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임상시험 기관, 30개소 대상 차등 점검 실시

올해부터 임상시험 기관 차등평가제가 본격적으로 실시된다. 식품의약품안전처는 16일 2016년도 임상시험 사후관리 민원설명회를 개최하고 올해 임상시험 기관 차등 점검 방향에 대해 공개했다. 식약처는 2013년부터 2015년도까지 진행한 차등평가 결과에 따라 올해 차등관리제를 본격적으로 운영할 예정이다. 차등 점검의 경우 2013~2015년 차등평가 대상으로 '등급' 판정을 받은 기관이 점검 대상이며, 기관 점검은 수행실적이 적어 차등평가가 미실시된 기관으로 일부 기준을 만족하는 경우 대상에 포함된다. 점검은 등급에 따라 점검 주기를 적용해 정해진 기준에 따라 실시된다. 2016년도 의약품 임상시험 실시기관 대상은 30개소예정으로, 차등점검대상은 2013년 '보통' 등급 실시기관, 2014년 '등급 외' 실시기관, 2015년 '미흡' 등급 실시기관이다. 기관점검은 미실시 기관 중 대상을 선정했으며 상반기는 2015년 실시상황보고(2014년 수행현황) 실적을, 하반기는 2016년 실시상황보고(2015년도 수행현황) 실적을 적용한 대상이다. 식약처 측은 3월까지 점검 일정을 확정, 제출자료 사전 검토 등을 마치고 4월부터는 정기점검을 실시할 예정이다. 점검은 월 4~5개소를 실시하며 기관당 1~2일 점검을 원칙으로 진행한다. 이달 중 점검대상 기관에는 개별 통보가 이뤄질 예정이다. 점검 후에는 기관장, IRB위원장, 해당책임자 참석하에 종료 미팅이 진행되며 점검결과에 따라 위반사항, 시정, 주의 권고 등의 조치가 이뤄진다. 식약처는 점검 결과는 별도 공문으로 기관에 송부 및 후속조치를 요구한다는 방침이다. 한편 임상시험 기관 사후관리 점검은 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계 강화 등을 위해 미국 ·유럽 등 선진 규제기관의 리스크 중심 점검체계를 도입한 것이다.

신은진 2016.02.18
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식약처, 시험·검사기관 검사능력 향상 평가 실시

식품의약품안전처(처장 김승희)는 시험·검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 '2016년 시험·검사 능력 평가 실시 계획’을 수립·공고한다고 18일 밝혔다. 시험·검사 능력 평가는 조직, 시설·장비, 시험·검사, 품질보증 업무 등 시험·검사기관의 전반적인 운영에 대해 평가하는 ‘품질관리 기준 평가’와 평가용 시료에 대한 시험·검사 결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’로 나뉜다. 품질관리 기준 평가는 총 47개 기관을 대상으로 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험·검사 실시, 품질보증에 대해 필수항목 22개와 일반항목 87개를 평가한다. 평가결과는 적합 또는 부적합으로 나누어 판정하며 부적합 기관에 대해서는 원인조사를 통하여 재평가를 실시할 계획이다. 숙련도 평가는 총 206개 기관을 대상으로 보존료 등 28개 항목에 대하여 평가를 실시한다. 평가는 기관별 검사능력을 양호, 주의, 미흡의 세 등급으로 나누어 판정하며, 주의나 미흡에 해당되는 검사기관은 원인조사 및 현장점검 등을 통해 검사능력을 보강하여 재평가할 예정이다. 식약처는 이번 시험·검사능력 평가를 통해 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 검사능력이 향상될 것으로 기대한다고 전했다.

신은진 2016.02.18
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2016년 의약품 QbD 위탁사업 입찰 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2016년 '의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축' 위탁사업 입찰 설명회를 오는 26일 오후 3시 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 QbD 위탁사업 참여에 관심이 있는 제약업계, 학계 등을 대상으로 올해 실시하는 QbD 위탁사업 내용, 입찰절차 등을 설명하기 위해 마련됐다. 올해 위탁사업 과제는 △제형별 QbD 적용 모델 개발 △QbD 기초기술 개발 등 2개이다. 식약처는 이번 위탁사업은 우수한 품질의 의약품 공급과 함께 생산성 향상에도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입 기반 구축 및 QbD 적용을 확산을 위해 의약품 품질고도화 사업을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) GMP 정보 또는 조달청 나라장터 홈페이지(www.g2b.go.kr)에서 사업명(의약품 설계기반 품질 고도화 제도 도입 기반 구축)으로 검색·확인할 수 있다. 한편 식약처는 지난해 위탁사업을 통해 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)를 적용하여 개발한 2가지 제형에 대한 예시모델을 공개한 바 있다.

신은진 2016.02.18
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의약외품 안심사용 안전관리 정책 지속 추진

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약외품 안심사용 환경 조성을 위하여 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 ‘2016년 의약외품 정책설명회’를 오는 18일 코엑스에서 개최한다. 주요 내용은 △2016년 의약외품 안전관리 추진 과제 △2016년 제조·유통관리 기본계획 △의약외품 재평가 및 신규 의약외품 허가 관리 △의약외품(위생용품) 관리 방안 등이다. 식약처가 올해 추진하는 사전 예방적 안전관리 정책의 중점 분야는 △어린이 사용 의약외품 안전관리 강화 △위해 의약외품 현장판매 차단 시스템 도입 추진 △사용량 기반 의약외품 위해평가 실시 등이다. 어린이들이 사용 시 주의가 필요한 치약, 가글제 등 구강용품의 보존제 허용기준을 강화하고, 의약외품에 사용하는 보존제 및 타르색소 표시를 의무화할 계획이다. 어린이 사용이 제한되는 의약외품은 쉽게 확인할 수 있는 도안이나 그림문자를 개발하여 기재하도록 업체에 권고하고 어린이 눈높이에 맞는 안내책자를 제작·배포할 예정이다. 소비자가 위해 회수·폐기 대상 의약외품 구매 시 사전 차단하고 신속한 회수·폐기가 이루어질 수 있도록 ‘위해 의약외품 현장 판매차단 시스템’ 시범사업을 오는 7월부터 실시할 예정이다. 궐련형 금연보조제, 자동분사방식 살충제의 독성자료 및 제품 사용량 모니터링을 실시하는 등 우리 국민이 많이 사용하는 의약외품의 안전관리를 강화한다. 궐련형 금연보조제는 연기에 포함된 성분 모니터링, 인체 위해평가를 위한 사용실태 등을 조사해 안전기준 마련에 대한 기초자료를 확보하고, 살충제는 흡입·생식독성시험 자료 및 사용량 모니터링 등 인체 노출수준을 고려한 위해평가를 실시한다. 식약처는 앞으로도 의약외품 안전관리 정책에 대한 관련 업계의 이해도를 높이기 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 공지에서 확인할 수 있다.

신은진 2016.02.17
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경인식약청, 2016년 주요업무 추진방향 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 경인지방청은 의약품, 의약외품, 화장품 제조업체를 대상으로 '2016년 의약품·의약외품·화장품 분야별 주요업무 추진방향 설명회'를 국립과천과학관에서 오는 23일부터 24일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 경인식약청의 사후관리 운영계획 등 주요업무 추진방향을 관내 관련 업체들과 공유하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △2016년 의약품, 의약외품, 화장품 분야 사후관리 기본방향 △허가·신고·심사 지침 안내 △GMP 평가 안내 등이다. 경인식약청은 이번 설명회를 통해 변화되는 주요 정책방향 등에 대한 업계 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 향후에도 지속적으로 민·관 소통을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 경인식약청 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin) 공지사항에서 확인할 수 있다.

신은진 2016.02.17
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의료기기 허가·심사 변경 제도 종합설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 허가·심사 종합 민원설명회’를 오는 23일 건설공제조합에서 개최한다고 밝혔다. 이번 종합설명회는 2016년 상반기 달라지는 의료기기 허가·심사관련 정책 방향 및 제도 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련했다. 주요내용은 △사전 GMP 제도 도입에 따른 허가심사 절차 △3D 프린팅을 이용한 의료기기 관리방안 △의료기기 사용목적 작성방법 및 허가·심사 운영설명 △허가·신의료기술평가 통합운영에 따른 허가절차 등이다. 안전평가원은 이번 종합설명회를 통해 의료기기 허가·심사 제도에 대한 의료기기 업계의 이해도를 높여 신속한 허가·심사 진행에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의료기기업체와 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 공지/공고 또는 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 참가를 원하는 경우 22일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)로 신청하면 된다.

신은진 2016.02.16
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국민연금공단 신임 기금이사에 강면욱씨 임명

국민연금공단(이사장 문형표)은 신임 기금이사에 강면욱 前 메리츠자산운용 대표이사를 임명한다고 발표했다. 공단 이사장은 오늘 기금이사후보자로 강면욱씨를 추천하여 보건복지부장관의 승인을 받았다. 강 신임 기금이사는 기금이사추천위원회의 서류·면접심사와 전문조사기관의 경력 및 평판 조회 등 엄격한 심사를 거쳐 선정됐다. 특히, 국내 자산운용 및 해외펀드를 개발·운용한 경험, 자산운용사 CEO 경력 등 글로벌 자산운용 전문가로서의 역량과 합리적인 리더십과 온화한 성품을 바탕으로 한 소통 능력 및 탁월한 영어 구사능력 등 글로벌 감각이 뛰어나 500조원의 국민연금기금을 안정적으로 운용할 적임자로서의 자질을 갖춘 것으로 판단했다. 한편, 강면욱 신임 기금이사는 임명권자인 문형표 국민연금공단 이사장으로부터 오는 16일 임명장을 수여받고, 바로 업무를 시작한다.

신은진 2016.02.15
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부정·불법 식·의약품, 발기부전치료제 혼입 최다

최다 부정·불법 식·의약품 사례는 발기부전치료제 혼입사례인것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 부정·불법 식·의약품 제조·수입 등 신종 범죄 수법에 선제적 대응하기 위해 식·의약품에 함유된 부정·불량 성분 검출 적발 사례 등을 담은 ‘2015 식·의약품 등 수사·분석사례집’과 불법 성분을 신속·정확하게 분석할 수 있는 ‘불법 식·의약품 라이브러리’를 발간하고, 이 같은 내용을 공개했다. 안전평가원에 따르면 최근 2년간 부정·불법 성분이 혼입된 것으로 추정되어 수사단계에서 분석 의뢰된 식·의약품 등 시료 2,105건을 검사한 결과, 417건에서 부정·불법 성분이 검출됐다. 식품분야는 1,624건을 검사하여 269건에서 부정·불법 성분이 검출됐다. 성분별로는 발기부전치료제 성분이 74건으로 가장 많았고, 비만치료제(17건) 당뇨병치료제(8건), 진통제(4건) 등의 순으로 검출됐다. 특히 식용불가 원료로 가슴확대 효과가 있는 것처럼 과대·광고한 태국산 칡이나 호흡곤란, 근육경련 등 부작용을 유발하는 맹독성 성분인 아코니틴이 검출된 사례도 있었다. 의료제품분야는 대부분 허가받지 않은 불법제품으로서 332건을 검사하여 141건에서 부정·불법 성분이 검출됐다. 성분별로 발기부전치료제 성분(32건)이 가장 많았고, 비만치료제(30건), 스테로이드제(9건), 이뇨제(4건)가 뒤를 이었으며 유효성분이 없는 쥐약 등도 있었다. 화장품은 135건을 검사하여 1건에서 의약품으로 사용되는 스테로이드 성분이 검출됐다. 식품, 의약품분야에서 가장 많이 검출된 발기부전치료제 성분의 경우 과거에는 실데나필(비아그라 주성분) 유사성분이 검출됐으나 2014년부터는 타다라필(시알리스 주성분) 유사성분이 많이 검출되고 있으며 관련 내용을 국제학술지에 27건 게재했다.

신은진 2016.02.11
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희귀질환자 위한 '희귀의약품' 개발·출시 빨라진다

식품의약품안전처(처장 김승희)는 희귀의약품 개발에 대한 국내 제약사의 적극적 개발환경을 조성하고 희귀질환자의 치료기회 확대를 위해 희귀의약품 지정요건 개선, 재심사 대상 확대, 품목허가 유효기간 연장 등을 주요 내용으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 등 6개 고시 개정안을 5일 행정예고했다고 밝혔다. 또한, 개발된 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가 시 자료제출 요건을 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 입법예고했다. 현재 희귀의약품의 국내 생산규모는 2014년 기준으로 314억원이며 수입규모는 1,570억원(미화 1.3억 달러)이며, 연평균 성장률은 11.5% 정도이다. 전세계 시장규모는 약 117조(미화 970억 달러)로 연평균 성장률은 10.5% 정도이며, 현재 국내에 시판 허가를 받은 희귀의약품은 93개 회사의 353개 제품이다. 식약처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위하여 △희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지 △품목허가 유효기간 연장 △재심사 대상 확대 △GMP 평가 제출자료 개선 △전공정 위탁제조 시 GMP 중복평가 면제 등의 내용으로 관련 법규를 정비한다. 그 동안 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 생산 또는 수입 금액이 15억원(미화 150만 달러) 이하인 경우에 한해서만 희귀의약품으로 지정받을 수 있었으나, 관련 규정 개정으로 고가의 제품도 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다. 앞으로는 생산규모의 제한 없이 국내 환자수가 2만명 이하이고 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품은 희귀의약품으로 지정받을 수 있다. 희귀의약품은 사용되는 환자수가 매우 적어 허가 갱신에 필요한 안전성·유효성 등의 평가 자료 수집이 어려운 점을 고려해 품목허가 유효기간을 기존 5년에서 10년으로 연장한다. 국내에서 임상시험을 실시하여 허가를 받은 희귀의약품에 대해서만 재심사 대상으로 운영하여 왔으나, 국내 임상시험 실시 유무와 상관없이 모든 희귀의약품을 재심사 대상으로 확대·운영한다. 재심사 기간은 대체의약품이 없는 희귀의약품은 10년, 대체의약품과 비교하여 안전성·유효성이 개선된 경우는 4년 또는 6년으로 부여된다. 의약품 품목허가 신청 시 GMP 평가를 위해 3개 제조단위의 제조 실적을 제출하였으나 희귀의약품에 대해서는 1개로 축소해 희귀의약품 허가 시 자료제출 요건을 개선한다. 의약품 품목허가 신청 시 위탁받은 제조업체에서 생산하는 희귀의약품과 같은 공정으로 생산되고 이미 허가단계 GMP 평가를 받은 경우에는 GMP 중복 평가가 면제된다. 식약처는 이번 법규 개정을 통해 제약사의 희귀의약품 개발비용 부담을 줄여 희귀질환자에게는 치료기회를 확대하는 동시에 제약사에는 새로운 시장을 개척하는 계기가 될 것이라고 설명하였다.

신은진 2016.02.05
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식약처, 불법 의료기기 광고 40건 적발

식품의약품안전처가 불법 광고로 인한 피해 예방을 위해 설 명절 선물로 많이 판매되는 의료기기 광고 점검에 나섰다. 식약처는 4일 설 명절 성수식품 전국 일제 합동점검 및 의료기기 불법 광고 등 특별점검 결과를 발표했다. 불법 광고로 인한 피해를 예방하기 위하여 지난 1월 20일부터 29일까지 의료기기 광고 246건을 점검한 결과, 40건을 적발하고 행정처분, 고발 등의 조치를 하였다. 특히 어르신들을 위한 설 명절 선물로 많이 판매되는 혈당측정기, 개인용온열기, 개인용자기발생기, 혈압계, 부항기 다섯 개 품목을 집중 점검하였다. 주요 위반 내용은 △효능·효과 등 거짓과대 광고(24건) △광고 사전심의 위반(9건) △의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고(7건) 등이다. 또한 대형마트, 전통시장 등에서 유통되는 제수용 식품(937건), 농‧수산물(793건), 건강기능식품(181건) 등 1,911건을 수거·검사한 결과, 714건이 적합, 6건이 부적합 판정되었으며 1,191건이 검사 진행 중이다. 건강기능식품은 3건(대장균군 2, 프로바이오틱 수 1)이 부적합 판정을 받았다. 식약처는 앞으로도 계절적·시기별로 국민들이 많이 소비하는 식품과 의료기기를 제조·수입·판매하는 업체에 대한 지도·단속을 지속적으로 강화해 나가겠다며, 관련 업계는 제품 안전관리를 위해 다 같이 노력해 줄 것을 당부하였다.

신은진 2016.02.04
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"2016년 바이오의약품, GMP정기감시 정착 목표"

식약처가 GMP 3년 주기 감시 및 수입자 감시체계 정착을 위한 계획을 밝혔다. 식품의약품안전처 바이오의의약품 품질관리과 김형석 주무관은 2일 '2016년 바이오의약품 품질·관리 정책 설명회'를 통해 바이오의약품 분야 국제수준 관리체계 확립이 올해 목표임을 밝히고, 2016년도 바이오의약품 제조·유통관리 기본계획을 공개했다. 발표에 따르면 바이오의약품 감시대상은 생물학적제제 등 제조업자 및 수입자, 해외제조소이며, 약사감시는 관할 지역 내를 원칙으로 진행된다. 올해부터는 지방식약청의 온라인 불법유통 감시, 지자체의 현장 및 온오프라인 매체광고 점검이 각각 강화된다. 감시 내용에 따라 보면, 정기감시의 경우 2016년 생물의약품 해외제조소와 생물의약품 제조·수입자를 대상으로 실시된다. 위해요소를 집중적으로 최소 3일~5일 이내로 실시한다는 계획이다. 올해는 의약품관리총괄과에서 바이오의약품을 포함한 연도별 감시대상 제조소를 21개소까지 일괄적으로 지정하고, 지방청별로 상세계획 수립·점검을 실시한다. 수입업 신고제도 시행에 따라 조기정착을 위한 미신고 수입자 집중 현장감시도 동반된다. 특히 PIC/s 가입에 따라 의약품 GMP 적합판성서 발급시 신규제조소는 평가적합판정후 적합판정서를 발급받을 수 있고, 기존 제조소는 모든 제형에 대해 GMP 적합여부 재평가 후 적합판정서를 발급이 가능하다. 김형석 주무관은 "충분한 보완기간 확보를 위해 조기 점검이 필요하다"고 덧붙였다. 또한 기획홥동 감시는 바이오의약품의 표시기재, 보관관리 등 유통실태 및 허위·과대광고 집중 점검을 통해 관련 법규 준수 여부를 확인할 예정이다. 2016년에는 위해 우려 또는 취약 분야와 국민 생활과 밀접한 분야를 집중감시한다는 방침이다. 품질점검의 경우 연간계획에 의해 수거 및 검사를 실시한다. 특별수거의 경우 지자체를 통해 정보사항에 따른 위해 우려 품목 수거 등을 실시할 예정이다. 표시기재 점검도 마찬가지다. 광고점검은 생산·수입실적을 감안한 상시점검대상 및 현안을 반영한 정보를 지자체에 제공, 집중적으로 점검이 이뤄진다. 집중감사의 경우 연간 2차례 진행되며 중점 감시사항은 △제조·수입자가 바이오의약품 중 전문의약품을 병·의원 및 약국에서 광고하는 행위, sns·블로그 등의 매체를 통한 온라인 광고 △입간판, 리플릿 등을 통한 전문의약품 대중광고 등이다. 온라인 불법 유통 감시는 불법 유통 차단을 위한 사전 모니터링이 강화되며, 불법 판매 사이트 발견시에는 방통위, 경찰청, 관세청 등과 합동조치가 이뤄진다. 김 주무관은 "온라인 유통의 경우 수시로 감시를 실시하고 있는데, 반품 물품이 불법 유통되는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "생산제조소와 회사측에서도 광고에 대한 감시를 신경써주길 바란다"고 당부했다.

신은진 2016.02.02
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식약처, 의료기기 미래시장 창출 대토론회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기분야를 시작으로 식품, 의약품, 화장품 등 6개 분야별 릴레이식 규제 개선 대토론회를 2일부터 실시한다고 밝혔다. 이 날 의료기기 분야에서는 의료기기 미래발전 방안에 대해 논의하기 위하여 ‘의료기기 미래시장 창출 산·학·연·관 합동 혁신포럼 및 ’합동 대토론회‘로 나눠서 진행된다. 혁신포럼은 2부로 나눠서 진행되며, 1부에서는 정부의 의료기기 산업 육성을 위한 정책방향에 대해 논의하고, 2부에서는 첨단 의료기기의 개발동향과 심사기관의 역할 등에 대해 발표한다. 주요내용은 △2016년 의료기기 정책방향과 설명 △국내 의료기기 산업 지원전략 및 방향 △스마트홈 글로벌 표준 동향 등이다. 대토론회는 김승희 처장의 주재로 업계 CEO, 학계, 연구기관 등 전문가 45여명이 참석하여 ‘첨단 의료기기 글로벌 시장진출을 위한 산업계 미래전략 및 정부 정책방향’을 주제로 진행될 예정이다. 식약처는 이번 대토론회를 통해 산업 현장의 다양한 목소리를 청취하고 적극 반영함으로써 산업 경쟁력을 확보하는데 필요한 제도적·기술적 지원 방안을 강구할 것이라며, 앞으로도 ‘국민 안전’과 ‘산업 육성’의 균형적인 발전을 위한 소통의 장을 지속적으로 마련해 나갈 계획이라고 전했다. 한편, 대토론회는 화장품 분야(2월 16일), 의약품·바이오의약품 분야(2월 19일), 건강기능식품 분야(2월 24일), 식품분야(2월 26일)로 이어서 진행된다. 분야별 토의 내용은 △화장품 분야는 산업 발전을 위한 규제혁신 △의약품·바이오의약품 분야에서는 창조경제 견인을 위한 글로벌 신약개발 지원방안 △식품분야의 경우에는 경쟁력 제고를 위한 규제혁신 등이다.

신은진 2016.02.02
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융복합 신개발의료기기 신속제품화 선제 지원

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기분야의 제품 개발을 지원하고 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위해 2016년도 발간 예정인 허가·심사 가이드라인, 해설서 등에 대한 제·개정 계획을 수립했다고 밝혔다. 이번 계획은 정부 3.0 정책의 일환으로 의료기기 허가·심사에 대한 업계의 이해에 높이고, 허가·심사 체계의 전문성, 효율성을 제고하기 위해 마련하였다. 제·개정되는 주요 가이드라인은 △빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 등 ICT 기술이 적용된 의료기기의 선제적 지원을 위한 가이드라인 △융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인 △홈헬스케어(가정용) 의료기기 허가심사 가이드라인 등으로 올해 가이드라인 30종, 해설서 1종, 지침 20종을 발간한다. 특히 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기에 대한 관심이 늘어남에 따라 신속한 제품화 지원을 위한 ‘3D 프린터로 제조된 의료기기 허가심사 가이드라인’도 제정한다. 안전평가원은 2016년도에 발간될 의료기기 가이드라인 등을 통해 제품 개발을 준비하는 의료기기 업체, 개발자 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 가이드라인, 해설서 등 의료기기 허가·심사에 필요한 정보를 지속적으로 제공할 예정이라고 전했다. 자세한 발간 계획은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 정보자료에서 확인할 수 있다.

신은진 2016.02.02
정책

마시텐탄 등 12개 임부금기 성분 추가

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 안전사용을 위해 임부(妊婦)에게 처방·조제를 피해야 하는 12개의 ‘임부금기’ 성분을 추가로 공고한다고 밝혔다. 이번에 공고하는 성분은 최근 5년간 개발된 신약 성분 등을 대상으로 국내·외 허가사항, 임상문헌 등을 종합 검토하여 선정하였다. 12개 성분 중 폐동맥고혈압 치료제 성분 ‘마시텐탄(Macitentan)’은 태아에 대한 위험성이 명확하여 1등급으로 지정하였고, 의학적으로 불가피한 경우 외에는 사용이 금지된다. 당뇨병치료제 성분 ‘알로글립틴’ 등 11개는 2등급으로 지정하여 임부에 대한 치료적 유익성이 위험성보다 더 높은 경우에만 신중하게 투여할 수 있다. 참고로 식약처는 의약품의 안전사용을 위해 의·약사의 처방·조제 및 환자 사용 단계에서 의약품 정보를 확인할 수 있도록 그 간 613개 ‘임부금기’ 성분을 공고한 바 있으며, 병용금기 및 특정연령대 금기 성분 등 ‘의약품적정사용정보(DUR)’를 개발하여 제공하고 있다. 식약처는 이번 공고를 통해 임부에게 부적절한 의약품 사용을 예방하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약품 안전사용을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 공고 또는 한국의약품안전관리원(www.drugsafe.or.kr) DUR정보에서 확인할 수 있다.

신은진 2016.02.01
정책

식약처, 백신 개발 지원 정보집 배포

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 백신에 사용되는 알루미늄 염 등 면역증강제와 백신 생산시설기준 등의 내용을 담은 정보집을 관련 협회 및 백신 제조사에 배포한다고 밝혔다. 이번 정보집은 국내 제약업체의 백신 개발을 지원하기 위해 마련하였으며, ‘백신 면역증강제 평가기술 및 국내 개발 면역증강제 사례’와 ‘다목적 백신 생산시설·장비 세척 사례 정보집’ 2종이다. 백신 면역증강제 평가기술 및 국내 개발 면역증강제 사례 의 주요내용은 백신 면역증가제의 △최근 연구동향 △평가기술 동향 △WHO 가이드라인 △국내 백신 면역증강제 개발 사례이다. 최근 에볼라, 사스, 메르스 등 신종 전염병 발생으로 관심이 늘어나고 있는 면역증강제에 대한 개발역사, 최근 연구 동향 및 평가기술 정보를 제공하고 있다. 다목적 백신 생산시설·장비 세척 사례 정보집의 주요내용은 △작업소 분리에 관한 국내·외 규정 △다목적 생산시설 및 공정장비 디자인 및 관리방법 △바이오의약품 생산 시 사용물질의 분류, 성분별 세척 및 불활화 적용기준 △다목적 백신 생산시설 운영사례 △장비의 세척방법, 환경모니터링, 잔류물질 시험법 등이다. 특히, 백신 다목적 생산시설 세척 후 이전 생산단계 잔류물질 등 최대 허용량을 계산하는 기술문서를 실제 사례로 설명하여 국내 현장에서 적용 가능한 세척 밸리데이션 허용 한계를 산출할 수 있도록 하였다. 안전평가원은 이번 최신 정보 제공을 통해 제약업체 및 연구기관 등의 백신 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 백신개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

신은진 2016.01.29
정책

식약처, 인체조직 안전관리 정책 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 인체조직을 관리하는 조직은행 관계자들을 대상으로 ‘인체조직 안전관리 정책 설명회’를 29일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 1월부터 의무화된 인체조직 표준코드·바코드 사용, 핵산증폭검사(NAT) 위탁방안 등 2016년에 변화되는 인체조직 안전관리 정책 및 제도 등을 안내하기 위해 마련하였다. 참석자는 인체조직 취급담당자 및 행정담당자, 의료인 등 인체 조직은행 관계자 150여명이다. 주요 내용은 △인체조직 안전관리 달라지는 주요내용 △인체조직 안전관리 통합전산망 사용법 △인체조직 기증자 핵산증폭검사(NAT) 검사의뢰 안내 △조직의 기증·관리 및 이식 보고서 작성요령 △국내·외 조직은행 실태조사 준비사항 △국내·조직은행 허가갱신 요령 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 올해 변화되는 인체조직 관련 정책 및 제도에 대해 조직은행 관계자의 이해를 높이는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 인체조직 분야의 안전관리 역량 강화를 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 전했다.

신은진 2016.01.29

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