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3월 약국 및 병의원 등 요양기관 100여곳 현지조사 실시

건강보험심사평가원이 3월 한달간 부당청구가 의심되는 100여곳의 요양(의료급여)기관에 현지조사 실시 계획을 공개했다. 심평원이 7일 공개한 3월 현지조사 계획에 따르면, 건강보험 적용 요양기관을 대상으로 3월 13일부터 25일까지 조사(서면조사)를 실시할 계획이다. 현장조사 대상 기관은 69개소로 종합병원 1곳, 병원 5곳, 요양병원 13곳, 한방병원 3곳, 치과병원 1곳, 의원 35곳, 한의원 6곳, 약국 3곳, 치과의원 2곳이며 서면조사는 약국 10개소이다. 이들 대상 기관은 현장조사를 통해 △비급여대상을 진료하고 요양급여비용을 청구하거나, △입원 및 내원 일수를 거짓 및 증일 청구 △본인부담금 과다징수 △무자격자(무면허자)가 실시한 진료비(약제비) 청구 △미근무 비상근인력에 따른 부당청구 △의약품 대체청구, 급여기준 초과 등을 조사하게 된다. 10개 약국의 서면조사의 경우, 약국 조제료가산 불일치 상위기관이 대상인바 이에 대한 조사를 실시할 방침이다. 의료급여 조사도 같은 기간 내 실시된다. 대상기관은 15개소로 요양병원 1곳, 의원 14곳이 대상이 되며 △입·내원일수 거짓 및 증일 청구, 본인부담금 과다 징수 △실제 진료하지 않은 행위 등을 거짓 청구 △의약품 대체·증량 등 부당청구 사안을 집중 조사할 방침이다. 한편, 보건복지부는 2017년 1월부터 요양기관이 현장조사 실시를 사전에 확인할 수 있도록, 매월 실시하는 정기조사에 대해 조사기간, 대상기간 수, 조사방향 등을 공개토록 '요양기관 현지조사 지침'을 개정, 공개하고 있다.

최재경 2017.03.08
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서울식약청, 서울·경기·강원지역 식의약검사기관장 간담회 개최

식품의약품안전처 서울지방청은 3월 8일 서울식약청(서울 양천구)에서 식·의약 안전관리 정보 교류와 업무협력 강화를 논의하기 위해 서울·경기(북부)·강원 지역 식의약검사기관장 간담회를 개최한다. 이날 간담회는 서울식약청장을 비롯해 서울시 보건환경연구원장, 경기도 보건환경연구원 북부지원장, 강원도 보건환경연구원장 등이 참석한다. 식의약검사기관장 간담회는 서울식약청이 주요 협업기관인 시·도 보건환경연구원과 함께 식·의약 안전사고 등의 신속한 공동대응을 위해 마련된 협의체이다.

김용주 2017.03.07
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식약처, 'U-47700' 등 5개물질 임시마약류 지정

식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 'U-47700' 등 5개 물질을 3월 7일자로 임시마약류로 신규 지정했다. 새로 지정한 5개 물질은 carfentanil, furanylfentanil, ocfentanil, 6-monoacetylmorphine, U-47700과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 등이다. 이들 임시마약류는 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지되며, 이번 지정 물질은 펜타닐 계열 3개, 모르핀 계열 1개, 기타 1개이다. 지정물질 중 'U-47700'은 최근 2년간 미국에서 과다복용 문제로 임시마약류로 지정한 물질로서 일본에서도 매매, 소지 등을 금지하고 있으며, UN에서는 국제적 통제물질로 지정을 검토하고 있다. ‘임시마약류 지정제’는 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 이전이라도 임시마약류로 지정하여 마약류와 동일한 수준으로 관리할 수 있도록 하는 제도로 해당 물질과 함유 제품의 소지, 수출·입, 제조, 매매, 매매 알선 및 수수가 전면 금지된다. 임시마약류 지정 공고 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 식약처는 지난 2011년부터 이번 5개 물질을 포함해 임시마약류 158개를 지정했으며, 이 가운데 의존성 등이 입증된 물질 62개는 마약류로 지정됐고 현재 임시마약류는 96개이다.

김용주 2017.03.07
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식약처, 개인용 소변분석기 올바른 사용 및 구입방법 안내

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 일상생활에서 소변 분석을 통해 건강 상태를 상시 모니터링하기 위해 개인이 사용하는 소변분석기에 대한 올바른 사용방법을 담은 리플릿을 발간한다고 7일 밝혔다. 개인용 소변분석기(개인용요화학분석기는 광도 측정법을 이용해 개인이 스스로 소변의 화학적 성분 등을 측정하는 측정기이다. 이번 리플릿은 고열량, 나트륨 함유 식품 섭취 등으로 인해 방광염, 사구체신염 등 신장질환이 증가함에 따라 신장질환자가 올바른 방법으로 단백질, 백혈구 등의 소변 성분을 측정해 건강 상태를 확인·관리할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 개인용 소변분석기 사용시 주요내용은 △분석에 사용하는 소변은 소변의 처음 부분은 버리고, 중간부터 받아 사용 △소변 검사지는 보관용기에서 꺼낸 후 바로 사용하고, 구부러지거나 휘어지지 않도록 주의 △측정을 할 때는 검사지 앞면 발색부위에 소변을 올바르게 묻히고, 뒷면에 묻은 소변은 깨끗한 휴지 등에 잠시 올려놓아 흡수시킨 후 사용 한다등이다. 또 개인용 소변분석기를 구입할 때는 제품에 부착되어 있는 허가 또는 인증번호 등 표시사항을 통해 의료기기로 허가 또는 인증된 제품인지 여부를 확인해야 한다. 의료기기제품정보방 홈페이지(www.mfds.go.kr/med-info) 제품정보방에서 업체명, 품목명, 모델명 등을 입력하면, 허가된 개인용 소변분석기인지 확인할 수 있다. 식품의약품안전평가원은 앞으로도 국민들이 일상에서 의료기기를 올바르게 사용할 수 있도록 의료기기 안전 사용 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이다.

김용주 2017.03.07
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서울식약청, 토마토·고추 등 지역 특화농산물 수거·검사

식품의약품안전처 서울지방청은 3월부터 12월까지 지역 특화 농산물 안전관리 강화를 위해 유통단계와 생산단계에 대한 수거·검사를 실시한다. 이번 농산물 수거·검사는 납·카드뮴 등 중금속과 잔류농약 검사를 실시하게 되며, 검사결과 부적합 농산물은 유통·판매 중단과 함께 압류·폐기 조치한다. 수거대상 농산물은 △춘천지역 토마토(5 - 6월) △홍천지역 고추(7 - 8월) △양주지역 딸기(3 - 4월) △가평지역 포도(8 - 9월) △파주지역 콩(11 - 12월) 이다. 유통단계 수거·검사는 서울식약청에서 담당하며, 생산단계는 수거는 지자체(경기북부·강원도) 검사는 농산물품질관리원(경기·강원 지원)에서 각각 실시한다. 지난 2016년에는 딸기(양주), 포도(포천), 부추(구리.남양주), 콩 (파주), 감자.옥수수(강원) 등 지역 특화농산물 96건을 검사했으며, 모두 안전한 것으로 나타났다. 서울식약청은 안전한 농산물이 유통될 수 있도록 앞으로도 지역 특화 농산물에 대한 안전관리를 더욱 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

김용주 2017.03.07
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식약처, 제5기 의약품안전지킴이 모집

식품의약품안전처는 온라인에서 불법 유통되는 의약품의 위험성을 적극 알리기 위해 3월 6일부터 31일까지 '제5기 의약품안전지킴이' 200명을 모집한다. 의약품안전지킴이는 식약처가 올바른 의약품 사용문화 확산 및 대국민 소통을 위해 운영하는 프로그램으로 지난 2013년부터 시작됐다. 이번에 모집되는 안전지킴이는 오는 5월부터 2018년 4월까지 온라인 의약품 불법판매 사이트를 자율적으로 모니터링하고, 개인 SNS 등을 통해 온라인 불법의약품의 위해성 홍보 활동을 하게 된다. 의약품 안전지킴이 활동이 끝나면 우수자를 선정해 포상할 예정이며, 식약처 주관 의약품 불법 유통 차단 행사(캠페인)에 참석하는 경우 자원봉사센터의 봉사활동 시간이 부여된다. 식약처는 의약품안전지킴이 운영을 통해 올바른 의약품 사용환경을 조성하고 온라인 등을 통해 불법 유통되고 있는 의약품을 구매하지 않도록 소비자 인식을 개선하기 위해 적극 노력할 것이라고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 만 18세 이상 의약품 분야에 관심이 많은 일반 국민이라면 누구든지 신청할 수 있으며, 선정자는 4월 7일에 발표된다.

김용주 2017.03.07
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KIST-아주대, 암·치매 등 퇴행성질환 유발 마우스 동물모델 세계 최초 개발

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체내 단백질을 비정상적으로 변형시켜 암, 치매 등 퇴행성 질환 등을 일으킬 수 있는 마우스 동물모델을 세계 최초로 개발했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 식약처 연구사업단 용역 과제로 실시한 것으로 KAIST 박희성 교수와 아주대학교 박찬배 교수가 공동으로 수행했다. 연구결과는 국제 학술지인 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communicaitons)’ 2월 21일자 온라인판에 게재됐다. 이번에 개발된 동물모델은 수정 후 모체에서 성장하는 과정이나 간, 폐 등 특정 조직·기관에서 표적 단백질을 비정상적으로 아세틸화시켜 질병 치료에 필요한 암, 치매 등 다양한 질환을 고의적으로 만들어낼 수 있다. 이번 연구로 암, 치매 등 질병의 원인 규명 뿐만 아니라 맞춤형 표적항암제 및 뇌신경 치료제 등 글로벌 신약개발에도 활용될 수 있게 됐다. 우리 몸에서 만들어지는 2만 여종의 단백질은 생합성 후 아세틸화, 인산화, 당화 등 변형(post-translational modification)을 거쳐 생체내에서 세포 신호 전달, 성장 등 신진대사 활동을 조절하고 있으며, 비정상적인 단백질 변형이 일어나면 세포의 신호 전달과 대사 활동이 손상되어 암, 치매, 당뇨 등 중증 질환을 일으키게 된다. 식품의약품안전평가원은 2014년부터 '미래 맞춤형 모델 동물개발 연구사업단'을 통해 비만·당뇨, 종양, 면역결핍 마우스 등 34종의 동물을 개발했으며, 2018년까지 고지혈증 마우스 등 26종을 추가로 개발해 신약개발 및 의약품 평가 등에 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.

김용주 2017.03.06
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식약처, 행락철맞아 고속도로 휴게소 위생점검

식품의약품안전처는 3월 13일부터 17일까지 벚꽃놀이 등 봄 행락철을 맞아 이용객 증가가 예상되는 고속도로 휴게소 등의 식품 안전관리를 위한 전국 일제 위생점검을 실시한다. 이번 점검은 17개 지방자치단체가 전국에 있는 고속도로·국도변 휴게소, 국‧공립공원, 전철, 유원지 인근 음식점과 푸드트럭 등 1,500여 곳을 대상으로 실시한다. 주요 점검 내용은 △부패·변질 원료 사용 △유통기한 경과제품 사용·보관 △조리실 위생적 취급기준 △종사자 건강진단 실시 여부 등이다. 식약처는 봄철 일교차가 커지면서 음식물을 보관·관리·섭취하는데 조금만 소홀하더라도 식중독이 발생할 수 있는 만큼 각별한 주의와 함께 식중독예방 3대 요령인 '손 씻기, 익혀 먹기, 끓여 먹기'를 실천해 줄 것을 당부했다.

김용주 2017.03.03
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식약처-교육부, 학교급식메뉴 25종 당류저감 레시피 제공

식품의약품안전처와 교육부는 공동으로 학생들이 당류 섭취를 줄일 수 있도록 학교급식에서 활용할 수 있는 당류 저감 실천방안을 마련하고 학교에서 주로 제공하는 메뉴 25종에 대한 당류 저감 레시피를 제공한다고 2일 밝혔다. 이번 정보 제공은 어린이·청소년들의 가공식품을 통한 당류 섭취량이 적정 섭취기준(총 열량의 10% 이내)을 약간 초과하고 있어 초·중·고 학생들의 당류 섭취 줄이기를 위한 관리를 강화하기 위해 마련됐다. 학교급식을 통한 한끼당 당류 적정 제공량은 연령별 1일 섭취 권고량의 1/3수준에 해당하는 범위로 산정해 초등학교 13~16g, 중․고등학교 17~23g으로 정했다. 학교급식 당류 저감 실천방안 주요 내용은 △식단 구성부터 당류 줄이기 실천 △식재료 구매 시 당류 함량 확인하기 △조리에서 당류 줄이기 실천 △당류를 덜 먹을 수 있도록 배식 등이다 식약처와 교육부는 초·중·고등학교 급식 메뉴 중 학생들이 선호하는 메뉴 25종(볶음류 5종, 무침류 5종, 조림류 5종, 소스류 5종 드레싱류 5종)을 선정하고, 당류 저감 레시피를 개발하여 초·중·고등학교에 3월 중 배포하기로 했다. 제공되는 레시피는 고등학교 급식 1회 분량을 기준으로 평균 당류 함량을 20%까지 줄인 조리법으로, 실험조리 결과 현재 사용 중인 레시피와 비교하여 음식 만족도에는 차이가 없는 것으로 조사됐다. 식약처와 교육부는 학생들이 당류 줄이기를 통해 덜 달고 더 맛있는 학교급식을 할 수 있도록 학교에서도 적극적으로 실천하는 것이 필요하다며 정부도 당류 저감 메뉴개발, 교육 프로그램 운영 등 학생들이 건강한 식생활을 할 수 있도록 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.03.02
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식약처, 2등급 의료기기 GMP 심사절차 개선

식품의약품안전처손문기는 2등급 의료기기 GMP 심사절차를 개선하고 자료를 간소화하는 것 등을 주요내용으로 '의료기기 기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)'을 개정하고 3월 1일부터 시행한다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)은 양질의 제품이 일관되게 유통될 수 있도록 개발부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 출하에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위한 품질경영시스템이다. 개정 내용에 따르면 그동안 2등급 의료기기에 대한 GMP 심사는 식약처와 품질관리심사기관이 합동으로 심사했으나 앞으로는 품질관리심사기관이 심사해 적합인정서를 발급하는 것으로 개선했다. 또 GMP 심사시 제출하던 업허가증 제출을 면제하고 천재지변·전시 등으로 해외 제조소 현장방문이 보류된 경우 상황 종료 후 60일 이내 현장조사 신청하던 것을 90일로 연장해 해당업체에게 충분한 준비기간을 부여했다. 의료기기 수출 시 제조업체가 GMP 적합인정서를 영문으로 번역하여 수출국에 제출하는 불편함을 해소하기 위해 GMP 적합인정서를 국문과 영문으로 병기해 발급하도록 했다. 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 품질 확보를 위한 안전규제는 유지하면서 GMP 심사 절차 등을 합리적으로 개선하여 업계의 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.03.02
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식품의약품안전평가원 의료제품연구부장에 서경원 보건연구관

식품의약품안전처는 3월 1일자로 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장에 서경원 보건연구관을 임명했다.

김용주 2017.03.02
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RFID·바코드 병행 부착-바코드 일원화 제약사 수용 어렵다

오는 7월 의약품 유통업체의 의약품 일련번호 실시간 보고를 앞두고 유통업체의 불편 사항 중 RFID와 바코드 사용 방안이 논의됐다. 지난 27일 건강보험심사평가원 서울사무소(국제전자센터) 24층 대회의실에서 열린 이번 간담회에는 보건복지부 약무정책과 윤병철 과장, 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 이경자 센터장, RFID 제약사 9개사 참석했다. 이날 논의 사항은 RFID tag 및 묶음번호 보고 오류 안내 및 개선 요청사항에 대해 보고 시 오류 유형 및 수정방법 등을 안내하고, RFID 제약사의 일련번호 제도 운영에 대한 어려움 등이 논의됐다. 특히, 바코드와 RFID의 기술적 차이에 대한 이해 부족으로 소통에 어려움을 지적했으며, 유통업체에서 요구하는 RFID와 바코드 병행 부착 및 일원화에 대해 논의했다. 이에 제약사 관계자들은 병행부착 하는 경우, 데이터 동기화 비용(설비추가 등), 생산속도 차이 등의 어려움을 지적했다. 또, 바코드로 일원화를 하는 경우, 가시적 비용(장비, 소프트웨어 등)뿐 아니라 비가시적인 비용(사원 교육, 업무프로세스변경 등)의 시스템 안정화 시간 및 비용이 발생할 것으로 예상, 유통업체의 요구를 수용하는 것은 어렵다는 입장을 제시했다. 이에 간담회에서는 도매업체 일련번호 제도 안착과 관련된 제약사 협력 방안으로 RFID 관련 도매업체에서 제약사에 요청하는 경우 컨설팅 지원 등을 검토키로 했다.

최재경 2017.02.28
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식품의약품안전평가원, 홍콩서 AHWP 의장단 회의 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 규제조화를 위한 국가 간 협력기구인 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장국으로서 3월 1일 홍콩에서 AHWP 의장단 회의를 개최한다. AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯한 전세계 30개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구 이번 회의는 2017년 AHWP 개최 일정과 추진 업무, 2017년 발간 예정인 가이드라인 진행 현황 등을 논의하기 위해 마련됐다. 회의에는 중국, 홍콩, 말레이시아, 사우디아라비아 등 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명이 참석할 예정이다. AHWP 의장단 회의에서는 △2017년 AHWP 개최 계획 △IMDRF, WHO 등 국제기구들과 협력 강화 방안 △올해 발간 예정인 가이드라인 진행 사항 검토 등이 논의된다. 특히 우리나라가 제안한 ‘체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘의료용소프트웨어 허가·심사 가이드라인’에 대한 내용을 검토·논의하고, 오는 11월 개최 예정인 AHWP 연례총회에서 국제공통가이드라인으로 승인될 수 있도록 추진할 계획이다. 3월 2일 같은 장소에서 AHWP 회원국과 의료기기 업체 100여명을 대상으로 아세안, 유럽, 중국, 홍콩 등의 의료기기 규제현황을 발표하고, 규제 조화 방안을 논의하는 '의료기기 규제조화 국제 워크숍'도 진행될 예정이다. 식품의약품안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국으로서 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하고, 국내 의료기기업체들이 해외시장으로 진출할 수 있도록 아낌없이 지원하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.02.28
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식약처, 수출상위 55개 의약품 한일 약전 비교분석집 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 일본으로 수출하는 클래리트로마이신 등 55개 의약품의 시험규격에 대해 우리나라와 일본 약전을 비교·분석한 '수출상위품목 한일약전 비교분석 자료집'을 발간하고 한국의약품수출입협회를 통해 국내 제약사·수입사 등에 배포한다고 28일 밝혔다. 이번 자료집은 한국제약협회 등 관련협회와 일본수출 기업을 중심으로 구성한 '대일본 수출지원단'의 요청으로 우리나라 의약품의 일본 수출을 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △우리나라와 일본 약전 비교·분석 품목(55개) 목록 △양국약전 규격비교 요약표 △양국약전 규격 전체비교 등이다. 비교·분석한 55개 품목은 우리나라가 일본에 수출하는 상위 의약품 중 우리나라와 일본 약전에 공통으로 등재된 품목을 선정했다. 일본은 의약품 허가 시 일본약전과 시험규격이 동등하거나 그 이상일 경우 제출 자료 일부를 면제하는 등 심사 요건을 완화하고 있으나, 다른 나라 약전을 근거한 경우 시험규격과 관련 별도의 허가·심사 자료를 제출해야 한다. 식품의약품안전평가원은 이번 자료집 발간을 통해 우리나라 제약업계의 일본 수출을 위한 의약품 허가에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.02.28
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서울식약청, 의약품 등 사전·사후 민원설명회

식품의약품안전처 서울지방청은 3월 2·3일 양일간 서울식약청 본관 1층 강당에서 관내 의약품·의약외품·한약재·화장품 분야 제조사·수입사를 대상으로 '2017년 사전·사후 민원설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 의약품·의약외품·한약재·화장품 분야 허가·신고·등록 등 사전업무와 현장점검 등 사후관리 업무에 대한 제조사·수입사 각 담당자의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 설명회 주요 내용은 △법령 개정 등에 따른 제도 변경사항 안내 △허가·신고·등록 절차 설명 △2017년 사후관리 업무추진 계획 공유 등이다. '화장품 분야'는 2017년 5월부터 대상이 확대되는 기능성화장품 관련 등록·심사 절차, 표시기재 관련 규정 등에 대해 집중적으로 안내된다. 서울식약청은 이번 설명회를 통해 2017년 사전·사후 업무추진에 투명성과 예측성을 높일 수 있을 것이라며, 올해 민원설명회를 시작으로 분야별 교육, 간담회 등 업계와 소통할 수 있는 기회를 지속적으로 마련해 교류를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2017.02.28
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식약처, 식품업체 이물보고 의무화제도 시행후 신고건수 급감

식품의약품안전처는 지난 해 식품 이물 신고건수가 총 5,332건으로 식품업체 이물보고 의무화가 시행된 2010년에 비해 신고건수는 45% 이상 감소했다고 28일 밝혔다. 식품 이물 신고건수 감소는 정부가 주도적으로 이물 혼입 원인을 조사해 재발방지 대책을 수립·홍보하고, 식품 업체들도 자발적으로 이물혼입 방지를 위해 공정을 개선한 결과로 분석된다. 연도별 식품 이물 신고건수는 2010년 9,740건, 2011년 7,491건, 2012년 6,540건, 2013년 6,435건, 2014년 6,419건, 2015년 6,017건, 2016년 5,332건이다. 식약처는 이물 혼입 원인을 조사한 결과 제조단계 혼입 473건(12.9%), 소비·유통단계 혼입 1,028건(28.0%), 오인신고 536건(14.6%), 판정불가 1,635건(44.5%)으로 분석됐다고 설명했다. 또 이물분실, 소비자 조사 거부 등으로 조사 자체가 불가능한 경우도 1,660건(31.1%) 이었다. 이물 종류별로는 벌레(1,830건, 34.3%), 곰팡이(552건, 10.3%), 금속(436건, 8.2%), 플라스틱(310건, 5.8%) 등의 순으로 신고됐다. 식약처는 식품업체의 이물 보고 범위를 위해·혐오 이물 중심으로 정비해 집중 관리하고, 이물 혼입으로 반복 적발된 업체들과 이물 발견을 허위로 신고한 자에 대한 관리를 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2017.02.28

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