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대구첨복재단 의료기기센터-중국 동남대 업무협약 체결

대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 10월 24일 중국 동남대학교 기계공학부(학부장 왕준)와 한·중 의료산업 발전을 위한 업무협약을 체결했다. 업무협약은 대구 지역의 첨단의료기기개발 기업들 해외시장 진출을 위한 글로벌 협력 네트워크 구축을 목적으로 하고 있으며, 산업통상자원부와 대구광역시가 지원하는 ‘대구국가혁신클러스터 지원사업’의 일환으로 진행됐다. 이번 업무협약은 ▲첨단의료기기 공동연구, 협업 프로그램 개발 및 기술교류 ▲양 기관의 인적자원 교류 ▲양국의 관련 기업 지원 ▲기타 의료기기제품 상용화 촉진 및 인재양성을 위한 필요사항 등 한-중 간 의료산업분야의 다양한 교류협력증진을 위한 내용들로 이뤄져 있다. 중국 난징에 위치한 동남대학교는 국가교육위원회 직속으로 중국 내에서도 10위권의 우수 대학으로 의·공학 분야에는 중국 내 유일의 핵심 국가 지정 연구소를 보유하고 있다. 의료기기센터의 김종원 센터장은 “이번 협약은 의료기기분야의 전문기관인 양 기관이 유기적인 협력체계를 구성해, 상호 강점을 강화하고 단점을 보완해 국내 의료기기산업의 혁신을 이끌어나가기 위한 시초”라며, “IT, 인공지능, 빅데이터 등 4차 산업혁명의 주요기술과의 융합을 통해 첨단융복합의료기기를 개발하고, 이를 통해 국가 의료산업의 역량을 확대해 높은 부가가치를 창출하기 위해 노력하겠다“고 말했다.

이권구 2019.10.25
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셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 브라질 판매 개시

셀트리온헬스케어가 중남미 국가 가운데 의약품 시장 규모가 가장 큰 브라질에서 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)를 출시했다. 셀트리온헬스케어는 지난 24일(현지시간) 브라질 리우데자네이루에서 개최된 암학회(SBOC)에서 바이오제약 산업 관계자들과 주요 KOL(Key Opinion Leader) 의사, 대형 보험사, 병원 의약품 구매 관계자 등을 초청해 ‘허쥬마’ 심포지엄을 개최하며 공식 런칭했다. 이날 행사에서 셀트리온헬스케어는 ‘허쥬마’의 글로벌 임상 데이터와 판매 현황을 설명하는 한편, 환자의 의료 접근성 향상과 의료재정 절감을 이끌 수 있는 ‘허쥬마’의 강점들에 대해 발표하며 참석자들로부터 높은 관심과 호응을 받았다. 브라질은 트라스투주맙 시장이 약 2,700억원 규모에 달해 시장성이 큰 중남미 지역 핵심 국가로 손꼽힌다. 셀트리온헬스케어는 이번 런칭 심포지엄을 통해 ‘허쥬마’에 대한 관심이 집중된 만큼 파트너사와 협업해 항암 분야에 특화된 주요 병원들을 중심으로 브라질 시장 선점을 위한 마케팅 활동을 더욱 공격적으로 이어갈 계획이다. 회사에서 유통 중인 3개 제품의 브라질 시장 규모는 약 5,300억원으로 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 브라질에서 ‘트룩시마’를 직판할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 이번 브라질 ‘허쥬마’ 런칭 심포지엄에 앞서 지난 8월 칠레 ‘트룩시마’, 9월 페루 ‘트룩시마’ 런칭 행사를 개최했으며, 오는 12월 콜롬비아에서 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 허가를 앞두고 있는 등 올 하반기를 기점으로 중남미 공략에 본격 돌입할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “브라질 ‘트룩시마’를 시작으로 콜롬비아, 멕시코, 칠레, 페루 등에서 ‘허쥬마’ 직판을 준비하고 있어 향후 중남미 지역 실적이 더욱 확대될 것으로 예상한다”고 말했다.

이권구 2019.10.25
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부광약품, ‘환경관리 우수업체’ 표창 수상

부광약품 안산공장이 안산시 주관 '환경관리 우수사업장 표창'을 수상했다. 환경관리 우수사업장 표창은 반월공단 등 안산시 관내 모든 사업장들 중에서 효율적인 환경관리 및 환경개선을 통해 지역 환경보전에 기여한 모범업체를 선정해 환경관리를 활성화하기 위한 상이다. 부광약품 안산공장은 일찍이 환경 경영시스템(ISO 14001)을 도입해 환경오염 예방활동을 전 부문에 걸쳐 시행하고 있다. 또 지난해 상반기 업계 최초로 ISO 45001(안전보건 경영시스템) 인증을 받았으며, 고용노동부 및 안전보건공단 요청에 따라 '산업안전, 환경 아카데미' 교육 프로그램에서 현장 견학 및 모범사례를 소개하는 등 대외활동도 활발히 참여하고 있다. 공장장 김선호전무는 “ 제조공정에서 사용중인 유기용매 제로화, 제품 포장재 재생용지 사용비율 증대, 폐기물 감소활동 등 환경오염 저감 활동을 꾸준히 추진하고 있다”며 “이번 환경관리 우수업체 표창 수상을 계기로 친환경, 무재해 사업장 구축에 더욱 매진해 타 사업장에 모범이 되는 공장으로 거듭나도록 하겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.10.25
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보건산업진흥원, 보건산업 해외진출 지원 '국제입찰 컨퍼런스' 개최

한국보건산업진흥원은 의료서비스·제약·의료기기 등 국내 보건의료산업체의 해외조달시장 참여 및 해외 발주처·조달전문가와의 글로벌 네트워크 형성을 위해 10월 28일부터 30일까지 여의도 글래드 호텔에서 국제입찰주간 2019(Global Healthcare Procurement Conference)를 개최한다. 보건산업진흥원은 해외조달시장 수요분석, 정보제공, 공공조달 사업화, 기업 컨설팅 등을 지원하기 위해 국제입찰주간 행사를 지난해부터 개최하고 있다. 올해 열리는 '국제입찰주간 2019'에는 국제기구인 ADB, UNDP, UNITAID, WHO, Global Fund 및 필리핀, 베트남, 케냐, 남아프리카 공화국의 보건부 주요 인사들이 참여한다. 행사는 국제 보건의료 협력 포럼 Ⅰ· Ⅱ 및 비즈니스 상담회로 구성돼 있으며, 이를 통해 국내 보건의료산업체의 해외조달시장 진출을 장려할 계획이다. 28일, 29일에는 보건의료분야 국제입찰 및 공공조달 프로젝트의 수요 및 트렌드, 국내 제약·진단기기 해외조달시장 정보 및 협력사례를 주제로 국제기구 및 해외 정부 주요인사들이 참여하는 국제 보건의료 협력포럼이 개최된다. 해외발주처 및 조달 전문가와 국내 보건의료산업체 간 비즈니스 상담회도 29일, 30일 양일간 개최된다. 보건산업진흥원 관계자는 2018년도 기준, 133조 9천억원 규모의 해외조달시장에서 국내 보건의료산업 해외수출 확대를 위한 글로벌 비즈니스 네트워크 구축, 조달정보 제공, 컨설팅 지원 등 우리기업들을 위한 지원사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

김용주 2019.10.25
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에이치엘사이언스 이해연 대표, 기술혁신상 수상

에이치엘사이언스 이해연 대표이사<사진>가 ‘2019 한국식품영양과학회(KSFSN, Korean Society of Food Science and Nutrition) 국제심포지엄 및 정기학술대회’에서 기술혁신상을 수상했다. 이 대표는 기술혁신을 통한 산업활성화 기여, 국내 자원 및 기술의 세계화 등 건강기능식품산업 기술혁신의 공로로 이 상을 수상하게 됐다. 이해연 대표는 2000년 9월 회사 설립 이후 약 19년 동안 기술혁신을 통해 건강기능식품 산업 발전에 기여해왔다. 꾸준한 연구개발(R&D) 투자를 통해 국내·외에서 다양한 지적재산권을 확보했으며, 천연물 소재 개발을 통해 식품의약품안전처에 ‘우슬등 복합물(HL-JOINT 100)’을 비롯해 개별인정형원료 10건을 등록했다. 한편 2019 한국식품영양과학회 국제심포지움 및 정기학술대회는 23일부터 25일까지 제주국제컨벤션센터에서 개최되고 있으며, 국내외 학계, 연구기관, 산업체 등에서 식품영양분야 관계자 약 1,500여명이 참석했다.

김정일 2019.10.25
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유한양행, 봉사단 역량교육으로 다채로운 재능봉사 나서

유한양행(사장 이정희)이 지난해부터 봉사자 역량강화 및 재능 교육을 실시하여 봉사의 질을 높이고, 나눔 활동도 다양화하고 있다. 지난해 보육원 아이들과 놀아주는 ‘노라조’ 봉사단과 함께 임직원 대상 ‘베이비 마사지 강의’를 듣고 봉사활동에 나선 것을 시작으로 ‘빛그림’ 사진봉사단의 사진 교육, ‘노라조’ 봉사단의 풍선아트 수업 등 각 특성에 맞는 다양한 맞춤형 강의를 진행하고 있다. 지난 10월 22일에는 점심시간을 활용, 유한양행 본사 4층 대연수실에서 풍선아트 수업이 진행됐다. 봉사단뿐만 아니라 평소 유아 놀이에 관심이 많은 직원 25명이 참석했으며, 다양한 풍선아트 작품들을 만들며 즐거운 시간을 가졌다. 이날 강의는 한국풍선문화협회장 송동명 강사가 진행했으며, 1시간이라는 짧은 시간이었지만 아이들이 좋아하는 칼, 왕관, 꽃, 백조 등 다양한 작품을 선보였다. 직원들도 처음 접하는 풍선아트였지만 어렵지 않게 따라하며 멋진 작품들을 완성했다. 노라조 봉사단은 이날 배운 풍선아트를 봉사처인 청운보육원(동작구 소재)을 방문해 아이들에게 만들어주며 즐거운 시간을 보낼 계획이다. 또 오는 11월 유기견 봉사단 ‘댕댕이’와 함께 반려견 행동학 특강도 준비중이다. 유한양행 관계자는 "현재 유한양행에는 자발적으로 모인 본사, 연구소, 공장, 지점 등 27개 임직원 봉사단 477명이 지역사회에서 다양한 봉사활동을 전개하고 있다"며 "다양한 봉사단 니즈에 맞는 맞춤형 역량강화 교육을 통해 봉사단 활동의 다양성을 확보하고, 수혜자들에게 양질의 서비스를 제공하도록 노력하고 있다"고 말했다.

이권구 2019.10.25
정책

식약처, 'U-48800' 등 3종 임시마약류 지정 예고

식식품의약품안전처는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 U-48800 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 25일 밝혔다. 임시마약류로 지정되는 물질은 △U-48800(1군) △5F-Cumyl-Pegaclone(2군) △yclopentylfentanyl(1군)이다. 새로 지정 예고된 3종은 최근 독일과 일본에서 마약류로 지정된 물질이다. U-48800과 cyclopentylfentanyl은 오피오이드로 마약과 유사한 남용 및 유해성 유발 가능성이 있고, 5F-Cumyl-Pegaclone은 향정신성의약품 JWH-018과 유사한 작용을 하여 국민 보건 상 위해가 우려되는 물질이다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 2군 임시마약류를 수출‧입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 지정 예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.10.25
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대웅제약, ‘이지엔6프로’ 리뉴얼...소비자 복용편의성 증대

대웅제약(대표 전승호)은 액상형 진통제 ‘이지엔6프로’의 제형 크기를 줄이고, 천연색소인 치자청색소를 적용했다고 25일 밝혔다. 새롭게 바뀐 제형은 기존 대비 가로가 20mm에서 13mm로 축소돼 소비자의 복용편의성을 높인 것이 특징이다. 이번 변화는 대웅제약이 ‘이지엔6’를 발매한 후 지속적으로 소비자와의 접점에서 소비자의 니즈를 파악해온 결과로 이뤄졌다. 덱시부프로펜 성분의 ‘이지엔6프로’는 ‘이지엔6’의 다른 라인업 대비 가로가 긴 제형이어서 복용이 불편하다는 의견이 있었고, 소비자가 다양한 제형 중 타원형의 연질캡슐을 더 선호한다는 점을 반영해 이번 제품 리뉴얼이 진행되었다. 송하나 대웅제약 이지엔6 PM은 “두통이나 생리통 등에 빠른 진통 효과는 그대로 유지하면서 환자가 보다 쉽게 ‘이지엔6프로’를 복용할 수 있도록 리뉴얼을 진행했다”며 “앞으로도 소비자와의 지속적인 소통을 통해 니즈를 파악하고, 이를 제품에 적용해 ‘이지엔6’의 경쟁력을 높여 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 지난 2005년 출시된 액상형 진통제 ‘이지엔6’는 진통 효과가 빠르고, 성분별로 다양한 라인업을 갖춘 제품이다.

이권구 2019.10.25
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현대약품,신경병증성통증 치료제 '프레가발린 정제' 저용량 출시

현대약품이 11월 초, 신경병증성 통증 치료제 프레가발린 저용량 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다. 현대약품은 지난 7월 프레가발린정제 25mg, 50mg 제품을 추가로 허가 받으며, 기존 75mg, 150mg 제품과 함께 4가지 정제 제형 제품을 보유하게 됐다. 기존 ‘프레가발린’ 시장은 캡슐 제형의 제품이 주도하고 있으나, 이번에 현대약품이 출시하는 제품은 프레가발린 저용량 제품으로써는 최초의 정제 제형이다. 일반적으로 정제는 캡슐 제형에 비해 온도나 습도에 안정적일 뿐 아니라, 캡슐제형을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자들이 보다 쉽게 복용할 수 있는 장점이 있다. 특 히 이번에 출시하게 될 프레가발린 저용량 정제는 기존에 발매된 캡슐제형에 비해 정제 크기가 작아졌다. 저용량 제품은 신기능 장애가 있는 환자들에게 용량 조절을 통해 부작용의 위험을 낮춰 줄 수 있다. 현대약품 관계자는 “최근 프레가발린 시장이 저용량, 서방형제제 등 제품 라인업이 확장되고 있는만큼, 현대약품도 제형 차별화로 틈새 시장을 공략할 예정”이라며 “저용량 제품의 경우 이미 해외에서도 판매되고 있던 만큼, 앞으로 의료진과 환자들에게 다양한 치료 옵션으로 작용할 것으로 예상된다”고 말했다.

이권구 2019.10.25
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에이치엘사이언스, KSFSN서 ‘우술등 복합물’ 연구결과 발표

에이치엘사이언스(대표 이해연)는 24일 제주국제컨벤션센터에서 열린 ‘2019 한국식품영양과학회(KSFSN, Korean Society of Food Science and Nutrition) 국제심포지엄 및 정기학술대회’에서 우슬등 복합물(HL-JOINT 100)의 신기술에 대한 연구결과를 발표했다. 에이치엘사이언스의 ‘우슬등 복합물(HL-JOINT 100)’은 식품의약품안전처로부터 관절 및 연골 건강 개별인정형원료로 인정받았다. ‘우슬등 복합물(HL-JOINT 100)’의 비임상실험 결과, 골관절염 유도 시 감소했던 연골세포 수가 양성대조약물인 디클로페낙 투여 시 증가하지 않았으나, ‘우슬등 복합물(HL-JOINT 100)’을 투여했을 때 연골세포의 수가 유의적으로 증가하는 것이 확인됐다. 전방십자인대 및 내측 반월판 부분절제로 골관절염이 유도된 동물시험 결과, ‘우슬등 복합물((HL-JOINT 100)’ 투여시 8주 만에 연골세포수 600.87% 증가를 확인했다. 골관절염 유도시 연골두께가 감소했으나, ‘우슬등 복합물(HL-JOINT 100)’ 투약 시 연골두께가 유의적으로 증가했다. 특히, 사프라닌(Safranin) 염색법을 통해 관절표면의 손상 정도를 확인한 결과, ‘우슬등 복합물(HL-JOINT 100)’ 투여 시 8주 만에 연골두께가 111.30% 증가했다. 특히 ‘우슬등 복합물(HL-JOINT 100)’은 비임상실험의 기전연구를 통해서 염증활성억제뿐만 아니라 연골보호 및 연골재생에 직접적인 작용을 확인했다는 설명이다. 또한 국내 대학병원에서 무릎골관절염환자 40~70세 성인남녀 85명 대상 진행한 12주간의 인체적용시험 결과 ‘우슬등 복합물(HL-JOINT 100)’을 복용한 시험군에서 골관절염지수(WOMAC score)와 통증지수(Pain VAS)의 유의적 개선을 확인했다. ‘우슬등 복합물(HL-JOINT 100)’은 국내 특허 등록 및 미국, 유럽, 일본, 중국 등 4개국에 특허를 출원했으며, 다수의 논문이 유명학술지에 등재됐다. 세계여성발명대회에서는 세계지식재산권기구(WIPO) 특별상과 금상을 각각 수상했으며 현재 천연물 신약을 개발 중이다. 이해연 대표는 “우슬등 복합물(HL-JOINT 100)은 현재 시장기술과 차별화된 기술경쟁력을 가지고 있다”며 “현재 홈앤쇼핑, 공영홈쇼핑, CJ 홈쇼핑 등 다양한 채널을 통해 유통되고 있으며, 추가적인 유통처를 확대하고 있다”고 말했다. 한편 세계 골관절염시장은 약 45조원 규모로 추정되고 있다. 통계에 의하면 국내 40세 이후 약 90% 이상이 관절의 퇴행성 변화를 겪고 있으며, 65세 이상 노인 2명 중 1명은 골관절염 환자이다. 현재, 급속하게 진행되고 있는 초고령사회를 감안할 때 앞으로 관련 시장이 더욱 확대될 것으로 예상된다.

김정일 2019.10.25
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엔케이맥스,미국 캘리포니아주 정부 의약품 제조허가 취득

엔케이맥스(대표이사 박상우)는 미국 자회사 '엔케이맥스 아메리카'가 캘리포니아 공중보건부(CDPH)의 식약지청(FDB)으로부터 의약품 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 엔케이맥스 아메리카는 지난 1월 북미지역 면역세포치료제 시장 진출을 위한 부지 및 건물 매입 후 지난 9월 세포치료제 생산 전문인력들과 함께 cGMP 수준 면역세포치료제 생산시설을 완공했다. 엔케이맥스 아메리카는 SuperNK(이하 슈퍼NK) 면역세포치료제의 다수 batch 초기 시험생산을 완료하고 캘리포니아주의 의약품 제조/품질 평가 기준 아래 FDB의 방문 실사를 받았다. 실사를 진행한 캘리포니아 FDB 관계자들은 엔케이맥스 아메리카 생산시설의 소유권과 시설 적합성, 인력의 자격, 우수의약품 제조관리기준(cGMP) 규정 준수 여부 등을 직접 조사하고 의약품 제조를 허가했다고 엔케이맥스는 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔케이맥스 아메리카는 슈퍼NK 면역세포치료제 미국, 멕시코 임상시험을 위한 GMP 생산을 본격화 한다. 엔케이맥스 아메리카 CTO 스티븐 첸은 “엔케이맥스 아메리카의 슈퍼NK 면역세포치료제 생산시설이 캘리포니아주가 요구하는 높은 의약품 제조기준에 맞췄다는 것은 세계적 수준 세포치료제 의약품을 생산할 수 있는 질적인 자격을 갖췄다는 의미”라고 설명했다. 박상우 엔케이맥스 대표이사는 “슈퍼NK는 한국 뿐 아니라 미국, 멕시코에서 동시에 여러 질환을 대상으로 임상시험 중으로, 불응성 암 대상의 미국 임상 1상은 내년 1분기 내에 마지막 환자 투여를 마칠 예정”이라며 “ 미국 내에서도 세포치료제 기업들 난제인 생산이라는 부분까지 갖춰 높은 벨류를 창출할 수 있을 것”이라고 전했다. 한편 건선 대상의 멕시코 임상1상은 올해 4분기 내 종료를 앞두고 있다. 한국에서 실시하고 있는 키트루다 병용투여 임상1상도 내년 1분기 내 환자등록 및 마지막 약물투여를 예상하고 있다. 엔케이맥스는 미국법인의 나스닥 상장을 위한 주간사 선정을 올해 중 마무리할 예정이다. 앞서 지난 7월 엔케이맥스 아메리카는 법무주간사로 법무법인 쿨리(Cooley)를 선정하고 본격적인 나스닥 상장 준비에 돌입한다고 발표했다.

이권구 2019.10.25
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에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료

에이치엘비 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 미 FDA와 리보세라닙 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다. 미팅에 참석한 엘리바 Alex Kim 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다. 이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics) 분야 담당자들과 엘리바 Alex Kim 대표,임상시험과 CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다. FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내 엘리바에게 전달하도록 돼 있다.

이권구 2019.10.25
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한미약품 “롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청”

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 FDA 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 25일(미국 현지시각 24일) “확고한 임상적 데이터와, FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, 이하 BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다”고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다. 이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 이 두 임상에서 총 네 번의 치료 cycle 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.

이권구 2019.10.25
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브릿지바이오,상장예비심사 승인..12월 코스닥 진입

브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 9월 3일 한국거래소에 제출한 상장예비심사 청구서에 대해 24일 최종 승인을 받았다고 밝혔다.성장성 특례 요건의 코스닥 상장예비심사 청구서 제출 이후 영업일 기준 33일만에 코스닥 상장시장 진입을 위한 발판이 마련됐다. 지난 2015년 설립된 브릿지바이오테라퓨틱스는 개발 전문 바이오텍으로, ‘NRDO(No Research, Development Only)’ 비즈니스 모델을 통해 업계를 이끌고 있다. 연구가 아닌 개발 영역에 특화된 해당 비즈니스 모델은 학계, 정부 출연 연구소 및 기업 등 외부로부터 초기 신약 후보물질을 도입하고 전임상 및 임상 개발을 효과적으로 추진하며 점차적으로 전문 역량을 확대해 나가는 독특한 형태로, 미국 등 제약×바이오 선진국에서는 이미 활발히 사업을 전개해오고 있다. 후보물질을 직접 발굴하지 않는 대신, 미충족 의료수요가 높으면서도 신약으로서의 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하여 기술이전 하므로 비교적 빠른 수익 창출이 가능하다. 특히 지난 7월, 회사가 개발해 온 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’이 글로벌 대형 제약사인 베링거인겔하임(독일)에 한화 약 1.5조 원 규모의 기술이전 성과 달성으로 이어졌다. 회사는 매년 한 건 이상의 신규 후보물질 도입하고, 각국 보건당국으로부터 임상 진입을 위한 계획을 승인 받는 IND 제출을 토대로 경쟁력 있는 파이프라인을 구축해 지속적인 사업 성장 및 탄탄한 재무 기반을 다져나갈 방침이다. 현재 회사 주요 개발 파이프라인으로는 ▲ BBT-401(궤양성대장염 치료제 후보물질) ▲ BBT-176(표적항암제 후보물질) 등이 있으며, 중증 질환 영역의 신규 후보물질 도입을 적극 검토하고 있다. 이정규 대표는 “혁신신약 개발을 위한 최고의 전문가 집단으로서 글로벌 임상 개발에 더욱 매진하여, 환자들의 건강한 삶 회복에 일조하겠다”며 “상장 이후에도 사업모델 및 개발 역량을 더욱 고도화하여, 보다 폭넓은 혁신신약 시장을 공략하고 새로운 기회를 창출해 나가며 글로벌 혁신신약 개발에 속도 및 효율을 더욱 높여나가겠다”고 말했다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 상장예비심사 청구서 승인 이후, 조만간 금융위원회에 증권신고서를 제출해 코스닥 상장을 향한 절차를 순차적으로 밟을 계획이며, 이르면 12월 코스닥 시장에 최종 진입할 것으로 기대하고 있다. 대신증권과 KB증권이 공동주관을 맡았다.

이권구 2019.10.25
산업 /

제약·바이오산업 해외진출 성과 공유의 장 열린다

한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 10월 31일, 11월 1일 양일간 서울 양재동 엘타워에서 국내 보건산업의 발전 전략과 연간 성과를 공유하는 '2019 보건산업 성과교류회'를 개최한다. 보건산업진흥원은 보건산업체의 공동 성장을 위한 사업들의 성공전략과 성과를 대외적으로 공유하여 바이오헬스산업 활성화를 가속화 하고자 지난 2015년부터 보건산업 성과교류회를 개최해 오고 있다. 이번 성과교류회는 '보건의료 기술사업화, 미래의 핵심 산업으로 육성'을 주제로 △성과확산 △전략공유 △창업촉진을 위한 프로그램들로 구성됐다. 첫째날에는 행사의 시작을 알리는 개막식과 올 한해 보건산업 발전에 혁혁한 공을 세운 유공자 및 기관을 발굴해 공로를 알리는 포상식이 진행된다. 바이오헬스분야 기술이전·사업화를 촉진하기 위해 진흥원이 운영하고 있는 보건의료TLO는 60개의 기관이 현재 참여하고 있으며, 참여 기관들의 우수 기술 및 연구 결과에 대한 공유를 위해 △보건의료TLO(Technology Licensing office: 기술이전전담조직) 성과교류회 및 △우수기술포스터 전시회를 운영한다. 우리나라 의료기기산업의 현황과 발전 전략을 확인해 볼 수 있는 △의료기기사용적합성 성과교류회 △의료기기 시장진출 전주기 통합설명회가 개최된다. 떠오르는 혁신 창업 기업들의 투자 유치 지원을 위한 △KHIDI BIO INVESTMENT FORUM도 열릴 예정이다. 둘째날에는 K-뷰티의 바람을 타고 승승장구하고 있는 우리나라 화장품산업의 해외 시장 개척 계획을 해외 화장품 판매장 개척지원 성과교류회를 통하여 확인해 볼 수 있다. 이와 함께 제약시장과 의료기기시장의 해외 진출 지원을 위한 △성공적인 세계시장 진출 성과 공유회(제약바이오산업 해외진출 지원사업 중심) △국산 유망 의료기기 사용 활성화 및 글로벌 진출 성과교류회가 개최된다. 우수 창업기업들의 도약 발판을 마련하기 위해 중견기업, 시니어 컨설턴트, 투자자문가 와의 맞춤형 미팅을 지원하는 △창업기업 판로개척 지원 비즈니스 포럼 △창업초기 기업-멘토단 파트너링도 열린다. 보건산업진흥원 권덕철 원장은 "차기 먹거리 사업으로 각광받고 있는 바이오헬스 산업이 국가전략산업으로서 입지를 다지고, 나아가 국내 산업체의 경쟁력강화 및 해외 진출에 도움이 되었으면 한다"고 말했다. 성과교류회는 10월 30일(수)까지 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 통해 온라인 사전등록이 가능하며, 현장에서도 등록이 가능하다.

김용주 2019.10.25
정책

식약처, 임상시험 정보 등록·공개 제도 26일부터 본격 시행

식품의약품안전처는 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 10월 26일부터 '의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr)'를 통해 제공한다고 밝혔다. 임상시험은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구이다. 이번 정보 제공은 지난 8월 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 가운데 하나인 ‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’ 시행(10.26)과 함께 제공되며, 희귀‧난치환자의 치료 기회를 넓히고 임상시험 참여자의 권익을 보호하기 위한 것이다. 제공되는 정보는 임상시험을 신청한 회사가 시스템에 등록하고, 식약처가 해당 내용을 홈페이지에 공개한다. 지금까지 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보만을 공개해 왔으나, 앞으로는 임상시험 실시 병원 연락처, 참여자 모집 기준과 진행 현황 등 환자 또는 보호자가 실제 활용 가능한 세부정보까지 받을 수 있게 된다. 10월 26일부터 승인되는 임상시험부터 세부정보가 공개되며, 제도 시행 전 승인된 임상시험의 세부정보도 순차적으로 확대 제공할 예정이다. 제도 시행 전 승인된 임상시험 정보는 순차적으로 확대 제공하기 전까지는 종전대로 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보를 제공된다. 확대·공개되는 정보의 주요 내용은 △임상시험 제목 및 목적 △임상시험 실시 병원 △문의처(병원 전화번호 등) △임상시험 참여 기준 △진행 현황 △상세한 대상 질환 등이다. 식약처는 지난 한달 간 '의약품안전나라' 시스템을 시범 운영하며 국민들이 보다 편리하게 정보를 확인할 수 있도록 기능을 보완했다. 또 시스템 시범운영에 앞서 지난 9월 임상시험 정보 등록의 편의성을 높이고자 ‘임상시험 정보 등록·공개 가이드라인’(민원인 안내서)도 마련해 배포했다. 식약처는 이번 정보 공개를 통해 임상시험 참여를 원하는 환자들 뿐만 아니라 연구자·기업의 연구·개발에도 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 희귀·난치 환자 등 사회적 약자 지원을 위한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2019.10.25

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