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산업 / 건강기능식품

美 크래프트 하인즈, 인공색소 사용중단 로드맵

미국의 글로벌 식품기업 크래프트 하인즈(The Kraft Heinz Company)가 이제부터 식품, 의약품 및 화장품용(FD&C) 색소를 사용한 신제품을 미국시장에 발매하지 않을 것이라고 17일 공표했다.크래프트 하인즈는 이와 함께 미국시장에서 현재까지 사용 중인 일부 식품, 의약품 및 화장품용 색소들의 경우 오는 2027년 말 이전까지 퇴출되도록 할 것이라고 밝혔다.이와 관련, 현재 크래프트 하인즈가 미국시장에서 발매하고 있는 각종 식품의 90%(매출액 기준) 가까이가 식품, 의약품 및 화장품용 색소를 사용하지 않고 있다.아직 식품, 의약품 및 화장품용 색소를 사용하고 있는 일부 식품들과 관련, 이날 크래프트 하인즈는 물적‧인적자원을 투자해 3가지 원칙에 따라 대응해 나갈 것이라고 강조했다.여기서 언급된 3가지 원칙은 첫째로 소비자들에게 중요하지 않은 색소를 퇴출한다, 둘째로 식품, 의약품 및 화장품용 인공색소를 천연색소로 대체한다, 셋째로 대체할 수 있는 천연색소가 부재할 경우 새로운 색소를 개발한다 등이 그것이다.크래프트 하인즈 북미법인의 페드로 나비오 대표는 “150년 이상의 오랜 역사를 축적한 식품기업으로서 우리는 소비자와 고객들에게 우위가 확보된 레시피와 식품, 포트폴리오 등을 공급하기 위해 변함없이 사세를 집중해 오고 있다”면서 “우리가 발매하고 있는 식품들의 절대다수가 천연색소를 사용하고 있거나, 인공색소를 사용하지 않고 있지만, 아직까지 색소를 사용 중인 일부 식품들을 대상으로 식품, 의약품 및 화장품용 색소의 사용량을 줄여 나가기 위한 여정을 이어가고 있는 것”이라고 말했다.한 예로 ‘크래프트 맥앤치즈’(Kraft Mac & Cheese)의 경우 이미 지난 2016년부터 인공색소와 방부제, 조미료 등을 사용하지 않고 있다고 나비오 대표는 설명했다.그는 뒤이어 “우리의 아이콘격 ‘하인즈 토마토 케첩’ 또한 인공색소를 사용하지 않고 있고, 특유의 붉은색 색소는 세계 최고의 토마토를 원료로 만들어진 것”이라고 강조했다.무엇보다 크래프트 하인즈는 영양가 높고 가성비 있으면서 맛좋은 식품을 미국민들에게 공급하는 데 초점을 맞추고 있고, 이것은 우리가 결코 가볍게 생각하지 않은 특권이라고 나비오 대표는 단언했다.한편 미국에서 식품, 의약품 및 화장품용 색소는 FDA의 허가를 취득한 이래 오랜 기간 동안 사용되어 왔다.이 때문에 크래프트 하인즈의 일부 식품들도 식품, 의약품 및 화장품용 색소를 사용해 왔다.현재 크래프트 하인즈가 미국시장에 공급하고 있는 ‘하인즈 토마토 케첩’은 100% 캘리포니아주에서 자란 토마토를 사용해 제조되고 있다.마찬가지로 ‘클라우센’(Claussen) 피클은 오하이오주와 미시간주에서 재배된 오이를 사용하고 있으며, ‘오레 아이다’(Ore-Ida) 감자는 아이다오주에서 생산되고 있다.‘필라델피아 크림 치즈’에 사용되는 유제품의 경우 뉴욕주 북부지역에서 원료가 공급되고 있다.

이덕규 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

미국 FDA, 신약 승인심사 기간 '대폭' 단축..국익 지원 기업 '우선'

미국 FDA가 신약 승인심사 기간을 단축한다.미국 FDA는 17일 보도자료를 통해 미국인 건강 이익을 증진하기 위한 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 발표했다. 이 프로그램은 안전성, 효능 및 품질에 대한 FDA 엄격한 기준을 유지하면서미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다. 이 새로운 바우처는 신약개발기업 최종 약물 승인 신청서 제출 후 검토시간을 현재 약 10-12개월에서 1-2개월로 단축하는 FDA의 새로운 우선 순위 프로그램에 참여하기위해 사용할 수 있다.기존 신약승인신청서가 수많은 FDA 사무실로 보내지는 표준 검토 시스템을 사용했다면 새로운 CNPV 프로세스는 각 FDA 사무실 전문가들dmf 소집해 팀 기반 검토를 한다. 임상 정보는 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀이 검토하며, 제출된 정보를 사전 검토하고 1일 동안 '종양 위원회 스타일(tumor board style)' 회의를 소집한다.FDA의 Marty Makary 국장은 "상식적인 접근 방식을 사용해 CNPV 프로그램을 통해 회사는 임상 시험이 완료되기 전 약물 신청서 가장 큰 부분을 제출할 수 있으므로 비효율성을 줄일 수 있다. 궁극적 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 말했다.FDA는 프로그램 첫 해 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사에 제한된 수의 바우처를 제공할 계획이다. 이 프로그램 혜택을 받는 것 외, FDA는 바우처가 사용되는 제품이 가속 승인에 대한 해당 법적 요구 사항을 충족하는 경우 가속 승인을 부여할 수도 있다. 이 바우처는 다른기업에 양도할 수 없다.FDA 국장은 ▲미국의 보건 위기를 해결할 수 있는지 ▲미국 국민에게 보다 혁신적인 치료법을 제공하는지 ▲충족되지 않은 공중 보건 요구 사항을 해결하는지 ▲국가 안보 이슈로서 미국 내 의약품 제조를 확대하는지 등 4가지 국가 보건 우선 순위에 부합하는 회사가 바우처를 사용할 수 있도록 특정 기준을 사용할 예정이다. 자격을 갖추려면 기업들은 최종 신청서를 제출하기 최소 60일 전 신청서의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 부분과 라벨 초안을 제출해야 한다. 또 기업들은 CNPV 검토기간 동안 FDA 문의에 대한 신속한 응답으로 지속적 인 커뮤니케이션을 할 수 있어야 한다. 중국 '신약 임상시험 검토 대기기간 60일에서 30일로 단축' 제안 발표 하루 만 발표 ‘주목’FDA는 제출된 데이터 또는 응용 프로그램 구성 요소가 불충분하거나 불완전한 경우, 핵심 임상시험 결과가 모호한 경우 또는 검토가 특히 복잡한 경우 검토 기간을 연장할 권리가 있다.FDA 새로운 프로세스는 FDA 전반에 걸쳐 직원 감축을 포함한 광범위한 조직 개편에 직면한 상황에서 발표됐다. FDA 구조조정 이후 GSK와 칼비스타(KalVista)와같은 여러 회사들이 약물 심사 절차가 지연되는 상황에 직면했다. FDA는 6월 2일 보도자료를 통해 FDA 직원들이 보다 효율적으로 작업할 수 있 도록 설계된 생성형 인공지능(AI) 도구인 엘사(Elsa)를 출시했다고 밝혔다.FDA는 이미 Elsa를 사용해 임상 프로토콜 검토를 가속화하고, 과학적 평가에 필요한 시간을 단축하고, 우선 순위가 높은 검사 대상을 식별하고 있다고 밝혔다.이와 관련, 한국바이오협회는 “이번 미국 FDA 조치는 공교롭게도 중국이 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것이어서 주목된다”고 진단했다. 중국에서 새로운 임상시험 검토일정이 시행되면 FDA의 30일 기간과 일치하게 된다.

이권구 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

KSEV-KHUPO-Thermo Fisher, 6월 24일 기술 워크숍·산업체 연계 행사 개최

한국엑소좀학회(이하 KSEV, 회장 노태영)는 한국단백체학회(이하 KHUPO, 회장 이진환), Thermo Fisher Scientific(대표 석수진)과 공동으로 ‘Exosome·Proteomics 연계 기술 워크숍 및 Tech Day’를 24일 오전 9시부터 서울 SETEC에서 개최한다고 18일 밝혔다.이번 공동 워크숍은 엑소좀과 단백질체학의 융합을 통해 차세대 생명과학 분석기술의 발전 가능성을 공유하고, 학술적 교류는 물론 산업계와의 실질적 연계를 확대하기 위한 목적으로 기획됐다.행사는 오전 9시 등록을 시작으로, 10시 개회식과 환영 인사가 이어진다. 이철주 KHUPO 수석부회장, 홍종욱 KSEV 수석부회장, 김진태 Thermo Fisher Korea 전무가 환영사를 맡으며, KSEV와 KHUPO 간 학술 교류를 위한 양해각서(MOU) 체결도 예정돼 있다.이어지는 기술 세션에서는 △단백체학의 최신 동향 △엑소좀 연구의 현재와 응용 가능성 △Thermo Fisher의 엑소좀 분석과 단백질체 정량기술의 융합 가능성에 대한 제안 등 기술적 시너지에 대한 통합적 시각을 제시할 예정이다.오전 일정 후에는 Thermo Fisher가 주관하는 런천 세션을 통해 △엑소좀 지질체 분석 △CellFactory 기반 생산용 세포 배양 △엑소좀 정제 솔루션에 대해한 최신 분석 장비와 심화 소개가 이뤄진다.오후에는 2009년 세계 최초의 엑소좀 전문 학회로 설립된 한국엑소좀학회(이하 KSEV)가 주관하는 ‘KSEV 2025 산학협력워크숍’이 이어진다. 2022년부터 매년 열리고 있는 이 산업체 워크숍은 국내 엑소좀 및 바이오 기업과 학계 관계자들이 함께하는 산학연 협력 플랫폼으로, 현재 급속하게 발전하고 있는 엑소좀 기반의 다양한 치료, 진단 및 분석 기술의 개발 과정에서 생기는 문제 현안들을 해결하기 위한 아이디어를 교환하고 협력하기 위해 마련됐다.엑소좀은 세포에서 유래한 50~200nm 크기의 세포외소포체(Extracellular Vesicles, EVs)로, 단백질·지질·핵산 등 생체활성 물질을 포함하고 있어 세포 간 정보 전달은 물론 난치성 질환 치료제 개발과 정밀 약물전달체 기술에 활용될 수 있는 차세대 바이오 기술로 주목받고 있다. 올해 워크숍에서는 △(재)범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장 △국가신약개발사업단 박영민 단장 △한국연구재단 신약단 오두병 단장 △보건복지부 재생의료정책과 김재민 기술서기관 △식품의약품안전처 강진욱 연구관 등 정책 및 제도 담당자와 함께 △시프트바이오 남기훈 대표 △랩스피너 이범석 부사장 △인천대학교 심민석 교수 △차메디텍 조은경 상무 △고려대학교 신세현 교수 등 민간과 학계 전문가 총 10인이 엑소좀 관련 연구개발(R&D) 전망, 엑소좀 산업의 규제와 미래, 엑소좀 관련 최신 연구결과 등을 주제로 발표를 진행한다.KSEV 노태영 회장은 “이번 워크숍은 엑소좀 기반 기술의 상용화를 위한 산학연 공동 대응 전략을 마련하고, 국내 엑소좀 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 협력 모델과 정책적 방향을 논의하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.한편, ‘KSEV 2025 산학협력워크숍’의 참가 신청은 6월 20일(금)까지이며, 관련 내용은 한국엑소좀학회 공식 홈페이지(https://ksev.or.kr)를 통해 확인 가능하다.

권혁진 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

온코크로스, 베리에이셔널 AI와 'AI 기반 공동 신약개발' 협약

AI 신약개발 기업 온코크로스와 캐나다의 AI 신약설계 전문 기업 ‘배리에이셔널 AI(Variational AI)’는 16일(현지시간), 미국 보스턴에서 개최된 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 2025’ 현장에서 신약 개발을 위한 전략적 공동 개발 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.베리에이셔널 AI는 다국적 제약사인 머크(Merck)를 비롯해 여러 제약사와의 협업을 통해 글로벌 바이오 업계에서 주목받고 있는 인공지능 기반 바이오텍이다.본 협약을 통해 온코크로스와 베리에이셔널 AI 양사는 각자의 AI 신약연구개발 기술을 이용하여 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 신약 연구개발을 공동으로 수행할 계획이다. 온코크로스는 AI 플랫폼인 ‘랩터 AI(RAPTOR AI)’를 이용하여 아토피 피부염의 전사체 프로파일을 분석한 결과를 토대로 약물의 타겟을 선정하고, 배리에이셔널 AI는 생성형 인공지능 기반의 ‘엔키(Enki)’ 플랫폼을 통해 해당 타겟에 적합한 저분자 화합물을 디자인하여 이후 개발 과정을 공동으로 진행하기로 하였다.온코크로스의 김이랑 대표는 “한국과 캐나다 양국의 AI 신약개발 기업이 협업하여 난치병을 극복하는 데 힘을 모았다는 점에서 이번 협약에 거는 기대가 크고, 또한 온코크로스의 사업 모델과 기술이 다른 AI 신약개발 기업들과 경쟁이 아니라 협력하는 관계를 만듦으로써 더 큰 가치를 창출할 수 있다는 것을 보여주는 기회라는 의미도 크다”고 밝혔다.바이오 USA 행사장 내 캐나다관(Canada Pavilion)에서 이루어진 협약식에는 베리에이셔널 AI의 소재지인 캐나다 브리티시 컬럼비아(BC)주 정부의 다이에나 깁슨(Diana Gibson) 장관과 브리티시 컬럼비아 주의 바이오 생태계 육성 등을 주도하는 라이프사이언스 BC(Life Sciences BC)의 웬디 헐버트(Wendy Hurlburt) 대표 등이 참석하였다.

권혁진 2025.06.18
글로벌

릴리, 美 유전자 치료제 전문 제약사 인수 합의

일라이 릴리社는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 심혈관계 질환 대응 유전자 치료제 개발 전문 제약기업 버브 테라퓨틱스社(Verve Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 17일 공표했다.양사는 지난 2023년 6월 지질단백질을 표적으로 한 유전자 편집 프로그램의 전임상 단계 개발을 진행하는 데 초점을 맞춘 가운데 긴밀하게 협력해 나가기로 하는 내용의 연구‧개발 제휴 계약을 체결했던 파트너 기업들이다.이 중 버브 테라퓨틱스는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD)의 촉발요인들에 대응하기 위한 1회 투여용 유전자 편집 치료제 파이프라인을 구축해 온 제약사이다.현재 버브 테라퓨틱스의 선도 프로그램인 ‘VERVE-102’는 잠재적 동종계열 최초 전구단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 표적 생체 내 유전자 편집 치료제 후보물질이다.‘PCSK9’은 콜레스테롤 수치 및 심혈관계 건강과 밀접한 관련이 있는 유전자의 일종이다.‘VERVE-102’는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자들에게 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 죽상경화성 심혈관계 질환의 일종으로 250명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있는데, 일부 조기 관상동맥질환 환자들에게도 나타나고 있다.‘VERVE-102’는 현재 임상 1b상 단계의 시험이 진행 중인 가운데 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다.일라이 릴리社의 루스 지메노 당뇨병‧대사계 질환 연구 담당부회장은 “폭넓은 환자그룹을 위한 최초의 생체 내 유전자 편집 치료제가 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 후보물질이 ‘VERVE-102’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.그 뿐 아니라 심혈관계 질환을 지속적인 치료(chronic care)에서 단회 치료(one-and-done)로 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 기대주가 ‘VERVE-102’라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.지메노 부회장은 뒤이어 “버브 테라퓨틱스에서 일라이 릴리로 고용이 승계될 재직자들을 환영한다”며 “심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들의 치료결과를 개선하고, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 잠재적이고 유망한 신약들을 개발하는 데 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.버브 테라퓨틱스社의 세카르 카티레산 대표는 “버브 테라퓨틱스가 심혈관계 질환들의 치료를 지속적인 치료에서 단회 치료로 바꿔놓겠다는 사명감을 갖고 설립된 제약사”라면서 “불과 7년여 만에 우리 조직이 3개의 생체 내 유전자 편집 치료제들의 개발을 진행했고, 이 중 2개는 현재 임상현장에서 사용 중”이라고 말했다.이제 버브 테라퓨틱스는 이상적인 전략적 파트너인 일라이 릴리와 함께 신약개발 여정에서 새로운 행보를 이어갈 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.카티레산 대표는 “일라이 릴리가 우리와 비전을 공유하고 있는 만큼 우리가 보유한 글로벌 연구, 임상, 법무 및 상용화 역량이 신약개발을 가속화하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “일라이 릴리 측이 주도하는 가운데 단회 치료제가 심혈관계 위험요인들을 평생토록 감소시키는 결과로 이어지면서 심혈관계 질환 치료의 새로운 장(章)을 펼칠 수 있게 될 것”이라고 강조했다.무엇보다 수많은 심혈관계 질환 환자들에게 보다 나은 치료결과를 가능케 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따라 일라이 릴리는 버브 테라퓨틱스 측이 발행한 보통주 한 주당 현금 10.50달러, 총 10억 달러 상당을 지급하는 조건으로 주식 공개매수에 착수키로 했다.이와 함께 버브 테라퓨틱스 측 주주들의 보유 주식 한 주당 1매 최대 3.0달러 조건의 양도 불가 조건부 가격청구권(CVR)을 부여키로 했다.일라이 릴리는 이에 따라 한 주당 최대 현금 13.50달러, 총 13억 달러 정도를 버브 테라퓨틱스 측 주주들에게 지급할 수 있을 전망이다.조건부 가격청구권은 미국에서 진행될 임상 3상 시험에서 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게 ‘VERVE-102’가 첫 번째 피험자에게 투여되었을 때 지급될 예정이다.일라이 릴리 측은 1차 공개매수를 통해 확보되지 못한 버브 테라퓨틱스 주식에 대해서는 같은 조건으로 2차 공개매수를 진행한다는 방침이다.양사간 합의에 따른 후속절차들은 3/4분기 중으로 매듭지어질 수 있을 전망이다.한편 일라이 릴리 측이 제시한 주식 매입조건은 6월 16일을 기준으로 버브 테라퓨틱스 보통주의 최근 30일 가중평균 거래가격에 약 113%의 프리미엄이 붙여진 것이다.버브 테라퓨틱스 이사회는 전원일치로 주식 공개매수에 응할 것을 주주들에게 권고했다.

이덕규 2025.06.18
정책

급성심장정지 환자 생존율, '심폐소생술'에 달렸다

질병관리청(청장 지영미)은 지난해 상반기 급성심장정지 환자 1만6782건 중 98.8%인 1만6578건에 대한 조사가 완료돼 그 결과를 18일 발표했다.질병청은 2008년부터 급성심장정지조사를 통해 119구급대에 의해 의료기관으로 이송된 급성심장정지 환자를 대상으로 의무기록조사를 실시하고 있고, 그 조사결과를 급성심장정지 관련 정책 및 연구 등에 적시에 활용할 수 있도록 2022년부터 반기 단위로 공표하고 있다.◇ 급성심장정지 주요 발생 원인, 심장 질환 등 질병…주요 발생 장소는 가정조사 결과, 심인성(심근경색, 부정맥 등), 뇌졸중 등 질병에 의한 발생이 77.8%였으며, 추락, 운수사고, 목맴 등 질병 외에 의한 발생이 21.8%로 나타났다. 발생 장소별로는 도로‧고속도로, 상업시설 등 공공장소(17.8%)보다 가정, 요양기관 등 비공공장소(64.0%)에서 주로 발생했다. 특히 비공공장소 중 가정에서의 발생이 전체의 45.1%를 차지했다.◇ 급성심장정지 환자 생존율‧뇌기능회복률 증가세생존 상태로 퇴원한 환자 수는 1527건으로 생존율은 전년동기대비 0.4%p 증가한 9.2%였다. 혼자서 일상생활이 가능할 정도로 뇌기능이 회복된 상태로 퇴원한 환자 수는 1053건으로 뇌기능회복률은 전년동기대비 0.8%p 오른 6.4%였다.현장에서 목격자 심폐소생술 시행, 구급대의 응급처치 중요성이 강조됨에 따라 최근 환자의 생존율과 뇌기능회복률이 전년대비 증가하는 추세를 보여, 목격자 등 현장에서의 빠른 대응이 중요함을 확인할 수 있다.◇ 일반인 심폐소생술 시행으로 인해 환자 생존율, 뇌기능회복률 향상일반인 심폐소생술 시행률은 30.2%(4307건)로 2023년 상반기 29.8% 대비 0.4%p 증가했다. 일반인 심폐소생술이 시행된 경우에는 미시행된 경우보다 생존율은 2.2배, 뇌기능회복률은 3.2배 높은 것으로 나타나, 일반인 심폐소생술의 중요성이 다시 한번 확인됐다. 일반인 심폐소생술이 시행된 경우, 생존율은 14.3%(생존자 수 616건), 뇌기능회복률은 11.4%(뇌기능회복자 수 493건)이었다. 반면 일반인 심폐소생술이 미시행된 경우는 1393건으로, 이 중 생존율은 6.4%(생존자 수 89건), 뇌기능회복률은 3.6%(뇌기능회복자 수 50건)에 불과했다.지영미 질병청장은 “급성심장정지 환자 생존율 및 뇌기능회복률이 상승 추이를 보이는 것은 일반인의 심폐소생술 시행과 연관된 고무적인 결과”라며 “심폐소생술은 환자의 생존과 회복에 결정적인 역할을 하며, 현장 목격자의 역할이 매우 중요하므로 일반인 심폐소생술이 더욱 확대될 수 있도록 교육자료 개발과 공모전 개최와 홍보 등 다양한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.질병청은 비의료인인 일반인 구조자의 구조 과정을 포함한 심폐소생술 가이드라인 개정을 위한 작업을 추진 중이며, 2025년 한국 심폐소생술 가이드라인과 2024년 전체 급성심장정지조사 통계를 오는 12월 중 발표할 예정이다.한편 ‘2024 상반기 급성심장정지조사 통계’는 국가손상정보포털에서 내려받을 수 있다.

이주영 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

마크헬츠, 분당서울대병원과 뇌졸중·뇌종양 표적 AAV 유전자치료제 개발 MOU

심혈관 및 당뇨 질환용 AAV 유전자치료제 개발 전문기업 마크헬츠(MarkHerz Inc.)는 분당서울대학교병원 신경외과와 ‘뇌졸중 및 뇌종양 환자 맞춤형 AAV 유전자치료제 공동개발’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 최근 체결했다.양 측은 MOU를 통해 △뇌졸중·뇌종양 관련 임상 데이터 및 기술 정보의 상호 공유 △표적형 AAV 캡시드 및 치료제 공동 설계와 전임상 평가 △임상시험 공동 수행 등 유전자치료제 개발 전주기를 아우르는 협력 체계를 구축한다는 방침이다.마크헬츠는 자사 MAAV 플랫폼(MarkHerz AAV Vector Platform)을 기반으로 BBB를 선택적으로 통과할 수 있는 차세대 AAV 벡터를 개발하고 있으며, AI 기반 고속 캡시드 설계 및 무인 자동화 생산 역량을 갖춘 국내 기업이다.분당서울대병원 신경외과는 연간 1800건 이상 고난도 뇌수술 경험과 방대한 영상·유전체 데이터 기반 분석 능력을 보유하고 있으며, 이번 협약을 통해 임상 초기 설계부터 후보 물질의 안전성 및 효능 검증, 환자 모집까지 공동으로 진행할 예정이다.김재용 과장은 “정밀 유전자치료는 급성기 생존율을 높이고, 회복 이후 후유 장애를 최소화할 수 있는 혁신적 치료 전략”이라며 “빠른 임상 진입을 통해 실제 환자에게 새로운 희망을 제시하겠다”고 밝혔다.이승민 대표는 “우리는 이미 심혈관 및 당뇨 질환 분야에서 AAV 플랫폼의 경쟁력을 입증해왔으며, 이번 협력을 계기로 중추신경계 질환이라는 또 하나의 미개척 영역을 정조준할 것”이라며 “마크헬츠 AAV 플랫폼이 뇌질환 치료 게임 체인저가 되도록 만들겠다”고 말했다.이번 협약은 마크헬츠가 지난해 7월 서울성모병원 심혈관센터와 ‘족부궤양 AAV 치료제’, 2025년 5월 독일 TUM 병원과 ‘협심증 및 당뇨 질환 AAV 치료제’ 공동개발에 이은 세 번째 대형 전략 파트너십이다. 마크헬츠는 이를 통해 자사의 MAAV 플랫폼이 심장·혈관을 넘어 뇌, 근육, 간, 내이 등 다양한 만성질환 영역으로 확장 가능한 고유 기술임을 입증하고 있다.회사 관계자는 “ 이번 분당서울대병원과 협력을 계기로 정밀 유전자치료 시대의 주도권을 확보하며 국내를 넘어 글로벌 AAV 치료제 시장의 강자로 자리매김할 것으로 기대된다”고 전했다. 한편 마크헬츠는 2021년 설립 이래 AI 기반 캡시드 설계와 자동화 생산 기술을 바탕으로 빠른 개발·대량생산이 가능한 AAV 플랫폼을 완성했으며, 오는 8월 독일 뮌헨에 독립법인(GmbH)을 설립함으로써 유럽과 북미시장 진출을 준비 중이다.

이권구 2025.06.18
정책

복지부, 제3차 K-CURE 암 공공데이터 활용 경진대회 개최

보건복지부(장관 조규홍)와 국립암센터(원장 양한광), 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 보건의료데이터 활용 연구를 촉진하기 위해 18일부터 제3차 K-CURE 암 공공 라이브러리 활용 경진대회를 개최한다고 밝혔다.K-CURE 암 공공 라이브러리는 ‘암 관리법’에 따라 정부와 공공기관의 암환자 정보를 연계한 261만명 규모의 빅데이터다. 환자별 등록‧검진‧청구·사망 데이터가 결합돼 암의 발생부터 치료, 추적까지의 경과가 구축돼 있다.이번 경진대회에서는 위암‧유방암‧대장암‧간암‧폐암‧췌장암 표본 데이터를 활용할 수 있으며, 암 데이터 활용 연구에 관심이 있는 한국인 누구나 개인 또는 팀 단위로 참여할 수 있다. K-CURE 경진대회 누리집을 통해 대회 정보를 확인하고, 활용계획서를 작성해 다음달 15일까지 신청하면 된다.이후 1차 서류평가를 통해 과제의 필요성, 분석 가능성이 뛰어난 10개팀을 선정하며, 선정된 팀은 4~5주간 국립암센터의 원격 분석환경을 통해 데이터를 분석한다. 오는 9월 2차 발표 평가를 거쳐 최종 10팀을 시상할 계획이다. 시상식은 11월 의료데이터 중심병원 성과교류회에서 진행할 예정이다.또한 이달 20일 K-CURE 암 공공 라이브러리를 확대 개방한다. 데이터 대상 암종을 기존의 위암, 유방암, 대장암, 간암 4종에서 폐암, 췌장암까지 6종으로 확대하고 기간을 갱신했다. 연구자는 K-CURE 포털에서 연구에 필요한 데이터를 신청할 수 있다.복지부 백영하 보건의료데이터진흥과장은“이번 경진대회는 참가 대상을 확대해 암 데이터 활용에 관심이 있는 국민 누구나 데이터 분석 기회를 가질 수 있도록 했다”며 “경진대회를 통해 의료데이터 기반 연구 경험이 축적되어 데이터가 더 원활하게 흐르게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

뉴라클제네틱스, 습성노인성황반변성 'AAV 유전자치료제' 국가신약 과제 선정

㈜뉴라클제네틱스(대표 김종묵)는 이연제약과 함께 개발하고 있는 습성 노인성 황반변성(wAMD) 치료를 위한 AAV 기반 유전자치료제 ‘NG101’이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 국가신약개발사업 임상 지원과제로 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 과제 목표는 NG101의 기존 연구개발 성과를 기반으로 향후 임상 1/2a상 결과를 확보하고 후속 임상 단계에 진입하는 것이다. 이번 과제 선정은 글로벌 기술이전과 상업화를 위한 중요한 토대가 될 것으로 기대된다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 뉴라클제네틱스는 이번 과제 선정을 통해 임상시험에 필요한 자금을 확보함으로써 NG101의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있는 기반을 마련하게 됐다.뉴라클제네틱스에 따르면 NG101은 기존 표준 치료제인 아일리아(Eylea)의 활성성분인 애플리버셉트(aflibercept) 유전자를 AAV 벡터를 통해 망막세포에 직접 전달함으로써 단 1회 투여만으로도 수년간 치료 단백질을 지속해서 발현시키는 차세대 유전자치료제다. 특히 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고발현 CAT311 프로모터는 기존에 널리 사용되고 있는 CAG 프로모터 대비 유전자 발현 효율이 3배 이상 높아, 매우 낮은 투여용량에서도 치료 효과를 낼 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 반복 투여로 인한 환자의 고통과 부담을 최소화하고, 유전자치료제 개발에 있어 큰 난제 중 하나인 AAV 고용량 투여에 따른 부작용 위험도 현저히 줄일 수 있다.NG101은 생산 공정에서도 독자적인 기술력을 바탕으로 경쟁력을 확보했다. 헬퍼-인-원 플라스미드 기반기술은 AAV 생산에 필요한 플라스미드 수를 기존 3개에서 2개로 줄여 생산비를 절감하고 기존 방식에 비해 생산 효율은 2배가량 높이는 장점이 있다. 해당 기술은 다양한 AAV 혈청형에 적용 가능한 범용 플랫폼으로서의 확장성도 입증되고 있어, 향후 다른 AAV 파이프라인 개발에 활용하고 AAV 생산 CMO와의 협력도 가능할 것으로 전망된다.현재 NG101은 미국 FDA와 캐나다 보건당국의 임상시험계획(IND/CTA) 승인을 받아 북미 지역에서 임상 1/2a상을 진행 중이다. 가장 낮은 용량(1x109 vg/eye)으로 구성된 코호트1의 6명 피험자 투여가 완료됐으며, 연내에 코호트2(중용량) 6명과 코호트3(고용량) 6명 등 총 18명의 피험자 투여를 완료할 예정이다.NG101의 전 세계 생산권은 2020년 뉴라클제네틱스와 공동개발 계약을 통해 이연제약이 확보하고 있다. 이연제약은 향후 NG101의 상업화 생산을 자사 충주공장에서 수행할 예정으로 현재 NG101의 다음 배치 생산을 위한 플라스미드를 생산하고 있다. 이러한 양사의 협력은 NG101의 상업화를 위한 생산 체계 구축과 글로벌 파트너링에 있어 중요한 기반이 되고 있다.뉴라클제네틱스 관계자는 “NG101이 습성 노인성 황반변성 치료의 새로운 패러다임이자 글로벌 유전자치료제 시장의 선도 제품으로 자리매김할 수 있도록 개발에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. 한편 뉴라클제네틱스는 BIO International Convention(BIO US), BIO Europe 등의 글로벌 파트너링에 적극적으로 참여해 기술이전 협상을 본격화할 예정이다.

권혁진 2025.06.18
산업 / 의료기기

에이아이트릭스, 결측데이터 ‘임상적의미’ 입증연구 결과 공개

의료인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 SCIE급 국제 학술지 ‘임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)’에 발표한 연구에서 환자 상태 악화 예측 시 임상데이터의 결측치도 중요한 예측 정보로 활용될 수 있음을 입증했다고 18일 밝혔다.에이아이트릭스가 개발한 AITRICS-VC(바이탈케어)는 환자의 6가지 생체신호와 11가지 혈액검사 결과, 환자의식 상태, 나이 등 전자의무기록(EMR)을 통해 수집된 총 19가지 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 예측한다. 바이탈케어는 다양한 데이터를 활용하는 만큼 예측정확도가 높은 것이 임상적 강점이다.다만 전자의무기록(EMR)과 같은 의료데이터에는 병원별 검사 항목이나 빈도, 의료진의 판단에 따라 결측값(Missing Data)이 흔히 발생한다. 이번 연구는 이러한 현실적인 결측 상황에서 바이탈케어가 어떠한 방식으로 데이터를 보완하고 예측 성능을 유지하는지 검증하기 위해 진행됐다. 특히 데이터의 결측이 의료진 판단을 반영한 의미있는 정보일 수 있다는 점을 전제하고, AI 모델의 결측치 처리 방식에 따른 예측 성능 차이를 비교 분석했다.연구 결과, 바이탈케어 자체 AI모델의 결측치 처리 방식은 예측정확도(AUROC)가 0.896으로나타났으며, 평균대치법(Mean Imputation)과 MICE(Multiple Imputation by Chained Equations) 다중대체법 알고리즘은 각각 0.885와 0.827로, 바이탈케어 AI모델보다 낮은 성능을 보였다. 이는 평균대치법과 MICE 다중대체법이 결측 데이터 내에 포함된 ‘정보성존재(Informative Presence)’를 간과해 낮은 예측력을 보인 것으로 분석된다.이번 연구는 검사가 시행되지 않았다는 행위 자체가 추가 검사가 불필요하다는 의료진의 임상적 판단을 반영하며, 이러한 결측이 중요한 임상 정보를 내포하고 있음을 보여준다.에이아이트릭스 심태용 CMO(최고의료책임자)는 “본 연구를 통해 의료진이 시행하지 않은 검사 항목을 정상치로 간주하는 결측치 처리 방식이 예측력을 높이는데 효과적임을 입증했다”며 “AI 모델이 결측치를 단순누락 데이터가 아닌 임상적 판단의 일부로 인식하고 적절히 처리하는 것이 환자 안전과 의료효율성 향상에 핵심적”이라고 강조했다.

이주영 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

셀리드, 약 358억 규모 유상증자... 구주주 청약률 97.55% 달성

셀리드는 이달 16~17일 구주주를 대상으로 실시한 유상증자에서 청약률 97.55%를 달성했다고 18일 공시했다. 발행 예정 주식 8,400,000주 중 구주주들은 8,194,265주를 청약했다.셀리드는 앞서 지난 12일 증권신고서를 통해 최대주주인 강창율 대표가 198,891주 참여할 것을 확정했다고 밝혔다. 또 특수관계인도 가능한 범위 내에서 보유증서에 대한 청약 및 초과 청약도 적극 참여한 것으로 알려졌다.구주주 청약 이후 실권주와 단수주 205,735주에 대한 일반공모 청약은 오는 19일~20일 대표주관회사와 인수회사인 LS증권과 한양증권에서 참여할 수 있다. 유상증자 신주 발행가액은 4,260원이며, 신주 청약은 오는 7월 7일 월요일 상장될 예정이다.회사 측은 확정 발행가액이 1차발행가액보다 약 2배 높아졌음에도 성공적인 구주주 청약률을 기록했다고 전했다. 유상증자 자금 대부분이 오미크론 대응 코로나19백신인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상3상 시험과 상업화에 사용한다는 점이 기존 주주들 유상증자 참여를 높인 원인으로 분석하고 있다.강창율 셀리드 대표는 “이번 진행하는 유상증자 구주주 청약에 참여한 주주들께 감사 말씀을 드린다”며 “코로나19백신 상업화와 백신주권 확보를 목표로, 셀리드는 코로나19바이러스 신규변이와 임상3상 시험 성공적 마무리를 위해 연구개발활동에 경주하겠다“고 전했다.

이권구 2025.06.18
글로벌

로슈, 초기 파킨슨병 치료제 임상 3상 “계속해”

로슈社는 초기 파킨슨병 치료제로 개발 중인 항-α-시뉴클레인 항체 프라시네주맙(prasinezumab)의 임상 3상 시험을 계속 진행키로 결정했다고 16일 공표했다.이 같은 결정은 임상 2b상 ‘PADOVA 시험’과 현재 진행 중인 이 시험의 개방표지 연장시험(OLEs), 그리고 임상 2상 ‘PASADENA 시험’ 등에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “2건의 임상 2상 시험과 이 시험 건들의 개방표지 연장시험에서 관찰된 효능 징후들 뿐 아니라 프라시네주맙의 호의적인 안전성‧내약성 프로필에 고무되어 있다”고 말했다.개러웨이 대표는 뒤이어 “우리가 새로운 치료대안을 필요로 하는 니즈를 충분히 인식하고 있는 가운데 지금까지 도출된 전체적인 자료를 볼 때 프라시네주맙이 파킨슨병 환자들을 위한 최초의 질병조절제(disease modifying treatment)가 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성이 시사되고 있다”고 설명했다.이날 로슈 측에 따르면 ‘PADOVA 시험’과 개방표지 연장시험에서 나타난 다양한 시험목표 평가결과들을 볼 때 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 프라시네주맙과 효과적인 대증요법제(symptomatic treatment)를 병용할 경우 임상적 유익성을 기대할 수 있을 것임이 시사됐다.프라시네주맙은 비록 통계적으로 괄목할 만한 수준의 차이를 나타내지는 못했지만, 운동기능 악화의 진행(motor progression)을 확진할 때까지 소요된 기간과 관련한 일차적 시험목표였던 잠재적 임상적 효능이 입증됐다고 로슈 측은 설명했다.104주차에 평가했을 때 운동기능 악화의 진행 감소와 관련한 긍정적인 추이가 관찰됐다는 것이다.게다가 개방표지 연장시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 이 같은 효과는 장기간에 걸친 치료기간 동안 지속적으로 나타난 것으로 보인다고 로슈 측은 강조했다.‘PADOVA 시험’에서도 프라시네주맙이 파킨슨병의 기저 생물학적 기전에 영향을 미쳤음을 뒷받침하는 첫 번째 생체지표인자 입증자료가 제시됐다고 덧붙였다.총 750여명의 초기 알쯔하이머 환자들을 피험자로 충원한 가운데 프라시네주맙의 장기적인 효능‧안전성을 평가하는 데 목표를 둔 ‘PASADENA 시험’과 ‘PADOVA OLE 시험’ 등은 현재도 진행 중이다.

이덕규 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

엔클로니,'폴란드 PCI Days Trade Fair'서 정제-캡슐 비전검사장비 'PLANET EV' 소게

제약 비전검사 자동화 전문기업 ㈜엔클로니(ENCLONY, 대표 이경호)가 6월 11일 부터 13일 까지 열린 폴란드 바르샤바 Warszawskie Centrum EXPO에서 진행된 폴란드 제약·화장품산업 무역박람회'PCI DAYS'(이하 PCI)에 참가해 정제 및 캡슐 비전검사장비 PLANET EV를 선보였다. PLANET EV는 시간당 최대 42만정을 검사할 수 있는 고속검사장비로 정제 및 캡슐을 모두 검사할 수 있다. 국내 제약업계에서 이미 많이 알려져 있는 Planet EV 시리즈는 과거 모델과 비교해 볼 때 포켓가이드와 로테이션 가이드 장착으로 특정 형상이 있는 어려운 정제에 대해서도 안정적 검사가 가능한 것이 가장 큰 개선점이다. 회사 관계자는 “ PLANET EV시리즈는 출시 이후 국내 제약시장에서 많은 사랑을 받고 있다. 국내 진출한 글로벌 기업 검사장비와 비교 경쟁에서도 우수한 성과를 거두고 있다”며 " 뛰어난 기술력을 바탕으로 유럽 시장에도 적극적 영업활동을 통해 시장 확대를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.올해로 6번째를 맞은 PCI는 제약 및 화장품 관련 소재, 장비, 설비 공급업체 등 다양한 업체가 참가하는 박람회다.

이권구 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

에피바이오텍,'하이난 국제 의료기기/바이오 행사'서 탈모치료제 파이프라인 발표

탈모 치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)이 지난 15일 중국 하이난성 하이커우에서 열린 ‘제1회(2025년) 의료/바이오 프로젝트 자본 기업 매칭 컨퍼런스(창융회)’에 참가해 혁신적 탈모 치료제 파이프라인을 공개하며 중국 현지 파트너십 강화에 나섰다.하이난성 하이커우 국가첨단기술산업개발구 국제 학술 교류 센터에서 개최된 이번 행사는 하이난성 정부 및 중국 유관기관이 공동 주최했으며, 200개 이상 기업 및 투자기관, 50개 이상 해외·중국 프로젝트가 참가해 다양한 첨단 기술과 혁신 제품을 선보이고 투자 유치와 기술 협력, 중국 시장 진출 전략을 공유했다.국제 프로젝트 로드쇼에서 에피바이오텍은 모유두세포 기반 자가(EPI-001)/동종(EPI-008) 세포치료제, CXCL12 중화항체(EPI-005), RIPK1 저해제(EPI-002) 핵심 탈모 치료제 파이프라인을 소개하며 기술 경쟁력을 입증했다. 특히 세포치료제 분야 기술력 및 중국 진출 현황과 향후 협력 전략을 발표했다.성종혁 대표는 “이번 행사는 중국 바이오 시장 진출을 위한 중요한 교두보가 될 것”이라며 “하이난 자유무역항 정책을 적극 활용해 중국 시장 내 입지를 확대하고, 다양한 라이선스 및 협력 계약을 본격 추진할 계획”이라고 말했다.

이권구 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

이뮤니스바이오, 자동세포배양 기능 개선 교체형 카트리지 개발

첨단재생의료 선도기업 ㈜이뮤니스바이오(대표이사 강정화)는 자동세포배양기를 활용한 대량 세포배양 공정기술 핵심인 ‘주입 모듈을 구비한 교체형 배지 공급 장치’ 특허를 등록했다고 밝혔다.이번 특허는 배양 배지와 세포 분화·증식을 유도하는 시약을 일체형 카트리지 형태로 공급하는 방식으로, 주사기 형태 주입 모듈을 통해 시약이 정밀하게 투입되며 외부와 분리된 구조로 미생물 및 바이러스 오염을 원천적으로 차단할 수 있어, 세포배양 안전성과 신뢰성을 크게 높인다.자동세포배양기는 배양과정을 자동화해 시간을 절감시키고, 표준화된 프로토콜로 신뢰성 및 재현성을 향상하는 장점 외 자동화된 과정으로 사람의 실수를 줄이고 불필요한 반복 실험을 줄여 비용을 절감하는 효과가 있어 세포 연구, 신약 개발, 재생의료 등 다양한 생명과학 분야에서 필수적인 기술로 자리를 잡고 있다.이번 배양 장치 특허는 다양한 면역세포를 안정적으로 배양해, 면역세포치료제 생산성을 획기적으로 높일 수 있는 기술이다. 특히. 세포배양에 익숙하지 않은 배양원도 카트리지 교체만으로 간편하게 세포배양이 가능해 연구 및 생산 효율성이 크게 개선된다.한편, 이뮤니스바이오는 NK세포치료제를 비롯해 차세대 면역 항암치료제인 CAR-NK세포 개발에도 박차를 가하고 있으며, 전략기술과제(DCP)를 통해 자가면역질환 중 하나인 ‘염증성 장 질환(IBD)’을 타깃으로 한 Treg 기반 면역세포치료제에 대한 임상시험계획(IND) 제출과 Treg용 자동세포배양기 개발도 준비 중이다.강정화 대표이사는 “다양한 면역세포 기반 치료 플랫폼을 구축함으로써 면역세포치료제 시장에서 기술적 우위와 사업 경쟁력을 지속해서 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.06.18
산업 / 제약·바이오

제론셀베인, 현대백화점 ‘비클린’ 팝업 오픈…오프라인 공략 확대

전문의약품 생산 기업 제론셀베인은 ‘셀베인 코스메틱’이 6월 19일부터 25일까지 현대백화점 목동점 클린 뷰티 편집숍 ‘비클린(BeCLEAN)’에서 브랜드 팝업스토어를 운영한다고 18일 밝혔다.제론셀베인은 자사 코스메틱 제품인 △셀베인 리차지 스킨부스터 △셀베인 하이퍼 리커버 앰플 △셀베인 코어 리바이탈 크림 △셀베인 바이오 앰플 마스크 △셀베인 피디알엔 리커버 랩 등 다양한 제품들을 직접 체험하고 구매할 수 있는 기회를 마련한다. ‘비클린’은 현대백화점이 운영하는 친환경 및 클린 뷰티 컨셉으로 현대백화점에서 직접 소싱한 친환경 제품과 지속가능한 아름다움을 추구하는 인디 뷰티 브랜드들을 큐레이션한 클린 뷰티 전문 스토어다.제론셀베인은 이번 비클린 팝업스토어 운영을 기념해 팝업 기간 상시 20% 할인, 리커버랩 기획상품 30% 할인, 10만원 이상 구매 시 셀베인 미니어처 3종 세트 증정, 현장 구매 고객 전원 경품 증정 룰렛 참여 이벤트 등 다양한 프로모션을 진행한다.김덕규 제론셀베인 대표는 “이번 현대백화점 비클린 팝업 스토어를 통해 당사 코스메틱 제품을 선보이며 소비자에게 진정성 있게 전달할 수 있는 기회가 됐다”며 “앞으로도 차별화된 제품력과 정제된 브랜드 경험을 통해 국내외 유통 채널을 지속적으로 확장할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 이어 “소비자와 접점을 확대하고 직접적인 소통을 통해 셀베인 코스메틱만의 신뢰와 가치를 더욱 강화해 나갈 것”이라며 “오프라인 공간에서 자사 제품을 직접 경험하며 고객과 소통을 나눌 수 있는 특별한 자리가 될 수 있길 바란다”고 덧붙였다.한편, 셀베인 코스메틱 제품은 이번 현대백화점 목동점 팝업에 이어 7월 17일부터 23일까지 현대백화점 판교점에서도 팝업스토어를 운영할 예정으로 오프라인 접점을 더욱 확대해 나갈 계획이다.

이권구 2025.06.18

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