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서울식약청, 건강기능식품제조업체 69곳과 간담회

식품의약품안전처 서울지방청은 11월 24일 서울식약청에서 건강기능식품제조업체 69개소를 대상으로 건강기능식품 업무 관련 설명회를 개최한다. 설명회는 서울․경기북부․강원지역 건강기능식품제조업체 품질관리 담당자의 역량 강화와 효율적인 업무 수행을 위해 마련됐다. 설명회는 주요 내용은 △건강기능식품에 관한 법률 개정사항 △건강기능식품 품목제조신고 요령 및 생산실적 보고 방법 △건강기능식품 이력추적관리제도 안내 △GMP 적용 방법 안내 △업체 건의사항 청취 등의 순으로 진행된다.

김용주 2016.11.23
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대전식약청, 충북지역 화장품업체 대상 GMP 간담회

식품의약품안전처 대전지방청은 11월 23일 충북창조경제혁신센터(충북 청주시 소재)에서 화장품 분야 충북창조경제혁신센터 지원사업 참여업체를 대상으로 ‘제2차 화장품 GMP 간담회’를 개최한다. 이번 간담회는 참여업체의 화장품 제조·품질관리 기준(CGMP) 사후관리에 필요한 사항을 안내하고, 제품 품질향상과 산업 경쟁력 강화를 통한 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 간담회의 주요 내용은 △화장품 GMP 사후관리 안내 △화장품 GMP 평가 및 품질관리 사례 △건의사항 및 질의응답 등이다.

김용주 2016.11.22
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'오심·구토 증상 완화' 치료제 돔페리돈 55품목, 임부 투여 금기

식품의약품안전처는 '오심·구토 증상의 완화' 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 임부에서는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것을 주요내용으로 하는 '사용상의 주의사항'을 동일하게 변경한다고 밝혔다. 이번 조치는 11월 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정된 것이다. 결정의 주요내용은 △임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 △수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다 이 약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다. 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다. 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려해 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다.

김용주 2016.11.21
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해외 인터넷 직구 식품 수거·검사결과, 유해물질 무더기 검출

식품의약품안전처는 2016년 해외 인터넷 사이트에서 다이어트효과·성기능개선·근육강화를 표방하는 총 1,215개 제품을 수거·검사한 결과, 128개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 유해물질이 검출됐다고 21일 밝혔다. 또 해외 위해정보 및 수거·검사를 통해 확인된 불법제품 정보를 관세청에 제공하여 통관단계에서 차단하고 인터넷을 통해 구매할 수 없도록 방송통신위원회에 해당 사이트 차단을 요청했다고 덧붙였다. 이번 수거·검사는 국내 소비자들이 해외 인터넷 사이트를 통해 식품을 직접 구매하는 경우가 늘어남에 따라 인터넷 사이트에서 다이어트 효과, 성기능 개선 등을 표방하는 제품들의 안전성을 확인하기 위해 실시됐다. 수거·검사결과 'New slim-30' 등 다이어트 효과를 표방한 532개 제품 중 55개 제품에서 동물용 의약품으로 사용되는 요힘빈, 변비 치료제로 사용되는 센노사이드, 시부트라민 등이 검출됐다. 특히, 'Fastin-XR'과 'Lipotherm' 2개 제품에서 각성제인 암페타민 이성체인 베타메틸페닐에틸아민(BMPEA)이 검출됐다고 식약처는 밝혔다. 베타메틸페닐에틸아민(β-methylphenylethylamine)은 각성제 원료인 암페타민 이성체로 사람을 대상으로 임상시험이 실시되지 않아 안전성이 입증되지 않았고 뇌혈관 파열, 심부전, 고열 등 부작용이 발생할 우려가 있다. 이와 함께 'SLIM FX' 등 7개 제품에서는 요힘빈, 베타페닐에틸아민, 베타메틸페닐에틸아민 등 2가지 이상 성분이 동시에 검출됐다. 'Power king' 등 성기능 개선을 표방한 345개 제품 중 60개 제품에서는 의약품 원료로 사용되는 이카린, 요힘빈 또는 발기부전치료제 실데나필, 타다라필 등이 검출됐다. 'Male response'등 20개 제품에서는 실데나필, 타다라필 등 2가지 성분이 동시에 검출되기도 했다. 'ISA-TEST' 등 근육강화를 표방한 338개 제품 중 13개 제품에서는 요힘빈, 이카린이 함유된 것으로 나타났다. 식약처는 이번 수거·검사가 유해물질이 함유된 제품이 무분별하게 국내에 유입되는 것을 사전 차단함으로써 해외 직구를 이용하는 소비자의 피해를 사전 예방하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 한편, 2011년 12월부터 2016년 2월까지 해외직구를 통해 식품(건강식품 포함)을 구입한 사람은 약 110만명으로 추정되며(관세청이 개인통관 고유부호를 발급한 337만명에 전자 상거래 시장 중 식품 비율 33% 적용), 통관 건수는 2014년 380만건, 2015년 476만건, 2016년 6월 기준 272만건이다.

김용주 2016.11.21
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컬러콘텍즈렌즈 수거 검사검사 결과, 4개 제품 부적합 판정

식품의약품안전처는 지난 7월 12일부터 29일까지 시중에 유통중인 컬러콘택트렌즈수거해 품질.안전성 시험.검사와 표시기재 사항을 점검한 결과, 3개사 4개제품이 부적합한 것으로 나타났다고 17일 밝혔다. 이번 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로 컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조.수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조.수입량이 많은 제품 46개를 수거하여 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준·규격 시험을 한 결과이다. 부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다. 부적합제품은 △이노비젼의 INNOCIRCLE △고려아이텍의 eyelike IRIS △(주)메디오스의 Magic star, Shiny star 등이다. 식약처는 용출물시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과하면 각막염 등이 발생할 우려가 있고, 두께가 기준치보다 얇으면 시력교정 능력이 줄어들거나 렌즈가 쉽게 찢어질 수 있다고 설명했다.

김용주 2016.11.17
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식약처, 식품의 동물용의약품 잔류허용기준 책자 제작

식품의약품안전처는 식품에 잔류허용기준이 설정된 동물용의약품 210종을 찾기 쉽게 정리한 2016년 '식품의 동물용의약품 잔류허용기준' 책자를 제작·배포한다. 책자는 식품 중 잔류동물용의약품 검사담당자, 축산물위생검사기관‧동물용의약품 제조(수입)업체 등 관련 종사자들이 식품의 동물용의약품 잔류허용기준을 쉽게 찾아서 활용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 책자에서 동물용의약품명을 확인하면 해당 동물용의약품의 잔류허용기준이 설정된 모든 식품을 볼 수 있고, 식품명을 확인하면 해당 식품에 잔류허용기준이 설정된 동물용의약품명을 볼 수 있다. 또 국내 잔류동물용의약품 검사업무 뿐만 아니라 수출‧입 업무에도 활용할 수 있도록 국제식품규격위원회(Codex), 미국, 일본, 유럽연합 등 주요국의 동물용의약품 잔류허용기준도 함께 수록하고, 동물용의약품명‧식품명을 국문과 영문으로 같이 표시했다. 이번 내용은 홈페이지(ww.mfds.go.kr> 법령‧자료> 자료실> 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 책자가 식품의 잔류동물용의약품 관련 종사자들이 식품의 동물용의약품 잔류허용기준을 쉽게 찾아 업무에 활용할 수 있도록 하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2016.11.16
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식약처 "'최순실 게이트' 병원 마약류 관리 위법 없다"

'최순실 게이트'와 관련된 '김00 성형외과'와 '차움의원'이 마약류관리법은 위반하지 않았다는 결론이 났다. 식품의약품안전처는 대리처방 및 향정신성의약품 관리대장 파쇄 의혹에 따라 현장조사를 실시한 결과 마약류관리법 위반사항은 없다고 14일 밝혔다. 현장조사를 실시한 강남보건소는 마약류 관리대장 보존내역을 비롯한 기재된 마약류 의약품 재고량과 실제 재고량, 마약류 의약품 처방 진료기록부 기재 현황을 확인했고, 조사결과 이상내역은 없는것으로 확인됐다. 한편 복지부는 해당의료기관에 대해 대리진료 및 대리처방 의혹 관련 추가조사를 진행중이다.

신은진 2016.11.14
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식약처, 바이오시밀러 글로벌 시장 진출 적극 지원

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 14일 켄싱턴호텔(서울시 영등포구 소재)에서 바이오시밀러 개발자·제약사 등을 대상으로 '2016년 바이오시밀러 심사자 초청 국제워크숍'을 개최한다. 워크숍은 APEC(아시아태평양경제협력체) 지역 의약품 규제당국자를 초청해 각 국가별 바이오시밀러 규제와 심사현황을 공유하고 바이오시밀러 분야 규제조화를 논의하기 위해 마련됐다. 참가국은 중남미 3개국(멕시코, 페루, 칠레), 동남아 4개국(태국, 필리핀, 말레이시아, 파푸아뉴기니) 등이다. 원크숍의 주요 내용은 △국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동 및 주요성과 소개 △APEC 지역 내 국가별 바이오시밀러 허가 및 심사현황 공유 등이다. 한편, 식품의약품안전평가원은 2014년부터 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 활동중이며, 바이오시밀러 분야 규제조화를 위해 일본, 캐나다, 유럽(독일) 등 선진 의약국 심사자를 초청해 워크숍을 개최해오고 있다. 국제의약품규제자포럼(IPRF, International Pharmaceutical Regulators Forum)은 ICH(International Conference on Harmonization, 의약품국제조화회의) 산하 위원회 중 미국, EU, 일본, 스위스, 캐나다, 싱가포르, 중국 등 규제 당국 대표 및 APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체이다.

김용주 2016.11.14
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식약처, 건강기능식품 기능성 원료 인정 관련 설명회

식품의약품안전처는 11월 21일 aT 센터 그랜드홀(서울시 서초구 소재)에서 건강기능식품 업체, 연구기관 등을 대상으로 '건강기능식품 기능성 원료 인정 관련 설명회'를 개최한다. 설명회는 관련 업체 등에 '건강기능식품에 관한 법률' 개정(2015.05.18 개정, 2016.05.19 시행)에 따른 기능성 원료 신청자의 범위 확대, 심사 개선 사항 등을 설명해 기능성 원료 신청에서 인정까지 정확한 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △건강기능식품 관련 규정 개정 사항 △기능성 원료 심사 및 개선 사항 △기능성 원료 인정 신청 시 제출 자료 작성 방법 △올해 발간된 기능성 평가 가이드라인 안내 등이다. 또 기존 영업자들과 시장에 새로 진입하려는 신청자들을 위하여 최근 법령 개정 사항, 2017년부터 시범 도입되는 인체적용시험 계획안 사전검토 지원 등에 대해 자세히 설명할 예정이다. 설명회 관련 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr> 알림> 공지/공고> 공지)에서 확인 가능하며, 참석을 원하는 경우 11월 18일까지 팩스(043-719-4420)나 이메일(ffmfds@korea.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다.

김용주 2016.11.14
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손문기 식약처장, 의약외품·화장품 제조업체 'LG생활건강' 현장

식품의약품안전처 손문기 처장은 국민 생활과 밀접한 화장품, 의약외품 분야 규제 개선에 대한 체감도를 현장에서 확인하기 위해 11월 14일 화장품과 의약외품을 생산 업체인 ㈜LG생활건강 청주공장(충북 청주시 소재)을 방문한다. 이번 현장 방문은 화장품 및 의약외품 분야 규제개선에 따른 현장의 목소리를 듣고 만족도를 확인하는 한편, 추가적인 규제 개선 사항 등을 발굴하기 위해 마련됐다. 이날 방문에는 손문기 처장을 비롯해 김진석 바이오생약국장, 배정태 ㈜LG생활건강부사장, 이상범 생산총괄 전무 등이 참석할 예정이다. 식약처는 화장품·의약외품 안전을 담보하면서도 제조업체의 제품개발을 지원하기 위해 올해 24건의 규제개선 과제를 추진하여 완료하는 등 산업발전을 위하여 다양한 지원정책을 추진하고 있다. 화장품 분야는 다양한 소비자 요구를 반영한 프리미엄 제품 개발을 촉진하기 위해 △기능성화장품 범위 확대 △맞춤형 화장품 제도 도입 △제조판매관리자 고용 의무 합리화 △자외선차단 표시 방법 개선 등을 추진했으며. 국민의 알권리 확보를 위해 보존제 사용 등에 대한 정보제공을 확대해 왔다. 의약외품 분야의 규제개선은 △안전성·유효성 심사 면제 대상 원료 확대(탈모방지제·염모제의 첨가제 등) △소비자 맞춤형 염모제 개발 및 상품화 촉진을 위해 허가 규정 개선 △연차보고 대상 확대(제품 안정성에 영향을 주지 않는 직접의 포장 재질 변경) 등이다. 손문기 식약처장은 "일상생활에서 국민들이 자주 사용하는 화장품과 의약외품은 안전과 품질 보증이 가장 우선이므로 기업이 각별한 관심과 노력을 기울여 줄 것을 당부한다"며 "식약처도 안전은 확보하면서 불필요한 규제를 지속적으로 개선하고 업계와 소통·협력해 현장의 소리가 정책에 반영할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

김용주 2016.11.14
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식약처, 의약품 규제분야 국제협의체 'ICH' 정회원 가입

식품의약품안전처는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다. 이에 따라 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 되었으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성돼 있다. 식약처는 이번 ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시한번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다고 강조했다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)조화, 실사 시스템 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽 등 46개국 49개 기관 가입돼 있다. 식약처는 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되어 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 전망된다고 식약처는 기대했다. 이번 가입은 식약처가 국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH 정회원 가입에 필수요건을 선제적으로 이행한데 따른 성과로 풀이된다. 임상시험 관리, 제품 안정성 시험 등 ICH 가입에 필수적인 가이드라인 7종을 고시 등 관련 규정에 반영해 시행했으며, 92종의 ICH 가이드라인에 대해서도 한글로 번역하여 국내제약업체 등에 제공하고 가이드라인 등에 반영하여 운영 중이다. 또 2008년부터 ICH정기 회의에 참여하고, 2011년부터는 의약품 품질 등 ICH 가이드라인을 제·개정하는 전문가회의 중 13개 회의에 참여하는 등 적극적으로 활동해 왔다. 이와 함께 ICH 비회원국으로는 유일하게 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 활동해 왔으며 APEC 규제조화 센터와 바이오의약품 분야 WHO 협력센터를 운영해 왔다. 이외에 식약처 설립·운영하는 APEC 규제조화센터를 통해 전 세계 의약품규제 당국자 등을 대상으로 의약품사후관리 등 다양한 교육과정을 30회에 걸쳐 운영했으며. 올해 8월부터는 ICH와 공동으로 개발한 온라인 교육과정을 개설하여 ICH로부터 모범적인 사례로 인정받았다. 손문기 식약처장은 "이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 그 결실을 맺은 것이다"며 "우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

김용주 2016.11.14
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식약처, '최순실 사태' 관련 의료기관 마약류 관리 실태조사

식품의약품안전처가 11일 대리처방 의혹이 제기되고 있는 '김00 성형외과'와 '차움의원'의 마약류 관리 위반과 관련, 현장조사를 실시한다고 밝혔다. '김00 성형외과'와 '차움의원'은 대리처방 및 향정신성의약품 관리대장 파쇄 의혹을 받고 있다. 복지부는 내부고발자에 의해 대리처방의혹이 제기됨에 따라 관련 내역을 확인할 계획이며, 식약처는 두 의료기관에 대한 마약류관리법 위반 여부를 점검할 계획이다. 현행 마약류관리법에 따르면 향정신성의약품 관리대장은 법정보관기간 내 파쇄가 불가하다. 그러나 '김00 성형외과'는 관련 의료기록을 파쇄한 것으로 알려져있다. 식약처는 이들 기관을 마약류관리 위반 혐의로 조사를 진행할 예정이다. 식약처 관계자는 "사안의 시급성을 고려해 수일내 조사를 완료할 계획"이라며 빠른 시일내 현지조사를 마치겠다고 밝혔다.

신은진 2016.11.11
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식약처, W-18 등 6종 물질 임시마약류 지정 공고

식품의약품안전처는 W-18 등 6종의 물질을 임시마약류로 지정 공고한다고 11일 밝혔다. 임시마약류로 지정된 물질은 W-18, Ethylnaphthidate(HDEP-2), 4-Methylmethylphenidate, ETH-LAD, ALD-52, Mexedrone과 그 염 및 그 이성체의 염이다. W-18은 동물실험에서 진통작용이 몰핀의 약 10,000배로 나타났으며, 캐나다에서 과량복용 관련 사망사례가 1건 보고됐다. Ethylnaphthidate(HDEP-2)는 중추신경계에 작용하며, 불안, 편집증, 시각왜곡, 흉통 발생 사례가 보고된 물질이다. 4-Methylmethylphenidate은 중추신경제에 작용하며, 다행감, 발한, 환각, 환청 등의 증상이 나타난다. ETH-LAD은 LSD계열로 LSD보다 약 1.63배 높은 활성을 가지는 것으로 보고됐다. 사용자 경험에 따르면 오심, 동공확장, 흥분, 환각, 기억력 저하, 환청 등이 나타나는 것으로 알려졌다. 우리나라에는 지난 8월 캐나다 발 국제등기우편으로 국내 반입 확인됐다. ALD-52는 LSD와 유사구조를 가지고 있으며, 사용자 경험에 따르면 각성, 환각, 환청 등의 증상이 나타난다. Mexedrone은 메스케치논 계열로 중추신경계에 작용하며 사용자 경험에 따르면 다행감, 진정, 발한, 불안, 우울, 각성 등의 증상이 나타난다.

김용주 2016.11.11
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식약처 "마약류, 소포장 도입 적극적 검토"

마약류통합관리시스템 도입과 맞물려 마약류 소포장 공급이 확대될 것으로 보인다. 식품의약품안전처 최희정 사무관은 10일 개최된 한국에프디시법제학회 추계국제학술대회에서 마약류에 대한 소포장 공급 도입을 적극적으로 검토하겠다고 밝혔다. 최 사무관은 원활하 마약류통합관리시스템의 운영을 위해서는 마약류 제제에 대한 소포장 공급 확대가 필요하다는 강원도 재활병원 김향숙 과장의 건의에 대해, 마약류 소포장 공급의 필요성에 대해 공감을 표하며 이같이 답변했다. 최희정 사무관은 "다른 의약품보다도 마약류의 소포장 도입을 적극적으로 검토할 계획"이라고 말했다. 또한 "마약·향정류에 봉함증지를 반드시 부착해 매매·수수하도록 하고 탈착된 경우 거래가 불가하도록 하고 있어 반품이 불편하다는 어려움이 있다고 하는데, 이는 마약류통합관리시스템이 시행될 경우 봉함증지 제도는 폐지할 계획이다"고 밝혔다. 봉함증지는 마약·향정류의 불법유출을 방지하고자 한 제도이기에, 마약류통합관리시스템이 전면시행될 경우 마약류 사용 흐름을 실시간으로 확인활 수 있어 불필요하게 된다는 설명이다. 최 사무관은 "마약류 불법유출 차단을 위해 식약처는 마약류 취급자와 취급보조자에 대한 윤리의식과 관리중요성 등에 대해 교육과 홍보에도 주력할 예정이다"고 덧붙였다.

신은진 2016.11.10
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식약처, 신약 허가·심사 보고서 전문 공개

식약처가 2016년 7월 이후 허가된 신약에 대한 허가 심사 보고서 전문을 공개한다고 11일 밝혔다. 의약품 허가·심사 관련 정보의 상세공개를 통해 의약품 허가·심사 과정의 투명성을 높이고, 소비자의 선택과 의약전문가의 의사결정에 도움 및 국내 제약업계의 제품 수준을 향상시키겠다는 것이 식약처의 설명이다. 이를 위해 식약처는 올해 말까지 신약 2개 품목의 허가 심사 보고서를 공개할 계획이다. 보고서는 심사자 판단기준과 의견을 상세히 기록해 허가·심사 과정의 일관성과 투명성을 더욱 강화시킬 것으로 기대된다는 것이 식약처의 판단이다. 또 독성·약리·임상시험 분야별로 세부 검토 및 종합 평가, 위해성관리계획 심사결과, 심사 관련 행정이력(보완요청일, 보완자료제출일 등) 등도 공개하기로 했다. 특히 식약처는 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가·심사 보고서 전문 공개를 확대할 계획이다.

김용주 2016.11.10
정책

지난해 행정처분 의약품 278건…32건은 품목 취소

지난해 약사법 등 위반으로 행정처분을 받은 의약품은 278품목이며, 이중 32개는 품목 취소 처분을 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 약사법 등 관련법률 위반으로 행정처분을 받은 의약품은 278품목으로 집계됐다. 행정처분을 내역별로 살펴보면, 품목정지가 206건으로 가장 많았고, 품목 취소 32건, 과징금 11건, 전품목류정지 6건, 업체폐쇄 3건, 기타 20건 등이었다. 지방식약청별 향정처분 건수는 경인지방식약청이 95건으로 가장 많았고, 서울지방식약청 93건, 대전지방식약청 69건, 부산지방식약청 9건, 광주지방식약청 7건, 대구지방식약청 5건 등이었다. 행정처분이 서울과 경인, 대전지방식약청에 집중된 것은 이 지역에 의약품 제조업체 수입업체가 몰려 있기 때문이다. 최근 5년간 행정처분 건수는 2011년 271건, 2012년 301건, 2013년 273건, 2014년 275건, 2015년 278건이었다. 행정처분중 가장 엄중한 업체 폐쇄는 2011년 2건, 2013년 4건, 2014년 3건, 2015년 3건 등이다. 또 품목정지 처분을 받은 품목은 2011년 223건, 2013년 229건, 2013년 208건, 2014년 222건, 2015년 206건 등으로 파악됐다.

김용주 2016.11.09

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