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부산식약청, 학교 집단급식소 대상 '식중독 예방진단 컨설팅’ 실시

식품의약품안전처 부산지방식약청은 5월부터 시·도 교육청과 함께 부산·울산·경남지역 학교 집단급식소 55곳을 대상으로 ‘식중독 예방진단 컨설팅’을 실시한다고 밝혔다. 이번 컨설팅은 오염우려 식자재(농산물)에 대하여 식중독균 신속검사를 통해 원료에 의한 대규모 식중독 발생을 사전에 예방하기 위해 실시하는 것이다. 또 식재료 검수단계부터 보관, 조리, 배식, 최종 섭취단계까지 위생 상태와 오염가능 여부 등을 진단하고, 조리설비·기구 등에 대한 미생물 간이검사를 통해 위생수준을 평가하여 시설별로 맞춤형 식중독 예방법을 제공할 예정이다. 부산식약청은 앞으로도 식중독 사전 예방 관리를 위해 취약분야 집중관리뿐만 아니라 식중독이 자주 발생하는 시기에 교육 및 홍보 활동을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.05.20
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식약처, 바이오기반 혁신의료제품 개발·허가 지원 확대

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오 기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 위해 '바이오의약품 마중물 사업'의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 18일 밝혔다. 세부적으로 형암 치료제로 개발 중인 2개 품목을 ‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’로 선정했으며, 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관한 연구 등 5과제를 ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 대상으로 선정했다는 것. '유전자재조합 신약 맞춤형 협의체' 지원 대상은 품목별로 허가에 필요한 품질, 비임상, 임상시험 등에 대한 문의사항을 상담할 방침이다. 또 국가 R&D 전담 컨설턴트' 지원 대상은 과기정통부, 보건복지부 등 정부기관 예산으로 세포치료제‧유전자치료제 등 첨단바이오 분야 R&D 과제 가운데 선정하며, 전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원한다. 바이오의약품 마중물 사업은 △첨단바이오의약품 개발초기 전담 컨설팅 등 집중지원 △제제별 개발 단계 맞춤형 상담 △개발자 및 업계 대상 교육 △가이드라인 제공 등으로 구성되어 있다. 식품의약품안전평가원은 마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 지속적으로 노력할 것이라며, 향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정‧지원할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2018.05.18
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식약처, 한국형 오렌지북 '제네릭 허가·심사 정보 플랫폼' 구축

한국형 오렌지북인 '제네릭 의약품 허가·심사 정보 플랫폼'이 구축된다. 식품의약품안전처는 17일 세종대학교에서 열린 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원 설명회'에서 올해 주요 업무 추진 방향 및 제도 개선 사항에 대해 안내했다. 의약품심사조정과 오정원 과장은 '2018년 의약품심사부 업무추진방향' 발표를 통해 △ICH 회원국으로서 국제기준 선도 및 가이드라인 제공 확대 △소비자 밀착 맞춤형 의약품 안전사용 정보 제공 △의약품 신속한 제품화 지원 및 글로벌 진출 위한 기술 지원 △환자 중심의 의약품 안전관리 정착 지원 등을 추진하겠다고 안내했다. 특히 의약품 제품화 길라잡이(팜나비) 사업을 통해 신약 개발 R&D 투자 성과의 상용화, 신약개발 인프라 지원, 신속한 제품화를 위한 허가·심사 기반 구축, 수출 확대를 위한 전략적 지원을 강화하겠다고 밝혔다. 이와 함께 의약품 허가부터 개발까지 밀착 지원하는 '의약품 제품화 네비게이터' 품목을 확대하겠다고 방침도 안내했다. 의약품 제품화 네비게이터는 2014년에 도입된 이후 지난해까지 19호가 배출됐다. 약효동등성과 변정아 연구관은 '제네릭 의약품 허가 및 변경 심사 방향' 발표를 통해 제네릭 의약퓸 신뢰성 확보와 활성화를 위해 한국형 오렌지북인 '제네릭 의약품 허가·심사 정보 플랫폼'을 올해 말까지 구축하겠다는 방침을 밝혔다. '제네릭 의약품 허가·심사 정보 플랫폼'은 대조약 정보, 생동성 인전 품목, 생동성시험 심사결과 정보, 사용상 주의사항 의약품 동등성 평가정보 등 제네릭 의약품의 허가·심사 정보가 총 망라된다. 또 심사자, 일반인, 업계 등 사용자 대상별 검색시스템도 구축될 예정이다. '제네릭 의약품 허가·심사 정보 플랫폼'이 구축되면 대조약은 물론 제네릭 의약품에 대한 허가 관련 정보가 손쉽게 검색이 가능해지고, 이를 통해 제네릭 의약품에 대한 허가 심사 투명성 확보는 물론 제네릭 의약품 전반에 걸친 신뢰성 향상으로까지 이어질 것으로 기대된다. 한편, 이날 민원 설명회에서는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제네릭 의약품 심사, 의약품 제품화 지원을 위한 허가 심사, 의약품 허가 신고 갱신 제도 등 3개 분야에 대한 세부 안내가 진행됐다.

김용주 2018.05.17
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식약처, '전문약 첨부문서 포장 제외' 민원 불수용

식약처가 전문약의 첨부문서 포장을 제외해달라는 제약업계 민원을 불수용했다. 의약품 안전사고에 대한 우려가 커질 수 있고, 모든 상황과 장소에서 IT기기 접근이 힘들다는 이유에서다. 식품의약품안전처는 최근 규제정보포탈에 제기된 '의약품 표시 등에 관한 규정 개선 건의(전문의약품 첨부문서 관련)'에 대해 이 같이 답변했다. 자신을 제약사 영업직원이라고 소개한 민원인은 "현재 규정에 따르면 국내에서 판매되는 의약품에는 첨부문서를 필요에 따라 동봉하도록 돼 있다"며 "포장용기가 작기때문에 대부분 첨부문서를 동봉하고 있다"고 설명했다. 이어 "일반의약품은 자세한 약물의 정보를 소비자에게 전달하는 것이 필요할수 있지만, 전문의약품의 경우 이와 같은 첨부문서가 불필요한 경우가 많아 개선이 필요하다"고 제안했다. 전문약은 첨부문서를 포장용기에 접어 테이핑하거나 고무줄로 밴딩하는 등 일일이 포장해야 하는데, 주로 제공되는 약국·병원에서 약사들이 이를 읽어보는 경우가 거의 없다는 것. 민원인은 "약국에서도 바로 폐기처분되는데도 공장에서도 첨부문서를 일일이 접어서 포장해야 하는 일은 매우 번거롭고 많은 노동력을 필요로 한다"며 "첨부문서 정보는 각 포털사이트에 약품명만 검색해도 제공되며 '드러그인포', '킴스온라인' 등 사이트에서 무료로 누구나 사용 가능하다"고 지적했다. 의사나 약사들은 이러한 온라인을 통해 필요한 경우 약물정보를 검색하지 해당약물에 포장된 첨부문서를 찾아보지는 않는데다가, 소비자의 경우 필요시 해당 약국에서 안내를 받으면 약물에 대한 정보를 모두 얻을수 있기 때문에 전문약 첨부문서가 불필요하다는 설명이다. 민원인은 "첨부문서에 관한 규정을 일반약에 한해서 유지한다면 하루에도 수십만건의 유통이 이뤄지는 전문약 첨부문서 동봉에 따른 자원낭비와 노동력 손실을 줄일 수 있다"고 기대효과를 밝혔다. 그러나 담당부서인 식약처 의약품안전국 의약품관리과는 이에 대해 불수용 답변을 냈다. 식약처는 "인쇄물 형태의 첨부문서는 해당 품목의 효과, 용법·용량, 사용상 주의사항, 부작용 등 상세정보를 확인할 수 있는 기본적 수단의 기능을 하고 있다"며 "인터넷 등을 원활하게 활용 가능한 상태에서만 의약품을 취급(처방·조제 및 사용)하는 것이 아닌 보충적 수단"이라고 전제했다. 이는 현 시점에서 첨부문서가 제공되지 않으면, 의약품 취급·복용 시 안전사고 발생 우려가 커지고, 특히 전문의약품의 경우 정보가 정확하게 확인될 수 없음으로 인한 피해가 더 심각할 수 있다는 것이다. 미국, 일본, 유럽 등 선진국에서도 온라인으로 정보를 제공하면서 반드시 의약품 용기·포장·첨부문서를 통해 제품과 함께 직접 정보를 제공토록 하고 있다. 식약처는 "전문약 첨부문서 동봉을 생략하고 해당 제품의 정보를 별도 인터넷을 통해서만 확인할 수 있도록 하는 경우 환자 안전을 두텁게 보호해야 할 안전관리정책에 역행할 우려가 있다"고 불수용 입장을 밝혔다. 이어 "전문약 수요자 단체(대한약사회, 병원약사회)도 의약품을 취급하는 모든 장소와 상황에서 IT기기 접근이 가능한 것은 아니므로, 환자의 안전을 고려할 때 첨부문서를 통한 능동적 정보 전달체계가 유지돼야 한다는 입장을 알려왔다"고 전했다. 한편, 식약처는 2016년 6월 30일부터 시행되고 있는 규제개선(의약품 등 안전에 관한 규칙 제70조)을 소개하기도 했다. 규칙에서는 의약품 용기·포장에 모든 정보를 기재한 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있도록 했다.

이승덕 2018.05.17
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식약처, 대구경북첨복단지에 '실험동물자원은행’ 준공·운영

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국산 실험동물자원과 식‧의약품의 안전성 유효성 평가 등 실험에 사용된 동물의 조직, 장기, 유전물질 등 '실험동물 생체자원’을 다른 목적의 연구에 새롭게 활용할 수 있도록 지원하는 ‘실험동물자원은행’을 준공하고 공식 운영을 시작한다고 17일 밝혔다. 실험동물자원은행은 자원의 분산 보존을 위해 대구경북첨단의료산업복합단지 내에 자원보관실과 분양상담실 등 총 14실로 지하 1층, 지상 3층, 3,742m2 규모로 건축됐다. ‘실험동물자원은행’은 신약개발 등 식‧의약품 연구 지원을 위해 △국산 실험동물 모체 자원 보존 △국내에서 연구자들이 개발한 질환모델동물자원 보존 및 분양 △실험동물 생체자원의 수집‧보존 △필요한 연구자들에게 실험동물자원 분양 등의 업무를 수행한다. 또 대학, 연구소 등으로부터 폐기물로 처리되던 실험동물의 생체자원을 지역별 거점기관을 통해 수집하고 관리한다. 수집 대상은 3개월 이상 약물을 장기 투여하였거나 희귀약물 투여, 고난도 수술‧처치를 수행한 실험동물 및 영장류 등에서 채취한 생체자원이다. ‘실험동물자원은행’에 보관되어 있는 ‘실험동물 생체자원’을 다른 연구자들이 손쉽게 사용할 수 있도록 온라인 분양 신청시스템을 운영하는 동시에 생체자원에 대한 상세정보도 함께 제공한다. 동물실험 대신 생체자원을 활용하는 경우 연구 한 건당 비용과 시간을 1/2이상 절감 가능하다는 것이 식약처의 설명이다. 또 실험동물자원과 질환모델동물 종자를 국산화하여 의료제품 개발에 활용되는 실험동물의 안정적 공급 기반이 그축됐다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 준공식을 기념해 ‘실험동물자원의 활용‘을 주제로 심포지엄을 열고 최신의 지식과 미래 환경 변화에 대응하는 발전 방향 등을 논의한다. 식약처는 "실험동물자원은행을 통하여 동물실험 연구분야에 생명연구자원 공유라는 문화가 정착될 것이다"며 "앞으로도 실험동물자원은행이 국가 식‧의약품 안전에 대한 연구 경쟁력을 강화하는 디딤돌이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

김용주 2018.05.17
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식약처, '조직은행 종사자 기본교육' 실시

식품의약품안전처는 5월 24일 을지대학교병원 본관 2층 을지홀(대전광역시 서구)에서 인체조직을 취급하는 조직은행 종사자를 대상으로 ‘2018년 제1차 조직은행 종사자 기본교육’을 실시한다. 이번 교육은 사용량이 점차 늘고 있는 인체조직의 안전한 관리를 위하여 의료관리자 등 조직은행 종사자의 관련 규정에 대한 이해도와 전문성을 높여 조직은행 운영에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △인체조직관련 법령의 이해 △조직은행 허가갱신 및 변경허가 △인체조직 수입 승인 절차 및 적합성 여부 확인 △인체조직 관리기준(GTP)의 이해 △인체조직 채취 및 적합성 평가 △기증자 병력 및 투약이력 조회 △인체조직 추적관리 및 안전성정보/부작용 보고 등이다. 인체조직 관리기준(GTP, Good Tissue Practice) : 안전하고 품질이 우수한 인체조직의 기증‧채취‧저장‧처리‧가공‧보관‧분배를 위하여 조직은행이 준수하여야 할 기준이다. ‘조직은행 종사자 교육’은 의무교육으로서 국내 모든 조직은행은 식약처장이 지정하는 기관‧단체에서 실시하는 교육·훈련과정을 2년마다 이수해야 한다. 올해 조직은행 종사자 교육은 ‘기본교육’(5월, 9월)과 조직유형별 채취‧가공처리 방법, 품질관리 시험‧검사 등을 주요 내용으로 하는 ‘심화교육’(11월)으로 개설‧운영한다. 식약처는 이번 교육을 통해 조직은행 종사자의 전문성을 향상시키고 관련 규정에 대한 이해도를 높여 인체조직의 안전관리 역량이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다.

김용주 2018.05.17
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식약처, 의약품 품질검사 기준 표준품 147품목 분양

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립해 분양한다고 17일 밝혔다. 이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다. 표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위하여 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여하여 표준품 값을 결정했으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다고 식약처는 설명했다. 그동안 식약처는 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며 현재 450여 품목을 분양 중이다. 식품의약품안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.05.17
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'마약류통합관리시스템' 통한 취급내역 보고 의무화 전면 시행

식품의약품안전처는 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 마약류 제조‧수입‧유통‧사용 등 모든 취급 내역을 '마약류통합관리시스템'을 통해 보고하는 '마약류 취급보고 제도'를 5월 18일부터 본격 시행한다. 이번 제도 시행은 마약류 취급의 모든 단계를 상시 모니터링해 그 동안 발생했던 펜타닐, 프로포폴 등 마약류의 오남용과 불법 유출 사례를 예방함으로써 촘촘한 마약류 안전관리망을 구축하기 위한 것이다. 마약류 취급보고 제도의 주요 내용은 △'마약류통합관리시스템'을 통한 취급내역 보고 △의료용 마약 및 향정신성의약품을 '중점관리품목'과 '일반관리품목'으로 구분‧관리 등이다. 5월 18일부터는 모든 마약류취급(승인)자는 제도 시행 이전에 보유하고 있던 마약류 재고정보를 마약류통합관리시스템에 등록해야 한다. 다만, 마약류취급의료업자(병·의원)와 마약류소매업자(약국)는 의료현장에서 진료에 차질이 발생하지 않도록 하기 위해 5월 17일 이전에 구입해 사용하고 있는 마약류에 대해서는 기존 '마약류관리대장'으로 작성하면서 우선 소진할 수 있도록 했다. 이 경우 해당 관리대장 기록은 2년 동안 보관해야 하며, 5월 18일부터 구입한 마약류는 시스템을 통해 취급내역을 보고해야 한다. 마약류는 △'의약품 일련번호' 정보를 기반으로 추적할 수 있는 '중점관리품목' 마약류와 △'제조번호별 수량' 정보를 기반으로 하는 ‘일반관리품목' 마약류로 구분‧관리된다. 마약과 프로포폴은 '중점관리품목'으로 모든 취급내역을 취급한 날로부터 7일 이내에 보고해야 하며, 프로포폴 외 향정신성의약품은 '일반관리품목'으로 취급한 달의 다음달 10일까지 마약류통합관리시스템으로 보고해야 한다. 식약처는 병‧의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 '제조번호'와 '유효기간'의 보고는 2년 동안 시행을 유예하기로 했다. 식약처는 새롭고 엄격한 의무보고 제도가 시행됨에 따라 보고자가 시스템에 적응하는데 도움을 주기 위하여 전산보고의 단순 실수나 착오 등에 대해서는 행정처분을 유예하는 계도기간을 운영한다고 밝혔다. 행정처분 유예 대상은 △단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우(2018년 12월) △보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우(2018년 12월) △시스템 오류로 미보고한 경우(2018년 12월) △마약, 프로포폴과 같은 '중점관리품목'의 '일련번호' 입력 실수한 경우(2019년 6월) △병의원‧약국에서 조제‧투약보고 시 '중점관리품목'의 '일련번호‧제조번호‧사용기한' 입력 실수나 미입력의 경우(2019년 6월) 등이다. 다만, 마약류의 모든 취급내역을 보고하지 않아 관할 행정기관이 1차 계도(시정)하였음에도 계속해서 보고하지 않은 경우와 마약류 취급내역을 허위‧조작해 거짓으로 보고하는 경우에는 행정처분을 하게 된다. 식약처는 향후 마약류 취급보고 제도의 안정적 정착을 통해 마약류 빅데이터를 활용한 과학적 안전관리 체계로 전환하고 마약류의 무분별한 사용을 억제함으로써 국민건강 보호에 앞장서겠다고 밝혔다.

김용주 2018.05.17
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식약처, 베트남과 식품·의약품 분야 안전관리 강화 MOU 체결

식품의약품안전처는 류영진 처장이 5월 15일부터 18일까자 4일간의 일정으로 베트남을 방문해 베트남 농업농촌개발부 및 보건부 장관과 면담을 갖고, 식품 의약품 안전관리 강화 협력을 위한 양해각서(MOU)를 각각 체결한다고 밝혔다. 한국은 베트남의 제 2위, 베트남은 한국의 제 4위 교역국으로 양국 무역 규모가 지속 확대되는 가운데, 식품·의약품 분야 교역도 증가하고 있다. 지난 3월말 양국 정상회담에서 오는 2020년까지 연간 교역액 1천억달러 목표 달성을 합의한 가운데 식약처는 “베트남 농수산물 수입과 우리 의약품 수출이 많은 상황을 고려하면 국민 안전을 위해 베트남 관련 기관과의 협력이 필수이다"며 "안정적 교역 확대를 위해서도 철저한 안전 관리가 선행되어야 한다"고 설명했다. 식약처에 따르면 2017년 기준으로 베트남은 한국의 4대 식품수입국이나 수입식품검사에서 부적합이 많이 발생하고 있다. 특히 베트남산 수입식품 중 농수산물이 60%이상을 차지하고 있어 이를 관할하는 농업농촌개발부와 양해각서 체결을 통해 수입 농수산물에 대해 선제적 안전 관리를 강화하기로 한 것입니다. 베트남 보건부와는 2015년 체결한 양해각서를 개정해 식품·의약품 분야 현안 해결을 위해 한국 식약처와 베트남 보건부간 실무급 협의체를 매년 운영할 계획이다. 지난해 우리나라는 11억 9천만달러의 베트남산 식품을 수입하여 수입 규모가 지난 10년간 6배 (2007년 1억 6,575만 7천달러 → 2017년) 11억 8,567만 8천달러) 증가했고, 의약품은 한국이 베트남에 1억 8천만달러를 수출해 베트남은 한국의 6대 의약품 수출 시장이다. 이번 MOU 개정 체결을 통해 양국간 식품‧의약품 안전관리 협력을 강화하고 비관세장벽은 완화할 수 있도록 협의 채널 운영을 정례한다는 방침이다. 식약처는 이번 양해각서 체결을 통해 철저한 안전 관리를 바탕으로 양국간 식품․의약품 교역이 지속 확대되고 이를 통해 국민 건강 향상에도 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 또 앞으로도 식약처는 식·의약품의 글로벌 교역을 감안해 선제적 안전 관리를 위한 해외 정부 기관과의 협력을 강화하고, 이를 통해 국내 식의약 업계의 해외 진출도 적극 지원할 계획이라고 덧붙였다.

김용주 2018.05.15
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소포장약 수요 현저히 적으면 1%만 생산 가능

의약품 소량포장단위 공급에 있어 수요가 현저히 적으면 1% 생산만 가능하도록 하는 등 차등 적용 기준이 변경된다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량포장 공급위원회를 개최하고 '2018년 차등적용 품목 선정기준 및 차등적용비율'을 결정해 관련 단체에 안내했다. 이번 변경 주요 내용을 보면, 변경된 차등적용 선정기준을 보면 3%, 5%, 8% 적용 품목과 1% 적용 품목으로 나눠져 있다. 차등적용은 전년도 말 소포장 누적재고비율 구간에 따라 정해지는데, 지난해 소포장 출고율이 10% 이하인 의약품 중 소포장 누적재고비율이 3% 초과 5% 이하인 경우 8%, 5% 초과 7% 이하인 경우 5%, 7% 초과인 경우 3%로 각각 차등적용 된다. 이때 SOS시스템 가입 제약업체 품목 중 지난해 민원처리 우수품목인 경우에만 차등적용을 받을 수 있다. 소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우는 기존 의무규정인 10%가 적용된다. 이때 소포장 수요가 현저히 적은 것으로 확인된 품목은 1% 의무 공급이 적용된다. 다만 1% 차등적용은 소포장단위 제도개선 협의체를 통해 객관적 세부 예외기준을 마련한 후 공지, 예외 신청품목 접수와 검토를 거쳐 시행할 계획이다. 이와 함께 객관적 세부 제외기준을 마련한 후 소포장 공급이 소포장 수요를 충복하지 못하는 것으로 확인된 품목은 차등적용 품목에서 제외돼 10% 의무생산 규정을 지켜야 한다. 또한 신규신청 품목 중 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 전년도 소포장 미이행 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청 품목 중 기준코드 등 보고 오류 품목, 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목 등은 소포장 차등적용을 받을 수 없어 마찬가지로 의무규정(10%)를 이행해야 한다. 변경된 차등적용 선정기준은 오는 18일까지 의견수렴을 진행하고 31일자로 차등적용 품목이 공고될 예정이다.

이승덕 2018.05.15
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식약처 "의약품 허가 심사 및 품목갱신 이렇게 준비하세요"

식품의약품안전처는 5월 17일 오전 10시 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 의약품 제조사·수입사 업무 담당자를 대상으로 ‘의약품 허가‧심사 및 갱신제도 민원설명회’를 개최한다. 의약품 갱신제는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품은 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리 도모를 위한 제도이다. 설명회는 의약품 허가‧심사 및 갱신제도의 이해 증진을 통해 업무 효율성‧예측성을 높임과 동시에 업계와의 소통도 강화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △2018년도 의약품심사부 주요 업무 추진방향 및 국제협력 활동 △제네릭의약품 심사방향 △의약품 허가‧심사 시 주요 고려사항 △허가‧신고 갱신제도의 정책방향과 사례 공유 및 기타 안전관리 관련 공지사항 등이다. 특히 설명회 전 참석자로부터 허가‧심사 및 갱신제도에 대한 질의사항을 받아 참석자들이 보다 이해하기 쉽게 다양한 사례와 함께 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 의약품 허가‧심사 및 허가‧신고 갱신제도 등 의약품 안전관리에 대한 이해도를 높여 업무 처리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 민원 만족도를 높이기 위해 지속적으로 업계와의 소통을 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다.

김용주 2018.05.15
정책

대전식약청, 어르신 대상 '의료제품 피해예방 소비자 교육' 실시

식품의약품안전처 대전지방청은 5월 17일 공주시 노인종합복지관에서 어르신 등을 대상으로 ‘2018년 상반기 의료제품 피해예방 소비자 교육’을 실시한다. 이번 교육은 의약품과 의료기기의 올바른 사용 방법 등을 안내해 어르신들이 의약품·의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련됐다. 교육 내용은 △올바른 의료기기 구매방법 및 거짓·과대광고 식별요령 △의약품 안전사용 방법 및 주의사항 안내 △소비자 피해 예방을 위한 홍보 등이다. 대전식약청은 이번 교육을 통해 어르신들이 의료제품을 올바르게 구입하고 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료제품 안전 사용 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.05.15
정책

식약처, 17개 시도와 공동으로 어패류 '비브리오균' 검사 강화

식품의약품안전처는 5월 17일부터 10월 31일까지 17개 지방자지단체와 함께 수산물 위·공판장, 유통·판매업소를 대상으로 지도·점검 및 어패류 수거·검사 등을 실시한다. 이번 점검은 기후변화 등으로 비브리오패혈증균(Vibrio vulnificus) 검출 시기가 점차 빨라지고 콜레라 환자가 재출현하고 있어 ‘비브리오패혈증균 예측시스템’을 활용한 비브리오균 오염우려 수산물에 대한 선제적 안전관리 차원에서 실시되는 것이다. 비브리오패혈증균 예측시스템은 해수온도, 유속 등 환경인자와 비브리오패혈증균 발생과의 상관계수(R2)를 이용한 비브리오패혈증균 발생 가능성을 예측하여 관심, 주의, 경고, 위험 4단계로 예보하는 시스템 이다. 올해 수산물 안전관리 주요 내용은 △유통·판매, 생산단계별 비브리오균 검사강화 △바닷가 횟집, 수산시장 등 비브리오균 현장신속검사 및 특별점검 △비브리오패혈증균 감염 예방 홍보 등이다. 유통·판매 단계에서는 6개 지방식약청과 17개 시·도가 합동으로 5월 17일부터 10월 31일까지 수산물 위·공판장 및 유통·판매업소에 대한 지도·점검과 어패류 수거·검사를 실시한다. 검사항목은 비브리오균(비브리오콜레라균, 비브리오패혈증균, 장염비브리오균), 중금속, 동물용의약품(항생제 등) 등이다. 또 여름철 국민들이 많이 찾는 해수욕장과 항·포구 주변 횟집(센터) 및 수산시장 등을 대상으로 6월 18일부터 2개월간 비브리오균 현장신속검사와 특별점검 등 식중독 사전예방 관리를 실시할 예정이다. 이와 함께 식중독 신속검사 차량을 권역별로 순환 배치하여 횟집 등에서 판매되고 있는 수족관 물에 대한 비브리오균 오염 여부를 현장에서 신속검사하고 비브리오패혈증 발생 예방을 위한 홍보활동도 병행할 계획이다. 생산단계는 해양수산부가 어패류의 안전성조사를 강화하고 식약처와의 업무협약(MOU)을 맺은 수협중앙회가 생산자 자율검사와 지도·교육을 실시할 계획이다. 식약처는 비브리오패혈증은 바닷물 온도가 올라가는 여름철에 집중적으로 발생해 수산물의 안전한 구매‧섭취에 각별한 주의가 필요하며, 간질환‧알콜중독 등의 질환이 있는 사람들은 치명적일 수 있으므로 특히 조심해야 한다고 당부했다. 여름철에는 특히 만성 간 질환자 등 고위험군의 경우에는 어패류를 날 것으로 먹지 말고 충분히 가열·조리하여 섭취해야 한다. 날 것으로 섭취하는 횟감은 흐르는 수돗물에 2~3회 깨끗이 씻고 횟감용 칼과 도마를 반드시 구분하여 사용하며, 사용한 조리도구는 세척‧열탕 처리하여 비브리오균의 2차 오염을 방지해야 한다. 식품을 구입할 때는 어패류는 신선한 것으로 장보기의 마지막에 구입해 신속히 냉장·냉동 보관하는 것이 바람직하다. 식약처는 앞으로도 비브리오패혈증균 발생현황에 따라 단계별 검사를 확대 강화할 것이라며, 소비자들에게도 안전하게 어패류를 구매·섭취할 수 있도록 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.05.15
정책

영양공급 목적 주사제는 원료의약품 등록대상서 제외

영영 공급을 목적으로 하는 주사제는 원료의약품 등록대상에서 제외된다. 식품의약품안전처는 의약품의 안전 및 품질확보를 위해 시행중인 원료의약품 등록 대상에 영양보급 목적인 주사제는 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부 개정고시안을 행정예고했다. 식약처는 당초 모든 주사제를 원료의약품 등록 대상에 포함시킬 방침이었으나 , 제약업계에서 영양공급을 목적으로 하는 다성분 원료의약품에 대해 원료의약품 등록제도 대상에서 제외할 것을 요청해 옴에 따라 원료의약품 등록대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정해 운영할 방침이라고 설명했다. 또 주사제의 원료의약품 등록이 안정화될 때까지 퇴장방지의약품, 주성분(영양소 등) 자체에 영양목적인 제제는 원료의약품 등록 대상에서 보류하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.05.15
정책

대전식약청, '한약(생약)제제 GMP 민·관 실무협의체' 회의’

식품의약품안전처 대전지방청은 5월 17일 대전식약청에서 대전·충청‧세종지역 제조업체의 제조‧품질관리 실무자를 대상으로 ‘한약(생약)제제 GMP 민·관 실무협의체 회의’를 개최한다. 이번 회의는 한약(생약)제제 GMP 관련 규정과 한약(생약)제제 GMP 평가 방안을 안내하고, 산업현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △한약(생약)제제 GMP 평가 방안 안내 △GMP 관련 규정 설명 △식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침 안내 △생산 현장 애로사항 청취 등이다. 대전식약청은 이번 회의를 통해 한약(생약)제제 제조업체의 GMP 수준 향상에 도움이 될 것이며, 앞으로도 관내 제약사들과 정기적인 간담회를 개최해 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2018.05.14
정책

대전식약청, 대전·세종·충청지역 제약업계 공장장과 간담회

식품의약품안전처 대전지방청은 5월 15일 대전 호텔아드리아에서 관내 제약업체와의 소통·협력을 강화하기 위한 ‘대전·세종·충청 지역 제약업계 공장장 간담회’를 개최한다. 간담회는 한순영 대전식약청장 주재로 개최되며, 대전·세종·충청 지역 제약회사 공장장 등 약 50여명이 참석할 예정이다. 간담회 주요 내용은 △관내 제약업계 발전 방안 논의 △2018년 대전청 약사감시 방향△DATA integrity (industry approach to compliance) △애로사항 청취 및 질의응답 등이며, 제약업계가 평소 궁금해 하는 사항에 대해서도 안내할 예정이다. 대전식약청은 대전·세종·충청지역 관내 제약업계와 정책 방향을 공유하고, 향후 협력방안 논의를 통해 정책집행에 대한 대전식약청과 제약 업계의 상호 이해를 증진시킬 것으로 밝혔다.

김용주 2018.05.14

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