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식약처, 식품위생 위반업소 348곳 적발 시정조치

식품의약품안전처는 6월 19일부터 30일까지 지방자치단체와 합동으로 피서지 주변 음식점과 여름철 다소비 식품 제조업체 등 총 1만 2,616곳을 점검해 348곳을 적발했다고 20일 밝혔다. 주요 위반 내용은 △종업원 건강진단 미실시(101곳) △조리장 위생상태 불량 등 위생적 취급기준 위반(74곳) △작업장‧조리장 등 시설물 멸실(49곳) △유통기한 경과제품 판매‧사용목적으로 보관(32곳) 등이다. 장소별 위반으로는 △여름철 다소비 식품 제조업체(59곳) △도로휴게소·터미널(58곳) △유원지(43곳) △커피 프랜차이즈(33곳) △패스트푸드점(30곳) △해수욕장 주변(30곳) △상수도보호구역(22곳) △백화점‧대형마트(18곳) △국립공원 주변(15곳) 등이다. 식약처는 이번 점검에서 적발된 업체 중 위생적 취급 기준 위반 등은 현장에서 즉시 시정조치했으며. 시설기준 위반 등에 대해서는 3개월 이내에 재점검을 실시해 개선여부를 확인할 예정이다. 한편, 식약처는 냉면, 콩국수 등 여름철에 많이 섭취하는 성수식품 2,244건을 수거‧검사한 결과, 김밥‧콩국수 등 24개 식품에서 대장균, 리스테리아 등이 검출되어 폐기 등 조치했다고 밝혔다. 부적합 식품은 즉석섭취‧편의식품류(5건), 조리음식인 김밥(5건), 콩국수‧콩물(3건), 냉면‧육수(3건), 국수(1건), 빙수류(1건), 초밥(1건), 기타(5건)이다. 부적합 항목은 대장균(16건), 리스테리아(5건), 황색포도상구균(1건), 바실러스 세레우스(1건), 세균수(1건) 이다.

김용주 2017.07.20
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식약처, 미 FDA수준의 '식중독균 염기서열 비교·분석 프로그램' 개발

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 식중독 환자에서 확보한 식중독균과 환자가 섭취한 식품에서 확보된 식중독균 간의 염기서열 정보를 비교·분석해 식중독 발생 원인을 정확하게 규명하는 '식중독균 염기서열 비교·분석 프로그램'을 개발했다고 20일 밝혔다. 이번 프로그램은 차세대 염기서열 분석 장비(NGS)를 통해 확보된 대용량의 식중독균 염기서열 정보를 입력할 경우 분석결과를 시각화해 식중독균 일치여부를 쉽게 판독할 수 있도록 고안됐다. 기존 식중독 원인 조사방법인 유전자 지문분석법(PFGE)에 비해 높은 정확성을 보이며 추가 실험을 하지 않고도 다양한 정보(혈청형, 항생제 내성, 신·변종 여부 등)까지 확인이 가능하며, 미 FDA 프로그램과 비교해서도 정확성은 비슷한 수준이면서 처리 속도는 향상됐다는 것이 식품의약품안전평가원의 설명이다. 식품의약품안전평가원은 지난 2014년부터 식중독균 유전체 연구 사업단과 함께 국내 식품유래 식중독균 유전체·전사체·메타게놈 유전정보 연구를 수행하고 있으며, 사업단 과제로 실시된 이번 프로그램 개발은 서울대학교 김희발 교수가 참여했다.

김용주 2017.07.20
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대전식약청, 한약제제 분야 GMP 서클 회의 개최

식품의약품안전처 대전지방청은 7월 21일 대전식약청(대전광역시 서구 소재)에서 대전·충청지역과 호남지역의 한약제제 제조업체를 대상으로 '한약제제 분야 제조‧품질관리(GMP)-서클(Circle) 1차 회의'를 개최한다. 회의는 광주식약청과 함께 개최하며, 한약제제 분야 GMP 담당자간 최신 정보를 공유하고 현안사항을 논의함으로써 한약제제 제조업체의 GMP 운영 역량을 향상시키기 위해 마련되었다. 주요 내용은 △GMP 규제 동향 △해외 GMP 컨퍼런스 참가 사례 공유 △현안사항 논의 등이다. 대전식약청은 향후 분야별 GMP-서클 운영 등 의약품 제조업체 간 교류 기회를 확대하여 민‧관 소통과 협력을 통한 의약품 안전관리 수준을 지속적으로 높여나가겠다고 밝혔다.

김용주 2017.07.20
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식약처, 의약품·바이오의약품 허가·심사 투명성 높인다

식품의약품안전처가 의약품 및 바이오의약품의 허가 심사 과정의 투명성을 높이기 위해 '민원상담 전산이력 시스템'을 도입 운영한다. 식약처는 의약품·바이오의약품 등의 허가·심사 과정과 민원처리 결과의 투명성·예측성을 높이기 위한 방안으로 민원상담 결과를 데이터베이스(DB)로 관리하는 ‘민원상담 전산이력 시스템’을 시범 운영한다고 밝혔다. 이 시스템은 제품 개발부터 허가에 이르기 까지 민원인이 상담한 내용 등을 DB에 기록하여 민원인이 민원상담 결과를 식약처 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 통해 언제든지 확인할 수 있으며, 민원 상담 결과를 매번 문자로도 받을 수 있게 된다. 식약처는 또 제약사가 바이오의약품 중 신약 또는 신규 바이오의약품을 허가 신청할 경우 허가·심사 과정을 지원하기 위해 운영되는 '공식민원회의' 대상을 기존에 허가되어 있는 바이오의약품 중 효능·효과, 용법·용량을 변경하는 경우까지로 확대하기로 했다. 식약처는 이번에 마련된 ‘민원상담 전산이력시스템’ 등을 통해 허가·심사 투명성과 일관성이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.07.20
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식약처, PIC/s 등 국제수준 GMP 평가체계 마련

식품의약품안전처가 PIC/s 등 국제 기준의 GMP 제조 시설 관리체계를 구축하기 위해 내년부터 새로운 GMP 실사시스템을 마련한다. 식약처는 올해로 국내 의약품 GMP 제조업체에 대한 국제기준의 3년주기 평가가 완료됨에 따라 새로운 GMP 평가체계를 마련할 방침이라고 밝혔다. 식약처는 PIC/s가입 이후 국제적 기준에 맞는 GMP 평가체계를 마련해 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 실시해 왔다. 마련된 기준에 따라 식약처는 의약품 GMP 제조시설을 대상으로 2015년 80개소, 2016년 105곳에 대한 GMP 실사를 진행해 왔다. 식약처는 2015년부터 실시해 온 3년 주기의 GMP 적합판정 실사가 올해로 끝남에 따라 지난 3년간의 실시결과를 바탕으로 새로운 GMP 평가체계를 마련할 방침이다. 새로운 GMP 관리체계에는 제조소의 위험요소를 반영해 국내 실정에 맞는 제조소별 위험도 평가모델 등이 반영될 예정이다. 식약처는 이와 함께 업체와 민관협의체를 구성해 감시 운영 절차를 개선하고, GMP 보완 지적사례 등을 업체들과 공유해 국내 제약업체들의 의약품 GMP 수준을 국제 기전에 부합하도록 한다는 방침이다.

김용주 2017.07.19
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'제약·약품 유사명칭 사용금지, 예외없이 적용된다'

제약사 등 의약품 등 제조업자가 아니라면 예외없이 누구든지 제약, 약품 등 유사명칭을 사용할 수 없다는 법령해석이 나왔다. 법제처는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)의 질의에 대해 이 같이 회답했다. 현행 약사법 제87조의2에서는 의약품 또는 의약외품(이하 '의약품 등')의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자(이하 '의약품 등의 제조업자 등')가 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못한다고 규정하고 있다. 식약처는 이에 대해 "약사법에 따른 의약품 등의 제조업자 등이 아닌 자는 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 없는가" 물었다. 이에 법제처는 약사법에 따른 의약품 등의 제조업자 등이 아닌 자는 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 없다고 답했다. 법제처는 "먼저, 법령의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성됐다면 원칙적으로 더 이상 다른 해석방법을 활용할 필요가 없거나 제한된다"고 단언했다. 약사법 제87조의2에서는 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 있는 자는 의약품 등의 제조업자 등이라고 구체적으로 명시해 대상을 명확히 밝히고 있다. 의약품 등의 제조업자등이 아니면서 그 상호에 제약 등의 명칭을 사용할 수 있는 예외 규정을 두고 있지 않으므로, 의약품 등의 제조업자 등만이 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 것이 허용된다고 보아야 한다는 것. 법제처는 만약 조건부(소비자가 의약품으로 오인해 구입할 가능성이 없는 경우)로 유사 명칭이 허용된다고 해석한다면 이는 약사법 입법취지를 훼손할 수 있다고 지적했다. 법령의 명문 규정도 없이 소비자의 오인 가능성이라는 별도의 요건에 따라 유사 명칭 사용 가능 여부를 판단해 행정청의 자의적인 판단에 따라 결정되고, 이는 유사 명칭 사용과 관련된 국민 예측 가능성을 저하하게 된다는 설명이다. 아울러 법제처는 법령정비사항으로 "약사법 제87조의2의 문언의 의미를 명확히 하기 위해 '의약품 등 제조·판매·수입자가 아닌 자는 누구든지 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용해 의약품등이 아닌 제품을 제조·판매·수입해서는 안 된다' 등의 방식으로 개정하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 제안했다.

이승덕 2017.07.19
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식약처, 발기부전약 '실데라필'· 비만치료제 '시부트라민' 유사성분 규명

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발기부전치료제 성분인 실데나필과 유사한 '디치오프로필카보데나필'과 비만치료제 성분인 시부트라민과 유사한 '클로로시펜트라민'을 최초로 규명했다다고 19일 밝혔다. '디치오프로필카보데나필'과 ‘클로로시펜트라민’은 실데나필과 시부트라민의 화학적 기본 구조 중 일부를 변형해 만든 신종 물질로 부정·불법 성분이 혼입된 것으로 추정돼 분석 의뢰된 건강기능식품 원료를 분석해 검출한 것이다. 이번 규명을 통해 성기능 강화와 체중조절을 표방하는 건강기능식품 등에 불법적으로 사용되어 제품이 유통되지 않도록 선제적으로 대응할 수 있게 됐다고 식품의약품안전평가원은 설명했다. 또 앞으로도 발기부전치료제, 비만치료제 등 합성 가능한 유사체 화학구조를 미리 파악하여 소비자가 안심하고 식품을 섭취할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번에 규명된 부정·불법 성분의 분석정보와 표준품 등은 국과수·관세청·시도보건환경연구원 등의 유관기관에 제공해 불량식품 근절을 위한 식품안전관리에 적극 활용할 예정이다.

김용주 2017.07.19
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'장사치'로 전락한 의사, 윤리저버리고 배란유도제 불법 판매

식품의약품안전처는 전문의약품인 배란유도제와 피임제를 불법 판매한 산부인과 의사 장모씨(남, 41세)를 '약사법'위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 19일 밝혔다. 또 '선택임신시술'을 희망하는 환자를 대상으로 배란유도제 등을 판매하고 해외 의료기관에서 '선택임신시술'을 받도록 알선한 업체 대표 민모씨(남, 47세)도 같은 혐의로 적발했다. 선택임신시술은 시험관 아기 시술 과정에서 수정란의 성별을 감별하여 임신하는 시술로서, '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 국내에서는 금지되고 있다. 조사결과, 의사 장씨는 2014년 3월경부터 2015년 1월경까지 의약품 제약업체 또는 의약품 도매상에서 구매한 배란유도제 등 전문의약품 약 2,760만원 상당을 무자격자 민씨에게 불법 판매했다. 민씨는 2014년 2월부터 2016년 3월까지 환자들이 미국, 태국 등 해외에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선했으며, 알선 받은 환자들에게 의사 장모씨로부터 구입한 배란유도제 등 전문의약품(약 3,920만원 상당)을 판매했다. 민씨는 배란유도제 투여법과 피임제 복용법을 환자들에게 직접 안내하기도 했다. 식약처는 배란유도제를 오·남용하는 경우 난소비대, 복막·흉막에 체액 축적, 복부팽만 등 증상을 동반한 '난소과자극증후군' 부작용이 나타날 수 있으므로 사용 시 유의해야 한다고 설명했다. 실제로 불법 유통된 의약품을 사용하고 '선택임신시술'을 받은 환자 중 자궁 안에 복수가 차는 심각한 부작용을 겪은 경우도 확인됐다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 의·약사 등 전문가의 정확한 진단이나 복약지도 없이 전문의약품을 사용하는 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 특별한 주의가 필요하다고 강조했다.

김용주 2017.07.19
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식약처, 식품제조용 청관제 → 식품첨가물로 지정 관리

식품의약품안전처는 식품제조용 스팀보일러 기기·설비 내부의 스케일·부식을 방지하기 위해 사용되는 청관제를 식품첨가물로 지정하여 관리하는 방안에 대한 정책설명회를 7월 18일(서울), 20일(부산), 21일(대구) 3일간 개최한다. 청관제(boiler water additives)는 스팀보일러 내부의 결석, 물때 생성, 부식 등을 방지하기 위해 투입하는 화학물질로서 4∼5종의 물질을 혼합한 제품을 사용한다. 청관제가 식품에 간접적으로 영향을 미칠 수 있어 청관제를 식품첨가물로 지정하기 전에 관련업계 의견을 청취하기 위해서 마련됐다. 설명회는 △식품제조 시 청관제 사용 현황 △청관제의 기준·규격 개정(안) △업계 의견 수렴 및 현장 애로사항 청취 등의 순으로 진행된다. 또 식품제조에 사용할 수 있는 청관제 성분과 주의사항 등에 대해서도 설명할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회를 통해 식품업계가 변경되는 정책을 이해하고 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 식품첨가물 안전관리를 위하여 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.07.18
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식약처, '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 기술적용 사례 공개

식품의약품안전처는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 기술을 적용해 개발한 '습식과립법으로 제조한 경질캡슐제'의 예시 모델을 공개한다고 17일 밝혔다. 이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 부산대학교 산학협력단과 제약업체인 ㈜종근당에 위탁 사업한 결과이다. 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가‧심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 형식으로 작성된 보고서를 포함했으며, 실험실 수준 규모로 진행했다. 또 통계방법론에는 스크리닝, 특성화, 최적화 순으로 진행되는 단계별 ‘실험 설계’ 등에 대한 내용과 공정분석기술(PAT)에는 내용고형제의 혼합, 코팅 등 주요 공정에 적용되는 PAT 개발 결과와 시험방법 밸리데이션 실시 결과 등을 담았다. 식약처는 지난해 QbD를 적용해 개발한 2개 제형(일반방출정제, 방출조절 복합 이층정제)의 예시 모델을 공개한 바 있다. 식약처는 이번 모델을 통해 국내 제약업체의 제조·품질관리 수준 향상에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위해 사업을 지속 추진하겠다고 밝혔다. 한편, 식약처는 제약업계 종사자의 QbD에 대한 이해를 도와 전문성을 높이기 위해 'QbD 워크숍(기초과정)'을 7월 25·26일 양일간 동국대학교 신공학관 4층 대강당에서 실시한다. 워크숍에서는 국내·외 QbD 전문가들이 △ICH QbD 가이드라인 안내 △2016년 위탁사업 결과 발표 △품질위험관리 및 위험평가 해외 사례 공유 등에 대해 강의한다.

김용주 2017.07.17
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식약처, 어린이 배달이유식·간식거리 제조업체 위생점검 실시

식품의약품안전처는 7월 17일부터 8월 4일까지 3주간 아이들 먹거리에 대한 안전관리를 강화하기 위해 배달이유식·간식거리 제조업체 등 88곳에 대해 위생점검을 실시한다. 이번 점검은 아이를 키우는 엄마들을 대상으로 이유식과 간식 등 영·유아가 주로 먹는 식품에 대해 평소 가졌던 불안·불만사항을 조사해 점검 계획에 반영하기 위해 마련됐다. 주요 점검 내용은 △안전한 원료사용 △위생적 제조 여부 △이물발생 저감화를 위한 방충․방서 시설 관리 △원재료 함량 등 표시 적정성 등이다. 식약처는 특히 친환경 또는 국내산을 표방하는 제품을 우선적으로 점검하고, 면역력이 약한 영·유아가 섭취하는 이유식 제품은 수거해 식중독균 검사도 실시할 예정이다.

김용주 2017.07.17
정책

제네릭의약품 허가정보 총망라한 한국형 '오렌지북' 나온다

오는 12월까지 제네릭 의약품의 허가관련 정보 등을 총망라한 한국형 '오렌지북' 데이터 베이스가 구축된다. 식품의약품안전처는 제네릭 의약품 신뢰 향상 차원에서 제네릭 의약품 정보플랫폼 데이터베이스(DB)를 연말까지 구축할 예정이라고 밝혔다. 이른바 한국형 '오렌지북'으로 평가받는 DB에는 대조약, 생동성시험 정보, 생동성 입증품목 여부 등 제네릭 의약품의 허가심사정보가 총 망라된다. 또 데이터베이스에는 심사자, 일반인, 업계 등 사용자 대상별 검색시스템도 구축된다. 식약처는 제네릭 의약품 정보플랫폼 데이터베이스구축을 위해 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회측과 협의를 거치는 한편, 연구 용역도 진행해 왔다. 한국형 오렌지북 데이터베이스가 구축되면 대조약은 물론 제네릭 의약품에 대한 허가 관련 정보가 손쉽게 검색이 가능해지게 된다. 이를 통해 제네릭 의약품에 대한 허가 심사 투명성 확보는 물론 제네릭 의약품 전반에 걸친 신뢰성 향상으로까지 이어질 것으로 기대된다. 한편. 오렌지북은 미국에서 승인의약품 리스트로, 이 리스트에는 오리지널, 제네릭 등의 동등성 평가를 포함해 특허 및 관련 소송 내용 등이 담겨 있다.

김용주 2017.07.17
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정치인 출신 처장과 손맞출 식약처 차장은 누구?

식품의약품안전처 처장에 약사 출신이기는 하지만 정치인 요소가 강한 류영진씨가 임명되면서 식약처를 실질적으로 이끌고 갈 차장에 어떤 인사가 기용될지 관심이 집중되고 있다. 문재인 정부 초대 식품의약품안전처 처장에 부산시약사회장 출신의 류영진씨가 임명돼 13일부터 정식업무에 들어갔다. 류영진 처장은 약사출신이기는 하지만 전문성은 다소 부족하다는 평을 받고 있다. 대통령 선거 당시 문재인 후보와 인연으로 인해 식약처장에 임명된 만큼 식약처 내외부에서는 정치인 출신 청장으로 분류하는 분위기다. 정치인 출신의 관료의 경우 경력 관리를 위해 정책을 주도적으로 이끌어 나가지 않는다는 점에서 류영진 처장은 갈등 조정과 관리 위주 방향으로 식약처를 이끌고 나갈 가능성이 큰 것으로 분석되고 있다. 이에 따라 류영진 신임 처장과 손을 맞춰 식약청을 실질적으로 이끌고 갈 차장에 어떤 인사가 기용될지 관심이 모아지고 있다. 현재 식약처 차장은 약무직 출신의 유무영씨가 맡고 있지만 전임 정권에서 임명됐고, 새 술을 새부대라는 기조아래 신임 처장이 식약처 업무를 어느 정도 파악한 후 교체될 가능성이 큰 것으로 파악되고 있다. 현재 식약처 차장 후보군으로는 연공서열에 따라 행정직 2-3명, 약무직에서 2-3명, 식품의약품안전평가원에서 2-3명 정도가 거론되고 있다. 식품직 공무원의 경우 직급상 차장 승진 대상 포함되지 않는다는 것이 식약처의 관계게자들의 설명이다. 또 식품의약품안전평가원 소속 공무원의 경우 주로 연구업무를 맡아왔기 때문에 행정경험이 전무한 신임 식약처장을 보좌하는데 어려움을 있을 것으로 예상된다는 점에서 차장 후보군에서 배제되고 있는 분위기이다. 이에 따라 차기 식약처 차장 후보군으로는 약무직과 행정직에서 배출될 것을 유력해지고 있는 분위기이다. 하지만 약무직이 차장으로 임명되면 식약처 처장과 식약처 차장을 모두 약무직이 차지한다는 부담감이 있 때문에 행정직 공무원이 차기 차장으로 임명될 가능성이 큰 것으로 분석된다. 그러나 식약처 처장이 정치인으로 분류된다는 점에서 약무직 공무원이 식약처 차장에 임명되는 것이 큰 문제가 아니라는 의견도 제기되고 있다. 정치인 출신인 식약처 처장과 손을 맞춰 식약처를 이끌어 갈 차장에 어떤 인사가 기용될지에 식약처 내외부의 관심이 집중되고 있다.

김용주 2017.07.14
정책

정치인 출신 식약처장 부임에 기대·우려감 '공존'

문재인 정부 초대 식품의약품안전처장에 류영진 부산시약사회장이 임명되면서 식약처 직원들은 신임 처장의 면모를 파악하는 골몰하고 있는 분위기이다. 식품의약품안전처 내외부에서는 새정부의 초대 식약처 처장으로 전문가 또는 식약처 내부에서의 임명을 기대하는 분위기였다. 하지만 12일 정식으로 식약처장이 정식으로 임명되기 일주일전부터 류영진씨의 하마평이 떠돌았고 식약처 내부는 '설마'하는 분위기속에서 청와대의 식약처장 임명을 기다려 왔다. 하지만 결과는 식약처의 내외부의 기대를 깨고 대통령 선거 유공자에 대한 보은인사 차원에서 부산신약사회장 출신의 류영진씨가 임명됐다. 식약처 직원들의 상당수는 류영진씨의 처장 임명에 따라 이른바 일시적인 '맨붕' 형상을 겪은 것으로 전해졌다. 역대 식약처장에 임명된 인사중 정치적 성향이 강한 인사가 임명된 것은 이번이 처음이기 때문이다. 그동안 식약처장에 하마평과는 다른 예상외의 인사가 임명된 적은 여러 차례 있었지만 전문성과 행정경험 등을 보유하고 있었기 때문에 신임 청장 부임에 따른 별다른 혼란을 겪지 않았었다. 하지만 이번에 식약처장으로 임명된 류영진씨는 부산대 약대출신으로 부산시약사장회장을 6년동안 맡았다는 것을 제외하면 별다르게 내세울만한 경력이 없다. 알려진 정치적 경력이라고는 지난 18대 대통령 선거에서 민주통합당 문재인 후보의 직능특보를 맡았으며, 올해 치러진 대통령 선거에서는 포럼지식공감 상임대표로 활동하며 문재인 후보 선거운동이 적극적으로 참여했다는 것이다, 이같은 점에서 식약처 내부에서는 약사출신이라는 명찰(?)이 앞에 붙기는 하지만 류영진 처장을 두고 정치인 출신으로 평가하는 분위기가 대다수이다. 류영진씨의 처관 임명에 대해 식약처 내부에서는 기대보다는 우려가 많은 것이 사실이다. 처장에 임명된 날부터 지난 대통령 선거에서 문재인 후보를 지원하는 발언 과정에서 상당 후보에게 막말을 한 것을 놓고 논란이 있기도 했다. 또 전문성이 결여된 정치인 출신 처장이 식품의약품 안전관리를 컨트롤하는 미션을 제대로 수행하겠느냐는 의구심까지 팽배해지고 있다. 하지만 식약처 일각에서는 정치인 출신에 대한 기대도 있는 것이 사실이다. 류영진씨가 문재인 대통령의 보은인사로 처장에 임명됐다는 것을 역으로 해석하면 역대 처장중에서 가장 힘을 가진 인사로 볼 수 있고, 정치권과의 소통 등을 통해 식약처의 역량과 위상이 더 커질 수 있다는 것이다. 여러가지 우려와 기대감을 함께 갖고 있는 정치인 출신의 류영진 식약처장이 향후 식약처를 어떤 방향으로 이끌어나갈지에 식약처 내부의 관심이 커지고 있다.

김용주 2017.07.14
정책

류영진 식약처장, 취임사 통해 직원들에게 당부한 말은?

류영진 식품의약품안전처장이 13일 취임식을 갖고 정식 업무에 돌입했다. 류영진 처장은 13일 오전 있은 취임식에서 직원들에게 4가지 사항을 당부했다. 첫 번째 당부는 국민의 마음을 읽어야 한다는 것이다. 식약처가 국민의 식의약 제품의 안전관리를 관리하는 기관인 만큼 국민과 가까이서 소통하고 그 마음을 읽고 필요로 하는 것을 제공하자는 것이다. 두 번째 당부는 시대의 변화를 읽어야 한다는 것이다. 류영진 처장은 세상은 4차 산업혁명, 기후변화 등 시시각각으로 변하고 있다며 그동안 일해 온 방식과 생각의 틀을 새로운 환경에 맞게 바꾸고 기민하게 대처해 거센 변화의 파고를 넘어야 할 것을 주문했다. 세 번째 당부는 새정부 국정철학을 읽어야 한다는 것이다. 새 정부의 핵심공약이자 국정과제인 '일자리 창출'과 '미래 먹거리 산업 육성'은 식약처 직원들이 본연의 역할에 충실할 때 이루어 질 수 있다는 것을 마음속에 새겨야 한다는 점을 강조했다. 끝으로 류영진 처장은 앞서 말한 세 가지 사항이 제대로 이루어지기 위해서는 무엇보다 조직내 소통과 협력이 중요하다는 점을 강조하고 '주위 동료들의 마음을 읽어야 한다‘는 점을 네 번째 당부사항으로 제시했다.

김용주 2017.07.13
정책

4월 현지조사 결과, 77개 병의원·약국서 부당청구 확인

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 2017년 4월 정기 현지조사 결과에 따른 11개 부당청구 사례를 13일 심사평가원 홈페이지를 통해 공개한다. 이번에 공개된 부당사례는 약국의 '조제·기본료 등 약국 약제비 야간가산 산정기준 위반' 등 11개 사례로 77개 기관이 적발됐다. E약국은 주간에 처방전이 집중되어 야간에 일괄 전산입력 함에 따라, 실제 주간에 조제·투약 했음에도, 약국 약제비 조제기본료(보험코드 Z2000), 복약 지도료(보험코드 Z3000) 및 조제료(보험코드 Z4100~Z4121) 소정점수의 30%를 가산해 야간에 조제한 것으로 부당하게 청구했다. 심사평가원은 관련법령 등에 대한 이해 부족으로 발생할 수 있는 부당청구를 사전에 예방하기 위해 현지조사에서 나타난 다양한 부당청구 사례를 지난 5월부터 공개하고 있다. 4월 정기 현지조사는 4월 10일부터 28일까지 약 2주간 83개(현장조사 73개소, 서면조사 10개소) 요양기관을 대상으로 실시했고, 77개 기관에서 부당청구 사실을 확인했다. 이 중 서면조사의 경우 10개 기관 모두 부당청구 내역이 확인되었다. 이번에 심사평가원이 공개하는 4월 정기 현지조사 주요 부당청구 사례는 총 11개로, 판독소견서를 작성·비치해야만 방사선영상진단료 100%를 인정하도록 규정하고 있으나, 판독소견서의 작성·비치 없이 방사선영상진단료를 100% 청구한 경우 등이다. 또, 낮시간(09시~18시) 동안 조제한 경우이나 야간(18시 이후~익일 09시)에 조제한 것으로 청구해 30%의 가산을 취한 경우 등이 있다. 그밖에 부당청구 세부사례는 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 요양기관업무포털서비스를 통해서도 확인할 수 있다. 심사평가원 김두식 급여조사실장은“앞으로도 다양하고 적시성 있는 부당청구 사례를 적극적으로 공개하여 현지조사에 대한 신뢰도를 높이고, 요양급여비용에 대한 정확하고 올바른 청구문화 정착을 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

최재경 2017.07.13

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