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"식·의약품 안전관리에 희생한 동물들의 넋을 기립니다"

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 10월 26일 인전평가원 실험동물자원동에서 식·의약품 안전관리를 위해 희생된 실험동물의 넋을 기리고, 윤리적 사용을 다짐하는 '실험동물 생명존중행사'를 개최한다. 이날 행사는 △실험동물에 대한 감사의 글 낭독 △실험동물을 위한 헌화 △감사 마음 전달 순으로 진행된다. 실험동물을 기리는 행사는 1929년부터 시작돼 80년이상 개최되어 왔으며, '위령제' 등으로 부르던 것을 2010년부터 현재 명칭으로 변경·운영해 오고 있다. 실험동물 등은 안전평가원이 독감이나 감염병 예방에 사용되는 백신 출시 전 최종 품질 확인을 위해 쥐, 토끼 등 동물에 시험 접종을 하거나, 신종마약 등 인체에 유해성 논란이 있는 물질에 대한 안전성을 확인하는 연구 등에 사용되어 왔다. 특히, 백신의 경우 생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되기 때문에 동물 실험 등을 통해 제조단위(로트)별 역가(면역력 세기), 이상독성 등 안전성·유효성을 평가한 후 시판 여부를 결정하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있으며, 지난해 4천만명을 접종할 수 있는 백신이 이 절차를 거쳐 승인됐다. 실험동물을 사용하는 모든 기관은 동물실험의 윤리성·안전성·신뢰성 등을 확보하기 위해 각 기관별로 설치된 ‘실험동물운영위원회’의 엄격한 검토 및 승인을 받아 수행하고 있다. 손여원 식품의약품안전평가원장은 "이번 생명존중행사는 식·의약품 안전관리에 사용되는 실험동물의 희생이 헛되지 않았음을 기억하는 자리가 될 것이다"며 "앞으로도 윤리적이고 과학적으로 실험동물을 사용할 수 있는 환경을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

김용주 2016.10.26
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대전식약청, 건강기능식품업체와 GMP 세미나

식품의약품안전처 대전지방식약청은 10월 26일 ㈜한국인삼공사(부여 소재)에서 건강기능식품 제조·품질관리 수준 향상과 GMP(우수건강기능식품제조기준) 제도 활성화를 위해 '건강기능식품발전연구회 GMP 세미나'를 개최한다. 세미나는 △청탁금지법 설명 △GMP관련 법 개정 사항 설명 등에 이어 애로사항 청취 및 질의응답 시간 등으로 진행된다. 대전지방식약청은 앞으로도 GMP 업체와의 다양한 소통의 장을 마련해 위생관리, 기술공유 등 건강기능식품의 안전성 확보를 위한 노력을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2016.10.26
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서울지방식약청, 서울·경기·강원지역 알가공업체와 맞춤형 간담회

식품의약품안전처 서울지방식약청은 10월 25일 서울식약청(서울 양천구 소재)에서 서울·경기북부·강원 지역 알가공업체를 대상으로 축산물안전관리인증기준(HACCP) 기술지원을 위한 맞춤형 간담회를 개최한다. 간담회는 알가공업 HACCP 의무적용 시행(2016년 12월 1일)을 앞두고 업체별 HACCP 추진 상황을 점검하고 맞춤형 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 알가공업 의무적용는 1단계로 연 매출액 1억원 이상이면서 종업원수가 5인 이상 사업장은 2016년 12월 1일, 2단계는 연 매출액 1억원 미만이거나 종업원수가 5인 미만 사업장은 2017년 12월 1일 시행된다. 간담회 주요 내용은 △축산물작업장 HACCP 운용관련 준수사항 등 규정설명 △알가공업 HACCP 운용 중점 준비사항 및 점검사항 △업체별 HACCP 진행상황에 따른 애로사항 등 질의·응답 △안전한 축산식품생산을 위한 민·관 청렴서약 등이다.

김용주 2016.10.25
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서울지방식약청, 한약재 제조업체와 간담회

식품의약품안전처 서울지방식약청은 10월 26일 (사)한국한약산업협회(서울시 동대문구 소재)에서 관내 한약재 제조업체 등을 대상으로 '2016년 하반기 한약재 제조업체 간담회'를 개최한다. 간담회는 한약재 제조·품질관리(GMP) 관련 우수사례를 공유하고 한약재 제조업체의 현안을 청취하고 논의하기 위해 마련됐다. 간담회 주요 내용은 △한약재 GMP 운영 관련 교육, 관련규정 안내 및 우수사례 공유 △민·관 협력 및 지원방안 논의 △건의사항 청취 등이다.

김용주 2016.10.25
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식약처, 오송주민과 함께 하는 가을음악회 개최

식품의약품안전처는 10월 27일 오후 7시 후생관 대강당에서 '오송 주민과 함께 하는 가을 음악회'를 개최한다. 올해로 두 번째를 맞는 이번 음악회는 지역주민과 오송 이전 국책기관의 화합을 다지기 위해 마련됐으며, 청주시와 공동으로 개최한다. 날 행사는 오송 고등학교 학생들 합주를 시작으로 주민과 식약처 직원이 함께하는 합창, 클래식 연주 및 전문음악가 공연 등 다채로운 프로그램으로 진행될 예정이다. 손문기 식약처장은 "이번 음악회는 국책기관이 문화를 매개로 지역 주민과 소통하는 좋은 사례로 이런 화합의 자리가 오송의 전통으로 이어지길 기대한다"라며 "앞으로도 지역 발전을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

김용주 2016.10.25
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인체조직 수입승인전 해외제조소 실태조사 의무화

식품의약품안전처는 조직은행이 갖추어야 하는 일부 시설·장비를 통합·운영하고, 조직은행 운영 형태에 따라 일부 시설을 갖추지 않을 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'개정안을 10월 25일 입법예고했다. 또 식약처는 수입 인체조직에 대한 이식적합성 확인 서류를 명확하게 규정하고 인체조직 수입승인 전에 해외제조원 실태조사를 실시해 안전관리를 강화하는 내용의 '인체조직안전에 관한 규칙'개정안도 입법예고했다고 밝혔다. 인체조직은 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것(뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 등) 종 11종이다. 인체조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 2016년 8월 기준으로 국내 131개가 허가됐다. ◇인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 - 식약처는 조직은행이 인체조직을 가공·처리할 목적으로 사용되는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설·장비와 통합해 운영할 수 있도록 했다. 이와 함께 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않는 경우 시체실은 없어도 되며, 의료기관을 제외한 조직은행은 인체조직을 채취하지 않는 경우 조직채취실(수술실)을 갖추지 않아도 되도록 했다. ◇인체조직안전에 관한 규칙 개정내용> - 개정안의 주요 내용은 △수입승인 전 해외제조원 실태조사 실시 △인체조직 수입 관련 서류범위 명확화 △변경허가하지 않은 경우 행정처분 근거 마련 등이다. 조직은행이 인체조직 수입 승인을 받기 위해서는 수입승인 전에 해외제조원에 대한 실태조사를 실시하도록 하고, 그 실태조사 결과가 적합한 경우에만 수입승인서를 발급하도록 했다. 조직은행이 소재지, 대표자, 의료관리자 등의 변경이 있는데도 변경허가를 받지 않는 경우 행정처분할 수 있는 법적 근거도 마련했다. 식약처는 이번 개정안을 통해 불필요한 절차적 규제는 합리적으로 개선하는 한편 수입 인체조직의 안전관리는 강화함으로써 소비자에게는 안전한 인체조직이 공급되고 조직은행은 인체조직을 효율적으로 관리하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

김용주 2016.10.25
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경인식약청, 찾아가는 지역별 의약품 공장장 간담회 개최

식품의약품안전처 경인지방식약청은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정·지침 개정사항을 안내하고 제약업계 애로사항 등을 청취하기 위해 '지역별 의약품 공장장 간담회'를 개최한다 간담회는 경인식약청 관내 의약품 제조사가 밀집된 지역인 안산시(10월 27일), 화성시(11월 17일), 평택시(11월 24일) 순으로 개최된다. 간단회는 △최근 GMP 규정·지침 개정사항 안내 △GMP 정기평가 운영현황 설명 △업계의 애로 및 건의사항 청취 등으로 진행된다.

김용주 2016.10.25
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식약처, 수면·진정제 7개성분 66품목 이상반응 추가

식품의약품안전처는 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가해 '알프라졸람' 등 7개 성분·제제 66품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고 ·수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 24일 밝혔다. 성분·제제별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 △알프라졸람(먹는 약으로 불안장애의 치료 등에 사용)에서 소화불량, 무력증 등 발생 △클로나제팜(먹는 약으로 간질 및 부분발작 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 등 발생 △에티졸람(먹는 약으로 불안·긴장 등에 사용)에서 소화불량 등 발생 △로라제팜(먹는 약 및 주사 약으로 불안·긴장 치료등에 사용)에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 △미다졸람(주사 약으로 수술전 진정등에 사용)에서 혼미, 청색증 등 발생 △트리아졸람(먹는 약으로 불면증의 단기간 치료에 사용) 무력증 발생 등이다. 이번 조치는 알프라졸람 등 7개 성분·제제에 대해 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다. 식약처는 2013년 11개 성분, 2014년 14개 성분, 2015년 17개 성분, 2016년 4월 4개 성분에 대해 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다. 식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

김용주 2016.10.25
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식약처, 인체이식형 의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 강한 전자기장이 발생하는 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기에 대한 허가·심사시 필요한 안전성 확인 방법을 안내하는 가이드라인을 발간한다고 24일 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료기기업체들이 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기의 안전성에 대한 허가·심사 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요내용은 △인체이식형 의료기기 분류 △분류별 사용시 주의사항 △안전성 확인 위한 시험항목, 시험방법 등이다. 식품의약품안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 의사와 환자가 인체이식형 의료기기를 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2016.10.24
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식약처, 달라지는 의료기기 허가·심사 종합설명회

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 10월 28일 코엑스 컴퍼런스룸(서울 강남구 소재)에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '의료기기 허가·심사 종합 설명회'를 개최한다. 종합설명회는 첨단의료기기 단계별 허가·심사제도, 환자맞춤형 의료기기 신속사용제 등 올해 시행된 의료기기 허가·심사 관련 제도와 발간된 가이드라인 내용을 설명하기 위하여 마련하였다. 주요내용은 △첨단의료기기 단계별 허가·심사 △허가·신의료기술평가 통합운영 허가절차 △환자맞춤형의료기기 신속사용제도 △체외진단의료기기 관련 개선된 제도 △허가·심사 가이드라인 소개 등이다. 식품의약품안전평가원은 이번 종합설명회를 통해 의료기기 허가·심사 제도에 대한 의료기기 업계의 이해를 높여 허가·심사를 준비하는데 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의료기기업체와 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

김용주 2016.10.24
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식약처, 전국 3대 권역서 '식품위생법' 설명회

식품의약품안전처는 10월 24일부터 26일까지 전국 3개 지역(대구, 경기도 수원, 전라북도 전주)에서 '식품위생법'설명회를 순차적으로 개최한다. 24일은 대구문화예술회관(영남권), 25일은 경기중소기업 종합지원센터(중부권), 26일은 국립무형유산원 국제회의장(호남권)에서 각각 진행한다. 설명회는 주류 제조업체들이 '식품위생법'을 쉽게 이해하고, 주류 안전관리에 필요한 정보 등을 공유할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 설명회 주요내용은 △시설기준, 영업자준수사항, 표시기준 등 '식품위생법' 주요 규정 △허위표시 및 과대광고 사례 △주류 제조업체 현장 지원 사례 △질의응답 등 이다. 특히 주류 제조업체 현장 지원 사례는 에탄올 함량 조절 방법, 효소제 적정 사용 비율, 거품과다 발생 사전 예방 등 기술 지원 내용을 중심으로 설명할 예정이다.

김용주 2016.10.24
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서울식약청, 중대형 마트 300곳 대상 계란 유통 홍보 활동

식품의약품안전처 서울지방식약청은 10월 25·26일 양일간 소비자에게 직접 계란을 판매하는 서울지역 중·대형 마트 300여개소를 대상으로 계란·알가공품의 안전한 유통을 위한 지도·홍보 활동을 실시한다. 이번 지도·홍보 활동은 명예축산물위생감시원과 함께 진행하며, 주요 내용은 △계란의 표시사항 준수 △보존기준 준수 △보관·판매 시 주의사항 등이다.

김용주 2016.10.24
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식약처, 의약품 등 허가·심사 인력 대폭 충원

식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 인력을 대폭 확충한다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 등의 허가·신고 등의 수수료 금액을 상향 조정하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부 개정고시'를 행정예고했다. 이번 개정고시는 지난 2008년 이후 물가싱승률 등 인상요인이 반영되지 않은 의약품 등의 허가 신고 등의 수수료 금액을 상향조정하는 내용을 담고 있다. 또 내년부터 의약품 품목허가 및 품목신고의 갱신 신청이 의무화됨에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 수수료 금액을 신설했다. 식약처는 의약품 등의 허가 신고 수수료 금액이 인상되면 이를 통해 의약품 허가 심사 인력을 대폭 확충한다는 계획이다. 합성의약품 및 바이오 의약품 분야의 심사 인력 85명을 충원할 계획이며, 이중 20%는 임상분야의 심사를 전문으로 하는 의사를 선발할 것으로 알려졌다.

김용주 2016.10.24
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'건강보험 20조 재정흑자와 거버넌스 문제' 토론회

건강보험 20조 재정흑자와 거버넌스(가입자 권리찾기 및 보험급여 지출구조 개선 등) 문제해결을 위한 국회 토론회가 개최된다. 더불어민주당 남인순 의원, 국민의당 김광수 의원, 정의당 윤소하 의원, 국민건강보험노동조합, 의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부 등이 공동주최로 오는 25일 오후 2시 국회의원회관 제3세미나실에서 열릴 예정이다. 건강보험은 가입자와 보험자 공급자의 거버넌스로 운영되는 국가사업이며, 보험자는 가입자의 대리인으로서 건강보험재정을 효율적으로 운영하고, 가입자를 위하여 보장성의 확대 강화에 매진해야 한다는 취지로 토론회가 진행될 에정이다. 2011년 이후 건보재정이 흑자 기조를 유지하며 누적흑자가 17조원에 도달했어도 보장율은 답보 상태를 벗어나지 못하고 있다. 건보재정의 수입측면에 관해서는 국고지원 및 부과체계를 중심으로 비교적 활발한 논의가 진행되어 왔으나, 지출측면에 대한 논의는 상대적으로 2005년 '암부터 무상의료'운동 이후 시민사회의 관심 밖에 방치되어 왔다는 것. 이에 17조의 재정흑자에도 불구하고 보장률의 정체가 지속되고 있다는 것은 보험재정의 지출결정과정에 가입자의 참여와 개입이 지극히 제한되어 있는 건강보험 거버넌스 체계의 문제점을 반영하고 있다고 주장하고 있다. 건강보험재정의 대부분을 부담하는 가입자와 재정책임을 전적으로 부담하는 보험자가 지출의 결정·관리과정에서 배제된다는 것은 지극히 비정상적이며 재정건전화와 보장성강화에도 역행하는 결과를 초래할 것이라고 우려를 나타냈다. 따라서 가입자가 건강보험 재정건전화와 보장성의 확대강화에 적극 참여하고 개입할 수 있도록, 현재의 건정심을 비롯한 복지부 주도의 독점적 급여결정 체계를 가입자 중심의 거버넌스로 개편하는 것이 필수적이라는 의견이다. 아울러 건강보험 재정에 대한 국고지원 유효기간 삭제 및 부족 지원분에 대한 사후정산제 도입, 건강보험료 부과체계개편, 가입자권리 찾기를 위한 거버넌스 구조 개편 등이 동시적 종합적으로 검토 되어 관련 법률의 개정이 이루어져야 한다는 내용의 논의가 진행된다. 이번 토론회에서는 '20조 건강보험 흑자의 원인 및 보장성 강화방안' 을 주제로 김윤 교수(서울대학교 의료관리학교실)와 '건강보험 누적흑자 운용의 문제점과 거버넌스 문제'를 주제로 정형준 정책이사(무상의료운동본부, 의사)가 발제를 맡았고, 토론자로는 제갈현숙(민주노총 정책연구원장), 김준현(건강세상네트워크 대표), 서인석(대한의사협회 보험이사, 의사), 이문희(건강보험노동조합 정책위원장), 정통영(보건복지부 보험급여과장) 등이 참석할 예정이다.

최재경 2016.10.21
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식약처, 3D 프린터 이용한 의료기기 개발 신속 지원

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용해 제조되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 정형용 임플란트와 치과용임플란트고정체에 대한 품목별 가이드라인을 마련해 10월 21일부터 제공한다. 이번 가이드라인 개발은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 신산업 규제혁신 발굴과제에 대한 후속조치로 국내 3D 프린팅 의료기기 제품화 연구개발을 선제적으로 지원하기 위한 것이다. 3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다. 현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 정형용임플란트 및 이러한 임플란트 등의 수술시 수술부위를 표시·안내하기 위한 수술용 가이드 등 10개사, 18개 제품이다. 가이드라인은 인공무릎관절, 인공엉덩이관절 등 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 △시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 △생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 △물리·화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다. 식약처는 가이드라인 발간 이후에도 인공연골, 인공혈관·인공피부에 대한 가이드라인을 각각 마련하여 오는 11월 제공할 예정이다. 지난해 12월에는 3D 프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인'을 마련한 바 있다. 식약처는 앞으로도 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 제품화에 이르기까지 선제적 지원을 통해 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2016.10.21
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대전식약청, 햅섭(HACCP)인증업체 대상 식품위생법 교육

식품의약품안전처 대전지방청은 10월 21일부터 28일까지 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증업체 741곳을 대상으로 권역별 '식품위생법 교육'을 실시한다. 교육 주요 내용은 △최근 법령 개정내용 및 HACCP 부적합 사례 △식품등의 표시기준 △이물 관리 요령 및 이물 혼입 사례 △회수·폐기 관련 법령 설명 등이다. 대전식약청은 또 소규모 영세 식품(식품제조가공업), 축산물(식육가공업, 식육포장처리업) 제조업체 3,618곳을 대상으로 ‘위해예방관리계획’의 원활한 현장적용을 위한 설명회도 실시한다. 설명회 내용은 △'위해예방관리계획' 제도 설명 △관련 기관별 역할 분담 및 업체의 적용방향 △민간지원단 운영·활용을 통한 지원계획 설명 등이다.

김용주 2016.10.20

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