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산업 /

제일헬스사이언스,혈행-기억력개선제 ‘바소플러스정’ 출시

제일헬스사이언스(대표 한상철)가 혈행 및 기억력개선과 호모시스테인 관리에 효과적인 ‘바소플러스 정’을 출시했다고 26일 밝혔다. ‘바소플러스 정’ 주원료는 혈행 및 기억력 개선에 도움을 주는 ‘은행잎추출물 150mg’, 제2의 콜레스테롤로 불리는 ‘호모시스테인(L-Homocysteine)' 수치를 정상으로 유지시키는데 필요한 ‘비타민 B6, B12, C’다. 부원료로 천연식물성분인 센텔라아시아티카, 비티스비니페라엽, 헤스페리딘, L-카르니틴’ 성분을 보강했다. 제일헬스사이언스 마케팅부 정택진PM은 “ 1일 1회 1정 섭취를 통한 혈액흐름 개선으로 바쁘고 지친 현대인들이 활기찬 생활을 하는데 효과적인 도움을 줄 수 있다"고 말했다.

이권구 2019.02.26
정책

식약처, 웨어러블 등 '신개발 의료기기 전망 분석 보고서' 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료 패러다임이 질병을 예방·예측하거나 개인 맞춤 건강관리 중심으로 변하면서 제품 개발이 활성화 될 의료기기를 분석한 신개발 의료기기 전망 분석 보고서를 발간한다고 밝혔다. 이번 보고서는 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련됐으며, △웨어러블 의료기기 △수술용 내비게이션 기술 융합의료기기 △차세대 체외진단기기 3개 분야에 대한 국내외 기술·허가 현황, 특허, 개발 전망 등의 정보를 제공한다. 웨어러블 의료기기는 센서, 소프트웨어 등의 기술을 융합한 의료기기이며, 이를 신체에 부착하거나 착용하면 심박수, 혈당, 혈압 등의 생체 정보를 측정·전송해 실시간 건강관리에 도움을 준다. 국내 또는 해외에서 웨어러블 혈당측정기, 웨어러블 인슐린 펌프, 캡슐내시경 등을 개발하고 있다. 수술용 내비게이션 기술 융합의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT), 초음파, 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 등의 의료 영상이나 인공지능(AI), 가상현실 등의 기술을 접목하여 질병의 진단부터 수술·치료까지 자동화를 위해 사용하는 제품으로, 국내외에서 자동화 수술 로봇 등이 연구되는 추세이다. 차세대 체외진단기기의 경우 인체에서 검체(혈액, 소변, 조직 등)를 채취해 질병을 조기 진단·예방하기 위한 의료기기이며, 정보통신기술(IT), 생명공학기술(BT) 나노기술(NT) 등의 기술을 적용하여 더욱 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 제품 연구가 활발히 진행되고 있다. 안전평가원은 매년 발간되는 전망 보고서를 통해 연구·개발자들이 의료기기를 연구·개발하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 할 것이라고 밝혔다.

김용주 2019.02.26
스포츠닥터스-세계맑은공기연맹,미세먼지 대응 협력

국제보건의료 NGO 스포츠닥터스 허준영 이사장(마이그룹/한국마이팜제약/마이건설/마이디자인 회장)은 2월 21일 일산 킨텍스 그랜드볼룸에서 개최된 '2019 미세먼지대응 국제컨퍼런스'에 참석, 이번 행사를 주최한 세계맑은공기연맹 김윤신 대표(스포츠닥터스 수석자문위원, 건국대학교 석좌교수) 등과 국민건강을 위협하는 미세먼지 대책 마련을 위한 우리 사회 노력과 관심을 촉구했다. 이번 컨퍼런스에는 세계기상기구(WMO) 대기기후변화위원회 룰라프 브런치에스 위원장, 노스다코타대학 데이빗 델렌 교수, 인공강우 전문기업 WMI 닐 브래킨 대표, 김학용 국회환경노동위원회 위원장, 조명래 환경부장관, 김명자 한국과학기술단체총연합회 회장 등 세계 석학을 비롯한 국내외 전문가와 환경부 및 산하기관, 지자체 담당공무원, 학계와 연구기관, 기업과 단체 등 500여명이 참석했으며, 미세먼지 관련 정책과 기술, 우수사례 발표가 진행됐다. 국내외 참석자들은 전 세계 가장 심각한 이슈 중 하나인 미세먼지에 대한 정보공유와 공공 대응의 방향성을 모색하고, 향후 모임을 지속해 이 문제에 공동 대응하기로 다짐했다. WMO 룰라프 브런치에스 위원장은 “기후 조절은 실현 가능하고, 관련 기술은 계속 개발 중”이라며 전 세계가 미세먼지 감소를 위해 계속 노력해야 한다"고 권고했다. 한편 세계맑은공기연맹과 스포츠닥터스는 시민들에게 환경의 중요성을 알리고 깨끗한 대기 만들기 실천을 위해 2010년 ‘공기의 날’을 제정하고 그 전파에 노력하고 있다. 특히 미국, 중국, 일본 등 학자들과 공조해 ‘세계 공기의 날’ 제정에도 힘쓰고 있으며, 공기의 날이 UN 공식 행사로 지정되도록 추진 중이다. 또 반기문 제8대 UN사무총장이 의장으로 활동하는 ‘글로벌녹색성장연구소’와 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’ 등 세계적인 기업과 글로벌 리더와도 협력할 방침이다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 “ 미세먼지 해결을 위한 세계맑은공기연맹 김윤신 대표님의 노력에 존경을 표한다”며 “ 두 단체가 함께 정부와 기업, 시민들에게 이에 대한 관심과 실천을 촉구하고, 올해 10월 하반기로 예정된 코엑스 국제컨퍼런스 등도 협력하겠다”고 말했다.

이권구 2019.02.26
산업 /

의약품안전관리원, 의약품 제조·수입업체 안전관리책임자 교육 실시

한국의약품안전관리원은 3월 21·22일 양일간 바비엥2교육센터 지하 1층 그랜드볼룸홀(5호선 서대문역)에서 의약품 제조․수입업체 안전관리책임자를 대상으로 2019년 1차 안전관리책임자 교육을 실시한다. 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 2년 마다 16시간 이상 의무적으로 교육을 받아야 한다. 기존 교육 이수자도 2018년 10월 11일부터 2020년 10월 10일 기간 동안 재이수 해야 한다. 안전관리책임자 교육 프로그램은 △약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 △국내외 의약품안전관리 동향 등 시판 후 안전관리에 대해 전반적으로 파악할 수 있는 과목 △국내 및 국외 의약품 부작용 보고 시스템 소개 △의약품 위해성 관리 계획 △제약회사 약물감시 체계 등의 과목 등으로 구성됐다. 교육 신청희망자는 한국의약품안전관리원 안전관리책임자 교육 홈페이지(http://pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 3월 13일까지(선착순 마감) 신청하면 된다.

김용주 2019.02.26
정책

해외 대마 등 마약류 반입 환자 '관리의무 면제' 추진

외국에서 자가치료용 마약류를 반입한 환자에게 현실적으로 맞지 않는 관리의무를 면제하는 법안이 추진된다. 더불어민주당 신창현 의원<사진>은 26일 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행 마약류 관리에 관한 법률상 국내에서 허가된 마약 또는 향정신성의약품을 의사로부터 투약 받거나 약국에서 구입하는 환자는 마약류 취급 자격 없이도 마약류를 취급할 수 있도록 허용해 법률에 따른 관리의무가 부과되지 않는다. 반면 외국에서 반입한 마약류는 환자에게도 별도의 의무(식약처장의 마약류 취급 승인, 마약류취급보고, 저장시설 구비·점검, 사고마약류발생 보고·폐기 신청)가 부과되고 있다. 외국에서 처방받은 마약류를 국내 체류기간 동안 자가치료를 목적으로 투약하기 위해 휴대해 입국하거나, 국내에 대체치료 수단이 없어 자가치료를 목적으로 해외에서 허가된 마약류를 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입·공급받는 환자가 이에 해당된다. 신 의원은 "이들 환자는 각종 관리의무를 이행하기 어려울 뿐 아니라 질병의 치료를 위해 마약류의 투약이 필요하다는 측면에서 국내에서 허가된 마약 또는 향정신성의약품을 투약받는 환자와 차이가 없어 실질적으로 관리의무를 이행할 필요도 없다"고 지적했다. 이에 따라 발의된 개정안은 외국에서 처방받은 마약류를 자가치료 목적으로 투약하기 위해 휴대해 입국하거나, 희귀·필수의약품센터를 통해 공급받은 환자에게 일부 법률상 관리의무를 면제토록 하는 특례조항을 신설하는 내용을 담고 있다. 한편, 지난해 말 의료용 대마를 합법화 하는 마약류관리법 개정안이 국회 본회의를 통과했음에도 환자와 가족 등 일반 국민의 신청·취급절차가 복잡해 개선을 요구하고 있는 상황이다.

이승덕 2019.02.26
산업 /

일화, 차세대 업무 솔루션 'SAP ERP 시스템' 성공적 구축

일화가 차세대 통합업무시스템(SAP S/4 HANA)을 구축했다. ㈜일화(대표 정창주)는 지난 25일 경영 활동을 통합적으로 관리하는‘ERP(Enterprise Resource Planning, 전사적자원관리)’ 시스템을 새롭게 구축하고, 성공적인 구축을기념하는 행사를 진행했다고 26일 밝혔다. ‘ERP’는 개인의 업무 저장소를 일원화해 재무부터 영업, 생산 및 재고 관리까지 경영 활동에 필요한 모든 프로세스들을 연계 관리해주는 차세대 업무 시스템으로, 일화는 ‘SAP S/4 HANA’ 도입을 통해 글로벌 시장 비즈니스 경쟁력을 한층 더 강화했다. 일화는 기존 ERP 시스템의 대대적인 혁신을 통해 전사 비즈니스 프로세스 통합 솔루션을 도입하고, 스마트 업무 추진과 더불어 미래의 비즈니스 환경 변화에 대응할 수 있는 IT 인프라를 확보할 것으로 기대하고 있다. 또 새로운 SAP ERP 시스템을 통해 내, 외부 환경 변화에 신속하게 대응하고 사업 규모 확장에 따른 프로세스를 지원해 나갈 예정이다. 일화 정창주 대표이사는 “식음료, 제약, 헬스케어 등 일화의 다양한 사업 영역들이 가지고 있는 데이터와 노하우를 통합적으로 구축하여, 여러 분야에 적용하고 발전시킬 수 있을 것으로 판단해 새로운 SAP ERP 시스템 도입을 결정했다”며 “표준화된 업무 시스템 구축을 통해 글로벌 기업으로 일화 위상을 높이고, 임직원 개개인의 역량 강화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

이권구 2019.02.26
정책

식약처, 제약업계 CEO대상 '제네릭 의약품 허가 정책' 등 설명

식품의약품안전처는 2월 27일 오전 7시 30분 서울 더플라자호텔(서울 중구 소재)에서 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국의약품수출입협회와 공동으로 ‘2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회’를 개최한다. 이번 간담회는 올해 의약품 분야 정책 추진방향을 공유하고 국민 안전과 제약산업의 혁신성장을 위한 제약산업 발전방향 및 업계 건의사항 등에 대한 논의를 위해 마련됐다. 간담회에서 식약처는 ‘융복합 혁신제품 지원단’ 출범, 제네릭 의약품 등 허가정책 추진 방향, 국내 제약산업의 해외 진출 지원 방안, 약사법 개정 사항 등을 소개할 예정이다. 간담회에는 류영진 식약처장, 원희목 한국제약바이오협회장, 오장석 한국의약품수출입협회장, 배경은 한국글로벌의약산업협회 부회장, 제약업계 CEO 등 200여명이 참석할 예정이다. 이날 조찬간담회에서는 유한양행이 '오픈이노베이션 전략과 사례'에 대한 발표를 힐 예정이다. 식약처는 이번 간담회가 향후 변화의 흐름 속에서 우리 제약산업이 나아가야할 방향을 공유하는 뜻깊은 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 정책 추진방향을 공유하고 업계와 소통하는 자리를 확대해 국민 안전과 건강을 최우선으로 하는 제약환경을 구축하는데 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.02.26
글로벌

로슈, 美 유전자 치료제 제약기업 43억弗 인수

로슈社가 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 유전자 치료제 전문 제약기업 스파크 테라퓨틱스社(Spark Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 25일 공표했다. 스파크 테라퓨틱스 측이 발행한 보통주 100%를 한 주당 114.50달러에 전액 현금으로 로슈가 인수한다는 데 합의를 도출했다는 것. 한 주당 114.50달러라면 총 43억 달러 상당에 달하는 금액이다. 스파크 테라퓨틱스라면 3번째 유전자 치료제이자 안과질환 분야의 첫 번째 유전자 치료제인 유전성 망막 형성장애(또는 망막 이영양증) 치료제 ‘룩스터나’(Luxturna: 보레티진 네파보벡)를 개발한 제약사여서 낯설지 않은 곳이다. 인수조건을 보면 스파크 테라퓨틱스 주식의 2월 22일 마감가격을 기준으로 할 때 약 122%의 프리미엄을 보장한 금액이다. 아울러 스파크 테라퓨틱스 주식의 최근 52주간 상종가였던 지난해 7월 9일 마감가격을 기준으로 하면 약 19%의 프리미엄을 얹어준 것이다. 로슈 및 스파크 테라퓨틱스 측의 합의내용은 양사의 이사회가 전원일치로 승인했다. 이에 따라 로슈 측은 스파크 테라퓨틱스 보통주 100%를 인수하기 위한 공개매수 절차에 조만간 착수할 예정이다. 스파크 테라퓨틱스 측도 자사주식을 보유한 주주들에게 공개매수에 응할 것을 요청하는 권고문을 내놓기로 했다. 공개매수 절차는 2차 시기까지 포함하더라도 오는 2/4분기 중으로 종결지어질 수 있을 것으로 보인다. 스파크 테라퓨틱스는 각종 유전성 질환을 겨냥한 유전자 치료제들을 개발하는 데 전력투구해 왔던 제약기업이다. 그 동안 개발을 진행한 유전성 질환들을 보면 시력상실, 혈우병, 리소좀 축적질환 및 각종 신경 퇴행성 질환들이 포함되어 있다. 현재 스파크 테라퓨틱스가 보유한 선도 임상자산은 ‘SPK-8011’이다. ‘SPK-8011’은 A형 혈우병 치료를 위한 새로운 유전자 치료제로 올해 안에 임상 3상 시험에 돌입할 수 있을 전망이다. ‘SPK-8016’의 경우 A형 혈우병 치료제로 임상 1상 및 2상 시험이 진행 중이다. 지난 2017년 12월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 11월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았던 ‘룩스터나’는 이대립인자성 RPE65 유전자에 나타난 변이 관련 망막 형성장애 치료제이다. 현재 스파크 테라퓨틱스 측이 미국시장 발매를 맡고 있다. 스파크 테라퓨틱스 측이 보유한 또 다른 임상자산들인 ‘SPK-9001’은 B형 혈우병 치료제로 임상 3상 단계에 돌입해 있고, ‘SPK-7001’은 맥락막 결손 치료제로 임상 1상 및 2상이 현재진행형이다. ‘SPK-3006’은 폼페병, ‘SPK-1001’은 바텐병의 일종인 CLN2 질환 치료제로 연내 임상시험 진입이 예상되고 있다. 헌팅턴병과 시력상실을 유발하는 스타가르트병 치료제들의 경우에는 전임상 단계의 개발 프로그램이 진행되고 있다. 로슈社의 제베린 슈반 회장은 “유전자 치료제 가치사슬에서 검증된 역량을 보유한 스파크 테라퓨틱스가 중증질환 치료제 분야에서 로슈에 중요하고 새로운 기회를 제공해 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 특히 스파크 테라퓨틱스 측이 보유한 A형 혈우병 프로그램이 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 언급한 슈반 회장은 이 제약사의 폭넓은 제품 포트폴리오에 대한 지속적인 투자에 고무된 반응을 보였다. 아울러 필라델피아를 로슈의 주력 연구소 소재지로 육성하겠다는 의지를 내보였다. 스파크 테라퓨틱스가 변함없이 필라델피아에서 로슈의 그룹 내 독자기업으로 경영이 이루어지도록 하겠다는 의미이다. 스파크 테라퓨틱스社의 제프리 D. 마라조 회장은 “미국에서 한 유전성 질환을 겨냥한 유전자 치료제를 성공적으로 발매한 유일한 생명공학기업이라 할 수 있는 스파크 테라퓨틱스야말로 유전자 치료제를 개발하고 공급하는 데 견줄 수 없는 역량을 보유한 곳이라 자부한다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “유전성 질환을 앓고 있는 환자 및 환자가족들의 니즈는 시급하고도 큰 만큼 로슈가 보다 많은 질환들과 보다 많은 수의 환자들을 대상으로 더 많은 유전자 치료제를 개발하는 데 가속페달을 밟을 수 있도록 지원해 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 유전성 질환으로 인해 삶을 제한받는 사람들이 없도록 하겠다는 스파크 테라퓨틱스의 비전을 실현하는 데 로슈가 견인차 역할을 해 줄 수 있으리라 기대된다는 것이다.

이덕규 2019.02.26
정책

식약처, 융복합 혁신제품 허가 ·심사 총괄 지원단 출범

식품의약품안전처는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다고 26일 밝혔다. 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게 하기 위해 ‘융복합 혁신제품 지원단’이 3월 4일 출범한다는 것이다. 지원단은 △융복합팀 △허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함하여 총 62명으로 운영되며, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다. 융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 계획이다. 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가․신고도 총괄 조정하게 된다. 지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있게 된다. 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행하여 민원인과 소통을 강화할 예정이다. 물품별 관리는 일관성 유지를 위하여 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 또, 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 된다. 식약처는 이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치라고 밝혔다. 이번 조치는 정밀의료 빅데이터를 활용한 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등이 융복합된 의약품·의료기기 제품이 개발되는 등 산업간 경계를 넘나드는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에서, 분야별(의약품/바이오의약품/의료기기)로 나누어진 허가 체계를 조합해 개발단계 제품분류, 허가 및 제품화까지 예측 가능성을 높여 제품 시장진입에 어려움을 해소하는 동시에 새로운 산업 분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원하기 위한 것이라고 식약처는 설명했다. 최초 신청에 대하여 심사개시 전 5일 이내에, 필요시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축해 신속허가가 가능토록 할 예정이다. 식약처는 제약회사 등 신청인들의 허가접수 및 처리기간 등은 변동이 없으며, 현재 접수된 허가신청 건은 처리부서 및 처리 담당자만 일부 변경될 수 있다고 밝혔다.

김용주 2019.02.26
산업 /

케어캠프, 이대목동병원과 벡크만쿨터 공급계약 체결

케어캠프(주)(대표 조선혜)는 최근 이대목동병원과 글로벌 검사진단업체인 벡크만쿨터와 대리점 계약을 맺고, 검사실자동화설비를 공급하는 6년간 약 45억원 규모 계약을 체결했다. 벡크만쿨터는 미국 브레아에 본사를 두고 있고, 첨단의학기술을 바탕으로 한 진단검사의학과 모든 포트폴리오를 제공하고 있는 글로벌 헬스케어 기업이다. 벡크만쿨터는 생화학검사장비, 혈액학 검사장비, 미생물 검사장비 등 검사실 Full Line-UP을 제공할 수 있는 업체다. 케어캠프 관계자는 “ 2024년까지 6년간 벡크만쿨터 시약 및 소모품 공급량은 약 45억원으로 전망하고 있다”고 밝혔다.

이권구 2019.02.26
글로벌

日테루모, 세계 최단·최세 주사침 발매

일본 테루모가 세계에서 가장 짧고 가장 가는 펜형 주사기용침을 발매했다. 테루모가 출시한 주사침은 길이 3㎜, 직경 0.18㎜의 펜형 주입기용 디스포저블 주사바늘 ‘나노패스Jr.’이다. 나노패스는 인슐린이나 성장호르몬 등을 자가주사할 때 사용한다. 이번 발매된 제품은 테루모가 20012년 발매한 주사침보다 1㎜ 짧아 소아 및 마른체형, 피부가 얇은 환자의 사용이 용이하다. 테루모는 2005년 주사침을 발매한 이래 주사침을 가늘게 하여 주사 시 통증을 줄이는데 노력해왔다. 하루에 몇 차례씩 주사하는 환자에게 통증 등 공포심을 완화하여 치료를 지속할 수 있도록 개발을 진행해 왔던 것. 이에 따라 2005년 직경 0.2㎜를 발매한 이후 2012년 0.18㎜를 실현했다. 테루모는 2021년 연간 3억개의 판매를 목표한다.

최선례 2019.02.26
산업 /

크리스탈, 백혈병 신약후보 미국 FDA 임상1상 IND 신청

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 백혈병 신약후보 CG-806의 임상1상 시험 개시를 위한 IND 신청서를 앱토즈 바이오사이언스가 미국 FDA에 제출했다고 26일 밝혔다. 이번 IND신청서 제출 후 미국 FDA로부터 임상1상 시험 개시를 승인받게 되면 임상 1상시험 2개를 시작하게 된다. 첫번째 임상시험은 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군)환자들을 대상으로, 두번째 임상시험은 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 각각 진행될 예정이다. 두가지 임상시험 주 목적은 해당 환자들을 대상으로 한 안전성, 내약성 및 약동학 평가다. 앱토즈 윌리엄 G 라이스대표는 “ 우리는 M.D 앤더슨 암센터 등 공동 연구자들과 진행한 전임상시험에서 CG-806이 혈액암 타깃인 모든 형태의 FT3 / BTK 및 그 돌연변이까지 저해하며, 강력한 항암 활성을 보이지만 독성은 낮아 안전하고 획기적인 혈액암 치료제로의 개발 가능성을 이미 확인한 바 있다”며 “CG-806이 각종 혈액암 환자, 특히 다른 BTK 또는 FLT3 저해제로 치료가 되지 않은 환자들을 위한 새로운 치료제가 될 수 있기를 바란다” 고 밝혔다. 크리스탈은 CG-806을 2016년 6월 약 3,600억원 (한국/중국 제외 전세계 판권), 2018년 6월 1,340 억원 (중국판권) 수출을 포함해 총 4,940억원 규모로 미국 앱토즈에 기술수출했다.

이권구 2019.02.26
병원·의료

모든 약국 조제실에 '투명창' 설치 추진

모든 약국 조제실을 투명한 구조로 바꿔 조제실을 확인하도록 하는 권익위 권고가 이뤄졌다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 권익위)는 이 같은 내용을 담은 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고 방안'을 마련해 보건복지부에 제도개선을 권고했다. 약국을 개설자는 관련 법령에 따라 저온보관시설, 수돗물이나 지하수 공급시설과 함께 조제실을 의무적으로 설치해야한다. 이와 관련해 권익위는 "관련 법령에는 조제실 설치만 규정돼 있고 구체적인 조제실 시설기준이 없다 보니 대부분의 약국들은 밀실 구조의 폐쇄적인 형태로 운영하고 있다"고 지적했다. 이 때문에 의약품을 구매하려는 사람은 본인이 복용할 의약품의 조제과정을 볼 수 없어 약사가 아닌 아르바이트생 등 무자격자의 불법조제나 조제실의 위생불량 등 국민의 건강을 위협하는 문제점이 발생했다는 것. 국민신문고 주요 민원 사례를 보면, '무자격자 종업원의 약화사고 우려해소를 위해 조제실을 투명화해달라(2018년 8월)', '약국에서 약사가 환자를 응대하고, 밀실로 된 조제실에서 무자격자 일반인이 약을 조제하고 전해준다(2018년 3월)', '여러 사람 손을 거치는 과정에서 모르는 처방전 위에 약들을 부어 불결하게 조제하는 것을 보고 놀랐다(2017년 11월)' 등 민원이 지속적으로 있어왔다. 일본의 경우 약국 조제실을 외부에서 볼 수 있는 투명한 구조로 설치하도록 법령에 규정하고 있다. 이에 따라 권익위는 시민들이 외부에서 약품의 조제과정을 볼 수 있도록 약국 조제실에 대한 구체적인 시설기준을 마련하라며 보건복지부에 제도개선을 권고했다. 국민권익위 안준호 권익개선정책국장은 "이번 권고로 의약품 조제과정에 대한 국민의 불신을 해소하는 동시에 무자격자의 불법조제 등 불법행위를 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 안 국장은 "앞으로도 국민권익위는 불합리한 법령이나 제도로 인해 국민 건강에 위협요소가 있는 경우 적극 개선해 나가겠다"고 강조했다.

이승덕 2019.02.26
산업 /

CJ헬스케어, 18가지 성분 함유 리뉴얼 '컨디션환' 출시

CJ헬스케어(대표: 강석희)는 숙취해소에 도움을 주는 18가지 성분을 함유한 '컨디션환' 리뉴얼 제품을 출시했다고 26일 밝혔다. 리뉴얼된 컨디션환에는 숙취해소에 도움을 주는 것으로 알려진 100% 국산 헛개나무 열매 농축액을 포함한 총 18가지 성분들이 함유가 됐는데, 이번에 월계수 잎, 버드나무 껍질, 나파야자, 생강 농축액 등을 추가했다. 또한, 쉽게 찢을 수 있도록 커팅 선을 낸 이지컷(Easy Cut) 기술을 적용한 스틱 형태로 제작해 복용편리성을 높이고, 출시 이후 26년간 숙취해소음료 시장에서 부동의 1위를 지켜 온 헛개컨디션과 유사한 디자인을 사용하며, 브랜드 통일성을 추구했다. CJ헬스케어 컨디션 브랜드매니저는 “최근 2, 30대 젊은 소비자층을 중심으로 비음료 숙취해소 상품 수요가 급증하고 있다"며 “ 컨디션환은 달콤한 엘더베리 향을 첨가해 남여 누구나 거부감 없이 섭취할 수 있도록 만들었으며, 지속적으로 다양한 SNS 이벤트를 진행하며 젊은 소비자층을 공략해 나갈 것”이라고 말했다. CJ헬스케어는 2017년 국내 최초로 설립한 숙취해소 연구센터를 통해 간편하고 빠르게 숙취해소를 돕는 신규 물질을 지속적으로 발굴함과 동시에 다양한 숙취해소 제품을 만들기 위해 핵심역량을 집중할 계획이다.

이권구 2019.02.26
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대원제약,티움바이오와 자궁내막증 신약 기술이전 계약

대원제약은 혁신신약 개발 전문기업 티움바이오와 차세대 자궁내막증 및 자궁근종 치료제로 주목받고 있는 신약 후보물질 ‘TU2670’ 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 경구용약제인 ‘TU2670’은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH antagonist 계열인 차세대 신약 후보물질로, 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. ‘TU2670’은 현재 국내 1a상이 완료된 상태로 향후 임상 2상, 3상을 거쳐 최종적으로 2025년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약으로 티움바이오는 대원제약에 신약 후보물질 ‘TU2670’을 기술 이전하며, 대원제약은 국내 개발, 생산 및 상업화 일체를 담당하게 된다. 대원제약 관계자는 “글로벌 자궁내막증 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 2027년엔 30억 달러를 넘어설 것으로 예상된다”며 “신약이 출시되면 성조숙증 등 적응증을 추가해 적용범위를 확대하고, 해외수출도 적극 추진할 계획”이라고 말했다. 한편, 대원제약은 2008년 국내 12호 신약인 소염진통제 펠루비정을 개발해 10년 만에 매출 240억원 블록버스터로 육성시켰으며, 현재 임상 1상을 진행 중인 DW-4301(고지혈증 신약)과 함께 이번 TU2670(자궁내막증 신약)을 통해 자체 2호, 3호 신약 개발에 도전하게 됐다.

이권구 2019.02.26
산업 /

셀트리온제약, 램시마SC 완제 생산 위한 설비투자 단행

셀트리온제약은 2월 25일 이사회를 열고 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비도입 투자를 결정했다고 밝혔다. 투자기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다. 셀트리온제약은 케미컬 의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대인 연 100억정 생산 규모 케미컬 의약품 생산공장을 준공했다. 현재 국내 처방 간장약 분야 매출 1위 고덱스 등 30여종의 케미컬의약품 생산 및 판매와 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 전개하고 있다. 셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난 해 미국 FDA cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA) 실사도 완료해 셀트리온 제품의 글로벌 수출 물량을 효율적으로 공급할 수 있는 장소로 꼽혀 왔다. 또, 셀트리온 송도 사이트에는 조기에 해당 설비를 도입할 수 있는 적절한 공간이 없어 해외 CMO 업체를 사용해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었으나, 향후 완제 설비 시설의 국내화를 통한 안정적 공급 능력 확보 및 일자리 창출이라는 일석이조의 효과를 기대할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 이번 투자를 통해 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응할 방침이다. 또 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로도 확장, 향후 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 적극 대응해 나간다는 전략이다. 셀트리온제약은 투자 결의에 따라 즉시 공장 내 생산 라인 증설에 돌입해 오는 2020년 설비 준공 및 2021년 EMA(European Medicines Agency) 사이트 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온제약 사이트 EMA 추가 승인 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 CMO 업체를 통해 완제 생산을 진행할 계획이다. 회사 관계자는 " 셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 램시마IV와 SC 제형이라는 Dual Formulation 을 선보임으로써 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 주도해왔던 시장에 도전장을 내밀 계획"이라며 " 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 램시마가 확보한 시장 지배력을 더욱 강화하고, 자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 성장 동력으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 지난 해 11월 램시마 SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.

이권구 2019.02.26

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