약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

식약처, 3D프린터 제작 맞춤형 의료기기 신속 사용 허용

식품의약품안전처는 3D 프린터를 이용해 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있는 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 9월 30일 개정 고시했다. 이번 개정은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 대한 후속조치로 환자의 수술 부위에 맞게 제품을 맞춤으로 제조·활용할 수 있는 3D 프린팅 의료기기의 특성을 반영하는 동시에 환자를 신속하게 치료하기 위한 것이다. 개정된 내용은 신속 사용 관련 규정을 신설해 치료하고자 하는 환자의 관절이나 뼈 크기 등이 3D프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어나고 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조하여 환자에게 신속하게 사용할 수 있게 했다. 또 신속 사용 남용을 방지하기 위해 사용한 날로부터 15일 이내에 제조 또는 수입업자는 '환자맞춤형 의료기기 사용 보고서'와 담당 의사 소견서, 환자동의서, 해당분야 의사 5인 이상의 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 하며, 신속 사용 횟수는 연 5회까지다. 식약처는 이번 개정 고시를 통해 3D 프린터를 이용하여 제조되는 제품을 의료현장 등에서 신속하게 사용 가능할 것이라며, 앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2016.09.30
정책

식약처, '수두생바이러스백신 함량시험법 표준매뉴얼' 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9월30일 '수두생바이러스백신 바이러스함량시험법 표준매뉴얼’을 발간·배포했다. 바이러스함량시험법은 바이러스를 감수성이 있는 세포에 접종하고 이를 배양하면 감염된 세포는 변성이 일어나 플라크를 형성하게 되며 이것을 관찰하여 함량을 결정하는 시험법이다. 이번 매뉴얼은 수두생바이러스백신의 표준화된 바이러스함량시험법을 제공해 국내 백신 제약사 등이 수두백신 품질관리에 대한 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 시험법은 신뢰도를 높이기 위해 국가기관과 백신 제조사 등에서 사용되는 시험법을 종합적으로 비교·검토한 후 다기관 공동연구를 통해 검증·확립했다. 시험법의 주요 내용은 △수두 질환 및 수두생바이러스백신 개요 △바이러스함량시험 개요 △바이러스함량시험 표준프로토콜 △바이러스정량시험법 비교 및 개발동향 등이다. 식품의약품안전평가원은 지난 2011년부터 ‘생물학적제제 품질관리시험 매뉴얼’을 4차례에 걸쳐 발간해 왔으며, 생물학적제제 관련 시험법으로는 5번째 발간물이다. 식품의약품안전평가원은 이번 매뉴얼 발간을 통해 수두백신 제조사·개발자 등의 시험법 이해도 증진과 확립에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 안전한 백신이 유통될 수 있도록 품질관리 표준화를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2016.09.30
정책

식약처, 미국과 약전 위원회 공동 심포지움

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9월 30일 포스트 타워(서울시 중구 소재)에서 국내 제약사, 의약품 개발자, 학계 전문가 등을 대상으로 '2016년 식약처-미국약전위원회(USPC) 공동 심포지움'을 개최했다. 심포지움은 미국약전위원회와 국제수준의 의약품 품질기준 확보방안을 논의하고 상호협력 체계 강화함과 동시에 국내 제약사 등에는 미국 수출에 필요한 품질기준 적용사례를 공유하기 위해 마련됐다. 심포지움의 주요 내용은 △ICH Q3D 가이드라인에 따른 기준설정 방법 △용기적합성 시험의 미국 적용실례 공유 및 국내 도입전략 △한국·미국약전 공동등재 품목 논의 △한국‧미국약전 개정 동향과 국제 협력 등이다. 또 국내 제약사가 의약품을 해외 수출 시 ICH Q3D 가이드라인과 용기적합성 시험을 적용한 실제사례도 안내했다. 식약처와 미국약전위원회는 지난 2012년 의약품 기준·규격 및 표준품 연구에 대한 상호협력을 위하여 양해각서를 체결했으머, 공동 심포지움은 올해로 다섯 번째이다.

김용주 2016.09.30
정책

식약처, '의약품동등성시험기준 해설서' 개정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국제공통기술문서 작성 등 의약품 동등성에 대한 최신 심사동향을 담은 '의약품동등성시험기준 해설서'를 개정했다고 9월 30일 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험이다. 이번 해설서는 '의약품동등성시험기준' 개정내용, 심사방향, 신규 지침 등을 안내해 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 주요 개정내용은 △생물학적동등성시험 내용 추가 △함량이 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제기준 △국제공통기술문서(CTD)에 따른 제출자료 요건 해설 등이다. 또 미국, 유럽 등 국제적 기준과 조화된 최근 의약품동등성시험 심사방향의 세부사항에 대해 상세한 해설이 추가됏다. 식품의약품안전평가원은 이번 해설서 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 규정을 이해하는데 도움이 될 것이으로 기대하고 있다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서를 통해 확인할 수 있다.

김용주 2016.09.30
정책

식약처, 국내제약사 아르헨티나 의약품 시장 진출 지원

식품의약품안전처는 국내 제약사가 중남미 국가 중 3위 규모의 의약품 시장인 아르헨티나로 진출하는데 도움을 주기 위해 '아르헨티나 의약품 특허만료일 등 특허 상세정보'를 9월 29일부터 제공한다. 이번 정보는 아르헨티나로 수출을 희망하는 국내 제약사가 특허정보를 파악해 수출 품목과 시점을 결정하는데 도움을 주기 위해 마련됐으며, 중남미 국가로는 멕시코, 브라질에 이어 3번째이다. 특허정보는 항암제, 당뇨병치료제 등 90개 품목(46개 성분)에 대해 △특허 만료 예정일 △특허 등록일 △특허권자 △특허기술내용 요약 및 상세 설명 등의 내용을 담고 있다. 아르헨티나는 중남미에서 제약시장 규모가 3위에 해당하는 의약품 시장으로 1인당 의약품 지출규모가 중남미 국가 중에서 1위에 차지하고 있다. 식약처는 이번 특허정보 제공이 국내 제약사가 해외로 진출하는데 도움이 될 것이라며, 향후 콜롬비아 특허 상세 정보 및 중남미 국가의 특허제도에 대해서도 추가적으로 제공할 계획이다.

김용주 2016.09.30
정책

식약처, 인유두종바이러스 진단 의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 자궁경부암 주요 원인으로 알려져 있는 인유두종바이러스(HPV)의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 가이드라인은 인유두종바이러스 진단 의료기기 허가·심사를 준비하는 업체를 대상으로 제품 허가·심사에 필요한 성능 시험항목, 시험방법 등을 자세하게 설명하기 위하여 마련하였다. 주요 내용은 △허가신청서 등의 기재항목 △제출해야 하는 기술문서 자료 △분석적 성능 시험항목 및 방법 △임상적 성능 시험항목 및 방법 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 인유두종바이러스 진단 제품에 대한 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

김용주 2016.09.30
정책

의료질 평가지원금 지역간 의료불평등 심화시켜

선택진료비 축소 정책에 따라 신설된 ‘의료질 평가지원금 제도’가 지역의 열악한 의료현실에 대한 고려 없이 서울 등 수도권 병원에만 일방적으로 유리한 지표로 설계되면서 의료질 지원금 배분이 지역간 의료양극화를 심화시키는 의료 양극화기금이 될 위험이 매우 높은 것으로 드러났다. 천정배 국민의당 의원실이 보건복지부로부터 제출 받은 2015년 의료질 평가 결과인 '지역별·종별 의료질 평가 지원금 배분 현황(15.9월~16.4월, 8개월)'에 따르면 서울은 전국 최하위 호남권 병원에 비해 상급종합병원은 2.3배, 종합병원은 3.6배의 지원을 받은 것으로 확인되었다. 서울은 상급 및 종합병원 53개(20%)가 의료질 평가 지원금으로 279.9억원(39%)를 지원 받았는데 반해, 호남권(전북, 전남, 광주)의 경우 35개(13.2%)가 의료질 평가 지원금으로 46.41억(6.5%)를 지원 받는데 그쳤다. 2015년 의료질 평가 결과에 따른 1,000억 지원금 배분 현황을 보면 올해 이루어진 2016년 의료질 평가의 경우 1차의 37개 보다 더 늘어난 총 59개 지표로 평가되었고, 새로이 추가된 지표들 역시 서울 및 수도권 병원에 유리한 지표들이 대부분이었다. 또한 실제 평가 결과 서울 등 수도권 병원들이 우수한 평가를 받음으로 인해 내년도 5,000억의 의료질평가 지원금은 지역별 불평등을 더욱 부추길 것으로 예상되고 있다. 한 의료질평가지원금 제도의 문제점은 우선 의료질 평가 연구자 및 심의위원들이 수도권 병원의 목소리를 반영하는 이들로 구성되어 지방의 목소리를 대변하지 못하고 있는 것이다. 또한, 1, 2차 의료질 평가 지원금은 1년간의 의료의 질 향상 노력이 반영된 지표가 아니라 과거 데이터로서 ‘앞으로 잘하게 하기 위해서 지원금을 주는 것’보다는‘지금까지 잘 한 것에 대한 보상’형식으로 지원금을 주는 형식이다. 이는 결국 수도권과 지방의 ‘의료질 양극화’현상을 그대로 반영하여 지원금을 주는 것으로서 지역의 낮은 의료질을 높이기 위한 목적 없이 기존의 불평등 상태를 더욱 고착화시키는 방식이라고 할 수 있다. 평가기준도 서울 등 수도권 병원에게 유리하고, 진료량에 연동되는 질평가 지원금의 배부방식도 수도권 대형병원에 유리하게 되어 있다. 즉, 진료량이 많아질 경우 지원금 배분이 늘어나는 방식이므로 수도권의 경우 등급을 낮게 받더라도 환자수가 많아 더 많은 지원금을 받게 되는 것이다. 또 다른 문제로는 보장성 강화에 따른 ‘비급여 비용 풍선 효과’를 감안하지 않아 병원에 대한 무조건적 지원이 될 우려가 존재하고 있는 점이다. 2014년도 건강보험환자 진료비 실태조사에 따르면 특정 질병 및 항목에 대한 급여화가 확대되면서 이른바 빠른 속도로 여타 비급여 진료비가 증가되는 풍선효과가 발생하는 현상이 나타나고 있다. 병원 등 의료공급자는 급여확대 등으로 수익이 줄어들 경우 이를 보전하기 위하여 새로운 비급여 항목을 창출함으로써 결국 전체 비급여 비중과 병원 수입은 줄어들지 않을 가능성이 있는 것이다. 천정배 의원은 “현재 의료질이 열악한 지역에 의료질 평가지원금이 지속적으로 적게 배분된다면 결국 의료불평등은 더욱 심화될 것”이라며, “수도권과 지방의 의료질을 동반 향상시키기 위해서는 정부의 의료질 평가지원금의 일부는 지방의 열악한 의료환경 개선과 의료불평등 해소를 위해서 사용되도록 해야 하며, 전년도 대비 향상된 만큼 지원금을 분배토록 하여 지역민들도 보다 나은 의료서비스를 받도록 해야 한다.”고 강조했다.

신은진 2016.09.27
정책

식약처, 아모레퍼시픽 제조 11개 치약 회수 조치

식품의약품안전처는 의약외품인 치약제에 허용되지 않은 원료 'CMIT/MIT(메칠클로로이소치아졸리논/메칠이소치아졸리논)'가 함유된 것으로 확인된 ㈜아모레퍼시픽의 ‘메디안후레쉬포레스트치약’ 등 시중에 유통중인 11개 모든 제품에 대해 회수를 실시한다고 26일 밝혔다. 이번 조치는 해당업체가 허가(신고) 된 것과는 다르게 원료공급업체인 '미원상사'로 부터 CMIT/MIT가 함유된 '소듐라우릴설페이트'를 공급받아 치약을 제조한 것으로 확인되어 회수하게 됐다. 현재 미국, 유럽 등 전 세계적으로 치약의 보존제로 CMIT/MIT 사용이 가능하나 우리나라에서는 벤조산나트륨, 파라옥시벤조산메틸 및 파라옥시벤조산프로필 3종만 치약의 보존제로 허용하고 있다. 미국은 CMIT/MIT를 치약에 자유롭게 사용할 수 있으며 EU에서도 최대 15ppm까지 사용할 수 있도록 기준을 설정하여 관리하고 있다 이번 회수대상 11개 제품에는 CMIT/MIT가 0.0022∼0.0044ppm 함유된 것으로 나타났으며, 양치한 후 입안을 물로 씻어내는 제품의 특성상 인체에 유해성은 없다는 식약처는 설명했다. 회수대상 치약은 메디안후레쉬포레스트치약, 메디안후레쉬마린치약, 메디안바이탈에너지치약, 본초연구잇몸치약, 송염본소금잇몸시린이치약, 그린티스트치약, 메디안바이탈액션치약, 메디안바이탈클린치약, 송염청아단치약플러스, 뉴송염오복잇몸치약메디안잇몸치약 등이다. 이미 회수대상 제품을 구매한 소비자는 해당 제품을 판매업체나 구입처에 반품(제품 관련 문의: (주)아모레퍼시픽)할 것을 당부했다.

김용주 2016.09.26
정책

서울식약처, 관내 65개 HACCP 인증업체와 협의체 회의

식품의약품안전처 서울지방식약청은 9월 23일 주식회사 농업회사법인 연안식품 제2공장(충북 음성군 소재)에서 식품안전관리인증기준(HACCP) 안전관리에 대한 정보교류와 소통 강화를 위해 '서울지방HACCP협의회'를 개최한다. 협의회는 △2016년 해썹 업무추진 상황 공유 △위해예방관리계획 제도 홍보 △협의회 운영방안 협의 △업체별 식품안전관리 건의사항 및 의견 수렴 등으로 진행된다. 서울지방HACCP협의회는 식품안전관리를 위해 민·관 정보교류 및 소통 활성화를 위해 65개 HACCP 인증업체들로 구성·운영되고 있다.

김용주 2016.09.23
정책

식약처, 실험동물 등 생명자원 나눠쓰는 '실험동물자원은행' 구축

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 개발 등 다양한 실험에 사용된 동물의 조직, 장기, 유전물질 등 '실험동물 생체자원'을 다른 목적의 연구에 재활용할 수 있도록 지원하는 '실험동물자원은행' 구축 사업을 추진한다고 22일 밝혔다. 이번 사업은 연구 종료 후 폐기되는 실험동물을 기탁받아 다른 질병 연구 등에 사용하도록 함으로써 연구기간을 단축하고 연구비를 절감할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. '실험동물자원은행'은 식품·의약품 개발이나 안전성 평가 등에 사용한 실험동물 중 연구가치가 높은 '실험동물 생체자원'을 기증받아 보관, 관리하고 필요한 연구자 등에게 분양하는 생체자원 공유 인프라이다. '실험동물자원은행'은 실험동물 생체자원의 활용도를 높이기 위해 △실험동물 생체자원의 수집·보존 △생체자원 분양 신청 시스템 구축·운영 △국산 실험동물 모체 자원 및 질환모델동물 개발 등의 업무를 수행한다. 우선 지역별 거점기관을 통해 대학, 연구소 등으로부터 산업폐기물로 처리되던 실험동물의 생체자원을 수집하고 관리한다. 거점기관은 2016년 1곳에서 2018년에 3곳, 20220년에 5개가 지정될 예정이다. 또 '실험동물자원은행'에 보관되어 있는 '실험동물 생체자원'을 다른 연구자들이 손쉽게 사용할 수 있도록 온라인 분양 신청시스템을 구축·운영하는 동시에 생체자원에 대한 상세정보도 함께 제공할 예정이다. 이와 함께 실험동물 자원을 국산화해 의료제품 개발에 필수적인 실험동물의 안정적인 공급 기반을 구축하기 위해 국산 실험동물 모체자원과 질환모델동물의 종자 보존도 추진한다. 한편, 실험동물자원은행 구축사업의 첫 단계로 '실험동물자원은행(대구광역시 동구 소재)' 건립 기공식 9월 22일 개최된다. 자원은행은 대구경북첨단의료산업복합단지 내에 지하 1층, 지상 3층 규모로 건립되며, 2018년 1월부터 공식 운영될 예정이다. 기공식에는 손문기 식약처장을 비롯하여 보건복지위원회 소속 김상훈 국회의원, 대구광역시 김연창 경제부시장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 이재태 이사장 등이 참석한다. 손문기 식약처장은 기공식에서 "실험동물 생체자원을 활용하면 제품 개발에 필요한 연구기간과 비용을 줄이고 동물실험 연구분야에 생명연구자원 공유라는 문화가 정착될 것이다"며 "앞으로도 실험동물자원은행이 국가 연구경쟁력을 강화하는 디딤돌이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

김용주 2016.09.22
정책

김영란법 시행앞둔 식약처 '조심, 조심 또 몸조심'

부정 청탁을 금지하는 김영란법 시행이 목전에 두고 있는 가운데 민원인들과 접촉 빈도가 높은 공무원들이 극도로 몸을 사리고 있다. 민원인들과의 사적인 만남은 전혀 갖고 있지 않을뿐더러 안면이 있던 민원인들과의 약소도 취소하고 있는 상황이다. 식품의약품 인허가 및 사후관리 업무를 담당하고 있는 식품의약품안전처 직원들의 김영란법 시행을 앞두고 '조심, 조심, 또 몸조심'하고 있는 상황이다. 김영란법이 시행되면 민원인들과 접촉도가 높은 공무원들에 대해 단속과 감시가 강화될 것이 확실시되면서 제도 시행 이전부터 이에 적응하는 분위기이다. 민원들인들과의 사적은 접촉을 피하고 있을 뿐만 아니라, 기존에 잡았던 약속도 대부분 취소하고 있다는 것이 식약처 조직의 분위기이다. 민원인과 접촉 빈도가 높은 모 공무원은 "직원들끼리 모이면 대화의 내용이 김영란법이 대부분을 차지한다"며 "벌써부터 대다수 직원들이 불필요한 오해를 받지 않기 위해 민원인들과의 사적인 만남은 피하는 분위기이다"고 말했다. 또 다른 공무원은 "김영란법이 공무원 사회를 타켓으로 하고 있는 것에 대해서는 불쾌감을 느끼지만. 일부 직원들의 일탈행위로 식약처가 부정한 조직이라는 오해를 여러차례 받아왔던터라 김영란법 시행을 반기는 직원들도 적지 않다"고 말했다. 김영란법 시행을 전후한 공무원 사회는 극도로 몸조심하는 분위기가 역력하다.

김용주 2016.09.22
정책

식약처 "경구용 콜레라백신 '듀코랄액', 품질문제없다"

경구용 콜레라 백신 '듀코랄액'의 품질 이상 논란과 관련해. 식약처는 품질에는 전혀 이상이 없다는 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)은 21일 식약처와 질병관리본부는 지난 3월 경구용 콜레라 백신 '듀코랄액'의 품질 이상을 수입사 '엑세스파머'로부터 통보 받고도 현재까지 이를 백신 복용자들에게 알리지 않았다고 지적했다. 이에 대해 식약처는 지난 3월 14일 경구용 콜레라백신 ‘듀코랄액’의 제조사인 Valneva社(스웨덴)로부터 안전성 문제가 아닌 주성분 함량미달(유효성) 문제로 자체 조사 중이라는 보고가 있어 해당 제품 제조번호(KV4399A1)에 대해 국내 출하를 중단하고 제조사의 원인조사결과 등 관련 자료를 제출하도록 수입사에 지시(2016년 3월 15일)했다고 설명했다. 이후 제조사가 3월 25일과 4월 12일에 걸쳐 제출한 원인분석보고서를 검토한 결과, 주성분 함량 미달은 검증되지 않은 방법으로 시험을 실시해 발생한 것으로 재시험결과 적합했으며, 품질에는 문제가 없는 것으로 확인됐다고 설명했다. 또 듀코랄액은 인체에 유해한 안전성 문제가 아니라 품질(주성분 함량미달) 문제였고 이후 추가 조사를 통해 품질에도 문제가 없음이 확인돼 기접종자에 대해 추가조치를 하지 않은 것으로 보건당국이 알고도 방치한 것은 아니라고 강조했다. 특히 식약처는 원제조국인 스웨덴에서도 듀코랄액 논란과 관련해 제조·출하 정지 등 추가적인 조치를 실시하지 않았다고 말했다.

김용주 2016.09.21
정책

식약처, 천연·유기농 화장품 인증제도 도입

식품의약품안전처는 천연·유기농 화장품 인증제도를 도입하고 화장품 전문판매업을 신설하는 등을 주요 내용으로 '화장품법' 일부 개정안을 9월 21일 입법예고했다. 이번 개정안은 천연·유기농·맞춤형화장품 등 최근 변화하는 화장품 시장의 소비트렌드를 제도화함으로써 소비자들이 안전하고 품질 높은 화장품을 선택하는 동시에 화장품 산업을 육성하기 위해 마련됐다. 개정안의 주요내용은 △천연·유기농 화장품 인증제도 도입 △화장품 업종 및 기능성화장품 심사청구권자 확대 △화장품 심의위원회 설치 및 소비자 화장품 안전관리감시원 도입 △절차적 규제 개선 등의 내용이다. ◇천연·유기농 화장품 인증제도 도입 - 식품의약품안전처는 천연·유기농 화장품에 대한 관심이 증가함에 따라 소비자들이 공식적으로 인정받은 천연·유기농 화장품을 구매할 수 있도록 인증 제도를 도입한다. 그동안 천연화장품은 정의·기준 및 인증제도가 없었으며 유기농화장품의 경우 정의·기준은 있으나 인증 제도가 없어 소비자가 천연·유기농화장품에 대한 정보를 정확히 확인하기 어려웠다. 또 화장품 안전품질관리원을 신설해 천연·유기농 화장품 기준 및 인증기관을 관리하는 동시에 화장품 안전정보 수집·분석과 교육, 홍보 등을 실시학로 했다. 한편, 국민권익위원회는 지난 8월 소비자가 천연·유기농화장품을 명확히 인지할 수 있도록 인증제도 도입을 식약처에 제안한 바 있다. ◇화장품 업종 및 기능성화장품 심사청구권자 확대 - 개정안은 소비자의 요구에 따라 화장품을 혼합하는 맞춤형화장품이나 완제품을 다른 화장품의 용기에 나누어 소비자에게 판매할 수 있는 '전문판매업'을 신설했다. 현재 화장품업종은 '화장품제조업'과 '화장품제조판매업'으로 나뉘어져 있으며 '화장품제조업'과 구별이 명확하지 않은 '화장품제조판매업'(생산․수입한 화장품을 유통․판매하는 업종)은 소비자가 업종을 쉽게 구별할 수 있도록 '책임유통관리업'으로 변경했다. 이와 함께 기능성화장품 개발을 촉진하기 위하여 화장품 제조판매업자 뿐만 아니라 대학, 연구소 등도 기능성화장품 심사를 직접 신청할 수 있도록 심사청구권 범위를 확대했다. ◇화장품심의위원회 설치 및 소비자 화장품 안전관리 감시원 도입 - 개정안은 화장품 정책 결정과정의 전문성 및 투명성을 확보하기 위해 관련 분야 전문가들로 구성된 화장품심의위원회를 설치하여 화장품 원료 사용, 안전기준 설정 등 소비자 안전에 영향을 미치는 중요 사항 결정 시 자문을 받도록 했다. 소비자의 눈높이에 맞는 화장품 안전관리와 소비자의 적극적 참여를 통해 안전관리를 강화하기 위하여 유통중인 화장품 표시·광고를 감시하고 화장품 안전 홍보 등을 담당하는 '소비자 화장품 안전관리 감시원' 제도를 도입했다. ◇절차적 규정 개선 - 다양한 화장품 원료 개발을 촉진하기 위하여 화장품제조업체, 대학 및 연구소 등 누구나 관련자료와 함께 화장품 보존제와 색소, 자외선차단제 원료를 사용기준에 추가하거나 변경하는 것을 식약처에 신청할 수 있게 했다. 화장품영업자 폐업의 경우 관할 세무서와 식약처에 중복하여 신고해야 하는 민원인의 불편을 해소하기 위하여 관할 세무서 폐업신고만으로 가능하도록 제도를 개선했다. 멸종위기 야생 동식물이 함유된 제품의 반입·수출 시 동일한 허가를 식약처와 환경부로부터 각각 받아야 했으나 화장품법 개정을 통해 환경부의 허가만으로도 가능하도록 했다. 이와 관련, 손문기 식약처장은 "우리나라 화장품 산업이 더욱 성장하기 위해서는 정부의 합리적 규제개선 의지와 기업의 헌신이 결합되어야 한다"며 "앞으로도 소비자 요구 등 시대변화를 반영한 지속적 제도개선을 통해 화장품 산업이 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

김용주 2016.09.21
정책

식약처, 국내 개발신약 유럽 임상승인 전략 안내

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9월 28일 서울대학교 의과대학 국제관에서 제약사와 비임상·임상시험기관의 신약 연구·개발자 등을 대상으로 '비임상-임상 연계 국제워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍은 최근 신약 개발 시 비임상시험 결과를 활용한 사례를 공유하고, 국내 개발 신약의 유럽 임상 승인 전략 등을 안내하기 위해 마련됐다. 비임상시험은 의약품 등의 안전성·유효성 확보를 위해 인체 노출 전에 장기에 미치는 영향, 부작용 유발 용량 등을 실험동물을 대상으로 실시하는 시험이다. 워크숍은 △약효지속성 의약품의 비임상·임상시험 안내 △바이오의약품 비임상시험 평가 사례 공유 △신약개발 시 비임상시험 관점 안내 △천연물신약 유럽임상 전략 안내 △혁신신약(First-in-class)의 비임상·임상 개발사례 공유 등으로 진행된다. 또 미국, 일본 등 의약품 규제기관의 비임상 분야 전문가가 강사로 참여해 최신 신약 개발 사례 등을 공유할 예정이다. 식품의약품안전평가원은 신약 개발을 위한 비임상시험 전문인력 양성을 지원하기 위해 지난 2008년부터 교육 프로그램을 매년 운영하고 있으며, 교육의 접근성을 높이기 위해 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 통해 ‘비임상시험관리기준(GLP) 온라인 교육프로그램’도 제공하고 있다. 식품의약품안전평가원는 이번 워크숍을 통해 글로벌 시장 진출을 계획하는 제약사, 시험기관 등이 비임상시험 계획을 수립하고 심사자료 준비하는데 도움이 될 것으로 기대된다며, 앞으로도 전문인력 양성을 위한 교육프로그램 개발에 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2016.09.21
정책

의약품 재평가시, 생동시험 자료 제출 의무규정 완화

그동안은 의약품 재평가에 따른 제출자료중 생물학적동등성 시험자료를 반드시 제출하도록 했으나 앞으로는 재평가 대상 품목에 따라 필요시 제출할 수 있도록 규정이 완화된다. 식품의약품안전처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제13조(규제의 재검토)에 따른 규제의 재검토 기한이 도래해 규제의 타당성을 검토한 결과, 의약품 재평가시 제출자료 중 반드시 제출하도록 되어 있는 생물학적동등성시험 자료에 대해 재평가 대상 품목에 따라 필요시 제출하도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 일부개정고시한다고 밝혔다.. 또 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준준 '유해사례'라는 용어를 '이상사례'로 변경하기로 했다.

김용주 2016.09.21
정책

대전식약청, 중학생 대상 진로체험 프로그램 운영

식품의약품안전처 대전지방청은 9월 22일 대전지방청에서 대전 삼천중학교 1학년 학생 19명을 대상으로 진로체험 프로그램인 '식의약 주니어'를 개최한다. 체험 프로그램은 중학생들에게 식약처의 식·의약품 안전관리 업무와 식품분석에 대한 체험학습을 통해 향후 진로 선택에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △식약처 조직 및 업무 소개 △타르색소 이론교육 △실습(초콜릿 중 타르색소 분석) △실험실 안전교육 및 실험실 견학 △설문조사 등이다.

김용주 2016.09.21

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)