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에페리손 등 국내개발 안전정보 3건, WHO 뉴스레터 게재

한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민, 이하 안전관리원)은 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가해 개발한 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 관련 안전정보가 세계보건기구(WHO) 뉴스레터에 게재됐다고 20일 밝혔다. 이와 관련, 식품의약품안전처와 안전관리원은 국내 시판 후 의약품 이상사례 보고자료를 기반으로 중대한 이상사례 분석·평가를 실시했다. 평가 결과 골격근이완제인 에페리손을 투여한 환자에게서 아나필락시스반응, 항전간제인 라모트리진 투여한 환자에게서 DRESS증후군, 항염증제인 설파살라진을 투여한 환자에게서 DRESS증후군 등의 안전정보를 확인했다. 이번 정보는 전문가 자문을 거쳐 에페리손, 라모트리진, 설파살라진의 제품 설명서의 사용상의 주의사항에 추가됐다. 안전관리원은 2016년 로라제팜(주사)에 대한 안전정보를 WHO 뉴스레터에 처음 게재한 데 이어 2017년 클로피도그렐(경구)과 티카그렐러(경구), 그리고 올해 에페리손(경구) 등 3건에 대한 안전정보를 개발하여 WHO 뉴스레터를 통해 국제사회에 전파했다. 안전관리원 관계자는 "앞으로도 국내 자료를 기반으로 개발한 의약품 안전정보를 지속적으로 국외에 알려 국제 약물감시 활동에 기여하고 교류를 활성화할 계획"이라고 밝혔다. 이번에 개발한 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 관련 안전정보가 게재된 WHO 뉴스레터 최신호(2018년 3호)는 WHO 홈페이지(www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/) > Regulatory Matters에서 확인할 수 있다.

이승덕 2018.07.20
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'점성어 , 민어로 속여 팔 수 없게 된다'

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '점성어'를 '민어'로 '기름치'를 '메로'로 둔갑시켜 판매해 부당이득을 취하는 행위를 방지하기 위해 육안으로 구별하기 어려운 동물성 원료 8종과 식물성 원료 13종 총 21종 식품원료에 대한 유전자 분석법을 이용한 진위 판별법을 개발했다고 20일 밝혔다. 유전자 진위 판별법은 비슷한 생김새로 육안으로는 구별하기 어려운 점을 악용해 값싼 원료를 비싼 원료라고 속여 판매하거나 조리‧가공에 사용하는 것을 뿌리 뽑기 위해 개발된 방법으로, 지난 2011년부터 지난해까지 231종의 유전자 판별법을 개발하여 유통 식품 진위 판별에 활용하고 있다. 이번 분석법 대상 식품은 △민어 △메로 △무태장어(제주뱀장어)·태평양먹장어 △가시배새우·미국가재 △고사리·고비 △서양고추냉이·고추냉이 △체리·오디 △오레가노·타임·레몬버베나 등이다. 또 태국칡과 같이 국내에서 식용으로 사용할 수 없는 원료에 대한 유전자 판별법도 개발했다. 식품의약품안전평가원은 이번에 개발된 유전자 분석법을 담은 ‘식품 중 사용원료 진위판별을 위한 유전자 분석 방법(II)’를 지방자치단체, 유관 검사기관, 협회·산업체 등에 배포하여 식품안전관리에 적극적으로 활용해 줄 것을 당부했다.

김용주 2018.07.20
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식약처 공무원 최근 6년간 외부강의 사례금 14억 받았다

식품의약품안전처 소속 공무들이 최근 6년간 외부 강의를 통해 받은 사례금이 14억원이 넘는 것으로 나타났다. 감사원은 식품의약품안전처가 2015년 이후 수행한 식품ㆍ의약품 등에 대한 안전관리업무와 예산 집행 및 조직·인사 운영 등 기관 운영전반에 걸쳐 실시한 ‘2018년 식품의약품안전처 기관운영감사’ 결과를 최근 공개했다. 감사원이 식약처 직원들의 부적절한 외부강의 수행 여부’에 대해 점검한 결과, 일부 직원들이 정당한 절차를 거치지 않은 채 외부강의 등을 한 것으로 드러나 식약처장이 복무관리를 철저히 할 것을 주의 요구받았다. 감사결과 식약처 소속 직원 31명은 59회에 걸쳐 외부강의 등(사례금 계 1,432만 원)을 사전 신고하여 허가를 받지 않은 채 실시했고, 또 다른 직원 2명은 사전에 행동강령책임관의 검토 절차 등을 거치지 않고 월 시간 상한(6시간)을 초과해 외부강의를 수행하는 등 '식품의약품안전처 공무원 행동 강령'을 위반한 것으로 확인됐다. 하지만 감사원은 식약처가 '식품의약품안전처 공무원 행동강령'에 상위법령의 개정사항, 국민권익위원회의 권고사항 등을 모두 반영해 외부강의 관련 규정을 지속적으로 개정·보완하는 등 내부통제를 강화해 왔고, 매년 자체 점검을 통해 위반자에 대해서는 징계 등의 조치를 취했다는 점에서 식약처의 외부강의 수행에 대한 관리·감독이 부실했다고 보기는 어렵다는 입장을 밝혔다. 한편, 지난 2012년부터 2017년까지 식약처 소속 공무원들이 외부강의(겸직허가 강의 포함)를 통해 받은 사례금은 총 14억 1,400만원으로 신고됐다. 연도별로는 △2012년 신고건수 1,579건 사례금 3억 5,100만원 △2013년 신고건수 1,453건 사례금 3억 3,300만원 △2014년 신고건수 1,112건 사례금 2억 4,800만원 △2015년 신고건수 756건 사례금 1억 8,100만원 △2016년 신고건수 747건 사례금 1억 5,700만원 △2017년 신고건수 693건 사례금 1억 4,400만원이었다.

김용주 2018.07.20
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대전-대구식약청, 바이오의약품 분야 GMP-서클(Circle) 3차 회의 개촤

식품의약품안전처 대전지방청은 대구지방청과 공동으로 7월 20일 대전식약청(대전광역시 서구 소재)에서 대전·충청지역, 대구‧경북지역 바이오의약품 제조업체를 대상으로 ‘바이오의약품 분야 GMP-서클(Circle) 3차 회의'를 개최한다. 이번 회의는 바이오의약품 담당자간 최신 정보를 교류하고 논의함으로써 대전‧대구‧충청‧경북에 위치한 바이오의약품 제조업체의 GMP 운영 역량을 향상시키기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △GMP 현장 적용사례 공유 △해외 규제기관 GMP 실사 사례 공유 △바이오의약품 해외제조원 점검 사례 공유 등이다. 대전지방청은 대구지방청은 지난해 두 차례 회의를 개최해 바이오의약품 분야 GMP 주요 지적사례와 바이오의약품 제조업계의 현안사안을 공유한 바 있다. 대전식약청은 앞으로도 분야별 GMP-서클 운영 등 의약품 제조업체 간 교류 기회를 확대해 민‧관 소통과 협력을 통한 의약품 안전관리 수준을 지속적으로 높여나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.07.19
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안전관리원, 올해 상반기 '의약품 피해구제' 보상금 40건 지급

올해 상반기 식약처 의약품 부작용피해구제제도의 보상금이 40건 지급됐다. 지난해 같은 기간 대비 유형별 지표가 비슷한 양상을 보인 가운데, 접수건수 중 심의위 상정 건수가 늘어난 점이 눈에 띈다. 약업신문은 19일 한국의약품안전관리원의 '2018년 상반기 의약품 피해구제 현황'과 '2017년 상반기 의약품 피해구제 현황'을 비교했다. 2018년 상반기 의약품 피해구제 접수는 총 72건이었으며, 세부적으로는 사망일시 보상금 7건, 장애일시 보상금 3건, 진료비 55건, 장례비 7건이었다. 총 접수 72건 중 심의위원회에 상정된 피해구제제도는 55건이었다. 사망일시 보상금은 7건이 전부 상정됐고, 장애일시보상금 1건, 진료비 38건, 장례비 7건이 상정됐다. 심의 결과 총 40건의 피해구제 금액이 지급됐는데, 사망일시보상금 4건, 장애일시보상금 1건, 진료비 31건, 장례비, 4건 등이다. 올해 상반기는 전년 같은 기간(상반기)과 비교했을때, 사망일시보상금·장애일시보상금·진료비·장례비의 비중이 유사한 구조를 보였다. 전체 접수-심의-보상에서 가장 많은 비중을 차지하는 것이 진료비 항목이었고, 사망일시보상금과 장례비가 그 다음이며, 장애일시보상금이 가장 적었다. 다만 올해는 피해구제 전체 접수건수와 심의위 상정 건수가 다소 늘어난 모습을 보였다. 2017년 상반기는 65건 중 33건이 접수된 반면, 2018년 상반기는 72건 중 55건이 상정됐다. 한편, 제도 시행(2014년 12월 19일)부터 2018년 상반기까지 누적 현황을 보면 총 283건이 접수돼 215건이 심의위원회에 상정됐다. 그 중 168건이 지급 결정됐으며, 사망일시보상금 40건, 장애일시보상금 7건, 진료비 81건, 장례비 40건이다. 의약품피해구제도는 의약품의 적정한 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 제도로, 지속적인 홍보 필요성이 강조되고 있다. 이와 관련, 식품의약품안전처는 올해 6월 25일 피해구제제도 내용을 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 것을 권장하는 '의약품 표시 등에 관한 규정'을 개정고시하기도 했다.

이승덕 2018.07.19
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식품의약품안전평가원, 바이오․생약․화장품․의약외품 분야 민원인 안내서 18건 전자북 발간

식품의약품안전평가원은 2017년 제·개정된 바이오․생약․화장품․의약외품 분야의 민원인 안내서 18건을 전자책(e-book)으로 발간해 온라인 대형서점을 통해 배포했다고 19일 밝혔다. 발간된 민원 안내서는 온라인 서점사(yes24, 알라딘, 반디앤루니스 중) 로그인해 무료 구매 후 전용앱(크레마 루나)으로 구독(PC 또는 스마트폰)할 수 있다. 발간된 민원인 안내서는 바이오, 생약 분야에 △백신 임상평가 가이드라인 △생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 △3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인 △세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인 △유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 △정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인 △인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인 △생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서 △임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 △한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야 △한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 등 11건이다. 또 의약외품, 화장품 분야는 △모기기피제 효력평가법 가이드라인 △진드기기피제 효력시험법 가이드라인 △의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 △보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 △화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 △탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 △여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 등 7건이다.

김용주 2018.07.19
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실데라필 등 발기부전치료 성분 함유된 '어치브드' 제품 판매업자 적발

식품의약품안전처는 식품에는 들어가서는 안 되는 발기부전치료제 성분 실데나필과 타다라필이 함유되어 있는 ‘어치브드(Achieved)’ 제품을 해외직구로 국내에 들여와 소비자에게 판매한 ‘퓨전스토아’와 ‘오케이365’ 2곳을 적발해 행정처분 및 고발 조치했다고 19일 밝혔다. 이번 적발은 국민신문고 민원 신고에 따라 6월 12일부터 7월 15일까지 미국 다단계 판매 사이트(www.stayngoodshape.com)에서 해외직구로 국내에 반입되는 제품에 대해 조사한 결과이다. 적발된 2곳은 G마켓 등 국내 온라인 쇼핑몰에 구매대행 사이트를 개설해 ‘어치브드’ 제품을 판매했으나, 실제로는 미국 다단계 판매 사이트(stayngoodshape)에서 해외직구로 제품을 구입한 뒤 보관하면서 주문이 들어오면 국내 택배를 이용해 배송·판매했다. 또 국내 구매대행 판매 사이트에 해당 제품이 발기부전과 성적욕구 개선에 도움을 준다는 내용으로 허위·과대광고 하면서 판매한 것으로 확인됐다. ‘어치브드’ 제품을 수거·검사한 결과, 발기부전치료제 성분 실데나필과 타다라필이 각각 94~104mg/g과 25.2~27mg/g 검출됐다, 식약처는 해당 업체들의 판매 사이트와 광고성 블로그 159개에 대해 즉시 차단·삭제 조치하고 관련제품이 국내에 반입되지 않도록 관세청에 통관금지 요청했다.

김용주 2018.07.19
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식약처, 안전한 해외여행위한 황열·콜레라 백신 안전사용 안내문 배포

식품의약품안전처는 여름 휴가철 안전한 해외 여행을 위해 접종하는 황열 백신과 콜레라 백신에 대한 접종 대상, 백신 접종 시 유의사항 등을 담은 ‘안전사용 안내문’을 전국의 보건소 및 의료기관 등에 배포한다고 19일 밝혔다. 안내문은 여름철 해외 여행 중에 발생할 수 황열과 콜레라를 예방할 수 있는 백신에 대한 올바른 정보를 제공해 국민들이 안전하고 즐거운 휴가를 보내는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 황열은 모기에 물렸을 때 모기의 침 속 황열바이러스에 의해 감염되는 질병으로 아프리카와 중남미 지역에서 많이 발생한다. 콜레라는 콜레라 균에 감염된 사람의 분변으로 오염된 물이나 어패류 등의 해산물을 통해 감염되는 질병으로 아프리카, 남아시아에서 발생율이 높다ㅏ. 황열 백신과 콜레라 백신 안전사용 안내문은 △백신 접종(복용)대상 △백신 접종 시 유의사항 △이상사례 발생 시 대처 요령 △자주 묻는 질의응답 등으로 구성됐다. 황열 백신은 아프리카 등 황열 발생 위험 지역으로 여행하는 경우 접종이 권장되며, 생후 9개월 이상 소아 및 성인에게 접종할 수 있고 60세 이상은 반드시 의사와 상담을 거쳐 접종해야 한다. 단, 6개월 미만의 영아, 닭이나 계란 또는 백신 성분에 과민 반응이 있었던 경우, 이전에 황열 백신 접종에서 아나필락시스와 같은 심각한 과민반응이 있었던 경우는 접종하면 안 된다. 황열 백신은 한 번 접종으로 영구적인 면역력을 얻을 수 있어 재접종이 필요하지 않는 것으로 권고되고 있으나, 노약자 등 고위험군의 경우 재접종이 필요할 수 있다. 콜레라 백신은 해외 여행지의 콜레라 유행 상황과 위생 수준 등을 고려하여 접종 여부를 결정하는 것이 권장되며, 2세 이상의 소아 및 성인에게 접종(복용)할 수 있는데 6세 이상은 2회, 2-5세 소아는 3회 접종하는 것이 권장된다. 이전에 경구용 콜레라 백신 접종 후 과민반응이 있었던 경우, 포름알데히드 또는 백신 성분에 과민반응이 있었던 경우는 접종을 해서는 안 된다. 식약처는 앞으로도 소비자들이 백신에 대해 올바로 알고 접종받을 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 또 백신 접종(복용) 후 심한 알레르기 반응이 나타나거나 이상사례가 심해지거나 지속되는 경우에는 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 하며, 이상사례가 발생한 경우 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223), 온라인(www.drugsafe.or.kr) 또는 이메일(kids_qna@drugsafe.or.kr)로 신고해 줄 것을 당부했다.

김용주 2018.07.19
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식약처, 농약허용물질목록관리제도 연착륙 방안 논의

식품의약품안전처는 7월 20일 서울글로벌센터빌딩 국제회의장에서 '제5회 식품·의약품 안전 열린포럼' 개최한다. 농약 PLS는 농산물에 잔류 허용 기준이 설정되지 않은 농약의 경우 불검출 수준(0.01mg/kg 이하)로 관리하는 제도로 내년 1월부터 시행된다. 이번 포럼은 '농약 PLS 시행 사전점검과 연착륙 방안'을 주제로 정부, 이해관계자인 농민단체·식품업계, 소비자단체 및 학계 등이 참여한다. 포럼은 △식품 중 잔류농약 관리를 위한 PLS 제도의 도입(대구대 이영득 교수) △소면적 작물 농약 직권등록(농진청) △농약 PLS 대비 추진사항 및 연착륙 방안(식약처) △협회, 학계 등 패널토론과 질의응답 등의 순으로 진행된다. 입니다. 농약 PLS는 국내에 안전사용기준이 설정된 농약만을 사용하도록 관리하여 농약 사용의 오남용을 방지함으로써 안전한 식품을 국민에게 제공하기 위해 2011년부터 추진했다. 2016년에는 견과류, 종실류 및 열대과일류에 우선적으로 PLS를 도입하여 시행에 따른 문제점 등이 없는지를 점검한 바 있다. 식약처는 2019년 1월 PLS 시행을 앞두고 필요한 잔류허용기준을 확대하고 농가, 식품업계, 농약회사, 수입업체 등에 PLS를 적극적으로 알리기 위해 간담회, 설명회를 진행하고 있으며, 교육과 홍보를 통해 국내 농가 및 식품업계가 농약 PLS를 준비할 수 있도록 적극 지원하고 있다고 강조했다.

김용주 2018.07.18
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식약처, '대마' 성분 의약품 자가 치료용으로 수입 허용

식품의약품안전처는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다. 이번 방안은 ‘대마’ 성분(칸나비디올 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞추어 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. 현재 '대마'는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한되고 있다. 식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정‧보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용되도록 추진할 예정이라고 설명했다. 개정 법률안이 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(SativexⓇ 등)이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(EpidiolexⓇ) 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 된다. 그러나 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입‧사용이 금지된다. 환자가 자가 치료용으로 ‘대마’ 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입‧사용 승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급한다. 환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 직접 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급하게 된다. 식약처는 이번 ‘대마’ 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀‧난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다. 아울러, ‘대마’ 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계‧각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이라고 덧붙였다.

김용주 2018.07.18
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식약처 7급이하 승진임용권 지방청장서 처장으로

그동안은 식품의약품안전처 소속 7급이하 공무원의 승진 임용권이 식품의약품안전평가원장과 지방청장에게 위임됐었으나 앞으로는 식약처장이 가지게 된다. 식품의약품안전처는 소속기관 공무원의 승진 및 전출 등과 관련한 사항을 개선한 '식품의약품안전처 인사관리규정'을 17일 개정 고시했다. 그동안은 7급 이하 공무원으로의 승진임용권한이 소속기관장에게 위임되어 있으나 소속기관별 승진인원 배분 및 승진임용의 형평성 문제 제기 등에 따라 승진임용권을 식품의약장이 통합해 가질 수 있도록 조정해 현행 제도의 운영상 나타난품안전처 일부 미비점을 개선·보완하려는 것이라고 식약처는 설명했다. 개정된 고시는 전출제한기한을 명시(현 직급 재직기간 1년 이상)해 예측 가능한 인사관리가 가능하도록 했다.

김용주 2018.07.18
정책

"식약처 '카나마이신 위탁제조' 국가예산 연간 5억 절감"

식약처가 '카나마이신'을 위탁제조해 안정공급해 다제내성 결핵치료에 기여한 성과를 다시 한 번 인정받아 주목된다. 지난 17일 감사원이 공개한 '식품의약품안전처 기관운영감사' 보고서를 통해 이 같은 내용이 모범사례로 소개됐다. 지난 2015년 4월 국가필수의약품인 다제내성 결핵 치료제 카나마이신을 유일하게 생산했던 유한양행이 수입원료 공급이 중단됐다는 사유 등으로 국내 생산을 중단했다. 다제내성 결핵환자들은 대체주사제인 아미카신을 사용할 수밖에 없으나 아미카신의 경우 치료용량(15㎎/㎏, 최대용량 1g)을 근육으로 주사할 경우 근육주사 횟수(최대 일 3회)가 많고, 정맥주사로 투여할 경우 긴 시간(30～60분)이 소요되는 등 환자 불편이 초래돼 카나마이신의 안정적 공급 필요성이 절실한 상황이었다. 이와 관련해 식약처 의약품안전국 의약품정책과는 2015년 7월 23일 질병관리본부(에이즈·결핵관리과)로부터 카나마이신 지속적으로 공급될 수 있도록 협조 요청을 받았다. 식약처 의약품정책과는 2015년, 2016년 두 차례에 걸쳐 독일에서 카나마이신주사제를 특례수입해 우선 공급했으며, 2015년 12월까지 유한양행과 여러차례 소통을 통해 카나마이신 국내 생산이 필요하다고 설득했다. 그러나 유한양행은 카나마이신은 저가의약품인데다 국내에서 원료를 구하기가 어렵고, 제조원가 이외에 기본적인 품질검사, 유통비용 등의 기본 유지비용이 소요되는 등 소규모 생산으로는 이익이 나지 않아 생산이 어렵다는 입장이었다. 이에 식약처 의약품정책과는 2016년 1월 한국희귀·필수의약품센터를 통해 국내 제약회사와 위탁제조 계약을 체결했으며, 한국제약바이오협회(당시 한국제약협회)에 카나마이신 등 5종의 필수의약품 위탁제조 업체를 조사해달라고 요청했다. 제약바이오협회는 같은해 2월 유한양행만 카나마이신에 대해 위탁제조를 통한 안정공급에 참여를 신청했다고 회신했으며, 이에 의약품정책과는 위탁제조 계약을 위해 3월부터 계약조건·납품단가 협의를 진행했다. 특히 유한양행이 카나마이신에 대한 원료 품질의 영향을 최대한 줄여 안정적인 생산을 할 수 있도록 분말주사제 대신 액상주사제로 제형을 개선할 필요가 있다고 제안하자 액상주사제 품목허가를 위해 신속히 기술·행정적 지원을 했다. 이러한 노력의 결과 의약품정책과는 2016년 5월 중앙약사심의위원회에 카나마이신 유한양행 위탁제조 공급 안건을 상정해 타당성을 인정받아 6월 필수의약품센터-유한양행 계약 체결을 성사했으며, 2017년 4월 위탁제조한 카나마이신 12만 앰플을 납품받았다. 이후 질병관리본부는 필수의약품센터로부터 카나마이신을 긴급구매해 국립결핵병원 및 전국 시·도보건소 등에 공급했다. 감사원은 "이 같은 조치는 국가차원의 질병관리에 필요한 의약품의 국내 제조를 통한 안정적 공급기반을 마련해 다제내성 결핵환자 불편을 감소시켰다"며 "이들을 통한 전염 가능성을 예방하는 등 집단면역체계의 구축 및 국민보호에 기여했다"고 평가했다. 이어 "국가필수의약품인 카나마이신을 국내 제약회사를 통해 위탁제조·공급해 외국 의약품을 특례수입해 공급하는 경우보다 간 소요량 12만 앰플을 기준으로 약 5억 원의 예산을 절감한 것으로 추정된다"고 덧붙였다. 더불어 카나마이신 위탁제조는 정부차원에서 필수의약품에 대해 위탁제조를 통해 안정적 공급을 한 최초의 사례로, 이후 한센병 치료제인 '답손 정제'와 부정맥 치료제인 '멕실레틴 캡슐제'의 위탁제조 계약을 추가로 체결하는 등 위탁제조 사업이 안착되는 성과를 얻었다는 평가다. 이에 따라 감사원은 "식약처 의약품정책과는 국가필수의약품인카나마이신 주사제를 국내 제약회사에 위탁제조하도록 해 다제내성 결핵환자 치료에 기여한 공적이 있다고 인정돼 감사원장의 표창 대상으로 선정했다"고 통보했다.

이승덕 2018.07.18
정책

경인식약청, 우수건강기능식품제조기준업체 대상' GMP 발전협의회' 개최

식품의약품안전처 경인지방청은 7월 18일 오후 2시 (주)뉴트리바이오텍(경기도 이천 소재)에서 관내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체를 대상으로 ‘GMP 발전 협의회’를 개최한다. 협의회는 건강기능식품제조업체 GMP 운영현황을 파악하고, 관내 GMP 적용업체의 발전방향을 논의함으로써 GMP 활성화에 기여하기 위해 마련됐다. 협의회는 △우수건강기능식품제조기준(GMP) 단계적 의무화 △우수건강기능식품제조기준(GMP) 주요 현안 의견 수렴 및 정책방향 제시를 통한 제도개선 △현장견학 등의 순으로 진행된다.

김용주 2018.07.18
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식약처, 유통기한 변조 등 식품관련 법령 고의 위반업소 23곳 적발

식품의약품안전처는 유통기한을 위‧변조하는 등 고의적으로 식품 관련 법령을 위반한 이력이 있는 식품제조‧가공업체 등 428곳을 점검해 23곳을 적발했다고 17일 밝혔다. 이번 점검은 지난 5월 23일부터 6월 27일까지 17개 지방자치단체와 함께 최근 3년간 식품 관련 법령을 반복적으로 위반하거나 소비자 기만행위 등 중대한 위반 사항으로 적발되었던 업체를 대상으로 실시됏다. 주요 위반 내용은 △표시기준 위반 3곳 △위생적 취급기준 위반 2곳 △식품 보관기준 위반 1곳 △원료수불부 미작성 5곳 △자가품질검사 미실시 2곳 △기타 10곳 등이다. 충남 금산군 소재 OO업체(식품제조가공업)는 전분 제품을 생산하면서 원산지를 허위로 표시해 2015년과 2016년 두 차례나 적발됐으나, 이번 점검에서도 ’퀸혼합고구마전분‘(혼합전분)과 ’차이니스혼합고구마전분‘(혼합전분) 제품 생산에 무표시 원료(감자전분, 고구마전분)와 수질검사를 받지 않은 지하수를 사용하다 다시 적발됐다. 전북 고창군 소재 OO업체(식품제조가공업)는 2016년 유통기한 변조로 적발됐으나 이번 점검에서도 ’고산자연담은신선무‘(절임류) 등 9개 제품을 생산하면서 자가품질검사(타르색소, 보존료)를 실시하지 않았을 뿐만 아니라 작업장 천장에는 곰팡이가 피어있고 작업장 바닥에는 무 찌꺼기를 그대로 쌓아놓고 생산하는 등 위생적 취급기준을 위반하여 다시 적발됐다. 식약처는 앞으로도 일상적인 단속·점검과 함께 고의적으로 식품위생법령을 위반하거나 위해 우려가 높은 식품을 제조·유통·판매하는 업체에 대해서는 집중적으로 점검하여 소비자 기만행위를 뿌리 뽑을 계획이라고 밝혔다.

김용주 2018.07.17
정책

식약처, 희귀질환 치료보장위해 희소의료기기 지정기준 개선

희귀 질환자와 특정 유병 인구에 대한 치료기회 확대를 위해 희소의료기기 지정절차가 개선된다. 식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료를 위하여 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 7월 17일 행정예고했다. 이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들 치료 기회를 확대·보장하기 위해 마련됐다. 식약처는 대한소아심장학회 등을 통해 의료계 전문가로부터 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)을 마련했고, 오는 8월 지정할 예정이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.

김용주 2018.07.17
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의료기기 규제과학(RA) 전문가, 국가공인 자격 인정 확실시

식품의약품안전처는 의료기기 산업 발전과 일자리 창출을 위해 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 국제 기준·규격 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정될 것으로 전망된다고 17일 밝혔습니다. 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발, 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 생산, 판매 후 안전관리, 국제 기준·규격, 해외 규정 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가이다. 국가 공인 자격을 인정받기 위해 지난 3월 국가공인 자격 신청을 했으며, 서류심사(5월), 현장조사(6월)를 거쳐 최종 결과는 11월 발표될 예정이다. 식약처는 의료기기 RA 전문가 인력을 육성하기 위해 2014년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시해 2014년 529명, 2015년 603명, 2016년 514명, 2017년 640명의 전문 인력을 배출했다. 올해 RA 전문인력 육성 교육은 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주)로 나누어 지난 7월 2일부터 순차적으로 실시하고 있다. 식약처는 이번 의료기기 RA 자격증이 국가 공인 자격증이 되면 전문성에 대한 신뢰가 확보되고, 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 곳에서 역량을 펼칠 수 있어 일자리 창출은 물론 의료기기 산업발전에 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것이라고 밝혔다.

김용주 2018.07.17

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