품 성분에 대한 효능·효과, 금기(禁忌), 용법·용량, 사용 시 주의사항, 주요 약물상호작용, 주요 이상사례 등을 안내하고 있다. 식약처는 이번 책자 발간을 통해 어르신들에 대한 의약품 안전 사용에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 올바른 의약품 사용을 위해 최신 정보를 안내해 나갈 계획이라고 밝혔다.신은진 2016.01.06
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정책백신·유전자재조합의약품, 제조시설 공용 가능해져올해 4월부터 백신과 유전자재조합의약품이 제조시설을 공용할 수 있게된다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 백신, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등 ‘생물학적제제등’을 생산하는 제약사가 제조시설을 공용할 수 있다는 내용을 담은 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’을 지난해 12월 31일 공포했다고 밝혔다. 이번 시행규칙은 그 동안 백신 등 생물학적제제와 유전자재조합의약품 등과의 작업소를 분리하도록 규정하고 있었으나, 유전자재조합 방식으로 백신이 개발되는 등 과학기술 발전에 따라 시설기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련된 것으로 올해 4월부터 시행된다. ‘생물학적제제등’ 간의 제조시설 공용은 유럽연합(EU), 미국 등에서도 허용하고 있다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 제조사가 제조 시설에 대한 중복투자를 방지하여 비용을 절감하는데 도움이 될 것이라고 전했다.신은진 2016.01.06
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정책의약품 심사 자료보완 기간연장 2회 가능의약품 심사의 자료보완 요청시 안전성유효성 처리기간 이내에 전체 2회에 한해 보완기간이 설정가능한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 5일 '의약품 허가 심사분야 자주 묻는 질의응답집'을 발간하고 이 같은 내용을 공개했다. 의약품의 경우 의약품의 품목허가(신고)를 위한 제출자료 중 규정에 적합하지 않거나 추가자료 등이 필요한 경우에 보완기간을 설정하고 보완을 요청할 수 있다. 식약처에 따르면 보완자료 요청은 일반적으로 전체 허가 또는 심사기간의 2/3시점에 1회에 한해 이뤄지며 보완기간은 60일 이내다. 다만 자료를 요청받은 민원인이 해당 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우, 안전성유효성 처리기간이내에 전체 2회에 한해 보완기간을 정할 수 있다는 설명이다. 또한 보완자료 접수 후 2차 심사 이후에도 제출한 보완자료가 미비한 경우 재보완자료를 요청할 수 있으며, 이 때 재보완기간은 10 근무일 이내입니다. 재보완기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우 반려 처리될 수 있다고 덧붙였다. 식약처는 이 외에도 사전검토제도, 재심사 미완료 품목의 제네릭 허가신청 등 2010년부터 2016년까지의 주요 질의답변을 공개했다.신은진 2016.01.06
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정책아리피프라졸 이상사례에 병적도박·성욕항진 추가조현병치료제 아빌리파이 등의 주성분인 '아리피프라졸' 제제 이상반응에 병적도박과 성욕항진증이 추가됐다. 식품의약품안전처는 4일 아리피프라졸 성분제제와 알러젠(진드기)추출물의 이상반응 사례를 추가하고 품목허가사항 변경을 예고했다. 조현병 치료제로 주로 쓰이는 아리피프라졸 제제는 이상반응으로 빈도를 알 수 없는 병적도박과 성욕항진증이 보고됐다. 이에 따라 일반적 주의사항에 도박에 대한 이력이 있는 환자는 병적 도박위험 증가 가능성이 신설됐다. 알레르기성 비염 치료 등에 사용되는 설하투여용 알러젠추출물 제제는 이상반응으로 아나필락시스 쇼크가 추가됐다. 아리피프라졸의 허가사항 변경사항을 적용해야하는 품목은 한국오츠카의 '아빌리파이정' 등 60개 품목이며, 알러젠추출물은 '라이스정', '슬릿원설하액', '챈러간설하액' 등 5개 품목이다. 이들 제제의 허가사항 변경일은 이달 20일이다.신은진 2016.01.05
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정책포시가, 메트포르민·설포닐우레아 3제 병용요법 급여 확대한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 메트포르민 및 설포닐우레아와 3제 병용 투여요법이 2016년 1월부터 보험급여를 적용받는다. 보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 이와 같이 개정 고시하고 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 메트포르민 또는 설포닐우레아 2제 병용 요법으로 2-4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7%이상인 제 2형 당뇨병 환자에게 포시가 추가 투여 시 환자가 부담하던 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액이 급여 적용되면서, 메트포르민과 설포닐우레아 3제 요법으로 치료가 필요한 환자의 약값 부담을 낮추고 의료진에게는 보다 다양한 환자 맞춤형 치료 옵션 선택의 기회를 제공할 수 있게됐다. 포시가의 보험 약가는 1정 당(10mg) 784원이며, 이번 보험급여 적용 인정은 포시가와 메트포르민 및 설포닐우레아 3제 요법에 대한 국내·외 가이드라인, 임상연구논문, 외국 평가자료 등을 참조해 결정됐다. 이번 보험급여 확대로 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 가운데 단독요법부터 3제 병용 요법 및 인슐린 제제와 병용요법에 이르기까지 제 2형 당뇨병 환자들에게 가장 폭넓은 적응증과 급여 혜택을 제공하게 되었다. 현재 포시가는 △단독요법 △메트포르민 또는 설포닐우레아와의 초기병용 요법 △메트포르민 또는 설포닐우레아와의 2제 요법 △인슐린과의 2제 요법 △메트포르민과 설포닐우레아와의 3제 요법 △인슐린 및 메트포르민과의 3제 요법 시 보험급여가 적용된다. 포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 새로운 기전의 SGLT-2 억제제로, 동일 계열 치료제 중 국내 최초로 승인 받았다. 인슐린 비의존적인 기전을 가져 기존 대부분의 경구용 혈당강하제와 병용이 가능하며, 단독요법 및 메트포르민과 초기 병용부터 3제 병용요법에 이르기까지 제 2형 당뇨병의 모든 단계에서 사용할 수 있다. 하루에 소변으로 배출되는 포도당의 양은 약 70g이며, 칼로리로 환산할 경우 280kcal 정도이다 . 이러한 특성으로 포시가는 혈당뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등 부가적인 이점을 제공하며 1일 1회 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 실제 임상연구에서도 포시가, 메트포르민, 설포닐우레아 병용요법이 혈당 조절은 물론 체중 및 혈압 감소 측면 등에서도 유의한 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다. 메트포르민과 설포닐우레아로 치료를 받고 있는 219명의 제2형 당뇨병 환자들을 포시가 10mg/day 투여군 또는 위약군으로 1대1 무작위 배정해 52주간 치료·관찰을 진행한 결과, 포시가 10mg 투여군의 경우 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 0.8% 감소해 0.1% 감소한 위약군과 0.7%의 차이를 보였다. 체중과 혈압 개선 측면에서도 포시가 10mg 투여군에서 위약군과 비교해 의미있는 결과가 나타났다. 포시가 10mg 투여군에서는 2.9kg 감소해 1.0kg 감소한 위약군과 1.9kg의 차이를 보였다. 수축기 혈압 역시 포시가 10mg 투여군에서 1.0mmHg 감소한 반면, 위약군은 1.1mmHg증가해 2.1mmHg의 차이를 보였다. 한국아스트라제네카 당뇨병 사업부 신수희 상무는 “포시가는 SGLT-2억제제 계열에서 가장 광범위한 적응증과 보험급여를 인정받고 있다. 이번 급여 확대로 당뇨병 환자는 메트포르민과 설포닐우레아와의 3제 요법에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값을 전액 내야 했던 부담으로부터 벗어나게 됐다”며, “또한 의료진이 다양한 질환 위험인자를 종합적으로 관리해야 하는 제2형 당뇨병 환자들에게 보다 적극적인 처방을 하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.신은진 2016.01.04
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정책위해의약품 차단시스템 참여 기관 인센티브 추진식약처가 위해의약품 차단시스템 참여 기관에 인센티브를 주는 방안을 논의중이다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 위해의약품 차단시스템 확대방안의 일환으로 참여기관에 인센티브를 제공하는 방안을 고려중이다. 위해의약품 판매차단시스템은 시중에서 유통 중인 의약품에 안전성·유효성 등의 문제가 발생, 회수가 필요한 경우 식약처가 제공하는 회수 정보를 약국의 청구 프로그램과 의약품도매상의 유통관리시스템에 전산으로 연결해 신속 회수하는 시스템이다. 시범사업에는 지난해 11월까지 전국 약국 16,000여곳과 의약품 도매상 1,400여곳이 참여했으며 최근 시범사업 결과 분석 및 후속조치 논의가 시작됐다. 식약처는 시범사업결과 판매차단시스템에서 별다른 문제가 발생하지 않았으며 1만개 이상의 의약품 정보가 수집되는 등 성공적인 결과를 얻었다고 전했다. 또한 시범사업 결과를 바탕으로 2016년에는 차단시스템 참여기관을 확대하겠다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "위해의약품 차단시스템이 당장 의무화되기는 어렵다고 보고 있다. 우선 2016년에는 차단시스템 참여기관 확대범위에 대해 논의를 진행할 예정이다"며 "차단시스템 확대를 위해 참여기관에 인센티브를 주는 방안 등 여러가지를 고려중이다"고 말했다.신은진 2016.01.04
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정책김승희 식약처장 "2016년 ‘제로·최고’ 도전"김승희 식품의약품안전처장이 2016년 '국민불안 제로'와 '최고의 서비스 기관'으로 거듭나는 식약처를 만들겠다는 포부를 밝혔다. 김승희 식약처장은 31일 신년사를 통해 2016년을 ‘제로’와 ‘최고’에 도전하는 원년으로 삼겠다고 전했다. 국민 일상생활에서 불안을 없애고 기업 일선현장에서는 불만이 나오지 않도록 하는 ‘제로의 도전’과 단속과 처벌의 규제기관이 아니라 국민과 기업에 도움과 만족을 주는 ‘최고의 서비스 기관’으로 거듭나겠다는 설명이다. 김 처장은 2016년 중점 업무로 △식품 안전 강화 △불필요한 규제 개선 및 현장 불만 해소 △협력 및 소통 통한 국민 안전망 확대 △국민 건강 지원 확대를 발표했다. 식품안전강화 차원에서 건강기능식품 관리 강화도 이뤄진다. 건강기능식품은 국민 신뢰를 제고하기 위해 이미 인정된 기능성 원료의 기능성‧안정성에 대해서는 5년마다 주기적으로, 이상사례 급증 등 긴급성이 인정될 경우에는 특별하게 재평가하겠다는 것이다. 특히 불필요한 규제 개선 및 현장 불만을 해소해 '최고'가 되겠다고 강조했다. 김 처장은 기업들이 경쟁력 있는 의약품, 바이오의약품, 의료기기를 신속하게 개발하는 동시에 해외시장을 선점할 수 있도록 전 단계에 걸쳐 맞춤형 지원을 추진하겠습니다고 밝혔디. 특히, 원활한 해외시장 진출을 위해 주요 수출국 관련 허가, 규제 정보를 제공하는 ‘바이오의약품 IT 플랫폼’ 및 ‘의료기기 통합정보 뱅크’를 운영하고, 1:1 맞춤형 컨설팅 또는 멘토링을 실시한다는 계획이다. 화장품 산업의 육성을 위해 ‘규제프리존’을 도입, 특구 내에서는 화장품 관련된 규제를 전면 또는 부분적으로 개선하겠다는 계획도 전했다. 국민 안전망 확대 차원에서는 마약류 불법거래 차단을 위해 부처 간 협력‧협업을 주도하고 청소년들의 마약류 오남용을 방지할 수 있는 생활환경을 조성한다는 방침이다. 어르신, 임산부, 주부 등 정보 취약계층을 대상으로 ‘식의약안전교실’을 확대·운영하는 동시에 의약품 오남용예방을 위해 ‘약바르게 알기 지원사업’확대한다는 계획도 전했다. 더불어 기후변화, 감염병 유행 등 국가 위기상황을 대비하여 국내 백신 자급 역량을 강화하고, 의약품안전공급 체계를 구축하겠다는 계획이다. 의료기기 전문가, 어르신, 주부들로 위촉된 소비자 감시원을 활용하여 떳다방, 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단한다고도 덧붙였다. 김승희 처장은 "식약처는 한계의 껍질을 깨고 새로운 도전으로 ‘안전한 먹을거리, 국민 행복’을 이루어 내겠다"며 "식약처의 ‘도전’에 업계와 국민 모두 한 마음으로 함께해 주시기를 부탁드린다"고 말했다.신은진 2015.12.31
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정책의약품 ‘제품명’ 사용가능 여부 확인 쉬워진다식품의 약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제품명 사용 가능 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의약품 제품명 부여 사례집’을 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 의약품 제조사·수입사가 의약품 품목 허가·신고 신청 전에 사용할 수 있는 제품명인지를 안내하기 위해 마련한 것으로 사용 가능한 제품명에 대한 구체적인 사례가 포함되어 있다. 주요내용은 △동일 ‘상표명(브랜드명)’ 부여 △제품명 변경 △다른 제품으로 오인 우려 △과장 또는 의약품 명칭으로 적절하지 않은 경우 △제품명 부여 일반사항 등이다. 일반의약품(단일·복합제) 중에 허가·신고받은 제품과 주성분 일부가 동일하고 효능·효과가 유사한 경우 기존의 ‘상표명’을 제품명에 사용할 수 있다. 유효기한(사용기한) 내 생산·수입실적이 있는 경우 제품명 변경이 제한되나, 생산실적이 있더라도 제품의 성상(性相)이 현탁에서 투명으로 달라지는 등 제품명 변경에 따른 오인우려가 없으면 제품명 변경이 가능하다. 수입사가 허가·신고된 수입의약품 허가를 취하하고 원제조원으로부터 기술 이전 및 상표권을 허여받아 취하한 제품과 동일한 의약품으로 제조판매 품목 허가·신고를 신청하면 동일한 ‘제품명’을 사용할 수 있다. 또한, 의약품 허가·신고 신청 전에라도 ‘사전검토’ 제도를 이용해 ‘제품명’이 관련 규정에 적합한지를 사전에 검토받을 수 있다. 안전평가원은 이번 사례집을 통해 제약사·수입사의 의약품 허가 신고 업무에 예측성을 높이고 비용 절감하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 참고로 이번 사례집 발간을 위해 식약처와 제약사로 구성된 협의체를 통해 제약사 실무 담당자들과 논의를 거쳤으며, 협의체에서 제안된 의견을 면밀히 검토해 반영하겠다고 전했다.신은진 2015.12.30
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정책임시마약류 2015년 마약류과학정보지(SIDA) 발간·배포식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 마약류의 확산방지 및 안전관리 강화를 위해 ‘2015년 마약류과학정보지(SIDA)’를 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 정보지는 마약류 연구자 등에게 마약류 관리 관련 최신 규제 동향과 올해 지정된 ‘임시마약류’에 대한 과학적 정보를 제공하기 위해 마련했다. 주요내용은 △2016년도 마약류 안전관리를 위한 주요 정책 △대검찰청 마약류 분석업무 소개 △비임상 약물 의존성 평가 소개 △2015년 지정 임시마약류 안내 등이다. 특히, 올해 추가로 지정된 ‘4,4-DMAR’ 등 임시마약류 23개 물질에 대한 개요, 약리작용, 위해성, 부작용, 국외 규제현황 등에 대한 정보를 제공한다. 안전평가원은 이번 정보지를 통해 마약류의 안전관리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 마약류 관리에 대한 최신 규제 동향과 과학 정보를 제공하기 위해 ‘마약류과학정보지(SIDA)’를 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 마약류 종합정보 홈페이지(http://www. mfds.go.kr/antidrug) 마약류과학정보지에서 확인할 수 있다.신은진 2015.12.30
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정책치매개선용 뇌용전기자극장치 등 5개 품목 가이드 공개식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 5개 융복합 신개발의료기기에 대한 안전성·성능 평가 가이드라인을 29일 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 미래부 등 정부가 의료기기 분야에서 지원하고 있는 과제의 제품화 성공률을 높이기 위해 융복합 신개발의료기기의 제품 허가에 필요한 시험방법, 평가방법 등을 선제적으로 안내하기 위해 마련했다. 주요내용은 △품목별 시험방법 △안전성·성능 평가방법 △임상시험계획서 작성 방법 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인이 융복합 의료기기의 제품 개발에 대한 시행착오를 최소화하여 신속한 제품화에 기여할 것이라며, 앞으로도 관련부처와의 긴밀한 협력을 통하여 융복합 신개발의료기기의 산업육성을 위해 노력하겠다고 전했다.신은진 2015.12.30
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정책펄스옥시미터 허가·인증·심사 가이드라인 발간식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 혈액 중 산소농도를 측정하는 의료기기(펄스옥시미터)에 대한 허가·인증·심사 가이드라인을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 발간은 현재 펄스옥시미터 산소포화도에 대한 정확도 측정을 시뮬레이터 방법에서 임상시험을 통하여 검증하는 것으로 국제규격이 개정됨에 따라 의료기기업체 등이 허가·인증·심사를 차질 없이 준비할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 펄스옥시미터의 △국제규격 개정된 주요사항 △허가·인증·심사 절차 △임상시험에 관한 자료요건 △임상시험 계획서 작성 방법 및 예시 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기업계의 허가·인증·심사에 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 경쟁력 있는 의료기기를 개발하는데 실질적인 도움을 줄 수 있도록 노력할 것이라고 전했다.신은진 2015.12.30
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정책응급환자 임상시험용의약품 안전 사용 가이드 발간식품의약품안전처(처장 김승희)는 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자에게 치료목적으로 사용하는 임상시험용의약품의 예외적 사용 제도를 정확히 알리기 위해 ‘응급환자 등 치료를 위한 임상시험용의약품의 안전 사용 가이드라인’을 책자로 발간한다고 밝혔다. 이번 책자는 임상시험용의약품을 임상시험 목적이 아닌 생명이 위급한 응급환자에게 마지막 치료 수단으로 사용하는 경우 의료진이나 환자 등에게 임상시험용의약품의 사용방법, 절차 등에 대해 구체적으로 안내하기 위해 마련했다. 식약처는 2013년 493건, 2014년 490건, 2015년 10월 기준으로 575건을 사용 승인했고 질환별로는 폐암 등 호흡기질환 688건, 위암 등 소화기질환 376건, 악성흑색종 등 피부질환 257건, 백혈병 등 혈액질환 135건, 후천성면역결핍증 등 기타질환 102건이다. 이 제도는 우리나라뿐만 아니라 미국, EU 등에서도 운영하고 있다. 주요 내용은 △임상시험용의약품 사용승인 절차 및 적용범위 △의료진과 제약사의 준수사항 △예외 사용 신청자격 안내 등이다. 의사는 응급환자 등에게 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단한 경우 환자의 자발적 동의서, 의약품 제공의향서 등을 준비하여 식약처에 응급상황 사용승인을 신청하고, 식약처는 관련 서류 검토 후 승인서를 발급하며 의사는 제약사에 임상시험용의약품 공급을 요청하여 대상 환자에게 사용한다. 또한, 의사는 임상시험용의약품을 사용하다가 대상 환자에게 발생한 예상하지 못한 중대한 이상반응에 대해서는 ‘임상시험관리기준(KGCP)’에 따라 식약처장에게 보고해야 한다. 의료진과 제약사는 다음 사항을 반드시 준수해야 한다. 의료진은 임상시험에 적용하는 기준을 준수하고 환자나 가족에게 임상시험용의약품에 대한 충분한 사전 설명과 상담을 통해 사용의 필요성에 대해 자세히 안내해야 하고 반드시 환자의 자발적인 동의가 필요하다. 제약사는 인도주의적 차원에서 환자 치료를 위해 허가되기 전의 의약품을 사용하는 것이므로 무상으로 제공하는 것이 원칙이다. 예외적 사용 신청은 대상 환자의 주치의 등으로서 실제 사용은 해당 질환과 임상시험용의약품에 대한 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 해야 한다. 식약처는 이번 책자를 통해 환자들에게는 치료기회를 확대하고 의료진에게는 보다 안전한 사용을 지원하는데 도움이 될 것이라고 전했다.신은진 2015.12.30
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정책식약처, ‘담배 및 주류연 성분 분석법’ 자료집 발간식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 니코틴, 타르, 휘발성 유기화합물 등 담배 및 연기 중에 포함된 24개 성분의 함량분석법을 담은 ‘담배 및 주류연 성분 분석법’ 관련 자료집을 발간한다고 밝혔다. 이번 자료집은 유관기관 및 관련 연구자들에게 담배 및 주류연에 포함된 중금속 등 유해성분에 대한 분석방법을 제공하는 동시에 니코틴, 타르 등 기존의 시험법을 개선하여 분석 결과에 대한 활용도 및 신뢰도를 높이기 위해 마련됐다. 지금까지 담배 및 연기성분의 함량분석을 위한 국가시험법은 ‘니코틴’과 ‘타르’ 외에는 없었다. 주요 내용은 △담배 중 니코틴의 분석법 △주류연 중 니코틴‧수분‧타르‧휘발성 유기화합물류의 분석법 △담배 중 중금속의 분석법 △주류연 중 중금속류‧수은‧시안화수소‧카르보닐류 분석법 △연기추출물 조법 등이다. 특히, 담배연기 독성평가에 사용되는 담배연기추출물 제조를 위한 표준 실험절차인 연기추출물 제조법에 대해 구체적으로 안내했다. 안전평가원은 이번 자료집이 담배 등의 주요 유해성분에 대한 분석에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 담배를 포함하여 최근 소비가 늘어나고 있는 전자담배의 연기 중 주요 유해성분 분석법에 대한 정보도 지속적으로 제공하겠다고 전했다.신은진 2015.12.29
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정책2016 달라지는 의약품 정책은?식품의약품안전처(처장 김승희)는 2016년부터 달라지는 식·의약품 분야의 주요 정책을 다음과 같이 소개한다고 밝혔다. 이번에 바뀌는 제도들은 식품·의약품·의약외품·화장품·의료기기 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다. ◇의약품 의약품분야는 △의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) △개량생물의약품 범위 확대(1월) △임상시험등 종사자 교육실시 의무화(1월) △인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화(1월) 등이다. 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다. 의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위해 지속적으로 보상 범위를 확대하고 있다. 생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히기 위해 ‘개량생물의약품’의 범위를 확대한다. 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 ‘개량생물의약품’의 범위에 추가한다. 임상시험등을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위하여 임상시험등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다. 해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다. 인체조직의 포장·용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화하여 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 한다. 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호·일련번호 등 가공·처리정보가 포함된다. ◇의약외품 의약외품 및 화장품 분야는 △의약외품에 보존제 및 타르색소 표시 의무화(2월) △화장품 원료로 ‘자일렌’, ‘세필피리디늄클로라이드’의 허용기준 개선(1월) 등이다. 의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재하여야 한다. 이번 표시 의무화는 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소의 사용여부를 확인하여 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다. 화장품에 사용제한 원료였던 ‘자일렌’과 ‘세필피리디늄클로라이드’가 위해평가 등을 통해 안전한 범위 내에서 사용할 수 있도록 허용된다. 매니큐어 등과 같은 손·발톱용 제품의 원료로 사용되는 ‘자일렌’은 잔류용매 기준이 0.002%이하에서 0.01%이하로 개선된다. 화장품에 살균보존제로 사용할 수 없었던 ‘세필피리디늄클로라이드’는 0.08% 범위 내에서 사용할 수 있게 된다. ◇의료기기 의료기기 분야는 △제조·수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정으로 전환(1월) △소비자의료기기감시원 제도 도입·운영(4월) △의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이다. 의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다. 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단됨으로써 의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 것으로 기대된다. 의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용하여 떴다방, 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단한다. 의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조·수입업체로 확대된다. 품질책임자의 의무고용은 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지 업계 자율적으로 시행되었다. 또한 식약처는 식품분야 중 '백수오 사태' 후속조치에 따라 건강기능식품에 대한 국민의 신뢰를 제고하기 위해 이미 인정된 기능성 원료의 기능성·안정성에 대해 5년을 주기로 재평가를 실시한다. 소비자가 구별하기 어려운 질병발생위험감소기능, 생리활성기능 1·2등급들이 ‘기능성’으로 통합되고 생리활성기능 3등급은 폐지된다. 식약처는 2016년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며 앞으로도 식·의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 강조했다.신은진 2015.12.29
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정책식약처-한국소비자원 MOU 체결식품의약품안전처(처장 김승희)와 한국소비자원(원장 한견표)은 식·의약품의 안전성과 관련한 조사·대외 공표 등에 상호 협력을 강화하기 위해 28일 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 이번 협약은 국민의 건강과 직결된 식·의약품에 대한 정확한 정보를 제공하고 소비자 권익을 보호하기위해 추진됐다. 주요 업무협약 내용은 △안전성 제고를 위한 조사·연구·분석 협력 △사회적 이슈가 예상되는 사안에 대한 공동 조사·발표 △국민혼란 방지를 위한 언론공표 관련 상호 협조 △양기관 협력창구 운영 및 실무급 간담회 정례화 등이다. 이날 협약식에는 김승희 식약처장, 김성호 소비자위해예방국장 등을 비롯하여 한견표 한국소비자원장, 한승호 소비자안전센터소장 등 양기관 관계자가 참석한다. 식약처는 이번 업무협약을 계기로 국민들에게 보다 올바른 식·의약품 안전 정보 등을 제공하는 등 신뢰받는 국민보건행정을 구현하는 데 더욱 노력하겠다고 전했다.신은진 2015.12.28
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정책국내 생산 콜레라 예방백신 최초‘WHO PQ 인증’식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 개발하여 생산중인 콜레라 예방 백신 ‘유비콜‘이 지난 23일에 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 세계 3번째로 받았다고 밝혔다. 이번 제품은 먹는 백신(경구용 백신)으로 다른 일반백신에서 나타나는 접종부위 통증, 부종, 발진 등 국소적인 이상 사례가 발생하지 않는 장점이 있다. 현재까지 국내에서 개발‧생산되어 WHO PQ 인증을 받은 백신은 ‘유비콜’을 포함하여 B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다. 이번 제품은 ‘(주)유바이오로직스’가 2010년 국제백신연구소로부터 기술을 이전받아 개발한 것으로 WHO PQ 인증을 받은 경우는 스웨덴, 인도에 이어 3번째이다. 식약처는 2013년부터 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’를 구성하여, WHO PQ 인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO PQ 인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다. 특히 ‘유비콜’의 경우 2014년부터 협의체를 통해 기술 상담, GMP 교육을 제공하고 WHO 실사를 대비한 모의실사 실시하는 등 적극적으로 지원한 결과, 평균보다 7개월 빠른 11개월만에 PQ 인증을 받았다. 식약처는 이번 인증이 식약처‧기업 간 1:1 맞춤형 컨설팅 성과로 국내 백신의 해외 인지도 및 신뢰도 제고와 동시에 국제 백신시장을 선점하는데 도움이 될 것이라고 전했다.신은진 2015.12.28
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국내 생산 콜레라 예방백신 최초‘WHO PQ 인증’
식약처·기업 간 1:1 맞춤형 컨설팅을 통한 성과
- 신은진 기자
- 입력 2015.12.28
식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 개발하여 생산중인 콜레라 예방 백신 ‘유비콜‘이 지난 23일에 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 세계 3번째로 받았다고 밝혔다.
이번 제품은 먹는 백신(경구용 백신)으로 다른 일반백신에서 나타나는 접종부위 통증, 부종, 발진 등 국소적인 이상 사례가 발생하지 않는 장점이 있다.
현재까지 국내에서 개발‧생산되어 WHO PQ 인증을 받은 백신은 ‘유비콜’을 포함하여 B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다.
이번 제품은 ‘(주)유바이오로직스’가 2010년 국제백신연구소로부터 기술을 이전받아 개발한 것으로 WHO PQ 인증을 받은 경우는 스웨덴, 인도에 이어 3번째이다.
식약처는 2013년부터 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’를 구성하여, WHO PQ 인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO PQ 인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다. 특히 ‘유비콜’의 경우 2014년부터 협의체를 통해 기술 상담, GMP 교육을 제공하고 WHO 실사를 대비한 모의실사 실시하는 등 적극적으로 지원한 결과, 평균보다 7개월 빠른 11개월만에 PQ 인증을 받았다.
식약처는 이번 인증이 식약처‧기업 간 1:1 맞춤형 컨설팅 성과로 국내 백신의 해외 인지도 및 신뢰도 제고와 동시에 국제 백신시장을 선점하는데 도움이 될 것이라고 전했다.
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