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식약처, 3D 프린터 이용 의료기기 제작업체 현장 방문

식품의약품안전처는 11월 9일 3D 프린터를 이용해 의료기기를 제조하고 있는 업체 ㈜메디쎄이(충북 제천 소재)를 방문한다. 이번 현장 방문은 원재료 입고부터 최종 제품에 이르기까지 3D 프린팅 의료기기가 만들어지는 과정을 직접 확인하고 3D 프린팅 의료기기 개발 현황, 애로사항 등 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다. 이날 방문에는 유무영 차장, 김성호 의료기기안전국장, 장종욱 ㈜메디쎄이 대표 등이 참석할 예정이다. 현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시‧안내하기 위한 수술용 가이드 등 6개사, 18개 제품이다. 식약처는 그동안 3D 프린팅 의료기기 산업 발전을 위하여 환자 수술 부위에 맞게 맞춤 생산할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 다양한 지원 정책을 추진해 오고 있다.

김용주 2016.11.09
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식약처, 태아에게 위해성높은 672개 성분 임부금기로 고시

태아에게 위해성이 높은 위험성이 높은 672개 성분 의약품이 임부금기 성분으로 고시된다. 식품의약품안전처는 임부금기 성분 고시를 주요 내용으로 하는 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부 개정 고시안을 11월 7일자로 행정예고했다. 이에 따르면 약사법 개정에 따르 그동안 공고됐던 임부금기 설분 635개 및 추가 개발한 47개 성분이 새롭게 고시됐다. 임부금기 성분은 태아에게 매우 심각한 위해성(태아기형 또는 태아독성 등)을 유발하거나 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용하는 것이 권장되지 않는 유효성분을 의미한다. 임금금기 의약품 1등급은 사람에서 태아에 대한 위해성이 명확하고, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지된다. 2등급은 사람에서 태아에 대한 위해성이 나타날 수 있으며, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지된다. 단 치료 상의 유익성이 약물사용의 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있어 사용하는 경우에는 예외로 한다. 식약처는 이와 함께 규정안에 '임부금기 성분', '용량주의 성분', '투여기간주의 성분', '효능군중복주의 성분', '노인주의 성분', '분할주의 제외 의약품'에 대하여 용어 정의 신설했다. 이와 함께 의약품적정사용 정보 중 유관기관에만 알리던 '용량주의 성분', '투여기간주의 성분', '효능군중복주의 성분', '노인주의 성분', '분할주의 제외 의약품'에 대해 공고 근거 마련했다.

김용주 2016.11.08
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식중독 주원인 노로바이러스 발생건수 절반은 겨울철

식품의약품안전처는 겨울철에도 노로바이러스로 인한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 손 씻기, 익혀먹기, 끓여먹기 등 개인위생과 식품위생 관리에 세심한 관심을 기울여 줄 것을 당부한다고 8일 밝혔다. 식약처에 따르면 노로바이러스 식중독은 2011년부터 2015년가지 5년간 한해 평균 46건이 발생했으며, 이중 53%인 24건는 12월에서 2월 사이 겨울철에 집중적으로 나왔다. 또 노로바이러스 식중독 환자 수는 한해 평균 1,306명으로 전체 식중독 연간 평균 환자수(6,314명)의 21%이며, 특히 겨울철(12월~2월) 식중독 환자수(847명)의 약 57%(480명)가 노로바이러스에 의한 식중독 환자였다. 노로바이러스 식중독은 노로바이러스에 오염된 지하수, 해수 등이 채소, 과일류, 패류, 해조류 등을 오염시켜 음식으로 감염될 수 있고, 노로바이러스 감염자와의 직·간접적인 접촉을 통해서도 쉽게 전파될 수 있다. 환자의 구토물이나 분변 1g에는 약 1억 개의 노로바이러스 입자가 포함되어 있어 노로바이러스 식중독 환자의 침, 오염된 손으로 만진 손잡이 등을 통해서도 감염될 수 있다. 노로바이러스 감염자가 식품 조리에 참여할 경우 음식물이 노로바이러스에 오염되어 식중독 발생 가능성이 높아진다는 것이 식약처의 설명이다.

김용주 2016.11.08
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식약처, 임상시험 및 시험대상자 보호프로그램 운영 기준 개정

식품의약품안전처는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안을 11월 7일 행정예고했다. 개정안의 주요 내용은 '임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(HRPP)'이 체계적으로 운영될 수 있도록 조직‧인력, 운영일반, 임상시험심사위원회, 시험책임자‧담당자 등 4개 분야에 대한 기준(50개 항목)을 신설했다. 또 그 동안 임상시험 수행 경험이 있는 종사자(예: 코디네이터 등) 교육은 심화교육 후 보수교육 순으로 이수해야 했으나 각 임상시험기관별로 교육이수 기준을 자율적으로 정해 개인별 경력, 숙련도 등에 따라 심화과정이나 보수과정을 이수하도록 개선했다. 식약처는 이번 개정안을 통해 HRPP의 자발적 도입과 운영을 유도하여 국내 임상시험 품질과 윤리가 한층 강화되는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 참여자 안전과 권리보호를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2016.11.08
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"사양벌꿀은 꿀벌이 설탕을 먹고 생산된 제품입니다"

소비자들의 벌꿀에 대한 혼란을 방지하기 위해 앞으로는 사양벌꿀일 경우 반드시 제품에 '꿀벌이 설탕을 먹고 생산된 제품'이라는 표시가 기재된다. 식품의약품안전처는 사양벌꿀 제품에 꿀벌이 설탕을 먹고 생산한 것임을 표시하도록 하고 특수의료용도등식품에 질병명과 장애명을 표시하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품등의 표시기준'일부 개정안을 행정예고했다고 4일 밝혔다. 이번 개정안은 소비자가 표시사항을 통해 식품에 대한 정확한 정보를 확인해 구입할 수 있도록 하고, 영업자에게 불필요한 규제는 개선하여 식품 산업의 경쟁력을 향상시키기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △사양벌꿀에 꿀벌이 설탕을 먹고 생산한 제품임을 표시 △효소식품에 효소함량 표시 △특수의료용도등식품에 질병명, 장애명 표시 △수입제품에 수입판매업소의 소재지 또는 반품교환업무 소재지 표시 허용 △비알코올(Non-alcoholic) 식품의 표시 규정 신설 등이다. 사양벌꿀 제품 주표시면에 12포인트 이상의 활자로 ‘이 제품은 꿀벌을 기르는 과정에서 꿀벌이 설탕을 먹고 저장하여 생산한 사양벌꿀입니다’를 표시하도록 하여 소비자가 벌꿀과 설탕을 먹여 키운 사양벌꿀을 확인하고 구입할 수 있도록 했다. 사양(飼養)벌꿀: 우리나라 양봉 환경에서 겨울철, 장마철 등 채밀기가 아닌 시기에 벌의 생존을 위해 일부 설탕을 먹여 키워 생산한 꿀이다. 또 효소식품의 경우 효소함량(α-아밀라아제와 프로테아제의 함량, unit/g)을 표시하도록 하여 소비자가 효소함량을 확인하고 제품을 선택할 수 있도록 했다. 질병이나 장애를 가진 환자가 본인에게 적합한 제품을 확인하여 섭취할 수 있도록 특수의료용도등식품에 질병명과 장애명을 표시할 수 있도록 하여 소비자의 선택권을 확대하고, 다양한 환자용 제품이 개발될 수 있도록 했다. 그동안은 ‘당뇨환자용식품’, ‘신장질환자용식품’, ‘장질환자용 가수분해식품’ 등 일부 특수의료용도등식품에만 질병명과 장애명을 표시할 수 있었다. 식약처는 수입제품에 수입판매업소의 소재지 또는 반품교환업무를 대표하는 소재지를 표시할 수 있도록 해 업소의 소재지만 변경되었을 때 포장지 교체 비용을 절감할 수 있도록 했다. 이와 함께 주류 이외의 식품에 알코올 식품이 아니거나(Non-alcoholic) 알코올이 없거나(Alcohol-free) 사용되지 않았다는(No alcohol added) 표현을 사용하는 경우 성인이 먹는 식품임을 표시하도록 하여 어린이나 청소년들이 술에 대한 호기심으로 구입하지 않도록 했다. 알코올 식품이 아니라는(Non-alcoholic) 표현의 경우는 ‘에탄올 1% 미만 함유’도 함께 표시하도록 했다.

김용주 2016.11.04
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식약처, 마약퇴치 걷기대회 참여

식품의약품안전처는 11월 5일 월드컵공원 평화의 광장에서 개최되는 ‘2016 마약퇴치 걷기대회’에 참여한다고 밝혔다. 걷기대회는 서울신문이 주최하고 식약처가 후원하며, 시민을 대상으로 불법 마약류의 폐해를 널리 알려 마약퇴치의 중요성에 대한 국민 관심을 제고하기 위해 마련됐다. 식약처는 2011년부터 6회째 참여하고 있으며, 관세청, 대검찰청, 경찰청, 한국마약퇴치운동본부 등 마약퇴치 관련 기관과 일반시민 2,000여명이 참여할 예정이다. 걷기대회의 주요 내용은 △하늘공원·노을공원 둘레길(약5.8km) 걷기 △마약퇴치기원 선포식 △마약퇴치 관련 홍보부스 운영 △페이스페인팅 등이다. 식약처는 이날 행사에서 축사를 통해 "최근 급증하는 마약류 폐해에 대한 시민, 언론, 정부의 관심을 제고하고, 마약류 범죄근절 등을 위한 정부 정책에 아낌없는 성원과 적극적인 참여를 바란다"며 "국무조정실, 검찰, 경찰, 관세청 등 유관기관과 적극적인 공조를 통해 마약류 관련 범죄 및 오남용 예방 등을 위해 최선을 다할 것”이라고 입장을 밝힐 예정이다.

김용주 2016.11.04
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올해 의약품 부작용 보고건수 20만건 넘는다

올해 의약품 의약품 부작용 보고건수는 20만건을 넘을 것으로 전망되고 있다. 식품의약품안전처에 따르며 의약품 부작용 보고건수는 지난 2013년을 기점을 폭발적인 증가세를 나타내고 있다. 2012년에 9만 2,375건이던 의약품 부작용 보고건수는 2013년 18만 3,260건, 2014년 18만 3,554건, 2014년 19만 8,036건을 기록했다. 초창기에는 의약품 부작용 보고가 제약사에 의해 대부분 이루어졌으나 최근에는 지역의약품센터를 통한 부작용 보고가 늘고 있는 것으로 파악됐다. 제약사가 보고한 의약품 부작용 보고 비중은 2008년 64%였지만 이후 지난해는 26.4%까지 떨어졌다. 지역의약품안전센터를 통한 의약품 부작용 보고가 활성화되고 있는 것이 주요인이다. 식약처가 지난 2006년 수도권의 서울대병원, 연세대 세브란스병원, 아주대병원 3곳을 의약품안전센터 시범기관으로 지정해 의약품 유해사례를 수집한 이후 의약품 부작용 보고가 활성화되고 건수도 급증하고 있다. 지난해 지역의약품센터를 통한 의약품 부작용 보고건수는 13만 7,602건으로 전체의 69.5%를 차지하고 있다. 현재 지역 의약품안전센터는 중앙 2곳(국립중앙의료원, 대한약사회), 서울 8곳(가톨릭대 서울성모병원, 고려대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 연세대 세브란수병원, 중앙대병원, 한양대병원), 인천·경기 4곳(동국대 일산병원, 아주대병원, 인하대병원, 한림대 성심병원), 강원 1곳(한림대 춘천성심병원), 대전·충남 2곳(단국대병원, 충북대병원), 광주·전라 3곳(전남대병원, 전북대병원, 조선대병원) 대구·경북 2곳(계명대 동산병원, 경북대병원) 부산·울산·경남 4곳(경상대병원, 동아대병원, 부산대병원, 인제대 부산백병원), 제주 1곳(제주대병원) 등 총 27곳이 지정 운영되고 있다.

김용주 2016.11.03
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식약처, 글로벌 건강기능식품산업 육성 전략 마련위한 세미나

식품의약품안전처는 11월 3일 코엑스에서 ‘달라지는 건강기능식품 안전관리 정책과 글로벌 건강기능식품 산업 육성지원 전략’을 주제로 글로벌 건강기능식품 개발 전략 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 ‘제11회 서울국제식품산업전’ 컨퍼런스 프로그램의 하나로, 학계·산업계·소비자단체 등 전문가들이 건강기능식품의 발전방향에 대해 소통하기 위해 마련됐다. 세미나에는 국내외 건강기능식품 제조·판매·수입업체, 연구개발자 및 건강기능식품 분야 정부·학계·산업계 소속 관계자 등 300여명이 참석할 예정이다. 행사는 '건강기능식품 안전관리 및 산업육성 정책 방향 설명'(1부)과 '해외 건강기능식품 동향 및 학계·소비자 시각의 건강기능식품 발전방향’'2부)이라는 주제로 나눠 진행된다. 제1부는 '2017년도 달라지는 건강기능식품 안전관리', '건강기능식품 기능성 인정 절차 및 현황', '건강기능식품 산업 육성지원 정책방향'이 발표된다. 제2부에서는 ‘해외 건강기능식품 동향 및 나라별 건강기능식품 관리기준’, ‘학계에서 바라본 건강기능식품 발전 방안’, ‘소비자입장에서 바라본 건강기능식품 발전 방안’이 소개된다. 식약처는 이번 세미나를 계기로 소비자가 믿고 먹을 수 있는 우수한 건강기능식품 기술개발을 통해 국내‧외 건강기능식품 산업을 활성화하겠다고 밝혔다.

김용주 2016.11.03
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식약처, 항생제 카바페넴·모노박탐제제 작업시설 분리

식품의약품안전처는 항생제로 사용되는 카바페넴제제와 모노박탐제제 생산 작업소를 다른 의약품을 생산하는 작업소와 각각 분리하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 10월 28일 개정했다. 카바페넴제제, 모노박탐제제는 세균세포벽 합성을 억제해 항균작용을 하는 베타락탐계에 속하는 항생제로 같은 계열로 페니실린제제, 세팔로스포린제제 등이 있다. 이번 개정 규정은 항생제 제조시설 기준을 미국, 유럽 등 의약 선진국과 동등하게 규정함으로써 소비자가 사용하는 의약품의 안전성과 품질수준은 높이고 국내 의약품의 해외 수출이 용이한 규제환경을 조성하기 위해 마련됐다. 카바페넴계·모노박탐계 항생제에 대한 과민반응의 잠재성으로 유럽은 2015년 3월 해당 의약품의 제조시설 분리 의무화했고, 미국은 2013년 4월 분리를 권고했다. 규정 개정에 따라 카바페넴계·모노박탐계 원료 또는 완제의약품을 생산하는 제약사는 개정일로부터 2년이 경과한 날까지 해당 의약품 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리해야 한다. 식약처는 이번 개정을 통해 보다 안전한 의약품을 공급되는 환경이 조성될 것이라며, 앞으로도 소비자가 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2016.10.31
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냉동 수입소고기, 불법해동 여부 파악 가능

식품의약품안전처는 냉동전환된 수입쇠고기가 불법으로 해동돼 판매되는지 여부를 10월 28일부터 식품안전정보포털(www.foodsafetykorea.go.kr)을 통해 확인할 수 있다고 밝혔다. 수입쇠고기 냉동전환 확인 서비스는 △수입업체명 △제품명 △원산지 △수입당시 냉장·냉동제품 여부 △유통기한 △냉동전환 신고일 △냉동전환수량·중량 △냉동전환실시·완료일 등 정보를 제공한다. 소비자는 식품안전정보포털에서 제공하는 '수입쇠고기 냉동전환 확인' 서비스에 '수입쇠고기 이력번호'를 입력·검색하면 된다. 수입쇠고기 이력번호는 수입쇠고기의 유통이력 관리를 위해 수입단계에서 수입쇠고기에 부여하는 번호(12자리)이다. 축산물 수입영업자는 수입 냉장쇠고기를 냉동 제품으로 전환하고자 하는 경우 지방식약청장에게 사전 신고를 해야하며 냉동으로 전환된 제품을 해동해 판매하면 안 된다. 식약처는 앞으로 스마트폰으로도 수입쇠고기 냉동전환 확인 할 수 있도록 추진할 예정이라고 밝혔다.

김용주 2016.10.28
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서울식약청, 화장품 제조업소 현장 방문

식품의약품안전처 서울지방식약청은 은 화장품 산업 발전을 위한 지원방안과 건의사항을 현장에서 직접 청취하기 위해 10월 28일 ㈜제니스(강원도 춘천시 소재)를 방문한다. 이날 방문에는 김관성 서울식약청장, 정명훈 의약품안전관리과장, 김병윤 ㈜제니스 공장장, 김지훈 ㈜제니스 연구팀장 등이 참석한다. 서울지방식약청은 이날 현장 방문에서 화장품 산업 분야 규제 개선 방안과 화장품 정책적 지원 방향 등에 대해 논의한 후 건의사항을 청취할 예정이다. 또 관내 우수화장품제조 및 품질관리기준(CGMP) 인증 업소 확대를 위한 방안도 논의한다. 김관성 서울식약청장은 "서울식약청 관내 화장품 제조업체가 성장할 수 있도록 다양한 맞춤형 지원을 지속해 나갈 것이다"며 "앞으로도 산업 현장의 목소리가 정책에 반영될 수 있도록 최선을 다할 계획이다"고 밝혔다.

김용주 2016.10.28
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식약처, 항체 의약품 개발 지원 워크숍

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 10월 31일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 항체 의약품 개발자·제약사 등을 대상으로 '2016년 제2차 항체 의약품 개발 지원 워크숍'을 개최한다. 워크숍은 항체의약품 허가·심사 규정과 절차, 항체의약품 개발 단계별 주요 고려사항 등을 안내해 국내 바이오 신약 개발·허가를 지원하기 위해 마련됐다. 워크숍 주요 내용은 △바이오의약품 임상 승인과 허가 절차 안내 △항체의약품 품질자료 요건과 사례 공유 △항체의약품 비임상 효력·독성 시험 설계 시 고려사항 안내 △항체의약품 임상 1상 시험 설계 시 고려사항 안내 △업체별 개발 관련 집중 상담을 통한 허가 전략 수립 지원 등이다. 식품의약품안전평가원은 항체 바이오신약 개발을 지원하기 위해 지난 2014년부터 '항체바이오신약 맞춤형 지원 협의체'를 운영하고 있다. 항체바이오신약 맞춤형 지원 협의체는 식약처가 국내 바이오신약 개발 및 해외시장 진출을 지원하기 위해 품목허가 시까지 지속적, 체계적으로 지원하는 협의체로 2016년 현재 총 8개 업체가 참여하고 있다. 한편, 항체의약품은 질환의 원인이 되는 특정 타겟에 선택적으로 결합하여 작용을 억제하는 의약품이다.

김용주 2016.10.27
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식약처, 브라질 등 중남미 5개국 의약품 특허관련 정보 제공

식품의약품안전처는 멕시코, 브라질, 아르헨티나 등 중남미 주요 5개국의 특허취득, 특허보호, 허가·특허연계 등 의약품 관련 특허제도 전반에 대한 정보를 10월 27일부터 제공한다. 이번 정보는 최근 의약품 시장규모가 지속적으로 성장하고 있는 중남미 시장의 특허제도에 대한 국내 제약사의 이해도를 높여 의약품 수출을 지원하기 위해 마련됐다. 중남미 의약품 시장 규모는 2012년 599억달러에서 2013년 645억달러, 2014년 816억달러로 지속적으로 성장하고 있다. 식약처가 특허정보를 제공하는 국가는 중남미 지역 수출액의 약 70%를 차지하고 있는 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아이다. 이번 정보는 그 동안 언어 등 문제로 중남미 국가의 특허 제도를 확인하는 데 어려움을 겪어온 제약기업이 수출 전략 품목을 선정하고 해외 진출전략 수립에 유용한 자료가 될 것으로 보인다. 제공하는 정보는 △특허출원, 심사청구 등 특허취득 △특허권 존속기간, 이의신청 등 특허보호 △의약품 허가-특허연계와 특허존속기간 연장 △의약품 시판허가 관련 자료보호 등이다. 한편, 식약처는 국내 제약사의 중남미 지역 의약품 수출을 지원하기 위해 지난 5월부터 순차적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 멕시코, 브라질, 아르헨티나 등 3개국에 대한 특허 만료 예정일, 등록일 등 '의약품 특허상세정보'를 제공하고 있다.

김용주 2016.10.27
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식약처, 소비자단체와 식의약 안전관리 주제로 간담회

식품의약품안전처는 10월 27일 서울식약청에서 소비자 단체와 식의약안전관리에 대한 소통과 협력을 강화하기 위해 간담회를 개최한다. 간담회의 주요 내용은 △서울식약청 일반현황 소개 △소비자단체 문의안건 설명 △서울식약청 현안사항에 대한 논의 등이다. 간담회에는 김관성 서울식약청장을 비롯해 소비자공익네트워크 서울지부장, 한국부인회본부 김미경 국장, 한국소비자교육원 윤혜련 국장, 한국YWCA연합회 최은주 국장, 녹색소비자연대 허혜연 국장, 소비자교육중앙회 김보희 간사 등이 참석한다.

김용주 2016.10.27
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식약처, 굴·과메기 등 겨울철 다소비 수산물 안전관리 강화

식품의약품안전처는 10월 27일부터 2017년 2월까지 국민들이 겨울철에 많이 소비하는 생식용 굴, 과메기, 김 등 수산물 안전관리를 위해 수거·검사와 지도·점검을 강화한다고 밝혔다. 수거·검사는 지방식약청과 17개 시·도가 국내에서 유통·판매되는 수산물에 대해 실시하고, 해양수산부는 오염우려 해역 수산물에 대한 출하 전 안전성조사를 통해 위해수산물의 출하·유통을 사전에 차단한다. 주요 검사 대상 품목은 김장용 생식용굴, 젓갈용 새우, 과메기, 김 등 어패류, 해조류, 갑각류이며, 검사 항목은 노로바이러스, 대장균 등 미생물과 납, 카드뮴 등 중금속이다. 지도·점검은 관계부처 협업으로 양식장, 위판장, 공판장, 집하장 및 유통판매 업소에 대한 위생관리를 집중적으로 실시한다. 또 생산자단체인 수협중앙회도 91개 회원조합과 함께 생산자 자율 규제검사와 위생관리 교육·홍보를 실시한다. 수산물 수거검사 결과 부적합 내역과 위생적 구매·관리 요령 등 소비자에게 제공되는 수산물 안전 정보는 식품안전정보포털(foodsafetykorea.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.

김용주 2016.10.27
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식약처, 2016년 의약품 허가·심사 민원 설명회 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 10월 27일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 '2016년 의약품 허가·심사 민원 설명회'를 개최한다. 설명회는 의약품 허가·심사와 관련해 최근 개정된 규정과 주요 보완사항 등을 공유하고 의약품 심사 방향을 안내해 제약사가 의약품을 허가·신고하는데 시행착오를 최소화하기 위해 마련됐다. 설명회는 △임상시험, 생물학적동등성시험, 품질심사 관련 가이드라인 제·개정사항 △의약품 위해성 관리계획 심사사례 △제출자료 확대에 따른 CTD 작성사례와 주요 보완사항 △생물학적동등성시험, 비교용출시험 관련 주요 보완사항 등으로 진행된다.

김용주 2016.10.27

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