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개량신약 개발위한 공동임상도 품목수 제한후 단계적 폐지

제약사들간의 공동임상을 퉁해 우후죽순식으로 쏟아지던 개량신약 허가가 앞으로는 품목수를 제한받게 된다. 식품의약품안전처는 지난 2월 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로 제약사들간의 공동생동을 규제하는 조치를 발표했다. 공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했으며, 제도 시행후 3년후에는 공동(위탁)생동을 폐지하기로 했다. 식약처는 이같은 내용을 닫은 '의약품 품목 허가에 관한 규정'을 입법예고할 계획이다. 식약처는 제네릭 의약품에 대한 공동생동 제한 및 페지 방안을 개량신약에도 적용해 공동임상에도 동일하게 작용할 방침이다.. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다. 지난 2009년 개량신약 허가제도가 도입된 후 지난해 말까지 100여개의 개량신약이 배출됐다. 초기에는 제약사들이 자체 임상 등을 통해 개량신약을 허가받는 분위기였으나 최근에 와서는 공동 임상을 통해 개량신약을 허가받는 일이 비일비재해지고 있다. 대표적으로 지난해 6월 특허만료된 항히스타민제 블록버스터 의약품 '타리온'을 염변경해 개량신약으로 허가를 받은 6개 품목(삼천당제약 '타리에스서방정', 대원제약 '베포스타서방정', 한림제약 '베리온서방정', 동국제약 '베포탄서방정', 삼아제약 '베포린서방정', 광동제약 '베포큐서방정')이 공동 임상을 거쳤다. 이와 관련, 식약처의 한 관계자 "염변경해 개량신약으로 허가를 받은 의약품이라 하더라도 자체 임상을 거치지 않고 제약사들간 공동으로 임상을 한 경우에는 약가 우대 등의 헤택을 부여하는 것이 적절하지 않다는 지적이 있다"며 "4월중 입법예고할 '의약품 품목 허가에 관한 규정'에 개량신약도 공동 임상 품목수 제한 및 폐지 대상으로 포함할 방침이다'고 밝혔다.

김용주 2019.03.28
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식약처, "시중 판매 '수소수' 항산화·질병치료 효과 전혀 없다"

식품의약품안전처는 활성산소를 제거한다던지 아토피 등 질병 예방과 치료에 도움을 준다고 표방하면서 판매되는 수소 함유 음료(일명 ‘수소수’) 광고 내용을 검증한 결과, 항산화 효과나 질병치료에 효과가 없는 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다. 또 온라인 쇼핑몰 등 시중에 유통 중인 '수소수' 제품을 대상으로 질병치료나 건강기능식품으로 오인할 수 있는 허위·과대광고 행위를 집중 점검해 13개 제품과 해당 제품을 판매한 업체 24곳을 적발했다고 덕붙엿다. 이번 조사는 최근 미세먼지로 인해 건강에 대한 관심이 증가하면서 미세먼지를 제거한다던지 노폐물 배출에 도움을 줄 수 있다는 등의 허위·과대광고로부터 소비자를 보호하고 피해를 최소화하기 위해 마련됐다. 또 식약처는 수소 함유 음료(일명 ‘수소수’)가 미세먼지 제거나 아토피 등 질병 예방과 치료에 도움이 된다는 허위·과대광고에 현혹되어 비싼 가격에 구입하는 일이 없도록 소비자 주의를 당부했다. 식약처는 수소수를 마시고 활성산소가 제거되는 항산화 효과, 아토피나 천식 등 질병치료에 도움이 된다는 광고 내용을 검증한 결과, 현재까지 임상적 근거나 학술적 근거가 부족하여 허위·과대광고에 해당된다고 밝혔다. 국립암센터 국제암대학원대학교(명승권 교수, 가정의학과전문의)는 SCI급 국제학술지에 발표된 마시는 수소수 관련 임상시험 논문25편을 검토한 결과, "현재, 사람이 수소수를 마시고 각종 질병예방과 치료에 효과를 기대하기에는 연구결과의 임상적 근거가 부족하여 그 사용을 권장할 수 없다"고 밝혔다. 대한결핵 및 호흡기학회(이사장 박인원)도 "수소수가 아토피나 천식에 도움이 된다는 어떠한 학술적 근거도 없다"고 지적했다. 허위‧과대광고로 적발된 유형은 △유해활성산소 제거, 미세먼지·노폐물 제거 등 검증되지 않은 효능‧효과 표방 291건(84%) △항산화 효과, 다이어트 등 건강기능식품 오인‧혼동 38건(11%) △알레르기, 아토피 개선 등 질병 예방 및 치료 효능‧효과 18건(5%)이다. 식약처에 따르면 OO사가 제조한 '수소샘' 제품은 "미세먼지 축적억제", OO사 ‘나노버블 수소수’ 제품은 “노폐물 흡착” 등 검증되지 않은 효능‧효과를 광고해 적발됐다. 또 OO사 ‘퓨수소수’ 제품은 “알레르기 및 아토피 피부개선 효과”, OO사 ‘나노차가버섯수소수’ 제품은 “암, 성인병 등에 효과” 등 질병의 예방과 치료 효과가 있는 내용으로 허위‧과대 광고하여 적발됐다. OO사 ‘Nature daily H2’ 제품은 “유해활성산소 제거”, OO사 ‘이즈미오’ 제품은 면역력 강화, OO사 ‘제주수소다’ 제품은 “항산화 효과” 등 건강기능식품으로 오인‧혼동할 우려가 있는 내용으로 허위‧과대 광고했다. 식약처는 시중에 유통 중인 제품이 실제 함유하고 있는 수소량을 확인하기 위해 직접 수거하여 제품에 표시된 수소량과 비교 분석한 결과, 표시량 보다 최대 90% 정도 적게 나타났다고 밝혔다. ‘수소수’ 제품은 평균적으로 먹는물 약 99.99%에 수소 0.00015%를 첨가하여 제조되고 있으며, 유통되는 제품에는 표시된 수소량 보다 적게 함유되어 있는 것으로 확인되된 것이다. 식약처는 앞으로도 질병 치료‧예방이나 의약품으로 표방할 우려가 있는 제품에 대해서는 모니터링을 강화할 예정이며, 소비자에게는 정확한 정보가 제공되도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

김용주 2019.03.27
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식약처, 정제·캡슐제 '의약품품질고도화시스템(QbD)' 적용 모델 제시

식품의약품안전처는 '의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용해 개발한 ‘정제, 캡슐제’에 대한 예시 모델을 공개한다고 27일 밝혔다. 이번 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높여 의약품 개발에 실질적으로 적용할 수 있도록 개발했다. 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과이다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 공개한 예시모델의 주요 내용은 △QbD 적용 예시모델(정제, 캡슐제) 개발 결과 △의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과 등이다. 예시모델 개발 결과는 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행한 QbD 기반의 제품·공정 개발에 대한 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서를 포함하고 있다. 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이다. 의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과는 실제 생산에 있어 최적화된 조건을 확보하기 위한 시뮬레이션 활용방법 등을 포함하고 있다. 식약처는 QbD 적용 예시모델과 기초기술 개발 결과에 대한 이해를 돕기 위해 4월 24일 서울 건설공제조합(서울특별시 강남구 소재)에서 ‘QbD 워크숍’을 실시할 계획이다. 식약처는 이번 예시모델을 통해 국내 제약업체의 제조‧품질관리 수준을 향상하는 데 도움이 될 것이며, 아울러 QbD 안정적 정착을 위해 기술지원을 비롯해 규정 개정 등도 함께 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.03.27
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식약처, '맞춤형 화장품 제도 시행 방안’ 주제로 열림포럼 개최

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 28일 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장(서울시 종로구 소재)에서 ‘맞춤형 규제혁신, 맞춤형 화장품 제도 시행 방안’을 주제로 ‘제10회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다. 맞춤형 화장품은 화장품 판매장에서 소비자의 요구에 따라 즉석으로 기존 화장품(맞춤형 전용화장품 포함)에 색소, 향, 영양성분 등을 혼합한 것이다. 이번 포럼은 2019년도 식약처 3대 역점 추진과제 중 하나인 ’K-뷰티 세계강국 도약 지원‘ 사업의 일환으로 맞춤형 화장품 제도 시행 방안에 대해 각계의 의견을 수렴해 정책추진에 반영하기 위해 마련됐다. 포럼 주요 내용은 △국내외 맞춤형 화장품 사례(아모레퍼시픽 기반혁신연구소 박원석 소장) △맞춤형 화장품 시장 전망 및 활성화 방안(성신여대 뷰티산업학과 김주덕 교수) △맞춤형 화장품 제도 정책추진 방향(식약처 화장품정책과 김성진 과장) △패널토론 등으로 진행된다. 식약처는 원료 및 품질 관리 방안과 혼합 및 판매 중 발생할 수 있는 안전성에 대한 관리 방안을 마련하여 맞춤형 화장품 제도를 2020년 3월부터 시행할 계획이다. 또, 사용금지 및 사용한도 원료를 국가에서 지정‧관리하고, 원료 및 자재의 입고부터 완제품 출고에 필요한 모든 시험‧검사를 실시한 적합제품만 제조업체로부터 출하함으로써 사전 안전성을 확보할 예정이다. 한편, 지난 9회 열린포럼에서 논의된 내용 중 ‘대마성분 의약품 공급 접근성 보장’ 건의사항에 대해 지방거주 환자가 한국희귀필수의약품센터를 직접 방문하지 않아도 대마성분 의약품을 수령할 수 있도록 지역별 거점약국을 지정해 공급하기로 했다. 또 ‘고어社 소아용 인공혈관 공급 문제’에 대해서는 식약처·보건복지부가 합동 대응해 소아심장수술에 긴급히 필요한 20개의 인공혈관을 즉시 공급받기로 했다. 공급부족 사태의 재발 방지를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급제도를 차질 없이 시행하고, 유사한 사례가 없는지 조사해 적극 대응할 계획이다. 식약처는 이번 포럼을 통해 맞춤형 화장품 제도가 성공적으로 정착하고 맞춤형 규제혁신을 통해 K-뷰티(화장품) 사업을 활성화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다.

김용주 2019.03.26
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조현병치료제 '쿠에티아핀', 중중 피부이상반응 발생 보고

한국아스트라제네카의 '쎄로켈정300mg' 등 조현병치료제 '쿠에티아핀' 성분제제가 해외에서 실시한 시판후 조사결과 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 등을 동반한 증중 피부 유해반응이 보고된 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '쿠에티아핀' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 18개사 92품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 25일 밝혔다. 식약처는 '쿠에티아핀' 허가사항중 이상반응항에 '스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN), 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응 (DRESS)을 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고되었다'는 내용을 신설하기로 했다. 또 과량투여시의 처치항에 "서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 최고진정과 최고맥박이 지연되었다. 이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고되었으며 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다. 일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행되었다"는 내용을 추가하도록 했다.

김용주 2019.03.26
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"식약처, 의료용 마약 제조부터 투약까지 꼼꼼히 관리"

식약처가 일각에서 제기하는 마약류 관리가 허술하다는 지적에 대해 지난해 8월부터 시행된 '마약류통합관리시스템'을 통해 제조부터 투약까지 꼼꼼히 관리하다고 있다고 밝혔다. 식약처는 모신문이 3월 25일자 보도를 통해 '주민등록번호를 거짓으로 작성해도 적발이 쉽지 않으며, 사용 후 남은 마약류 폐기 관리가 허술하다"는 내용에 대해 의료용 마약류의 오남용을 방지하고 체계적인 관리를 위해 2018년 5월부터 '마약류 통합관리시스템'을 통해 의료용 마약류의 제조에서 투약까지 단계별 유통 정보를 관리하고 있다고 해명했다. 식약처는 취급내역 보고 시스템 시행 초기에는 주민등록번호를 잘못 입력하는 등의 사례가 있었으나, 계도기간이 경과하면서 취급 정보가 적정하게 보고되고 있으며, 2018년 9월부터는 월1회 행정안전부와 상호검증을 실시하여 잘못된 정보를 지속적으로 확인하고 있다고 강조했다. 또 마약류 처방전에 주민등록번호 기재를 의무화 하는 내용으로 '마약류관리에 관한 법률' 개정안이 국회에 발의(2019.1.11)돼 있다고 설명했다. 식약처는 신뢰성 있는 자료 관리를 위해 '마약류 폐기정보 관리 도우미’ 모바일 앱을 3월부터 제공하여 마약류통합관리시스템에 보고할 수 있도록 하였고, 지자체 마약류감시원이 관할 마약류취급의료업자 점검에 활용할 수 있도록 해당 정보를 공유하고 있다는 점을 재차 강조했다. 이와함께 마약류통합관리시스템은 의료용 마약류 취급내역을 보고하는 시스템으로, 물뽕(GHB)과 같은 불법 마약류는 보고대상이 아니지만, 불법 마약류 유통·사용 근절을 위해 경찰청과 합동으로 온라인 마약류 판매광고 및 유통사범을 집중 단속하고 있으며 마약류 성분분석도 지원할 방침이라고 밝혔다. 특히 식약처는 지난 5일 발표한 범정부 마약류 대책에서와 같이 마약류통합관리시스템의 정보를 활용해 의료용 마약류의 오·남용 예방 등 철저한 안전관리를 위해 지속적으로 노력할 계획이라고 말했다.

김용주 2019.03.25
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식약처-경찰청, 인터넷·다크넷 마약류 판매광고 단속

식약처·경찰청이 정부 '마약류 등 약물이용 범죄근절을 위한 종합대책'의 일환으로 인터넷·SNS·다크넷에서 퍼지고 있는 온라인 마약류 판매광고 및 유통사범을 실시한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 경찰청(청장 민갑룡)은 이 같은 단속을 5월 24일까지 실시할 계획이다. 다크넷(Dark net)은 딥 넷(포털사이트 검색만으로 접근할 수 없는 영역)의 특성을 악용해서 만든 범죄 포털 사이트로서 익명성이 보장되기 때문에 추적이 어려운 상황이다. 식약처는 최근 사회적 이슈가 된 물뽕(GHB), 수면·마취제 등에 대해 집중 모니터링을 실시해, 1,848건(url건수)의 온라인 상 마약류 판매광고를 확인해 지난 3월 6일(942건)과 3월 20일(906건) 두 차례에 걸쳐 경찰청에 수사의뢰를 했다. 경찰청은 본청(사이버테러수사팀)과 지방청(사이버수사대·경찰서 사이버수사팀)을 중심으로 온라인 상 마약류 판매광고에 대한 인터넷 추적수사를 실시한다. 마약류 유통 사범에 대한 현장 압수·수색 및 체포영장 집행 등 강제수사 시에는 지방청(마약수사대)·경찰서(마약수사전담팀)와 합동수사를 실시하는 등 엄정 단속할 방침이다. 또한, 경찰청의 마약류 유통사범 현장 단속 시 마약류 현장단속·감독권한과 전문성을 지닌 식약처 마약류감시원(154명)과 합동으로 단속한다. 이 기간 동안 경찰청에서 긴급 의뢰한 마약류 성분검사는 식약처(첨단분석팀)에서 신속하게 성분분석을 지원할 방침이다. 식약처와 경찰청은 온라인 상 마약류 판매 광고에 대하여는 방송통신심의위원회에 통보해 신속히 삭제·차단되도록 한다. 마약류 판매광고 및 유통으로 취득한 경제적 이득은 기소전 몰수보전을 통해 범죄수익을 철저히 환수하고 불법수익은 세금 추징하도록 국세청에 통보할 방침이다. 이의경 식약처장은 "국민들의 불안을 해소하기 위해 식약처와 경찰청이 손을 맞잡고, 온라인 상 판매광고를 통한 마약류 유통 사범을 끝까지 추적하는 등 엄정 단속 하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2019.03.25
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식약처, 7월부터 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 국제 조화

식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 3월 25일 개정했다고 밝혔다. 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 2016년 3월에 개정됐으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행하고 있다, 우리나라는 7월 1일부터 시행될 예정이다. 개정된 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'의 주요 내용은 △의료기기 GMP 국제기준 도입 △GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다. 의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다. GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선(10종→16종)하는 것이다. 식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려하여, 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영하여 개정(안)을 마련했으며, 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다고 밝혔다. 2019년 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간(2019.7.1 - 2020.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월 1일에 전면 시행된다. 또 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다. 4등급은 2011년 1월 1일, 3등급은 2021년 7월 1일, 3등급은 2022년 1월 1일, 1등급은 2022년 7월 1일이다. 식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2019.03.25
정책

식약처, 도시락·즉석밥 등 가정간편식 제조·판매업체 일체점검

식품의약품안전처는 1인 가구와 맞벌이 가구 증가로 소비가 급증하고 있는 도시락‧샐러드‧즉석밥 등 가정간편식 안전관리 강화를 위해 4월 1일부터 5일까지 5일간 전국 일제점검을 실시한다. 이번 점검은 6개 지방식약청, 17개 지방자치단체, 소비자식품위생감시원이 합동 점검반을 구성해 전국에 있는 가정간편식 제조업체, 편의점, 마트 등 5천여 곳을 대상으로 실시한다. 주요 점검 내용은 △무신고 영업 여부 △부패·변질된 원료 사용 여부 △유통기한 경과제품 사용 여부 △식품의 위생적 취급 여부 △종사자 건강진단 실시 여부 등이다. 또 온라인 등에서 판매되고 있는 가정간편식 제품에 대해서는 직접 구매하여 식중독균 오염여부도 집중 검사할 예정이다. 식약처는 앞으로도 국민들의 식품 소비 성향을 분석해 소비가 증가하는 제품에 대한 사전 안전관리를 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2019.03.25
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서울식약청, 의료기기 제조·수입업체와 제도 개선 간담회

식품의약품안전처 서울지방식약청은 3월 26일 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 한국의료기기산업협회장과 의료기기 제조·수입업체 대표들을 대상으로 의료기기 제도 개선 등을 위한 간담회를 개최한다. 이번 간담회는 의료기기 업체들이 현장에서 느끼는 애로사항 및 제도개선·건의사항을 직접 청취하고, 한국의료기기산업협회와의 의료기기 광고 사전심의 등에 관한 업무 협력을 위해 마련됏다. 서울지방식약청은 이번 간담회를 통해 건의된 내용을 의료기기 안전관리 업무에 반영할 계획이며, 앞으로도 업계와 소통하는 자리를 정기적으로 마련할 것이라고 밝혔습니다.

김용주 2019.03.25
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식약처 바이오생약심사부장에 박윤주

식품약품안전처는 3월 25일자로 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장에 박윤주(前4차산업혁명 미래발전 추진단TF 의약‧바이오팀장), 개방형 직위인 소비자위해예방국장에 박혜진씨를 임명하는 등 국장급에 대한 인사를 실시했다.

김용주 2019.03.25
정책

경인식약청, HACCP 평가담당자 간담회

식품의약품안전처 경인지방식약청은 3월 25일 경인식약청에서 한국식품안전관리인증원 경인지원과 HACCP 평가담당자간 눈높이 평준화를 위한 간담회를 개최한다. 이번 간담회는 HACCP 인증 및 사후관리 평가자간 눈높이 차이로 인한 영업자의 불만 및 애로사항 해소를 통해 조사․평가의 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △합동 HACCP 인증심사 및 사후평가 결과 공유 △평가자간 눈높이 차이 발생원인 분석 및 상호 의견 교환 등이다. 경인식약청은 앞으로도 HACCP 평가자간 눈높이 평준화를 위해 노력하는 한편, 투명하고 합리적인 HACCP 인증 및 사후관리가 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.03.22
정책

"불법약 판매 온라인쇼핑몰, 전체 차단은 어려워"

식약처가 온라인쇼핑몰에서 불법약을 팔더라도 전체 사이트를 차단할 수 없다며 현실적 어려움을 호소했다. 이에 불법약만을 다루는 사이트를 우선적으로 차단할 수 있도록 노력하겠다고 대안을 제시했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 국회 보건복지위원회로부터 받은 서면질의에 대해 이 같이 답변했다. 더불어민주당 남인순 의원은 불법약의 온라인 유통을 사회 문제라고 지적하며, 불법판매 사이트 차단 및 고발조치 강화 필요성을 질의했다. 이를 위해 구체적으로 방송통신심의위원회의 SNI 기술을 활용한 인터넷 사이트 차단 목록에 불법 의약품 판매 사이트가 많이 포함될 수 있도록 해야 한다고 제시했다. 그러나 식약처 사이버조사단은 "불법 의약품 유통을 하고 있는 온라인 쇼핑몰 등은 생활용품 등 다른 정상 제품과 함께 판매하고 있는 경우가 대부분"이라며 "개별 물품별 판매창을 차단하는 방식이 아닌 쇼핑몰 사이트 전체를 접속할 수 없게 하는 SNI 차단 방식(도메인 차단)은 적용에 다소 어려움이 있다"고 답변했다. 다만 "불법약 유통 근절을 위해 보다 효과적인 조치가 필요하다는데 공감한다"며 "의약품만을 불법으로 취급하는 사이트의 경우 우선적으로 SNI 차단 적용을 위해 방송통신심의위원회와 적극 협의해 가겠다"고 덧붙였다. 현재 방송통신심의위원회는 SNI 방식을 통한 차단 여부에 대해 심의위원회 심의를 통해 결정하고 있으며, 도박이나 음란물과 같이 사이트 운영 자체가 불법인 경우로 엄격하게 선별해 차단하고 있다. 같은 맥락에서 불법약 유통·판매만을 다루는 사이트는 선별·차단 대상에 들어갈 수 있다는 것이다. 식약처는 남인순 의원이 온라인 불법약 판매자에 대한 수사공조 등을 주문한 데에 응답하기도 했다. 남인순 의원은 "온라인 불법 의약품 판매는 특성 상 판매자 신원을 특정하기 곤란한 측면이 있어 판매자에 대한 고발‧수사의뢰 건수가 낮다고 지적하시면서, 적극적인 수사 공조 등 엄정한 처벌이 필요하다"고 말했다. 사이버조사단은 이에 대해 공감하며 "온라인에서 의약품을 판매‧광고한 자에 대한 인적사항, 판매정보 등을 요구할 수 있도록 '약사법 제61조의2(2018년 12월 개정, 올해 12월 시행)'을 개정한 바 있다"고 소개했다. 이어 "법률이 원활히 시행될 수 있도록 관련업계와 소통하는 한편, 수사기관과도 업무협조를 강화하여 엄정한 처벌이 이뤄지도록 하겠다"고 다짐했다.

이승덕 2019.03.22
정책

머시론 등 '복합경구피임약', 35세 이상 흡연여성 투여 금지

머시론 등 복합경구피임약 대해 '35세 이상 흡연여성에게 투여해서는 안된다' 경고 문구가 신설된다. 식품의약품안전처는 미국 FDA의 복합경구피임제에 대한 의약품 안전성 정보 검토결과에 따라 11개업체 18개품목에 대해 허가사항 변경(안)을 마련했다고 21일 밝혔다. 복합호르몬피엠제중 '데소게스트렐‧에티닐에스트라디올' 복합제는 경고항에 '35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다'는 내용이 신설된다. 또 '선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자에게는 투여하지 말 것'이라는 내용도 추가된다.

김용주 2019.03.22
정책

의약품 피해구제 비급여확대 예상 소요재정 2.1억원

6월부터 '의약품 부작용 부작용 피해구제제도' 보상이 비급여까지 확대되는데, 소요 재정이 2.1억원으로 추산돼 안정적 운영이 가능하다고 판단됐다. 식약처는 국회에서 요구한 구체적 비용추계와 홍보강화, 부작용 피해사례 정보 공유 등 보완조치를 적극적으로 취하겠다는 입장이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 국회 보건복지위원회로부터 받은 서면질의에 이 같이 답변했다. 자유한국당 김명연 의원은 "'의약품 부작용 피해구제 제도(이하 피해구제 제도)' 비급여 진료비 보상 확대를 위해서는 소요재정 추계 선행으로 안정적 재정운용이 필요하다"고 지적하며 "부작용 피해사례를 줄이도록 대책을 마련해야 한다"고 언급했다. 이에 대해 식약처 의약품안전국은 피해구제 제도 관련 재정추산상황을 우선 설명했다. 식약처가 2018년 보상 현황을 기준으로 소요재정을 파악한 결과 약 2억1,000만원이 추산됐다. 이는 2018년 부담금 징수액(약 48억6,000만원)의 4.3% 수준이다. 이에 대해 식약처는 "현재 부담금 적립액 및 징수액을 고려하면, 보상을 확대하더라도 재원을 안정적으로 운용할 수 있다"이라고 판단했다. 이어 "지적된 구체적 비용추계는 필요하다고 생각되며, 검토 결과를 별도로 보고드리겠다"고 답했다. 김명연 의원은 의약품 제품설명서에 피해구제 제도 안내문구를 표시하도록 적극 홍보·장려할 것도 당부했다. 식약처는 "의약품 제품설명서에 제약사가 피해구제 제도 안내 문구를 표시하도록 지속적으로 독려하고, 반기별로 표시 실적을 조사할 계획"이라며 "제도 인지도 향상을 위해 홍보활동도 강화하겠다"고 밝혔다. 홍보 방안을 구체적으로 보면, KTX 등 대중교통, 온라인, 전광판 등 옥외매체, 소비자단체 등을 활용한 다각적인 대국민 교육·홍보를 실시하고, 카드뉴스 제작‧배포(총 4회), 페이스북, 유튜브 등 SNS 홍보(연중), 약바르게 알기사업을 통한 피해구제 교육‧홍보(4월∼11월), 인식도 조사(11월) 등이 계획돼 있다. 또한 권역별 지역의약품안전센터를 통해 해당 지역의 병의원, 보건소, 의‧약사 등을 대상으로 교육·홍보를 지속 실시해, 의료인 등이 환자에게 피해구제 제도를 적극 안내하도록 지원한다는 방침이다. 식약처는 또한 김 의원은 부작용 피해사례를 줄이도록 부작용 증가 원인을 파악하고 근본대책 수립이 필요하다는 지적도 수용했다. 식약처 의약품안전국은 "의약품 허가 이후에도 국내‧외 안전성 정보 등을 수집‧평가해 검토결과에 따라 선제적으로 안전성서한을 배포해 국민에게 알리겠다"며 "사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하는 안전조치를 지속적으로 실시해 의약품 부작용 피해를 줄여가도록 하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2019.03.22
정책

위궤양약 '파모티딘' 함유제제, '간염, 근육경련' 이상반응 발생

소화성 궤양 치료제인 '파모티딘' 함유제제 복용시 '간염, 근육경련' 등의 이상반응이 발생하는 것으로 조사돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '파모티딘' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 47개업체 61품목의 허가사항 변경(안)을 마련했다고 21일 밝혔다. 파모티딘 함유 제제에 대해 '이 약의 성분 및 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자에게는 투여하지 말 것'이라는 내용이 신설된다. 또 이상반응 항에 '간염, 근육경련'이 추가된다. 아와 함께 일반적 주의항에 '혈액투석환자에게 이 약과 인산염 결합체를 병용할 경우 탄산칼슘 효능 손실 위험이 발생할 수 있다'는 내용을 반영하기로 했다.

김용주 2019.03.22

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