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제약사, 연구개발 투자보다 특허만료 품목 제네릭 개발 치중

올해 들어 생물학적동등성을 인정받아 대체조제가 가능한 의약품은 702품목으로 지난해 같은 기간의 576품목에 비해 22% 증가한 것으로 나타났다. 생물학적동등성 인정품목이 늘어났다는 것은 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극 나섰다는 것을 의미한다. 막대한 비용이 투입되는 신약개발 대신 비교적 손쉬운 오리지널 의약품의 복제약 개발에 치중한 치중한 경영을 하고 있는 것이다. 식품의약품안전처에 따르면 11월 말 현재 생물학적동등성을 인정받은 품목은 702개로 집계됐다. 생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제(동일성분조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다 올해들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 의약품은 지난해 11월 재심사가 만료된 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 '덱시드정(알티옥트산트로메타민염)'의 제네릭 의약품 49품목이었다. 알츠하이머형 치매증상의 치료에 효능 효과가 있는 '도네페질염산염' 성분의 제네릭의약품 28품목도 올해들어 새롭게 생물학적동등성을 인정받았다. 항혈전제인 아스트라제네카의 '브릴린타정'(성분명 티카그렐러)의 재심사기간 만료(2017년 7월 21일)에 따라 올해 21품목이 생물학적동등성을 인정받았다 고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 성분의 제네릭 의약품 17품목, 고혈압 고지혈증복합제 '아토르바스타틴칼슘/암로디핀베실산염' 4품목이 생물학적동등성을 인정받았다. 항전간제인 한국얀센의 토파맥스정(성분명 토피라메이트)는 제네릭 17품목이 올해 들어 생물학적동등성을 인정받았다. 또 항전간제인 '가바펜틴' 성분 제네릭 14품목도 생물학적동등성일 인정받아 대체조제가 가능하게 됐다. 이외에 '아목시실린/클라불란산칼륨' 성분 13품목 . '아픽사반' 성분 12품목, '베포타스틴베실산염' 성분 12품목, '텔미사르탄' 성분 12품목, '벤즈트로핀메실산염' 성분 10품목, '비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산' 성분 10품목, '리나글립틴' 성분 10품목의 제네릭 의약품이 생물학적동등성을 인정받았다. 한편, 생물학적동등성시험제도가 2001년 도입된 이후 그동안 생물학적동등성을 인정받아 대체조제가 가능한 의약품은 1만 1,986품목으로 집게됐다.

김용주 2018.12.04
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식약처, '제8기 식의약 영리더' 12개팀 시상 실시

식품의약품안전처는 12월 3일 식약처 후생관 대강당에서 ‘카페인 바로알고 적게 먹기’등 식품‧의약품 안전 정보를 주제로 온‧오프라인에서 활발하게 홍보활동을 실시한 ‘제8기 식의약 영리더’ 12개 팀에 대한 시상식을 개최한다. 시상식은 중등 4개 팀과 고등 8개 팀을 우수활동팀으로 선정해 식약처장상과 함께 소정의 상품이 수여된다. 중등팀 평가에서는 ‘당 바로알고 건강하게 먹기’를 주제로 월간 소식지 제작‧배포, 교내캠페인, 설탕 대체음식 요리 레시피 개발 등을 홍보한 삼괴중학교(경기도 화성) ‘당탄소년단’팀이 최우수팀으로 선정되었고, 우수상 2팀‧장려상 3팀이 각각 선정됐다. 고등팀은 ‘카페인 바로알고 적게 먹기’를 주제로 음료별 카페인 양을 알 수 있는 앱 개발, 교내 학생대상 카페인 섭취량 설문조사·소논문 작성, 홍보용 포스터‧책갈피 제작 등의 홍보 활동을 공동으로 수행한 청심국제고등학교(경기도 가평)와 저현고등학교(경기도 고양)의 ‘카페인케어'팀이 최우수팀으로 선정됐다. 이외에 우수상 3팀‧장려상 4팀이 각각 선정됐다. ‘제8기 식의약 영리더’는 지난 4월 모집을 통해 50팀(중등12팀, 고등38팀)을 선발했으며, 5월부터 10월까지 ‘카페인 바로알고 적게먹기’ 등 4개 주제로 활동했다. 식약처는 앞으로도 학생들이 일상생활에서 안전하고 올바른 식품‧의약품 사용을 실천할 수 있도록 청소년 대상 참여프로그램을 지속적으로 확대 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.12.03
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올해 허가받은 약 65%는 복제약…내년부터 줄어든다

올해 허가받은 의약품 100개중 65개는 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품인 것으로 집계됐다 식품의약품안전처 온라인의약도서관에 따르며 1월부터 11월까지 전문의약품 1,413품목, 일반의약품 514품목 등 총 1,927품목이 허가를 받은 것으로 나타났다. 전문의약품과 일반의약품의 허가 비중은 73 : 27 이다. 월별 의약품 허가현황은 1월 192품목(전문 145, 일반 47), 2월 166품목(전문 130, 일반 36), 3월 170품목(전문 117, 일반 53), 4월 178품목(전문 126, 일반 52), 5월 190품목(전문 144, 일반 46), 6월 213품목(전문 152, 일반 61) 7월 193품목(전문 139, 일반 54), 8월 166품목(전문 128, 일반 38), 9월 107품목(전문 72, 일반 35). 10월 177품목(전문 1,284, 일반 468), 11월 175품목(전문 129, 일반 46) 등 총 1,927품목(전문 1,413, 일반 514)으로 집계됐다. 제네릭 의약품 허가 현황은 1월 163품목, 2월 129품목, 3월 128품목, 4월 116품목, 5월 107품목, 6월 120품목, 7월 110품목, 8월 77품목, 9월 75품목, 10월 118품목, 11월 115품목 등 1월부터 11월까지 허가받은 제네릭 의약품은 1,258품목이었다 이는 올해 허가받은 의약품 65%는 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품이라는 것을 의미한다. 제내릭 의약품 난립 문제를 해결하기 위해 복지부, 식약처, 심평원이 제네릭협의체를 구성해 빠르면 올해 말까지 종합대책을 마련할 것으로 예상됨에 따라 내년부터는 허가 의약품중 제네릭 의약품의 비중이 낮아질 것으로 전망된다. 복지부와 심평원이 제네릭 의약품에 대해 계단식 약가 도입을 검토중이고, 식약처는 공동·위탁 생동 제한과 특허만료 오리지널 의약품에 대한 제네릭 의약품 허가 품목수 제한을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

김용주 2018.12.03
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식약처 식품안전관리과장에 김용재

식품의약품안전처는 12월 1일자로 식품안전정책국 식품안전관리과장에 김용재 기술서기관을 임명했다.

김용주 2018.12.02
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식약처, '식품안전나라’ 홈페이지 알기 쉽고 편리하게 개편

식품의약품안전처는 국민에게 식품안전정보를 제공하고 있는 ‘식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)’를 더욱 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 홈페이지 이용자 만족도 조사에서 드러난 불편사항을 개선해 11월 30일부터 개편‧운영한다고 밝혔다. '식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)'는 중앙부처 및 지자체에 분산된 식품안전정보를 한 곳에 모아 회수‧폐기 대상 식품, 음식점 위생 정보, 학교 급식정보 등 국민 식생활에 필요한 다양한 정보들을 실시간으로 제공하고 있다. 이번 개편은 '식품안전나라' 메인화면이 복잡하고, 최신 정보 확인과 메뉴검색에 어려움이 있다는 홈페이지 이용자 의견 등을 반영해 추진됐다. 개편 주요 내용은 △메인화면을 3단 화면전환 방식으로 개선 △최신 정보 및 신규 콘텐츠 접근성 강화 △메뉴 검색기능 강화 △식품안전나라 로고 변경 등이다. 복잡한 메인화면을 개선하기 위해 기존 나열식 화면배치에서 메인‧소식‧정보 3단 화면전환(Flicking, 플리킹) 방식으로 개편하고, 길고 이해하기 어려운 메뉴명을 쉬운 용어로 바꿔 국민들이 한눈에 원하는 정보를 찾을 수 있도록 했다. 최신 정보와 신규 콘텐츠 접근성을 높이기 위해 최근 게시물, 회수‧판매중지 제품정보 등 국민들의 주요 관심정보를 메인화면에 배치하고, 긴급‧중요 정보는 롤링 팝업존에서 확인할 수 있도록 개선했다. 국민들이 쉽게 정보를 찾을 수 있도록 메뉴 검색기능을 강화하고, 사용자가 자주 찾는 메뉴를 설정할 수 있도록 ‘My 즐겨찾기’ 기능을 추가했다. 식약처는 식품안전나라 홈페이지 개편을 맞아 식품안전나라 로고송을 제작하고 12월 3일부터 12월 12일까지 10일간 ‘식품안전나라 로고송 함께 불러요’ 이벤트를 진행한다.

김용주 2018.11.30
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내년부터 자가 치료 목적 '대마 성분 의약품' 수입 가능

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘대마 성분 의약품’의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률'개정안이 11월 23일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번에 개정될 법률은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼 2019년 상반기부터는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능하게 된다. 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다. 식약처는 법률 개정이 완료돼 시행되면 미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있으며, 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(EpidiolexⓇ) 등이 신속하게 공급돼 환자 치료에 사용될 수 있다고 설명했다. 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령 및 시행규칙)을 신속히 개정할 계획이라고 밝혔다. 희귀·난치질환자는 △환자 취급승인 신청서 △진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) △진료기록 △국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 심사를 거쳐 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 희귀‧난치 질환자들이 필요한 치료제를 신속하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극 노력하겠다고 강조했다.

김용주 2018.11.29
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식약처, 2020년까지 화장품 수출 10조 달성위해 정책적 지윈 강화

식품의약품안전처는 11월 29일 아모레퍼시픽에서 화장품 안전성 강화 및 규제개선을 통한 산업지원 방안을 논의하기 위한 정책간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 화장품 산업을 성장으로 이끈 기술혁신(아모레퍼시픽), 청년기업(팜스킨) 및 창업(제이랩코스메틱) 성공사례를 공유하고 화장품 안전과 산업성장을 위한 발전방안과 정부의 규제개혁 및 지원계획 등이 논의된다. 주요 참석자는 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 한국화장품, 코스메카코리아, 유씨엘, 에이블씨엔씨, 나우코스, 코스메랩, 팜스킨, 제이랩코스메틱, 앱솔브랩, 더스킨팩토리 대표 및 대한화장품협회장 등이다. 식약처는 정책간담회에서 기능성화장품 중 기준 및 시험방법만 심사하는 경우 처리기간을 현재 60일에서 30일로 단축(전체 심사대상 중 50% 차지)하고, 이미 심사된 자외선 차단제와 고시 성분(미백, 주름개선)의 복합제의 경우 심사 대상에서 보고 대상으로 전환하겠다는 방침을 밝혔다. 또 내년 3월부터 기능성화장품 심사청구권자가 제조판매업자에서 제조업자, 연구소 등까지 확대되고, 2020년 3월에는 맞춤형화장품 판매업 제도를 시행한다고 안내했다. 식약처는 그동안 혁신제품이 지속적으로 연구·개발되어 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 △기능성화장품 대상 확대(3종→10종) △제조판매관리자 자격요건을 기존 의‧약사, 화장품 관련 분야 학위 소지자에서 이공계까지 확대 △천연·유기농 화장품 인증제 도입 등 제도 개선을 추진해 왔다. 이와 함께 우리나라 화장품 산업의 글로벌 진출 지원을 위해 △원아시아 화장품·뷰티포럼 개최 △할랄 화장품 수출 희망업체 컨설팅 △중소화장품 수출지원센터를 운영하고 있다. 식약처는 우리나라 화장품 산업이 혁신기술을 앞세워 2020년까지 수출 10조원 이상을 달성하여 화장품 글로벌 강국(G2)으로 도약하고, 일자리 창출과 경제 활성화에 더욱 기여할 수 있도록 합리적 제도 개선과 필요한 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.

김용주 2018.11.29
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식약처,관내 식·의약품 관련 학과 대학생 대상 '인재양성 프로그램' 운영

식품의약품안전처 경인지방청은 2019년 1월 7일부터 1월 18일까지 경인식약청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 관내 식·의약품 관련 학과 대학생을 대상으로 ‘제24기 대학생 인재양성 프로그램’을 실시한다. 프로그램의 주요 내용은 △식약처 업무소개 △건강기능식품 및 식품첨가물 시험실습 △식품 중 보존료 시험 실습 △식중독균 시험 실습 △잔류농약·동물용 의약품 시험 실습 △중금속 및 기구용기포장 시험 실습 △의약품·화장품 시험 실습 등이다. 경인식약청은 식·의약품 분야 인재양성을 위해 2007년부터 동·하계 방학기간을 이용해 매년 2회씩 프로그램을 운영하고 있으며 지금까지 약 500명이 실습 과정을 수료했다. 경인식약청은 이번 프로그램을 통해 대학생들이 식·의약품 안전관리의 중요성을 이해하고 향후 진로 선택에 큰 도움이 될 것이라며 앞으로도 현장 중심의 실습 프로그램을 지속적으로 운영하겠다고 밝혔다. 참여를 희망하는 대학생은 12월 7일 까지 실습 신청서를 제출하면 된다.

김용주 2018.11.28
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서울식약청, 의료기기 제조·수입업체 대상 '의료기기 법령 눈높이 교육' 실시

식품의약품안전처 서울지방식약청은 11월 29일 한국산업기술시험원 서울지역본부(서울시 구로구 소재)에서 지난 1년 동안 의료기기 제조·수입업 허가를 받은 업체를 대상으로 의료기기 법령을 설명하는 ‘눈높이 교육’을 실시한다. 이번 교육은 신규 의료기기 제조‧수입업체들이 의료기기 관련 법령과 제도를 이해할 수 있도록 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의료기기 제조‧수입업자 준수사항 △의료기기 광고 및 표시 기재 방법 △의료기기 GMP 제도 설명 등이다. 서울식약청은 이번 교육을 통해 신규 의료기기업체들이 의료기기 제도를 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

김용주 2018.11.28
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온라인 의약품 불법 유통·판매 적발건수 급증

식품의약품안전처는 2018년 7월부터 9월까지 식품·의약품 등 온라인상에서 허위·과대광고나 불법유통으로 적발된 건수가 총 38,361건으로 지난해 같은 기간의 20,055건보다 91% 급증했다고 28일 밝혔다. 이는 공산품 등의 의약품·의료기기 오인광고, 인·허가를 받지 않는 해외제품 판매 등 기존 감시 사각지대에 대해 집중 모니터링을 강화한 결과라고 식약처는 설명했다. 식품·건강기능식품 적발 건수는 24,195건으로 지난해 같은 기간의 12,742건에 비해 90%정도 늘어났다. 식품 주요 위반유형은 △성기능, 노화방지 등 검증되지 않은 효능 또는 사용 금지된 성분 사용한 광고한 해외 제품(3,491건→7,598건) △버섯, 홍삼 등이 일부 들어간 제품을 암 예방, 면역력 증가 등 질병 치료·예방 표방(2,401건→2,734건) △채소 등이 함유된 저칼로리 제품을 다이어트에 효과 있다는 광고(1,220건→1,359건) 등이다. 건강기능식품의 주요 위반유형은 △오메가, 유산균 제품 등을 혈관개선, 콜레스테롤 감소 등의 질병 치료·예방 효과 표방(1,323건→3,172건) △화학적 첨가물이 들어간 제품을 100% 천연제품 등으로 광고(16건→700건) 등이다. 특히 온라인으로 판매할 수 없는 의약품은 총 9,521건(전체 위반의 25%)으로 전년 같은 기간(5,874건) 보다 62% 증가했다. 주요 위반유형은 △비아그라, 시알리스, 레비트라 등 남성기능 치료제(3,591건→4,347건) △진통·소염제(551→1,121건) △미프진 등 낙태유도제(180건→856건) 등이다. 의약외품·화장품 적발 건수는 총 3,053건(전체 위반의 약 8%)으로 검증되지 않은 질병 치료·예방을 표방하는 광고가 대부분을 차지했다. 의약외품의 주요 위반유형은 △치약(구내염 예방 등), 생리대(생리통 완화 등) 등의 의약품 효능·효과 표방 광고(69건→1,372건) △모기기피제 등을 의약외품 인·허가를 받지 않고 공산품으로 판매(153건→171건) 등이다. 화장품 주요 위반유형은 △디톡스 등 질병 치료·예방 표방(217건→588건) △스테로이드 등 사용금지 성분이 들어간 화장품을 인터넷을 통해 판매(47건→132건) △탈모샴푸 등을 기능성화장품에서 인정되지 않은 발모‧양모 등 효과 광고(222건→770건) 등이다. 의료기기는 총 1,592건(전체 적발건수의 4%)으로 수입 인·허가를 받지 않은 제품을 인터넷에서 판매하거나 공산품을 의료기기로 오인할 수 있는 광고가 대부분이었다. 주요 적발 사례는 △수입시 안전성과 유효성이 확인되지 않은 체온계, 콘돔 등을 인터넷 쇼핑몰, 해외 직구몰 등에서 판매(36건→1,144건) △공산품 신발 깔창을 족저근막염 등에 효과가 있다고 광고(1건→113건)한 것 등이었다. 한편, 2018년 3분기 해외제품 불법판매는 총 19,662건으로 전체의 51%였고, 지난해 3분기와 비교하여 크게(6,173건→19,662건) 증가한 것으로 나타났다. 제품별로는 식품·건강기능식품 68%(3,687건→13,296건), 의약품 21% (2,351건→4,095건), 의료기기 7%(51건→1,430건), 의약외품·화장품 4% (84건→841건) 순으로 집계됐다. 식약처는 최근 온라인 유통·구매가 일반화됨에 따라 온라인상의 소비자 기만행위에 대해 모니터링을 강화하고 관련업체 대상 교육‧홍보 등을 통해 소비자에게 더욱 정확한 정보를 제공하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.11.28
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의약품 재평가 대상서 조제 ·제조용 원료의약품 제외

완제의약품의 조제 또는 제제용으로만 사용하는 원료의약품은 의약품 재평가 대상에서 제외된다. 식품의약품안전처는 의약품 재평가 시 공정성 및 전문성을 제고하고 재평가 절차를 체계화 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 일부 개정고시했다. 개정고시는 완제의약품의 조제 또는 제제용으로만 사용하는 원료의약품은 안전성․ 유효성에 대한 재평가가 요구되지 않는다는 점을 고려해 재평가 대상에서 제외했다. 또 재평가 절차 초기부터 사용현장의 의견을 반영하기 위해 대상선정 및 시안작성 시 관련 단체에 의견조회하는 절차를 마련했다. 재평가 자료 제출을 위한 임상시험 시 관련 절차 등은 '의약품 임상시험 관리 기준' 등을 준수하고 있으나 관련 규정에 명시되어 있지 않다는 점에서 개정 고시는 임상시험 시 절차 및 준수사항에 대해 명시해 업무 효율성 및 투명성을 제고하도록 했다. 또 제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거를 마련하기 위해 '생물학적동등성시험 관리 기준' 및 '의약품 임상시험 관리 기준' 에 따라 자료를 제출하도록 했다. 이와 함께 제출된 재평가 자료에 대한 보완 요청 시 '민원 처리에 관한 법률'에 따르도록 절차를 명확히 해 업무 투명성 및 효율성 제고하도록 했다고 식약처는 설명했다.

김용주 2018.11.28
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대전식약청, ‘2018년도 하반기 HACCP 디딤돌’ 운영

식품의약품안전처 대전지방청은 11월 29일 한국식품안전관리인증원(충북 청주시 소재)에서 관내 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증업체를 대상으로 맞춤형 상담 프로그램인 ‘HACCP 디딤돌’을 운영한다. 이번 프로그램은 HACCP 지도관들이 HACCP 관리와 검증 전반에 대한 1:1 심층면담을 통해 HACCP 운영 능력을 향상시키기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △선행요건 관리·HACCP관리·검증과 관련한 평가항목에 따른 상담 △HACCP 체험관 견학 △HACCP 운영에 대한 애로사항 청취 △상호 정보 교류와 질의·응답 등이다. 대전식약청은 이번 프로그램이 업체의 자율 위생관리 능력을 증진시켜 안전하고 위생적인 제품이 생산될 수 있는 환경이 조성될 것이라며, 앞으로도 한국식품안전관리인증원과 협력하여 체계적이고 실효성 있는 기술지원에 앞장서겠다고 밝혔다.

김용주 2018.11.27
정책

화학의약품·일반화장품, 중국 수출 허가 절차 간소화

식품의약품안전처는 중국으로 수출하는 화학의약품과 일반화장품(비특수용도 화장품)의 허가 절차 간소화로 중국 시판까지 걸리는 시간 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 이는 중국에서 "11월 10일 이후 수입하는 비특수용도 화장품에 대해서는 국가약품감독관리국(NMPA)에서 사전 허가 대신 온라인 등록을 완료하면 수입·판매가 가능하다"고 밝힌 데 따른 것이다. 지금까지는 중국에 화장품을 수출하려면 사전에 중국 당국의 허가 심사를 완료해야 하는데, 평균 6~8개월 걸렸다. 그러나 11월 10일 이후부터는 일반화장품의 경우 온라인으로 제품 등록만 마치면 바로 시판할 수 있어 시장 진입에 걸리는 시간이 최대 3개월 단축될 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "중국의 일반화장품 수입 관리가 사전 허가제에서 등록제로 전환됨에 따라 시장 접근성이 개선되었다"며 "특히 유행에 민감하고 제품 수명이 짧은 제품도 적기 시장 진입이 가능할 것이다"고 밝혔다. 다만 등록 후 시판 중에 사후 심사가 진행되기 때문에 제품 관리에 소홀함이 없어야 수출이 원활하다는 것이 식약처의 설명이다. 중국은 우리 측의 화장품 수입 절차 개선 요청을 받아들여 2017년 상하이(上海)를 시작으로 2018년 10개 도시에서 등록제 시범사업을 실시했고, 이번에 전국으로 시행을 확대했다. 한편, 화학의약품 분야에서도 중국은 지난 4월 국가약품감독관리국 공고를 통해, 최초 수입 시에만 통관검사를 실시하고 이후 수입부터는 통관검사를 면제한다고 밝혔다. 이에 따라 화학의약품 통관에 걸리는 시간과 비용의 절감 효과가 기대된다. 지금까지는 의약품을 통관할 때마다 모든 항목을 검사해 통관에만 2~4주가 소요되는 등 중국 수출에 어려움이 컸다. 일반화장품과 화학의약품 對中수출에서 비관세장벽을 낮추는 효과가 나타나게 된 것은, 지난 2013년부터 식약처가 다양한 통상 채널을 통해 중국의 제도 개선을 지속적으로 요구해 온 결과이다. 식약처는 앞으로도 의약품·의료기기·화장품·식품 수출 시 상대국의 인허가, 통관검사 제도와 절차로 인한 비관세장벽을 완화할 수 있도록 통상 이슈에 적극 대응해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.11.27
정책

서울식약청, 화장품 분야 시험‧검사기관 대상 '역량 강화' 교육 실시

식품의약품안전처 서울지방청은 11월 29일 서울식약청(서울시 양천구 소재)에서 화장품 분야 시험‧검사기관 분석업무 담당자를 대상으로 ‘제5차 시험·검사기관 역량강화 교육’을 실시한다. 이번 행사는 화장품 안전관리 기준과 시험·분석 기술에 대한 교육을 통해 시험·검사기관 등의 품질관리 역량을 강화하고 정보교류를 활성화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △화장품 안전관리 및 시험법 개요 △화장품 등 시험·검사 및 지도·점검 이해 △화장품의 동물대체시험법 가이드라인 소개 및 개발현황 등이다. 서울식약청은 이번 교육을 통해 화장품 안전관리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 화장품 분야 시험·검사기관 등과 소통 및 교육의 장을 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.11.27
정책

식약처, 발기부전치료제 '실데라필' 유사물질 규명…식품 원료 등 사용 차단

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발기부전치료제 성분인 실데나필과 유사한 ’데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필(Desmethylpiperazinyl propoxysildenafil)‘이 가공식품 원료에 포함된 것을 규명하고, 관련 성분이 들어간 식품이 시중에 유통되는 것을 차단할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 이번에 규명한 물질은 실데나필의 화학구조를 의도적으로 변형한 물질로서 화학적 구조를 세계 최초로 규명하고 ‘데스메틸피페라지닐프로폭시실데나필’이라 명명해 국제학술지인 ‘Science & Justice’에 분석법을 등재했다. 이번 규명으로 식품·건강기능식품 등에 ’데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필‘이 불법적으로 사용·유통되지 않도록 선제적인 안전관리를 할 수 있게 됐다고 식품의약품안전평가원은 설명했다. 또한 안전평가원은 2015년부터 2018.11월까지 발기부전치료제 및 그 유사물질이 들어 있는 것으로 의심되는 부정·불법 식품 및 위조의약품 등 287건을 분석해 실제 들어 있는 제품 131건(검출율 45.6%)을 검출했다. 검출 성분은 △오리지널 의약품인 실데나필(39.2%) △타다라필(26.4%) △실데나필 유사물질(19.8%) △타다라필 유사물질(8.5%) 등이다. 또 2011년부터 2018년까지 총 11개 성분의 발기부전치료제 유사물질을 규명하고 △Propoxyphenylthiosildenafil △Homotadalafil △Cyclopentyltadalafil △Isopropylnortadalafil 등 10개 성분은 국제학술지에 등재됐다. 식품의약품 안전평가원은 부정‧불법 식품‧의약품 유통을 차단하기 위해 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 방법을 지속적으로 개발하는 한편 관세청, 국립과학수사연구원, 시도보건환경연구원 등 관련 기관에 부정·불법 성분 검출 적발 사례 및 분석법을 공유할 계획이다.

김용주 2018.11.27
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'졸피뎀타르타르산염 단일제' 효능효과 '불면증 단기치료'로 변경

산도스제약의 '산도스졸피뎀정10mg' 등 수면유도제 '졸피뎀타르타르산염 단일제'의 효능효과가 '불면증'에서 '불면증의 단기치료'로 변경된다. 식품의약품안전처는 수면유도제인 '졸피뎀타르타르산염' 단일제에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항을 12월 26일자로 변경지시했다고 밝혔다. 이에 따르면 '졸피뎀타르타르산염 단일제' 12게 품목의 효능효과가 기존 '불면증'에서 '불면증의 단기치료'로 변경된다. 사용상의 주의사항 신경계 이상반응으로 '어지러움', '집중장애', '언어장애', '드물게 의식 상태 저하 (depressed level of consciousness)' 등이 추가된다. 또 정신병적 이상반응으로 '우울', '흔하지 않게 과민, 안절부절, 공격성, 몽유병, 다행감'. 드물게 성욕장애', '매우 드물게 망상, 의존성 (금단증상 또는 치료중단 후의 반동성 효과)', '빈도불분명 분노, 비정상적인 행동' 등의 내용이 반영된다. 허가사항이 통일조정되는 '졸피뎀타르타르산염 단일제' 품목은 △졸피움정(졸피뎀타르타르산염) - 고려제약(주) △산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) - 한국산도스(주) △졸피드정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 한미약품(주) △졸피드정5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 한미약품(주) △졸피람정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)(Zolpiram Tablet 10mg) △ 환인제약(주) △졸피람정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 환인제약(주) △졸피신정5mg(졸피뎀타르타르산염) - 명인제약(주) △졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) - 명인제약(주) △파마주석산졸피뎀정(졸피뎀타르타르산염) - (주)한국파마 △스틸렉스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 명문제약(주) △스립정5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 유니메드제약(주) △스립정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) - 유니메드제약(주) 등이다.

김용주 2018.11.27

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