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고대 안암병원, 환자혈액관리 심포지엄 개최 성료

고려대학교 안암병원(원장 박종훈)은 지난 11월 15일 오후 1시에 의과대학 유광사홀에서 환자혈액관리 심포지엄을 개최했다. 무수혈센터 개소 1주년 기념으로 마련된 이번 심포지엄은 ‘수혈 적정성 평가 어떻게 준비할 것인가’를 부제로 진행됐으며, 300여명의 참석자들이 모여 성황을 이뤘다. 이날 행사는 △왜 적정수혈인가? (고려대 안암병원 박종훈 원장) △수혈적정성 평가의 의의 (건강보험심사평가원 양기화 평가책임위원) △고려대 안암병원의 환자혈액관리 (고려대 안암병원 무수혈센터장 신현주 교수) 등 환자혈액관리에 대한 전반적인 이야기는 물론, 세부분야에서의 환자혈액관리 사례를 소개하고 공유하는 시간을 가졌다. 이날 심포지엄에서는 무수혈센터의 지난 1년을 돌아보고 안암병원의 수혈적정성에 대한 소개가 이뤄졌는데, 무수혈센터가 설립된 지난해 10월에 비해 1년동안 적혈구수혈의 부적정 수혈비율을 약 1/3수준으로 낮추는 등(원내 기준 적정성 평가) 괄목할만한 성과를 공개하기도 했다. 박종훈 원장은 “헌혈이 소중한 만큼, 수혈은 더욱 철저한 기준과 평가를 통해 이뤄져야한다”고 강조했다, 또한 “최근 정부에서도 수혈의 적정성에 대해 무게를 두고 큰 관심을 가지고 있으며, 이는 혈액의 질관리에서 수혈의 적정성평가로 패러다임이 변화하고 있는 것”이라고 말했다. 신현주 무수혈센터장은 “최근 의료계에 수혈 부작용에 대한 인식이 증가하여 수혈을 최소화해야 한다는 것에 공감대가 이뤄지고 있다”며 “공급되는 혈액량도 부족하기 때문에 불필요한 수혈을 줄여야 하는 노력이 절실하다”고 말했다. 한편, 고려대학교 안암병원은 환자안전이라는 의료기관의 가장 중요한 가치를 지키기 위해 JCI국제의료기관인증을 획득하고 10년간 성공적으로 유지하고 있으며, 무수혈센터 설립을 통해 아시아 최초의 최소수혈외과병원으로 도약하고 적정수혈의 교육허브로서 발돋움하기 위한 초석을 만들고 있다.

박선혜 2019.11.18
글로벌

후지필름, 바이오 CDMO사업에 130억엔 투자

일본 후지필름은 최근 바이오의약품을 개발·제조 수탁하는 바이오 CDMO사업에 130억엔을 투자한다고 발표했다. 자회사인 미국 텍사스주의 거점에 개발동 및 생산설비를 증강하여 2021년 봄 이후에는 가동할 전망이다. 유전자치료약의 연구 및 개발이 확산됨에 따라 제조 수탁할 수 있는 능력을 3배 정도까지 증강한다는 계획이다. 투자액 130억엔 중 세포를 키우는 프로세스 개발 분야에 신동을 건설하는데 약65억엔을 사용하고 나머지는 세포의 생산설비인 대형 탱크 8기 및 클린룸 설비에 투자한다. 12월 착공하여 생산설비는 21년 봄에 프로세스 개발 신동은 21년 가을에 가동할 예정이다. 후지필름이 개발·제조 수탁을 하는 유전자 치료는 무해화한 바이러스 등에 유전자를 실어 세포까지 운반하여 환부에게 작용하게 하는 것으로, 유전자의 이상이 원인인 선천성 질환 등의 치료에 도움이 될 것으로 기대된다. 일본 국내외 승인된 유전자치료약도 증가하고 있어 수요는 많아질 것으로 전망된다. 우선 벤처기업 등의 임상시험 수요를 목표한다. 후지필름은 바이오 CDMO사업에서 올해 미국의 바이오의약품 대기업 바이오젠의 제조자회사를 인수하여 대형 생산설비는 갖추었다. 이에 따라 2022년 3월기에는 매출액 1,000억엔을 목표한다.

최선례 2019.11.18
산업 /

다케다제약, ‘알룬브릭’ 허가 1주년 사내 행사 진행

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 11월 13일, ‘폐암 인식 증진의 달’과 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)의 국내 허가 1주년 을 맞아 폐암에 대한 인지도를 제고하고 환자들에게 응원 메시지를 전달하는 ‘The Longer, The Better’ 사내 행사를 진행했다고 18일 밝혔다. 매년 11월은 ‘폐암 인식 증진의 달’로 미국폐암협회가 폐암에 대한 인식을 고취하고 폐암 환자들에 대한 지원을 독려하기 위해 제정한 달이다. 이번 사내 행사는 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 알룬브릭을 통해 더 길고, 더 나은 삶을 누리기를 바란다는 의미를 담아 마련됐다.이를 바탕으로 이날 사내 행사에서는 1.67m 이상의 기록을 목표로 한 제자리 멀리뛰기 이벤트가 진행됐다. 1.67m는 알룬브릭의 2상 임상시험인 ALTA 연구에서 크리조티닙 치료 실패 후 알룬브릭으로 치료받은 환자군을 대상으로 확인한 무진행생존기간 중앙값(median Progression-Free Survival, mPFS)인 16.7개월을 상징한다.임직원들은 알룬브릭이 현재 글로벌에서 진행 중인 3상 ALTA-1L 임상시험에서도 우수한 데이터를 확인하길 바라는 마음과 함께, 앞으로도 국내 뿐 아니라 전세계ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 더욱 혁신적인 치료 효과를 가져다 줄 수 있길 희망한다는 응원의 메시지를 전달했다.한국다케다제약 문희석 대표는 “앞으로도 한국다케다제약은 ALK양성 비소세포폐암과 더불어 의료적 미충족 수요가 큰 질환들에 대한 우수한 치료 옵션을 공급하고, 더 나아가 치료 접근성을 높임으로써 환자 중심의 치료 환경을 조성할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다”라고 전했다.

전세미 2019.11.18
정책

DUR, 복지부 주관 '적극행정 우수사례 경진대회 최우수상'

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 11월 18일 보건복지부가 주관한 ‘2019년 적극행정 우수사례 경진대회’에서 공공기관부문 최우수상을 수상했다. 이번 경진대회는 공직사회 전체에 적극행정 문화를 확산하고자 인사혁신처장이 주관하는 경진대회에 앞서 보건복지부가 내부‧산하기관 우수사례를 발굴하고자 실시됐다. 심사평가원은 의약품안전사용서비스(이하 ‘DUR’)를 활용해 문제 의약품 처방·조제 즉시 차단하고, 강원 산불 등 긴급재난과 국가위기 상황에서 국민의 안전을 위해 선제적으로 대응하는 등 위기관리 시스템으로 활용한 성과를 높이 평가받았다. DUR(의약품안전사용서비스; Drug Utilization Review)은 의약품 처방․조제 시 함께 먹으면 안 되는 약, 어린이·임신부가 먹으면 안 되는 약 등 의약품에 대한 안전정보를 의‧약사에게 실시간 제공해 부적절한 약물 사용을 사전에 점검‧예방하는 서비스이다. 김미정 DUR관리실장은 “심사평가원은 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간으로 의사와 약사에게 제공하여 부적절한 약물사용을 사전에 점검하는 DUR 서비스를 제공 중이다”며, “DUR을 보건위기 대응 시스템으로 적극 활용하여 국민의 안전과 건강 보호를 위해 더 노력 하겠다”고 수상소감을 밝혔다.

최재경 2019.11.18
가공식품에 많은 트랜스지방산 치매에도 위험

가공식품에 많은 트랜스지방산이 심질환은 물론 치매 발증 가능성을 높일 수 있는 것으로 확인됐다. 일본 큐슈대학 대학원 의학연구원 및 교베대학 대학원 의학연구과의 공동연구팀은 추적조사를 통해 혈청 중 트랜스지방산 농도의 상승이 치매 발증과 관련이 있다는 것을 조사를 통해 확인·보고했다. 연구팀은 치매가 없는 히사야마마치의 고령 주민 약 1,600명을 대상으로 10년 간 추적조사를 통해 대표적인 트랜스지방산인 엘라이딘산의 혈청농도와 치매발증 관계를 검토했다. 혈청 엘라이딘산 농도는 고베대학 질량분석센타의 시노하라 마사카즈 준교수가 가스크로마토그래피(질량분석법)를 이용하여 측정하였다. 그 결과, 혈청 엘라이딘산 농도 상승에 따라 치매증, 알츠하이머형 치매증의 발증 위험은 모두 유의하게 상승하는 것이 판명되었다. 이번 연구 성과는 트랜스지방산을 정량적으로 측정하여 치매의 관련을 조사한 첫 보고이자, 과잉된 트랜스지방산이 치매의 발증에 기여할 가능성을 시사하는 중요한 지견이다. 하지만, 트랜스지방산이 치매 발증에 관여하는 생물학적 구조는 아직 확정적이지 않기 때문에 향후 검증이 필요할 것으로 사료된다.

최선례 2019.11.18
고려대 구로병원, 소아환자 대상 ‘아트 클래스’ 개최

고려대 구로병원 소아청소년과(소아신경분과 은백린, 임정혁 교수)가 11월 15일 소아 신경분과 환자들을 대상으로 ‘아트 클래스’를 개최했다. 이날 오전 10시부터 오후 1시까지 신관 지하 2층에 위치한 병원학교에서 개최된 아트 클래스는 ‘식물재생 프로젝트’를 주제로 진행됐으며, 참가한 환자들은 여러 종류의 인조 식물을 이용해 코사지를 만들어보는 시간을 가졌다. 화사한 꽃과 함께 직접 창작한 장식품으로 코사지를 만들며 오감을 발달시킬 수 있는 프로그램이 진행됐다. 고려대 구로병원 소아청소년과 임정혁 교수(소아신경분과)는 “지난 5월에 진행한 쿠킹클래스에 이어 다양한 체험기회를 제공하고자 이번에는 아트 클래스를 마련했다. 병원을 자주 내원하는 아이들에게 즐거운 시간이 되길 바란다”고 말했다. 한편, 이번 행사는 고려대 구로병원 소아청소년과가 사단법인 캔 파운데이션과 함께 현대미술작가 김이박씨를 초청해 진행했다.

박선혜 2019.11.18
정책

“환자안전사고 보고, 생명 살리는 일 만큼 중요”

환자안전사고 의무보고 개정법인 일명 ‘재윤이법’을 반드시 제2소위에서 심의‧통과시켜야 한다는 목소리가 커지고 있다. 한국환자단체연합회(이하 환연)는 18일 오전 10시 30분 국회 정문 앞에서 김재윤 어린이 유족과 함께 기자회견을 열어 이 같이 발표했다. 해당 법은 2017년 11월 30일 급성림프구성백혈병으로 치료 받던 6살 김재윤 어린이가 대학병원에서 골수검사를 받아다가 사망한 사건을 계기로 시작됐다. 김재윤 어린이는 수면진정제가 과다 투여된 상태로 일반 주사실에서 골수검사를 받던 도중 심장이 멈췄지만, 주변에 산소·응급키트 등 응급상황에 대비한 아무런 준비가 돼 있지 않았고 결국 사망했다. 환연은 “유족은 이 사건이 충분히 예방 가능한 환자안전사고라고 주장하며, ‘백혈병 김재윤 어린이의 수면진정제 골수검사 사망사건’의 원인 규명과 병원장·의료진의 사과와 재발방지 대책을 요구하고 있다”고 말했다. 또한 유족은 6개월이 경과해도 ‘재윤이 수면진정제 골수검사 사망사건’ 관련 재발방지 대책이 만들어지지 않자 보건복지부에서 운영하는 ‘환자안전보고학습시스템(KOPS)’에 직접 보고했다. 환연은 “이를 계기로 유족은 의료기관에서 재윤이처럼 사망 등 중대한 환자안전사고가 발생했을 때 의료기관의 장이 보건복지부장관에게 의무적으로 보고하도록 하는 ‘환자안전법 개정안’(일명, 재윤이법, 2018.08.28. 더불어민주당 남인순 의원 대표 발의)의 신속한 국회통과를 위해 열심히 노력해 왔다”고 전했다. 다만 “문제는 올해 4월 4일 법제사법위원회가 환자안전법 개정안(대안) 중 비영리민간단체와 소비자단체를 추가한 규정이 포괄적이고 모호하며, 정부 재정 지원이 광범위하게 확대될 우려가 있다는 기획재정부의 의견과 더불어민주당 송기헌 의원의 문제제기로 제2소위원회(이하, 제2소위)에서 추가 검토를 하도록 회부 결정을 했다는 점이다”고 말했다. 하지만 환연에 따르면 7월 17일 법사위 제2소위 회의가 열렸지만 환자안전법 개정안(대안)에 관한 심의는 이루어지지 않았다. 20대 국회 마지막 정기국회인 11월 20일(수) 법사위 제2소위 회의에서도 환자안전법 개정안(대안)에 대해 심의가 이루어지지 않는다면 20대 국회 입법기간 만료로 폐기될 가능성을 배제할 수 없다. 환연은 “중대한 환자안전사고 의무보고(재윤이법) 도입을 위해 적극적으로 활동해 왔던 환자단체 입장에서는 비영리민간단체와 소비자단체를 추가하는 환자안전법 개정안 내용 때문에 재윤이법을 포함해 환자안전법 개정안 전체 내용이 법사위 제2소위에 회부된 것에 대해 심히 유감스럽게 생각한다”고 언급했다. 이어 “환자안전법 개정안 제3조제3항을 삭제하고 현행 환자안전법 제3조제3항 규정을 그대로 유지하고, 환자안전법 개정안(대안)을 신속히 법사위 제2소위와 전체회의와 본회의에서 심의·통과시킬 것”이라고 촉구했다. 덧붙여 환연은 “중대한 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장이 보건복지부에 의무적으로 보고하도록 해서 유사한 환자안전사고를 예방하고 재발을 방지하는 것은 환자의 생명을 살리는 의료행위만큼 중요하다는 사실을 국회와 정부는 명심해야 한다”고 강조했다.

박선혜 2019.11.18
병원·의료

울산시약사회, 전국약사 축구대회 2연속 우승

제8회 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회 우승의 영광이 울산시약사회의 품으로 돌아갔다. 대한약사회(회장 김대업)는 지난 17일 청주 용정축구공원에서 '제8회 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회'를 개최했다. A·B조 2개조로 나눠 풀리그 방식으로 진행된 축구대회는 각조 1위인 울산시약사회와 대구·경북약사회가 최종 우승을 놓고 결승전을 치렀으며, 울산시약사회가 4대1 승리를 거뒀다. 5골을 기록한 부산지부의 노형범 선수는 득점왕, 강원지부의 최홍필 선수가 베스트플레이어 상을 차지했다. 이로써 울산시약사회는 2년 연속 우승을 차지했으며, 대구·경북약사회가 2위, 광주·전남약사회, 경기남부 팀이 공동 3위에 올랐다. 대회에 참석한 김대업 대한약사회장은 인사말을 통해 “비바람이 부는 궂은 날씨에도 불구하고 열심히 임해 주신 회원 분들께 감사를 드린다”며, “앞으로 더욱 발전하는 전국약사 축구대회 개최를 위해 힘쓰겠다”고 밝혔다. 후원사의 대표로서 자리를 함께한 조선혜 지오영 회장은 “악천후 속에서 포기하지 않고 경기에 임해주신 선수들을 보며, 약사직능의 미래가 밝다고 느꼈다”며, “내년에도 더욱 발전하는 축구대회가 되길 기대하고 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 이날 대회에는 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당 청주시 서원구)이 방문해 출전 선수들을 격려했다.

최재경 2019.11.18
글로벌

로슈 ‘폴리비’ 림프종 치료제 EU 데뷔 “성큼”

로슈社는 자사의 ‘폴리비’(Polivy: 폴라투주맙 베도틴)와 ‘심벤다’(벤다무스틴) 및 ‘맙테라’(리툭산)을 병용투여하는 요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 도출했다고 15일 공표했다. ‘폴리비’ 기반 3중 병용요법의 적응증은 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게 사용하는 용도이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다. 비 호지킨 림프종 환자 3명당 1명 정도가 미만성 거대 B세포 림프종 환자들로 사료되고 있다. 공격적인 유형의 비 호지킨 림프종이어서 1차 약제에 반응을 나타내더라도 40% 안팎에서 증상이 재발하는 것으로 추정되고 있다. 매년 세계 각국에서 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받는 환자 수는 15만명 정도로 사료되고 있다. CHMP가 허가권고 심사결과를 내놓음에 따라 ‘폴리비’는 가까운 장래에 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득할 수 있을 것으로 보인다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 경우 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편인데, 조혈모세포 이식수술이 부적합한 환자들은 더 한층 치료법이 제한적인 상태”라고 지적했다. 그는 “이에 따라 CHMP가 이처럼 공격적인 형태의 림프종 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안으로 ‘폴리비’가 갖는 중요성을 CHMP가 인식해 준 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. CHMP는 임상 1b상 및 2상 ‘GO29365 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고하는 의견을 내놓은 것이다. ‘GO29365 시험’은 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 빈도높게 사용되고 있는 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법에 비해 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’를 병용하는 요법이 더 높은 반응률과 총 생존기간 연장효과를 나타냈음을 입증한 최초이자 유일한 임상시험례이다. 시험에서 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹은 40%가 완전반응에 도달한 것으로 나타나 주목되게 했다. ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹에서는 이 수치가 17.5%에 머물렀다. 여기서 완전반응에 도달했다는 것은 측정시점에서 종양이 발견되지 않았다는 의미이다. 시험에서는 또한 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법 그룹의 평균 총 생존기간이 12.4개월로 집계되어 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법 그룹의 4.7개월을 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다. ‘폴리비’ 기반 병용요법을 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 피로, 설사, 구역 및 고열 등이 관찰됐다. 한편 ‘폴리비’는 지난 2017년 EMA에 의.해 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다. 로슈가 보유한 제품들 가운데 EMA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정되었던 것은 ‘폴리비’가 처음이었다. 이날 로슈 측은 EMA를 포함한 각국의 보건당국과 긴밀한 협력을 지속해 ‘폴리비’가 빠른 시일 내에 환자 치료에 사용될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법은 이에 앞서 지난 6월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다. FDA는 최소한 2회 이상 치료전력이 있는 환자들에게 사용하는 병용요법제로 ‘폴리비’ 기반요법을 승인했다. ‘폴리비’는 동종계열 최초의 항-CD79b 항체-약물 결합체의 일종이다.

이덕규 2019.11.18
산업 /

제약사 발사르탄 구상금 납부 21.5%…4.4억원

현재까지 건보공단의 제약사 발사르탄 구상금 징수가 4.4억원으로 21.5%에 해당하는 것으로 확인됐다. 더불어민주당 남인순 의원은 18일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 징수현황'자료를 공개했다. 자료에 따르면, 발사르탄 사태와 관련하여 69개 제약사에 건강보험 추가 지출손실금에 대해 20억2,900만원의 구상금 납부를 고지했으나, 26개 제약사에서 4억3,600만원의 구상금을 납부하는 것에 그쳐, 징수율이 21.5%로 저조한 것으로 확인됐다. 남인순 의원은 "건강보험공단은 지난해 발사르탄 성분 원료의약품에서 발암물질인 NDMA이라는 불순물이 확인돼 판매 중지되면서, 문제 의약품 교환 조치에 따라 공단이 부담하지 않아도 될 부담금으로, 진찰료 10만9,967명 9억6,400만원과 조제료 13만3,947명 10억6,600만원 등 총 24만3,914명 20억3천만원을 추가 지출한 것을 확인했다"고 전했다. 이에 건보공단은 9월 25일자로 69개 제약사를 상대로 구상금을 청구했는데, 1차 구상금 납부기한인 10월 10일까지 징수율 4.8% 수준으로 저조하자, 10월 31일까지 2차 납부를 독려했지만 납부한 제약사는 37.7%인 26개 제약사에 불과하고 징수율은 21.5%에 불과했다는 설명이다. 건보공단은 "외부 법률자문 검토결과 제조사의 제조물 안전성 결함이 있는 것으로 판단되므로 '제조물책임법의 제조물 결함 사유'로 손해배상 청구가 가능한 것으로 검토했다"면서 "미납 제약사 43개사를 상대로 15억 9,300만원 규모에 대한 손해배상 청구소송 제기를 검토하고 있다"고 밝혔다. 한편, 구상금 미납 제약사들은 공단의 손해배상 청구소송 시 공동 대응 또는 채무부존재 소송을 검토하고 있는 것으로 알려지고 있다.

이승덕 2019.11.18
2019 카팔 연례 컨퍼런스 개최 성료

한미 생명과학인협회 (Korean-American Professional Association in Life Sciences, KAPAL)는 8일 미국 메릴랜드 락빌에서 열린 제 5회 2019 카팔 연례 컨퍼런스(KAC 2019)가 성황리에 끝마쳤다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 기조연설자로 삼성 바이오 에피스의 고한승대표, 브릿지바이오 테라퓨틱스 이용희 부사장, 미FDA에 시니어어드바이저의 에드워드 바샤박사가 발표가 이어지며 미국진출에 필요한 정보와 노하우를 집중발표 및 토론하는 시간을 가졌다.

박선혜 2019.11.18
산업 /

JW그룹,신체‧정신장애인 위한 ‘2019 JW 아트어워즈’시상식

중외학술복지재단 후원으로 장애를 극복한 예술인들 미술 축제가 열렸다. JW그룹 공익재단 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 서울 서초구립 한우리정보문화센터에서 ‘2019 JW 아트 어워즈’ 시상식을 개최했다고 18일 밝혔다. ‘JW 아트 어워즈’는 장애인에 대한 사회적 편견을 없애고 예술적 재능을 육성하기 위해 마련된 행사로, 국내 기업이 장애 미술인을 대상으로 시도한 최초 공모전이다. 중외학술복지재단이 주최하고 사단법인 꿈틔움(이사장 이성규)이 주관하는 이번 공모전은 만16세 이상 지체·정신장애인을 대상으로 서양화와 한국화 2개 부문으로 작품을 모집했다. 중외학술복지재단은 1차 접수된 작품 234점을 대상으로 2차례에 걸친 심사를 통해 본상 수상자 8명을 선정했으며, 대상 500만 원, 최우수상 300만 원 등 총 1,600만 원의 상금을 수여했다. 대상 수상자는 자유에 대한 갈망을 먹물과 아교로 그려낸(스미나 가시 기법) 최지현 씨(40세, 지체장애 1급)가 선정됐다. 대상작 ‘세상을 향한 몸부림의 탈출구2’는 불의의 사고에 겹친 암 투병생활 중, 미완의 신체와 병실이라는 물리적 공간이 가진 속박에서 벗어나고자 하는 정신의 자유로움을 표현했다. 이명재 씨는 최우수상, 문순례·이경하 씨는 우수상, 김남우·김선희·신경애·윤은정 씨는 장려상을 받았다. 이밖에 20명이 입선 수상자 명단에 이름을 올렸다. 중외학술복지재단 관계자는 “매년 장애 미술인을 대상으로 개최하는 ‘JW 아트 어워즈’가 뛰어난 작가들의 역량을 뽐내는 축제로 자리매김했다”며 “세상에 감동을 전하는 존재로서 장애인의 역할을 알리고 더 많은 대중이 관심을 갖는 기회가 되었으면 좋겠다”고 말했다. 한편, 중외학술복지재단은 중증 지적장애인으로 구성된 ‘영혼의 소리로’ 합창단을 17년째 후원하는 등 음악과 미술을 활용한 장애인 대상 메세나 활동을 적극적으로 펼치고 있다.

이권구 2019.11.18
산업 /

CDER, 대대적 조직 개편 진행…어떤 부분 바뀌나

미국 FDA 내 약물 평가 연구 센터(Center for Drug Evaluation Research, CDER)가 14년 만에 대대적인 조직 개편을 진행할 것으로 보여 주목된다.CDER의 이번 조직 개편은 조직 차원에서 더 나은 ‘효율성’을 만들어나가야 한다는 지침에 따른 것이다. 글로벌 약물 규제의 표준으로 자리한 CDER지만, 진화하는 기술과 최신 과학, 의료 및 규제 발전의 변화 등이 이번 조직 개편의 배경이 된 것으로 보인다. 관련 업계에 따르면, 조직 개편의 가장 큰 차이점은 약물 승인을 감독하는 큰 틀에서의 운영진 배치, 분야별 전문성을 띈 새로운 부서 신설이다.큰 틀을 보면, 기존 CDER의 조직도는 신약 업무국(Office of New Drugs, OND) 아래 6개 부서가 존재하며, 각 부서마다 3~4개의 세부 업무팀을 두고 있다.그러나 오는 2020년에는 신약 업무국 총괄 아래 임상과 운영 부문의 부국장 지위가 각각 추가로 신설될 예정이다. 또 약리학/독성학(pharm/tox) 전문가, 스페셜 프로그램 스태프(special programs staff) 등이 배치된다.약물 승인 감독 관련 부서는 대대적인 변화가 예고됐다. 부서들은업무 중심이었던 이전과 달리 질환 분야별로 개편되며, 기존 6개였던 중간 부서는 8개로 늘어난다. 중간 부서 중 6곳은 약리학/독성학을 담당하는 하위 부서가 증설됐다. 이는 최근 약물 기전 및 독성 파악이 중요해짐에 따라 조직 내 전문성과 객관성을 강화하기 위한 것으로 보인다. 이 외에도 새로운 약물평가부(Office of Drug Evaluation Sciences)와 신약정책부(Office of New Drug Policy), 생물의약품 및 바이오시밀러부(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars) 등의 부서가 신설될 전망이다.CDER의 E. 데니스 바쇼(E. Dennis Bashaw) 박사는 “약물 평가 및 연구 센터의 재구성은 응용 프로그램의 검토 평가에서 주요 패러다임 전환을 나타낸다. 의료 분야의 역사적 하위 부문이 아닌 근본적인 행동 메커니즘에 중점을 두기 때문이다”고 말했다.이어 “FDA는 앞으로 ‘심사(review)’라는 표현을 더 이상 쓰지 않고 ‘평가(assessment)’라는 표현을 사용할 것이다. 그만큼 신약 개발사와 더 유기적이고 협조적인 관계를 형성하겠다는 의미”라고 전했다.

전세미 2019.11.18
‘혈압 측정’ 중요성 업, 웨어러블 개발도 업그레이드

고혈압 치료에 있어 ‘24시간 측정 혈압’ 중요성이 대두되는 가운데, 가정에서도 지속적으로 측정가능한 혈압 웨어러블 기기들도 속속 개발되고 있다. 최근 열린 대학고혈압학회 추계국제학술대회에서도 24시간 혈압측정(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM)이 강조됐다. 한양대학교병원 신진호 교수는 “혈압을 측정하는 방법에 따라 심장질환이나 혈관질환의 예측 정확도에 차이가 날 수 있고 특히 심부전 환자에게 있어 이 같은 24시간 혈압 측정은 매우 중요한 진단 및 치료 요소”라고 설명했다. 이어 “다만 국내에서 ABPM은 병원에서만 가능하며 가정혈압측정(HBPM, Home Blood Pressure Monitoring)은 정확한 가이드라인이 없다”며 “현재 일반 가정용으로 나오는 측정기는 집에서 적용 시 혈압이 저평가될 우려가 높다”고 말했다. 실상 24시간 혈압 측정은 오래 전부터 고혈압학회, 혈압모니터연구회 등에서 중요하게 논의돼 왔으며 심혈관 위험 '0'을 목표로 완벽한 고혈압 치료 패러다임의 일환으로 제시됐다. 혈압을 엄격하게 조절하는 것에 더해 혈압 변동성을 고려해 혈압 리듬을 일정하게 유지하도록 하기 위함이다. 특히 이번 학회에서는 심부전(Heart Failure) 환자에게 ABPM 사용을 권장하고 있는데, 이는 좌심실 수축기능이 보전된 심부전(HFpEF)환자 경우, 심실의 경직성(stiffness)이 증가돼 작은 부피 변화에도 혈압 변화가 크기 때문. 이는 약물로 조절하려 해도 심박출량은 보존한 채 저혈압 상태이기 때문에 치료제의 선택이 쉽지 않다. 또 리우데자네이루 의대 Gil F Salles 박사에 따르면 고혈압 환자 중에서도 10% 이상이 치료저항성(난치성) 고혈압 환자로, 이 경우 24시간 혈압측정 검사를 받지 않으면 19.6%라는 높은 비율로 뇌졸중, 심장 발작, 심부전 및 사망이 발생할 수 있다고 발표한 바 있다. 이처럼 혈압의 지속적 측정에 관심도가 높아지자, 의료시장에서도 혈압을 언제, 어디서나, 어느 때던 간편하게 측정할 수 있도록 개발된 웨어러블 기기들이 속속 나타나고 있다. 초소형 멀티 생체신호(혈압) 측정밴드 ‘H2-BP’는 밴드형으로 언제 어디서나 손목에 상시 착용할 수 있으며 무선 실시간 생체신호 모니터링으로 응급상황에 신속한 대처가 가능하다. 혈압측정을 위해 병원을 방문하거나 휴대가 어려운 혈압계의 사용에서 벗어나 개인이 직접 주기적인 혈압측정을 통한 헬스케어를 수행할 수 있다. 스카이랩스의 ‘CART(Cardio Tracker)’는 커프(Cuff)가 없는 연속 측정 방식의 혈압 측정에 대한 중간 결과를 발표했으며 그 정확도는 90% 이상인 것으로 나타났다. 또 광학 센서를 사용하는 PPG센서뿐 아니라 테두리를 이용해 1-Lead ECG까지 측정할 수 있다. 미 샌디에고 소재 캘리포니아대학 연구진은 비침습적으로 피부 깊숙한 곳에서 혈압을 모니터하는 새로운 웨어러블 초음파 패치를 개발했다. 이 패치는 피부 밑 4㎝까지 대동맥의 중심 혈압을 지속적으로 모니터 할 수 있어 특히 순환기내과에서의 수술 시 정확하고 실시간의 혈압 평가가 가능하게 될 것으로 보인다. 또한 혈압 측정을 넘어 조절까지 가능한 웨어러블 기기도 개발되고 있다. 한국한의학연구원(KIOM)은 침 치료를 이용해 특정 혈자리 주변 정중신경을 전기로 자극시켜 혈압 강하 효과를 확인했다. 이는 웨어러블 기기로 고혈압의 비 약물치료에 새로운 방향을 제시할 것으로 기대된다. 다만 아직까지 맥박, 혈압 측정과 같은 헬스케어 웨어러블 기기는 국내에서 법적으로 상충되는 문제가 있어 개발 속도에 맞춘 시장 출시 및 사용 보편화는 함께 해결해야 할 점으로 보인다.

박선혜 2019.11.18
글로벌

노바티스 경구용 다발성 경화증제 EU 승인권고

다발성 경화증은 개별환자들에 따라 증상의 진행이 차이를 나타내는 데다 다양한 요인들에 의해 영향을 받을 수 있는 것으로 알려져 있지만, 전체 환자들 가운데 최대 80% 정도가 결국 재발완화형 다발성 경화증(RRMS)에서 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로 이행되는 것으로 사료되고 있다. 이와 관련, 노바티스社가 자사의 새로운 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘메이젠트’(Mayzent: 시포니모드)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 심사결과를 통보받았다고 15일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘메이젠트’는 증상이 재발했거나 방사선 진단상에서 염증성 활성(즉, 가돌리늄 조영증강 T1 병변 또는 활성, 신규 또는 확대 T2 병변)을 나타내는 성인 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약이다. 허가를 취득할 경우 ‘메이젠트’는 다양한 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 피험자로 충원해 진행되었던 무작위 분류 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 EU에서 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 경구요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 벨기에 브뤼셀에 본부를 두고 있는 환자대변단체 유럽 다발성 경화증 플랫폼(EMSP)의 크리스토프 탈렝 대외업무 담당이사는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 유럽 각국에서 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 “이번 결정은 새롭고 효과적인 치료제가 나올 것이라는 희망을 갖게 하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. ‘메이젠트’에 대한 CHMP의 허가권고 의견은 임상 3상 ‘EXPAND 시험’에서 도출된 획기적인(groundbreaking) 자료를 근거로 제시된 것이다. ‘EXPAND 시험’은 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되면서 ‘메이젠트’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹의 효능 및 안전성을 비교평가한 시험례이다. 이 시험에서는 아울러 한 환자 세부그룹의 질병 활성도를 관찰하는 내용도 포함됐다. 여기서 질병 활성도란 시험 참여에 앞서 2년 이내에 증상이 재발했거나, 착수시점에서 가돌리늄 조영증강 T1 병변이 존재했음을 지칭한 것이다. 활성도의 징후들을 제외하면 착수시점에서 나타난 특징은 전체 피험자 그룹에서 대동소이했다. ‘EXPAND 시험’에서 ‘메이젠트’를 복용한 그룹은 3개월 동안 장애가 진행된 비율이 괄목할 만하게 감소한 데다 6개월 동안 장애가 진행될 위험성 또한 유의할 만하게 지연된 것으로 분석됐다. 이와 함께 질병 활성도를 나타낸 가운데 ‘메이젠트’를 복용한 환자그룹의 경우 3개월 및 6개월 동안 장애의 진행이 촉발되기까지 소요된 기간이 플라시보 대조그룹에 비해 각각 31%와 37% 크게 지연된 것으로 파악됐다. 또한 연간 재발률을 보면 ‘메이젠트’ 복용그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 46% 낮은 수치를 보인 것으로 집계됐다. 자기공명영상(MRI)로 진단한 질병 활성도와 뇌 용적의 감소 등 다발성 경화증의 질병 활성도를 측정한 결과를 보더라도 ‘메이젠트’ 복용그룹에서 양호한 양상이 눈에 띄었다. ‘EXPAND 시험’에서 도출된 추가적인 분석자료들은 지난 9월 11~13일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되었던 제 35차 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회(ECTRIMS) 학술회의에서 발표됐다. 예를 들면 ‘메이젠트’로 치료를 진행한 환자들은 평균적으로 4년 이상 운동성을 유지하는 데 도움을 준 것으로 나타났고, 1년차 및 2년차 시점에서 뇌내 회백질 감소도가 줄어든 것으로 조사됐다. 뇌내 회백질 감소는 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행과 인지기능의 감퇴를 촉진하는 핵심인자의 하나로 사료되고 있다. 노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행속도를 늦추고 인지기능을 유지하는 일은 대단히 중요한 부분”이라며 “보다 오랜 기간 동안 독립적인 삶을 영위할 수 있을 것임을 의미하기 때문”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들과 같이 충분한 치료를 받지 못하고 있는 환자들을 위해 치료과정을 재정립하고자 하는 소임을 다하고자 노력하는 노바티스를 방증하는 약물의 하나가 바로 ‘메이젠트’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 노바티스는 지난 3월 ‘메이젠트’를 임상적 단독증후군, 재활완화형 및 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증을 포함한 성인 재발형 다발셩 경화증 치료제로 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 그 후 이달들어 호주 의약품관리국(TGA)으로부터 성인 이차성 진행성 다발성 경화증 치료제로 ‘메이젠트’의 허가를 취득했다. 아울러 스위스, 일본, 캐나다 및 중국 등에서 허가심사 절차가 진행 중이다.

이덕규 2019.11.18
미국 인삼시장 확대 전망…진출 기대감 증폭

미국 인삼시장이 확대될 것으로 전망되면서 국내 인삼산업의 새로운 활로가 될 수 있을지 주목된다. 한국무역협회는 최근 인삼시장이 세계화와 아시아 음식에 대한 우호적인 미국 내 소비자 수 증가와 한의학 신뢰도 상승 등으로 인해 확대될 것으로 전망했다. 미국 내 아시아 음식은 신선한 재료 사용과 많은 채소 섭취가 가능하다는 점에서 건강에 좋은 음식으로 인식되면서 수요가 급격하게 증가하고 있다는 것. 실제 시장조사기관 유로모니터에 따르면, ‘15년까지 아시아 패스트푸드 매출은 135% 증가하여 중남미 음식 매출을 크게 앞질렀다. 또한 세계보건기구(WHO)가 올해 전통 의학 치료법에 대한 효과를 인정하고 관련 규정을 체계화하면서 약초 치료법인 한의학과 한방약에 대한 신뢰도와 인기도가 상승했다. 인삼은 면역력을 높여 심장질환, 당뇨병, 고혈압 등 질병 개선에 탁월한 것으로 알려져 대표적인 한약재로 알려져 있으며 식음료, 제약, 뷰티 산업 등 퍼스널 케어 산업에 적용되면서 수요가 증가하고 있다. 영양소 함유량이 높고 유기농인 청정 라벨 제품이 인기를 끌면서 꿀, 사탕, 케이크, 초콜릿 등 다양한 식품에 인삼을 첨가하고 있다. 디 카페인이나 무설탕 같은 건강음료에 대한 수요가 증가하면서 차, 에너지 드링크, 알코올음료 등 새로운 제품을 개발하는데 인삼 사용량이 확대되고 있다. 무역협회가 시장조사기관 Future Market Unsight를 인용한 자료에 따르면, 미국 성인 약 50%가 적어도 한 가지 유형의 식이 보조제를 섭취하고 있으며 윤리적 생산 과정을 거친 제품에 대한 선호도가 증가하면서 인삼성분이 함유된 식물성 식이 보조제에 대한 수요가 증가했다. 인삼은 손상되고 건조한 피부를 치료하고 노화를 방지하는데 효과가 있어 스킨케어 제품의 성분으로 사용된다. 무역협회는 미국에서 인삼은 세계화로 약초가 친숙해지면서 건강식품으로서 수요가 증가하고 있으며, 미국 내 인삼을 가공한 식음료, 제약, 화장품 분야 시장이 확대되고 있다고 밝혔다. 여기에 미국에서 동물 실험을 반대하는 움직임이 커지고 화학비료 부작용이 강조되면서 식물성이고 유기농으로 재배된 인삼에 대한 관심이 증가했다는 설명이다. 특히 인삼의 황산화 성분을 최대 4배까지 높이는 기술이 국내에서 개발되면서 건강식품으로서 기능을 향상시키고 특유의 향을 제거해 한층 다양한 품목에서 활용되면서 소비 촉진과 가공산업 활성화에 보탬이 될 것으로 전망했다.

김정일 2019.11.18

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