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식품의약품안전처 바이오생약국장에 이동희

식품의약품안전처는 2월 1일자로 바이오생약국장에 이동휘(前 기획조정관실), 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육훈련에 김진석 前바이오생약국장을 전보 발령했다. 또 김명호 의약품안전국 의약품품질과장을 국무조정실 고용식품의약품정책관실로 전보 조치했다. 이와함께 김성진 의약품안전국 마약정책과장을 국립외교원 글로벌리더십 교육훈련, 김명정 의약품안전국 임상제도과장을 세종연구소 국가전략연수과정 교육 훈련 파견했다.

김용주 2017.01.31
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식약처, U-47700 등 5종 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처는 U-47700 등 5종을 임시마약루로 지정 예고한다고 31일 밝혔다. 임시마약류로 지정 예고된 5개 물질은 펜타닐 계열 3종(Carfentanil, Furanylfentanyl, Ocfentanil) 모르핀 계열 1종(6-monoacetylmorphine), 기타 계열 1종 등이며, 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지된다. '임시마약류 지정제'는 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 이전이라도 임시마약류로 지정해 마약류와 동일한 수준으로 관리할 수 있도록 하는 제도로 해당 물질과 함유 제품의 소지, 수출·입, 제조, 매매, 매매 알선 및 수수가 전면 금지된다. 임시마약류 지정 공고 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다.

김용주 2017.01.31
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식약처, 식품관련 법률 상습위반업체 40곳 적발 행정처분

식품의약품안전처 식품관련 법률을 상습적으로 위반한 식품제조·가공업체 등 257곳에 대해 집중 점검한 결과, 40곳을 적발해 영업정지 등 행정조치했다고 31일 밝혔다. 이번 점검은 상습적인 위반행위를 뿌리 뽑기 위해 2013년부터 2015년까지 식품위생규정을 3회 이상 반복적으로 위반한 257곳을 대상으로 실시됐다. 주요 위반 내용은 △자가품질검사 미실시(5곳) △관계서류 미작성(5곳) △표시기준 위반(4곳) △위생적 취급기준 위반(15곳) △품목제조보고 미실시(3곳) △기타(8곳) 등이다. 또 식약처는 40곳을 대상으로 위반사항 개선여부를 재점검해 9곳을 다시 적발했다고 설명했다. 식약처에 따르면 경기 용인시 소재 OO업체는 식품제조 설비 주변 천정과 벽면 위생상태가 불량하고 종업원 건강진단을 실시하지 않아 2016년 8월 적발되어 과태료 처분을 받았으나, 2016년 12월 재점검에서도 전혀 개선되어 있지 않아 과태료 처분됐다. 전북 전주시 소재 OO업체는 작업장 바닥 등이 불결해 2016년 8월 적발되어 2016년 12월 재점검한 결과, 작업장 위생 상태는 개선되었으나 유통기한을 품목제조 보고한 내용보다 초과해 표시하다가 적발돼 품목제조 정지 처분을 받았다. 식약처는 앞으로도 상습적으로 법령을 위반하는 영업자에 대해서는 영업활동 상황을 주기적으로 모니터링하고 단속을 강화하는 한편, 고의·상습적 법령 위반자를 퇴출하기 위해 '원스트라이크 아웃'을 확대하고 일시적 영업중지 명령이 가능하도록 ‘영업중지 명령제’를 도입하는 등 문제영업자에 대한 관리를 강화한다고 밝혔다.

김용주 2017.01.31
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식약처, 심혈관계 약리시험법 안내서 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 심혈관계 안전성약리 시험을 수행하기 위한 시험법 내용을 담은 ‘심혈관계 약리시험법 안내서’를 마련헤 비임상시험실시기관 등에 책자로 배포했다. 안전성약리는 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적인 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험이다. 이번 안내서는 실험동물의 심장조직 대신 ‘사람 역분화 줄기세포’를 이용하여 개발 중인 의약품 등이 심장세포에 미치는 영향평가에 대해 시험법 확립 검증 및 결과 평가에 이르는 과정을 자세히 안내해 개발자·제조사 등에 도움을 주기 위해 마련됐다. 사람 역분화 줄기세포는 성장이 끝난 사람의 체세포를 유전자 조작을 통해 배아줄기세포와 같은 분화이전의 단계로 되돌린 세포이다. 안내서의 주요 내용은 △사람 역분화 줄기세포 유래 심근세포의 시험계 적합성 평가 △사람 역분화 줄기세포 유래 심근세포의 심장활동전위측정 △3차원 모델을 적용한 사람 역분화 줄기세포 유래 심근세포의 활용 등이다. 식품의약품안전평가원은 이번 안내서를 통해 약물의 심장 부정맥 유발성 평가에 있어 예측성·정확성을 높임으로써 보다 신속한 신약개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.01.31
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식약처, 시알리스(타다라필) 유사 성분 규명…국제학술지에 게재

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발기부전치료제 성분인 타다라필과 유사한 화학적 구조를 가진 ‘아이소프로필 노르타다라필(Isopropyl nortadalafil)’을 세계 최초로 규명하고 국제적 학술지인 ‘Food Additives and contaminants’에 2016년 12월 게재했다고 25일 밝혔다. Food Additives and contaminants는 영국에서 발행하는 국제적인 저널로써 식품 중 부정물질, 식품첨가물 및 오염물질 등에 관한 분석법, 지침관련 연구결과를 전문적으로 출판하고 있다. 식약처는 지난 3년간 SCI급 국제학술 논문에 게재한 신종 발기부전치료제 유사 물질은 총 7건으로 전 세계에서 규명된 17건 중 41%에 해당한다고 설명했다. '아이소프로필 노르타다라필(Isopropyl nortadalafil)’은 성기능 강화를 표방하는 건강기능식품 등에 불법적으로 첨가한 물질로서 검사망을 피하기 위해 타다라필과 화학적 기본 구조는 유사하나 구조 일부를 변형시킨 신종 물질이다. 식품의약품안전평가원은 지난 2014년부터 2016년까지 부정·불법 성분이 혼입된 것으로 의심되어 수사단계에서 분석 의뢰된 식·의약품 등 1,854건을 검사한 결과, 493건에서 부정·불법 성분이 검출되었다고 밝혔다. 이 중 발기부전치료제 성분이 111건으로 가장 많았으며, 2014년은 실데나필(비아그라 주성분) 유사성분이 2015 -2016년은 타다라필(시알리스 주성분) 유사성분이 많이 검출됐다. 식품의약품안전평가원은 이번 규명을 통해 식품 등에 불법으로 사용되는 발기부전치료제 신종 유사물질을 더욱 신속하고 정확하게 확인하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 비만치료제, 합성대마 등 합성 가능한 유사체 화학구조를 미리 파악해 소비자가 안심하고 식의약품을 섭취할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.01.25
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식약처, 설명절 위한 식품 구입·섭취·사용 요령 등 안전정보 제공

식품의약품안전처(처장 손문기)는 설 명절을 안전하고 건강하게 보내기 위해 필요한 식품의 올바른 구입·섭취·사용 요령 등 안전정보를 제공한다고 밝혔다. 명절을 앞두고 알아두면 유익한 식품 안전정보의 주요 내용은 △식중독 등 식품안전 예방 요령 △건강기능식품 구매요령 및 섭취 주의사항등이다. ◇식중독 등 식품안전 예방 요령 - 설 명절에는 한 번에 많은 음식물을 미리 만들어 보관하고 연휴기간 내 많은 사람들이 한자리에 모이기 때문에 식중독에 대한 각별한 주의가 필요하다. 굴 등 조개류는 되도록 익혀먹고 지하수는 반드시 끓여 마셔야 하며, 씻어 냉장고에 보관했던 채소류도 먹기 전에 깨끗한 물로 다시 씻어 먹도록 한다. 명절 음식은 조리 후 2시간 내로 식혀서 덮개를 덮어 냉장 보관하고, 냉장 보관된 음식은 재가열한 후 섭취하도록 한다. 화장실 사용 후, 귀가 후, 조리 전에는 반드시 비누 등 세정제를 이용하여 30초 이상 깨끗이 손을 씻는 등 개인위생관리에도 주의를 기울여야 한다. 구토, 설사 등 식중독 의심 증상이 있는 경우에는 가까운 병·의원에 방문하여 의사의 지시에 따르도록 하며, 자세한 식중독 예방요령은 식중독예방홍보사이트(www.mfds.go.kr/fm)에서 확인할 수 있다. ◇건강기능식품 구매요령 및 섭취 주의사항 - 설 선물용으로 구입하는 건강기능식품은 질병치료를 목적으로 처방되는 '약'이 아니므로 '고혈압, 당뇨, 관절염, 성기능 개선 등'과 같은 허위·과대·비방 등 표시·광고에 현혹되지 말아야 한다. 건강기능식품을 구매(인터넷 쇼핑몰 포함)할 때에는 문구 및 인증 도안(마크)과 한글표시사항을 반드시 확인해야 한다. 건강기능식품은 안전성과 기능성이 확보되는 일일섭취량이 정해져 있으므로 반드시 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항을 확인하고 섭취하는 것이 안전하다. 건강식품을 섭취하면서 발생하는 부작용 추정사례 신고는 국번없이 1577-2488 또는 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) ‘건강기능식품 부작용 추정사례 신고센터’를 이용한다. 또한 허위·과대 광고하는 식품 판매행위를 목격할 경우에는 불량식품 신고전화 ‘국번 없이 1399’로 즉시 신고해야 한다.

김용주 2017.01.25
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식약처, 의료기기도 품목별 재분류제도 시행

의료기기에 대해서도 품목별 재분류제도가 도입, 시행된다. 식품의약품안전처는 국제 기준규격 개정 등에 따라 의료기기의 등급을 조정하고 품목을 세분화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 24일 일부개정고시했다. 개정고시안에 따르면 의료기기 품목 재분류 신청 절차를 마련해 식품의약품안전처에 제출해야 하는 제출자료, 절차 및 방법을 규정했다. 또 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류돼 지정·관리되는 유사품목과 비교해 품목 재분류 조치를 실시하기로 했다. 이와 함께 '치과용 임플란트 상부구조물 홀 충전재' 1개 품목을 신설하고 '치과용 CAD-CAM 밀링장치' 등 8개 품목을 삭제했다. 식약처는 품목 신설, 삭제 등 품목 재분류에 따라 신제품 조기진입 및 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.01.25
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대전식약청, '영동포도주' 맞춤형 품질 향상 교육

식품의약품안전처 대전지방식약청은 1월 25일 오전 9시 영동군농업기술센터(충북 영동군 소재)에서 충북 영동군 특산품인 '영동포도주' 제조업체 40개소를 대상으로 맞춤형 품질향상 교육을 실시한다. 주요 교육 내용은 △식품위생법령의 이해 △포도주 제조공정 중 이물혼입 방지 요령 △주류업체 위생관리 요령 등이다. 대전식약청은 지난해부터 대전·충청지역 내 전통주 등 특정주종 제조업체들을 대상으로 맞춤형 교육을 진행해 오고 있다. 대전식약청은 앞으로도 지역 특정주종에 대한 생산업체별 위생 교육을 지속적으로 실시하여 안전한 주류가 유통될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.01.25
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식약처, '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리규정' 개정

식품의약품안전처는 조직은행 종사자 교육 세부사항과 인체조직의 미생물학적 검사를 위한 검체 채취방법 신설 등을 주요내용으로 하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'개정안을 1월 24일 행정예고했다. 인체조직은 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위해 이식될 수 있는 신체의 일부로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 등 11종이다. 개정안의 주요 내용은 △조직은행 종사자 교육 세부사항 △조직은행 허가갱신 시 제출자료 △인체조직의 미생물학적 검사를 위한 검체 채취방법 △인체조직 기증자의 혈액배양검사 대상 등이다. 개정안에 따르면 조직은행의 장, 의료관리자, 조직취급담당자, 품질관리담당자 등을 대상으로 실시되는 조직은행 종사자 교육에 대하여 교육실시기관 지정, 교육내용, 교육이수 및 수료증 발급, 교육비 지원 등에 대한 세부사항을 신설했다. 또 조직은행 허가 갱신(3년 주기) 시 조직을 취급한 실적이 ‘기증‧관리 및 이식보고서’로 확인되는 경우 3년 동안 조직을 취급한 실적 자료를 면제해 주어 자료 중복 제출에 따른 불편을 개선했다. 인체조직의 미생물학적 검사는 조직 채취와 가공‧처리를 완료한 단계에서 실시해야 하며, 해당 시험을 위한 검체채취는 조직을 저장용기에 넣기 전이나 항생제로 처리하기 전에 하도록 조항을 신설했다. 인체조직의 이식 적합성 평가를 위한 혈액배양검사 대상은 ‘사후 기증자’에서 ‘뇌사자 및 사망한 자’로 규정했다. 식약처는 이번 개정안을 통해 조직은행이 인체조직을 효율적이고 합리적으로 관리하게 함으로써 소비자에게 안전한 인체조직을 공급하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.01.25
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식약처, 여성용 '생리컵' 허가·판매 관련 민원 설명회

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1월 25일 오후 2시 서울식약청 별관 3층에서 여성용품 ‘생리컵’을 제조·수입·판매하고자 하는 업체 등을 대상으로 제2차 ‘민원설명회’를 개최한다. 생리컵은 의약외품으로 분류되어 허가·심사 기준 등이 마련되어 있으나 관련 규정 및 자료 요건등에 대한 문의가 많아 생리컵을 제조·수입하려는 업체의 어려움을 해소하기 위해 이번 설명회를 마련됐다고 식품의약품안전평가원은 설명했다. 설명회는 △생리컵 허가 신청시 필요한 제출자료 및 요건 △업계 건의사항 및 의견 청취 등의 순으로 진행된다. 생리컵은 생리기간 중에 질 내부에 삽입해 생리혈의 위생처리를 목적으로 사용하는 제품으로 주로 실리콘재질로서 세정·소독하여 재사용하며 최근 생리대 및 탐폰 대용으로도 사용할 수 있다. 식품의약품안전평가원은 이번 설명회를 통해 의약외품 생리컵을 제조·수입하고자 하는 업체가 허가심사 자료를 준비하는데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.01.25
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성장호르몬·줄기세포치료제 등 바이오의약품 사후관리 강화

인태반제제, 성장호르몬, 줄기세포치료제 등 바이오의약품에 대한 사후 관리가 강화된다. 식품의약품안전처는 2017년 업무계획을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 불법 유통 차단 등 사후관리를 강화할 방침이라고 밝혔다. 특히 식약처는 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 투여후 장기적 영향을 미칠 수 있는 제품의 사후관리 만전을 기한다는 방침이다. 이를 위해 1월부터 줄기세포치료제 및 유전자치료제에 대한 장기추적 조사를 의무 시행하고, 시중 유통중인 국가출하승인 비대상제품과 안정성 우려 제품 등을 집중수거 검사할 계획이다. 지난해 수거검사 대상 65개 품목에서 올해는 80개 품목으로 확대한다는 것이다. 특히 식약처는 인태반제제, 성장호르몬, 줄기세포치료제 등 불법 유통 가능성이 높은 품목에 대한 상시 모니터링을 실시할 방침이라고 강조했다.

김용주 2017.01.24
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식약처, 2017년 달라지는 시험·검사 정책 설명회

식품의약품안전처는 1월 24일 오송보건의료행정타운(충북 청주시 소재)에서 식품·의약품분야 시험·검사기관 책임종사자 등 300여명을 대상으로 '2017년 달라지는 시험·검사 정책 설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률' 등 개정된 규정사항을 알리고 시험·검사기관과 상호 협력을 강화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △2017년 시험·검사 분야 달라지는 제도 △시험·검사기관 주요 점검사항 △시험·검사기관 능력 평가 △통합 림스 설명 등이다. 시험·검사기관의 품질보증책임자는 올해부터 전공에 관계없이 지정할 수 있으며, 허위성적서 발급 행위로 형사처벌을 받은 자는 시험·검사책임자로 지정할 수 없게 된다. 식약처는 이번 설명회가 시험·검사 규정 미준수로 인한 위법 행위가능성을 사전에 방지하는데 크게 기여할 것으로 기대했다.

김용주 2017.01.24
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서울식약청장, 축산물안전관리인증원 방문

식품의약품안전처 서울지방식약청 김관성 청장은 축산물안전관리인증원과의 협업과 소통을 강화하기 위해 1월 24일 축산물안전관리인증원(경기 안양 소재)을 방문한다. 이번 방문은 2017년 유가공업 및 알가공업 HACCP 의무적용 확대에 따라 기관간 협력 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 축산물 HACCP 의무적용 확대 계획에 따르면 2017년에는 유가공업 3단계(연매출액 1억원 이상이면서 종업원 수가 6인 이상) 및 알가공업 2단계(연 매출액 1억원 미만이거나 종업원 수가 5인 미만)가 적용된다. 또 2018년 유가공업 4단계(연매출액 1억원 미만이거나 종업원수가 5명 이하인 업소)에 대해 실시된다. 서울지방식약청은 앞으로도 안전한 축산물 생산기반을 마련하기 위해 축산물안전관리인증원과 지속적으로 협력해 위생관리수준을 향상시키도록 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.01.24
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손문기 식약처장, 설 명절맞아 전통시장 방문

식품의약품안전처는 손문기 처장이 설 명절을 맞아 1월 24일 청주북부시장(청주시 청원구 소재)을 방문해 오송 지역 내 소외 이웃에게 전달할 위문품을 구입하는 장보기를 실시했다. 이날 방문은 설 성수식품 판매 현장을 직접 둘러보고, 상인들을 만나 애로사항 등 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다. 특히 청년창업특화구역으로 지정된 북부시장에서 새로운 먹거리를 개발하는 등 전통시장 활성화를 위해 기여하고 있는 청년 상인들을 격려했다. 손문기 처장은 전통시장 상인들과 만난 자리에서 “어려운 경제 환경 속에서도 전통시장 활성화를 위하여 애쓰시는 상인분들께 감사드린다”며 “식약처는 안전한 먹을거리가 공급되는 환경을 조성할 수 있도록 식품 안전관리에 최선을 다하겠다”고 말했다. 손문기 처장은 시장방문 후에는 아동보호시설인 해오름집(충북 청주시 오송읍 소재)을 방문하여 전통시장에서 구입한 쌀, 과일 등 위문금품을 전달하고, 아이들과 따뜻한 정을 나누는 시간을 가졌다.

김용주 2017.01.24
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법부처불량식품근절추진단, 설성수용픔 제조·판매업체 1만 930곳 단속

범부처 합동 불량식품근절추진단은 설 명절을 앞두고 1월 4일부터 1월 13일까지 설 성수식품(제수용·선물용 농수산물 및 가공식품) 제조․판매업체 등 1만 930곳을 단속한 결과, 485곳을 적발해 행정처분 등 조치했다고 24일 밝혔다. 범부처 불량식품근절추진단은 국무조정실, 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부, 경찰청, 관세청 등 12개 부처와 서울시, 경기도 등 17개 시·도로 구성됐다. 이번 단속은 설 제수용·선물용 식품을 제조·가공하는 업체와 백화점, 대형마트, 전통시장 등 소비자들이 많이 이용하는 판매업체를 대상으로 소비자식품위생감시원 666명과 범부처 관련기관 3,814명이 합동으로 실시했다. 주요 위반내용은 △허위표시 등 표시기준 위반(18곳) △유통기한 경과제품 사용․보관(11곳) △보존 및 유통기준 위반(3곳) △자가품질 검사 미실시(16곳) △위생적 취급기준 위반(43곳) △시설기준 위반(7곳) △건강진단 미실시(49곳) △원산지 거짓표시 또는 미표시(287곳) △기타(51곳) 등이다. 유통기한 변조, 부적합 물 사용 등 중대한 위반행위에 대해서는 한번만 어겨도 시장에서 퇴출시키는 원스트라이크 아웃제가 적용되는 업체도 1곳 적발됐다. 충북 영동군 소재 ○○업체(식품제조·가공업)는 지난해 11월 지하수 수질검사에서 '망간' 기준 초과로 부적합한 결과를 받고도 계속하여 해당 지하수를 이용해 김밥, 초밥 제품 약 3만 8천kg을 제조․판매하다 적발됐다. 원스트라이크 아웃제는 비식용 원료 사용, 제조연월일 또는 유통기한 변조, 식품의 중량 변조, 부적합 제품임을 알고도 유통‧판매, 부적합 판정된 물 사용, 회수하지 않았으나 회수한 것으로 속이는 행위에 대해 지난 1월 4일부터 확대·시행하고 있다. 불량식품근절추진단은 설까지 남은 기간에도 대목을 노린 불량식품 제조․판매행위를 차단하기 위한 합동 기동단속을 계속하고, 고의적 위반업체 퇴출을 위한 특별단속에 전력을 다할 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.01.24
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식약처, 유통기한 경과 첨가물 사용한 '고려홍삼액골드' 회수조치

식품의약품안전처는 식품제조·가공업체 금산고려홍삼(충남 금산군 소재)이 유통기한이 경과한 안식향산나트륨(유통기한2016. 2. 26까지)을 사용해 '고려홍삼액골드’ 제품(제품유형 : 홍삼음료)을 제조‧판매한 사실을 적발하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 23일 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 2018년 5월 11일인 ‘고려홍삼액골드’ 제품이다. 식약처는 관할 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며. 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

김용주 2017.01.24

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