약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

식약처, '안전한 온라인 구매환경 조성방안' 주제로 '식품‧의약품 안전 열린포럼' 개최

식품의약품안전처는 3월 28일 연세세브란스빌딩(서울 중구 소재)에서 ‘소비자가 바라는 안전한 온라인 구매환경 조성방안’을 주제로 '제1회 식품‧의약품 안전 열린포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 소비자단체, 시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여하여 온라인에서 식품·의약품 등의 유통 현황과 피해사례 등을 공유하고 소비자 구제방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △식품·의약품 등 온라인 유통 현황 및 전망 주제발표 △표시·광고 분야 소비자 보호시책 및 불법사례 주제발표 △피해 및 구제사례로 본 안전한 온라인 소비환경 주제발표 △소비자단체·업계·학계 등의 패널토론과 질의응답 등이다. 최근 온라인 쇼핑 시장규모는 2015년 54조원에서 2017년 78조원으로 증가추세에 있으며, 이 가운데 식품 분야는 2015년 5조 2천원에서 2017년 9조 8천원으로 급성장하고 있다. 지난해 온라인 허위·과대광고와 불법유통으로 적발된 건수는 식품 41,435건, 의약외품 1,780건, 의료기기 1,924건이었으며 2015년 대비 각각 125%, 905%, 187% 증가했다. 또 2017년 온라인으로 거래가 금지되는 의약품 판매를 차단한 건수는 24,955건으로 2015년 대비 11% 늘었다. 식약처는 "이번 포럼이 식품·의약품 등의 온라인 구매 피해예방을 위한 정부의 역할과 소비자가 원하는 정책방향을 모색하는 계기가 될 것이다"며 "매월 식의약 안전이슈 및 정책을 주제로 포럼을 개최하여 각계각층과 소통할 예정이다"고 밝혔다. 이번 포럼은 국민 누구나 참여하여 의견을 제시할 수 있으며, 참여를 원할 경우 이메일(sotongmfds@korea.kr) 또는 팩스(043-719-2550)로 신청할 수 있다.

김용주 2018.03.26
정책

식약처, 중소제약사에 의약품 특허 컨설팅 제공

식품의약품안전처는 중소제약사가 효과적인 특허전략을 수립하여 시장 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 ‘의약품 특허대응전략 컨설팅 사업’을 추진한다고 밝혔다. '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업’은 2015년 3월 의약품 허가특허연계제도 시행으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대되었으나 관련 경험 및 전문 인력 부족 등으로 제도 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것이다. 2016년부터 매년 실시하고 있으며 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅했다. 그동안 주요성과는 오리지널제품의 특허 회피를 통해 ‘암성통증’에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원하여 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판함으로써 국가 재정을 절감했다. 오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 특허 침해 등 우려없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 올해는 총 10개 과제에 대해 과제당 최대 1천만원의 컨설팅 비용을 지원할 예정이다. 컨설팅 지원 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정을 위한 특허 분석, 회피설계 등 의약품 개발에 필요한 특허전략 수립에 관한 것 등이다. 4월에 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 2018년 컨설팅 지원 사업을 공고하고 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 5월에 최종 지원 대상 과제를 선정할 계획이다. 식약처는 이번 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 현장의 수요를 반영하여 제약기업이 허가특허연계제도에 대응하고 활용할 수 있는 기반 마련에 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.03.26
정책

식약처 최성락 차장, 의료기기업체 CEO와 간담회

식품의약품안전처 최성락 차장은 3월 22일 의료기기정보기술지원센터(서울 구로구 소재)에서 첨단의료기기 개발 지원 방안을 모색하기 위해 의료기기업체 대표(CEO)들과 간담회를 개최한다. 이날 간담회는 첨단 의료기기 개발 활성화를 위하여 의료기기 업체들이 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 간담회에는 최성락 차장을 비롯하여 김종철 ㈜멕아이씨에스 대표, 남학현 ㈜아이센스 사장, 엄태관 오스템임플란트(주) 대표, 최영춘 알피니언메디칼시스템 대표 등이 참석한다. 간담회 이후에는 알피니언메디칼시스템(서울 구로구 소재)을 방문해 고강도집속형초음파수술기 등 첨단 의료기기 제품 개발 현황도 확인한다. 최성락 차장은 "우리나라가 첨단의료기기 시장을 선점할 수 있도록 다양한 맞춤 지원 정책을 추진하고 의료기기 업계와 지속적으로 소통하여 현장의 목소리가 정책에 반영될 수 있도록 할 것이다"고 밝혔다.

김용주 2018.03.22
정책

식약처, 임상시험 668건 승인 …한미약품 11건 최다

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 2016년의 628건 대비 4.8% 증가했고, 국내제약사중 임상시험 승인 최다 제약사는 한미약품은 11건으로 나타났다. 또 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다고 설명했다. 3상 임상시험은 유효성 확증/입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험으로 주로 품목 허가신청 시 안전성･유효성 입증근거가 되는 핵심 임상시험이다. 식약처는 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있다고 분석했다. 전 세계 임상시험 현황은 2015년 10,847건, 2016년 8,090건, 2017년 7,865건으로 감소하고 있다. 또한최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있다고 설명했다. 식약처에 따르면 지난해 임상시험 주요 특징은 △면역항암제 임상시험 승인 급증 △다국가 3상 임상시험 승인 증가 △합성의약품 임상시험 승인 높은 비율 유지 등이다. <면역항암제 임상시험 승인 급증>지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제 251건, 심혈관계 61건, 중추신경계 54건, 내분비계 45건, 소화기계 41건 등의 순으로 나타났다. 승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다. 특히, 면역항암제는 2016년 68건 대비 30.9%로 크게 늘어났으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 보인다. 치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발‧연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 분석된다. 다국가 3상 임상시험 승인 증가의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내‧외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 2016년 457건 대비 4.2% 증가했다. 제약사 임상시험 승인건수는 2015년 540건, 2016년 457건, 2017년 476건 등으로 집계됐다. 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 2016년 267건 대비 9.7% 증가했으며, 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 늘어났다. 연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 2016년 171건 대비 6.4% 증가한 182건이 승인되어 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다. 한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인되어 2016년(15건) 대비 53.3% 증가했으며, 이 가운데 제약사의 초기(1상‧2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다. 제약사별 임상시험 승인…한미약품이 최다제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품(주)가 11건으로 가장 많았고, (주)종근당 10건, (주)대웅제약 9건 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사의 경우 한국노바티스(주) 23건, 한국엠에스디(유) 21건, 한국로슈 17건 등의 순이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) 26건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 등으로 파악됐다. 연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등으로 나타났다. 식약처는 앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영하여 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이루어 질 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.03.22
정책

'호흡기결핵' 면역력 약한 70대 이상 가장 많아

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 2011년~2016년 ‘호흡기결핵’ 질환으로 진료 받은 인원은 2011년 85,260명에서 2016년 67,784명으로 연평균 4.5% 감소했다. 2016년 기준, 총 진료인원은 남성 40,248명, 여성 27,536명으로 남성이 여성에 비해 1.5배 많은 것으로 나타났다. 성별로는 남성은 인구 10만 명당 158명, 여성은 인구 10만 명당 109명으로 인구수를 고려해도 남성이 여성보다 많았다. 2016년 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(2만 1천 명, 30.8%)이 가장 많았고, 그 다음 50대(1만 2천 명, 18.0%), 60대(1만 1천 명, 16.1%) 순으로 나타났다. 남성은 70대 이상(1만 1천 명, 27.3%)이 가장 많았고, 50대(8천 4백 명, 21.0%), 60대(7천 5백 명, 18.6%) 순이며, 여성은 70대 이상(9천 9백 명, 36.1%)이 가장 많았고, 50대(3천 8백 명, 13.7%), 60대(3천 4백 명, 12.5%) 순으로 나타났다. 국민건강보험 일산병원 호흡기내과 한창훈 교수는 노인 70대 이상 환자가 가장 많은 이유에 대해 “결핵균에 감염이 되어도 모두 발병하는 것은 아니나, 당뇨, 영양실조, 만성질환이 있어 면역기능이 떨어진 사람은 발병의 위험이 크다. 노인의 경우 만성 질환을 갖고 있는 경우가 많고 노화로 면역기능이 저하되어 있으므로 노인에게 결핵이 많이 발생하게 된다”고 설명했다. 또 "결핵을 치료하지 않으면 지속적으로 타인에게 전염을 시키게 되며, 폐를 비롯한 감염 조직의 파괴가 동반되어 심각한 신체 기능 장애를 남길 수 있고 사망에 이르게 할 수 있는 심각한 질환이다”고 밝혔다. 2016년 인구 10만 명당 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 남성은 70대 이상이 627명으로 가장 많고, 60대 297명, 50대 204명 순이며, 여성은 70대 이상이 387명으로 가장 많고, 60대 129명, 50대 92명 순으로 나타났다. 한창훈 교수는 호흡기결핵 여성환자 보다 남성환자가 많은 이유에 대해 "남성 흡연율이 높고 사회생활이 많은 것이 요인이 될 수 있겠다. 사회 문화적 요인 등 여러 요인이 관련 되어 있을 것 같다“고 설명했다. 2011년부터 2016년까지 ‘호흡기결핵’ 질환의 진료비 추이를 살펴보면, 2011년 962억 원에서 2016년 1,230억 원으로 269억 원이 증가해,연평균 5.0% 증가한 것으로 나타났다.

최재경 2018.03.21
정책

식약처, 의료목적 대마성분 의약품 개발 검토

희귀 난치성 질환자에 대한 치료기회 확대 차원에서 대마성분의 의약품 개발을 허용하는 방안이 추진된다. 식품의약품안전처는 희귀 난치성 환자 등 사회적 소수자들을 위한 치료기회 확대 차원에서 의료목적의 대만성분 의약 개발 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 하지만 대마에 대한 부정적인 인식을 있는 것을 감안해 반드시 사회적 합의가 전제되어야 의료목적의 대마 성분 의약품 개발이 가능하다는 것을 전제 조건으로 제시헸다. 식약처는 이를 위해 전문가 의견 수렴, 공청회 등을 통해 의료목적 대마성분 의약품 개발의 타당성을 검토하고 사회적 합의를 도출한다는 방침이다. 이와 함께 식약처는 희귀 난치성 환자의 자가치료용 마약류 반입이 가능하도록 마약류관리에 관한 법령도 개정하겠다고 설명했다.

김용주 2018.03.21
정책

식약처, 한약재 제조업체에 '개방형시험실' 무료 운영

식품의약품안전처는 한약재 품질검사에 필요한 시험 장비를 무료로 사용할 수 있는 ‘개방형시험실’을 (사)한국한약산업협회와 경희대학교에 오는 2020년까지 공동 위탁‧운영한다고 21일 밝혔다. 이번 공동 위탁‧운영은 ‘개방형시험실’의 체계적 관리와 활용도를 더욱 높여 소규모 한약재 제조업체가 보다 편리하게 시험실을 이용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. ‘개방형시험실’은 식약처가 2014년부터 설치‧운영하여 왔으며, 그 동안 시험실에서 실시한 한약재 품질검사 건수는 2015년 367품목, 2016년 902품목, 2017년 915품목으로 점차 증가했다. (사)한국한약산업협회에서 시험실 관리, 시험검사 신청‧접수 등을 하게 되며, 경희대학교는 사용자 교육 등을 지원하게 된다. 시험실을 갖추고 있지 않은 한약재 제조업체는 누구나 이용 가능하며, 한약재 품질관리에 필요한 15종류의 시험을 직접 수행할 수 있다. 약처는 개방형시험실의 활성화가 한약재 품질향상에 도움이 될 것으로 기대한다며, 향후에도 더 많은 한약재 제조업체가 개방형시험실을 이용할 수 있도록 업계의 소리에 귀 기울이고 어려움을 해소해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.03.21
정책

서울식약청, 상반기 소비자식품위생감시원 정기교육 실시

식품의약품안전처 서울지방청은 3월 21일 오후 1시 서울지방식약청(서울 양천구 소재)에서 소비자식품위생감시원의 전문성 제고와 효율적 업무수행을 위해 '2018년 상반기 소비자식품위생감시원 정기교육’을 개최한다. 주요 내용은 △2018년 소비자식품위생감시원 활동 세부 운영계획 △소비자식품위생감시원 임무 및 활동요령 등 직무교육 등이다. 서울식약청은 이번 정기교육을 통해 소비자식품위생감시원 전문성이 향상될 것으로 기대한다며, 앞으로도 식품안전관리를 강화하기 위해 정기교육 등 관련 프로그램을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.03.21
정책

식약처, 모든 의약품 정보 한 눈에 볼 수 있는 '통합정보시스템' 구축

식품의약품안전처는 임상시험 등 의약품 개발 단계부터 허가, 유통, 이상사례 안전정보, 특허정보 등 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 '의약품통합정보시스템'을 구축한다고 21일 밝혔다. 이번 시스템은 식약처가 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 한데 통합하여 체계적인 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하고 소비자가 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 추진한다. 의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 또는 부처에서 운영하고 있는 의약품관련 정보를 한데 모아 서비스하는 시스템으로 2022년까지 3단계로 나누어 진행된다. 1단계(2018 - 2019)는 통합정보망을 구축하고 2단계(2020)는 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하며, 3단계(2021 - 2022)는 서비스 범위를 확대할 계획이다. 의약품통합정보시스템 주요 내용은 △정보 연결을 통한 전주기 안전관리 환경 구축 △대국민 서비스 창구 일원화 및 공공데이터 개방 확대 △의약품 안정공급 대응체계 마련 등이다. 그동안 개발, 허가, 시판 후 국내·외 부작용 발생 등 단계별로 나뉘어 있던 의약품의 모든 정보들을 모두 수집·연결시켜 이상사례 통합 분석 기반을 마련한다. 이를 위해 제형별(정제·캅셀제·주사제 등), 투여경로별(경구투여, 피하투여 등) 등에 따른 의약품 관리코드 및 국내‧외 이상사례 보고 항목과 형식을 국제 기준으로 통일한다. 의약품 연구‧개발부터 허가‧심사, 생산‧유통관리, 행정조치에 이르는 모든 정보를 한 곳에 통합해 손쉽게 양질의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다. 임상시험 종합 정보, 국가필수의약품 정보 등 각종 의약품 정보와 통계데이터를 공공데이터로 확대·개방해 민간에서 새로운 맞춤형 서비스를 개발할 수 있도록 지원한다. 식약처, 복지부, 질병관리본부 등 관계부처와 의료현장에서 각각 관리하고 있는 필수의약품 비축, 재고 현황을 범부처가 실시간으로 공유·관리할 수 있는 시스템을 마련하여 부처 간 협업이 필요한 업무를 원활하게 수행할 수 있게 된다. 또 지자체가 수행하고 있는 약사감시와 도·소매업, 병의원, 약국 등 등록현황 및 행정조치 현황 등을 공유할 수 있도록 하여 범부처가 의약품 정보 공동 활용을 위한 기반을 마련한다. 식약처는 이번 시스템 구축으로 국내·외 의약품 정보를 통합적으로 분석하여 데이터에 근거한 효율적인 안전관리가 가능할 뿐만 아니라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 이바지 할 것으로 기대된다고 밝혔다.

김용주 2018.03.21
정책

아모레퍼시픽 화장품서 중금속 '안티몬' 초과 검출

식품의약품안전처(처장 류영진)는 중금속 ‘안티몬’ 허용기준을 위반한 것으로 확인된 (주)아모레퍼시픽 ‘아리따움풀커버스틱컨실러1호라이트베이지’ 등 8개 업체 13개 품목을 판매중단하고 회수 조치했다. 안티몬은 중금속 일종으로 광물 등에 존재하며 완제품 허용기준 10㎍/g이다. 이번 회수대상은 해당품목을 위탁해 생산한 화성코스메틱(주)(경기도 김포 소재)이 자가품질검사 과정에서 안티몬 허용기준을 위반한 것으로 확인한 품목이다. 식약처는 화성코스메틱(주)이 제조한 모든 제품에 대해 가품질검사 결과를 보고토록 하고 현장조사를 통해 부적합 원인 등을 파악해 추가조치할 계획이다. 또 유통 중인 화장품을 수거․검사 시 안티몬 등 중금속 검사를 강화할 예정이라고 설명했다. <회수대상 품목>△아모레퍼시픽(4개) - 아리따움풀커버스틱 컨실러1호 라이트베이지, 아리따움풀커버스틱 컨실러2호 내추럴베이지, 아리따움풀커버크림 컨실러1호, 아리따움풀커버크림 컨실러2호△에뛰드 하우스(2개) - 에뛰드하우스에이씨 클린업마일드컨실러, 에뛰드하우스드로잉아이브라우 듀오3호그레이브라운△씨제이올리브네트웍스 - 엑스티엠스타일옴므 이지스틱컨실러△블랭크티비 - 블랙몬스터옴므 블랙이레이징펜△에스제이씨글로벌 - 스케다맨즈스팟컨실러 △아이피리어스 - 스킨푸드앵두도톰 립라이너5호로즈앵두△(주)난다 - 쓰리씨이 슬림 아이브로우 펜슬 #CHESTNUT BROWN△메이크힐(2개) - 네이키드슬림브로우펜슬 그라베이지브라운BR0203, 네이키드슬림브로우펜슬 누디옐로우블론드YL0801

김용주 2018.03.20
정책

체외진단용 의료기기 허가에 네거티브 규제 적용

의료기기법에서 '체외진단의료기기법'이 분리 제정되고, 체외진단용 의료기기 허가에 네거티브 규제가 적용될 전망이다. 식품의약품안전처는 체외진단용 의료기기의 특성을 반영한 네거티브 규제 적용 등의 허가관리체계 개선을 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기법' 제정을 추진하고 있다고 밝혔다. 식약처는 치료에서 질병의 조기진단 및 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화함에 따라 혈액 조직 등 체외에서 질병을 진단하는 채외진단의료기기의 중요성이 부각되고, 4차 산업혁명시대 동반진단, 차세대 유전자 분석기술 등 새로운 과학기술과 결합된 새로운 기기와 방법 등이 출현함에 따라 체외진단의료기기에 특화된 안전관리체계를 마련하기 위해 법 개정을 추진하고 있다고 설명했다. 미국, EU, 중국 등 주요 국가는 체외진단의료기기에 관한 법체계를 구축하고 있다. 체외진단의료기기법의 주요 내용은 정의에 체외진단용 시약뿐 아니라 측정기기, 시스템 등을 포함하도록 관리 범위가 확대된다. 또 체외진단 의료기기의 특성에 맞도록 임상시험제도가 개선된다. 특히 체외진단용 의료기기의의 임상시험계획 승인 대상을 위해도가 높은 경우로 한정하고, 그외에는 IRB(임상시험심사위원회) 승인으로 임상시험이 가능하도록 규제가 개선될 전망이다. 체외진단용 시약, 장비, 소프트웨어 등을 묶어 하나의 시스템으로 허가하는 등 허가 절차가 간소화된다. 의약품과 함께 개발 사용되는 동반진단 의료기기는 의약품과 동시 허가신청 및 심사가 가능하도록 허가절차가 개선된다.

김용주 2018.03.19
정책

서울식약청, 경기·강원지역 농산물 합동 수거·검사 강화

식품의약품안전처 서울지방청은 지역 특화 농산물 안전성 확보를 위해 3월부터 12월까지 생산부터 유통단계 농산물에 대한 유관기관 합동 수거‧검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·검사는 경기·강원지역에서 생산되는 농산물 중 계절별 수확시기를 고려하여 많이 소비되는 농산물을 중심으로 진행되며, 잔류농약 검사와 중금속(납, 카드뮴) 검사를 실시할 계획이다. 대상 농산물은 △춘천지역 토마토(5~6월) △홍천지역 오이(7~8월) △인제지역 고추(7월) △영월지역 포도(8~9월) △가평지역 포도(8~9월) △파주지역 콩(11~12월) 등이다. 유통단계 수거·검사는 서울식약청에서 담당하며, 생산단계의 수거는 지자체(경기북부‧강원도) 검사는 농산물품질관리원(경기·강원 지원)에서 각각 실시할 예정이다. 지난해 실시한 지역 특화 농산물 수거·검사 결과, 170건 모두 적합 판정을 받았다. 서울식약청은 앞으로도 지역 농산물의 안전과 소비자 안심을 확보하기 위해 유관기관과 협업하여 생산단계부터 최종 소비 단계까지 안전관리를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.03.19
정책

"의약품 피해구제제도, 임상의 역할 중요"

의약품 부작용 피해구제제도 운영에 있어 임상의가 중요한 역할을 담당하는 가운데, 임상의가 제도를 제대로 이해하고 피해구제 대상을 정확히 파악해야한다고 강조됐다. 서울시 보라매병원 알레르기내과 양민석 교수(서울대학교 의과대학 내과학교실)가 최근 대한내과학회지에 등록한 '의약품 부작용 피해구제 제도'에는 이 같은 내용이 수록됐다. 원고 주요 내용을 보면, 임상의는 부작용을 일으킨 의약품을 피해자에게 직접 처방하거나 의약품에 의해 발생한 부작용을 치료하면서 피해자와 직접 마주하게 되기 때문에 의약품 부작용 피해구제 제도를 성공적으로 정착시키는 데에 매우 중요한 한 축을 담당하게 된다. 의약품에 의한 부작용은 의학을 전공한 사람조차도 인지하는 것이 어려운 경우가 많기 때문에 의약품 부작용을 의사의 도움 없이 피해자가 직접 인지하는 것은 거의 불가능하다는 설명이다. 양 교수는 "의약품 부작용 피해가 의심되는 상황에 피해자와 구제의 주체인 한국의약품안전관리원을 연결해 줄 수 있는 역할을 할 수 있는 사람은 피해자를 진료한 임상의 이외에는 없다"고 정리했다. 이와 함께 "보통 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자는 의약품을 직접 처방한 의사나 판매한 약사에게 책임을 묻는 경우가 많다"며 "임상의는 본인의 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도를 소개해주는 데에 상당히 동기부여될 수 있다"고 부연했다. 그러나 양민석 교수는 임상의의 입장에서 의약품 부작용 피해구제 제도를 받아들이는데에 피해구제의 대상을 정확히 알아야 한다고 강조하기도 했다. 특히 피해구제 제외 의약품에 속하는 의약품을 사용해 발생한 부작용은 구제하지 않는다는 것, 병원내 조제약물에 의한 부작용은 구제하지 않는다는 것, 허가사항 이외의 사용은 구제하지 않는다는 것 그리고 진료비의 경우 급여 진료비 중 본인부담금이 30만 원 이상인 경우만 피해구제를 받을 수 있다는 것 등을 정확히 파악해야 피해자에게 잘못된 정보를 주어 환자‐의사 관계를 악화시키는 우를 피할 수 있다는 것이다. 양 교수는 "이러한 세세한 기준들은 제도 시행 과정에 밝혀진 문제로 인해 수정될 수 있기 때문에 지속적인 관심이 필요하다"며 "피해자의 입장에서는 의약품 부작용과 의료사고를 구분하기 힘들기 때문에 의약품 부작용이라는 진단을 들었을 때 의약품 부작용 피해구제뿐만 아니라 의료분쟁 중재를 신청할 수도 있다"고 말했다. 이어 "의약품 부작용 피해에 대해서 미지급으로 판정이 나는 경우 '밑져야 본전이니 찔러나 보자' 식의 의료분쟁 중재 신청을 남발할 수도 있으니 피해자에게 의약품 부작용 피해구제 제도를 소개할 때에는 의약품 부작용에 대해 충분히 설명할 필요가 있다"고 제언했다. 그는 또 우리나라의 경우는 일본의 제도와 거의 유사한 제도를 도입해 예측이 가능한 부작용도 구제하고 있기 때문에 향후 피해구제 건수가 늘어나게 되면 재원의 마련이 제도 운영에 있어 상당히 중요한 이슈가 될 것이라고 전망하기도 했다. 이미 재원과 관련된 몇가지 문제가 조금씩 제기되고 있는데, 재원을 분담하는 당사자 입장에서는 기존에 지출하지 않던 비용을 지출하기 때문에 당연히 불만이 있을 수 있어 제약업계 측에서는 정부, 의료기관, 환자 등 관련 당사자가 모두 함께 분담을 해야한다는 논리를 펼치기도 한다는 것. 이러한 사안은 국회입법조사처에서 논리적으로 적절치 못하다는 의견을 제시하면서 마무리가 됐지만, 임상의들도 관련 당사자로 향후 제도 변화와 관련해서는 지속적인 관심을 가져야 한다는 설명이다. 양민석 교수는 "우리나라에서는 아직 의약품 부작용 피해구제제도가 완전히 정착했다고 볼 수는 없고 2017년에 진료비 보상을 시행하면서 제도의 틀을 갖추기 시작했다고 평가할 수 있다"며 "현재는 제도의 안정적인 정착을 위해 노력해야 하는 시점"이라고 진단했다. 더불어 "제도의 안정적인 정착을 위해서는 피해자와 한국의약품안전관리원을 매개하는 임상의의 적극적인 참여가 매우 중요하다"면서 "제도의 정착과 관련해 여러 가지 문제가 있을 수 있기 때문에 관련 단체 간의 논의가 필요하다"고 밝혔다.

이승덕 2018.03.19
정책

식약처, 황사·미세먼지 대비 보건용 마스크 구입요령·사용시 주의사항 안내

식품의약품안전처는 봄철에 자주 발생하는 황사‧미세먼지에 대비해 '보건용 마스크'의 올바른 구입, 사용시 주의사항 등에 대한 정보를 제공한다고 16일 밝혔다. '보건용 마스크'는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품으로, 의약외품으로 허가된 보건용 마스크는 69개사 372개 제품이 있다. 의약외품으로 허가받은 '보건용 마스크'는 추위로부터 얼굴을 보호하는 방한대 등 일반 마스크와 달리 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있으므로 일상생활에서 황사‧미세먼지로부터 호흡기를 보호하기 위해서는 보건용 마스크를 착용해야 한다. <보건용 마스크 구입요령〉허가된 ‘보건용 마스크’ 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’가 표시되어 있는데, ‘KF’ 문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있으므로 황사‧미세먼지 발생 수준, 개인별 호흡량 등을 고려하여 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다. 예를 들어 ‘KF80’은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 걸러낼 수 있으며 ‘KF94’, ‘KF99’는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 걸러낼 수 있다는 것을 의미한다. 구입 시에는 입자차단 성능이 없는 방한대, 의약외품으로 허가받지 않은 마스크 등이 황사, 미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고‧판매되는 사례가 있어 주의해야 한다. 약국, 마트, 편의점 등에서 보건용 마스크를 구입하는 경우에는 제품의 포장에서 ‘의약외품’이라는 문자와 KF80, KF94, KF99 표시를 반드시 확인해야 한다. 인터넷, 모바일 등 온라인 구매의 경우에도 인터넷 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능‧효과 등 해당 제품이 ‘보건용 마스크’로 허가된 것인지 확인하고 구입해야 한다. 최근 콧속에 삽입해 코로 흡입되는 입자 차단 제품(일명 ‘코마스크’)은 황사‧미세먼지부터 코, 입 등 전체적인 호흡기의 보호를 기대할 수 없어 의약외품이 아니라고 식약처는 설명했다. <보건용 마스크 사용 시 주의사항〉보건용 마스크는 세탁하면 모양이 변형되어 기능을 유지할 수 없으므로 세탁하지 않고 사용해야 하며, 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용하지 말아야 한다. 또 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 하고, 착용 후에는 마스크 겉면을 가능하면 만지지 말아야 한다. 임산부, 호흡기‧심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 필요한 경우 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 한편, 식약처는 최근 3년간 온라인에서 공산품 마스크를 의약외품 보건용 마스크로 오인할 우려가 있는 과대‧거짓 광고를 721건 적발하여 고발, 사이트 차단, 시정지시 등의 조치를 취했다고 밝혔다. 공산품 마스크를 의약외품인 보건용 마스크로 과대‧거짓 광고하는 주요 사례로 △황사‧미세먼지(PM10, PM2.5) 등 미세입자 문구 사용 △황사‧미세먼지(PM10, PM2.5) 등 입자 여과 기능 광고 △필터 차단율(00% 이상) 광고 등이다. 식약처는 황사나 미세먼지가 심할 때는 외출을 가급적 자제하되 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손발 등을 깨끗이 씻는 등 위생수칙을 철저히 지키는 것이 중요하다고 당부했다.

김용주 2018.03.16
정책

식약처 최성락 차장, GC녹십자셀 방문 …세포치료제 개발 적극 지원

식품의약품안전처 최성락 차장은 국내 세포치료제 제조현장을 직접 살펴보고 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 3월 16일 GC녹십자셀(서울시 금천구 소재)을 방문한다. 이번 현장 방문은 세포치료제 개발과 생산에 힘쓰고 있는 제약사를 격려하고, 산업 현장에서 느끼는 애로사항을 듣고 서로 논의하기 위해 마련됐다. 이날 방문에는 최성락 차장을 비롯해 강석연 바이오의약품정책과장, 한국바이오의약품협회 관계자 등이 참석한다. 최성락 차장은 "희귀·난치 질환 환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 안전하고 효과적인 세포치료제 개발에 관심과 노력을 기울여 줄 것을 당부한다"며 "식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품 특성을 반영한 맞춤형 규제체계를 마련하고 신속 허가 등 기술적 지원도 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

김용주 2018.03.16
정책

홍합에서 마비성 패류독소 검출…식약처 패류섭취 주의 당부

식품의약품안전처는 홍합에서 마비성 패류독소가 지난해에 비해 한 달이나 빠르게 검출됨에 따라 합, 굴 등 패류 섭취에 주의가 필요하다고 16일 밝혔다. 마비성 패류독소는 최근 기온 및 수온상승으로 인해 예년에 비해 빨리 검출 된 것으로, 검출해역이 빠르게 확산될 우려가 있어 식약처는 안전관리를 강화할 예정이라고 덧붙엿다. 패류독소는 해수 온도가 15~17℃일 때 최고치를 나타내다가 18℃이상으로 상승하는 6월 중순경부터는 자연 소멸된다. 패류독소로 인한 식중독 증상으로는 주로 입주변 마비 및 두통, 메스꺼움, 구토 등을 수반하고, 심한 경우 근육마비, 호흡곤란 등이 나타난다. 식약처는 국내에서 유통되는 수산물에 대해 17개 시·도와 함께 수거·검사를 하고, 검사결과 허용기준을 초과하는 경우 생산해역 수산물의 채취·출하 금지, 유통판매 수산물 회수·폐기 등 조치할 계획이다. 한편, 식약처가 봄철 수산물에 대한 패류독소 안전관리를 위해 해수부· 지방자치단체와 합동으로 지난 3월 2일부터 홍합, 굴, 바지락 등을 검사한 결과, 부산 사하구 감천과 경남 거제시 능포 연안의 자연산 홍합(담치류)에서 마비성 패류독소가 기준치(0.8mg/kg)를 초과 검출(2.39∼2.62mg/kg) 됐다. 식약처는 패류를 냉동‧냉장하거나 가열‧조리하여도 패류독소가 파괴되지 않아 패류채취금지해역에서 임의로 패류를 채취해 섭취하는 일이 없도록 주의를 당부했다.

김용주 2018.03.15

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)