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'로수바스타틴' 성분 함유 고지혈증치료제 563품목 허가사항 변경

고질혈증치료제인 '로수바스타틴' 성분 함유제제 복용시 '드물게 루푸스앙 증후군과 근육파열' 등의 이상반응이 나타난다는 해외 안전성 보고에 따라 국내에서 허가받은 563품목의 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제 관련 안전성 정보에 관한 검토결과에 따라 133개사 563품목에 대해 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다. 이들 의약품은 이상반응항에 '드물게 루푸스양 증후군, 근육파열' 이 반생한다는 내용이 추가된다. 허가사항이 변경되는 '로수바스타틴' 함유 제제는 △로수바스타틴 단일제 327품목 △로수바스타틴, 메트포르민 12품목 △로수바스타틴, 로사르탄, 암로디핀 6품목 △로수바스타틴, 발사르탄 6품콕 △로수바스타틴, 발사르탄, 암로디핀 4품목 △로수바스타틴, 암로디핀 6품목 △로수바스타틴, 암로디핀, 올메사르탄 4품목 △로수바스타틴, 에제티미브 87품목 △로수바스타틴, 오메가-3산 1품목 △로수바스타틴, 제미글립틴 3품목 △로수바스타틴, 칸데사르탄 20품목 △로수바스타틴, 텔미사르탄 24품목 △로수바스타틴, 텔미사르탄, 암로디핀 36품목 △로수바스타틴, 피마사르탄 10품목 등이다.

김용주 2019.05.23
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대전식약청, '의약품 기준 및 시험방법 작성 설명회' 개최

식품의약품안전처 대전지방청은 5월 23일 대전 통계교육원(대전광역시 서구 소재)에서 대전‧충청‧세종지역 제약기업을 대상으로 ‘의약품 기준 및 시험방법 작성 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 관내 제약기업이 의약품 허가‧신고에 필요한 품질심사 자료를 작성하는데 도움을 주기 마련됐다. 주요 내용은 △국제공통기술문서 품질자료의 이해 △한약(생약)제제 품질 및 동등성시험 중 주요 고려사항 설명 △eCTD 민원서식기 작성방법 안내 △질의 및 건의사항 등이다. 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다. 대전식약청은 이번 설명회를 통해 제약업체가 품목 허가·신고를 위한 완결성 있는 자료를 준비할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 품목허가·심사의 투명성과 예측성을 높이기 위한 맞춤형 교육을 지속적으로 개최하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.05.23
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경인식약청, 의약품등 제조·수입업체 대상 '품질심사 민원설명회’ 개최

식의약품안전처 경인지방청은 5월 24일 오후 2시 경인지방청 시험분석센터 대회의실(에서 경기·인천지역 의약품등 제조·수입업체를 대상으로 ‘2019년 제1차 의약품등 품질심사 민원설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 의약품등 품목 허가·심사 규정을 안내하고 품질심사 방법과 사례를 공유하여 제약업계에서 의약품을 허가·신고하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요내용은 △의약품등 품목 허가·신고 관련 규정 △차세대 의약품통합정보시스템 교육 △의약품등 품질심사 사례 등이다. 경인식약청은 이번 설명회를 통해 의약품등의 허가·신고 절차와 품질심사에 대한 업계의 이해를 높여 허가·심사의 효율성이 향상될 것으로 기대한다고 밝혔다.

김용주 2019.05.22
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식약처, SNS 마켓서 '다이어트' 등 표방 판매 식품 수거·검사 실시

식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 22일부터 31일까지 인스타그램 등 소셜네트워크서비스(SNS) 마켓에서 '다이어트', '헬스', '이너뷰티' 등을 표방하며 판매되고 있는 식품을 집중 수거·검사한다고 밝혔다. SNS 마켓은 주로 판매자가 제조업체와 협업해 공동구매 형식으로 물품을 판매하거나, 자체 제작 또는 판매자가 직접 선별한 상품을 판매하는 형태로 운영되고 있다. 이번 수거·검사는 최근 페이스북, 인스타그램 등 SNS 쇼핑 이용이 급증하면서 유명 인플루언서(influencer, SNS에서 영향력 있는 개인)가 판매하고 있는 인기 식품에 대한 안전관리를 강화하는 한편, 해당 제품을 구매하는 소비자를 보호하기 위해 실시된다. 수거대상은 회원수 10만명 이상의 카페, 페이스북 등에서 인기리에 판매되고 있는 ‘다이어트’, ‘헬스’, ‘이너뷰티’ 표방 제품이다. 검사항목은 제품의 특성을 고려해 식중독균 뿐 아니라 비만치료제, 이뇨제 등 의약품 성분까지 포함된다. 또, SNS 마켓 등 온라인에서 판매하면서 건강기능식품으로 오인하게 하거나, 질병 예방·치료효과를 표방하는 등의 허위·과대광고 행위도 함께 점검할 예정이다. 식약처는 앞으로도 식품 소비 트렌드를 분석하여 새롭게 인기를 끌고 있는 생활밀착형 제품을 집중 수거·검사하는 등 선제적인 식품 안전관리를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.05.22
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식약처, '아디나졸람' 등 6개물질 임시마약류 2종 지정 예고

식품의약품안전처는 국내‧외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 아디나졸람(Adinazolam) 등 신종물질 6종을 임시마약류 2군로 신규 지정 예고한다고 22일 밝혔다. 임사마약류로 지정 예고된 물질은 Adinazolam, Flualprazolam, Fluclotizolam, Metizolam, 3-HO-PCE, Troparil 드 6종이다. 이들 물질은 다행감(매우 강한 행복감과 흥분), 운동조절능력 소실, 호흡억제 등 신체적·정신적 부작용을 나타내 최근 스위스에서 신종 유사마약류로 지정된 바 있다. 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 임시마약류를 1군과 2군으로 분류하고 있다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적‧효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질이다. 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 192종을 지정했고, 이중 ‘THF-F’ 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 한편, 식약처는 지난 2016년 임시마약류로 지정한 ‘1P-LSD’ 등 31종이 임시마약류로서 효력기간(3년)이 만료됨에 따라 재지정 예고했다고 설명했다. 재지정 예고된 임시마약류는 암페타민 계열(13종), 트립타민 계열(8종), 오피오이드(3종), 합성대마 계열(2종), 펜사이클리딘 계열(2종), 벤조디아제핀 계열(1종), 벤질피페라진 계열(1종), 에르골린(1종) 등이다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 2군 임시마약류를 수출‧입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.

김용주 2019.05.22
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식약처, 인보사케이주 늑장 대응 지적에 정면 대응

일각에서 제기하는 유전자치료제 '인보사케이주'의 늑장 대응 지적에 식약처가 인보사케이주 판매 중지조치이후 진위 파악에 최선을 다하고 있다며 늑장대응 지적에 정면으로 대응하고 있다. 식약처 이상수 대변인은 "인보사케이주 사태에 늑장대응을 하고 있다는 지적이 나오고 있는데 식약처가 손을 놓고 있는 것은 아니다"라며 "코오롱생명과학이 신장세포 변동에 대해 알았는지 몰랐는지 억울한 부분이 있을 수 있고 STR 시험 등 자체 조사에도 시간이 필요한 사항이다. 최선을 다해서 조사를 하고 있다"고 21일 밝혔다. 또 이 대변인은 "업체가 5월 14일자로 제출한 자료를 검토·분석 중인 상황으로 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과정을 입증하는 과학적 근거 등이 제출됐다"고 설명했다. 이어 이 대변인은 "시판 중인 제품 2액의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 등에 대해 외국 연구기관에 의뢰해 조사 중이며, 다음 주 초 완료될 것이다"고 말했다. 이 대변인은 20일부터 미국 현지에서 진행중인 현지실사를 통해서도 원인 규명을 위해 확인할 부분이 많다는 점도 강조했다. 이 대변인은 "식약처 조사단 7명이 미국 코오롱티슈진과 세포주제조소인 우시, 피셔 등에 대해 현지실사를 오는 24일까지 진행한다"며 "2액이 연골세포가 아니라 신장세포임을 인지한 시점과 2액의 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위, 2액의 특성분석 자료 등을 확인하게 될 것이다"고 말했다. 또 "제출자료 검토, 시험검사와 현지 실사 등 조사절차가 마무리되는 대로 종합적으로 검토해 업체 행정처분 등 후속조치를 조속히 실시하겠다"며 "빠르면 다음 주 내 결과가 발표될 것이고 늦어도 6월 초에는 공개할 것이다"고 밝혔다. 특히 이 대변인은 "조사 결과를 통해 심각한 일이 있다면 수사의뢰 등의 조치를 취하겠지만 아직 조사 중인 내용이고 종합해서 결론을 내릴 것이기 때문에 세밀한 사항은 최종 보고를 통해 공개하겠다"고 덧붙였다.

김용주 2019.05.22
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'머시론' 등 복합경구피임약, 35세 이상 흡연여성 투여 금지

머시론, 마이보라정, 미뉴렛정 등 복합경구피임제는 35세 이상 여성 흡연자가 복용해서는 안된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 12개 업체 20개 품목의 허가 사항 변경안을 마련했다고 21일 밝혔다. 허가사항이 변경되는 복합경구피임제이 주요 품목은 동아제약 '마이보라정', 알보젠코리아 '머시론정', 한국화이자 '미뉴렛정', 바이엘코리아 '야수민정' 등이다. 이들 복합경구피임제는 경고 항에 '35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다'는 내용이 신설된다. 또 △선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자 △35세 이상 흡연자는 투여하지 말라는 내용이 추가된다.

김용주 2019.05.22
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서울식약청, '의약품 갱신제도 민·관협의체 회의’ 개최

식품의약품안전처서울지방청은 5월 22일 목동 서울청 별관 3층 소회의실에서 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 ‘2019년 상반기 의약품 갱신제도 민·관협의체 회의’를 개최한다. 의약품 품목 갱신제도는 모든 의약품에 대해 5년마다 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도이다. 이번 협의체 회의는 5년마다 주기적으로 갱신하는 의약품 품목 갱신제도에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의약품 갱신 관련 최근 제·개정사항 및 정보사항 공유 △질의답변 및 건의사항 청취 등이다. 서울식약청은 이번 협의체 회의를 통해 의약품 품목 갱신제도에 대한 민원 혼란과 불편을 방지하고, 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통의 기회를 갖겠다고 밝혔다.

김용주 2019.05.22
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'스멕타현탁액' 등 지사제 8개 품목 임부·수유부 투여금지

대웅제약의 지사제 '스맥타현택액' 등 '디옥타헤드랄스멕타이트 단일제' 성분제제 의약품은 임부, 수유부가 복용해서는 안된다. 식품의약품안전처는 '디옥타헤드랄스멕타이트' 함유제제의 프랑스국립의약품건강제품안전청(ANSM) 안전성 정보와 관련해 국내허가현황 등을 종합검토해 6월 5일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다. 허가사항 변경지시를 받은 '디옥타헤드랄스멕타이트' 함유제제는 △스멕타현탁액(대웅제약) △디스벡현탁액(동구바이오제약) △슈멕톤현탁액(일양약품)(수출명 : DOSMECTINE) △포타겔현탁액(대원제약) △다이톱현탁액(삼아제약) △덱스트라현탁액(영일제약)(수출용) △디옥타현탁액(대웅바이오) △유니멕타산(유니메드제약) 등 8개 품목이다, 식약처는 이들 품목에 대해 사용상 주의사항에 △24개월 미만 소아 △ 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 이 약을 복용하지 말 것이라는 내용을 신설하도록 했다. 또용법 용량에 '소아(24개월 이상)는 3일 동안 이 약으로서 1일 6 ∼ 9 g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다'는 내용을 추가하도록 했다.

김용주 2019.05.21
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식약처, 불법 마약 사용 신속 대응위해 '마약류 현장대응 T/F팀’ 운영

식품의약품안전차는 의료용 마약류의 불법 사용 사례에 대한 신속한 대응을 위하여 5월 20일부터 ‘마약류 현장대응 T/F팀’을 운영한다고 밝혔다. T/F팀은 최근 의료용 마약류의 불법사용으로 사망자가 발생하는 등 지속적인 문제가 발생하는 상황에서 의료용 마약류에 대한 보다 철저한 관리를 위해 운영하는 것으로, 마약안전기획관 내에 신설된다. 주요 업무는 △마약류통합관리시스템을 통해 분석된 ‘실마리정보’를 바탕으로 한 현장 조사 △신고 채널을 통한 제보사항 현장 대응 △현장 감시 결과에 따른 수사 의뢰 및 검·경 등 합동 수사 실시 등이다. 식약처는 지난 4월 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 활용해 검·경 등 합동점검에서 허위 주민등록번호 사용 및 마약류 과다 투약 등 다수의 법률 위반 의심사례를 적발했으며. 이번 T/F팀 신설로 마약류 불법 사용에 대한 즉각적인 대응 등 의료용 마약류 관리를 보다 강화할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석과 함께 의료현장에서의 마약류 불법사용 행위에 대한 신고 채널을 운영해 단속에 활용할 계획이다. 식약처는 신고 채널을 통해 병의원의 일탈로 발생하는 마약류 불법사용에 대한 사전 차단 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 또 식약처는 최근 신설한 마약안전기획관을 중심으로 의료용 마약류에 대한 안전관리를 더욱 철저히 해 '국민 안전'을 보다 확고히 해나가겠다고 밝혔다. 이와 함께 의료계의 자정노력과 자율정화를 위해 대한의사협회 등 관련 협회·단체와의 협력도 지속적으로 추진할 계획이라고 덧붙였다.

김용주 2019.05.20
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대전식약청, '건강기능식품 민원설명회' 개최

식품의약품안전처 대전지방청은 5월 21일 한국식품안전관리인증원(충북 청주 소재)에서 관내 건강기능식품제조업체를 대상으로 ‘2019년 건강기능식품 민원설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 건강기능식품에 대한 제조업체 관계자들의 이해를 도와 안전한 건강기능식품을 제조하고 품질·위생관리 능력을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △'건강기능식품에 관한 법률' 및 표시기준 △건강기능식품 기준·규격 개정 △건강기능식품 품목 신고 △우수건강기능식품제조기준(GMP)적용 및 지정 평가에 관한 사항 의견수렴 등이다. 대전식약청은 앞으로도 현장의견을 적극 수렴하고 건강기능식품에대한 소비자 신뢰성 제고와 안전성 확보를 위해 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

김용주 2019.05.20
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식약처, 3-FEA ·4-FEA 임시마약류 2군 지정

식품의약품안전처는 국내외에서 마약류 대용으로 유통돼 국민보건상 위해발생 우려가 있는 3-FEA 및 4-FEA 2개물질을 임시마약류(2군)로 지정 공고했다고 밝혔다, 3-FEA(3-Fluoroethamphetamine)는 동물을 이용한 미세투석 시험결과 도파민, 세로토닌, 노르에피네프린 등의 분비가 증가하여 중추신경계 작용을 확인했다는 보고가 있다. 부작용으로는 다행감, 비정상적 심장박동, 심박수 상승, 혈압 상승, 두통, 탈수, 불안 등이 있는 것으로 알려졌다. 4-FEA(4-Fluoroethamphetamine)는 동물을 이용한 미세투석 시험결과 도파민, 세로토닌, 노르에피네프린 등의 분비가 증가하여 중추신경계 작용함을 확인하였다는 보고가 있었으며, 부작용으로는 다행감, 정신혼란 등이 있는 것으로 알려졌다. 임시마약류로 신규 지정되는 물질은 신규 지정․예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또 임시마약류로 공고된 이후에는 1군 임시마약류는 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 2군 임시마약류는 수출‧입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.

김용주 2019.05.20
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식약처, 베트남 등 5개국 GMP 조사관대상 국제교육 실시

식품의약품안전처는 5월 21일부터 29일까지 보건복지인력개발원(충북 오송 소재)에서 베트남, 필리핀, 라오스, 몽골, 캄보디아 등 5개국 의약품 제조‧품질관리(GMP) 조사관 10명을 대상으로 ‘2019년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 실시한다. 식약처는 WHO로부터 2007년 GMP 분야 국제교육훈련센터로 지정받아 지난해까지 29개국 의약품 GMP 조사관 130명에 대한 교육·훈련 실시했다. 이번 교육은 바이오의약품 제조‧품질관리 업무를 담당하는 참가국 공무원의 역량 강화를 통해 해당 국가에서 생산‧유통되는 바이오의약품이 안전하게 관리될 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △바이오의약품 제조‧품질관리(GMP) 주요 개념 △바이오의약품 제조시설 설계 △생물학적제제의 중요 요소 △생물안전(Biosafety) 관련 규제 △바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 WHO/GLO 국제교육훈련이 우리나라 바이오의약품 분야 GMP 수준을 널리 알리는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제사회의 기대에 부응하고 세계보건 향상에 기여하기 위한 노력을 계속해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2019.05.20
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식약처, '인보사케이주' 관련 코오롱티슈진 현지실사 돌입

골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분이 바뀐 의혹을 조사중인 식품의약품안전처가 '인보사케이주' 원개발사인 미국 코오롱티슈진에 현지실사단을 파견해 고강도 조사를 진행한다. 식품의약품안전처는 '인보사케이주' 원개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 위해 19일 조사단을 파견했다. 현지실사단은 20일부터 25일까지 코오롱티슈진을 대상으로 인보사케이주의 주성분이 바뀐 경위를 조사하고 26일 귀국할 예정이다. 통상적으로 해외실사의 경우 2인 1조, 2일 가량의 조사기간이지만 이번 코오롱티슈진 해외실사에는 10여명의 인원이 투입돼 5일간 실시한다는 점에서 고강도 조사가 예상되고 있다. 식약처는 이벙 해외실사에서 코오롱생명과학에서 제출한 서류중 추가검토가 필요한 사항, 세포가 바뀌게 된 경위와 자료의 신뢰성을 학인하기 위한 자료를 집중 점검할 예정이다. 해외실사이후 식약처는 인보사케이주 시험검사결과, 코오롱생명과학 제출자료, 해외실사 결과 등을 종합적으로 판단해 이달말 중 인보사케이주 관련 의혹에 대한 조사결과를 발표하고 그에 따른 행정처분 수위를 결정한다는 방침이다. 특히 식약사는 자체 조사결과 의혹 규명이 미진하다고 판단될 경우에는 검경 등 수사기관에 인보사케이주 관련 수사를 의뢰한다는 방침도 세운 것으로 알려졌다. 한편, 식약처는 코오롱생명과학이 유전자치료제 "인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다"다는 점을 밝힌 3월말 이후 인보사케이주와 관련된 의혹을 규명하기 위해 조사를 다각도로 진행해 오고 있다. 식약처는 지난 4월15일 중간조사를 통해 '인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다'라는 점을 확인한 바 있다.

김용주 2019.05.20
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식약처, 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용

신산업 성장과 중소기업들의 제조설비 구축 부담을 완화하기 위해 3D프린팅 의료기기 제조 인프라를 공동제조소로 운영할 수 있게 된다. 정부는 5월 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의·확정했다고 밝혔다. 이 중 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 △3D프린팅(4개) △건강기능식품 등(5개) △신약(2개) △신의료기기(2개) 등 총 13개 과제이다. 주요 과제는 △3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 △3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 △식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 △온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등이다. 식약처는 동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록이 불가했던 것을 규제를 개선해 3D프린팅 의료기기 제조 인프라 등을 공동제조소로 시범운영후 허용하는 방안을 내년 3월까지 마련하겠다고 밝혔다. 또 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대해 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄이겠다고 설명했다. 건강기능식품 분야에서는 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화해 업체의 행정 부담을 완화하겠다는 계획이다. 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되어 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 식품표시를 하도록 하고 있던 것을 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제하여 제품 표시규제를 합리화하겠다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 말했다.

김용주 2019.05.17
정책

식약처, 의약외품 전환된 '휴대용 산소' 제품 첫 허가

식품의약품안전처는 그동안 '공산품'으로 관리하던 '휴대용 공기·산소 제품'을 2018년 11월 '의약외품'으로 분류를 변경한 이후 처음으로 공기·산소 관련 제품을 허가한다고 17일 밝혔다. 이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급’할 목적으로 사용되는 것으로 제품의 품질과 제조소 환경 등에 대한 자료를 검토해 허가됐다. 식약처는 이번 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체의 어려움을 해소하고 안전한 제품이 허가·유통될 수 있도록 관련 업체들과 1:1 대면상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시하는 한편, 제품의 안전에 영향이 없으면서 원활한 개발과 생산을 지원하기 위해 제조관리자 자격요건도 확대했다. 식약처는 국민들이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있도록 품질이 확보된 안전한 제품을 허가하고 소비자들을 속이는 허위·과대광고는 철저히 단속하는 등 허가부터 사용에 이르기까지 국민건강을 지켜나가겠다고 밝혔다. 또 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품은 용기에 ‘의약외품’ 문구가 표시돼 있어 소비자가 쉽게 확인할 수 있다며 보다 안전한 사용을 위해서 ‘사용상의 주의사항’에 대한 정보를 확인할 것을 당부했다.

김용주 2019.05.17

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