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식약처, '의약품 품목 허가‧심사 절차의 이해 안내서' 개정 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품, 한약(생약)제제 개발자 등이 제품 특성에 따른 허가‧심사 관련 업무 절차를 쉽게 이해할 수 있도록 지난 7월 발간된 '의약품 품목 허가‧심사 절차의 이해' 안내서에 생물의약품과 한약(생약)제제에 대한 업무 절차를 추가해 개정했다고 1일 밝혔다. 안내서는 의약품의 개발부터 허가, 사후관리에 이르는 전 단계에서 필요한 허가·심사 제출자료 등을 제공하고 있으며, e-book 형태로 발간해 제약업계 종사자가 손쉽게 볼 수 있도록 했다. 추가된 주요 내용은 △바이오의약품의 제품화 지원사업 소개 △바이오의약품, 생약제제 허가·심사 절차 △관련 규정 안내 등이다 식품의약품안전평가원은 이번 안내서를 통해 생물의약품, 한약(생약)제제의 제품 개발, 허가에 관심이 있는 연구‧개발자, 제약업계 신규종사자 등이 의약품 허가‧심사 업무 절차를 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이번 안내서는 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 의약품 분야 서재에서 전자책 형태로 확인할 수 있으며, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품안전→ 품목 허가‧심사에서도 확인할 수 있다.

김용주 2017.11.01
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사망사고 보고된 Acrylfentanyl 등 3개물질 임시마약류 지정

식품의약품안전처는 Acrylfentanyl(acryloylfentanyl), Deschloroketamine(2‘-oxo-PCM), AL-LAD 등 3개물질을 임시마약류로 지정한다고 11월 1일 밝혔다. 또 이미 지정된 바 있는 Mepirapim, 2C-N, LY2183240 등 3개물질은 효력기간 만료에 따라 임시마약류로 재지정했다. Acrylfentanyl(acryloylfentanyl)은 arylaminopiperidine 계열로 중추신경계 작용하고 진통효과는 모르핀의 160배 강한 것으로 알려졌다. 스웨덴 사망사례(40건), 미국 일부지역 사망사례(44건) 보고됐으며, 부작용으로 무의식, 호흡억제, 축동, 구토/오심, 빈맥, 불안, 저산소포화도, 현기증, 고혈압 등이있다. Deschloroketamine(2‘-oxo-PCM)는 arylcyclohexylamine 계열로 중추신경계에 작용한다. 해리성 신종마약류로 분류(유럽 약물및 약물남용모니터링센터보고서)되고 케타민보다 효능이 강하고 작용 시간이 길다는 보고가 있다. 부작용은 운동제어 상실, 오심, 다행감, 환각, 기억상실, 불면증 등이 있다. AL-LAD는 ergoline 계열로 중추신경계에 작용한다. LSD보다 약2배 높은 활성을 가지고 있으며, 다행감, 오심, 흥분, 환각, 심박수 상승, 환청 등의 부작용이 나타나는 것으로 보고되고 있다. 임시마약류 지정제는 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 임시마약류로 지정해 관리하는 제도이다. 임시마약류로 신규 지정된 6개 물질은 신규 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다.

김용주 2017.11.01
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식약처, 국내 바이오의약품 산업 품질분석역량 강화

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 1·2일 양일간 한국기초과학지원연구원(충북 청주시 소재)에서 국내 바이오의약품 분야에 종사하는 분석실무자의 역량 강화를 위한 '제4회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 개최한다. 워크숍은 분석기술의 이론 및 활용사례의 ‘이론교육(11월 1일)’과 분석기기를 활용한 ‘실습교육(11월 2일)’으로 나누어 진행한다. 주요 내용은 △HDX-MS를 활용한 바이오의약품 특성분석 이론 및 사례 △생물학적 활성 측정자료의 통계분석이론 △유전자재조합의약품 품질 심사 고려사항 △질량분석법을 활용한 당단백질 특성 분석 등이다. 식품의약품안전평가원은 앞으로도 식약처와 공공 분석기관의 바이오의약품 분야 전문지식 등이 국내 바이오의약품 개발에 활용될 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2017.11.01
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마약류 공급내역 자료 활용해 검경찰과 기획 약사감시

마약류 공급내역 보고 과정에서 불법 유통 및 사용이 의심될 경우에는 식약처와 검경찰의 기획 약사감시를 받게 된다. 식품의약품안전처는 2018년 마약류 취급자를 대상으로 한 지도 점검 계힉을 확정했다. 내년에는 마약류 원료업자, 마약류 수출입업자, 마약류 제조업자 등을 대상으로 두차례에 걸쳐 정기 약사감시가 진행된다 마약류제조업자는 △마약류 봉함여부 △마약류 제조의 허가 △마약류 제조보고 △마약류 판매 △마약류 취급자 관리의무 등에 대한 집중 점검이 루어진다. 마약류 수출입업자에 대해서는 △마약류 봉함 여부 △마약류 수출입의 허가 △수출입보고 마약류 판매 △마약류 취급자 관리 의무 등에 대한 점검이 실시된다. 마약류 원료사용자는 △마약류 봉함여부 △원료사용 허가 △원료사용 보고 △마약류 취급자 관리 의무 등이 점검 대상이다. 공통적인 점검사항은 △허가 지정사항 준수 여부 △마약류의 양도 양수 규정 △마약 구입서 및 판매서 규정 △사고마약류의 정비 규정 △사고마약류 등 처리 규정 △행정처분 이행 여부 △마약류 관리에 관한 교육 이수 여부 등이다. 특히 식약처는 마약류 도난 및 분실업체에 대해서는 현지 특별감시를 진행한다는 방침이다. 이외에 마약류 공급내역 등 보고자료를 활용해 마약류 불법 유출 및 사용 여부 등에 대해 검경찰과 합동으로 기획감시를 진행할 예정이다.

김용주 2017.10.31
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식약처, 체외진단용 의료기기 허가·심사 민원설명회

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 1일 페럼타워(서울시 중구 소재)에서 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 개최한다. 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용을 상세하게 설명하여 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △임상시험 계획서 작성 방법과 예시 △다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 △자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 △선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 등이다.

김용주 2017.10.30
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식약처, 아세안 10개국과 의약품 분야 협력사업 강화

식품의약품안전처는 11월 10일 노보텔 엠베서더 강남(서울 강남구 소재)에서 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자 20명을 초청해 '제3회 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스'를 개최한다. 아세안은 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian nations)으로서 인도네시아, 말레이시아. 필리핀, 싱가폴, 태국, 부르나이, 라오스, 캄보디아, 미얀마, 베트남 등 총 10개국으로 구성됐다. 컨퍼런스는 아세안 국가와 의약품 분야 협력사업을 강화하고 아세안 지역 의약품 시장 진출 확대를 지원하기 위해 마련됐으며, 지난 2015년부터 매년 개최해 왔다. 컨퍼런스의 주요 내용은 △아세안 국가의 의약품 GMP 제도 등 아세안 의약품 시장 정보 제공 △우리나라 바이오의약품 개발현황 안내 △아세안 지역의 의약품·바이오의약품 시장 동향 등이다. 컨퍼런스에 앞서 아세안 규제당국자의 GMP 조사 역량을 강화하고 국내 제약산업의 우수성을 알리기 위한 '제2차 아세안 GMP 조사관 교육(심화과정)'이 11월 6일부터 11월 9일까지 노보텔 엠베서더 강남에서 개최된다. 교육의 주요 내용은 △바이오의약품의 특징 및 개요 △바이오의약품 실사 시 고려사항 △의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 개요와 적용 예시모델 개발 △의약품 제조소 현장 견학 등이다. 식약처는 이번 교육과 컨퍼런스를 통해 아세안 국가와 상호 협력체계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약산업의 해외 진출을 지원하기 위한 다양한 국제 협력 사업을 지속적으로 추진할 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.10.30
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식약처, 김장철맞아 배추 등 성수식품 검사 강화

식품의약품안전처는 김장철을 맞아 수입이 증가할 것으로 예상되는 배추·무 등 농산물과 멸치액젓·고춧가루·절임배추 등 가공식품에 대해 국민들이 안심하고 구입할 수 있도록 수입검사를 강화한다고 30일 밝혔다. 이번 수입검사 강화 대상품목은 △배추·무·마늘·양파·생강·파·고추 등 농산물 7개 품목 △멸치액젓·고춧가루·절임배추 등 가공식품 3개 품목이다. 해당 수입 농산물은 농약, 중금속(납, 카드뮴) 등을 검사하게 되며 가공식품은 품목에 따라 보존료, 대장균(군), 금속성 이물, 사이클라메이트 검출 여부 등 정밀검사를 실시하게 된다. 검사결과 부적합 판정 제품은 반송 또는 폐기 조치되고 동일한 제품이 다시 수입될 경우에는 5회 이상 정밀검사를 받게 된다. 식약처는 앞으로도 안전한 수입식품이 국민들에게 공급될 수 있도록 계절적·시기적으로 수요가 증가하는 품목에 대한 검사관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2017.10.30
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대전식약청, 의약외품 기준 및 시험방법 민원설명회

식품의약품안전처 대전지방청은 10월 30일 대전지방청(대전광역시 서구 소재)에서 대전·충청남·북도에 소재한 의약외품 제조업체의 품질관리 및 허가·신고 담당자를 대상으로 '의약외품 기준 및 시험방법 민원설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 의약외품 신고에 필수적인 기준 및 시험방법 작성에 대한 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의약외품 신고 및 심사 관련 규정 △기준 및 시험방법 작성요령 △주요 보완 및 시정사례 등이다. 대전식약청은 이번 설명회가 기준 및 시험방법에 대한 자료 보완 감소를 통해 민원 처리 기간을 단축할 것이라며, 앞으로도 제조업체가 필요로 하는 맞춤 교육을 제공할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2017.10.30
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식약처, 식품·의약품분야 재난대응 안전한국훈련 실시

식품의약품안전처는 식의약 분야 위기대응 체계를 확립하고 대응 역량을 강화하기 위해 10월 30일부터 11월 10일까지 ‘2017 재난대응 안전한국훈련’을 실시한다고 밝혔다. 이번 안전한국훈련은 가상의 위기상황에 대해 위기대응 매뉴얼에 따라 신속하게 사고를 수습하는 모의훈련으로, 관련기관과의 유기적인 협력체계를 확립하기 위해 식약처, 지방자치단체, 유관기관(단체), 산업체 등이 참여한다. 훈련 일정은 △비상소집 훈련(10월 30일) △지진대비 대피 훈련(11월 1일) △의약품 사고 위기대응 훈련(11월 3일) △긴급대응 조치훈련(11월 8∼9일) △지자체 위기대응 워크숍(11월 10일) 등이다. 특히, 의약품 사고 위기대응 훈련의 경우 유해 의약품 원료가 국내로 수입돼 완제의약품으로 제조·유통된 경우를 가정해 진행되며, 일선 제약업체에서 현장훈련을 실시하여 실제적이고현장감 있는 위기대응 훈련이 될 예정이다. 식약처는 이번 훈련을 통해 위기대응시스템을 점검하고 현행 대응체계의 문제점을 개선·보완하겠다며, 앞으로도 역량강화 교육·훈련을 지속적으로 실시할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2017.10.30
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식약처 규제개혁법무담당관에 오영진 서기관

식품의약품안전처는 10월 30일자로 기획조정관실 규제개혁법무담당관에 오영진 서기관(前의료기기안전국 의료기기정책과)를 임명했다.

김용주 2017.10.28
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"일회용 점안제 리캡용기, 보험약가 조정하겠다"

식약처가 일회용 점안제 리캡(Re-cap)용기 사용을 억제하기 위해 복지부에 요청해 보험약가를 조정하는 등 안전사용 지원 정책을 추진 모색한다고 밝혔다. 이는 리캡용기 사용을 약사법 위반으로 금지해야한다는 요구를 적용하기 어려운데 대한 대안으로 제시됐다. 식품의약품안전처는 더불어민주당 양승조 의원이 국정감사 서면 질의를 통해 '일회용 점안제 리캡용기' 사용에 대한 질의에 대해 이같이 답변했다. 양승조 의원은 "일회용 점안제 리캡용기는 여러번 사용이 가능한 것으로 오인돼 소비자의 안전을 위협하므로 약사법 위반으로 사용을 금지해야 한다"고 지적했다. 이에 대해 식약처는 "일회용 점안제의 리캡용기에 대해 용기의 형태만으로 사용방법을 오인하게 했다고 단정하기 어렵고, 1회용으로 사용하도록 한 표시사항 등을 종합할 때, 약사법 위반이라고 판단하기 어렵다"고 답했다. 이와 함께 미국, 유럽, 일본 등에서도 일회용 점안제에 리캡용기가 사용되고 있다는 점도 함께 언급했다. 식약처는 "지난 2월부터 제품명에 '1회용' 문구 병기, 휴대용 보관용기 동봉금지, 일회용 점안제 안전사용 교육·홍보 리플릿(안) 마련·배포, 재사용 방지를 위한 교육·홍보 강화 등 소비자의 일회용 점안제 안전사용 지원정책을 지속적으로 추진하고 있다"고 설명했다. 이어 "고용량 제품의 생산동기를 억제하기 위해 일회용 점안제의 보험약가 합리적 조정을 보건복지부에 요청했으며, 추후 약가 조정이 본 사안에 미치는 영향 등을 모니터링할 계획"이라고 밝혔다. 그외에도 식약처는 일회용 점안제 재사용 방지를 위해 점진적으로 리캡용기를 Non-리캡용기로 바꾸는 노력이 필요하다는 것을 지난 2월 업체에 계도한 바 있으며, 연내 추가적으로 계도를 실시할 계획이다. 식약처는 "앞으로 약가조정 및 계도 결과 등에 따른 업계의 변화양상과 안전사용 지원정책의 추진경과 등을 종합해, 안전사용에 필요한 조치에 대하여 검토하겠다"고 다짐했다.

이승덕 2017.10.28
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식약처, '한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야' 개정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제의 품질심사를 위한 제출자료를 국제공통기술문서(CTD)로 작성하는 방법을 담은 ‘한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야’를 개정했다고 27일 밝혔다. 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)는 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가신청자료의 국제적 조화를 위해 통일한 문서양식이다. 이번 개정 가이드라인은 CTD 적용 대상 확대(신약에서 자료제출의약품 등)로 제출자료 요건이 강화됨에 따라 한약(생약)제제 품목허가에 필요한 자료를 상세하게 안내하여 한약(생약)제제의 허가에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 △잔류․오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성 자료 △한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 △유럽 등 해외규정개정 사항을 반영 △생약 및 생약추출물의 품질관리 규격에 대한 실제 사례 등이다. 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제는 화학의약품과 물리·화학적 특성이 다른 점을 고려해 한약(생약)제제의 특성에 적합한 가이드라인을 지난 2012년에 제정·발간한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인을 통해 제약업계가 CTD 작성방법을 명확히 이해함으로써 한약(생약)제제 품목 허가(변경) 시 필요한 자료를 작성하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.10.27
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식약처, '압식시맙' 등 60개성분 의약품 특허정보 제약업체에 제공

식품의약품안전는 국내 제약사의 의약품 개발과 해외 시장 진출을 지원하기 위해 '압식시맙' 등 60개 성분의 국내 특허정보를 ‘의약품 특허인포매틱스’ 홈페이지를 통해 추가로 제공한다고 27일 밝혔다. 의약품 특허인포매틱스는 제약기업 등 이용자가 쉽고 편하게 관련 정보를 검색·활용을 있도록 의약품 관련 특허·허가 정보를 종합적으로 제공하는 정보검색시스템으로 2009년부터 시스템을 구축·운영 중임 이번에 제공되는 추가 정보는 △혈소판 응집억제제인 압식시맙 등 60개 의약품 성분의 국내 특허정보 △현재 제공 중인 781개 성분의 업데이트된 특허정보 △일본과 아세안 5개 국가의 특허정보 등이다. 식약처는 국내 의약품 시장규모, 제약사 의견 등 의약품 개발 수요를 반영·선정한 60개 성분(103개 품목)의 국내 특허정보 568개를 신규로 제공하고, 현재 특허정보를 제공하고 있는 781개 성분에 대해서는 2016년 이후 새롭게 출원된 2,005개 정보를 추가로 제공한다고 설명했다. 식약처는 지난 2016년부터 멕시코·브라질·아르헨티나·콜롬비아 등 중남미 4개 국가에 대한 의약품 특허정보를 의약품 특허인포매틱스에 추가했고 올해는 특허정보를 아세안 5개국(베트남·싱가포르·인도네시아·태국·필리핀). 일본으로 확대했다. 식약처는 이번 특허정보 확대로 의약품 연구·개발 및 해외 시장 진출에 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 적극적인 업계의 의견수렴을 통해 국내·외 특허정보를 지속적으로 확대할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2017.10.27
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김관성 서울식약청장, 김치 제조업체 관리실태 점검

식품의약품안전처 김관성 서울지방청장은 김치 제조업체에 대한 식품안전관리 현장을 점검하기 위해 10월 27일 ㈜농업회사법인 연안식품(경기 파주시 소재)을 방문한다. 이번 현장 방문은 김장철을 맞이하여 안전한 먹을거리가 공급되는 환경을 조성할 수 있도록 제조관리 현장을 점검하고 업체의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다.

김용주 2017.10.27
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서울식약청, 의료기기업체 대상 '눈높이 교육'

식품의약품안전처 서울지방식약청은 10월 30일 서울식약청(서울시 양천구 소재)에서 서울·경기북부·강원지역에서 의료기기 제조업이나 수입업체를 대상으로 ‘눈높이 교육’을 실시한다 교육은 △제조·수입업자 준수사항 △의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 설명 △제조소 환경관리 방법 △의료기기 광고·표시기재 사항 등으로 ㄱ진행된다. 서울식약청은 이번 교육을 통해 의료기기 업체들이 의료기기 규정을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.10.27
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식약처, 식의약품 안전관리에 희생된 실험동물 생명존중 행사 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 25일 안전평가원 실험동물자원동(충북 청주시 소재)에서 실험동물의 윤리적 사용을 다짐하고 식·의약품 안전관리를 위해 희생된 실험동물의 넋을 기리기 위한 '실험동물 생명존중행사'를 개최했다. 현재 실험동물을 사용하는 모든 기관은 동물실험 사용에 대한 윤리성‧안전성‧신뢰성 등을 확보하기 위해 각 기관별로 설치된 ‘실험동물운영위원회’의 승인을 받고 사용해야 한다. 식품의약품안전평가원은 독감이나 감염병 예방을 위해 사용되는 백신의 국가출하승인 등 식·의약품 검정과 연구사업 수행 등을 위해 연간 3만여마리의 실험동물을 사용하고 있다. 식약처는 이번 행사를 통해 식‧의약품 안전관리에 사용되는 실험동물의 희생이 헛되지 않았음을 기억하는 자리가 될 것이라며, 앞으로도 윤리적이고 과학적으로 실험동물을 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2017.10.27

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