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'인보사케이주' 허가 취소놓고 식약처-코오롱 법적 공방 돌입

식품의약품안전처가 유전자치료제 '인보사케이주'에 대해 품목허가 취소를 내리자 코오롱생명과학이 정면 대응 의사를 밝히면서 양측간의 법적 공방이 본격화될 전망이다. 식품의약품안전처는 28일 유전자치료제 '인보사케이주' 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 품목허가를 취소한다'고 밝혔다. 식약처의 조치에 대해 코오롱생명과학측이 맞대응 입장을 밝히면서 향후 양측간의 공방이 더욱 가열될 것으로 예측된다. 코오롱생명과학은 28일 입장 발표를 통해 "이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없었음을 밝힙니다"고 말했다. 또 "취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것입니다"고 덧붙였다. 이같은 입장은 식약처의 품목허가 취소조치에 대해 행정소송 등 법적인 대응을 하겠다는 것으로 풀이된다. 식약처도 코오롱생명과학측의 입장 발표에 대해 '조사 결과에 이의를 가지고 행정소송 등을 제기할 경우 우리처에서는 적절히 대응할 예정이다'고 밝혔다. 향후 식약처와 코오롱생명과학간의 치열한 법적 공방이 예고되는 상황이다. 식약처는 인보사케이주 조사발표를 통해 '제출된 자료가 허위'라는 표현을 사용했지만 '고의로 조적된 자료'를 제출해 허가를 받은 것으로 파악하는 분위기이다. '인보사케이주'와 관련해 시민단체에 의해 식약처가 고발된 상태이고, 28일 식약처가 검찰에 코오롱생명과학을 고발조치하겠다는 입장을 밝힘에 따라 검찰 수사를 통해 '인보사케이주' 와 관련된 의혹, 즉 자료 조작 여부가 확실히 규명될 것으로 보인다. 검찰조사를 통해 조작된 자료를 제출해 '인보사케이주'가 허가를 받았다는 결론이 나오게 되면 코오롱생명과학은 회복할 수 없는 타격을 입게 될 것으로 예측된다.

김용주 2019.05.29
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경인식약청, 관내 식·의약품 관련 학과 대학생 대상 인재양성 프로그램 실시

식품의약품안전처 경인식약청은 7월 8일부터 7월 19일까지 경인식약청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 관내 식·의약품 관련 학과 대학생을 대상으로 ‘제25기 대학생 인재양성 프로그램’을 실시한다. 이번 프로그램은 식품, 식품첨가물, 건강기능식품, 기구·용기·포장, 의약품, 화장품 등의 시험·검사에 관한 실습(보존료, 식중독균, 잔류농약, 동물용 의약품, 중금속 등) 중심으로 진행된다. 경인식약청은 식·의약품 분야 인재양성을 위해 2007년부터 동·하계 방학기간을 이용해 매년 2회씩 프로그램을 운영하고 있으며 지금까지 약 500여명이 실습 과정을 수료했다. 참여를 희망하는 대학생은 오는 6월 3월부터 6월 7일까지 실습 신청서를 제출하면 된다.

김용주 2019.05.28
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식약처가 밝힌 '인보사케이주' 사태 재발 방지 대책은?

식품의약품안전처는 28일 인보사케이주 조사결과 발표를 통해 심사전담인력 인력 확충, 중요 검증요소의 경우 식약처 직접 시험 등의 재발방지책을 마련 시행하겠다고 밝혔다. 식약처는 28일 인보사케이주 사태를 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위하여 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 강조했다. 식약처는 연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설하여 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이라고 설명했다. 또 허가 신청 시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험해 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험하여 확인하겠다고 말했다. 이와 함께 세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정이다. 생산단계에서는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련과 함께 점검을 강화하고, 유전학적 계통검사 실시 및 결과 보관을 의무화할 예정이다. 사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매·투여내역 및 이상사례 등록 등 장기추적조사를 의무화할 방침이다. 식약처는 이날 발표를 통해 첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성을 강화할 계획이라고 강조했다. 최초개발 신약, 첨단기술 등 보다 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 구성·운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시하겠다는 방침도 제시했다.

김용주 2019.05.28
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식약처, 코오롱 '인보사케이주' 조사결과 28일 발표

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 종합조사 결과를 28일 발표한다. 식품의약품안전처는 28일 오전 11시 오송 식약처에서 코오롱생명과학의 '인보사케이주'에 대한 조사결과를 강석연 바이오생약국장이 발표한다고 밝혔다. 식약처는 지난 3월말 코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이주의 주성분이 바뀌었다는 보고를 받은 이후 경위 조사에 착수했다. 4월 15일 중간조사 결과 발표를 통해 식약처는 '인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다'는 점을 확인한 바 있다. 또 코오롱생명과학으로부터 자료를 제출받아 주성분이 바뀐 경위를 조사했으며, 지난 20일부터 24일까지 인보사케이주 원개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 실시한 바 있다. 식약처는 28일 조사결과 발표와 함께 인보사케이주 주성분이 바뀐 것과 관련한 행정처분 수위를 발표할 예정이다.

김용주 2019.05.27
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식약처,'인보사케이주' 관련 조사 죄종 결과 금주 발표

유전자치료제 '인보사케이주'의 주세포가 바뀐 경위를 조사중인 식약처가 이번주 중 최종 조사결과와 코오롱생명과학에 대한 행정처분 수위를 발표할 예정이다. 식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 주세포가 바뀐 경위를 조사하기 위해 미국에 현지실사단을 파견해 5월 20일부터 24일까지 미국 코오롱티슈진과 세포주 제조소인 우시, 피셔 등에 대해 조사를 진행했다. 현지실사를 통해 식약처는 인보사케이주의 2액이 연골세포가 아니라 신장세포임을 인지한 시점 2액의 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위, 2액의 특성분석 자료 등을 조사했다. 이에 앞서 식약처는 코오롱생명과학이 인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다는 점을 보고한 이후 조사를 진행해 지난 4월 15일 중간조사 발표를 통해 '인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다'라는 점을 확인했었다. 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료, 시험검사, 현지실사 결과 등을 종합적으로 검토해 이번주 중 조사결과를 발표할 예정이다. 식약처의 한 관계자는 "인보사케이주와 관련한 의혹을 신속하게 규명하라는 각계의 요로 인해 최종 조사결과 발표는 5월을 넘기지 않을 것이다"며 "행정처분 수위와 검찰과 경찰에 대한 수사의뢰 여부는 현재까지 결정된 바 없다"고 말했다. 한편, 식약처의 인보사케이주 조사결과 발표와 함께 가장 관심을 모으는 것은 행정처분 수위이다. 식약처는 인보사케이주와 관련한 행정처분 수위에 대해서는 밀을 아끼고 있지만 품목허가 취소가 유력하다는 것이 대체적인 의견이다. 허가 당시 제출된 성분과 실제 제조에 들어간 성분이 달랐을 경우 그동안은 품목허가 취소 행정처분이 내려졌기 때문이다. 하지만 인보사케이주가 유전자치료제 1호라는 상징적 의미를 갖고 있고, 인보사케이주에 대해 품목허가 취소 행정처분을 내릴 경우 정부가 중점 육성중인 국내 바이오 연구 및 산업 활성화에 찬물을 끼얹을 수 있다는 우려로 인해 품목허가 취소 행정처분이 내려지지 않을 수 있다는 분석도 나오고 있다.

김용주 2019.05.27
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식약처, 실험동물자원 기탁·분양·연구등록 '홈페이지' 오픈

식품의약품안전처는 온라인으로 쉽고 편리하게 실험동물자원의 기탁·분양 신청이 가능하도록 실험동물자원 공유 시스템인 ‘LAREB’(lareb.nifds.go.kr) 홈페이지를 5월 27일 오픈했다고 밝혔다. ‘LAREB’은 실험동물을 이용하여 연구·개발하는 대학, 연구기관, 기업 등의 연구자들은 누구든지 간단한 회원가입을 통해 이용이 가능하다. ‘LAREB’은 주요 내용은 △실험동물자원 기탁 △실험동물자원 분양 △연구 실적 등록 등이다. '실험동물자원 기탁'은 연구자가 실험이 종료된 실험동물자원을실험동물자원 거점기관에 맡기면, 이를 자원화해 실험동물자원은행에서 안정적으로 보관하는 서비스이다. '실험동물자원 분양'은 동물 종, 유형, 보관방법, 처치 물질, 실험방법에 따라 검색하여 연구자가 필요한 자원을 신청하면 무상으로 분양하는 서비스로, 현재 질환모델동물 80종과 실험동물 유래자원 약 4만 2천점에 대해 분양이 가능하다. '연구실적 등록'은 분양받은 실험동물자원을 활용한 연구결과로 논문·학회·심포지엄 발표 등의 성과를 기록해 제공하는 서비스이다. 식약처는 지난 2018년 5월 식·의약 연구 활성화와 동물실험 3R 원칙을 실현하고자 연구가치가 높은 실험동물자원을 연구자로부터 기증받아 수집·보관·분양하는 공유 인프라인 실험동물자원은행을 대구 첨단복합단지 내에 설치한 바 있다. 이번 홈페이지 개설로 실험동물자원의 검색, 기탁 및 분양이 가능해짐에 따라 실험동물을 이용하여 연구하는 대학교, 연구소, 기업 등이 실험동물자원을 쉽게 공유·이용 할 수 있어 신약 개발 등에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2019.05.27
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항암제 연구자 임상시험시 자료제출 요건 간소화

허가돼 판매중인 항암제로 연구자 임상시험계획 승인을 신청할 때 제출하는 자료가 간소화된다. 식약처는 임상시험 대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간을 6개월로 확대하는 내용으로 '약사법'이 6월 12일부터 시행됨에 따라 임상시험계획 승인 시 제출자료의 요건에 이를 반영하는 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정 고시했다. 개정된 고시는 건강한 사람을 대상자로 하는 임상시험계획서의 제외기준에 포함해야 하는 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 확대했다. 또 해외에서 제조된 임상시험용의약품으로 수행하는 국내 임상시험의 경우에도 GMP 입증자료에 갈음해 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리(GMP) 증명서 등을 인정할 수 있도록 개선했다. 이와 함께 국내 개발 의약품의 임상시험을 국외에서 실시하고자 하는 경우, 국외 의료기관에 대해 국내 임상시험실시기관 지정에 필요한 자료 제출을 요구하는 등의 불필요한 규제를 정비했다. 특히 개정고사는 허가(신고)되어 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험제출 자료 요건을 정비했다. 학술논문 자료에 갈음해 식약처장이 인정하는 관련 분야 전문가 단체의 임상시험 검토서를 첨부해 연구자 임상시험 계획 승인을 신청할 수 있도록 한 것이다. 연구자 임상시험은 기존에 허가된 의약품을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 것이다. 이외에 방사성의약품의 개별 특성을 고려할 수 있도록 비임상시험자료(독성시험자료)의 제출범위를 합리적으로 개선했다

김용주 2019.05.27
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화장지 등 위생용품 18종 생산실적 2조 4천억

식품의약품안전처는 지난해 국내 위생용품 생산실적이 2조 4천억원으로 국내 제조업 총생산(GDP) 대비 0.50%, 국내 총생산(GDP) 대비 0.14%를 차지한 것으로 집계됐다고 24일 밝혔다. 위생용품은 보건위생을 확보하기 위해 특별한 위생관리가 필요한 용품으로 세척제·헹굼보조제·위생물수건·화장지·기저귀 등 총 19종이다. 이번 자료는 '위생용품 관리법' 제정․시행(2018.4.19.) 이후 처음 실시한 것으로 통합식품안전정보망의 신고, 품목제조보고 정보를 연계해 위생용품제조업, 위생물수건처리업의 생산 현황을 분석한 것이다. 위생용품 종류별 생산실적은 화장지가 8,086억원으로 가장 많았고, 세척제 4,228억원, 일회용 기저귀 3,811억원, 일회용 컵 2,968억원), 일회용 타월 1,797억원 등으 순이어었다. 종업원이 300인 이상이면서 매출액 상위 5개 업체의 유통·판매 금액은 전체 판매액 2조 3,651억원의 41.1%를 차지하는 것으로 나타냤다. 유한킴벌리(주)김천공장이 3,193억원으로 가장 많았고, 유한킴벌리(주)대전공장 2,360억원, 애경산업(주) 1,770억원, ㈜쌍용씨앤비 1,199억원, 깨끗한나라(주)청주공장 1,187억원 등이었다. 반면, 종업원이 10인 이하인 업체는 894개소로 전체 업체 수의 73%를 차지하지만, 매출액 규모는 전체 매출액 대비 11.5%에 그쳐 영세한 업체가 많은 것으로 분석됐다. 17개 시·도별 매출실적은 경기도가 5,667억원(24.96%)으로 가장 높았으며, 경상북도(4,000억원, 16.91%), 충청남도(3,630억원, 15.35%), 충청북도(3,327억원), 대전시(2,434억원), 세종시(2,190억원) 순이었다. 식약처는 위생용품 생산실적 자료를 매년 산업체, 연구기관, 관련 부처 등에 제공함으로써 위생용품 산업발전을 위한 기초자료로 활용이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.

김용주 2019.05.24
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식약처 소비자위해예방국 소통협력과장에 신인수 서기관

식품의약품안전처는 5월 23일자로 소비자위해예방국 소통협력과장에 신인수 기술서기관(前소비자위해예방국 소비자위해예방정책과)을 발령했다.

김용주 2019.05.24
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식약처, 심사 전문성 확보로 의약품 인허가 기간 단축

허가·심사 전담인력 확충과 심사인력 전문화를 위해 의약품 허가 심사 관련 수수료가 대폭 인상될 전망이다. 정부는 지난 22일 충북 오송에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 식약처는 이날 발표를 통해 의약품, 의료기기 등 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하겠다는 방침을 밝혔다. 이를 통해 의약품 의료기기 인허가 기간을 단축하겠다는 것이다. 식약처는 의약품 인허가 단축을 위해서는 의약품 허가 심사 인력 확충이 선결되어야 한다는 입장이이다. 의약품 허가 심사인력이 확충되기 위해서는 허가 심사 수수료 인상이 필수적이다. 이를 위해 식약처는 4월 의약품 허가 수수료 인상과 관련한 외부 연구용역을 의뢰한 것으로 확인됐다. 식약처의 의약품 허가 수수료 인상 관련 연구용역은 의약품 관련 허가심사 전담인력을 확보하기 위한 것이다. 식약처는 지난 2016년 12월에 의약품 허가심사 수수료를 대폭 인상한 바 있다. 평균 인상률은 30%선이었지만 일부 품목의 경우에는 100% 이상 인상된 바 있다. 지난 3년전 의약품 허가 관련 수수료 인상을 통해 심사인력이 어느정도 확충되기는 했지만 업계의 요구인 허가기간을 대폭 단축하기에는 인력 확충이 충분하지 못했다는 평가이다. 이에 따라 식약처는 수수료를 대폭 인상해 심사 허가 관련 전담인력을 확충하고, 글로벌 수준에 맞는 허가 역량을 확보하겠다는 방침이다.

김용주 2019.05.24
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식약처, 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조·유통한 '에스엔지바이오텍' 고발

식품의약품안전처는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조·유통한 의료기기 업체(㈜에스엔지바이오텍)를 적발하고 행정처분 및 고발조치했다고 23일 밝혔다. 식약처의 해당 업체 점검 결과, 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인됐다. 이 업체는 제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분하여 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품한 것으로 드러났다. 식약처는 5월 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조 요청했다. 또 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이라고 설명했다. 식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했다. 자문 결과, 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 대부분이었다 . 식약처는 이와 함께 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이라고 밝혔다. 식약처는 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이다. 또 향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 한편, 내부고발 등 공익신고를 활성화하고, 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.05.23
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식약처, 원료의약품 등록 대상에 기존 허가 제네릭도 추가

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 5월 22일 행정예고했다. 원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도이다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진됐다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 △‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지 △‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, △‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.05.23
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식약처, 美고어社와 인공혈관 등 소아심장수술 품목 안정 공급 합의

식품의약품안전처는 환우회 및 대한흉부외과학회 등이 소아심장수술에 추가로 필요하다고 요청한 소아용 인공혈관 4개 모델, 인조포 3개 모델을 안정적으로 공급하기로 고어 사(社)와 합의했다고 23일 밝혔다. 고어 사(社)가 공급하기로 한 품목은 기존의 인공혈관 7개 모델, 봉합사 8개 모델, 인조포 1개 모델외에 인공혈관 4개 모델, 인조포 3개 모델이 추가됐다. 식약처는 인공혈관 외에도 시장 기능만으로 적정한 공급이 어려운 희귀·난치질환자에 사용되는 의료기기의 안정적 수입·공급을 위해 지속적으로 노력할 계획이라며, 이를 위하여 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급’ 제도를 마련·조기 시행 중에 있다고 밝혔다.

김용주 2019.05.23
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식약처, 타르색소 초과검출된 태국산 과실주 회수조치

식품의약품안전처는 수입식품판매업체인 '주식회사 오아이오(경기도 안산시 소재)'가 수입‧판매한 태국산 과실주 '스파이 레드' 및 '스파이 클래식'에서 허용외 타르색소 '아조루빈(Azorubine)'이 검출돼 해당제품을 판매중단 및 회수조치 한다고 23일 밝혔다. 회수 대상은 병입년월일이 ‘스파이 레드’ 2018년 10월 20일, ‘스파이 글래식’ 2018년 12월 1일, 2019년 1월 15일인 제품이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며. 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

김용주 2019.05.23
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식약처, 시‧도 보건환경연구원장 회의 개최

식품의약품안전처는 5월 23일 오후 1시 라카이 샌드파인리조트(강원 강릉시 소재)에서식품·의약품 분야 시험·검사 고충·협력사항 등을 논의하기 위해 '2019년 시‧도 보건환경연구원장 회의'를 개최한다. 이번 회의에는 식약처 차장을 비롯해 소비자위해예방국장, 식품기준기획관, 16개 시·도 보건환경연구원장 등 관계자 100여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △식품 등 기준 및 시험방법 개선 △시험·검사 인력 및 예산 지원 △분야별 전문교육 과정 확대 개설 △시·도 시험·검사 우수 운영사례 발표 △식품·의약품 분야 고충사항 및 상호 협력방안 논의 등이다. 식약처는 이번 회의를 통해 중앙과 지방 간 소통·협력 체계를 더욱 강화하여 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.05.23
정책

'건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!’

식품의약품안전처는 제12회 의료기기의 날을 맞아 5월 24일 더 플라자 호텔(서울 중구 소재)에서 ‘건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!’를 주제로 기념행사를 개최한다. ‘의료기기의 날’ 기념행사는 '의료기기법' 제정‧공포일(2003.5.29)을 기념해 2008년부터 개최됐다. 행사는 의료기기산업 발전을 축하하기 위한 기념식과 의료기기 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 진행된다. 기념식은 △기념사 및 축사 △의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 등으로 진행되며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 400여명이 참석할 예정입니다. 행사에서는 의료기기 산업에 종사하면서 국내 의료기술 발전 및 국민 보건향상에 이바지한 한신메디칼(주) 김정열 대표이사에게 훈장, 동방의료기(주) 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창, 서울대학교 병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등 총 49명에게 정부 포상이 수여될 예정이다. 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 ‘블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례 및 미래’를 주제로 의료기기 미래 전망을 발표한다. 의료기기는 4차 산업혁명시대를 맞아 미래혁신성장을 견인할 분야로 기대를 받고 있으며, 이미 3차원(3D) 프린터, 로봇, 인공지능(AI), 유전자 분석 등 다양한 첨단기술을 융합한 의료기기 개발이 늘어나고 있다. 이의경 식약처장은 기념사를 통해 "우리나라 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에 깊은 감사를 드린다"며 "의료기기 산업이 국민의 건강한 미래와 우리나라의 혁신성장을 주도할 수 있도록 법적·제도적 지원 체계를 마련하고, 향후에도 현장의 소리에 귀 기울여 원활하게 소통할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

김용주 2019.05.23

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