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식약처, 병원 전자의무기록 활용 맞춤형 의약품 안전정보 제공

식품의약품안전처는 신뢰성 있는 의약품 안전정보 확보를 위해 병원 전자의무기록(EHR; Electronic Health Record)을 활용한 부작용 분석 공통데이터모델(K-CDM; Korean Common Data Model)을 구축했다고 24일 밝혔다. K-CDM은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 ‘인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과’ 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출하여 표준 모델화 한 것으로, 개인정보 유출없이 부작용 분석이 가능하다. 그동안은 의약품과 부작용 발생간 인과관계 분석 등을 위해 건보공단·심평원의 보험청구자료를 활용해 왔으나 보험청구자료는 비급여로 진행되는 검사·치료 등이 누락되어 있고 약물복용과 검사․처치에 대한 선후관계 등이 명확하지 않아 정확한 분석에 한계가 있었다. 식약처는 올해 서울대학교병원 등 병·의원 4곳에서 치료를 받은 적이 있는 30만 8,000여명의 환자 정보를 K-CDM으로 구축했고, 향후 5년간 전국 27개 지역의약품안전센터를 중심으로 병원 전자의무기록에 대한 K-CDM 구축을 확대할 계획이라고 설명했다. 식약처는 이번 K-CDM 구축으로 특정약물이 한국인에서 나타나는 부작용 등을 분석하여 맞춤형 의약품 안전정보를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.04.24
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항생제 '아목시실린' 등 7개 성분 582개 품목 이상사례(부작용) 추가

식품의약품안전는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 '아목시실린' 등 7개 성분 582 품목의 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 21일 밝혔다. 성분별로는 △항생제 2성분 △심혈관계 의약품 4성분 △통증 의약품 1성분이다. 항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ‘아목시실린과 클라불란산 복합제’(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다. 심혈관계 의약품인 ‘실로스타졸’(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ‘일로프로스트’(흡입약으로 폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가된다. '티카그렐러'(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, 클로피도그렐(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다. 통증 의약품인 ‘레미펜타닐’(주사 약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다. 이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 해 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 실마리정보(Signal)는 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보를 의미한다. 식약처는 2015년 17개 성분, 2016년 21개 성분에 대해 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다. 식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.04.21
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식약처, 코카엽추출물 유사 구조 'RTI-111' 임시마약류로 지정

식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 'RTI-111'을 임시마약류로 지정·예고한다고 20일 밝혔다. 임시마약류 지정제는 식약처가 지난 2011년부터 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 임시마약류로 지정해 관리하는 제도이다. 이번에 새로 지정되는 ‘RTI-111’는 코카엽추출물인 엑고닌과 구조가 유사하며, 심박수 증가 및 기관지 확장 등 부작용으로 최근 일본은 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. 식약처는 이와 함께 2014년 임시마약류로 지정한 5-MAPB 등 29개 물질의 효력기간(3년) 만료 등에 따라 4월 20일 재지정·예고했다. 이번에 재지정되는 5-MAPB 등 29개 물질을 화학구조·효과로 분류해 보면 암페타민 계열 21개, 피페라진 계열 2개, 트립타민 계열 1개, 합성대마 계열 1개, 케타민 계열 1개, 기타 3개이다. 임시마약류로 신규·재지정된 물질은 신규·재지정‧예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 한편, 식약처는 지난 2011년부터 ‘임시마약류 지정제’를 시행하여 158종을 지정했으며. 이중 ‘MDPV’ 등 62종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다.

김용주 2017.04.21
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식약처, 의약품동등성시험기준 개정…대조약 선정기준 명확화

식품의약품안전처는 의약품동등성시험에 사용되는 대조약 선정 기준을 명확히 하는 것을 주요 내용으로 ‘의약품동등성시험기준’을 4월 19일 개정했다. 의약품동등성시험은 주성분‧함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체 내‧외 시험이다. 대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로 이미 제조(수입)품목 허가되어 안전성·유효성이 확립되었거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다. 개정 내용에 때르면 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 ‘원개발사 품목’ 조항은 ‘원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것’으로 명확히 했다. 또 기존에 대조약으로 선정되었던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정을 취소하기로 했다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 하여 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.04.21
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식약처, 신종마약류 표준물질 22종 개발…검찰청·관세청 등에 제공

식품의약품안전처는 국내‧외에서 마약류 대용으로 불법 사용되는 ‘신종마약류’ 검출‧적발 등에 활용되는 표준물질 22종을 개발해 검찰청, 관세청, 국립과학수사연구소 등 마약류 단속기관에 공급한다. 개발된 표준물질은 암페타민류 14종, 기타 7종, 합성대마류 1종이다. 개발된 표준물질은 지난 2016년 법질서·안전 관계 장관회의에서 마련된 ‘마약류 범죄근절 종합대책’에 따라 신속하고 효율적으로 ‘신종마약류’를 검출하거나 단속하기 위해 추진됐으며. 국제우편 등을 통해 국내로 유입되는 ‘신종마약류’ 검출에 활용된다. 그동안 '신종마약류' 표준물질은 전량 수입에 의존하고 있어 해당 물질을 구입하는데 약 5∼6개월 이상 기간이 소요되는 등 적시에 표준품을 확보해 국내 유입되는 ‘신종마약류’를 차단하는데 어려움이 있었다. 식약처는 오는 2019년까지 ‘신종마약류’에 대한 표준물질을 약 60종까지 개발해 공급할 예정이라며, 앞으로도 범부처 협업을 통한 신종마약류 표준물질을 단속기관에 적기 공급하여 마약류 안전관리에 만전을 기하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.04.21
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경인식약청, 경인지역 시험·검사기관 협의회 개최

식품의약품안전처 경인지방식약청은 4월 20일 경인지방청 시험분석센터에서 시험·검사 관련 최신 정보를 공유하기 위해 '경인지역 부처 및 지자체 시험·검사기관 협의회'를 개최한다. 협의회는 △'유해물질의 기준 및 규격', '쌀 중 무기비소 시험법(2017년 3월 시행)‘ 등 주제 세미나 △시험·검사업무 관련 애로사항 및 개선방안 논의 △건의사항 청취 등의 순으로 진행된다.

김용주 2017.04.19
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제7회 국제의약품전 등 합동개막식 성료

제7회 국제의약품전(KOREA PHARM 2017)과 연구·실험 및 첨단분석장비전(KOREA LAB 2017), 국제화장품원료기술전(CI KOREA 2017), 제약·화장품기술전(COPHEX 2017), 국제화학장치산업전(KOREA CHEM 2017) 합동개막식이 18일 일산 킨텍스 제2전시장 8홀 입구에서 열렸다.이날 한국제약바이오협회 원희목 회장은 인사말을 통해 “국제의약품전은 글로벌 수준에 도달한 한국 제약기업의 국제적 경쟁력과 우수의약품을 해외 바이어들에게 소개하는 의미있는 자리”라며 “우리 제약산업계는 끊임없는 연구개발 투자와 노력에 힘입어 27개의 국내개발 신약을 보유하고 있으며, 품질관리역량은 세계적 수준에 도달해 국제 무대에서 당당히 경쟁하고 있다”고 밝혔다.원 회장은 “글로벌 도전에 나서고 있는 한국 제약업계는 1,200조원에 달하는 해외 의약품시장 진출을 속속 가시화하고 있다”며 “의약선진국인 미국과 유럽에서 뿐만 아니라, 세계 각국에 수조원의 신약기술을 수출하는 의미있는 성과를 속속 내고 있다”고 덧붙였다.그는 “특히 의약품 수출은 매해 15%씩 급신장하는 등 해를 거듭할수록 한국 제약기업의 국제경쟁력이 높아지고 있다”며 “이번 국제의약품전도 한국 제약산업의 역량을 널리 알리고 국제 경쟁력을 드러낼 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다”고 말했다.이 자리에서 이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장은 “한국의 제약산업이 세계 7대 제약강국으로 도약하기 위한 일환으로 시작된 국제의약품전이 이제 7회째를 맞이했다”며 “국제의약품전은 국산 의약품 전시회가 아니라 글로벌화를 위해 기업과 식약처가 함께 하는 만들어가는 의약품 정책과 무역 교류의 장”이라고 강조했다.이 국장은 “현재 제약산업은 우리 경제의 새로운 성장동력이자 창조경제를 견인할 중요 산업으로 발전하고 있다”며 “국내에서 개발된 신약기술은 세계에서 인정받고 있다. 국내 기업의 제약 기술수출이 계속 이어질 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.그는 “올해 식약처에서는 제약산업 생산책임자 간담회, 제네릭의약품 허가심사 설명회를 준비해 GMP 적합 판정 제도 및 관리방안, 최근 의약품 허가 심사 정책, 의약품 동등성 시험 심사방향 등 최신 국내외 의약품 정보를 논의하고자 한다”며 “앞으로도 식약처는 의약품의 안전과 제약산업의 국제경쟁력 강화를 위해 지속 노력할 것을 약속드린다”고 말했다.이날 테이프커팅식에는 본지 함성원 대표를 비롯해 식품의약품안전처 이원식 의약품안전국장, 한국제약바이오협회 이행명 이사장, 원희목 회장, 한국의약품수출입협회 김한기 회장, 김영찬 부회장, 한국바이오의약품협회 주광수 대표, 한국제약협동조합 조용준 이사장, 한국글로벌의약산업협회 이상섭 부회장, 대웅제약 이종욱 부회장, 한국화장품산업연구원 김덕중 원장, 휴온스 윤성태 부회장, 글로벌코스메딕연구개발사업단 박장서 단장, 경연전람 김영수 대표 등이 참석했다.

김정일 2017.04.18
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서울식약청, 진양제약 원주공장서 완제의약품 제조소 공장장과 간담회

식품의약품안전처 서울지방식약청은 4월 18일 진양제약(주) 원주공장에서 관내 의약품 제약사 10개를 대상으로 ‘완제의약품 제조소 공장장 간담회’를 개최한다. 의약품 제약사가 현장에서 느끼는 애로사항이나 현안을 청취하고, 의약품 제조소에 대한 안전관리 관련 정책과 제도개선 사항 등을 논의하기 위하여 마련됐다. 이날 행사에는 김관성 서울식약청장을 비롯해 진양제약(주) 김창현 공장장 등 의약품 제조소 10개 공장장 등이 참석한다. 간담회는 2017년 의약품 주요 사업 소개, 의약품 제조소 안전관리 정책 관련 질의 응답 등으로 진행된다. 김관성 서울식약청장은 간담회에서 "관내 의약품 제조소와 소통·협력을 강화해 현장의 목소리가 정책에 반영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다"고 밝혔다.

김용주 2017.04.18
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정부, 6월 26일을 '마약퇴치의 날'로 지정

정부가 매년 6월 26일을 마약퇴치의 날로 해 마약류 퇴치를 위한 각종 행사 및 홍보활동을 전개한다. 황교안 대통령 권한대행은 18일 '마약류관리에 관한 일부 개정법률안'을 공포하고 마약류 오남용에 대한 사회적 경각심을 높이고 마약류에 관한 범죄를 예방하기 위해 매년 6월 26일을 마약퇴치의 날로 정한다고 밝혔다. 또 국가와 지방자치단체가 마약퇴치의 날 취지에 맞는 각종 행사와 교육 홍보사업을 진행할 수 있도록 했다. 한편, 공포된 마약류관리에 관한 일부 개정법률안은 마약성분이 함유된 '파파베르 브락테아툼(Papaver bracteatum)'을 수입해 재배하거나 그 성분을 추출해 판매하는 사례를 금지하고 처발하기 위해 양귀비과의 식물로 추가했다.

김용주 2017.04.18
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대전식약청, 한약재 GMP 사례별 교육 및 간담회

식품의약품안전처 대전지방식약청은 4월 21일 대전청에서 대전·충청지역 21개 한약재 제조업체 담당자를 대상으로 ‘한약재 GMP 사례별 교육 및 간담회’를 개최한다. 이번 간담회는 한약재 특성에 맞는 GMP 교육을 실시하고, GMP 운영에 따른 애로사항 등 업계 의견 수렴을 위해 마련됐다. 간담회는 △가루생약 및 포제품 GMP 관리사항 △자가시험실 보유업체 품질관리방안 △애로사항 청취 및 질의·응답 등의 순으로 진행된다. 대전식약청은 이번 세미나를 통해 한약재 GMP 업체의 품질관리 수준을 향상시키는데 도움이 될 것이라며, 향후 인삼류 제조업자를 대상으로 GMP 도입 지원을 위한 맞춤형 교육도 실시할 계획이라고 설명했다.

김용주 2017.04.18
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오배자·살구씨 등 농산물, 식품으로 판매한 한약재 판매업자 10명 적발

식품의약품안전처는 서울, 대구, 경북 영천, 충남 금산, 전북 전주 등 전국 5개 약령시장 내에서 농산물(한약재)을 판매하는 업체 174곳을 대상으로 식품에 사용할 수 없는 농산물(한약재) 불법 유통 실태를 점검한 결과, 판매업체 10곳을 '식품위생법' 위반으로 판매업체 10곳을 적발했다고 18일 밝혔다. 이번 점검은 식품에 사용할 수 없는 농산물이 약령시장이나 인터넷을 통해 식품으로 판매되는 등 불법행위를 근절하고 관련업체가 경각심을 가질 수 있도록 지도하기 위해 추진됐다. 점검 결과, 식품으로 사용할 수 없는 원료인 '오배자', '까마중 열매', '살구씨', '붉나무' 등 11개 품목을 식품용으로 판매한 판매업체 10곳이 적발됐다. 적발 품목은 오배자, 까마중 열매(용규), 살구씨(행인), 붉나무, 상기생, 백굴채(애기똥풀), 백선피, 방풍(뿌리), 여정실, 황벽나무(황백), 목통 등이다. 이중 대구 중구 소재 OO약업사는 ‘오배자’, ‘상기생’, ‘까마중 열매’, ‘백굴채’ 등 4개 품목을 식용으로 판매했다. ‘까마중 열매’ 등 10개 품목은 한약재로 등재되어 식품이 아닌 의약품(한약재)으로만 사용이 가능하며, ‘붉나무’는 식용뿐아니라 한약재로도 사용할 수 없는 원료이다.

김용주 2017.04.18
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대전식약청, 학교급식소 등 다중이용시설 대상 식중독 진단 컨설팅 실시

식품의약품안전처 대전지방식약청은 학교급식소, 군부대 식당, 고속도로휴게소 등 국민 다중이용시설 등을 대상으로 오는 11월까지 식중독 진단 컨설팅을 실시한다고 밝혔다. 컨설팅의 주요 내용은 △식재료 입고부터 보관·조리·배식 등 최종 섭취단계까지의 위생상태 점검 △조리장의 시설 및 기구·용기 등에 대한 오염가능성 진단·평가 △조리종사자의 개인위생 관리상태 진단 △식중독예방을 위한 개선 보완책 제시 등이다.

김용주 2017.04.17
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식약처, 방글라데시 식품분야 공무원 15명 초청 연수 실시

식품의약품안전처는 4월 17일부터 4월 28일까지 2주간 방글라데시 식품분야 공무원 15명을 초청해 우리나라 식품안전관리체계에 대한 교육 과정을 운영한다. 이번 교육과정은 OECD가 지정한 개발도상국 등을 대상으로 경제발전과 복지증진을 목적으로 하는 공적개발협력(ODA) 사업의 일환으로 마련됐으며, 지난해 10월에 이어 두 번째이다. 교육과정의 주요 내용은 △우리나라 식품안전관리체계 △식품위생관리시스템 △식품, 축산물 및 양식장 식품안전관리인증(HACCP) 시스템 등이다. 또 실무적인 이해를 향상시킬 수 있도록 식품, 축·수산물 업체 현장학습과 우리나라에 대한 긍정적인 인식을 심어주고자 문화체험도 함께 진행된다. 식약처는 이와 함께 6월에는 식품 수출·입 담당 중국 공무원을 대상으로 HACCP 교육, 10월에는 아시아 개도국 식품위생공무원을 대상으로 역량강화 교육을 실시할 예정이다. 아시아 개도국은 네팔, 동티모르, 라오스, 몽골, 스리랑카, 캄보디아 등이다. 식약처는 앞으로도 개발도상국가 등과의 교류협력 사업을 지속적으로 추진하여 식품 안전을 위한 국가 간 정보 공유를 강화하고 우리나라 식품의 수출 활성화에도 기여하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.04.17
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식약처, 학교주변 식품 조리·판매업체 일제 위생점검

식품의약품안전처는 4월 17일부터 4월 27일까지 지방자치단체와 공동으로 어린이날을 앞두고 학교주변 식품 조리․판매업소와 저가식품 제조업소 등에 대한 전국 일제 위생점검을 실시한다. 학교주변 식품 조리·판매업소 점검은 어린이가 즐겨 먹는 과자류, 떡볶이, 튀김 등을 판매하는 학교매점과 학교 앞 문방구, 분식점 등 어린이 식품안전보호구역 내 조리․판매업소 3만 4,000여곳을 대상으로 한다. 주요 점검 내용은 △학교주변 무허가(신고) 영업 △유통기한 경과제품 사용 및 판매 △어린이 정서 저해식품 및 고열량․저영양 식품과 고카페인 함유식품 판매여부 △냉장제품 등의 보존 및 유통기준 준수 △식품취급 종사자의 건강진단 실시 등이다. 저가식품 제조업소 점검은 전국 제조·가공업체 120곳을 대상으로 △무허가(등록, 신고) 업체가 제조한 식품 △식품첨가물 허용기준 등 위반 △유통기한 변조 행위 △이물 혼입 가능성 등을 주요 내용으로 한다. 식약처는 이번 점검을 통해 학교주변 조리․판매업소 및 저가 제조업체의 위생관리 수준을 강화해 어린이, 학부모 모두 안심할 수 있는 식품 판매환경을 조성하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.04.17
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식약처, 백일해 항원·항체 국가표준품 확립

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 백일해 예방 백신 품질관리와 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백일해 항원·항체 국가표준품’을 확립했다고 밝혔다. 백일해는 보르데텔라균에 의해 발생되는 호흡기질환으로 기도염증과 심한기침을 유발하는 전염력이 높은 질환이다. 이번에 확립한 국가표준품은 백일해 예방 백신의 항체 생성능에 대한 유효성을 검증하는 '항체가측정법' 표준품으로 백신 제조사 등과 공동연구를 통해 제조·확립했다. '항원·항체 표준품'은 국내에서 개발 중인 백일해 예방백신의 제품화에 활용할 계획이며, 현재 국내 유통되는 백신은 원액 또는 완제품을 수입한 것으로 6개사 10개 제품이 허가되어 있다. 식품의약품안전평가원은 이번 확립된 표준품을 백일해 예방 백신의 국가출하승인을 위한 시험에 사용하고 백신개발 및 품질관리를 위해 제조사 등에 분양할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2017.04.17
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식약처, 비오리오패혈증 검출따라 수산물안전관리 강화

식품의약품안전처는 비브리오패혈증균(Vibrio vulnificus)이 예년보다 이른 3월에 검출됨에 따라 비브리오균 오염우려 수산물에 대한 안전관리를 선제적으로 추진한다고 14일 밝혔다. 그동안 비브리오패혈증 환자 발생은 식약처를 포함한 관계부처 및 지자체가 공동으로 수산물 안전관리를 지속적으로 강화한 결과 줄어드는 추세이지만 기후변화 등에 따른 해수온도 상승 등으로 비브리오균 오염 우려는 여전하다. 비브리오패혈증 환자(사망자)발생 현황은 2012년 64건(37명), 2013년 56건(31명), 2014년 61건(40명), 2015년 37건(13명), 2016년 42건(14명) 등이다. 올해 수산물 안전관리 주요 내용은 △유통·판매, 생산단계별 비브리오균 검사 강화 △비브리오균 현장신속검사 및 사전예방 지도·교육 강화 △비브리오균 사전 예측시스템 개발·운영 등이다. 비브리오균 검사는 유통·판매단계의 경우 식약처(지방식약청)가 17개 시·도(식품위생부서)와 합동으로 4월 17일부터 10월 31일까지 수산물 위·공판장 및 유통·판매업소에 대한 지도·점검과 어패류 수거·검사를 실시한다. 검사항목은 비브리오균(비브리오콜레라균, 비브리오패혈증균, 장염비브리오균), 대장균, 중금속, 동물용의약품(항생제 등)이다. 생산단계는 해양수산부가 어패류의 안전성조사를 강화하고 수협중앙회가 식약처와의 업무협약(MOU)에 따라 생산자 자율검사와 지도·교육을 실시할 계획이다. 여름철 국민들이 많이 찾는 해변가 주변 횟집과 수산시장 등에 오는 6월 19일부터 8월 18일까지 식중독 검사차량을 순환 배치하여 비브리오균 현장신속검사와 사전예방 지도·교육 등 관리를 강화할 예정이다. 이와함께 ‘비브리오균 사전 예측시스템’을 6월까지 개발하여 바닷물에 비브리오균 발생 사전예측 현황을 제공하는 ‘사전 주의보제’를 운영할 계획이다.

김용주 2017.04.14

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