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정책식약처, 18개국 의약품 안전관리 담당 공무원 대상 초청연수식품의약품안전처는 에콰도르, 우간다, 몽골 등 18개국 의약품 안전관리 담당 공무원 33명을 대상으로 공적개발원조 초청연수를 오송보건의료행정타운에서 실시한다고 9일 밝혔다. 연수는 한국 국제협력단(KOICA)과 함께 공적개발원조 프로그램의 일환으로 의약품 및 백신분야 허가·심사 등을 담당하는 공무원의 역량을 강화하기 위해 실시하며 의약품과 백신분야로 나누어 진행된다. 의약품 분야 초청연수는 '의약품 안전'에 대해 에콰도르 등 11개국 15명을 대상으로 5월 6일부터 5월 20일까지 실시된다. 주요 내용은 △연수국 규제현황 발표 △국내 의약품 허가·심사 정책·제도 및 유통·관리체계 설명 △식약처 국제협력 활동 소개 등이다. 연수국은 에콰도르, 가나, 우간다, 앙골라, 브룬디, 몽골, 아제르바이잔, 인도네시아, 베트남, 캄보디아, 파키스탄 등이다. 식약처는 이번 연수에서 PIC/S 가입완료 및 ICH 가입 추진 등 국제 협력 추진성과를 공유해 해외 규제당국에 국내 제조 의약품의 안전성과 우수성도 알릴 예정이다. 바이오의약품 분야 초청연수는 '바이오의약품 국가출하승인 역량강화'에 대해 몽골 등 10개국 18명을 대상으로 5월 12일부터 5월 27일까지 실시된다. 주요 내용은 △식약처 국가출하승인 제도의 이해 △국가출하승인 가이드라인 안내 △검정시험 현장교육 △백신 제조소 현장 방문 등이다. 연수국 현황은 네팔, 몽골, 미얀마, 방글라데시, 베트남, 부탄, 팔레스타인, 스리랑카, 캄보디아, 필리핀 등이다. 교육의 전문성을 높이기 위해 올해 백신 국가출하승인 분야 WHO 교육기관으로 공식 지정받은 ‘국제교육훈련센터(GLO/VQ)’를 활용하여 교육을 실시할 예정이다. 한편, 공적개발원조 초청연수는 경제협력개발기구(OECD)에서 지정한 국가를 대상으로 우리나라의 경험과 기술을 공유해 참가국 경제발전·복지증진을 지원하고 상호 협력관계를 구축하기 위한 사업으로 식약처는 2012년부터 2015년까지 25개국 112명을 대상으로 연수를 실시한 바 있다.김용주 2016.05.09
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정책한국 화장품, 이란 수출 길 활짝 열렸다식품의약품안전처는 박근혜 대통령의 이란 순방을 계기로 한·이란 국장급 실무협의회를 통해 한국 화장품이 이란에 수출될 때 화장품 제조소에 대한 현장 실사를 면제하기로 이란 식약청과 합의해 화장품 수출에 활기를 띌 것으로 전망된다고 9일 밝혔다. 현장실사 면제는 올해 말부터 가능하며, 식약처가 우수화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제조소로 인정한 업체를 대상으로 한다. 그동안은 이란에 화장품을 수출할 때에는 이란 식약청으로부터 화장품 시설에 대해 현지 실사를 받아야만 했다. 이번 합의로 우리나라 화장품이 미국이나 유럽 제품과 동등하게 인정받게 되어, 한국 내 자유판매증명서를 첨부할 경우 추가 자료를 제출하지 않아도 수출이 가능해졌다. 이란측은 그동안 한국 화장품에 대해 미국이나 유럽 내에서 판매되고 있음을 입증하는 서류 제출을 요구하여, 국내 화장품이 이란으로 수출하는데 어려움을 겪어왔다. 이란 내에 우리나라 화장품을 전시·판매할 수 있는 ‘한국 화장품 홍보관’을 설립하여 국내 화장품의 인지도와 신뢰도를 높일 수 있게 했다고 식약처는 설명했다. 의료기기분야에서도 이란에서 현재 전자부품으로 분류해 병원에서 사용이 제한되어 있는 '의료영상 획득장치'를 의료기기로 관리될 수 있도록 지속적으로 협력하기로 하였다. 또 한국 식품과 의료제품에 대해 이란 규제기관에 신속하게 등록될 수 있도록 합의하였다. 식약처는 이번 방문으로 국내 화장품과 의료기기가 이란 시장에 원활히 진출하는데 큰 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 식품과 의료제품업체들이 이란 시장에 진출하는데 어려움이 없도록 필요한 지원을 아낌없이 할 것이라고 밝혔다.김용주 2016.05.09
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정책"의약품 분야도 백수오 파동 예외 아니다"여성 갱년기 증상 개선에 효과가 있는 것으로 알려져 선풍적 인기를 끌었지만 원료에 독성물질인 이엽우피소가 섞여 있다는 사실이 공개돼 우리 사회에 충격에 빠뜨리게 한 이른바 '백수오 사태'가 일어난지 1년이 흘렀다. 가짜 백수오 사태는 지난해 4월 22일 한국소비자원이 시중에 유통중인 32개 백수오 제품의 원료를 조사한 결과, 90%에서 독성물질인 '이엽우피소'가 검출됐다고 발표하면서 야기됐다. 이엽우피소는 간독성과 신경쇠약 등을 유발하는 것으로 알려져 식품원료로 사용이 금지된 식물이지만, 백수오와 모양이 비슷해 육안으로 구별하기 힘들다. 백수오 제품에 이엽우피소를 사용하게 된 이유는 원료 가격차이 때문이다. 백수오 사태가 발생하기전 백수오 가격은 300g에 3-4만원이지만, 이엽우피소는 1-2만원 가격에 형성됐다. 가짜 백수오 제품 파동으로 관련 제품은 시장에서 신뢰성을 잃어버리고 퇴출 위기에 직면했다. 또 백수오 제품을 생산하던 농가는 풍비박산이 났으며, 한때 3천억 규모에 이르던 백수오 제품 시장은 명맥도 유지하기 어려운 상황이다. 가짜 백수오 사태는 우리 사회에 원료물질 관리의 중요성을 일깨워 주었다. 식약처는 가짜 백수오 사태이후 정밀 DNA 검사를 통과해 진품으로 확인된 백수오만 유통시키는 조치를 취했다. 또 건강기능식품 제조업체의 원재료 검사 확인을 의무화하는 한편 소비자가 직접 건강기능식품을 검사할 수 있도록 하는 것을 주 내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'도 마련해 시행중이다. 식약처에서는 의약품의 경우 가짜 백수오 사태가 발생할 가능성이 전혀 없다는 자신하고 있지만 제약업계에서는 다른 시각을 보이고 있다. 케미칼 원료의 경우 가짜 백수오 사태가 발생할 가능성은 전무하지만 천연물(식물, 동물)을 원료로 하는 의약품은 백수오 파동과 유사한 사태를 겪을 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것. 모 제약사의 한 관계자는 "식약청의 원료 의약품 관리가 체계적으로 운영되고 있다고는 하지만 실제로는 허술한 면도 적지 않다"며 "예를 들어 해외에서 반입해 오는 원료 물질 관리는 일부 문제점이 있는 것도 사실이다"고 지적했다. 이 관계자는 "원료의약품 실사 규정이 있지만 의무사항이 아니고 임의 규정이기 때문에 식약처의 판단에 의해 해외 실사를 거치지 않고 자료만으로 허가를 내주는 경우가 있고 그 제품이 수입돼 완제의약품 생산에 사용되고 있다"고 말했다. 또 제약업계의 한 관계자는 "천연물 유래 원료는 생산 로트마다 주성분의 함량 등의 편차가 있을 밖에 없기 때문에 철저한 품질관리가 필수적이다"며 "이로 인해 서류상 허가보다는 엄격한 실사를 통해 허가가 이루어져야 한다"고 강조했다. 특히 이 관계자는 "일부 천연물 원료의 경우 원개발사는 해외 공장에 대해 엄격한 실사를 받았지만, 제네릭 회사의 경우는 해외실사없이 자료제출만으로 허가를 받는 일이 있는 등 식약청의 원료의약품 관리가 일관되지 않고 있는 지적도 있다"고 말했다. 1년 전에 발생했던 가짜 백수오 파동이 식품뿐 아니라 의약품 분야도 발생할 우려가 있는 만큼 체계적인 원료의약품 관리규정 마련과 그에 따른 후속조치가 진행되어야 한다는 지적이다.김용주 2016.05.09
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정책식약처, OECD 동물대체시험 가이드라인 프로젝트 공식 채택식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 경제협력개발기구(OECD)에 제안한 피부감작성 시험인 '유세포분석(flow cytpmetry)을 이용한 국소림프절시험법'이 OECD 독성시험 표준 가이드라인 개발 프로젝트로 공식 채택됐다고 4일 밝혔다. OECD는 의약품, 화장품 등의 개발 시 독성시험의 중복을 막고 독성시험 결과에 대한 상호인정을 위해 독성시험법을 표준화하고 있으며 현재 66개의 독성시험 가이드라인이 허가심사에 활용되고 있고 이중 피부감작성 시험 가이드라인은 6개이다. OECD는 지난 4월 미국, 일본, 유럽 등 20여개국이 모여 각국에서 제안한 16건의 시험법에 대해 논의를 펼쳤으며 안전평가원이 자체 개발해 제안한 시험법이 OECD 프로젝트로 채택됐다. 시험법은 유세포 분석기(flow cytometry)를 이용하여 마우스 림프절의 세포가 증식된 양을 통해 의약품, 화장품등에 개발시 피부에 염증을 유발하는지를 평가하는 방법이다. 이번 시험법은 기존 시험법보다 실험에 사용되는 동물의 수(30마리 →20마리) 및 시험기간(3주→1주)을 줄일 수 있어 동물보호 뿐 아니라 개발비용 및 기간을 감소하는데 도움을 줄 수 있다고 한다. OECD 표준 독성시험 가이드라인 채택된 가이드라인은 앞으로 국제 전문가 검토를 거쳐 최종 가이드라인으로 확정된다. 식약처는 이번 시험법이 OECD 공식프로젝트로 채택됨에 따라 외국의 독성시험법을 활용하는 국가에서 자체 개발하는 국가로 위상이 제고되었다며, 앞으로도 국제 가이드라인 개발을 위한 연구를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.김용주 2016.05.04
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정책식약처, 중소제약기업에 의약품특허 컨설팅 지원식품의약품안전처는 의약품 개발 단계에서 특허 현황이나 특허 내용 분석 등에 어려움이 있는 국내 중소 제약사를 대상으로 '특허 전문가 컨설팅 비용 지원 사업'을 실시한다고 4일 밝혔다. 이번 지원 사업은 지난해 의약품 허가-특허 연계 제도 도입으로 의약품 개발 능력이 있어도 특허 전문 지식 부족으로 어려움을 겪는 중소제약기업을 지원하기 위해 마련됐다. 특히 오리지널 의약품의 특허에 도전하여 제네릭의약품 시판을 앞당긴 경우 국민 의료비 절감에 대한 보상으로 해당 품목에 대해 9개월간 독점 판매할 수 있게 되어 제약기업에 새로운 성장기회가 될 수 있다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 이번 지원사업을 통해 연간 매출액 1,000억원 미만 중소 제약 10개사를 대상으로 각각 최대 1000만원의 비용을 지원할 계획이다. 이를 위해 전문가 평가위원회를 구성해 컨설팅 지원 필요성과 시급성, 활용 계획의 타당성 등을 검토하여 지원 대상을 선정할 예정이다. 컨설팅 주요 내용은 △개발 예정 품목의 특허 현황 분석 △품목별 특허 내용 파악 △개발 예정 품목의 특허 침해 가능성 검토 △특허권을 침해하지 않도록 의약품 처방 설계·제안 등이다. 식약처는 이번 컨설팅 지원 사업을 총괄할 기관을 공모해 선정한 후, 6월부터 컨설팅 지원을 받고자 하는 제약기업의 신청을 받아 컨설팅에 착수할 예정이다. 식약처는 이번 사업을 통해 의약품 개발을 활성화하고 제약 시장 진입 경쟁을 촉진시켜 제약산업이 발전하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.김용주 2016.05.04
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정책식약처, '찾아가는 소비자 식의약'안전교육' 실시식품의약품안전처는 일상생활에서 매일 접하는 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 제공하는 '소비자 식의약안전교실'을 5월부터 실시한다. '소비자 식의약안전교실'은 어르신 등 정보 취약계층에게 올바른 식의약 정보를 제공해 불필요한 불안감을 해소하고 잘못된 식의약 사용으로 인한 피해를 예방하기 위해 마련된 프로그램이다. 올해에는 경기, 충남, 경남, 경북, 전남, 전북 등 6개 이상 지역 소재 보건소, 노인복지관 등에서 오는 11월까지 총 130여회에 걸쳐 6,000명 이상 확대 운영할 계획이다. 지난 2015년에는 서울, 경기, 대전에서 어르신, 임산부, 주부 3,133명이 참여하였으며 높은 교육 만족도(92점/100점)를 보였다. 교육 내용은 2015년 교육 참여자들의 의견 등을 반영해 어르신, 주부, 임산부 등 계층별 맞춤형으로 동영상, 인포그래픽 등을 제작해 핵심 메시지가 쉽게 전달되도록 하였다. 어르신 대상 주요 내용은 △건강밥상 차리기 △떴다방 피해 및 대처요령 △건강기능식품, 의료기기 등의 구매요령 등이다. 주부 대상으로는 △식품표시, 식품첨가물, 화장품 바로알기 △해외직구 시 주의사항 △당류 줄이기 실천방법 등 정보를 제공한다. 임산부에게는 △임신기간 중 복용금지 의약품 △젖병 및 모유착유기 사용법 △영유아 감기약 사용법 등 필요한 정보를 제공한다. 소비자 식의약안전교실에 참여하고자 하는 국민이나 지역단체는 한국소비자단체협의회(☎ 02-774-4050)나 식품의약품안전처 소통협력과(☎ 043-719-2553)로 문의하면 된다.김용주 2016.05.03
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정책식약처, 이란과 의약품 등 안전관리 협약 MOU 체결식품의약품안전처는 박근혜 대통령의 이란 순방을 계기로 국내 식품과 의약품, 화장품, 의료기기의 안전관리를 협력하는 내용으로 이란 식약청과 5월 3일(현지시간) 이란 식약청(이란 테헤란 소재)에서 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 양해각서 체결은 우리나라와 이란간 식품·의료제품의 인허가 절차, 기준·규격 등을 상호 협력해 국내 기업들의 이란 시장으로 진출을 지원하기 위하여 추진된 것이다. 양해각서 체결식에는 한국측에서 강봉한 의료기기안전국장 등 7명, 이란측은 라소울 디나만드(Rasoul Dinarvand) 식품의약품안전청장 등 7명이 참석했다. 양해각서의 주요 내용은 각 분야별로 △법령·제도, 허가 관련 절차 정보 교환 △품질 및 안전 관리에 관한 사항 정보 교환 △현지실사 지원 △공동심포지엄·워크숍 개최 등이다. 식약퍼는 국내 식품과 화장품, 의료기기를 이란 시장으로 원활히 수출될 수 있도록 협력 방안을 논의하기 위해 5월 2일 ‘국장급 실무협의회’를 개최했다. 실무협의회는 국내 식품과 화장품, 의료기기 업체들이 이란 시장에 진출하는데 어려움이 없도록 지원하기 위한 것이다. 실무협의회 주요 논의 의제는 △이란 현지에 한국 화장품 홍보관 설립 △화장품 제조소에 대한 현장실사 면제 △'의료영상 획득장치'를 의료기기로 분류·관리 ▲1등급 의료기기에 대한 CE 인증서 제출 △수입통관 서류 공증 절차 생략 등이다. 특히 국내 화장품의 인지도와 신뢰도를 높이기 위하여 이란 소비자들이 한국 화장품을 직접 사용해 볼 수 있는 ‘한국 화장품 홍보관’을 설립할 수 있도록 협의할 계획이다. 이란 화장품 시장은 세계 화장품 시장 점유율 제7위이며, 이란과 인접한 유럽국가의 문화적 영향 등으로 프랑스, 독일 등 유럽산 화장품에 대한 선호가 높은 편이다. 한국과 이란은 양국 정부 뿐 아니라 양국의 화장품과 의료기기협회도 각각 양해각서를 체결하여, 민간에서도 협력할 수 있는 계기를 마련할 예정이다.김용주 2016.05.03
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정책대전식약청, 한약제제 GMP 민·관 실무협의체 회의식품의약품안전처 대전지방식약청은 밸리데이션 의무화 등 한약(생약)제제 GMP 관련 최신 개정사항을 공유하기 위한 5월 3일 '한약(생약)제제 GMP 민·관 실무협의체 회의'를 개최한다. 이번 회의는 대전·충청지역 제조업체의 제조·품질관리 실무자를 대상으로 한약(생약)제제 GMP 평가 방안을 안내하고 생산 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 간담회 주요 내용은 △한약(생약)제제 GMP 평가 방안 안내 △GMP 관련 규정 설명 △등록대상 원료의약품(한약·생약제제) 개정사항 안내 △생산 현장 애로사항 청취 등이다.김용주 2016.05.02
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정책식약처, 냉장축산물 냉동전환 위반 3개소 적발식품의약품안전처는 냉장을 냉동으로 전환시키는 축산물의 안전관리를 위해 축산물가공업체 4개소, 식육포장처리업체 85개소, 식품등수입판매업체 16개소 , 축산물보관업체 12개소 등 총 117곳을 특별 점검한 결과, 3곳을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분하도록 조치했다고 2일 밝혔다. 이번 점검은 해당업체의 냉동전환을 위한 사전신고와 냉동전환 후 표시사항 준수 여부 등을 확인하기 위해 지난 4월 4일부터 4월 27일까지 실시됐다. 위반 내용은 △사전신고 없이 냉동전환 실시 1개소 △유통기한 지난 포장육 판매목적 보관 1개소 △유통기한을 신고한 것보다 초과해 표시한 곳 1개소 등이다. 냉장제품을 냉동제품으로 전환하고자 하는 축산물가공업, 식육포장처리업, 식품등수입판매업 영업자는 사전에 해당 지자체에 품목명, 중량, 보관방법, 유통기한 등을 보고해야 한다.김용주 2016.05.02
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정책식약처, 브라질 등 남미 16개국 의약품 특허정보 제공식품의약품안전처는 수출할 가능성이 높은 의약품에 대해 제공하고 있는 특허 정보를 멕시코 등 중남미 16개국으로 확대해 4월 27일부터 제공한다. 특허정보 제공 대상 남미 16개국은 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 코스타리카, 에콰도르, 우루과이, 칠레, 과테말라, 엘살바도르, 도미니카공화국, 파나마, 쿠바, 니카라과, 온두라스 등이다. 이번에 제공되는 의약품 특허 정보는 미국, 유럽 등 의약 선진국에 비해 관련 정보를 파악하기 어려운 중남미 국가들의 특허정보를 제공해 국내 제약사가 국가별 수출전략을 수립하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 식약처는 중남미 의약품 시장 진출 가능성, 매출액 등을 고려해 당뇨병치료제로 사용되는 시타글립틴인산염 등 174개 성분, 340개 품목을 선정하고 국가별, 제품별로 특허출원일, 출원번호 등의 특허정보를 제공한다. 또 국내 의약품 수출 주력국가로 떠오르고 있는 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아의 경우 의약품 특허 출원정보 뿐 아니라 의약품 특허에 대한 상세내용 및 특허 만료예정일 정보까지 추가적으로 제공할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →‘식품의약품안전처 수출 지원 정보’ 배너 →의약품 →특허정보 또는 의약품특허인포매틱스 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)→ 중남미 특허정보에서 확인할 수 있다.김용주 2016.04.28
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정책국내외 의료기기 GMP 상호 인정 추진그동안 시범사업으로 운영되던 의료기기허가와 신의료기술평가 통합운영이 7월 1일부터 전면 실시돼 시장진입기간이 3-9개월 축소된다. 또 의료기술 평가를 받아야 했던 체외진단, 유전자 검사기기도 평가면제 대상을 3배이상 확대(22%→71%)해 의료기기산업을 지원한다. 꼭 신의료기술 평가를 받아야 하는 경우도 평가기간을 280일에서 140일로 대폭 감축한다. 정부는 황교안 국무총리 주재로 4월 27일 대구상공회의소에서 열린 제5차 규제개혁 현장점검회의를 개최하고 규제개혁 개선을 확정해 법령 개정이 마무리 되는대로 시행에 들어가기로 했다. 규제 개혁 내용에 따르면 그동안 의료기기의 내수와 수출을 모두 취급하는 업체는 국내 제조·판매를 위한 인증(GMP)과 수출국 인증을 각각 취득 필요했지만 앞으로는 국･내외 의료기기 제조품질관리제도(GMP)의 상호인정을 추진하기로 했다. 이를 위해 식약처는 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 가입국간 GMP를 인정하는 단일심사프로그램(MDSAP) 참여(2016년 8월) 및 FTA국가간 상호인정협정(MRA) 추진한다는 방침이다. 정부는 또 지방흡입 시술로 폐기되는 인체지방의 재활용이 가능하게 해 인공피부, 콜라겐필러 등의 개발 허용하기로 했다. 이를 통해 연간 버려지는 폐인체지방 100톤(100,000kg)에서 인공피부 원료 및 콜라겐 등 20조원(1kg당 2억)어치 생산이 가능할 것으로 기대된다.김용주 2016.04.27
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정책“의약품 양도양수시 제품명 변경 허용”식품의약품안전처가 의약품 양도·양수 시 제품명 변경이 가능하도록 하는 등 품질과 무관한 규제 폐지에 나선다. 또 시판후 약물감시와 재심사 개선 방안 등을 논의할 민관협의체도 가동한다. 식품의약품안전처 의약품정책과 이유빈 주무관은 4월 26일 일산 킨텍스 제2전시장에서 열린 제6회 국제의약품전 ‘의약품 허가정책 설명회’에서 “앞으로 의약품 안전성·유효성 및 품질과 관련 없는 절차적 규제를 폐지하고, 국내 제약사의 해외투자 시설의 활용도 제고 및 규제 운영의 국제조화를 지속 추진하는 한편, 소비자의 다양한 정보 요구에 부응할 수 있도록 규제사항을 명확화할 것”이라고 강조했다. 이 주무관은 “현재 양도·양수 시 제품명의 업체명 변경만 가능한 것으로 제품명 자체를 변경할 수 있도록 개선하고 제형의 특수성 인정제제 등 일부 제제에 한해 해외 위탁제조를 허용하는 것을 국내 제약사가 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 제조소에 위탁하는 경우 해외 위탁제조 허용을 추가할 것”이라고 말했다. 식약처는 성상 기재 시 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림으로 기재할 수 있도록 하고, 항생제의 경우 적응증과 유효균종을 구분해 기재할 수 있도록 하며, 유아나 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있도록 할 계획이다. 또한 의약품 사용상의 주의사항에 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있도록 하고, 원료의약품의 경우 안정성시험 결과를 근거로 재검사 기간을 설정할 수 있도록 하며, 기존 수입자·의뢰자·제조자를 기재토록 했던 수입품목에 대해선 제조소 명칭과 소재지만 기재할 수 있도록 할 방침이다. 이 주무관은 “안전성·유효성 심사자료 중 일반의약품의 가교자료 제출 의무 삭제를 검토하고 기존에 안전성·유효성 문제 성분을 별표에 게재토록 하던 것을 식약처장이 공고토록 개선하는 방안을 검토하고 있다”며 “올해 업체들의 의견을 많이 들어 불필요한 규제를 개선하거나 삭제해 나갈 것”이라고 언급했다. 시판후 약물감시 G/L 개정 등 추진 식약처 의약품안전평가과 도원임 연구관은 ‘의약품 재평가, 재심사 운영계획’ 발표를 통해 “말초신경계용약, 감각기관용약 등 총 7,282품목에 대해 실시된 2015년도 문헌재평가가 현재 2차 시안과 이의신청에 대해 검토 중으로 5월 중 중앙약심을 거쳐 최종 공고할 것”이라고 말했다. 도 연구관은 “항생물질제제 등 총 1만154품목에 대해 실시되는 2016년도 문헌재평가는 오는 9월 2차 시안 열람 및 이의신청, 10월 이의신청에 따른 의견 검토를 거쳐 2017년 1월 최종 공고할 예정”이라며 “2017년도 문헌재평가는 2,277품목으로 수가 적은 만큼 2017년 11월까지 마무리할 계획”이라고 덧붙였다. 의약품 위해성 관리계획(RMP) 제도와 관련해서는 “2015년 7월 1일 신약, 희귀의약품, 식약처장이나 신청인이 인정하는 의약품을 대상으로 1단계가 시작됐고, 올해 7월부터는 2단계로 허가품목과 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품으로 확대된다”며 “2017년 7월부터는 허가품목과 투여경로가 다른 전문약으로, 2018년 7월부터는 효능효과 추가 등이 대상에 포함된다”고 설명했다. 도원임 연구관은 “향후 제약업체 및 의약 전문가 등과의 민관 협의체 운영을 통해 ▲시판후 약물감시 업무 가이드라인 개정 ▲재심사 결과에 따른 허가사항 반영 내용 조정 ▲재심사 및 RMP 관련 표준 작성안 마련 등에 나설 것”이라고 밝혔다. 특허소송 정정심판 제한 등 의견 주문 특허청 이유향 약품화학심사과장은 “현행 특허무효제도는 심판원에 무효증거 1건을 제출해 특허유효로 심결이 나더라도 특허법원에 심결취소소송 청구를 하고 무효증거 11건을 제출해 특허무효로 판결을 받는 사례가 나와 예측가능성이 저하되고 분쟁비용이 증가하고 있다”며 “자유로운 정정심판 청구도 무효사건의 막바지에 정정심판으로 다툼의 대상을 변경해 분쟁을 장기화하는 문제가 있다”고 지적했다. 이 과장은 “미국, 일본 등은 모든 증거를 심판 단계부터 제출하도록 의무화하고 있으며, 정정은 심판단계에서만 허용하고, 법원 단계의 정정심판 청구를 제한하고 있다”며 “이를 개선하기 위해선 법원을 설득해야 하는 부분이 남아있다. 제약사들도 이 부분에 대해 입장을 정리할 필요가 있다”고 언급했다.김정일 2016.04.27
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정책대전식약청, 27일 건강기능식품 분과위 간담회 개최식품의약품안전처 대전지방식약청은 4월 27일 ㈜한국인삼공사 한국인삼연구원에서 '시험분석 커뮤니티 건강기능식품분과위원회' 간담회를 개최한다. 간담회에서는 건강기능식품업체를 대상으로 △자가품질검사 수행에 따른 애로사항 청취 △시험법 교육 △식품 등 기준·규격 및 식품공전 시험법 개정 건의 등의 논의가 있을 예정이다. ‘시험분석 커뮤니티는 2008년 조직되어 대전·충청지역 지방자치단체, 산업계, 학계 소속 240명이 활동 중이며, 업종별로 8개 분과위원회가 사이버공간 등을 활용한 다양한 식․의약품 분석 정보와 정책 등을 공유하고 있다.김용주 2016.04.25
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정책식약처, 가정의 달 맞아 어린이 기호식품 전국 합동점검식품의약품안전처는 어린이날 등 5월 가정의 달을 앞두고 불량 어린이 기호식품에 대한 전국 합동점검을 실시한다. 합동점검은 학교주변 식품안전보호구역 내 모든 식품 조리·판매업소(학교 매점 포함 34,000여개소)를 대상으로 4월 25일부터 4월 29일까지 식약처, 지자체 및 어린이 기호식품 전담관리원이 참여한다. 점검내용은 △학교주변 무허가(신고) 영업 △유통기한 경과제품 사용 및 판매 △어린이 정서 저해식품 및 고열량․저영양 식품과 고카페인 함유식품 판매여부 △냉장제품 등의 보존 및 유통기준 준수 △식품취급 종사자의 건강진단 실시 등이다. 또 식약처, 교육부, 지자체 및 어린이 식생활 안전보안관 합동으로 학교 주변 불량 어린이 기호식품 근절 캠페인도 오는 5월 2일부터 5월 4일까지 실시된다. 이와함께 어린이 저가 기호식품 제조업체 237개소를 대상으로 오는 5월 2일부터 5월 4일까지 허용외 식품첨가물 사용, 어린이 정서 저해식품 제조 행위, 유통기한 경과 원료 사용 여부 등에 대한 점검을 실시한다. 온라인상에서 판매되고 있는 도시락, 수제 초콜릿 등에 대해서도 불법 판매 여부에 대한 행위를 오는 5월 2일부터 5월 31일까지 집중 모니터링 한다. 이에 앞서 수입 어린이 기호식품 안전관리를 강화하기 위해 무작위표본검사 비율을 높이고, 세균, 허용되지 않은 타르색소 사용 등에 대한 검사를 실시하는 등 통관단계 검사를 강화했다.김용주 2016.04.25
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정책식약처, 뼈, 연골 등 11개 인체조직 안전관리 강화식품의약품안전처는 인체조직 안전관리의 효율적 운영을 위해 부적합 인체조직에 대한 폐기절차를 개선하고 조직은행 허가갱신 기간 명확화 등을 주요 내용으로 하는 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률'개정안을 4월 22일 입법예고했다. 개정안은 인체조직의 안전관리를 위해 필요한 사항은 명확하게 규정하고, 불필요한 규제는 개선해 조직은행 등의 관리체계를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다. 안전관리 대상 인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11개이다. 개정안의 주요내용은 △부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 △부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 △조직은행 허가갱신 기간 명확화 △조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다. 인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선했다. 또 인체조직의 이식적합성검사 결과나 병력·투약이력에 대한 조사 결과가 부적합한 경우 해당 조직을 전량 폐기했으나 검사 결과 또는 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려해 품질관리, 의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있도록 개선했다고 식약처는 설명했다. 조직은행의 허가 갱신기간을 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정해 행정 예측성을 높였으며, 다만 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한했다. 조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정을 신설해 인체조직 추적관리의 실효성을 높일 예정이다. 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.김용주 2016.04.22
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정책식품의약품안전평가원, 의료기기 제품화 적극 지원식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 의료기기 관련 종사자를 대상으로 역량 강화 교육을 오는 4월부터 11월까지 총 37회에 걸쳐 진행한다. 역량 강화 교육은 의료기기 개발부터 허가에 이르기까지 각 단계별 전문 인력을 육성하기 위해 지난해부터 운영하고 있는 사업으로, 의료기기 허가제도 등 대한 이해를 높이기 위하여 마련됐다. 주요 교육내용은 △품목별 임상시험 설계 및 임상 적용 사례 △품목별 성능 및 안전성 평가방법 △신개발 의료기기 제품화 사례 등이다. 올해에는 의료기기 연구·개발자 교육대상별로 교육을 초급 및 심화과정으로 나누어 진행하고, 기술문서 작성법, 안전성 시험 등 실습도 진행한다. 자세한 내용 및 교육 참여 문의는 동국대학교 의료융합기술실용화연구원( 031-961-5607, 5611)으로 하면 된다.김용주 2016.04.22
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식품의약품안전평가원, 의료기기 제품화 적극 지원
- 김용주 기자
- 입력 2016.04.22
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 의료기기 관련 종사자를 대상으로 역량 강화 교육을 오는 4월부터 11월까지 총 37회에 걸쳐 진행한다.
역량 강화 교육은 의료기기 개발부터 허가에 이르기까지 각 단계별 전문 인력을 육성하기 위해 지난해부터 운영하고 있는 사업으로, 의료기기 허가제도 등 대한 이해를 높이기 위하여 마련됐다.
주요 교육내용은 △품목별 임상시험 설계 및 임상 적용 사례 △품목별 성능 및 안전성 평가방법 △신개발 의료기기 제품화 사례 등이다.
올해에는 의료기기 연구·개발자 교육대상별로 교육을 초급 및 심화과정으로 나누어 진행하고, 기술문서 작성법, 안전성 시험 등 실습도 진행한다.
자세한 내용 및 교육 참여 문의는 동국대학교 의료융합기술실용화연구원( 031-961-5607, 5611)으로 하면 된다.
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