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무상의료운동본부, '보건의료 규제개악 3법' 폐기 촉구

의료민영화 저지 무상의료운동본부가 첨단재생의료바이오약법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법을 규제개악 3법으로 규정하며 폐기를 촉구했다. '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'와 '제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부'(이하 운동본부)는 25일 국회 앞에서 기자회견을 통해 이 같이 밝혔다. 운동본부는 "3월 임시국회 개최와 발맞춰 청와대와 여당은 당정 협의를 통해 국회 보건복지위에 계류 중인 규제완화 법안을 신속 처리한다는 방침을 정했다"며 "이들 법안은 어처구니없게도 안전성·유효성이 미확립된 의료기술의 상용화를 촉진하는 별도의 제정 법률이다"라고 지적했다. 이어 "관련 법률에서 거론되는 재생의료와 바이오의약품, 인공지능 기반 등의 특정 의료기술들은 아직은 임상현장에 확산하기 어려운 검증단계에 있는 조기기술들이 대부분"이라고 덧붙였다. 운동본부는 "정부와 국회는 국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 '첨단', '혁신'이라는 이름으로 포장한다"며 "각종 특례적용으로 기존 규제장치를 무력화하고 안전성·유효성 검증을 약화시키는 명백한 '의료 민영화' 법안이라고 규정했다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정 법률(첨단재생의료·바이오의약품법)'에 대해서는 줄기세포·유전자치료 허가규제 완화로 신의료기술평가절차를 무력화하고, 바이오의약품 임상 3상 생략으로 3상부담을 환자의 몫으로 돌렸다고 비판했다. '체외진단의료기기 제정 법률(체외진단기기법)' 역시 '선진입-후평가'를 적용해 임상적 안전성·유효성 생략으로 환자에게 발생위험을 부담시키는 제도라고 지적했다. '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 제정 법률(혁신의료기기법)'은 임상적 혁신성과 거리가 먼 환자 사용 금지 조기기술들을 식약처가 임의로 '혁신의료기기'로 지정하도록 허용했다는 지적이다. 운동본부는 "신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제완화 일변도의 법률제정이 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다"며 "의료 민영화, 규제개악 3법 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 지금 즉시 폐기할 것을 강력히 촉구한다"고 강조했다.

이승덕 2019.03.25
글로벌

알콘, 노바티스서 다음달 9일 분사완료‧주식거래

노바티스社는 자사의 안과질환 치료제 부문 계열사였던 알콘社가 중요한 분사 단행조건을 100% 충족했다고 22일 공표했다. 이날 언급된 중요한 분사 단행조건 가운데는 법적 승인과 몇가지 결정내용 등이 포함되어 있다. 이에 따라 노바티스가 발행한 주식과 미국 주식예탁증서(ADR)를 보유한 주주들은 오는 4월 9일 배당을 지급받을 수 있을 것으로 노바티스 측은 예상했다. 4월 8일 현재 주주들이 보유한 노바티스 주식 및 미국 주식예탁증서 5주당 알콘 주식 1주를 지급받게 될 것이라는 설명이다. 노바티스 측은 이에 앞서 지난해 6월 29일 알콘社를 별도의 독립적인 기업으로 분사시키겠다는 플랜을 공표했었다. 그 후 알콘社는 예정된 분사를 마친 후 자사의 글로벌 본사를 현재의 미국 텍사스州 포트워스에서 스위스 제네바 국제공항 인근으로 이전할 것이라는 내용을 같은 해 9월 11일 공개한 바 있다. 노바티스 측이 이번에 공개한 내용에 따르면 분사된 알콘社의 상장(上場)은 스위스 증권거래소(SIX)가 국제회계기준에 따라 승인했다. 알콘社의 상장은 아울러 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서도 허가를 취득했다. 또한 알콘 주식은 스위스 증권거래소 및 뉴욕 증권거래소에서 “ALC” 약자로 거래가 착수될 수 있을 것으로 노바티스 측은 예상했다. 이와 함께 알콘은 스위스 증권거래소에서 주식이 거래되는 첫날부터 스위스 주식시장지수(SMI) 등에 포함될 것이라고 노바티스 측은 전했다. 한편 알콘 측은 은행을 통해 35억 달러 상당의 채권을 발행해 자금을 조달했다. 노바티스 측은 알콘이 분사를 단행한 직후부터 투자적격 등급평가를 받게 될 것이라고 설명했다. 무디스社와 스탠다드&푸어스社도 알콘을 안정적인 투자등급으로 평가했다고 덧붙였다.

이덕규 2019.03.25
정책

식약처, 7월부터 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 국제 조화

식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 3월 25일 개정했다고 밝혔다. 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 2016년 3월에 개정됐으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행하고 있다, 우리나라는 7월 1일부터 시행될 예정이다. 개정된 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'의 주요 내용은 △의료기기 GMP 국제기준 도입 △GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다. 의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다. GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선(10종→16종)하는 것이다. 식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려하여, 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영하여 개정(안)을 마련했으며, 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다고 밝혔다. 2019년 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간(2019.7.1 - 2020.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월 1일에 전면 시행된다. 또 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다. 4등급은 2011년 1월 1일, 3등급은 2021년 7월 1일, 3등급은 2022년 1월 1일, 1등급은 2022년 7월 1일이다. 식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2019.03.25
산업 /

악티알,프로바이오틱스 제품 ' VSL#3' 상표권 침해 방어

유명 프로바이오틱스(유익균)제품인 ‘VSL#3’을 제조하는 이탈리아 '악티알파마수티카에스알엘'(이하, 악티알)이 국내 업체를 상대로 2년여간 벌인 상표권 침해금지 및 손해배상 청구소송 끝에 상표권 침해금지를 이끌어 냈다. 법무법인 광장은 서울중앙지방법원 제62민사부(함석천 부장판사)는 ㈜나무물산과 ㈜바이오일레븐이 ‘VSL#3’ 상표권을 침해했다며 악티알이 제기한 상표권 침해금지청구, 도메인 등록이전청구 및 전용사용권 등록말소청구를 모두 인정하고, 1억원의 손해배상을 인정하는 내용의 화해권고결정을 내렸는데, 이에 당사자들이 이의를 제기하지 않아 2019. 3. 6. 결정이 최종 확정됐다고 밝혔다. 악티알이 이탈리아에서 만드는 VSL#3은 고함량의 유익균을 통해 유해균을 억제하고 배변활동에 도움을 줄 수 있는 고농도 프로바이오틱스 제품이다. 광장에 따르면 악티알은 2010년 나무물산을 통해 국내에 VSL#3 제품을 출시했는데, 국내에서 상표사용권을 허락받았던 나무물산이 사용료 미지급 등 계약상의 의무를 위반하는 상황이 발생하자 악티알은 라이선스계약 해지를 통지하고 2017년 여름 상표권침해금지가처분 및 본안 소송을 제기했다. 이후 2019년 2월 서울고등법원에서 상표권침해금지 가처분이 인용된데 이어 본안에서도 화해권고를 통해 상표권자 악티알이 구하던 침해 금지 청구 및 전용사용권 등록 말소 청구 등이 인정됐다. 관련 가처분 결정 등을 통해 “VSL#3”는 악티알만이 보유하는 식별력있는 브랜드이자 상표임이 법적으로 확인됐으며, 바이오일레븐 및 나무물산이 ‘드시모네’라는 이름으로 프로바이오틱스 제품을 판매하면서 포장과 광고에 “VSL#3 원료 그대로”, “원료명 VSL#3”이라고 시한 행위가 상표권을 침해했다는 것이 인정됐다고 광장은 설명했다. 악티알의 루카 과르나 대표이사는 “ 번 사건으로 곧 한국에 출시될 VSL#3 제품이 정당한 상표권 보호 하에 판매될 수 있게 된 것은 매우 바람직하고 감사할 만한 일”이라고 밝혔다. 악티알을 대리한 광장의 지적재산권팀(오충진, 이은우, 박수연) “ 이번 판결은 인지도 있는 유명 프로바이오틱스 브랜드를 제3자가 원료명인 것처럼 사용하며 해당 상표가 갖는 흡입력에 편승하려는 행위에 제동을 건 의미 있는 판결”이라며 식품•건강기능식품 산업계에서 점차 증가하고 있는 지적재산권 및 부정경쟁행위 관련 분쟁에 있어 본 사건이 중요한 이정표가 될 것을 기대한다”고 말했다.

이권구 2019.03.25
산업 /

[분석] JW생명과학, 매출 1,552억...영업익 순익 감소

JW생명과학은 3월 감사보고서 연결기준 지난해 1,552억원의 매출을 달성, 전년동기대비 8.1% 성장했다. 영업이익은 235.4억으로 1.0%, 순이익은 158억으로 5.7% 각각 감소했다. 판매관리비는 160억으로 19.2%, 상품매출은 19억으로 35.2% 각각 증가했다. 해외매출/수출은 22억으로 31.1% 즐었다. 부문별로 4분기 매출은 전기비 11억 감소, 전년비 12억 증가했고, 누적 매출은 전년비 116억 증가(JW생명과학 국내법인-지배기업 93억 증가)했다. 4분기 영업익은 전기비 7억 감소(지배기업 9억 감소), 전년비 19억 증가(지배기업 18억 증가)했고, 누적 영업익은 전년비 2억 감소(지배기업 4억 증가, 종속기업 6억 감소)했다. 4분기 순익은 전기비 7억 감소(지배기업 8억 감소), 전년비 15억 증가(지배기업 14억 증가)했고, 누적 순익은 전년비 10억 감소(지배기업 5억 감소)했다. 4분기 판관비는 전기비 10억 증가(지급수수료 3억 증가, 광고선전비 3억 증가), 전년비 1억 증가했고, 누적 판관비는 전년비 26억 증가(급여 복리후생 15억 증가, 경상개발비 8억 증가)했다. 누적 상품매출은 전년비 5억 증가(지배기업 1억 증가, 종속기업 4억 증가)했고, 누적 해외매출/수출은 전년비 10억 감소(지배기업 10억 감소)했다.

이권구 2019.03.25
산업 /

[분석]유유제약,매출 831억 -순익 28% 감소

유유재약은 3월 감사보고서 연결기준 지난해 831억원의 매출을 달성, 전년동기대비 0.8% 감소했다. 영업이익은 53억으로 0.7% 증가했고, 순이익은 43억으로 28.3% 감소했다. 판매관리비는 353억으로 2.5% 증가했고, 상품매출은 199억으로 19.2% 감소했다. 해외매출/수출은 3억으로 62.8% 줄었다. 부문별로 4분기 매출은 전기비 27억 증가(유유제약 국내법인-지배기업 26억 증가), 전년비 6억 증가(지배기업 13억 증가)했고, 누적 매출은 전년비 7억 감소(지배기업 22억 증가, 종속기업 29억 감소)했다. 4분기 영업익은 전기비 7억 증가(지배기업 8억 증가), 전년비 8억 증가(지배기업 7억 증가)했고, 누적 영업익은 전년비 '유지'했다. 4분기 순익은 전기비 3억 증가(지배기업 5억 증가), 전년비 3억 감소(지배기업 2억 감소)했고, 누적 순익은 전년비 17억 감소(지배기업 24억 감소)했다. 4분기 판관비는 전기비 2억 증가, 전년비 6억 감소(지급수수료 5억 감소)했고, 누적 판관비는 전년비 8억 증가(광고선전비 18억 증가)했다. 4분기 상품매출은 전기비 35억 증가,전년비 13억 증가했고, 누적 상품매출은 전년비 47억 감소(지배기업 25억 감소)했다. 4분기 해외매출/수출은 전기비 1억 감소(제품 1억 감소), 전년비 3억 감소(제품 3억 감소)했고, 누적 해외매출/수출은 전년비 6억 감소했다.

이권구 2019.03.25
산업 /

대웅제약 ‘나보타’, 미국 3상결과 SCI급 국제학술지 게재

대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 밝혔다. 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 이는 위약군에서의 해당 응답 비율인 1.2%, 1.3%와 극명한 차이를 보여, 위약 대비 나보타의 우수한 주름개선 효과를 입증했다. 시술 후 120일, 150일째에도 해당 응답 비율이 위약 대비 우월하게 나타났으며, 이러한 결과는 미간주름 시술 후 증상개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 동일하게 나타났다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않아, 나보타의 안전성 또한 입증됐다. 미국 3상 임상의 연구 책임자이자, 이번 논문의 제 1 저자인 케네스 비어 (Kenneth Beer) 마이애미 대학 교수는 “이번 SCI급 논문 게재는 나보타의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것으로, 향후 보툴리눔 톡신 제품 선택의 기준이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “글로벌 임상결과에서 입증된 나보타의 유효성과 안전성이 권위있는 국제학술지에 게재됨으로써, 나보타의 우수성을 전세계적으로 더욱 널리 알릴 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 기회를 통해 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 나보타는 올 봄 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

이권구 2019.03.25
산업 /

‘바벤시오’, 전이성 메르켈세포암에 시판 허가 획득

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오®주(BAVENCIO®, 성분명 아벨루맙) 20mg/mL, 10ml/vial (정맥 투여용)가 3월 22일 성인에서의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 바벤시오®주는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에 특화된 완전 인간 항체(human antibody)로, 지난 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인 받은 바 있다.이번 국내 허가는 다양한 유형의 암으로 고통받고 있는 환자를 대상으로한 최소 30개 이상의 임상 프로그램인 JAVELIN 시험의 일부로, 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 성인 환자 및 항암화학요법 진행 중 또는 후에 증상이 진행된 전이성 메르켈세포암 성인 환자들을 대상으로 바벤시오®주의 유효성과 안전성을 평가한 공개, 다기관, 단일군 임상 연구인 JAVELIN Merkel 200을 근거로 이뤄졌다.항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 진행한 Part A 임상에서 바벤시오®주는 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)이 33.0%에 달했으며, 11.4%는 완전반응을, 21.6%는 부분반응을 보였다.또한 종양 반응이 6개월 이상 지속된 비율은 93%이었으며, 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다.또한 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는, 39.7%는 객관적 반응을, 13.8%는 완전반응을, 25.9%는 부분반응을 보였다. 종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 지속됐다.한국머크 바이오파마 총괄 제네럴 매니저인 울로프 뮨스터 박사는 “이번 바벤시오®주의 국내 허가를 통해 항암화학요법을 제외하고는 치료옵션이 매우 제한적이었던 전이성 메르켈세포암 국내 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 가까워졌다는 점에서 매우 의미 있게 생각한다”고 말했다.한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “화이자가 머크와의 전략적 제휴를 통해 암 치료에 새로운 대안을 제시할 수 있는 면역항암제 바벤시오®를 국내에 공급하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 지속적인 협력을 통해 제한된 치료옵션으로 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 제시하기 위해 노력하겠다”고 전했다.

전세미 2019.03.25
산업 /

대원제약, 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나’ 출시

대원제약(대표이사: 백승열)은 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’ 2종을 출시했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 막힌 코를 뚫어주는 비충혈제거제인 ‘콜대원 코나’는 자일로메타졸린 성분과 항히스타민제 복합제품으로 알레르기성 비염까지 케어할 수 있으며 2분 이내 빠른 효과가 장점이다. 또 콧속 미세먼지와 황사, 꽃가루 등 오염물질을 씻어주는 ‘코나 프레쉬’는 염화나트륨 704mg으로 영유아도 사용 가능하고 부드러운 안개분사 방식으로 사용과 휴대가 간편하다고 회사 측은 설명했다.

이권구 2019.03.25
인천성모병원 호흡기내과 김주상 교수, 국무총리 표창

가톨릭대학교 인천성모병원 호흡기내과 김주상 교수(사진)가 지난 22일 질병관리본부 주관 ‘제9회 결핵예방의 날’ 기념행사에서 국무총리 표창장을 수상했다. ‘결핵예방의 날’ 기념행사는 결핵예방 및 관리의 중요성을 널리 알리고 결핵에 대한 인식개선과 국민적 관심 증대를 위해 매년 개최되고 있다. 가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 김주상 교수는 국가결핵관리사업에 헌신한 공로를 인정받았다. 특히 결핵의 전파차단 뿐만 아니라 잠복결핵감염 사업의 과학적 근거를 마련해 국민 건강증진에 기여해 왔다. 또한 김주상 교수는 현재 보건복지부 결핵전문위원, 민간공공협력 국가결핵관리사업 중앙책임자, 집단시설 잠복결핵 코호트 분석책임연구자 등을 역임하며 국내 결핵퇴치사업을 선도하고 있다. 지난 2014년에는 공공·민간 협력 국가 결핵사업을 기획하고 주관한 공로로 복지부 장관 표창장을 받은 바 있다. 가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 김주상 교수는 “우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 결핵 발생률과 사망률은 가장 높은 편”이라며 “앞으로도 결핵퇴치를 위한 치료와 연구에 앞장서 나가겠다”고 말했다.

김정일 2019.03.25
병원·의료

경기도약사회 분회장협의회장에 성남 한동원 회장 선출

경기도약사회분회협의회장에 성남시약사회 한동원 회장이 선출됐다. 경기도약사회 산하 31개 분회장 협의회는 3월 23일 회의를 개최하고, 협의회장에 한동원 성남시약사회장을 선출했다고 밝혔다. 한동원 회장은 조선대 약대출신으로 성남시약사회장을 두번째 맡고 있다.

김용주 2019.03.25
산업 /

한국휴텍스제약 당뇨병약 '피오리돈메트정' 품목 허가취소

식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 당뇨병치료제 '피오리돈메트정'에 대해 3월 21일자로 품목 허가취소 행정처분을 내린다고 밝혔다. 한국휴텍스제약은 의약품 '피오리돈메트정'을 제조·판매함에 있어, 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일로부터 9개월이 경과하는 날까지 판매를 금지해야 하나 판매금지 기간 내에 해당 품목을 판매해 약사법을 위반했다.

김용주 2019.03.25
산업 /

케미메디, 알츠하이머 치매 치료 후보물질 해외 저명학술지 게재

㈜케미메디(대표이사 최건섭)가 관계회사인 ㈜메가바이오숲(대표이사 황성연)과 공동 개발 중인 ‘알츠하이머치매 및 뇌졸증후유장애 치료용 신약후보물질 (KDS-2010)’ 연구결과가 해외 저명학술지인 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 게재됐다고 25일 발표했다.. 이번에 게재된 논문은 알츠하이머 치매치료 후보물질인 KDS2010의 유효성데이터에의 결과물로서 ‘알츠하이머질환의 가역적 작용기전에 기인한 기존 마오비(Mao-B) 저해제와의 차별점 연구( Newly developed reversible MAO-B inhibitor circumvents the shortcomings of irreversible inhibitors in Alzheimer’s disease)’이다. 연구진은 “물질특허로 등록된 신약후보물질(KDS-2010)은 반응성 교세포에서 과발현되는 마오비(MAO-B)를 효과적이고 선택적으로 저해함으로써 비정상적인 가바(GABA) 과생성 및 분비를 조절해 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 근원적으로 개선하는 물질로 2014년 네이처메디신에 작용기전 논문이 게재된 바 있는 신약후보물질”이라며 “이번 논문 게재로 인해 KDS-2010의 알츠하이머 치매의 유효성 데이터인 가역성 및 선택성 을 입증함에 따라 근본적인 치매치료 신약개발 가능성을 검증했다”고 밝혔다. 또 "알츠하이머 치매치료 및 뇌졸중 후유장애 회복 후보물질로 비밀유지계약(CDA)을 맺고 기술실사(Due Diligence)중인 미국 글로벌제약사와 협상중인 공동개발 및 기술이전 계약체결에 박차를 가할 계획"이라고 설명했다. 사이언스 어드밴시스는 미국과학진흥협회(AAAS)에서 발행하는 과학 전문 주간지 사이언스 자매지로 영국 과학잡지 네이처와 세계 과학저널 쌍두마차로 불릴 정도로 과학계에서 명성 및 인용도 측면에서 영향력을 갖고 있다. 한편 세계 알츠하이머병 치료제 시장규모는 2021년 114억불(약 15조원)에 이를 것으로 전망된다.

이권구 2019.03.25
산업 /

삼진제약 당뇨병치료제 '글레존메트정15/850mg' 허가 취소

식품의약품안전처는 삼진제약의 당뇨병치료제 '글레존메트정15/850mg'에 대해 3월 31일자로 품목 허가취소 행정처분을 내린다고 밝혔다. 삼진제약은 의약품 '글레존메트정15/850mg'을 제조·판매함에 있어, 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일로부터 9개월이 경과하는 날(2017.09.07.~2018.06.30.)까지 판매를 금지해야 하나, 판매금지 기간 내에 해당 품목을 판매해 약사법을 위반했다.

김용주 2019.03.25
글로벌

승인신청 사노피 1형 당뇨병 신약 FDA서 비토

사노피社는 자사의 1형 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)에 대해 FDA가 허가신청 반려를 통보해 왔다고 22일 공표했다. ‘진퀴스타’는 나트륨 포도당 공동수송체 1(SGLT-1) 및 SGLT-2 이중 저해제의 일종에 속하는 약물로 성인 1형 당뇨병 환자들이 인슐린 투여에 병용하는 치료제로 허가신청서가 제출됐었다. 하지만 당뇨병성 케톤산증 위험성 문제 등이 제기됨에 따라 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 지난 1월 찬성 8표‧반대 8표로 의견이 엇갈리면서 허가권고 결정을 이끌어 내지 못한 데 이어 이번에 FDA로부터 현재로선 승인결정을 내릴 수 없다는 통보를 받기에 이른 것이다. FDA는 자문위 표결결과를 반드시 수용하는 것은 아니지만, 허가 유무를 결정할 때 중요한 내용으로 참조하고 있다. 이날 사노피 측은 ‘진퀴스타’의 개발을 공동으로 진행했던 미국 텍사스州 우드랜즈 소재 전문 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)와 함게 차후 적절한 대응방안을 논의할 것이라고 입장을 밝혔다. 성인 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 제제와 병용하는 용도로는 최초로 FDA의 허가관문을 넘어서는 경구용 항당뇨제로 자리매김할 수 있을 것으로 주목받아 왔던 ‘진퀴스타’의 차후 행보를 주목해 볼 일이다. 미국 당뇨협회(ADA)에 따르면 현재 미국에서 1형 당뇨병 환자 수는 130만명 안팎에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2019.03.25
병원·의료

충남약사회, '2019년도 초도이사회' 성료

충남약사회(박정래 회장)는 지난 23일 오후 충남약사회관(3층) 회의실에서 '2019년도 초도 이사회'를 개최하고, 이사 위촉장 수여와 상견례, 2019년도 연수교육 등 사업 및 회무 전반에 관한 안건 등을 논의했다. 또, 최근 대구 계명재단 내 약국개설 허가 등과 관련, 충남약사회에서도 문제의 심각성을 공감하고, 지은실 부회장의 낭독으로 ‘성명서’를 발표했다. 초도이사회에서 논의된 사항으로는 ‘2019년도 제1차 회원연수교육(6/2(일))-충남교육청 학생교육문화원 대공연장’개최와 ‘약국 상대가치(조제수가) 개발관련 회계 조사 협조’, 의약품 전성분 표시제도 관련 재고 점검 안내, 2019년도 회원신상신고 독려 등 기타 약사회 현안에 대한 안건을 심의,의결했다. 이날, 충남약사회 박정래 회장을 비롯 이대수, 황원선 감사, 이희영(부여분회장 겸) 등 이사진이 참석했다. 이하 충남약사회 성명서 전문 <학교재단 부지내 약국개설 허용 반대 관련> 충남약사회는 2017년 3월부터 단국대병원 복지관 건물에 불법적으로 약국을 개설하려는 일련의 시도들을 전 회원의 단합된 마음과 성숙한 사회적 합의로 저지한 바 있다. 의료기관 부지 내 약국개설 금지는 약사의 처방점검으로 확보되는 국민의 건강권과 알 권리 그리고 투명하고 공정한 의약품 유통을 위해 법으로 엄격하게 세운 원칙으로서, 성문의 금지사항을 교묘히 피해간다 하더라도 법규의 취지에 입각하여 사안의 실체를 공정하게 판단하고 공익적으로 적용하여야 할 것이다. 하지만 최근 창원 경상대병원과 대구 계명재단 부지내 약국개설허가는 국민의 건강을 최우선 가치로 두어야할 정부기관이 원칙 없는 결정으로 의약분업의 취지를 훼손하고, 편법 불법의 만연을 조장한 어처구니 없는 사안으로 충남약사회는 불법 개설 허가를 즉각 취하할 것을 강력히 요구하는 바이다. 또한 이 사안들을 빌미로 단국대병원 복지관 건물에서 재차 일어나고 있는 불법 약국 개설 시도를 충남약사회 전 회원이 합심하여 반드시 저지할 것을 천명한다. 충남약사회는 의료기관 부지 내 약국 개설로 인해 약품의 처방, 조제, 유통 과정에서 발생할 담합과 불법 리베이트가 국민의 건강권을 위협하고 의약품 유통 질서를 어지럽히는 것을 결코 좌시하지 않을 것이며 이를 막기 위해 최선의 노력을 다할 것이다. 단국대학교 복지관 건물의 약국 불법개설 시도를 즉각 중단하고, 경상대병원과 계명재단내 약국 불법개설 허가를 당장 취하하라. 충남약사회원 일동

최재경 2019.03.25

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