약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

서울식약청, 식품안전의 날 맞아 기념행사

식품의약품안전처 서울지방청은 제17회 식품안전의 날을 맞아 5월 14일 서울지방식약청에서 '함께하는 식품안전, 건강한 대한민국'을 주제로 기념행사를 개최한다. 기념행사에서는 식품안전에 공헌한 식품관련 기관‧학교‧업체 등 식품안전 유공자에 대 또 서울식약청은 식품안전의 날을 맞아 식품안전주간 행사로 △지역행사와 연계한 다양한 식품안전 홍보(5.4 - 5.7, 5.19) △주류안전관리 세미나(5.10) △고속도로 휴게소 및 지하철역 식중독 예방 캠페인(5.9 - 5.14.) 등도 진행한다. 지역행사와 고속도로 휴게소에는 식중독 신속검사차량을 배치하고 소비자식품위생감시원을 활용한 식품안전 홍보 및 식중독 예방관리 캠페인을 실시한다. 서울식약청은 제17회 ‘식품안전의 날’을 맞아 다양한 행사에 많은 국민들이 참여해 식품안전 중요성에 대한 인식이 확산되기를 바란다고 밝혔다.

김용주 2018.05.14
정책

양진영 서울식약청장, 식용란선별포장업소 '가농바이오' 방문

식품의약품안전처 양진영 서울지방청장은 5월 14일 달걀을 선별·세척·포장하는 식용란선별포장업소 농업회사법인 가농바이오(주)(경기도 포천시 소재)를 방문한다. 이번 방문은 '축산물 위생관리법' 개정 시행(4.25.)에 따라 새롭게 신설된 ‘식용란선별포장업’과 관련해 관내 업체의 준비상황을 파악하고 업체 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 이날 현장 방문에는 양진영 서울식약청장, 서울청 농축수산물안전과장, 가농바이오(주) 관계자들이 참석한다. 양진영 서울식약청장은 "개정된 법 시행으로 달걀에 대한 안전관리가 강화되어 소비자가 안심할 수 있는 달걀이 생산·유통될 수 있는 환경이 조성될 것이다"며 "새 제도에 대한 현장 정착이 잘 이루어 질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

김용주 2018.05.14
정책

식약처, 세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5월 24·25일 양일간 서울 프리마호텔에서 세포치료제 및 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 개발자를 대상으로 ‘허가교육 워크숍’을 개최한다. 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 개발 활성화를 위한 국가 R&D 지원이 확대됨에 따라 연구개발 성과 및 투자 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 워크숍의 주요 내용은 △첨단바이오의약품의 특수성을 반영한 GMP 고려사항 △첨단바이오의약품 품질시험 시 고려사항 및 개발사례 △첨단바이오의약품 비임상시험 시 고려사항 및 개발사례 △첨단바이오의약품 임상 프로토콜 개발 시 고려사항 및 개발사례 등이다. 식품의약품안전평가원은 이번 워크숍은 초기 연구·개발자들에게 첨단바이오의약품 허가심사에 대한 일반적인 사항 뿐만 아니라 다양한 종류의 세포·유전자치료제 품질, 비임상시험, 임상 프로토콜 개발사례를 공유함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 또 국가 R&D 투자 효율성을 높이고 국내 개발 기술이 실용화와 효율적으로 연계될 수 있도록 지원함으로서 바이오의약품 산업 육성 지원 및 환자치료기회 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.

김용주 2018.05.11
정책

경인식약청, 식품안전의 날 맞아 기념행사

식품의약품안전처 경인지방청은 제17회 식품안전의 날을 맞아 5월 11일 경인식약청 과천청사(경기도 과천 소재)에서 ‘함께하는 식품안전, 건강한 대한민국’을 주제로 식품안전을 다짐하는 기념행사를 개최한다. 이날 기념행사에는 국민먹거리를 책임지는 식약처 비전을 내용으로 하는 동영상을 상영하고 식품안전과 불량식품 근절을 위해 노력한 유공자에게 식약처장 및 경인지방청장 표창 수여식도 함께 진행할 예정입니다. 또 경기도 여주시 지역행사인 ‘제7회 향토음식 요리경연대회’에서도 식품안전의 날 및 식중독예방, 식품안전제도, 부정불량식품 근절 홍보, 청렴 캠페인을 실시한다. 경인식약청은 제17회 식품안전의 날(5월 14일)을 맞아 국민들께 먹을거리 안전의 중요성을 확산시키는 한편 식탁 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.05.10
정책

식품안전의 날 맞아 유공자 198명에게 포상 실시

식품의약품안전처는 식품안전의 날을 맞아 5월 11일 광화문 광장에서 '함께하는 식품안전, 건강한 대한민국’을 주제로 식품안전을 다짐하는 기념식을 개최한다. ‘식품안전의 날(5월14일)’은 식품안전의 중요성을 일깨우고 건강한 식품을 생산‧제조‧유통‧소비하기 위한 국민적 공감대를 확산하기 위해 기념일로 지정해 운영하고 있다. 기념식에는 이낙연 국무총리, 탐 하일런트(Tom heilandt) 국제식품규격위원회(CODEX) 사무국장을 비롯해 소비자 단체 대표, 제외국 식품기관 전문가 등이 참석해 식품안전의 날을 축하할 예정이다. 또, 식품산업과 사회 발전에 크게 공헌한 서울대학교 권훈정 교수에게 녹조근정훈장, 대한영양사협회 손정숙 전(前)사무총장과 코스맥스비티아이 문성기 대표에게 산업포장, 해태제과 노중섭 팀장 등 5명에게 대통령 표창 등 각계 인사 총 198명에게 훈·포장 및 표창이 수여된다. 기념식이 열리는 광화문 광장에서는 쿠킹클래스 등 건강한 식생활 체험, 식중독 예방 및 해썹(HACCP) 3D 체험관, 주류 이물 저감화 캠페인, 식품산업체 등이 운영하는 먹거리 제공 부스 등 전 국민이 참여할 수 있는 다양한 프로그램이 마련된 식품안전박람회(5.11.~12.)가 개최된다. 식약처는 ‘제17회 식품안전의 날’에 개최되는 다양한 행사에 많은 국민들이 참여하여 식품안전의 중요성에 대한 국민 의식이 지속적으로 확산되기를 기대한다고 밝혔습니다

김용주 2018.05.10
정책

식약처 최성락 차장, 의료기기 임상시험 현장 방문

식품의약품안전처 최성락 차장은 의료기기 임상시험 지원 방안을 모색하기 위해 5월 10일 서울아산병원에서 의료기기 중개임상시험지원센터장들과 간담회를 개최한다. 이날 간담회는 의료기기 임상시험이 진행되는 현장의 생생한 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 의료기기 중개임상시험지원센터는 병원내 인프라를 활용하여 의료기기 임상시험, 인허가, 양산 등 전주기 협력 연구기반 마련을 위한 지원 사업을 수행한다. 간담회에는 최성락 차장을 비롯해 최재순 서울아산병원 교수, 오승준 서울대병원 교수 등 의료기기 중개임상시험지원센터장 10명이 참석한다. 간담회 이후에는 서울아산병원 내에 위치한 ‘3D 프린팅 연구실(3D Printing Core Lab)’을 방문해 3D 프린팅 기술을 적용한 의료기기 연구·개발 시설을 직접 살펴볼 예정입니다. 최성락 차장은 이날 현장에서 "임상시험 현장의 애로사항을 직접 듣고 정책에 반영하여 임상시험을 더욱 체계적이고 효율적으로 운영하는 동시에 피험자 안전과 권리를 보장하기 위하여 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이다"고 말했다.

김용주 2018.05.10
정책

방사능 세슘 초과검출된 '유기농 링곤베리·빌베리 동결건조 분말’ 회수 조치

식품의약품안전처는 식품수입판매업체 ‘㈜덕수무역’(경기도 화성시 소재)이 수입한 폴란드산(産) ‘유기농 링곤베리 동결건조 분말’과 ‘유기농 빌베리 동결건조 분말’(과·채가공품) 제품에서 방사능 세슘 기준(134Cs+137Cs, : 100 Bq/kg이하)이 초과 검출(각각 671, 891 Bq/kg)돼 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 9일 밝혔다. 회수 대상은 ㈜덕수무역으로부터 제품을 공급받은 식품업체 10곳이 소분해 판매한 11개 제품(75.75kg)입니다. 식약처는 관할 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

김용주 2018.05.09
정책

식약처, 원료 냉동포장육 해동상태로 공급 허용

식품의약품안전처는 식육포장처리업 영업자가 식육가공업소에도 원료 냉동포장육을 해동상태로 공급할 수 있도록 하는 내용으로 '축산물 위생관리법 시행규칙' 개정안을 입법예고한다고 9일 밝혔다. 개정안은 축산물 안전은 확보하는 한편 축산물 영업자에게 부담이 되는 규제를 개선하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 냉동원료육을 원료로 제조‧가공 및 조리하는 영업자에게 편의성을 제공하기 위해 식육포장처리업 영업자가 기존 해동상태로 공급을 요청하는 집단급식소 외에도 식육가공업소에까지 냉동포장육을 해동하여 공급할 수 있도록 개정했다. 또 둔갑판매 등 부정 유통방지를 위해 해동제품에 ‘용도(급식조리용 또는 가공원료용) 및 주의사항’을 표시하도록 했다. 식약처는 이번 개정을 통해 축산물 영업활동에 있어 영업자들의 불편이 해소될 것이라며 앞으로도 식품안전은 강화하는 한편 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.05.09
정책

신풍제약 '이니사아정'에 '간손상, 간부전' 위험 경고 신설

신풍제약의 자궁근종치료제 '이니사이정(울리프리스탈)'의 허가사항에 '간손상, 간부전' 발생 가능성 경고문구가 추가된다. 식품의약품안전처는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 신풍제약의 '이니시아정'(울리프리스탈)에 대해 유럽내 시판후 조사에서 간부전, 간손상이 보고됨에 따라 경구 문구를 신설해 허가사항을 변경했다고 밝혔다 신설된 경구 문구는 "유럽내 시판후 조사에서 간손상, 간부전이 보고됐다. 투여하는 동안 간손상과 관련한 징후 또는 증상(구역, 구토, 오른쪽 상복부 통증), 식욕부진, 무기력, 활당 등)이 나타날 때는 즉시 조사를 실시하여야 하면, 간 기능 검사를 실시해야 한다. 투여기간 동안 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 2배를 최과할 때는 치료를 중단하고 면밀히 관찰하여야 한다"는 내용이다. 한편, 울리프리스탈 제제는 국내에 신풍제약의 '이니시아정'과 현대약품의 '엘라원정'이 허가돼 있다. 자궁근종 환자 수술전치료에는 신풍제약(주)의 '이니시아정'이 처방되며 울리프리스탈 1회 5mg씩 투여기마다 연속 3개월 투여한다. 응급피임에는 현대약품(주) '엘라원정'이 처방되고 울리프리스탈 1회 30mg 투여된다. 식약처의 울리프리스탈 제제 허가사항 변경 조치는 신풍제약의 '이니시아정'만 해당된다.

김용주 2018.05.08
정책

식약처, 사망사례 보고된 '4-FIBF' 등 10종 임시마약류 지정

식품의약품안전처는 국외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 '4-FIBF' 등 10종의 물질을 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고했다고 8일 벍혔다. 이번에 지정되는 물질 중 '4-FIBF'와 'THF-F'는 WHO에서 마약류 지정을 권고한 물질로서, 펜타닐(마약)과 구조가 유사해 호흡억제 등의 부작용으로 미국, 스웨덴에서 다수의 사망사례가 보고됐다. 임시마약류로 지정된 물질은 4-FIBF, THF-F, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-Methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA, 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 3F-phenetrazine, 2-Fluorodeschloroketamine 와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 등 10종이다. 식약처는 '임시마약류 지정제'가 시행된 2011년 이후 현재까지 179종을 임시마약류로 지정했으며, 이 중 'MDPV' 등 75종은 의존성 여부 등을 평가하여 마약류로 지정했다. 임시마약류 지정제는 마약류가 아닌 물질․약물․제제․제품 등(이하 물질등) 중 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려되어 긴급히 마약류에 준하여 취급 관리할 필요가 있다고 인정하는 물질등을 지정하는 제도이다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정‧공고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다.

김용주 2018.05.08
정책

대전식약청, '식품이력추적관리 설명회' 개최

식품의약품안전처 대전지방청은 5월 9·10일 양일간 대전식약청사에서 식품안전정보원과 함께 '상반기 식품이력추적관리 설명회'를 개최한다. 설명회는 식품에 안전성 문제가 발생할 경우 해당 식품을 추적하여 신속하게 유통을 차단하고, 회수할 수 있도록 식품이력추적관리 의무‧자율 등록업소를 대상으로 관련 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 설명화는 △식품이력추적관리 의무화 소개 △식품이력추적관리 운영절차 및 정보 연계방법 안내 △질의 응답 순으로 진행된다.

김용주 2018.05.08
정책

식약처, 식품안전의 날 맞아 국민과 함께하는 다양한 행사 개최

식품의약품안전처는 제17회 식품안전의 날(5월 14일)을 맞이하여 오는 21일까지 식품안전주간으로 지정하고 '함께하는 식품안전, 건강한 대한민국'을 주제로 다양한 행사를 개최한다. '식품안전의 날'은 식품안전에 대한 국민적 관심을 환기시키고 식품 관련 종사자들의 안전의식을 촉구함으로써 식품안전 사고 예방과 국민보건 향상을 위해 2002년 처음으로 실시해 올해로 17회를 맞이하고 있다. 주요 행사는 △식품안전박람회(5월 11 - 12일 개최, 광화문 광장) △국내‧외 학술 심포지엄(5월 4일 - 5월 17일) △지역축제와 연계한 6개 지방식약청 식품안전 홍보 등입니다. 식품안전박람회는 국민들이 식품안전을 주제로 체험하고 즐길 수 있는 프로그램으로 식품안전체험관, 식품안전주제관, 나트륨‧당류 줄이기 홍보부스 등이 운영된다. 식품안전체험관은 쿠킹 클래스, 건강식품 시식행사 등이 식품안전주제관은 위해식품판매차단시스템 시연, 똑똑한 장보기 행사, 올바른 냉장고 보관 체험 행사 등이 진행될 예정이다. 국내‧외 학술심포지엄은 △과학기술면에서의 식품위생법(5월 4일 이화여대 LG컨벤션홀) △건강기능식품 기능성 인정절차, 현황 및 발전방향(5월 10일 코엑스 컨퍼런스룸) △과학적 식품안전관리의 현재와 미래(5월 11일 더플라자호텔) △생산단계 수산물 안전관리 강화를 위한 정책 심포지엄(5월 11일 강릉원주대학교) 등이 개최된다. 6개 지방식약청은 서울‧경기‧부산‧광주‧대전‧대구 지역축제인 △강원양구곰취축제 △여주도자기문화축제 △김해가야문화축제 △전남함평나비축제 △대전유성온천문화축제 △대구동성로축제 등과 연계해 식품안전에 대한 홍보행사를 실시할 예정이다. 롯데마트, 홈플러스, 이마트 등의 식품유통업체도 식품안전의 날을 기념해 특별행사를 실시한다.

김용주 2018.05.08
정책

"온라인 유통 의약품은 모두 '불법'입니다"

식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 지하철 역사 등에서 온라인 불법 의약품 판매 금지를 홍보했다. 식약처는 올해 4월 의약품 분야 온라인 허위과대광고와 위해 우려 제품의 유통을 근절하기 위해 '사이버조사단'을 구성하는 등 관련 규제를 강화해 나가고 있다.

이승덕 2018.05.04
정책

식약처, 식품·의약품 안전관리 강화위해 공무원 81명 채용 공고

식품의약품안전처는 국민 건강과 직결되는 식품과 의약품 안전관리 업무를 수행할 공무원 81명을 채용하기 위한 경력경쟁채용시험을 5월 4일 공고했다. 이번 채용은 식품·의약품·의료기기 등 직렬별 자격요건을 충족하는 자를 선발해 수입식품과 위생용품 안전관리, 국가 필수의약품 안정 공급 등의 업무를 수행하기 위한 것이다. 세부 채용 내용은 △식품위생 9급 38명(지방식약청) △약무 7급 5명(본부) △의료기술 9급 7명(지방식약청) △전산 8급 2명(본부) △보건연구사 19명(식품의약품안전평가원, 지방식약청) △공업연구사 2명(식품의약품안전평가원) △행정 6급 4명(본부) △식품 6급 2명(본부) △수의 6급 2명이다. 채용 절차는 △응시원서 접수 △서류전형 △면접시험 △합격자 발표 순이다. 서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관과 위기대응능력을 검증하는 인성검사를 실시할 예정이다. 또 면접시험은 일부 직급에서 의사소통과 상황인식능력 등을 평가할 수 있는 집단토의면접을 진행할 예정이다. 식약처는 이번 채용을 통해 '기회제공 확대, 공정·투명한 절차, 역량 있는 인재 선발'이라는 채용 목표에 맞는 우수한 인재를 선발할 수 있을 것이라며, 국민 건강을 책임질 유능한 인재들이 적극적으로 지원해 주길 바란다고 밝혔다. 원서 접수는 5월 10일부터 5월 15일까지이며, 자격요건 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(http://mfds.go.kr/employ)이나 나라일터(www.gojobs.go.kr), 대한민국공무원되기(injae.go.kr)에서 확인하면 된다.

김용주 2018.05.04
정책

식약처 개발 '피부감작성 시험', OECD 독성시험 가이드라인 승인

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 자체 개발한 '피부감작성 시험'이 제30차 'OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)'에서 OECD의 독성시험 가이드라인으로 승인됐다고 4일 밝혔다. 피부 감작성(skin sensitization)은 피부를 통해 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것으로, 관련 질환으로 접촉성 피부염 등이 있다. 이번에 승인받은 가이드라인은 피부에 바르는 화장품 등의 개발‧시험에 활용되는 시험방법이며, 피부감작성 시험으로는 미국‧유럽‧일본에 이어 4번째로 OECD 승인을 받았다. 해당 시험법 가이드라인은 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국의 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용된다. 식약처가 개발한 피부감작성 시험은 '유세포분석을 이용한 국소림프절시험법'으로 다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취하여 피부감작 등의 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있어 기존에 개발된 ‘피부감작성 시험’보다 정확도가 높은 방법이다. 또 동물(기니픽)에 홍반‧부종 등 염증을 유발하는 기존 평가방식 보다 시험기간이 3분의 1수준으로 동물 고통과 사용 개수가 감소되며, 실험에 사용되는 ‘BALC/c 마우스’는 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 장점이 있다. 식품의약품안전평가원은 이번 OECD의 독성시험 가이드라인 채택으로 독성시험 가이드라인 개발 국가로서 국제 위상 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편, 식약처가 개발한 ‘인체각막 모델을 이용한 안자극 동물대체시험법’이 OECD 신규 프로젝트로 올해 4월 채택됐으며, 향후 국제 전문가들의 평가를 거쳐 OECD 전문가 회의에서 가이드라인을 검토할 예정이다.

김용주 2018.05.04
정책

임상시험 이상반응 허위보고시 행정처분 강화

임상시험의 신뢰도를 높이기 위해 이상반응 허위보고시 징벌적 과징금이 부과되는 등 행청처분이 강화된다. 식품의약품안전처는 임상시험에 대한 신뢰도를 행상시키기 위한 방안으로 이상반응 허위보고, 이상반응 보고누락 등 임상시험 실시 기준을 위반하는 행위에 대한 행정처분을 강화하는 약사법 개정을 추진중이라고 밝혔다. 이상반응 허위보고, 이상반응 보고 누락 등의 행위에 대해서는 징벌적 과징금 부과, 신규환자 등록 정지, 시험책임자 배제 등의 조치를 취하도록 하겠다는 것이다. 또 식약처는 약물 이상 반응으로 피험자를 보호하기 위해 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하고, 보험가입을 의무화하는 방안도 약사법에 반영하도록 하겠다고 덧붙였다. 식약처는 이와 함께 사후관리 체계 효율화를 통해 국내 임상시험 품질보증 체계 확립을 품질 제고에도 적극 나선다는 방침이다. 이를 위해 임상시험 실시기관 정기 및 수시점검 차등기준 강화와 이상 약물반응에 관한 실태조사를 실시하겠다는 것이다.

김용주 2018.05.04

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)