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상반기 소고기·돼지고기 수입액 21억 2,600만불

올 상반기에 소고기와 돼지고기 수입액이 21억 2,600만불에 달하는 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처는 2017년 상반기 수입식품 규모가 수입 금액으로는 128억 5,300만달러, 중량으로는 935만2천톤, 건수로는 332,313건, 162개 국가로부터 수입되었다고 27일 밝혔다. 2016년 상반기 대비 수입 금액은 15.9%(2016년 상반기 110억 8,800만달러), 중량은 7.7%(2016년상반기 868만 5천톤), 수입 건수는 9.1%(206년상반기 30만 4,650건)가 늘었다. 수입식품은 가공식품, 건강기능식품, 기구 및 용기·포장, 농·임산물, 수산물, 식품첨가물, 축산물 등 7개 품목군으로 구분된다. 상반기 수입식품의 중량, 금액, 신고건수를 국가별로 분석하면, 수입 중량과 금액으로는 미국, 수입신고 건수로는 중국이 가장 많았다. 수입 중량의 경우 미국이 242만 4천톤으로 가장 많았으며 호주 176만톤, 중국 144만 7천톤, 러시아 52만 8천톤, 브라질 33만 7천톤 순이었다. 수입 금액은 미국이 30억 2,100만달러로 가장 많았으며, 중국 20억 2,400만달러, 호주 13억 900만달러, 베트남 5억 5,800만달러, 독일 4억 7,600만달러 순이었다. 미국에서는 쇠고기와 돼지고기, 중국에서는 스테인레스제 기구·용기·포장과 쌀, 호주에서는 쇠고기 및 정제·가공을 거쳐야 하는 식품원료(식물성 유지 등), 베트남에서는 냉동새우와 냉동주꾸미, 독일에서는 돼지고기와 치즈 등이 주로 수입된 것으로 나타났다. 수입 신고건수는 중국 8만 4,120건, 미국 4만 8,159건, 일본 2만 2,928건, 태국 1만 4,130건, 프랑스 1만 3,595건 순이었다. 상반기 수입량이 많은 품목은 설탕 원료(원당), 미정제 옥수수유 등 정제·가공을 거쳐야 하는 식품원료(130만4천톤), 밀(121만6천톤), 옥수수(114만3천톤), 대두(79만3천톤), 돼지고기(29만7천톤) 순이었다. 수입 금액으로는 쇠고기(11억 9,950만달러), 돼지고기(9억 3,080만달러), 정제·가공용 식품원료(8억 1,880만달러), 대두(3억 7,660만달러), 밀(2억 7,230만달러) 순으로 수입되었다. 수입 신고건수는 쇠고기 1만 7,604건), 돼지고기(1만 5,348건), 과실주(1만 2,115건), 스테인레스제(1만 1,393건), 폴리프로필렌(9,028건) 순이었다.

김용주 2017.07.27
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식약처, 국내 임상시험 글로벌 경쟁력 강화

식품의약품안전처가 국내 임상시험 경쟁력을 글로벌 수준으로 향상시키기 위한 방안 마련에 나선다. 국내 임상시험은 국가주도 정책에 따라 양적인 측면에서는 크게 성장했다. 식약처가 승인한 임상시험 건수는 2002년 55건에서 2015년 674건으로 크게 늘었다. 이처럼 국내 임상시험은 규모면에서는 비약적인 발전을 이루었으나, 국내 제약사가 허가목적의 임상시험을 국내 병원에서만 실시해 다국가 임상시험 경험은 부족한 것으로 지적되고 있다. 외국 허가시 대부분 국가에서 자국민 대상 임상자료(가교자료) 제출을 요구하고 있다. 이에 따라 식약처는 PIC/S 가입을 계기로 국제 수준의 의약품 품질 확보 및 해외 지원체계 구축을 통한 국산 의약품 수출 증대 및 해외에서 경쟁력 있는 의약품을 생산하기 위해 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력을 강화하는 정책을 추진중이다. 이를 위해 식약처는 이미 운영중인 '임상시험 산·학·관 협의체'를 개편해 컨트롤 타워 역할을 재정립한다는 방침이다. 또 임상시험 품질 및 시험대상자 윤리보호 관련 국내인증제도 활성화로 국제적 수준의 임상시험 실시기반을 마련한다는 계획이다. 임상시험관리기준(GCP)외에 임상시험기관 차원의 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program) 운영을 확대하겠다는 것이다. 이와 함께 2016년 12월 확정된 ICH E6(R2) 개정사항의 국내 도입을 위해 '의약품 임상시험 관리기준' 개정(안)을 올 연말까지 마련하기로 했다. ICH E6(R2)의 개정 내용은 '종이→전자데이터’내의 환경변화에 따른 효율적인 임상시험 관리를 위한 개선사항을 반영하고, 시험대상자 보호와 시험결과 신뢰성 보장을 위한 의뢰자의 QA기능을 강화했다. 식약처는 국내 임상시험 규모 증가에 따른 체계적 관리를 위한 전자 관리시스템 도입과 감시체계도 효율적으로 전환한다는 계획이다. 이외에 식약처는 임상시험 실시기관에 대해 정기·수시점검 등 사후관리 강화 등을 통해 국내 임상시험 품질을 제고하기로 했다.

김용주 2017.07.27
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식약처, 식품위생 위반업소 25곳에 영업정지 등 행정처분

식품의약품안전처는 지방자치단체와 합동으로 지난 6월 26일부터 7월 11일까지 소비자 신고가 많이 접수되는 품목인 과자류, 음료류, 빵 또는 떡류, 다류 제품을 제조하는 업체 111곳을 대상으로 위생점검을 실시해 25곳을 적발하고 영업정지 등 행정조치 했다고 26일 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 불량식품 신고, 부적합 정보 등을 분석해 점검 대상 품목을 정하고, 해당 품목을 제조하는 업체의 점검이력 등을 통해 위생 취약이 우려되는 업체를 선정해 실시됐다. 주요 위반 내용은 △자가품질검사 미실시(7곳) △관련서류 미작성(6곳) △표시기준 위반(5곳) △허위표시(3곳) △건강진단 미실시(2곳) △위생적 취급기준 위반(1곳) 시설기준 위반(1곳) 이다. 식약처에 따르면 서울 강남구 소재 OO업체는 국수를 제조하면서 제조일자를 실제보다 3~4일 늦춰 표시하는 방식으로 유통기한을 연장한 국수제품 150kg을 판매하다 적발됐다. 경북 군위군 소재 OO업체는 떡국 떡을 제조하면서 유통기한, 제품명, 원재료명, 제조업소 등을 표시를 하지 않은 제품 846kg을 판매할 목적으로 보관하다 적발됐다. 광주 서구 소재 OO업체는 액상차를 제조·판매하면서 심장질환, 혈관질환, 당뇨 등 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있다는 내용의 전단지를 만들어 제품에 동봉해 판매했다. 식약처는 앞으로도 소비자 정보와 점검‧부적합 정보 등을 분석하여 식품안전 취약 분야 등을 적극 발굴하여 소비자가 안전한 식품을 공급받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 또 국민들이 식품 관련 불법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품은 불량식품 신고전화 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고해 줄 것을 당부했다.

김용주 2017.07.26
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식약처, 의약품 허가·심사 '불만제로' 추진

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 품질, 유효성‧안전성, 임상 등 의약품 품목 허가‧심사에 대한 애로사항을 해소하기 위해 ‘불만제로 오픈상담’을 8월부터 9월까지 2개월간 시범 운영한다고 26일 밝혔다. ‘불만제로 오픈상담’은 의약품심사부 부장과 관련 담당 과장(의약품심사조정과, 의약품규격과, 순환계약품과, 종양약품과, 소화계약품과, 약효동등성과)이 상담에 직접 참여해 민원처리의 만족도와 투명성을 높이기 위해 마련됐다. 매주 화요일 오후 1시부터 5시까지 식약처 민원상담실(충북 청주시 오송읍 소재)에서 개최된다. 식품의약품안전평가원은 이번 시범 운영을 통해 제약업계와의 소통을 확대해 허가·심사 과정 중 발생할 수 있는 불만을 조기에 해결함으로써 민원 만족도를 향상하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또 앞으로도 식약처와 제약업계 간 신뢰도를 높이기 위해 소통 채널을 지속적으로 확대·운영해 나간다는 계획이다. 상담 신청은 식약처 홈페이지 화상‧방문 예약사이트를 이용하면 된다.

김용주 2017.07.26
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식약처, 체외진단용 의료기기 허가‧심사 민원인 안내서 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체들이 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 민원인 안내서를 발간한다. 다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)은 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법이다. 안내서는 유전자 등을 검사하기 위하여 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △신청서 기재항목 및 작성방법 △성능시험 방법 및 제출 자료 요건 △기술문서 등의 심사 자료 요건 등이며, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 예시도 함께 제시했다. 식품의약품안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 신속한 제품화를 위하여 적극적인 지원 정책을 펼칠 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.07.26
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식약처, 환자 200만명 의료정보 빅데이터로 구축

식품의약품안전처는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위해 '환자전자의무기록(EHR, Electronic Health Record)'을 부작용 분석 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 25일 밝혔다. 올해는 중앙대, 부산대, 인제대, 보라매, 강원대 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 ‘CDM'으로 전환해 추가하고, 향후 2022년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축해 의약품 부작용 분석 등에 활용할 예정이다. 식약처는 이에 앞서 2016년에는 서울대, 충북대, 충무, 나은병원 등 4개 병원의 30만명 환자에 대한 의무기록을 ‘CDM’으로 전환해 데이터베이스(DB)로 구축한 바 있다. ‘CDM’은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과’ 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출하여 표준 모델화 한 것으로 개인정보 유출없이 부작용 분석이 가능하다는 것이 식약처의 설명이다. 그동안 의약품과 부작용 발생간 인과관계 분석 등을 위해 건보공단·심평원의 보험청구자료를 활용해 왔으나 보험청구자료는 비급여로 진행되는 검사·치료 등이 누락되어 있고 약물복용과 검사·처치에 대한 선후관계 등이 명확하지 않아 정확한 분석에 한계가 있었다. 식약처는 ‘CDM'을 활용한 빅데이터가 구축되면 부작용 발생 시 의약품과 부작용간 인과관계를 정확히 파악할 수 있을 뿐 아니라 약물 복용 후 부작용 발생 등을 사전에 예방함으로써 국민 안전을 확보하고 의료비를 절감할 수 있게 된다고 설명했다. 또 제품 개발에 활용 가능한 의약품 안전성 정보와 유통 중인 의약품의 안전성 정보 등을 제공해 임상시험이나 유통 의약품 안전관리 계획 수립 시 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다. CDM 구축사업은 서울대학교병원 김주한 교수가 연구용역으로 수행하고 있다. 식약처는 이번 빅데이터 구축을 통해 특정약물이 한국인에서 나타나는 부작용 등을 분석하여 맞춤형 의약품 안전정보를 제공할 수 있을 것이라며, 앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.07.25
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식약처, 임상시험 이상반응 지연보고한 '퀸타일즈'에 경고 조치

식품의약품안전처는 임상시험과정중 발생한 이상반응을 지연보고한 '퀸타일즈트랜스내셔널코리아'에 지난 7월 21일 경고조치를 내렸다. 식약처에 따르면 퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 수행중인 '전이성 췌장선암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 브루톤티로신 키나제 억제제 이브루티닙 병용요법 대비 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 위약 병용요법의 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 제2/3상 시험'에 발생한 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 지연보고했다.

김용주 2017.07.25
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대전식약청, 보령머드축제서 식품 안전관리 활동

식품의약품안전처 대전지방청은 '제20회 보령머드축제(7월 24.-25일, 대천해수욕장)'를 맞아 행사 기간 중 안전한 식품과 주류가 유통될 수 있도록 충남 보령시, 한국주류산업협회 및 회원사(하이트진로, 맥키스컴퍼니)들과 함께 식품안전관리 활동을 전개한다. 주요 활동 내용은 △조리시설의 위생적 관리 요령과 식재료 적정 보관 및 사용 요령 △횟집에서의 식중독 예방 요령 등 지도·점검 △소주나 맥주에서 나올 수 있는 이물을 줄이기 위한 ‘빈병에 아무것도 넣지 마세요’ 캠페인 등이다. 또 행사장을 찾은 관광객에게 부채, 물티슈, 치약 및 칫솔 세트 등 홍보물을 배포해 식중독예방3대요령(손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기) 등을 알릴 예정이다.

김용주 2017.07.25
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식약처, '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가 규정' 일부 개정

식품의약품안전처는 식품·의약품분야 시험·검사기관 지정 업무를 수행하는 평가단의 자격 요건을 강화해 현장평가의 전문성을 제고하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정'을 7월 24일 일부개정 고시했다. 이번 개정 고시안에 따르면 시험·검사기관 지정 평가단 중 1인은 식품·의약품분야 시험·검사 업무 경력 3년 이상 요건과 함께 관련 교육을 이수하도록 했다. 또 2개 이상의 분야에 대해 지정을 신청한 경우 모두 적합해야 시험·검사기관으로 지정 받을 수 있던 것을 일부 적합한 분야에 대해서 우선적으로 지정받을 수 있도록 했다. 식약처는 이번 고시 개정으로 시험․검사기관 지정 업무를 수행하는 평가 인력의 전문성이 강화되고, 일부 분야가 부적합인 이유로 모두 부적합이 되어 적합분야에 대해서도 지정을 받지 못하던 불합리한 규제가 개선될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.07.25
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서울식약청, 강원지역 고속도로 휴게소 26곳과 간담회

식품의약품안전처 서울지방청은 7월 24일 한국도로공사 강원본부(강원도 원주시 소재)에서 하절기 식중독 예방관리를 위해 강원지역 고속도로 휴게소 26곳을 대상으로 간담회를 실시한다. 간담회에서는 휴게소장 및 위생담당자를 대상으로 식중독 예방 교육을 실시하고 업체 애로(건의)사항을 청취할 에정이다. 또 다중이용시설인 횡성휴게소(인천방향)(강원도 횡성군 소재)을 방문해 조리·판매업소 내 현장을 점검하고 조리종사자 위생관리, 시설·기기 등 세척·소독 관리, 조리 시 유의사항 등 식품안전관리 철저 등을 당부할 예정이다.

김용주 2017.07.24
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부산식약청, 부산역서 불법마약류 퇴치 캠페인

식품의약품안전처 부산지방청은 7월 25일 부산역에서 여름철 부산을 방문하는 여행객을 대상으로 '불법 마약류 퇴치 캠페인'을 개최한다. 캠페인은 마약류의 오·남용에 따른 폐해를 널리 알려 국민 피해를 예방하기 위해 마련됐으며, 부산마약퇴치운동본부, (사)부산여성NGO연합회와 함께 개최한다. 주요 내용은 △마약류 오남용 예방 홍보 동영상 상영 △불법 마약류 사용의 폐해를 알리는 홍보 책자 및 기념품 배포 △불법 마약류 퇴치 현수막 게시 등이다. 부산식약청은 이번 캠페인을 통해 불법 마약류의 위험성에 대한 국민의 경각심을 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 마약퇴치운동본부 및 관내 시민단체 등과의 긴밀한 협조를 통해 불법 마약류 퇴치를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.07.24
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첨단바이오 의약품 복용환자 추적관리시스템 마련

바이오 의약품의 안전관리체계를 구축하기 위한 방안으로 첨단바이오 의약품을 투여받은 환자들을 대상으로 추적관리시스템이 마련된다. 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품에 대한 안전성 향상 차원에서 올 연말까지 '첨단바이오의약품 장기추적관리시스템’ 구축을 마련하겠다고 밝혔다. 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오 의약품은 복용한 환자들을 대상으로 한 안전성 모니터링을 실시하고 이를 통해 평가체계를 마련하겠다는 것이다. 이를 위해 식약처는 제약 바이오업계와 실무협의체를 구성해 모니터링 실시 및 평가체계 마련에 대한 의견수렴을 실시한 바 있다. 첨단바이오의약품의 허가와 수요는 증가세를 보이고 있지만 그동안은 기존의 합성 의약품에 비해 제제 특성을 반영한 관리체계는 확립되지 않은 상황이다. 이에 따라 식약처는 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 투여환자에 대한 추적관리체계를 마련하고, 안전성 모니터링 등을 통해 제제 특성에 맞는 관리체계를 구축한다는 방침이다. 또 식약처는 첨단바이오의약품법(가칭) 제정시 바이오의약품 장기추적관리시스템 구축에 대한 법적 근거도 반영하겠다는 계획이다.

김용주 2017.07.24
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식약처, '한약(생약)제제 주성분 기원 및 추출물 정보’ 추가 제공

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위해 최근 허가된 한약(생약)제제의 원료로 사용되는 '칠엽수종자50%에탄올건조엑스(4.5∼5.5→1)･덱스트린혼합물(100:10)' 등 주성분 17개에 대한 기원 및 추출물 정보를 추가 제공한다고 21일 밝혔다. 추가로 제공되는 정보는 제약사나 개발자 등이 이미 허가·신고된 한약(생약)제제 주성분의 사용례 및 규격 등의 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하여 제품 개발 기간과 비용을 단축하는데 도움을 주기 위한 것이다. 이번 정보 추가로 671개 한약(생약)과 1,398개의 주성분에 대한 기원 및 추출물 정보를 제공하게 됐다. 식품의약품안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 제품개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제조업체에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 한약(생약)제제 정보를 최신화하여 제공하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.07.21
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식약처, 의료제품 표준품 종합안내서 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 개발 및 품질관리에 사용되는 표준품에 대한 정보를 통합 안내하는 '2017 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'를 발간하고 한국제약바이오협회 등에 배포한다고 21일 밝혔다. 안내서는 의약품 개발자나 제약사 등이 표준품 관련 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 의료제품 표준품은 의료제품 품질검사를 위해 사용 목적에 따라 제조된 높은 순도의 표준물질로써 업계 및 시험검사기관 등에 분양하며, 화학의약품표준품, 생물의약품표준품, 생약표준품, 의약외품표준품 및 체외진단용 의료기기표준품이 있다. 안내서의 주요 내용은 △의료제품 표준품 분양 목록 △분양 절차 및 신청 관련 서식 △2018년부터 변경되는 마약류 표준품 취급보고 제도 안내 △표준품 관련 사업(제조·확립 및 안정성시험) 소개 등이다. 식약처가 현재 분양하고 있는 표준품은 화학의약품 179종, 생물의약품 28종, 생약 218종, 체외진단용 의료기기 32종, 의약외품 1종이다. 식품의약품안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 제약업체 등의 의료제품 품질관리를 강화하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 현장에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 개발·공급해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2017.07.21
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식약처-질병관리본부, '비브리오패혈증균 예측시스템' 시범 운영

식품의약품안전처와 질병관리본부는 우리나라 바닷가와 갯벌에서 주로 나타나는 비브리오패혈증균의 발생 위험단계를 관심·주의·경고·위험 4단계로 구분하여 국민들에게 실시간으로 제공하는 '비브리오패혈증균 예측시스템'을 7월 21일부터 시험운영한다고 밝혔다. 비브리오패혈증균은 일반적으로 해수 온도가 15℃ 이상이 되는 4월께부터 발생하기 시작해 수온이 높은 8월에 가장 많이 발생하는데, 특히 강물 유입 등으로 해수의 염도가 낮아지는(25 PSU 이하) 시기에 대량 증식하는 것으로 알려져 있다. ‘비브리오패혈증균 예측시스템’은 올해에는 주요 항구, 양식 어장 및 해수욕장 주변 등 거점 지역 41곳을 대상으로 수온, 염분 등 해양 환경정보를 실시간으로 모니터링하고 비브리오패혈증균의 발생·증식과의 상관관계를 고려해서 현재의 비브리오패혈증균 발생 가능성을 예측하여 주의 정보를 제공한다. 또한 2018년 3월부터는 거점지역을 전국 200여 곳으로 확대하고 예보일자도 일일예보에서 3일(오늘, 내일, 모래) 예보로 기간을 늘리는 등 예측시스템을 더욱 강화할 예정이다. 비브리오패혈증균 발생 예측은 위험지수에 따라 '심(0-20)’, ‘주의(21-50)’, ‘경고(51-80)’, ‘위험(81-100)’으로 구분하고, 각 단계별로 어패류 섭취 및 조리 요령 등 대응요령과 함께 비브리오패혈증균의 특성, 비브리오패혈증 Q&A 등을 제공한다. 식약처는 이번 ‘비브리오패혈증균 예측시스템’ 시험운영을 통해 최근 기후변화로 발생시기가 빨라지고 있는 비브리오패혈증균에 대해 국민들이 사전에 예방할 수 있는 획기적인 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. ‘비브리오패혈증균 예측시스템’ 서비스는 식약처 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)에서 확인할 수 있다.

김용주 2017.07.21
정책

PIC/S 가입국 지위 활용 제약업계 해외진출 체계 구축

식품의약품안전처는 PIC/S 가입국 지위를 활용해 국내 제약업체들의 해외진출 지원 체계를 구축 시행한다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2015년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입이후 우리나라 의약품의 국제신인도가 높아지고 있으며, 수출도 가파르게 증가하고 있다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국이 가입돼 있다. PIC/S 가입이후 가시적으로 나타나고 있는 성과는 국내 의약품의 신뢰도가 높아지고 있다는 것이다. 베트남의 경우 2017년 1월 자국으로 수입‧유통되는 국내 제약사의 제네릭 의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정해 8개 제약사가 혜택을 받은 바 있다. 식약처는 PIC/S 이후 국내 의약품의 세계적 신뢰도가 높아지고 있음에 따라 국내 제약업체들의 해외진출 지원 체계를 구축해 시행하고 있다고 밝혔다. 유럽시장 진출 확대를 통해 국제신뢰도를 확보해 유럽, 일본, 미국 등 거대 선진국 의약품 시장뿐만 아니라, 중동, 중남미, 아세안 등 신흥 원료의약품 시장 개척 및 수출 기반으로 활용하겠다는 것이 식약처의 방침이다. 유럽시장 진출 확대를 위해 한-EU GMP　MR(MutualReliance, 상호신뢰)을 추진하고, 그 일환으로 내년부터 한-스위스 GMP 실사 상호신뢰 시범사업을 추진중이다. 식약처는 유럽의 제약 선진국인 스위스와의 GMP 상호신뢰 기반으로 국산 의약품 품질 우수성에 대한 국제적 인식 제고 및 기타 국가와의 GMP 상호신뢰 승인 확대를 기대하고 있다. 이와 함께 식약처는 국내 원료의약품의 수출지원을 위해 EU 화이트리스트 국가 등재도 추진중이다. EU 화이트리스트 국가에 등재되면 EU로 원료의약품을 수출할 때마다 제출하는 원료의약품에 대한 GMP 서면확인서를 면제를 받게 된다. 현재 EU 화이트리스트에 등재된 나라는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국이다. 신흥 수출시장인 동남아 수출지원을 위해 아세안 회원국 대상 GMP 협력사업을 강화해 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높이도록 한다는 것이다. 이를 위해 식약처는 아세안 회원국 규제당국자 초청 GMP 교육훈련을 우리나라에서 주도적으로 실시하고 있으며, 이를 통해 PIC/S에 동일시기에 가입한 일본과 아시아권 의약품 시장 주도권 경쟁에서 유리한 고지 선취를 기대하고 있다.

김용주 2017.07.21

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