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류영진 식약처장, 계란 생산·수집 전문업체 ㈜알로팜 현장 방문

식품의약품안전처 류영진 처장은 계란 안전관리와 수급 상황을 점검하기 위해 계란 생산·수집 전문업체인 ㈜알로팜(경기 안성 소재)을 9월 22일 현장 방문한다. 이번 현장 방문은 추석명절을 앞두고 명절음식에 많이 사용하는 계란의 안전관리 실태를 점검하여 소비자에게 안전한 계란이 공급될 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 류 처장은 이날 현장에서 "추석 명절을 앞두고 계란에 대한 국민들의 불안감을 해소시키기 위해 관련 업계에서 더욱 촘촘히 안전관리를 해줄 것을 당부드린다"며 "정부도 국민들의 건강과 안전을 위해 계란 안전성 확보에 최선을 다할 계획이다"고 말했다.

김용주 2017.09.22
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식약처, 추석 성수용품 제조·판매업체 점검…위반업소 179곳 적발

식품의약품안전처는 추석 명절을 앞두고 9월 7일부터 15일까지 추석 성수식품(제수용․선물용 농축수산물 및 가공식품) 제조·판매업체 총 3,029곳을 점검한 결과, 179곳을 적발해 행정조치 등을 했다고 22일 밝혔다. 이번 점검은 추석 제수용·선물용 식품을 제조·가공하는 업체와 백화점·대형마트, 전통시장 등 소비자들이 많이 이용하는 판매업체를 대상으로 식품위생감시원 1,637명과 소비자식품위생감시원 575명이 참여했다. 주요 위반 내용은 △유통기한 경과제품 사용 또는 보관(16곳) △자가품질검사 미실시(15곳) △표시기준 위반(16곳) △건강진단 미실시(32곳) △위생적 취급기준 위반(49곳) △기타(51곳)이다. 경기도 김포시 소재 ○○업체(식품제조‧가공업)는 2017년 1월부터 식품소분업 영업신고를 하지 않고 유기농 황설탕 103kg과 소분할 수 없는 감자전분 437kg을 재포장해 판매하다 적발돼 해당 제품은 압류하고 유통 제품은 회수 조치했다. 강원도 원주시 소재 ○○업체(식품제조‧가공업)는 유통기한이 2년 6개월이나 지난 커피생두를 제품 생산에 사용할 목적으로 보관하다 적발돼 해당 원료에 대해서는 압류 조치했다. 강원도 평창군 소재 ○○업체(식품제조‧가공업)는 제품명과 유통기한 등 한글표시가 전혀 없는 무표시 ‘산양삼 엑기스’ 제품 315kg을 제조․판매하다 적발돼 해당제품을 압류 조치했다. 세종시 금남면 소재 ○○업체(식육판매업)는 ‘13년 폐업신고 이후 영업신고 없이 식육을 판매하다 적발돼 고발 조치했다. 식약처는 이번 점검에서 적발된 업체 중 고의적 불법행위에 대하여 영업정지 등 행정처분과 함께 형사고발 조치를 병행할 계획이며, 남은 추석 연휴 전까지 대목을 노린 불량식품 제조·판매행위를 차단하기 위해 단속을 지속할 예정이라고 밝혔다.

김용주 2017.09.22
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식약처, ‘수익성 높은’ 희귀의약품 개발 다각 지원

개발비는 일반신약에 비해 상대적으로 적게 들어가지만 수익성이 높은 평가를 받고 있는 희귀의약품 개발을 유도하기 위해 식약처가 다각적인 지원체계를 마련한다. 희귀의약품은 적은 환자수, 채산성 등의 문제로 그동안 연구개발을 기피하는 경향이었으나, 희귀질환의 원인 규명 노력과 각국의 개발지원 정책 추진으로 세계시장 선점 가능성이 높은 분야로 급부상하고 있다. 희귀의약품은 판매가격이 높고, 상대적으로 개발비가 적게 들어 수익성이 일반 신약에 비해 높다는 평가를 받고 있다. 이에 따라 녹십자, 대웅제약, 종근당, SK케미칼, JW중외제약 등 국내 유수의 제약사들이 희귀의약품 개발에 적극 나서고 있는 상황이다. 식약처도 이같은 제약업계의 움직임에 발맞춰 희귀의약품 개발 촉진책을 마련 시행하고 있다. 지난 2013년에 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성을 높이고 희귀 의약품 개발 성공률을 높이기 위해 '개발단계 희귀의약품 지정제ʼ를 도입 시행중이다. 또 2014년에는 희귀의약품 지정 기준 금액(생산･수입액)을 상향해 희귀의약품 지정요건을 완화했다. 지난해는 △희귀의약품 품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △희귀의약품 재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료보호를 통한 개발의욕 고취 △희귀의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지 △희귀의약품 사전검토 수수료 면제 등을 시행했다. 식약처는 블루오션 시장으로 각광받고 있는 희귀의약품 개발을 유도하기 위해 앞으로도 다각적인 지원방안으로 마련해 시행하겠다고 밝혔다

김용주 2017.09.22
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식약처, 제약사 알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 지원

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 ‘도네페질염산염’과 ‘메만틴염산염’을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집'을 21일 발간했다. 도네페질염산염은 뇌의 기억과 학습의 중추적 역할을 담당하는 아세틸콜린의 분해 억제하고, 메만틴염산염은 뇌신경세포 내 지나친 칼슘 유입 억제를 통해 흥분성 전달 물질인 글루타메이트에 의한 신경세포 독성 막아준다. 이번 안내서는 복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제를 개발하는 제약사 등에 도움을 주기 위하여 마련됐으며. 제약사‧개발자 등의 관심이 많은 15개 항목에 대해 상세히 안내하고 있다. 주요 내용은 △제형(서방성제제 또는 속방성제제) 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 △도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 △복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 △복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등에 대해 안내한다. 특히, 치료적 확증임상시험 설계는 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 했다. 식품의약품안전평가원은 이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.09.21
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성일종 의원 '식약처 주의문구 요구 민원 외면했다'

롯데제과에서 수입·판매되고 있는 '아이스브레이커스'캔디가 미국과 달리 주의문구 없이 판매되고 있어 식약처 관리소홀이 지적됐다. 자유한국당 성일종 의원은 20일 관련 식품의약품안전처 등으로부터 받은 자료를 통해 이 같이 비판했다. 성 의원에 따르면, 미국, 영국 등 해외에서 어린이 섭취 시 혓바닥 화상 우려가 있다고 알려진 미국 허쉬초콜릿에서 생산하는 '아이스브레이커스' 캔디가 제조국에서는 올해 초부터 섭취 시 위험을 알리는 주의‧문구가 삽입돼 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 국내에서는 해당 제품을 롯데제과가 수입해 판매하고 있는데, 아직 국내에는 주의‧문구가 삽입된 캔디를 찾아볼 수 없다. 특히 국내에서도 지난 8월 피해를 입은 어린이가 발생한 것으로 알려졌지만, 식약처 등 공식적으로 피해사례를 접수하지 않은 것으로 확인됐다. 성 의원은 "롯데제과에서는 피해사례를 확인하고, 허쉬코리아와 함께 쉬쉬하며 해당 제품에 주의‧경고 문구를 삽입하기로 결정했다고 알려졌는데, 이러한 과정에서 식품당국인 식약처는 아무런 역할을 하지 않았다"고 지적했다. 성일종 의원이 식약처로부터 제출 받은 '지난 3년간 해외정보 수집 현황'자료에 따르면 △2015년 영국에서 8세 소년이 사워 캔디(원산지:일본)를 먹은 후 혀에 심한 물집이 생겼다는 정보를 비롯해 △2016년 프랑스, 신맛 나는 사탕은 건강에 심각한 해를 끼친다 △2016년 호주, 소비자단체 '초이스' 신맛 사탕이 어린이의 혀 건강과 치아 에나멜이 손상됐다는 정보가 수집된 것으로 파악됐다. 특히 '식품신고 번호인 1399 접수 현황'에 따르면, 2017년 3월 20일 '아이스브레이커스워카멜론향&레몬에이드향 캔디 어린이를 위한 주의‧문구 필요'를 요청하는 민원이 접수된 것으로 확인됐다. 민원 내용에서는 '취식했는데 혓바닥이 다 까졌음. 어린이들은 먹으면 안 될 것 같아서 표시사항에 어린이를 위한 주의문구가 있었으면 좋겠음. 표시사항점검및재발방지목적으로신고접수함'이라고 정확한 문제인식이 있었으나, 식약처는 단순종결 처리했다는 지적이다. 식약처의 조치내역을 보면 2017년 3월 28일 13시03분 '민원인과 통화해 해당 건 종결 처리 협의함' 이라고 돼 있다. 성일종 의원은 "살충제 달걀, 유럽 간염 소시지 등 최근 잇따른 식품사고의 대부분이 해외 언론 및 국회 지적 등 외부에서 문제를 제기했지만 식약처의 미온적인 대응으로 사회적인 논란으로 번졌다"고 말했다. 이어 "이번 사건도 마찬가지로 2년 전 해외 언론에서 문제를 제기하고 해당 제품 제조국(미국)에서는 벌써 주의‧문구를 삽입했지만, 식약처는 국회의원 의정활동 및 언론제기를 통해 뒤늦게 조사에 들어간 것은 직무유기로 볼 수 있는 만큼, 국정감사에서 반드시 책임을 묻겠다"고 강조했다.

이승덕 2017.09.20
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식약처, 학교 급식관련시설 일체점검…36개 위반업체 적발

식품의약품안전처(처장 류영진)는 가을 신학기 학교 식중독 예방을 위해 초·중·고 학교(4,650곳), 학교매점(401곳), 식재료공급업체(2,526곳) 등 총 7,577곳을 점검한 결과, 총 36곳을 적발해 행정조치를 의뢰할 예정이라고 20일 밝혔다. 이번 점검은 8월 16일부터 8월 29일까지 지방식약청, 지방자치단체, 교육청, 소비자식품위생감시원 등이 합동으로 실시됐다. 주요 위반 내용은 △영업시설물 임의 철거 등 시설기준 위반 17곳 △유통기한 경과제품 조리·판매 목적 보관 7곳 △위생적 취급기준 위반 6곳 △보존식 미보관 등 영업자준수사항 위반 6곳 이다. 전체 위반율(0.5%)은 지난해 같은 기간과 유사하나 학교급식소의 경우 최근 3년간 꾸준히 감소해 위생수준이 전반적으로 개선된 것으로 확인됐다고 식약처는 설명했다. 이는 개학철 대비 상·하반기 합동점검, 과거 법규 위반 이력 시설 등에 대한 특별점검, 연중 실시되는 식중독예방 진단컨설팅 및 급식관계자 대상 식중독 예방교육 등 안전한 학교급식 관리를 위한 지속적인 노력의 결과로 해석된다. 식약처는 앞으로도 학교급식의 위생·안전과 관련된 위반사항에 대해서는 해당 업체를 집중 점검하고 재발방지 교육 등도 병행하여 유사사례가 재발되지 않도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 또 일교차가 커지는 가을철에는 가열 조리된 음식을 상온에서 식히는 등 식품 위생에 대한 경각심이 떨어질 수 있으므로 조리식품의 보관온도 준수 등 식중독 예방을 위해 각별히 주의해 줄 것을 당부했다.

김용주 2017.09.20
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식약처, 중소제약기업 특허컨설팅 지원사업 확대

식품의약품안전처가 매출 1,000억 미만 중소제약사들을 대상으로 실시하는 특허 컨설팅 지원 사업이 확대된다. 식약처는 허가특허연계제도 도입으로 의약품 생산 능력이 있어도 특허 전담 인력 부재 등으로 인해 특허전략수립에 어려움을 겪고 있는 중소제약기업을 지원하기 위한 '제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업'이 실시하고 있다. 특허컨설팅 사업은 연 매출 1,000억 미만의 제약기업에 대하여 기업별 최대 1천만원의 특허전문가 컨설팅 비용을 지원한다. 참여 기업은 개발 예정 품목의 특허 현황 분석, 특허 내용 파악, 개발 예정 품목의 특허 침해 가능성 검토, 특허권을 침해하지 않도록 의약품 처방 설계･제안 등의 컨설팅을 제공받는다. 2016년에는 11개 업체가 지원을 받았고, 2017년에는 15개 업체에 대해 컨설팅 지원이 진행되고 있다. 지난해 특허컨설팅 참여기업 11개사 중 4개사가 우선판매품목허가 신청, 새로운 제형의 특허 출원, 특허 심판 청구 등 실질적 성과를 이루어 낸 것으로 나타났다. 이에 따라 식약처는 제약기업의 허가특허연계제도 활용 지원을 위해 컨설팅 지원기업을 확대해 의약품 개발과 관련된 불확실성을 해소하고 특허전략 수립에 도움을 제공한다는 방침이다.

김용주 2017.09.20
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식약처, 벤조피렌 기준치이상 검출된 중국산 '숙지황' 폐기조치

식품의약품안전처는 수입식품업체 주식회사 '바른한방제약'이 수입·판매한 중국산 ‘숙지황’에서 벤조피렌(기준: 5.0ug/kg)이 초과 검출(15.8ug/kg)돼 해당 제품을 회수‧폐기 조치한다고 19일 밝혔다. 회수대상은 포장일자가 2016년 3월 14일인 제품과 동일 제품을 식품소분·판매업체인 태림에스엠(서울 송파구 소재)이 소분·포장한 제품(유통기한 2017.12.21.)이다. 식약처는 관할 지방식약청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

김용주 2017.09.20
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식약처, 이물질(벌레) 유입된 수액세트 회수조치… 성원메디칼 행정처분

식품의약품안전처는 이대목동병원에서 ‘수액세트’에 이물질(‘벌레’)이 유입되었다는 신고를 받아 수액세트 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수 조치한다고 19일 밝혔다. 회수 대상은 ‘성원메디칼(주)’이 2017년 8월 16일 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)’이다. 점검결과, 해당 제품은 성원메디칼(주)이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 하여 유통‧판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인되어 제조업무정지 등 행정처분도 할 예정이다. 또 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이다. 식약처는 병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다고 설명했다. 한편, 식약처는 ‘(주)신창메디칼’이 제조한 ‘수액세트’에서도 이물질(‘벌레’) 유입 신고가 추가로 접수(2017.9.18)되어 해당 제조업체를 점검(2017.9.19) 하고 전량 회수‧폐기 조치를 내렸다. 회수 대상은 ‘(주)신창메디칼’이 2017년 8월 7일 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)이다. 식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청했다. 또 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다. 특히 식약처는 10월 중 주사기‧수액세트 제조‧수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.

김용주 2017.09.20
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대전식약청, 어르신대상 '의료제품 피해예방 소비자'교육 실시

식품의약품안전처 대전지방청은 어르신 등을 대상으로 9월 21일 대전광역시노인복지관에서 ‘2017년 하반기 의료제품 피해예방 소비자 교육’을 실시한다. 이번 교육은 의약품과 의료기기 올바른 사용 방법 등을 안내해 의약품·의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련됐다. 주요 교육 내용은 △의료기기 올바른 구매방법 △의료기기 거짓·과대광고 사례 △의약품 안전사용 방법 등이다 대전식약청은 이번 교육을 통해 어르신들이 의료제품을 올바르게 구입하고 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료제품 안전 사용 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.09.19
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식약처, 서태평양지역 국가간 실험실 네트워크 활성화 나선다

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처와 공동으로 9월 20·21일 양일간 프레지던트 호텔에서 '제2차 서태평양 국가규제실험실 네트워크 국제워크숍’을 개최한다. 이번 국제 워크숍은 중국, 일본, 베트남, 필리핀, 호주 등 서태평양지역 6개 회원국과 WHO 서태평양 지역사무처 품질관리 전문가, 영국국립 바이오의약품 표준화 연구소(NIBSC) 전문가가 참여하여 백신· 혈액제제의 품질연구 현황과 국제공동연구 등에 대해 논의하고 국가 간 실험실 네트워크를 활성화하기 위해 마련됐다. 워크숍 주요내용으로 첫째 날(20일)은 △각 국가별 출하승인 제도 소개 △면역글로블린제제에 함유된 혈액응고인자 활성 측정법 등 백신·혈액제제 품질관리 시험법 발표 등이 공개로 진행된다. 둘째 날(21일)은 △살모사 항독소 표준품 마련을 위한 국제 공동연구 세부 계획수립 △백신·혈액제제의 품질관리를 위한 국제적 이슈 논의 등이 비공개로 진행된다. 식품의약품안전평가원은 이번 워크숍을 통해 이번 워크숍을 통해 백신, 혈액제제 등의 품질관리에 대한 정보를 공유하고 서태평양 지역 국가규제기관의 상호 협조를 강화해 국내 제품에 대한 인지도를 향상하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.09.19
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식약처, 추석명절 앞두고 '청렴 실천운동' 전개

식품의약품안전처가 추석을 맞아 청렴 실천운동 실천에 적극적으로 나선다. 식품의약품안전처에 따르면 부산지방식약청은 최근 관내 1,230개 업체를 대상으로 청렴서한문을 발송했다. 박정배 청장 명의의 청렴서한문에 따르면 지난 2016년 9월 '부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률이 시행됐고, 법에 따라 부산청 전직원은 청렴하고 검소한 추석명잘을 위해 '선물을 요구하지도 받지도 않는 청렴실천 운동'을 실천하고 있다는 것을 알려고 있다. 또 관행적으로 있어 왔던 선물 등 '고마움의 표현은 선물이 아닌 마음'으로 전해주고, 선물을 요구하거나 부정한 청탁을 요구하는 직원에 대해서는 제보하면 엄중히 조치하겠다는 내용도 담고 있다. 부산식약청이외에도 경인지방식약청과 광주지방식약청은 추석을 맞아 국민들을 상대로 청렴캠페인을 실시했다. 경인지방식약청은 9월 15일 과천 어린이 안전축제 행사장에서, 광주지방식약청은 9월 15일 광주세계김치축제장에서 청렴캠페인을 전개했다. 한편, 지난해 국민권익위원회가 606개 공공기관을 대상으로 실시한 '공공기관 청렴도 측정결과'에서 식약처는 종합행정기관 I 유형에서 5등급을 받고 종합청렴도 최하위기관이라는 불명예를 안은 바 있다. 명절을 맞아 진행되고 있는 식약청의 청렴 운동이 국민들의 식약처에 대한 부정적인 이미지를 바꾸고. 식약처 직원들의 실천으로 이어질지 주목되고 있다.

김용주 2017.09.19
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황주홍 의원, '식약처 폐지' 법안 발의

식품의약품안전처를 폐지하고 관련 사무를 관계부처에 이관하는 법안이 발의됐다. 국민의당 황주홍 의원은 지난 15일 '정부조직법 일부개정법률안'을 대표발의하고 이같은 의지를 밝혔다. 현재 식품정책과 관련하여 식품산업진흥의 사무는 농림축산식품부가 담당하고 식품안전의 사무는 식품의약품안전처가 담당하고 있다. 황 의원은 "이와 같이 식품 산업의 육성 사무와 안전 사무를 별도의 중앙행정기관에서 각각 담당하도록 한 것은 산업 육성을 관장하는 기관에서 관리·감독까지 담당할 경우 자칫 느슨해진 규제로 국민 식탁에 위협이 발생할 가능성을 고려한 것으로 보인다"고 전제했다. 이어 "그러나 식품산업의 시장규모, 성장가능성, 전·후방 산업과의 연관효과 및 일자리 창출 등 종합적인 상황을 고려할 때 식품산업을 저성장 극복을 위한 핵심 산업으로 육성할 필요가 있다"며 "단속 중심 행정 추진으로 인한 산업발전 저해 등 부작용을 최소화해 농장에서부터 식탁까지 예방중심의 식품관리를 통해 식품산업의 경쟁력을 강화해야 한다는 요구가 커지고 있다"고 강조했다. 이에 따라 발의된 개정안은 식품의약품안전처를 폐지하여 식품안전 관련 사무를 농림축산식품부로 이관하고, 의약품안전 관련 사무는 보건복지부 소속의 의약품안전청을 신설하도록 했다. 황주홍 의원은 "이번 법안을 통해 식품정책의 효율성을 제고하고 식품산업의 경쟁력을 강화하고자 한다"고 설명했다.

이승덕 2017.09.18
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식약처, 합성대마계열 '5F-PCN' 등 6개물질 임시마약류 지정

식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘5F-AB-FUPPYCA’' 등 6개 물질을 9월 18일자로 임시마약류로 신규 지정·예고했다. 임시마약류로 지정 예고된 5F-AB-FUPPYCA, 5F-PCN, AB-CHFUPYCA, ADSB-FUB-187, JTE-7-31, WIN 55,212-2과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 등 6개 물질은 대마초의 주요 활성 성분인 테트라히드로칸나비놀(Δ9-Tetrahydrocannabinol)과 유사한 향정신적 효과가 있는 합성대마 계열로서 최근 프랑스에서도 마약류로 지정됐다. 이중 중추신경계에 작용하는 ‘WIN 55,212-2’은 랫드를 이용한 '금단 행동 연구'에서 신체적 의존성 유발 가능성이 보고된 바 있다. 식약처는 지난 2011년부터 '임시마약류 지정제'를 시행해 160종을 지정했으며, 이중 'MDPV' 등 62종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 임시마약류 지정제는 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 임시마약류로 지정하여 관리하는 제도이다. 임시마약류로 신규 지정된 6개 물질은 신규 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다.

김용주 2017.09.18
정책

식약처, 저비용으로 노로바이러스 신속 확인 검출법 개발

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 저비용으로 누구든지 쉽게 노로바이러스를 확인 할 수 있는 ‘구리 소재를 이용한 노로바이러스 검출법’을 개발했다고 15일 밝혔다. 이번 검출법은 기존의 금나노 항체에 구리 다면체를 결합시켜 빛을 증폭시키는 방식으로 검출 감도를 향상시켜 육안으로 노로바이러스 검출 여부를 확인할 수 있도록 개발됐다. 특별한 기술이나 장비 없이 비전문가도 쉽게 활용할 수 있으며, 제작비용이 저렴해 식품생산 현장 등에서 노로바이러스 위생관리에 쉽게 사용될 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다. 또 약 3천개 정도의 바이러스 양으로도 검출이 가능해 식중독 발생 시 환자 분변에서 노로바이러스 검사에 활용될 수 있다고 한다. 기존 검출법은 바이러스가 약100만개 이상 있어야 검출 가능했다. 이번 개발 기술은 지난 8월 7일 국제학술지인 ‘어드밴스드 머터리얼즈(Advanced Materials)’ 온라인 판에 게재됐다. 어드밴스드 머터리얼즈(Advanced Materials)는 재료과학 연구 분야에 있어 세계적 권위 학술지로 피인용지수 19.791이다. 식품의약품안전평가원은 2014년부터 2016년까지 ’노로바이러스 연구사업단‘을 구성하여 노로바이러스 식중독예방을 위한 연구를 수행했으며, 이번 기술 개발에는 서울대학교 남좌민 교수가 참여했다. 이번에 개발된 노로바이러스 검출법은 현장 적용평가를 거쳐 노로바이러스 신속검사 등에 활용할 계획이다.

김용주 2017.09.15
정책

기허가 의약품, 희귀약 별도품목허가 신청가능

희귀의약품의 생산 촉진을 위해 기존에 허가된 의약품이 희귀의약품으로 별도 품목 허가를 받을 수 있도록 제도가 개선된다. 동물의약품 허가신청시 중복자료 제출을 일원화하는 규제완화도 함께 추진된다. 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 지난 14일 이 같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)'을 행정예고했다. 주요내용을 살펴보면, 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제의 경우에도 희귀의약품은 별도 품목으로 허가 가능하도록 했다. 현행 이미 품목허가·신고된 의약품과 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제를 희귀질환을 치료하거나 치료하기 위한 목적으로 사용하려고 하는 경우, 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 없는 상황이다. 이를 이미 품목허가·신고된 의약품이 '희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 희귀의약품으로 지정된 경우 기존 품목과 별도품목으로 허가가능하도록 한 것이다. 식약처는 "안전성이 입증된 기허가된 의약품을 희귀의약품으로 개발할 수 있게 되므로 희귀의약품 개발이 촉진될 것으로 기대한다"고 예측했다. 더불어 인체 및 동물 겸용 의약품의 신속한 허가를 위해 식약처 심사 자료 제공 근거 마련도 함께 진행됐다. 현재 품목허가(신고)를 받은 의약품을 동물용으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 동물용의약품의 허가 심사 등을 신청할 경우 동일한 자료를 중복해 제출해야 한다. 이에 해당 중앙행정기관의 장 등이 기허가(신고)때 제출된 안전성·유효성에 관한 자료제공을 식품의약품안전처장에게 요청한 경우, 해당 자료를 제공할 수 있는 근거를 마련했다. 식약처는 "합리적 규제완화를 통한 관련 산업의 신성장동력 발판을 구축하고자 한다"고 개정 취지를 밝혔다.

이승덕 2017.09.15

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