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정책

식약처, 필수약 안전공급 구축 및 원료약관리 등 추진

식약처가 필수의약품 안전공급 기반을 구축하고, 원료의약품 등록 등 부작용 관리체계를 마련한다. 4차산업혁명을 맞아 첨단의료기기와 바이오의약품 규제 선진화도 함께 추진한다. 오늘(26일) 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회에 보고하는 '주요업무보고'에서는 이 같은 내용이 포함됐다. 보고 내용을 보면, 우선 의약품 분야에서의 안전관리 강화 계획을 밝혔다. 신종 전염병 대응과 환자치료를 위해 반드시 필요하나 시장의 기능만으로 공급이 어려운 의약품의 공적 공급을 확대한다. 이를 위해 필수의약품을 올해 상반기 315개로(전년比 104개 신규지정) 확대하고, 위탁제조 품목을 지난해 한센병, 유전성 부정맥 치료제에서 올해 내성결핵, 소화암 치료제까지 확대했다. 아마비백신 등 국내 수급이 불안정한 백신의 제품화를 지원하고 수급 모니터링을 통해 공급이 부족한 백신은 신속 허가‧심사를 추진했다. 희귀‧난치질환 환자의 치료기회도 확대했다. 올해 6월부터 임상시험계획을 승인받은 자도 개발단계 희귀의약품 지정 신청이 가능하도록 신청자 범위를 확대해 희귀의약품 개발 지원하고, 앞서 2월부터는 소아당뇨 환자에게 필요한 연속혈당측정기 등 국내 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차 면제했다. 국내 대체치료제가 없는 질환의 경우 식약처장 승인 시 국외에서 허가된 대마성분 의약품을 자가치료용으로 수입 허용토록 추진했다. 또한 약물 이상반응으로부터 임상 피험자를 보호하기 위해 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하고, 보험 가입 의무화를 추진했으며, 마약류 중독자에 대한 재활교육 강화로 정상생활 복귀를 연중 지원할 계획이다. 특히 식약처는 원료에서 부작용까지 안전관리 강화 업무를 추진하고 있다고 밝혔다. 위험도 높은 의약품 제조소를 집중 점검하고, 원료의약품 해외제조소 등록제 도입 및 현지실사를 통한 안전관리 강화를 추진하고 있다. 주사기 등에 이물 혼입을 막기 위해 우수제조기준(GMP) 심사를 강화하고, 연중에는 주사기‧수액세트 해외제조소(10개소) 관리를 강화할 계획이다. 7월 기준 7개소 점검이 완료됐으며, 위반사항 시정지시 등 후속조치를 실시했다. 온라인을 통한 의약품‧의료기기 불법 유통 근절하기 위해 발기부전치료제 등 위해 우려가 높은 제품의 판매를 집중적으로 모니터링하고, 불법 판매 알선·광고도 처벌 추진한다. 더불어 관세청과 협업을 강화(통관 자동검사선별시스템 운영)해 해외직구 등을 통한 불법 의료기기 수입을 신속하게 차단한다. 부작용 모니터링과 부적합 제품 차단 및 추적 강화도 이뤄진다. 올해 6월 의약품과 이상사례의 인과성 확인에 병원 전자의무기록을 활용하도록 분석포털을 구축하고, 3월 의료기기 부작용 평가를 위한 전문기관을 지정했다. 이와 함께 약국 등에 '위해 의약품 차단시스템' 설치 확대기반을 구축하고, 부적합 의료기기의 신속 회수를 위한 통합정보시스템 구축을 추진한다. 빅데이터 기반의 안전관리 시스템 확충해 5월부터 마약류 오남용 예방을 위해 취급내역 보고를 의무화, 제조부터 사용까지 모든 취급 과정을 상시적으로 관리하고 있다. 3월부터는 허가·심사부터 이상사례 관리까지 모든 단계에 걸쳐 통합 관리를 강화하기 위해 '의약품 통합정보시스템' 구축을 추진중이다. 일반 의료기기와 다른 특성이 있는 체외진단용 의료기기와 온도·차광 등 보관에 주의가 필요한 주사제에 대해 별도의 관리기준을 마련하고, 안과에서 망막 치료를 위해 사용되고 있으나 공산품으로 분류되고 있는 과불화프로판 가스 키트를 의료기기로 관리토록 추진했다. 소비자에게 일반의약품 용기·포장 표준서식의 적용 편의를 위한 표준서식 모델을 제공하고 쉬운 용어로 정비해 소비자 친화적 정보 제공했다. 지난달에는 무료체험방에서 주로 취급하는 의료기기 판매가격 공개를 확대(7월)하여 허위·과대광고로 인한 고가 구매 등 피해사례 예방했다고 밝혔다. 4차산업혁명시대 혁신 규제 생태계 조성을 위한 노력도 함께 소개했다. 신기술 의료기기와 첨단 바이오의약품 등에 대해 개발단계별 우선 심사, 맞춤형 신속심사 등 신속한 인허가 심사체계 도입을 추진한다. 이와 관련, 지난해 8월 발의된 '첨단바이오의약품법', 12월 발의된 '첨단의료기기법'이 국회 계류중이다. ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융·복합제품에 대해서는 전문가 참여 심사제를 도입해 신속 심사를 추진한다. 오는 8월부터는 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합심사 전담팀을 구성하고, 식약처로 신청 창구를 일원화해 원스톱 서비스 제공할 예정이다. 신약 등 허가심사의 투명성을 높이기 위해 심사 결과를 공개하고, 혁신기술에 대해 선제적으로 허가심사 가이드라인도 함께 제공한다. 연중에는 미래 기술혁신에 대비한 연구개발을 중점 추진하고, 영양성분DB 등 공공데이터를 개방하여 민간의 앱 개발 등을 지원하고, '의약품 품질고도화 시스템(QbD:Quality by Design)' 모델 개발을 확대하며, 의약품·의료기기 '규제 전문인력'을 양성할 계획이다. 글로벌 진출을 위한 신속한 제품화의 선제적 지원도 나선다. 2016년 실시한 WHO 품질인증(PQ) 업무협약 성과를 토대로 연중 국내 백신 및 바이오시밀러 제조업체에 대해 맞춤형 기술지원을 강화할 계획이다.

이승덕 2018.07.26

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