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산업 / 제약·바이오

안국약품, 전 사업장 ISO 통합인증 사후심사 통과…ESG 경영 강화

안국약품이 전 사업장을 대상으로 실시된 환경·안전보건 경영시스템 국제 인증 사후심사를 통과하며 지속가능 경영 체계를 강화했다.안국약품(대표 박인철)은 과천 본사와 연구소, 생산공장 등 전 사업장을 대상으로 진행된 환경경영시스템(ISO14001) 및 안전보건경영시스템(ISO45001) 국제 인증 사후심사를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.이번 사후심사는 지난 5월 18일부터 20일까지 국제 인증기관인 한국준법진흥원(KCI)이 실시했다. 안국약품은 기존에 획득한 ISO14001·ISO45001 통합 인증의 유효성을 재확인한 것은 물론, 경영시스템 운영 과정에서 발견된 미비점을 보완하고 현장 개선 활동을 강화해 시스템 완성도를 한층 높였다는 평가를 받았다.ISO14001은 제품 개발과 생산 과정에서 환경 영향을 체계적으로 관리하고 지속적으로 개선하는 시스템 구축 여부를 평가하는 국제 표준이다. ISO45001은 산업재해와 직업성 질환 예방을 위한 안전보건 관리체계를 경영 전반에 통합해 운영하는지를 평가하는 국제 인증이다.안국약품은 이번 심사에 앞서 본사 안전관리팀을 중심으로 내부심사원들과 함께 내부 점검과 법규 준수 여부를 종합적으로 검토했다. 또한 목표 및 방침 수립, 관련 규정 정비, 신규 평가 기준 도입 등을 통해 경영시스템 고도화를 추진해 왔다.박인철 대표이사는 "환경 관리와 안전보건은 회사의 중요한 경영 가치"라며 "이번 사후심사 통과를 통해 기존 부패방지경영시스템(ISO37001), 준법경영시스템(ISO37301)과 함께 지속가능 경영 체계를 더욱 공고히 하게 됐다"고 말했다.이어 "글로벌 기준에 부합하는 경영시스템 운영을 바탕으로 국내외 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 덧붙였다.회사 측은 이번 인증 유지가 글로벌 스탠다드에 부합하는 경영시스템을 안정적으로 운영하고 있음을 보여주는 사례로, ESG 경영 실천 기반을 더욱 강화하는 계기가 될 것으로 기대했다.

전하연 2026.06.25
산업 / 제약·바이오

온코닉테라퓨틱스, BIO USA서 네수파립 글로벌 사업화 본격 시동

온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 '네수파립'의 글로벌 임상 확대와 사업화에 속도를 내고 있다. 미국 FDA 임상시험계획(IND) 제출을 준비하는 한편, 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA에서 다수의 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 진행하며 기술이전 가능성도 적극 타진했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 지난 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 'BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)'에 참가해 기업 발표와 함께 글로벌 제약·바이오 기업들과 다수의 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 25일 밝혔다.BIO USA는 미국 바이오협회(BIO)가 주최하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍, 투자기관, 연구기관 등이 참여하는 대표적인 비즈니스 파트너링 행사다.행사 기간 중 기업 발표에 직접 나선 김존 대표는 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개했다. 특히 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 임상 개발 성과와 차세대 팬튜머(Pan-tumor) 항암제로서의 잠재력을 집중적으로 설명했다.온코닉테라퓨틱스는 FDA 희귀의약품 지정에 따른 제도적 이점을 활용해 조건부 허가와 패스트트랙(Fast Track) 심사 등 다양한 혜택을 기반으로 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 FDA IND를 준비 중이라고 밝혔다.회사는 지난달 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 네수파립 임상 데이터를 공개한 이후 글로벌 제약사들의 관심과 미팅 요청이 증가함에 따라 사업개발팀과 연구진, 임원진 등 역대 최대 규모의 대표단을 파견했다.특히 행사 기간 동안 네수파립의 기술이전(License-out)을 중심으로 다양한 글로벌 사업화 논의가 활발히 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다.네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중표적 합성치사 항암제로, 기존 PARP 기반 치료의 한계를 극복할 수 있는 차세대 항암제로 주목받고 있다. 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이며, 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 획득했다.지난달 ASCO 2026에서 공개된 임상 1b상 결과에서는 전이성 췌장암 환자에서 표적병변 완전관해(CR) 후 40개월 이상 장기 생존 사례가 확인되며 글로벌 업계의 주목을 받았다. 회사는 이를 통해 난치암인 전이성 췌장암에서 생존기간 연장 가능성과 팬튜머 항암제로서의 잠재력을 확인했다고 설명했다.온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 '자큐보'를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험을 바탕으로 네수파립의 글로벌 진출도 본격화한다는 계획이다. 자큐보는 현재 전 세계 27개국과 기술수출 및 공급 계약을 체결했으며, 중국과 인도 등 주요 시장에서 허가 절차가 진행되고 있다.김존 대표는 "이번 BIO USA는 네수파립의 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 확인하고 기술이전을 포함한 다양한 글로벌 사업화 가능성을 한 단계 진전시킨 의미 있는 자리였다"며 "자큐보를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험을 바탕으로 네수파립의 글로벌 협업을 가시화하고, 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 FDA IND 준비에 박차를 가하겠다"고 말했다.

전하연 2026.06.25
산업 / 제약·바이오

메지온, 폰탄·ADPKD 치료제 글로벌 제약사들과 구체적 논의 진행

유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인 메지온이 ‘2026 BIO USA’에서 핵심 파이프라인인 ‘폰탄’(Fontan) 치료제와 다낭성 신장질환(ADPKD) 치료제에 대해 글로벌 제약·바이오 기업들과 심도 있는 논의를 진행하고 있다고 밝혔다.25일 회사 측에 따르면 행사에서 폰탄(Fontan) 치료제 ‘유데나필’은 약효 자체에 대한 검증을 넘어, 상업화 전략,시장 집중도, 처방 접근성, 출시 준비 등 실제 시장에서 성공을 위한 구체적 실행 계획이 주된 논의 대상이 됐다. 특히 미국 외 지역 오프라벨(Off-label) 처방에 대응해, 유데나필(Udenafil) 만의 차별화된 분자 구조, 장기 안전성 데이터, 그리고 희귀질환 특화 임상 근거를 강조하며 폰탄 환자만을 위한 치료제로서 입지를 공고히 했다. 회사는 글로벌 J사, U사, T사, R사 등이 관심을 보였다고 전했다.메지온은 ADPKD 파이프라인과 관련해 초기 탐색 단계를 지나 실질적이고 즉각적인 파트너십 기회로 부상했다며, 많은 다국적 제약사들이 임상 프로토콜 확정 전부터 당사 개발 전략에 직접 참여하기를 희망하고 있다고 밝혔다. 특히 현재 표준 치료제인 ‘톨밥탄’(Tolvaptan)과 회사 치료제 병용 투여 가능성에 대해 외부 전문가와 파트너사들로부터 긍정적 평가를 받았고, 이는 경쟁이 아닌 '보완적 치료제'로서 향후 임상 환자 모집과 약가 상환 협상에서 유리한 고지를 선점하는 강력한 무기가 될 것이라고 피력했다. 아울러 파트너사들이 동일 물질의 타 적응증 개발 및 용량 차별화 등 장기적 가치 창출에 관심을 보여, 철저한 지적재산권(IP) 보호와 제품 라이프사이클 관리를 통해 기업 가치를 극대화할 것이라고 전했다. 회사 관계자는 “가장 고무적인 부분은 당사를 바라보는 글로벌 시장 관점 변화로, 당사를 향한 질문들이 단순한 의학적 영역을 넘어 약가 상환, 지적재산권, 상업화 전략 등 기업 가치와 직결 되는 전략적 영역으로 완전히 전환됐다”며 “이는 당사의 Fontan/ADPKD 두 프로그램 이 모두 확고한 성공 궤도에 올랐음을 증명한다”고 말했다.또 “글로벌 파트너사들은 임상 3상 데이터 발표 이후에는 경쟁이 훨씬 치열해질 것을 인지하고 있어, 당사는 단일 경로에 얽매이지 않고 상업화 권리 유지, 지역별 파트너 십 분리 등 '전략적 유연성'을 가지고 가장 유리한 조건 계약을 이끌어 낼 예정”이라고 덧붙였다.

이권구 2026.06.25
글로벌

릴리, 中 제약사와 혁신 의약품 발굴‧개발 제휴

중국 제약기업 아비스코 테라퓨틱스社(Abbisko Therapeutics‧上海和譽生物醫葯)가 일라이 릴리社와 전략적 연구제휴 및 라이센스 합의를 도출했다고 23일 공표했다.합의에 도달함에 따라 양사는 다양한 표적들을 겨냥한 가운데 혁신적인 의약품들의 발굴‧개발을 공동으로 진행해 나가기로 했다.글로벌 마켓에서 주목할 만한 잠재력을 내포하고 있는 새로운 신약 후보물질들을 탐색하고 개발을 진행하겠다는 것이다.이를 위해 약물발굴, 연구‧개발 및 글로벌 신약개발과 관련해서 각사가 보유한 강점을 활용해 나가기로 했다.아비스코 테라퓨틱스와 일라이 릴리 양사는 이를 통해 혁신적인 치료제 개발 프로그램들의 진행이 가속페달을 밟을 수 있도록 하면서 세계 각국의 환자들에게 새로운 치료대안들이 활발하게 선을 보일 수 있도록 하겠다는 공동의 목표를 수립했다.합의에 따라 아비스코 테라퓨틱스 측은 자사가 보유한 초기단계 약물발굴 플랫폼과 혁신적인 연구‧개발 생태계, 폭넓은 개발 전문성 등을 적극 접목하면서 일라이 릴리 측이 지정한 질병표적들을 겨냥한 가운데 신약개발 프로그램들을 진행하기 위한 발굴‧초기단계 개발활동 등을 주도적으로 진행키로 했다.그 대가로 아비스코 테라퓨틱스 측은 계약성사 선불금을 지급받기로 했으며, 차후 개발, 인‧허가 및 발매와 관련해서 최대 19억 달러 상당의 성과금을 건네받을 수 있는 권한을 확보했다.아비스코 테라퓨틱스 측은 이와 함께 양사의 제휴를 통해 발매된 제품들의 연간 매출액을 기준으로 단계별 로열티를 수수할 수 있는 자격을 부여받았다.앞서 양사는 지난 2022년에도 새로운 저분자 치료제의 바굴, 개발 및 잠재적 발매를 진행하기 위한 글로벌 제휴 및 독점적 라이센스 합의에 도달한 바 있다.아비스코 테라퓨틱스는 거듭 진일보하고 있는 자사의 약물발굴 플랫폼과 폭넓은 연구‧개발 경험, 검증된 수행역량 등을 밑거름삼아 앞으로도 글로벌 파트너십 네트워크를 지속적으로 확대해 나간다는 복안이다.또한 과학적 혁신이 치료상의 진보로 빠르게 이어질 수 있도록 뒷받침한다는 방침이다.일라이 릴리 측과 구축한 파트너 관계와 관련, 아비스코 테라퓨틱스는 다양한 혁신 프로그램들을 진행하면서 자사의 글로벌 혁신전략과 장기적인 가치창출 잠재력을 한층 더 강화해 나가기로 했다.

이덕규 2026.06.25
산업 / 제약·바이오

바스테라, FDA 희귀의약품 지정 'PAH' First-in-Class 치료제 국가과제 선정

바스테라(주)는 폐동맥 고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension) 치료제 후보물질 ‘VTB-10’이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2026년 제1차 국가신약개발사업’ 임상과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. VTB-10은 2024년 선정된 국가신약개발사업단 글로벌 비임상 과제 지원을 통해 2025년 국내 식품의약품안전처 및 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득했으며, 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 First-in-Class 저분자 치료제 후보물질이다. 현재 서울대학교병원에서 임상 1상이 진행 중이며, 2026년 4월부터 본격적인 약물투여가 진행되고 있다. 임상시험은 서울대학교병원 임상약리학과 장인진 교수가 시험책임자로 참여하고 있다. 이번 국가신약개발사업 과제 선정을 통해 바스테라는 임상 1상 수행과 후속 임상 2a상 IND 신청을 위한 연구개발 지원을 받게 됐다. 회사 측에 따르면 VTB-10은 PAH 병변에서 기능이 저하된 PRX(퍼록시레독신) 효소를 모방해 손상된 혈관 신호전달 체계를 정상화하는 기전 치료제로, 전임상 연구에서는 폐동맥 평활근세포의 비정상적 증식을 억제하고 손상된 혈관내피 재생을 촉진하는 효능을 확인했으며, 기존 혈관확장제와 차별화된 질환 조절(Disease-modifying) 가능성을 제시했다. 최근 글로벌 제약업계에서는 혁신 PAH 치료제 시장에 대한 관심이 빠르게 확대되고 있다. 특히 소타터셉트(Sotatercept, 상품명 Winrevair™)는 임상적 성공과 함께 상업화 초기부터 시장 기대를 뛰어넘는 성과를 기록하며 PAH 치료 패러다임 변화 가능성을 보여주고 있다. MSD(머크) 발표에 따르면 Winrevair™는 2026년 1분기 매출 5억 2,500만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 88% 성장했다. 업계에서는 기존 혈관확장 중심 치료를 넘어 질환 진행 자체를 조절할 수 있는 차세대 치료제 시장이 본격적으로 확대되고 있는 것으로 평가하고 있다. 바스테라 관계자는 “VTB-10은 기존 치료제와 차별화된 작용기전을 기반으로 폐동맥 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성을 가진 후보물질”이라며 이번 국가신약개발사업 선정을 계기로 임상 개발에 속도를 높이고, 글로벌 혁신신약으로 성장시키기 위한 연구개발 및 사업화 전략을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원한다. 지난 2018년 설립된 바스테라는 폐동맥 고혈압 및 난치성 질환 영역 혁신신약 개발을 추진하는 바이오텍 기업이다.

이권구 2026.06.25
산업 / 제약·바이오

'액체생검·유방암 정밀치료·GLP-1' 최신 연구 ‘ASCO Breakthrough’서 공개

미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)가 오는 6월 25일부터 27일까지 싱가포르 래플즈 시티 컨벤션 센터(Raffles City Convention Centre)에서 ‘ASCO Breakthrough 2026’을 개최한다. 올해 학술대회는 싱가포르종양학회(Singapore Society of Oncology, SSO)와 공동 주최하며, 온·오프라인을 병행한 하이브리드 방식으로 진행된다. 이번 학술대회에서는 액체생검 기반 다중암 조기검출, 유방암 정밀치료, 조기 완화의료, GLP-1 계열 약물과 대장암 위험 연관성 등을 주제로 한 대표 초록 5건이 발표될 예정이다. 해당 연구들은 암 조기 발견과 치료 최적화, 환자 삶의 질 향상, 암 위험 관리 전략 등 최신 암 연구 주요 흐름을 조명한다.아시아 6개국 실제 진료 현장에서 다중암 조기검출 혈액검사 유효성 확인아시아 6개국에서 진행된 실제 진료 환경 연구에서 혈액 기반 다중암 조기검출(MCED) 검사인 ‘SPOT-MAS’가 대규모 암 선별검사로서 활용 가능성과 임상적 유용성을 보인 것으로 나타났다. 연구진은 실제 진료 환경에서 SPOT-MAS 검사를 받은 8만 4,145명의 데이터를 분석했으며, 12개월 이상 추적 관찰된 2만 2,597명 평가 결과 민감도 79.0%, 특이도 99.9%를 확인했다. 또 위암·간암·비인두암 등 국가 차원 표준 검진 체계가 제한적인 암종도 포함해 검출 가능성을 확인했다고 밝혔다.HER2 양성 국소 진행성 유방암에서 새로운 표적치료 병용 선행요법 가능성 확인중국에서 진행된 제2상 neoPICD 임상에서는 HER2 양성 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 HER2 표적치료제인 이네테타맙(inetetamab)과 피로티닙(pyrotinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과 수술 전 치료 후 병리학적 완전관해율(pCR)은 60.2%로 확인됐다. 특히 호르몬수용체 음성(HR-) 환자군에서 더 높은 병리학적 완전관해율이 확인됐다. 연구진은 해당 병용요법이 HER2 양성 비전이성 유방암의 선행치료 전략으로 추가 연구될 가능성을 보여줬다고 설명했다.아시아 PIK3CA 변이 진행성 유방암 환자에서 이나볼리십 병용요법 효과 확인제3상 INAVO120 임상시험의 아시아 환자 하위군 분석 결과, PIK3CA 변이를 가진 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 이나볼리십(inavolisib) 기반 병용요법이 위약군 대비 임상적 유효성을 보였다. 이나볼리십 치료군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 14.8개월로 대조군(6.8개월)보다 길었으며, 객관적 반응률도 60.3%로 대조군(27.4%) 대비 높게 나타났다. 연구진은 이번 결과가 아시아 환자에서도 이나볼리십 병용요법 일관된 효과와 안전성을 뒷받침하며, PIK3CA 변이 진행성 유방암에서 새로운 표적치료 전략으로 활용될 가능성을 보여준다고 설명했다유방암 진단 시점부터 완화의료 통합, 삶의 질 개선 효과 확인인도에서 진행된 무작위 임상시험에서는 유방암 진단 시점부터 완화의료를 통합한 환자군이 필요 시에만 완화의료를 받은 환자군보다 삶의 질 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. 연구진은 암 진단 초기부터 완화의료를 통합하는 접근이 환자 중심 치료를 강화하는 전략이 될 가능성을 제시했다고 설명했다.염증성 장질환 환자에서 GLP-1 수용체 작용제 사용과 낮은 대장암 발생 위험 연관성 확인미국 대규모 의료 데이터베이스 분석 결과, GLP-1 수용체 작용제를 사용한 염증성 장질환 환자는 비사용군 대비 대장암 발생 오즈(odds)가 약 51% 낮은 것으로 나타났다. 또한 염증성 장질환과 제2형 당뇨병을 함께 가진 환자에서도 GLP-1 수용체 작용제 사용군에서 대장암 발생 오즈가 약 46% 낮은 것으로 나타났다.학회 관계자는 “올해 ‘ASCO Breakthrough 2026’은 아시아태평양 지역 종양학 커뮤니티를 대상으로 최신 연구 성과와 임상 적용 경험을 공유하는 국제 학술 교류 장이 될 예정”이라며 “학술대회에는 아시아를 비롯한 전 세계 종양학 전문가들이 참석해 최신 연구 성과와 지역별 임상 경험을 공유하고, 암 치료의 미래 발전 방향을 논의할 예정”이라고 전했다.

이권구 2026.06.25
산업 / 의료기기

딥큐어, ‘로봇 복강경 RDN + AI 가이드’ 결합 임상 돌입

차세대 고혈압 치료기기를 개발하고 있는 메드테크 기업 딥큐어가 저항성 고혈압 환자를 대상으로 로봇 복강경 기반 혈관외접근 신장신경차단술(Extravascular RDN)에 AI 가이드를 실증하는 국내 임상시험을 본격 개시한다고 25일 밝혔다.이번 임상은 기존에 존재하는 첨단 로봇수술 인프라에 딥큐어가 개발한 하이퍼큐어(HyperQure™) RDN 시스템을 적용하고 더불어 딥큐어가 개발한 인공지능(AI) 수술 가이드 프로그램인 하이퍼큐어 네비게이터 (HyperQure Navigator)를 사용해 글로벌 의료기기 시장에서 기술적 차별화를 이뤄내겠다는 전략 일환이다.이번 임상시험은 식품의약품안전처 승인 및 서울대학교병원과의 연구계약 체결을 바탕으로 진행되는 연구자 주도 타당성 임상시험으로 정창욱 교수 및 한장희 교수팀이 책임을 맡아 임상을 주도한다.특히 이번 임상에서는 최근 식약처 1등급 디지털의료기기 제조 신고를 마친 AI 기반 영상처리 소프트웨어 하이퍼큐어 내비게이터가 활용된다. 하이퍼큐어 내비게이터는 환자의 신장 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CTA) 영상을 AI 알고리즘을 통해 분석해 신장혈관의 정보를 정량화해 의료진에게 제공한다. 이는 혈관외접근 신장신경차단술의 일관성 및 안전성을 높이기 위한 목적으로 개발됐다.기존 글로벌 기업들이 시도하는 카테터방식(혈관내접근, Intravascular) RDN은 환자 혈관 해부학적 변이에 따라 치료 효과 편차가 발생할 수 있어 치료 효과 일관성과 효능 개선이라는 과제를 안고 있다.반면 딥큐어는 혈관외부에서 직접 신장신경을 차단하는 독자적 접근법을 바탕으로 개발한 하이퍼큐어 RDN 시스템 임상효능을 국내외 임상에서 확인해 해외 학회에서 발표하는 성과를 보이고 있다. 이번 연구자 임상에서는 해당 제품과 AI 내비게이터 및 로봇수술과 활용성을 실증함으로써 글로벌 경쟁사들과 기술 격차를 한층 벌려 나갈 계획이다.딥큐어 관계자는 “이번 임상과 AI 내비게이션 품목허가는 딥큐어가 하드웨어(로봇 복강경 RDN 기기) 기술력 뿐만 아니라 소프트웨어(AI 수술 가이드) 역량까지 완벽히 갖춘 메드테크 기업임을 증명하는 이정표가 될 것”이라며 “첨단 로봇 수술을 통한 혈관외 신장신경차단술과 의료 인공지능을 통한 차별화된 가치를 앞세워 글로벌 시장 진출을 앞당기고 회사 가치를 최고 수준으로 끌어올리겠다”고 의지를 밝혔다.

이권구 2026.06.25
산업 / 제약·바이오

에자이 불면증 신약 ‘데이비고’, 식약처 품목허가 획득…DORA 계열 첫 포문

기존 수면제 시장의 주류를 이뤘던 GABA 계열 치료제의 한계를 넘어, 뇌를 강제로 잠재우는 대신 과도한 각성 상태를 조절하는 새로운 기전의 불면증 혁신 신약이 국내 허가를 획득했다.한국에자이(대표 고홍병)는 자사의 불면증 치료제 ‘데이비고(Dayvigo, 성분명 렘보렉산트)’가 6월 23일 식품의약품안전처로부터 성인 불면증 환자의 치료제로 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 데이비고는 수면 개시(입면) 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(Dual Orexin Receptor Antagonist, DORA) 계열의 불면증 치료제다. 각성 상태를 유지하는 신경전달물질인 오렉신 수용체(OX1R, OX2R)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제함으로써 자연스러운 수면 유도 및 유지를 촉진한다. 뇌 전반의 신경 활동을 무차별적으로 억제해 중독이나 낙상 등의 부작용 우려가 컸던 기존 GABA 계열 치료제와 달리, 수면 구조를 깨뜨리지 않고 생리적인 수면 상태를 재현하는 것이 가장 큰 특징이다. 권장 용법은 취침 직전 5mg을 1일 1회 경구 투여하며, 환자 상태에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있다.이번 식약처 허가는 데이비고의 유효성과 안전성을 입증한 2개의 글로벌 3상 임상연구(SUNRISE 1, SUNRISE 2)를 기반으로 이루어졌다.55세 이상 불면증 환자 1,006명을 대상으로 기존 치료제인 졸피뎀 서방형 및 위약과 데이비고를 비교한 ‘SUNRISE 1’ 연구 결과, 치료 1개월 시점에서 수면다원검사(PSG) 기반 수면잠복시간(LPS)은 데이비고 5mg 및 10mg 투여군에서 각각 19.5분, 21.5분 감소해 위약군(7.9분 감소)과 졸피뎀 서방형군(7.5분 감소) 대비 뛰어난 수면 개선 효과를 보였다(p<0.001).특히 환자들이 새벽에 깨는 증상을 반영하는 ‘야간 후반부 각성시간(WASO2H)’에서 데이비고 5mg 및 10mg군은 각각 27.2분, 28.8분 감소하며 졸피뎀 서방형군(21.4분 감소) 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 졸피뎀 서방형이 치료 초기에만 반짝 효과를 보인 것과 달리, 데이비고는 초기부터 1개월 시점까지 지속적인 효과를 유지했다. 반동성 불면이나 금단 증상도 관찰되지 않았다.18세 이상 성인 환자 949명을 대상으로 데이비고의 장기 유효성을 평가한 ‘SUNRISE 2’ 연구에서도 가치 있는 데이터가 도출됐다. 치료 6개월 시점에서 주관적 수면잠복기(sSOL) 중앙값은 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 21.8분, 28.2분 감소해 위약군(11.4분 감소)을 압도했다(p<0.0001).수면 시작 반응률은 위약군(17.7%) 대비 데이비고 5mg군(31.2%)과 10mg군(30.1%) 모두 높게 나타났으며, 수면 유지 반응률 역시 위약군(20.4%) 대비 데이비고 투여군이 각각 35.0%, 30.0%로 우수했다. 이러한 입면 및 수면 유지 효과는 치료 첫 주부터 신속하게 발현되어 6개월 장기 투여 시점까지 꺾이지 않고 일관되게 지속됐다.두 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸림(somnolence) 증상이었으나 중대한 이상반응 발생률은 극히 낮았고 사망 사례는 없었으며, 6개월 장기 투여에서도 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았다.고홍병 한국에자이 대표는 “불면증은 환자의 일상 업무 능력과 삶의 질을 무너뜨리는 심각한 질환임에도 불구하고, 기존 약물의 부작용이나 내성 문제로 임상 현장의 미충족 수요가 매우 컸다”라며, “이번 데이비고 허가를 통해 국내 환자들이 잠들기 힘든 입면 장애부터 자주 깨는 수면 유지 장애까지 이상반응 부담을 획기적으로 줄이면서 안전하게 치료받을 수 있게 되어 기쁘다”고 소회를 밝혔다.이어 “앞으로도 혁신적인 신약을 지속 공급해 국내 보건의료 웰니스 생태계 고도화와 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 덧붙였다.

최윤수 2026.06.25
글로벌

FDA 반려 헌터 증후군 치료제 재신청 파란불

We’ll be alright. I want to try again..미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 리젠엑스바이오社(Regenxbio)는 제 2형 뮤코다당증(MPS Ⅱ) 치료제 ‘나브선리’(Navsunli 또는 ‘RGX-121’: 클레미드소진 란파보벡-sngl)의 잠재적 가속승인 취득을 위해 필요한 차기단계 수순에 대해 FDA와 의견일치에 도달했다고 22일 공표했다.‘나브선리’는 헌터 증후군으로도 불리는 超희귀 신경퇴행성 질환의 일종인 제 2형 뮤코다당증 치료제로 허가신청서가 제출됐지만, 지난 2월 FDA로부터 반려가 통보된 바 있다.이날 리젠엑스바이오 측은 허가신청 반려 통보에 대한 재검토를 요청하면서 최근 협력적인 논의를 진행한 결과 현재까지 확보된 ‘나브선리’의 임상자료가 가속승인 경로를 거칠 수 있도록 하는 데 충분해 보인다는 전향적 의견을 FDA 측으로부터 전달받았다고 밝혔다.FDA는 아울러 임상시험을 추가로 진행하기 위한 피험자들을 좀 더 많이 충원할 필요가 없다는 의견을 전해왔다고 리젠엑스바이오 측은 설명했다.앞서 FDA는 치료를 진행하지 않았던 대조그룹을 시험설계에 포함시킬 것을 권고한 바 있다.리젠엑스바이오 측은 FDA가 회의소집을 요청토록 할 것을 자사에 통보해 왔다면서 이 회의에서 장기적 생체표지자와 임상자료에 대한 검토를 진행한 후 허가신청서가 재차 제출될 수 있을 것으로 전망했다.이날 리젠엑스바이오 측에 따르면 FDA는 허가신청서가 재차 제출된 직후부터 신속하게 검토를 진행할 것이고, 재신청 직후 상표 표기내용에 대한 협의 또한 개시될 것임을 통보해 왔다.FDA가 가속승인 경로를 통해 새로운 희귀질환 치료제들에 대한 심사가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 힘을 기울이고 있다는 점을 강조했다고 덧붙이기도 했다.리젠엑스바이오 측은 FDA 관계자들과 머리를 맞대기 위한 회의가 7월 중으로 개최된 후 3/4분기 중으로 재신청이 이루어질 수 있을 것으로 예상했다.리젠엑스바이오社의 커런 M. 심슨 대표는 “새로 임명된 FDA의 최고위급 관계자들로부터 희귀질환 고유의 본질적인 측면에 대한 대응이 중요함을 시사하는 긍정적인 신호들이 전달된 것에 고무되어 있다”고 말했다.이들은 또 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위해 전환적인(transformative) 치료제들이 빠르게 제공될 수 있도록 하기 위해 가속승인 경로가 활발하게 이용될 수 있도록 할 것임을 시사했다고 심슨 대표는 덧붙였다.심슨 대표는 “앞으로도 FDA와 긴밀하게 협력하면서 이처럼 중요한 치료제가 빠른 시일 내에 헌터 증후군 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.전미 뮤코다당증학회(NMPSS)의 스캇 로일러 수석과학자는 “헌터 증후군이 파괴적인 진행성 질환의 일종으로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 만큼 우리는 ‘나브선리’에 주목하고 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “뮤코다당증 커뮤니티가 새로운 치료대안들을 시급하게 필요로 하고 있다”며 “FDA가 희귀질환 치료제들에 가속승인 경로가 활발하게 적용될 수 있도록 하겠다는 의향을 내보인 것은 고무적인 부분”이라고 강조했다.‘나브선리’에 대한 심사절차가 신속하게 진행되어 헌터 증후군 커뮤니티가 잠재적으로 전환적인 이 1회 주입용 치료제에 대한 접근성이 빠른 시일 내에 확보될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.06.25
정책

정부, 상반기 마약사범 5,337명 검거…‘인터폴 마약 대응센터’ 국내 유치 추진

정부가 범정부 합동 특별단속을 통해 역대 최대 규모의 국내 유통 목적 대마를 적발하고 마약 사범 5천여 명을 무더기 검거하는 등 국경 밀반입과 비대면 유통망에 대한 전방위적 압박에 나섰다. 아울러 초국가적 마약 범죄의 뿌리를 뽑기 위해 아시아 지역 국제공조의 컨트롤타워가 될 ‘인터폴 마약 대응센터’의 국내 유치도 공식 추진한다.정부는 지난 24일 오후, 윤창렬 국무조정실장 주재로 '제2차 마약류대책협의회'를 개최했다고 밝혔다.이날 회의에는 국무조정실을 비롯해 교육부, 외교부, 법무부, 행정안전부, 보건복지부, 대검찰청, 관세청, 경찰청, 식품의약품안전처 등 15개 관계부처와 민간위원이 참석했다. 회의에서는 △상반기 마약류 특별단속 결과 △’26년 마약류 관리 시행계획 상반기 추진상황 △마대협 실무분과협의회 운영지침 △인터폴 마약 대응센터 국내 유치 추진계획 등이 집중적으로 논의됐다.정부는 올해 3월 16일부터 5월 15일까지 두 달간 ▲국경 단계 유입 차단 ▲비대면 유통망 근절 ▲민생 침해 마약류 척결 등 3대 주제로 실시한 범정부 합동 마약류 특별단속 성과를 공유했다.단속 결과, 상반기 동안 마약류 사범 5,337명을 단속해 895명을 구속하고 마약류 759kg을 압수하는 거대 성과를 거두었다. 이는 국내 반입 목적이 불분명한 단발성 공해상 압수량을 제외하면 특별단속 실시 이래 역대 최대 실적이다.국경 단계 유입 차단: 공급망 정보 공유와 국제공조를 통해 ‘마약왕’ 박왕열을 국내로 강제 송환했다. 특히 국정원 첩보를 바탕으로 수사본부·관세청·해경이 공조해 인천항 입항 선박에서 약 127만 명이 동시에 흡연할 수 있는 대마초 636kg(시가 954억 원 상당)을 적발했다. 이는 국내 유통 목적 마약류 중 역대 최대 규모다.비대면 유통망 근절: 경찰청은 온라인 전담팀을 가동해 텔레그램 등에서 활동한 온라인 마약사범 2,158명을 검거(전년 동기 대비 29.8% 증가)했다. 대검찰청은 ‘E-drug 모니터링 시스템’을 통해 748건의 불법 판매 광고를 실시간 탐지·차단하고 주요 유통책을 구속했다.민생 침해·의료용 마약류 단속: 클럽 등 유흥업소 및 외국인 밀집 지역을 합동 점검해 조직원을 검거했다. 식약처는 피부과·성형외과 등 148개 의료기관을 점검해 위반 업소 31개소를 적발·처분했으며, 검·경과의 합동수사 및 양방향 단속으로 의료용 마약류 사범 총 368명을 적발했다.정부는 '’26년 마약류 관리 시행계획'의 과제 90개 중 19개(국제우편 차단 2차 저지선, AI 우범 선별모델, 1342 문자 상담 추가 등)를 완료하고, 위장수사 제도 마련 등 71개 과제도 차질 없이 정상 추진 중이라고 밝혔다. 또한 현장 실무급 교류 활성화를 위해 수사·단속, 치료·재활, 예방·교육 등 3개 분야 과장급 공무원으로 구성된 ‘실무분과협의회 운영지침’을 의결했다.특히 전 세계 마약의 70%가 생산되는 골든 트라이앵글 지역을 전략적으로 차단하기 위해 「인터폴 마약 대응센터」의 국내 유치를 추진한다. 경찰청은 올해 12월 인터폴 홍콩 총회에서 ‘한국 설치 의향서’를 작성하고, 오는 2029년 인터폴 서울 총회에서의 센터 개소를 목표로 후속 절차를 밟을 예정이다.윤창렬 국무조정실장은 “최근 드라마에서도 학교 내 마약 문제를 비중 있게 다룰 만큼, 마약이 평범한 일상과 교실까지 침투했다는 국민적 불안감이 크다”라며 “6월 26일 제40회 세계 마약퇴치의 날을 맞아 우리 사회에서 마약이 자생할 수 없는 근본적인 토양을 만들어야 한다”고 역설했다.이어 “국제 공급망에 효과적으로 대응하기 위해 인터폴 마약 대응센터 유치 등 국제공조 체계 구축에도 총력을 다하겠다”고 강조했다.

최윤수 2026.06.25
산업 / 제약·바이오

샤페론, ‘누세핀’ 적응증 인플루엔자 폐렴 확대..관련 특허 기반 확보

면역 혁신신약 개발기업 샤페론은 최근 특허 등록한 GPCR19 작용제 기반 정맥주사제 ‘누세핀(NuSepin, HY209)’을 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 적응증을 확장한다고 25일 밝혔다. 누세핀은 기존 코로나19 폐렴 치료제로 개발해 왔으나 임상 과정에서 확보한 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 호흡기 질환 전반으로 개발 범위를 넓힐 예정이다.이번에 등록 결정된 특허는 누세핀의 유효성분인 HY209를 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염성 호흡기 질환 예방 또는 치료용 조성물에 관한 것이다. 적용 범위는 계절성 인플루엔자 A형·B형을 비롯해 H1N1, H3N2, H5N1 등 다양한 인플루엔자 바이러스에 의해 유발되는 호흡기 질환을 포괄한다.샤페론은 이번 특허 등록 결정을 통해 누세핀의 활용 범위를 코로나19 폐렴에서 인플루엔자 폐렴 등으로 확대할 수 있는 지식재산권 기반을 확보했다. 특히 코로나19 글로벌 임상 2b상을 통해 축적한 임상 개발 경험과 안전성 데이터를 활용할 수 있어 향후 개발 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.누세핀은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 도출된 정맥주사형 ‘양성 알로스테릭 조절제(Positive Allosteric Modulator, PAM)’다. 세포내 염증 신호 조절 경로를 통해 염증복합체의 개시 단계를 억제하고, P2X7 수용체와 관련된 염증복합체 활성화 경로를 조절하는 기전을 기반으로 한다. 이를 통해 염증성 사이토카인인 ‘IL-1β’ 및 ‘IL-18’ 생성과 폐 염증 반응을 억제하는 것이 특징이다.현재 인플루엔자 치료는 ‘오셀타미비르’, ‘자나미비르’, ‘페라미비르’, ‘발록사비르’ 등 바이러스 증식 또는 확산을 억제하는 항바이러스제가 중심이다. 반면 중증 폐렴으로 진행된 환자에서 과도한 염증 반응과 폐 손상을 직접 조절하는 치료 옵션은 제한적이다. 샤페론은 누세핀이 특정 바이러스를 직접 억제하는 방식이 아니라 숙주 면역반응을 조절하는 치료제 후보물질이라는 점에서 기존 치료제와 차별화된 접근이 가능하다고 설명했다.샤페론은 전임상 연구에서 누세핀이 인플루엔자 바이러스 감염 동물모델의 폐 조직 내 염증세포 침윤과 염증성 사이토카인 생성을 감소시키고, 폐 병리학적 손상을 개선하는 결과를 확인했다. 일부 용량군에서는 양성대조군으로 사용된 덱사메타손과 유사한 수준 개선 효과도 관찰됐다.누세핀은 2022년 5개국 39개 기관에서 중등도 코로나19 폐렴 입원환자 175명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 2b상에서 조기 회복 효과와 우수한 안전성을 확인했다. 고용량 투여군은 위약군 대비 WHO 중증도 척도 2점 개선까지 걸리는 시간이 평균 1.7일 단축됐으며, 프로토콜을 준수한 환자군에서는 퇴원까지 소요되는 시간도 유의하게 감소했다. 전체 이상반응 발생률은 위약군과 유사한 수준이었고, 중대한 약물이상 반응이나 약물로 인한 투약 중단 사례는 보고되지 않았다.샤페론은 코로나19 팬데믹 이후 관련 치료제 시장이 축소된 상황에서도 누세핀 핵심 경쟁력이 항바이러스 작용이 아닌 염증 반응 조절 기전에 있다고 판단해 적응증 확대 전략을 추진해왔다. 현재 글로벌 인플루엔자 치료 시장은 약 60억달러 규모로 추산되는 만큼, 회사는 누세핀을 감염성 호흡기 질환 분야 플랫폼 자산으로 발전시켜 나간다는 계획이다.샤페론 관계자는 “이번 특허 등록 결정은 코로나19 치료제로 개발해 온 누세핀이 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확장될 수 있는 가능성을 보여주는 성과”라며 “글로벌 임상 2b상을 통해 확보한 임상 데이터와 개발 경험을 바탕으로 적응증 확대 전략을 추진해 누세핀의 파이프라인 가치를 높여 나가겠다”고 말했다.한편 샤페론은 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼을 활용해 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’, 알츠하이머병 치료제 ‘누세린(NuCerin)’, 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘누디핀(NuDifin)’ 등 다양한 적응증으로 파이프라인을 확장하고 있다.

이권구 2026.06.25
정책

의약품안전원, 예비 보건의료 전문가 대상 ‘의약품 안전의 미래’ 소통 프로그램 개최

미래 대한민국 보건의료 현장을 이끌어갈 전국의 대학생들이 한자리에 모여 국민 건강의 최전선인 의약품 안전관리 체계를 배우고, AI 기반 마약류 관리 등 첨단 데이터 분석 직무를 직접 체험하며 미래 전문가로서의 비전을 다지는 기회가 마련됐다.한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 보건의료 관련 학과 대학생을 대상으로 지난 6월 23일 서울 강남구 포스코타워 역삼에서 '의약품 안전의 미래를 만나다 – 국민 건강을 지키는 한국의약품안전관리원의 역할과 현장 이야기' 프로그램을 성황리에 개최했다고 25일 밝혔다.이번 프로그램은 약학, 간호학, 보건의료정보학 등 미래 보건의료 전문가를 꿈꾸는 대학생들에게 국가 의약품 안전관리 전문기관인 의약품안전원의 사회적 가치를 알리고, 국민 건강 보호를 위해 수행되는 다각적인 안전관리 실무를 소개하고자 기획됐다.이날 프로그램에서는 의약품안전원의 핵심 전사적 사업인 ▲의약품 부작용 정보의 체계적 수집 및 빅데이터 분석 ▲의약품 안전정보 모니터링 ▲예기치 못한 부작용으로 고통받는 환자를 위한 의약품 부작용 피해구제 제도 ▲올바른 약물 복용을 돕는 의약품 안전사용(DUR) 정보 제공 ▲첨단바이오의약품 안전관리 등 의약품 전 생애주기를 아우르는 국가 안전관리 체계 전반이 심도 있게 다뤄졌다.특히 최근 사회적 화두인 의료용 마약류 오남용을 막기 위한 첨단 시스템이 소개해 학생들의 이목을 집중시켰다. 의약품안전원은 자체 운영 중인 마약류통합관리시스템(NIMS)과 인공지능(AI) 기술 기반의 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 활용한 과학적 감시 업무를 시연했다. 임상 및 유통 데이터가 정밀 가공을 거쳐 실시간 이상징후 탐지와 사전 예측 등 고도화된 안전정보로 생산되는 과정이 생생하게 공유됐다.미래 진로를 고민하는 학생들을 위한 맞춤형 소통 세션도 큰 호평을 받았다. 의약품안전원 소속의 약사, 간호사, 데이터 분석가 등 현직 보건의료 전문가 멘토들이 직접 참여해 공공기관에서의 생생한 근무 경험과 직무별 필수 역량을 전수하는 진로 토크쇼가 진행됐다.프로그램에 참여한 한 대학생은 “교과서에서만 보던 의약품 부작용 보고나 마약류 관리 업무가 실제 어떻게 빅데이터 기반으로 통제되는지 눈으로 확인해 매우 신선했다”며 “공공 보건의료 영역에 이토록 다양한 직무와 진로가 존재한다는 것을 알게 되어 앞으로의 진로 설계에 큰 터닝포인트가 됐다”고 소감을 밝혔다.손수정 한국의약품안전관리원 원장은 “이번 프로그램이 예비 보건의료 전문가들에게 의약품 안전관리의 숭고한 가치를 심어주고, 국민 건강을 지키는 공공분야의 다양한 청사진을 제시하는 계기가 되었기를 소망한다”며 “의약품안전원은 앞으로도 미래 헬스케어 생태계를 이끌어갈 유망 인재들이 공공 보건의료의 사회적 역할을 깊이 이해할 수 있도록 현장 중심의 소통과 학술 교류의 기회를 지속해서 확대해 나가겠다”고 전했다.

최윤수 2026.06.25
정책

식약처, ‘설명가능한 AI(XAI)’ 도입…한약재 진품 감별 신뢰도 높인다

주관적 요소가 개입되기 쉬운 한약재 감별 현장에 ‘설명가능한 인공지능(XAI)’ 기술이 전격 도입된다. 이로써 한약재의 위·변조를 과학적으로 차단하고 품질 검사의 객관성과 신뢰성을 획기적으로 높일 수 있는 발판이 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능 기술을 활용해 한약재의 진품 여부를 객관적으로 판별할 수 있는 ‘설명가능한 인공지능(eXplainable AI, XAI) 관능검사 시스템’을 구축하고, 6월부터 관능검사의 보조 기술로 본격 도입했다고 25일 밝혔다.한약재 관능검사는 기원·성상(형태, 색깔, 맛, 냄새)·이물·건조 상태·포장 등을 종합적으로 확인해 한약재의 품질을 확인하는 필수 검사 절차다. 이번에 도입된 ‘XAI 관능검사 시스템’은 한약재의 형태, 색상, 질감 등 주요 시각적 특징을 스스로 학습해 진품 여부를 판별하는 첨단 기술이다.식약처는 한약재의 고유한 특성을 반영하기 위해 지난 2023년부터 XAI 모델 개발에 착수했다. 현재까지 감초를 비롯한 총 297개 주요 한약재 품목에 대한 인공지능 모델 구축을 성공적으로 완료했다.특히 이번 시스템에 적용된 ‘설명가능한 인공지능(XAI)’은 단순히 진품과 가품의 결론만을 도출하는 기존 AI의 한계를 넘어, 어떤 형태적 특징과 색상 요소를 근거로 해당 판정을 내렸는지 그 이유를 시각적·논리적으로 설명해 준다. 이를 통해 관능검사 전문가들이 보다 정확하고 정밀하게 한약재를 판별할 수 있도록 지원하며, 검사 결과의 공신력을 한층 더 높일 수 있게 됐다.식약처는 이번 성과에 안주하지 않고, 오는 2027년까지 대한민국약전 등 공정서에 수재된 전체 한약재 품목으로 인공지능 모델 적용 대상을 지속해서 확대할 방침이다. 아울러 감별의 정밀도를 높이기 위한 시스템 고도화 작업도 중단 없이 추진할 계획이다.이번 기술 개발의 총괄 책임을 맡은 한국과학기술연구원(KIST) 김호연 박사는 “한약재는 육안으로 구별하기 어려운 기원종이 매우 다양하고, 시장에서 악의적인 위·변조 사례도 지속해서 발생하고 있어 정확한 판별이 보건 안보상 매우 중요하다”고 짚으며, “이번에 도입된 인공지능 기술이 현장 관능검사 전문가들의 과학적 판정을 든든하게 지원하고, 나아가 국산 및 수입 한약재 검사 결과의 신뢰도를 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대한다”고 평했다.식약처 관계자는 “전통적인 한약재 품질관리 영역에 AI와 빅데이터 등 최신 디지털 혁신 기술을 융합하는 시도”라며, “앞으로도 규제과학에 기반한 첨단 기술을 적극적으로 도입하여, 의료기관과 한의원 등 현장은 물론 일반 국민이 안심하고 안전하게 한약재를 사용할 수 있는 신뢰 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.

최윤수 2026.06.25
산업 / 제약·바이오

네오메디칼제약, 천연 사포닌 활용 무SLS 프리미엄 치약 조성물 특허 출원

㈜네오메디칼제약(대표:이상돈)이 최근 ‘사포닌 함유 자연유래 추출물을 포함하는 설페이트계 계면활성제 무첨가 치약 조성물’ 특허를 출원하고, 이를 기반으로 한 차세대 프리미엄 구강관리 제품 개발에 나섰다.회사 측에 따르면 이번 특허는 기존 치약에 널리 사용되는 SLS(Sodium Lauryl Sulfate) 및 SLES(Sodium Laureth Sulfate) 등 설페이트(Sulfate) 계열 합성 계면활성제를 배제하고, 사포닌 함유 자연유래 식물추출물 조합을 활용해 기포 형성과 구강 세정 효과를 구현한 것이 특징이다.일반적으로 설페이트 계면활성제는 우수한 세정력과 기포력을 제공하지만, 일부 사용자에게는 구강 점막 자극, 구강 건조감, 양치 후 미각 왜곡 등의 불편함을 유발할 수 있다고 지적돼 왔다. 이에 네오메디칼제약은 자연유래 사포닌 성분을 활용한 대체 세정 시스템 개발에 착수했으며, 합성 계면활성제 없이도 미세하고 조밀한 기포를 형성하여 효과적인 세정 환경을 제공할 수 있는 기술을 개발했다.특히 해당 발명의 치약 조성물은 자연유래 사포닌 기반 미세기포 시스템을 통해 치아와 잇몸 사이까지 부드럽게 세정할 수 있으며, 과도한 거품 발생을 줄여 빠른 헹굼성과 사용 후 잔여감 감소를 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또 현재 시중 Sulfate 계열 계면활성제 함유 제품에서 제기되는 구강 건조 유발 가능성을 낮추고, 민감한 구강 환경을 가진 소비자들도 부담 없이 사용할 수 있는 저자극 프리미엄 구강 케어 제품 개발을 목표로 연구도 진행되고 있다. 이번 연구개발은 네오메디칼제약 이상돈 대표이사와 연구·생산 총괄 김동수 전무가 직접 참여해 기획부터 처방 개발, 생산 적용성 검토 및 상용화 전략 수립까지 전 과정을 주도하고 있다.네오메디칼제약 관계자는 “이번 특허는 단순히 설페이트를 제거한 치약이 아니라 자연유래 사포닌 기반 새로운 구강 세정 시스템을 제안하는 기술”이라며 “현재 해당 기술을 적용한 프리미엄급 신제품 치약 출시를 목표로 연구개발을 진행하고 있으며, 향후 국내 약국시장과 글로벌 구강관리 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대한다”고 전했다.한편 네오메디칼제약은 기능성 치약 및 구강관리용품 전문 제조기업으로 자체 연구소와 생산시설을 기반으로 다양한 OEM·ODM 제품을 국내외 시장에 공급하고 있으며, 지속적인 연구개발을 통해 차세대 프리미엄 구강관리 솔루션을 선보일 계획이다.

이권구 2026.06.25
정책

식약처, 마약류 감시 공무원 ‘역량 강화’ 교육…K-NASS 기반 단속 고도화

우리 사회의 마약류 오남용과 불법 유통을 원천 차단하기 위해, 일선 현장에서 마약류 감시 업무를 수행하는 지자체 공무원들의 전문 역량이 대폭 강화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 오는 6월 29일 전국 마약류 관리·감시 담당 공무원을 대상으로 ‘마약류 안전관리 역량강화 교육’을 온라인(웹엑스)으로 실시한다고 25일 밝혔다.이번 교육은 지난 6월 18일 식약처가 발표한 ‘하반기 마약류 안전관리 추진 계획’의 핵심 과제다. 마약류 담당 공무원들이 현장 감시 업무를 철저히 수행하고, 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 보고된 취급 내역을 정밀하게 분석하여 마약류 취급자에 대한 점검 실효성을 높이기 위해 마련됐다.이번 교육에서 식약처는 ▲2026년 마약류 관리·감시 업무 추진 방향 ▲마약류 관련 법령 주요 개정사항 ▲오남용 등 규정 위반 단속을 위한 중점 관리사항 및 감시 기법 등을 상세히 교육한다.특히 주목할 점은 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)에 대한 안내다. K-NASS는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고된 데이터와 유관기관의 연계 정보를 분석해, 마약류 오남용 및 불법 사용·유통 징후를 365일 상시 모니터링하고 자동 탐지하는 시스템이다. 식약처는 이번 교육을 통해 감시 공무원들이 K-NASS를 활용해 신속하게 현장 점검에 착수할 수 있도록 지원 체계를 강화할 예정이다.한국의약품안전관리원은 현장 감시 공무원들이 마약류 안전관리 제도를 정확히 이해하고 즉각 업무에 활용할 수 있도록 실무 중심의 교육을 진행한다. 전국 지방정부 공무원을 대상으로 마약류통합관리시스템의 취급보고 기능 등에 대한 기초 이해도를 높이는 한편, 마약류 취급자의 불법 행위를 적발하기 위해 시스템상에서 중점적으로 확인해야 할 이상 징후 분석 기법을 전수할 계획이다.식약처는 이번 온라인 교육 외에도 상시적인 현장 감시 역량 강화 교육을 지속하고 있다. 지난 2월과 6월에는 ‘마약류 안전관리 및 감시방향’을 주제로 교육을 마쳤으며, 오는 6월 30일부터 7월 1일까지는 한국보건복지인재원 주관으로 ‘마약류 지도관리 실무과정’을 열어 현장 지도·감독 기법과 집중점검 사례 등을 공유할 예정이다.식약처와 한국의약품안전관리원 관계자는 “이번 교육이 감시 담당자들의 대응 역량을 한층 더 끌어올려 철저한 단속의 기틀이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 마약류 오남용과 불법 취급으로부터 국민을 보호하고, 안심할 수 있는 환경을 조성하기 위해 전문적인 교육과 협력 체계를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

최윤수 2026.06.25
정책

식약처, 희귀질환자 치료용 ‘자가사용 의료기기’ 수입 서류 대폭 간소화

국내 대체품이 없어 해외에서 치료용 의료기기를 직접 수입해 사용해야 하는 희귀·난치질환자들의 과도한 행정 서류 제출 부담이 전격 해소된다. 매번 수입할 때마다 새로 발급받아 첨부해야 했던 진단서 제출 절차가 최초 1회로 제한되고, 종이 서류를 출력해 자필 서명 후 스캔하던 번거로운 방식도 100% 디지털 입력 방식으로 전환된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자 치료용 ‘자가사용 의료기기’의 수입 신청 시 제출 서류를 대폭 간소화하고, 이를 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)에 연계·적용하여 환자들이 이전보다 훨씬 손쉽게 수입 신청을 할 수 있게 되었다고 25일 밝혔다.이번 조치는 식약처가 지난 3월 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진됐다. 식약처는 지난 2026년 3월 31일 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정한 바 있으며, 이번에 관세청 전자통관시스템에 해당 개정 사항을 연계 반영함으로써 실질적인 ‘종이 없는 통관 시스템’을 완성했다.이번 개선책은 그동안 지속·반복적으로 의료기기를 수입해야 했던 환자 단체의 생생한 현장 건의사항을 정부가 적극적으로 수용한 결과물이다. 앞서 한국1형당뇨병환우회 등은 1형당뇨병과 같이 평생 동일 질환을 치료하기 위해 동일한 의료기기를 들여와야 함에도, 수입할 때마다 매번 진단서를 새로 발급받아 제출해야 하는 행정적·경제적 부담이 크다고 호소해 왔다.새롭게 바뀐 제도에 따라 선천성 질환 등의 진단 및 치료에 사용되는 자가사용 의료기기를 수입할 때, 환자들은 앞으로 시스템에 진단서를 최초 1회만 등록하면 된다. 이후 동일 제품을 반복해서 수입할 때는 진단서 제출이 전면 면제된다.서류 제출 방식의 대대적인 디지털 혁신도 이뤄졌다. 기존에는 ▲개인정보 수집·이용·제공 동의서 ▲의료기기 사용동의 확인서 ▲의료기기 사용계획서 등의 서류를 접수하기 위해 환자가 직접 종이 서식을 출력한 뒤, 자필 서명을 하고 이를 다시 스캔하여 전자파일로 첨부해야 하는 아날로그식 불편함이 따랐다.그러나 이번 시스템 개선을 통해 별도의 서류 출력 과정이 완전히 사라진다. 환자들은 관세청 전자통관시스템 화면에서 필요한 정보를 직접 타이핑해 입력하는 방식으로 간소하게 절차를 마칠 수 있게 됐다.제도 개선을 최초 건의했던 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 “이번 종이 없는 시스템 적용은 자가사용 의료기기를 평생 지속적으로 수입해서 사용해야만 하는 환자와 가족들의 행정적·정신적 부담을 실질적으로 덜어준 환자 중심의 적극 행정 사례”라며, “현장의 목소리에 귀 기울여 신속하게 제도를 개선해 준 식약처와 관세청, 의료기기정보기원에 진심으로 감사드린다”고 전했다.식약처 관계자는 “이번 성과는 환자 단체의 소중한 제안이 사장되지 않고 부처 간 협력을 통해 실질적인 제도적 개선으로 이어진 모범적인 사례”라며, “희귀·난치질환 환자들에게 필수적인 의료기기가 한시가 급한 상황에서 신속하게 공급될 수 있도록 관세청 등 관계부처가 합심해 이뤄낸 결과물이다”라고 의의를 밝혔다.이어 “앞으로도 현장의 작은 목소리 하나도 놓치지 않고 귀 기울여, 국민이 피부로 체감할 수 있는 고도화된 규제서비스를 제공하기 위해 관련 단체 및 관계부처와 지속해서 협력해 나가겠다”고 덧붙였다.

최윤수 2026.06.25

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