약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

<3> 벌레 물린데 물파스?

‘모기도 처서가 지나면 입이 삐뚫어진다’라는 속담은 이제 옛말이 되었다. 10월이 지나도 도심 곳곳에선 모기 때문에 잠을 못 이루는 사람들의 아우성이 가득하다. 날씨가 쌀쌀해지기 시작하면 농촌에선 9월부터 모기가 서서히 줄어들지만, 도심은 열섬현상과 밀집해 있는 대형건물 탓에 정화조에서 모기가 지속적으로 발생한다고 한다. ‘여름 모기’보다 독하다는 ‘가을 모기’, 모기에 물리면 찾게 되는 ‘바르는 약’의 비교를 통해 밤잠을 설치게 하는 모기들의 공격에서 해방돼보자. 예전에는 모기에 물리면 즉시 ‘물파스’를 발랐다. 그러나 벌레에 물렸을 때 바르도록 특화된 제품이 시판되면서 벌레물림 치료제로써의 ‘물파스’ 입지는 많이 약해진 상태이지만 아직도 벌레에 물리면 ‘물파스’를 구입하는 사람들을 찾을 수 있다. 벌레물림 치료제로써 특화된 제품으로는 ‘버물리’와 ‘물린디’가 있다. 두 제품에는 공통적으로 가려움증을 완화시켜주는 항히스타민제 성분과 국소마취제 성분을 함유하고 있다. 항히스타민제 성분은 모기가 분비하는 침 성분 등에 의한 알레르기 반응의 가려움증을 완화시켜주고, 국소마취제 성분은 일시적인 마비감을 통해 가려움과 통증을 완화시켜준다. 다만 ‘버물리’에는 통증을 완화시켜주는 성분을 함유하고, ‘물린디’에는 진드기류의 감염이나 그로 인한 가려움을 초기에 차단시키는 성분을 함유한다는 차이점이 있다. ‘물파스’에도 항히스타민제 성분을 함유하고 있어 벌레물린데 발랐을 때 가려움을 완화시켜주는 효과가 있다. 그러나 염증 및 통증을 완화시켜주는 성분이 가장 많은 비중을 차지하고 있어 벌레물린데 뿐만 아니라, 삠, 타박상, 근육통 등에도 효과가 있다. 통증 부위를 따듯하게 해주어 혈액순환 개선과 통증을 완화시켜 주는 성분도 있어 ‘물파스’는 가려움 억제보다는 통증을 완화시키는데 더 효과가 있다고 볼 수 있다. 하지만 벌레물림 치료제는 초기에 발라야 하며, 이미 생채기가 났거나 너무 부어 아프다고 하면 항염 효과가 있는 연고를 발라야 한다. 아이가 벌레에 물렸을 땐 피부를 긁지 않도록 주의를 주고 손톱을 짧게 깎아 2차 감염을 예방한다. 벌레 물린 부위에 침을 바르거나 긁으면 피부염으로 악화될 수 있다. 벌레에 물리면 먼저 상처 주위를 깨끗이 씻은 후 증상에 따라 적절한 성분의 약을 사용한다. 가려움을 없애려면 항히스타민제가 함유된 약을 사용하고, 가려움과 통증이 동반하는 경우에는 항히스타민제와 살리실산이 함유된 약을 쓰는 것이 좋다. 또한 캄파 성분을 함유한 약은 소아에게 경련을 유발할 수 있으므로 30개월의 유아에게는 사용해선 안 된다. 벌레물림 치료제를 사용한 후 발진, 발적, 종창, 통증, 부종 등의 증상이 나타나거나, 5~6일간 사용해도 증상이 개선되지 않으면 약 사용을 즉각 중지하고 의사나 약사와 상의한다.

편집부 2018.04.20
정책

류영진 식약처장, 식용란 선별포장업소 방문

식품의약품안전처 류영진 식약처장이 4월 20일 달걀을 선별‧세척‧포장하는 식용란선별포장업소 영농조합법인(경기도 광주시 소재)을 방문한다. 이번 현장 방문은 4월 25일 '축산물위생관리법' 시행에 따라 새롭게 신설되는 ‘식용란선별포장업’과 관련해 준비상황을 점검하고 업체 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 현장 방문에는 류영진 처장을 비롯하여 이현규 식품소비안전국장, 다한영농조합법인 이만형조합장, 김종표 이사 등이 참석한다. 류영진 처장은 방문 현장에서 "이번 제도 시행으로 달걀 안전관리가 한층 강화되어 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성되는 계기가 될 것이다"며 "앞으로도 새로운 제도가 산업현장에서 잘 정착될 수 있도록 정책적 지원을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 식약처는 지난해 살충제 달걀 사건 이후 달걀의 위생과 안전을 확보하기 위해 농장에서 생산한 식용란을 전문적으로 선별‧세척‧건조‧살균‧검란‧포장 처리하는 식용란선별포장업을 신설하고 식용란자가검사 의무화를 추진했다.

김용주 2018.04.20
정책

건강기능식품 허위·과대광고 행정처분 15일 영업정지서 2개월로 상향

앞으로 건강기능식품을 의약품인양 질병 치료에 효과가 있다는 허위·과대광고를 하다 적발되면 영업정지 행정처분 기간이 2개월로 늘어나게 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 건강기능식품 허위·과대광고에 대해 행정처분을 강화하는 것을 주요내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 4월 19일 입법예고했다. 개정안은 소비자를 기만하거나 국민건강에 위해를 끼칠 수 있는 위반행위에 대해 엄격히 관리하는 한편 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다. 개정안에 따르면 건강기능식품이 질병의 예방 및 치료에 효과가 있다고 허위·과대 표시 및 광고하는 행위에 대해서는 기존 영업정지 15일에서 영업정지 2개월로 행정처분 기준을 강화했다. 또 영업자가 건강기능식품 원료 및 최종제품에 대한 기준·규격을 위반한 경우 고의성 여부와 인체 위해성 등을 고려하여 처분할 수 있도록 행정처분 기준을 개정했다. 영업정지 처분을 과징금으로 대체할 수 없는 중대한 위반사항으로 '독성이 있거나 부작용을 일으키는 원료를 사용하여 제조한 경우'도 추가해 행정처분의 실효성을 강화했다. 현행 영업정지 처분을 과징금으로 대체할 수 없는 중대한 위반사항은 위해제품 판매, 질병치료 효과 광고, 의약품원료 사용 등 9개 항목이다. 식약처는 위탁제조한 제품의 경우 제조업자에게 책임이 있더라도 위반내용과 무관하게 제조를 위탁한 유통전문판매업자도 함께 처분하도록 했던 것을 위해(危害)가 있거나 기준·규격을 위반한 제품을 제조·판매한 경우 등으로 한정해 위반행위를 명확하게 했다. 이와 함께 행정정보망을 통해 확인할 수 있는 서류는 제출을 면제하고 영업자 지위승계 신고 시 인감증명서 제출요건 등을 삭제했다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 안전관리를 강화하여 국민의 건강 보호에 최선을 다하는 한편, 불합리한 규제를 합리적으로 개선하기 위한 노력을 기울여 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.04.19
정책

산제·과립제도 의약품동등성 시험대상으로 확대

생물학적동등성 시험 대상 확대 방침에 따라 산제, 과립제도 의약품동등성시험에 포함됐다. 식품의약품안전처는 의약품 동등성시험 대상을 확대하고 의약품 대조약 선정기준 정비를 주요 내용으로 하는 '의약품 동등성 시험기준'을 일부 개정했다. 주요 내용은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따라 생물학적 동등성시험 대상 의약품이 기존 정제·캡슐제·좌제에서 산제·과립제를 추가했다. 또 의약품 대조약 선정기준 중 원개발사의 품목의 정의를 신설해 대조약 선정기준을 합리적으로 정비했다. 신설된 '원개발사의 품목'은 국내 또는 해외에서 최초 개발된 제품으로 그 품질, 안전성 및 유효성이 시판 전 연구 및 시판 후 모니터링 체계로 잘 평가되고 문서화되어 있는 품목 또는 이에 준하는 품목으로 규정했다. 이와 함께 의약품 동등성 시험 심사 기준의 국제 규정과의 조화를 위해 생물학적동등성시험 면제 대상 범위를 확대했다.

김용주 2018.04.19
정책

식약처, 해외 발생 의료기기 이상사례도 보고 의무화

식품의약품안전처는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 오는 5월부터 의무화한다고 밝혔다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악하여 신속하게 대응하기 위한 것으로 의료기기 안전관리가 더욱 강화된다. 이상사례는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 않은 결과 중 바람직하지 않은 결과를 뜻한다. 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화했었다. 이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 식약처는 또 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다. 보고 방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다. 식약처는 이번 조치를 통해 국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가하여 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.04.19
정책

식약처, ‘임상시험등 종사자 교육 질의‧응답집' 개정

식품의약품안전처는 임상시험 및 생물학적동등성시험(생동성시험)에 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 시험에 참여하는 대상자를 보호하기 위해 임상시험등 종사자’가 이수해야 하는 교육 관련 질의와 답변 내용을 담은 ‘임상시험등 종사자 교육 질의‧응답집’을 개정했다고 19일 밝혔다. 이번 질의·응답집은 지난해 개정된 규정내용의 질의‧답변을 반영해 종사자가 해당 교육을 이수하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 △교육실시기관 지정요건 개선 △온라인 교육 대상범위 확대 △신규자 교육과정 우선 교육시간 단축 등이다. 임상시험 등에 대한 교육의 전문성이 있는 기관 또는 단체의 경우 교육실시기관으로 지정 가능하도록 개선했다. 또 온라인으로도 교육을 이수할 수 있도록 교육 대상을 확대했으며, 신규 코디네이터 등의 우선 교육시간을 40시간에서 20시간으로 단축했다. 식약처는 이번 질의·응답집을 통해 임상시험‧생동성시험 종사자가 교육을 원활하게 이수하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 종사자의 전문성 향상과 의약품 임상시험 수행에 필요한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.04.19
정책

임상시험 계획 승인만으로 희귀의약품 지정 가능

식품의약품안전처는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 18일 행정예고했다. 개정안에 따르면 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하하도록 했다. 또, 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했으나, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축했다. 식약처는 이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다고 밝혔습니다.

김용주 2018.04.18
정책

건강기능식품 제조업자 영업정지 과징금 최대 1,381만원 부과

식품의약품안전처는 건강기능식품 법령위반자에 대한 과징금·과태료 부과기준 개선 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행령'을 4월 17일부터 시행한다. 주요 내용은 △과징금 부과기준 개선 △법령 위반횟수 별 과태료 차등부과 △건강기능식품 품질관리인 준수사항 신설 등입니다. 매출액이나 위반행위 횟수가 많을수록 과징금·과태료를 많이 부과하도록 제도를 개선했다. 기존에는 매출 400억 이상의 건강기능식품 판매업자 영업정지 과징금은 208만원이었으나 앞으로는 367만원으로 늘어나고, 매출 3400억 이상 건강기능식품 제조업체의 영업정지에 따른 과징금은 기존 220만원에서 1,381만원으로 크게 늘어나다. 영업정지에 갈음해 대신 부과하는 과징금 산정기준은 매출액이 클수록 부담비율을 높여 더 많은 과징금이 부과되도록 했다. 과태료의 경우 현재는 여러 차례 위반해도 같은 금액을 부과했으나, 위반행위를 반복할수록 더 많은 과태료를 부과하도록 개선했다. 개정령안은 품질관리인 자격기준 중 중고등학교 졸업자의 평요 경력을 8년에서 7년으로 단축해 대학졸업자와의 형평성을 맞추었다. 식약처는 앞으로도 규제는 합리적으로 개선하는 한편 법 운영에 있어서는 형평성을 최대한 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.04.17
정책

식약처, 11월까지 ‘주류안전관리 지원사업' 실시

식품의약품안전처는 주류 제조업체의 안전관리 수준을 향상시키기 위한 ‘주류안전관리 지원사업’을 4월부터 11월까지 실시한다. ‘주류안전관리 지원사업’은 중·소규모 주류업체를 대상으로 주류제조현장에서 발생하는 애로사항 해결을 위한 컨설팅, 분석 기술 정보 등을 제공하여 안전하고 위생적으로 주류를 생산하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 이번 지원사업은 수도권(서울벤처대학원대학교), 중부권(한국교통대학교), 영남권(경상대학교), 호남권(남부대학교) 4개 권역에 지정되어 있는 주류안전관리지원센터에서 진행된다. 수도권은 서울 인천 경기 강원, 중부권은 대전 세종 충남 충북, 영남권은 부산 대구 울산 경남 경북, 호남권은 광주 전남 전북 제주지역이다. 주요 내용은 △현장 애로사항 컨설팅 △주류 종류별 맞춤형 위생 관리 교육 △분석 교육 및 지원 △위해예방관리계획 보급 등이다. 식약처는 앞으로도 주류 제조업체의 안전관리 취약부분을 지속적으로 발굴·개선하고 지속적으로 지원사업을 실시해 주류업계의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올릴 계획이라고 밝혔다.

김용주 2018.04.17
정책

식약처, 첨단바이오의약품 맞춤형 지원 강화

첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 식약처가 협의체를 구성 운영한다. 식품의약품안전처는 혁신적 기술을 이용한 첨단바이오의약품 신속 제공을 통한 환자치료기회 확대를 위해 임상시험, 품목허가 진입에 따른 법령·규정 이행 지원과 제품화에 따른 법적·제도적 걸림돌 해소하기 위해 첨단바이오의약품 신규 맞춤형 협의체를 지원할 계획이라고 밝혔다. 맞춤형 협의체 지원 대상은 임상 2-3상 진입 등 실용화 가능성이 높은 품목, 개발단계 희귀의약품 지정 품목이다. 이들 품목에 대해서는 개발단계부터 품목진입시까지 품질, 비임상, 임상자료 확보 전력 수립 등의 지원을 하기 된다. 식약처는 4월 23일까지 신청 접수를 받은 후 의료적 중용성과 제품화 성공 가능성을 검토해 지원대상을 선정할 방침이다. 선정된 과제에 대해서는 품목별로 세포유전자치료제과, 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 임상제도과 등의 부서 등이 참여하는 협의체에서 신속한 개발을 위한 지원 활동을 추진한다는 것이 식약처의 설명이다.

김용주 2018.04.17
정책

식약처, 주방세제·일회용기저귀 등 위생용품으로 분류·안전관리

식품의약품안전처는 주방 세제, 음식점용 물티슈, 일회용 기저귀 등을 위생용품으로 분류해 안전관리하는 것을 주요 내용으로 하는 '위생용품관리법'이 4월 19일 본격 시행한다고 밝혔다. 이번 시행으로 그 동안 화장지, 일회용 기저귀 등 공산품 등으로 분산되어 있던 제품과 안전관리 사각지대에 놓여 있던 일회용 키친타월‧핸드타월 등의 제품도 위생용품으로 분류하고 체계적으로 관리해 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 기반이 마련됏다고 식약처는 평갸했다. 식약처는 위생용품 19종은 ‘보건위생을 확보하기 위하여 특별한 관리가 필요한 용품’으로, 제품별로 사용가능한 성분과 중금속 등 유해물질에 대한 기준을 정해 안전관리를 강화했다. 위생용품 19종은 세척제(주방세제), 헹굼보조제, 음식점용 물티슈‧물수건, 종이냅킨, 일회용 컵·숟가락·젓가락·포크·나이프·빨대, 이쑤시개, 화장지, 일회용 면봉‧기저귀·팬티라이너, 일회용 행주·타월·마른티슈 등이다. 또 소비자가 위생용품을 구입할 때 제품 포장에 표시된 ‘위생용품’ 표시와 원료명또는성분명, 내용량, 제조연월일, 업체명등의 정보를 확인하고 선택할 수 있도록 표시기준도 마련했다. 이와 함께 소비자가 안심하고 위생용품을 사용할 수 있는 기반을 마련하기 위해 위생용품 영업신고를 의무화하고, 화학물질을 주요 원료로 하는 제품에 대해서는 품목보고를 의무화했다. 영업의 종류는 위생용품제조업, 위생물수건처리업, 위생용품수입업으로, 해당 영업에 대한 영업신고를 마쳐야 위생용품을 제조‧수입‧판매할 수 있도록 했다. 화학물질을 주요 원료로 사용하는 주방세제, 행굼보조제, 식품접객업소용 물티슈, 일회용기저귀‧팬티라이너를 제조하는 위생용품제조업자는 제품명, 성분 등을 영업소 관할 지방자치단체에 보고하도록 했다. 이와 함께 업계 현실에 맞게 시설기준 등을 합리화하고 인터넷으로 수입신고를 가능하게 하는 등 안전과 무관한 불편하였던 규제를 개선했다. 위생용품 제조‧가공에 반드시 갖추어야 하는 기계‧기구 목록을 삭제했고, 교차오염 우려가 없는 경우 위생용품 제조시설을 다른 제품 생산에 사용할 수 있도록 함으로써 시설투자 등으로 인한 제조업체의 부담을 줄였다. 관세청 전자통관시스템(unipass)을 통하여 인터넷으로 수입신고를 가능하게 함으로써 그간 수입 신고시 행정기관을 방문해야 했던 수입업자의 불편을 해소했다. 식약처는 이번 시행으로 위생용품의 안전관리를 강화해 민 안심을 확보할 수 있을 것으로 기대한다며, 위생용품 관리법이 성공적으로 정착될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2018.04.16
정책

식약처, 식품‧의약품 분야 안전관리 강화

식품의약품안전처(처장류영진)는 2월부터 3월까지 식품‧의약품 분야 안전 확보를 위해 학교‧학교주변 식품 조리판매소 및 식품‧의약품‧화장품‧의료기기 제조업체를 집중 점검했다고 16일 밝혔다. 점검은 식품‧의약품은 국민 건강이나 생명과 직접적으로 연관되어 있기 때문에 사전 예방차원의 안전관리가 요구됨에 따라 실시됐다. 점검내용은 △학교식중독 예방 △학교주변의 식품 조리‧판매업소 △봄나들이 철 다중이용시설 △기타 의약품･화장품･의료기기 제조업체의 품질관리 등이다. 식약처는 자치단체, 소비자감시원과 합동으로 식품･의약품 제조업체 등 총 5만 4,000여곳을 집중 점검했다. 개학 초기 학교 식중독 예방을 위해 교육부, 자치단체와 합동으로 학교, 학교매점, 식재료 공급업체 등 총 9,056개소를 점검, 27개소를 적발해 행정처분 등 조치를 취했다고 밝혔다. 주요 위반사항은 △유통기한 경과제품 보관 △식품의 위생적 취급기준 위반 △시설기준 위반 △기타 표시기준 위반 등이다. 또 어린이기호식품 안전관리를 위해 자치단체와 함께 분식점, 문구점 등 학교주변 식품 조리‧판매 업소 총 32,183개소를 점검해 7개소를 적발했다. 주요 위반사항은 △유통기한 경과제품 보관 △식품의 위생적 취급기준 위반 △시설기준 위반 △기타 표시기준 위반 등이다. 이와 함께 봄 나들이 철을 맞아 많은 사람들이 이용하는 유원지, 고속도로 휴게소 등 8천여개소에 대해 전국적으로 일제 위생점검을 실시해 97개소를 적발했다고 밝혔다. 주요 위반사항은 △건강진단 미실시 △위생적 취급기준 위반 △시설기준 위반 △유통기한 경과 제품 보관 △무신고 영업 등이다. 이외에 식약처는 의약품･화장품･한약재･의약외품･의료기기 등 제조업소 1천여개소에 대해 품질관리기준 준수여부 등을 점검했다고 덧붙였다.

김용주 2018.04.16
정책

재평가결과 따라 '프로바이오틱스' 등 4개 성분 기준·규격 개정

건강기능식품 재평가 결과에 따라 프로바이오틱스 등 4개 건강기능식품의 기준 및 규격이 변경됐다. 식품의약품안전처는 2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과에 따라 녹차추출물, 알로에 전잎, 가르시니아캄보지아 추출물, 프로바이오틱스의 섭취 시 주의사항을 강화 및 신설하고, 녹차추출물의 일일섭취량과 프로바이오틱스의 제조방법을 개정하는 것을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부 개정고시안을 행정예고했다. 이에 따르면 녹차추출물의 기능성분(또는 지표성분)인 카테킨 중 에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG))의 일일섭취량을 300 mg으로 설정하고, 섭취 대상 및 섭취 방법 등에 대해 주의사항을 추가했다. 또 알로에 전입과 가르시니아캄보지아 추출물의의 섭취시 주의사항을 신설했다. 특히 프로바이오틱스의 원재료 중 Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용하도록 하는 등 제조방법을 변경하고, 어린이, 임산부 등 섭취에 대한 주의사항 등을 신설했다.

김용주 2018.04.13
정책

식약처, 방글라데시 식품분야 공무원 초청 연수 실시

식품의약품안전처(처장 류영진)는 4월 15일부터 4월 28일까지 2주간 방글라데시 식품분야 공무원 15명을 초청해 우리나라 식품안전관리체계에 대한 교육을 실시한다. 이번 교육과정은 OECD가 지정한 개발도상국 등을 대상으로 경제발전과 복지증진을 목적으로 하는 공적개발협력(ODA) 사업의 일환으로 추진됐으며, 2016년을 시작으로 이번이 세 번째이다. ODA(Offical Development Assistance, 공적개발협력)는 가·지자체·공공기관이 OECD에서 지정한 수원국의 경제발전·복지증진을 위해 지원하는 각종 공여 사업이다. 교육 내용은 △우리나라 식품안전관리체계 △식품위생관리시스템 △식품·축산물 및 소규모 식품안전관리인증(HACCP)시스템 등이다. 또 실무적인 이해를 도울 수 있도록 식품, 축·수산물 업체 현장학습과 함께 우리나라에 대한 긍정적인 인식을 심어줄 수 있는 문화체험도 진행한다. 식약처는 이번 초청 연수가 식품 안전을 위한 한-방글라데시 협력 및 정보 공유를 강화하는 한편 우리나라 식품 수출 활성화에도 기여하는 기회가 되기를 희망한다고 밝혔다.

김용주 2018.04.13
정책

의약품 부작용 보고건수 최다는 '해열·진통·소염제'

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 25만 2,611건으로 2016년의 22만 8,939건 대비 약 10.3% 증가했다고 13일 밝혔다. 연도별 보고건수는 2013년 18건 3,260건, 2014년 18만 3,554건, 2015년 19만 8,037건, 2016년 22만 8,939건, 2017년 25만 2,611건 등으로 증가세를 보이고 있다. 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다. 지역의약품안전센터는 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터(1개소) 및 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)가 운영되고 있다. '의약품 안전성 정보'는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 의미한다. 2017년도 의약품 안전성 정보를 분석하면, 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했고, 2016년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다. '해열,진통,소염제'가 3만 5,974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 2만 4,652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 2만 152건(8.0%), ‘항생제’ 1만 9,594건(7.8%), ‘X선조영제’ 1만 8,631건(7.4%) 등의 순이었다. 증상별로는 ‘오심’ 4만 4,097건(17.5%), ‘가려움증’ 2만 2,284건(8.8%), ‘어지러움’ 1만 9,302건(7.6%), ‘구토’ 1만 8,912건(7.5%), ‘두드러기’ 1만 7,542건(6.9%) 등의 순으로 많았다. 보고 주체는 지역의약품안전센터가 18만 1,273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입업체 6만 3,850건(25.3%), 병·의원 5,226건(2.1%), 기타 1,421건(0.6%) 등의 순이었다. 식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2,814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다. 또 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축하여 부작용 보고 자료와의 연계‧분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다.

김용주 2018.04.13
정책

식약처, '올리타정' 개발중단따른 복용환자 안전조치 등 타당성 검토

식품의약품안전처는 한미약품㈜이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) '올리타정200밀리그램'과 '올리타정400밀리그램'의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다. 이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며, 주요 검토 내용은 △환자 보호를 위한 조치계획 타당성 △안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 △시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다. 특히, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 방침이다. 식약처에 따르면 한미약품㈜은 4월 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다. ‘올리타정200밀리그램’ 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사‧허가한 제품이다. 국내에는 한국아스트라제네카(주)의 '타그리소정40밀리그램'과 '타그리소정80밀리그램'이 동일한 효능으로 허가되어 있다. 신속심사 허가는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 식약처는 이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔습니다.

김용주 2018.04.13

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)