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식약처 공무원 3명, 대한민국 공무원상 수상

식품의약품안전처(처장 김승희)는 소속 공무원 3명이 식·의약 분야에서 국민에게 헌신·봉사한 공적을 인정받아 ‘제2회 대한민국 공무원상’ 수상자로 선발되었다고 밝혔다. 올해로 2회째를 맞는 ‘대한민국 공무원상’은 인사혁신처가 주관하며, 국가 주요시책을 헌신적·성공적으로 추진한 공무원에게 주는 포상으로 시상식은 지난 23일 진행되었다. 수상자로는 홍성화 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장이 훈장을, 홍헌우 식품정책조정과장과 김용재 식품위생사무관이 대통령 표창을 받았다.

신은진 2016.02.24
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식약처, 의료제품 등 KS 개발·국제표준화 사업 추진

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2016년부터 의료제품 등에 대한 산업 표준(KS)을 개발하기 위하여 ‘산업표준 개발 및 국제표준화’ 사업을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 지난해 7월 의료제품 등에 대한 산업표준 개발·운영 업무가 산업부에서 식약처로 이관됨에 따라 산업표준을 효율적으로 운영·관리하기 위하여 마련하였다. 주요 내용은 △기준규격과 산업표준에 대한 통합관리 체계 마련 및 중복사항 개선 △스마트 헬스케어 신시장 선점 등을 위한 표준개발 강화 △관리 사각지대 제품의 안전기준 마련 등이다. 특히 질병예방과 건강관리를 위한 스마트 헬스케어 제품 표준 개발, 개인용 건강관리 제품 산업표준 활용 방안도 마련할 예정이다. 식약처는 이번 사업을 통해 표준개발, 표준인식 제고, 표준전문가 육성 등 ‘중장기 표준전략 로드맵’을 수립하여, 안전에 기반을 둔 산업표준을 개발하고 국내 기준이 국제 표준으로 채택될 수 있도록 적극적으로 노력할 계획이라고 전했다.

신은진 2016.02.24
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서울식약청, 의약외품 품질심사 민원간담회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 서울지방청은 관내 의약외품 제조·수입업체 허가·심사 담당자를 대상으로 ‘의약외품 품질심사 관련 민원간담회’를 25일 서울청에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 의약외품 품질심사(기준 및 시험방법) 관련 규정 변경사항 및 의약외품 허가·심사 시 보완 요구가 많았던 생리대, 치약제, 염모제 등 제품에 대한 보완사례 등을 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △의약외품 품질심사 관련 규정 소개 △다빈도 보완 사례 △기준 및 시험방법 작성 시 유의사항 △원료 규격 작성 실습 등이다. 서울식약청은 이번 간담회를 통해 의약외품 허가·심사 시 제출자료에 대한 보완 감소로 신속한 제품 출시에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 관내 의약외품 제조·수입업체와 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 전했다.

신은진 2016.02.24
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식약처, 의약품 제조·유통관리 정책 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘2016년 의약품 제조·유통관리 정책 설명회’를 25일 과천시민회관에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 2016년 의약품 제조·유통관리 주요 업무계획 및 사후관리 내용을 제조·수입업체 담당자 등과 공유하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △의약품 제조·유통관리 정책방향 설명 △의약품 제조·수입 관리 주요 추진사항 안내 △의약품 낱알 식별표시 제도 안내 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 제조·수입업체가 변화되는 의료제품 정책환경에 적절하게 대응하고 의약품 안전관리 향상에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 관련 업계와 소통의 장을 지속적으로 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다.

신은진 2016.02.24
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대구식약청, 2016 의료제품 분야별 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 대구지방청은 ‘2016년 의료제품 분야별 정책설명회’를 오는 26일 대구지방청과 29일 대구경북첨단의료산업진흥재단 커뮤니케이션센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품·한약재·의약외품·화장품 분야 제조·수업업체를 대상으로 2016년 정책 추진방향과 사후 관리 운영계획 등에 대해 안내하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △의료제품 관련 주요 정책방향 공유 △법령, 고시 등 규정 개정사항 안내 △의료제품 분야 사후관리 운영계획 등이다. 한편 대구식약청은 마약류취급자·원료물질수출입업자 등을 대상으로 ‘마약류 정책설명회’도 오는 26일 대구지방청에서 개최한다. 주요 내용은 △마약류 관련 정책방향 및 운영계획 안내 △마약류 관리에 관한 법률에 따른 마약류 관리 전반에 대한 교육 등이다. 대구식약청은 이번 설명회를 통해 올해 변화되는 의료제품 안전 정책에 대한 업계의 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 관내 의료제품 제조·수입업체 소통을 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2016.02.24
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식약처, 백신분야 WHO 교육훈련센터 공식 지정

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 24일 WHO로부터 백신분야 ‘WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ)’로 공식 지정받았다고 밝혔다. 이번 지정은 백신 품질관리의 핵심부분인 국가출하승인 분야에 대해 지정받은 것이며 2007년 제조·품질(GMP) 분야에 이어 두번째다. 또한 이번 지정은 2012년부터 평가원이 자체적으로 운영해 온 ‘백신검정 국제교육’의 우수성을 WHO가 인정함에 따라 먼저 평가원에 요청하여 이루어 진 것이며 2년여에 걸친 현장 방문 및 문서 평가결과를 통해 최종 결정하였다. 안전평가원은 2011년 세계에서 5번째로 ‘바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터’로 지정받은 후, WHO와 함께 의약품의 국제 기준 개발, 개발도상국 규제기관의 기능강화를 위해 지속적으로 협력하고 있다. 또한 2006년 부터는 'WHO 위탁시험기관'으로 WHO가 유니세프에 공급하는 백신의 품질적합성 평가를 수행하고 있다. 안전평가원은 앞으로도 WHO 등과의 국제협력 강화를 통해 우리나라 백신의 인지도 향상 및 국제경쟁력 강화에 기여할 것이라고 전했다.

신은진 2016.02.24
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식약처, 건강기능식품 관련 규제개선 토론회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 김승희 식약처장 주재로 소비자단체, 건강기능식품업체 CEO, 학계 등이 참여하는 ‘건강기능식품 규제개선을 위한 토론회’를 24일에 개최했다고 밝혔다. 이번 토론회는 건강기능식품에 대한 소비자의 신뢰를 회복하고 건강기능식품 산업 발전 지원을 위한 규제개혁 방안을 논의하기 위해 마련되었다. 이날 토론회 주요 내용은 △2016년 건강기능식품 정책 방향 △규제개혁 관련 2015년 성과 및 ‘16년 추진 방안 등이다. 올해 건강기능식품 정책은 건강기능식품의 기능성 인정, 생산·제조, 유통·판매, 표시·광고 등 전(全)단계 재검토를 통해 기능성 인정 심사의 신뢰성 제고, 자가품질검사제도 내실화 등을 추진한다. 또한 규제개선을 위해 기능성 인정등급 단일화, 건강기능식품 품질관리실 공동 이용 범위 확대 등이 추진과제로 다뤄질 예정이다. 지난해 건강기능식품 분야는 자동판매기 등 모든 판매방식 허용, 학교·비영리법인·기업연구소 등으로 인정 신청 자격 확대 등 절차적 규제개선으로 다양한 기능성 원료 개발 활성화 등에 기여하였다. 식약처는 이번 토론회를 통해 나온 다양한 목소리를 정책에 적극 반영할 계획이라며, 앞으로도 각계의 의견을 청취할 수 있는 소통의 장을 지속적으로 마련해 나갈 것이라고 전했다.

신은진 2016.02.24
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2015년 제네릭 개발 '정신신경계의약품' 최다

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 2014년(156건)에 비해 약 30% 증가했다고 밝혔다. 승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해진 2011년 이후 감소 추세를 보였으나, 2015년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가했다. 지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △치료영역별 정신신경계의약품 개발 최다 △재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다. ◇정신신경계의약품 4년째 개발 최다 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨‧생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다. 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인되었으며, 심혈관계의약품이 뒤를 이어 매년 개발이 꾸준히 이루어지고 있다. 이들 심혈관계의약품 및 정신신경계의약품은 2015년 전체 승인건수의 절반을 넘는 것으로 나타났다. 화학요법제는 2014년에 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급격히 증가하였으며, 이는 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다. 반면, 비뇨·생식기계의약품의 경우 타다라필 등의 특허만료로 2014년에는 33건으로 증가하였으나, 2015년에는 개발이 주춤하여 17건으로 급감했다. ◇재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다. 올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다. 지난해 승인을 처음받은 성분인 테노포비르와 티카글렐러는 2017년 재심사 만료예정인 품목이다. 식약처는 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 설명하였다. 생동성 승인 현황은 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr) 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

신은진 2016.02.23
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식약처, 의료제품 업체 지원 표준품 추가 분양

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 56종을 확립하여 제조·분양한다고 밝혔다. 이번에 신규로 분양하는 표준품은 ‘레바미피드’ 등 화학의약품 30종, 생물의약품 ‘정제백일해 독소’ 1종, ‘구기자’ 등 생약 23종, ‘인간면역결핍바이러스(HIV-2) 항체’ 등 체외진단용 의료기기 2종이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험을 수행하고 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 품질적합성을 확립했다. 그간 안전평가원은 제약사 등에서 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품을 지속적으로 확대해 왔으며, 이번에 신규 분양하는 표준품을 포함해 식약처가 공급하는 의료제품 표준품 수는 369종이다. 안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 전했다.

신은진 2016.02.22
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한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 한약(생약)제제를 제조·수입하는 제약사를 대상으로 '한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회'를 오는 23일 LW컨벤션센터(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 민원설명회는 2016년 식약처가 추진하는 한약(생약)제제 허가·심사 분야 업무계획을 공유하고, 최근에 제·개정된 관련 규정, 주요 허가·심사사례 등을 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △2016년 한약(생약)제제 허가·심사 분야 업무 계획 △개정된 한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정 안내 △안전성·유효성, 기준 및 시험방법 주요 보완사례 △한약(생약)제제 제조·품질관리기준(GMP) 관련 안내 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 제약사가 한약(생약)제제 허가·신고 관련 정책 등을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 전했다.

신은진 2016.02.22
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"백신 허가 완화, 백신 자급화 지원"

식품의약품안전처가 백신 허가 완화를 통해 신속한 제품화 및 국내 백신 자급화를 지원한다고 밝혔다. 식약처는 19일 진행된 바이오의약품 분야 규제개선 대토론회 후 이 같은 계획을 공개했다. 수두백신 등 국가필수 예방접종 백신으로 국내에서 임상시험이 어려운 제품은 국내 피험자수 요건 개선을 통해 제품화 지원한다는 방침이다. 또한 글로벌 백신 제품화 지원단 운영으로 임상단계 진행중인 품목 중점 지원할 예정이다.

신은진 2016.02.19
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식약처, 의약품 허가지원 특별법 제정 추진

제약업계가 신약개발을 위한 합리적인 규제개선을 건의한 가운데 식약처가 의약품 허가지원 특별법 제정 등 개선책을 제시했다. 식품의약품안전처는 19일 '제약산업의 창조경제 견인을 위한 대토론회'를 개최하고, 토론회 결과에 따라 '의약품 허가지원 특별법' 제정을 추진한다고 밝혔다. 유현숙 휴온스 전무는 "신약의 허가까지 보통 1년반 이상의 시간이 소요된다"며 "FDA와같은 혁신신약에 대해 신속허가 절차를 마련해 신속한 해외진출을 도와야 한다. 혁신의약품 관리법 제정은 관리도 수월해질 것이다"고 지적했다. 유 전무는 PIC/s 가입으로 해외 등록과정의 어려움이 해소될 줄 알았으나 기대만큼은 아니라며, 해외 규제기관의 규정공유가 보다 적극적으로 이뤄질 필요가 있다고 덧붙였다. 이일섭 GSK 부사장은 "국민에게 필요한 의약품이 규제로 인해 허가가 지연되는 경우가 있다"며 "식약처는 의약품 허가부담을 줄이면서 안정정도 갖는 '규제과학'의 정책이 필요하다"고 건의했다. 이 외에도 원료의약품 허가 등록기간 단축 및 수출지원 방안 등에 대한 건의가 이뤄졌다. 이에 식약처는 "환자 치료기회 확대를 위한 '의약품 허가지원 특별법' 제정 추진할 예정이다"며 "생명을 위협하는 질환 등에 사용하는 의약품에 대해서는 안전성과 일부 효능이 확인된 경우 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가 및 시판할 수 있도록 인정힐 계획이다"고 밝혔다. 또한 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 통한 수출증대 계획도 전했다. 식약처는 ICH 가입 추진, 국제 회의 등을 통해 수출전략 국가 규제이슈 해소, EU에 원료의약품 수출 시 제출자료를 면제받을 수 있도록 EU 화이트 리스트 등재를 추진하겠다는 방침이다.

신은진 2016.02.19
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식약처 "의약품 안전·제약산업 지원 강화" 초점

식품의약품안전처가 올해 보다 적극적인 의약품 안전관리와 제약산업 생태계 지원에 나설 예정이다. 김관성 식품의약품안전처 의약품안전국장은 19일 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회'에서 2016년도 주요 업무계획을 발표했다. 식약처는 의약품을 안심하고 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 미래형 제약선업 창조경재 생태계 구축을 목표로 하고 있다. 이에 올해는 주요업무로 △안전관리 △제약산업 지원 △소비자 보호 △마약류 안전 △컨트롤 타워를 공개하고, 의약품 안전관리와 제약산업 지원에 초점을 맞춘 세부 정책 추진계획을 밝혔다. ◇의약품 안전관리 식약처는 약국 냐 의약품 안전관리 및 의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인을 마련하고, 의료기관 조제실 내 의약품 안전관리 기준 등을 마련한다. 특히 온라인 의약품 불법 유통 근절을 위해 13개 포털사와 MOU를 확대체결하고, 해외 직구 등 무허가 의약품 반입 차단을 위해 중 운송업자와 협의체를 구성·운영할 예정이다. 정부합동 단속인 '한국형 판게아 프로젝트'를 시리하고 온라인 불법제품의 위해성 대국민 홍보도 강화한다. 위해의약품 판매 차단 시스템도 본격 가동된다. 위해의약품 판매차단 시스템 사용자를 전년대비 최대 30%까지 확대하고, 의약품 등 회수 관련 고시를 제정할 예정이다. 의약품 취급자 시스템 설치·사용 의무화도 추진한다. 안전을 위한 의약품 안전사용 평가제도 본격화를 위해 의약사, 식약처, 기업 구성 위해성 관리 협의체도 운영된다. 이 외에도 의약품 안전사용 평가제도 본격 시행, DUR등 의약품 적정사용 정보 개발, 동물실험시설 감염자 안전을 강화한다. ◇제약산업 지원 식약처는 미래형 제약산업 창조경제 생태계 지원을 위해 제조업 역량 강화 및 의약품 제조환경 국제조화를 지속적으로 관리할 예정이다. 이를 위해 QbD 등 의약품 품질 고도화 시스템 확산, 의약품 제조업 시설기준 선진화, '글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 추진단' 운영과 함께 국내 제조소 GMP 실사 조기 완료 등을 진행한다. 해외의약품 제조현장 평가체계 강화와 산업육성을 위한 임상시험 데이터 관리, 통계분석 등 각종 기준이 제시되고 GCLP 도입 및 분석기관 지정제 도입이 추진된다. '글로벌 임상시험 지원 협의체' 운영도 검토중이다. 특히 기업의 신약개발 집중 환경을 위해 임상시험 및 시판 후 보고 등 표준양식 고시, CDISC 활용 교육 등 기업 담당자역량 강화, 희귀의약품 전주기 개발 지원이 이뤄진다. 제약기업의 허가특허연계제도 활용 지원 등 허가·제품화 지식재산 관리 역량 강화를 위한 작업도 진행된다. 이외에도 EU 화이트리스트 국가 등재 추진, 대한민국 의약품집 발간 및 약전 국제조화 등이 추진된다. 김관성 국장은 "식약처는 이 같은 업무 추진에 따라 국미들이 필요로 하는 고품질 의약품을 신속 공급하고, 글로벌 신기술, 신환경에 능동적으로 대응할 수 있을것이라 기대한다"고 말했다.

신은진 2016.02.19
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식약처, 제약사 CEO와 규제개선 대토론회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 김승희 식약처장 주재로 제약사 CEO가 참여하는 '의약품‧바이오의약품 분야 규제개선 대토론회'를 19일에 개최했다. 이날 대토론회는 오전에 '의약품 분야 규제개선 대토론회'가 개최되고 오후에 '바이오의약품 분야 규제개선 대토론회'로 나눠 개최된다. 의약품 분야 대토론회는 제약산업의 창조경제를 견인하고 신약개발 지원을 위한 규제개혁 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 오전 행사는 2016년 식약처의 의약품 분야 주요업무 계획을 공유하고 제약산업의 창조경제 견인을 위한 지원방안에 대해 토론한다. 주요 안건은 △글로벌 신약개발 지원방안 △의약품 수출 지원방안 △의약품 허가제도 개선방안 △원료의약품 활성화 방안 등이다. 바이오의약품 분야 대토론회는 신성장 동력으로 육성‧지원하고 글로벌 시장 선점을 위해 경제활동에 어려움을 주는 규제 전반에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 토론회는 먼저 2016년도 바이오의약품 정책방향과 `바이오 IT 플랫폼 사업’에 대해 설명하고, 세포치료제 허가 지원 및 신종감염병 대비를 위한 백신 자급화 지원 방안과 규제개선을 위한 자유토론이 진행된다. 주요 안건은 △세포치료제 조건부 허가 확대 △국내 백신 자급화 지원 △백신 임상시험 관련 지원 등이다. 식약처는 이번 대토론회를 통해 제약산업 현장의 다양한 목소리를 청취하고 정책에 적극 반영함으로써 제약산업 경쟁력을 확보하는데 필요한 제도적‧기술적 지원 방안을 강구할 것이라며, 앞으로도 ‘국민 안전’과 ‘산업 육성’의 균형적인 발전을 위한 소통의 장을 지속적으로 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다. 식·의약품 6개 분야별 릴레이식 규제 개선 대토론회는 의료기기 분야(2월 2일), 화장품 분야(2월 16일)에 이어 건강기능식품 분야(2월 24일), 식품 분야(2월 26일)로 진행된다.

신은진 2016.02.19
정책

김승희 식약처장 "제약, 新경제성장 동력 성장 지원"

김승희 식품의약품안전처장이 제약산업이 새로운 경제성장 동력이 될 수 있게 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다. 김승희 식약처장은 19일 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 토론회'에서 이 같은 계획을 전했다. 김 처장은 "그간 식약처는 PIC/S 가입 등으로 국내 제약산업의 국제 신인도를 높여 제약산업의 글로벌 시장 진출에 필요한 모멘텀을 제공해왔다"며 "오늘 열정적인 토론을 통해 스마트한 논의가 이뤄지고, 제약산업이 새로운 수출 동력산업으로써 우리나라 경제 위기를 극복하는데 큰 힘을 보태는 주력산업으로 성장하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 이어 "식약처는 ICH 가입 추진 등 국내 제약산업의 국제 신인도를 높여 의약품 강국 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 이경호 제약협회장은 지난해의 성과를 발전으로 우수한 의약품 생산을 위해 노력하겠다고 말했다. 이 회장은 "이제 국내 제약산업은 글로벌 수준에 진입해 입지를 다져나가는 단계라고 생각한다. 지난해의 쾌거로 한국 제약산업의 가능성을 봤고, 국민들에게도 제약산업이 국민건강을 향상시키는 분야임을 인식시켰다"라며 "이런 기조를 유지, 발전시키면서 우수한 의약품의 생산을 위해 노력해 활발한 글로벌 시장 진출하는 힌해가 되도록 하겠다"고 전했다. 이상석 다국적의약산업협회 부회장은 "이제는 국내 제약산업도 크게 성장해 세계적인 제약시장에서 당당히 경쟁하고 있다"며 "다만 국내 제약산업 정책은 선진국에 비해 더 많은 규제와 부담을 지고 있다. 전반적인 규제 수준을 합리적인 수준으로 대폭 개선하는 것이 바람직할 것이다"며 식약처에 합리적인 규제 완화를 요청했다. 한편 이날 오전 토론회에는 국내외 제약업체 관계자 150여명이 참석해 글로벌 신약개발 지원방안 등을 논의할 예정이다.

신은진 2016.02.19
정책

'팜나비'사업, 제품화 단계별 지원 강화

올해는 팜나비 사업을 통해 생산된 의약품을 기대해 볼 수 있을 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 팜나비 사업의 의약품 제품화 속도 향상을 위해 개발단계에 따른 지원을 추가 실시할 계획이다. 기존 팜나비 사업이 의약품 제품화를 위한 기초단계에 치중되어 있는 점을 개선, 보다 가시화된 제품에 대한 별도의 지원책도 마련한다는 것이다. 식약처는 2014년부터 신약개발 연구와 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출 지원을 위해 제품화 네비게이터·품목설명회·개량신약 특성화 지원단을 운영중이다. 사업 특성상 현재 팜나비 사업을 통해 제품화로 이어진 사례는 아직 없는 상태다. 이에 가시화된 사례의 경우 별도의 지원을 마련, 제품화 속도를 향상시킬 필요가 있다는 판단에 따라 팜나비 사업 트랙의 다양화가 결정됐다. 식약처 관계자는 "기존 팜나비 사업의 경우 초기단계 지원이 위주였다"며 "올해는 어느정도 가시화된 그룹에 대해 지원하는 별도의 트랙도 운영하는 등 단계별 지원을 다양화 할 계획이다"라고 말했다.

신은진 2016.02.19

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