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산업 / 의료기기

케이바이오솔루션, ‘수술용 로봇’ 의료기기 MDR CE 허가 달성 쾌거

의료기기 FDA 510(k) 및 유럽 MDR 인허가 컨설팅 분야에서 전문성을 쌓아온 케이바이오솔루션이 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진입을 잇따라 지원하고 있다. 최근에는 최첨단 인공관절 수술용 로봇의 유럽 MDR CE 인증 달성을 지원하며 MDR 컨설팅 이력에 또 하나의 성과를 추가했다.케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 인공관절 수술용 로봇의 유럽 MDR CE 인증 달성을 성공적으로 지원했다고 2일 밝혔다.MDR 인허가 영역 확장…'인공관절 수술용 로봇' MDR CE 인증 달성이번에 MDR CE 인증을 획득한 수술용 로봇은 인공관절 수술 시 정확한 임플란트 삽입을 위해 관절뼈를 절삭하는 고난도 로봇 시스템이다. 해당 제품은 케이바이오솔루션의 MDR 컨설팅을 통해 유럽 공인 인증기관인 DNV(DNV Product Assurance AS)의 엄격한 심사를 통과했다.이번 MDR 인증 달성으로 해당 수술용 로봇은 유럽연합을 비롯해 MDR 인증을 기반으로 하는 글로벌 시장에서 판매망을 확대할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 유럽 의료기기 허가 규정인 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 의료기기 지침인 MDD보다 임상 데이터, 품질관리, 사후관리 체계에 대한 기준이 강화된 제도다. 이에 따라 국내 의료기기 기업들의 유럽 허가 장벽도 높아진 상황이다.MDR 3등급 인증 등 기록 행진케이바이오솔루션은 2016년 창립 이후 의료기기 FDA 510(k) 및 유럽 MDR 컨설팅 부문에서 총 50여 건 이상의 성공 사례를 이끌어왔다. 골이식재 분야에서는 국내 최초로 MDR CE 3등급 인증을 달성한 바 있으며, 이번 인공관절 수술용 로봇 MDR CE 인증까지 추가하며 고위험·하이테크 의료기기 분야 전반으로 컨설팅 역량을 확장하고 있다.현재까지 강경윤 대표와 케이바이오솔루션 팀은 총 16개 의료기기의 FDA 510(k) 승인을 달성했다. MDR 인증 분야에서도 총 30여 개 품목에 대한 컨설팅을 성공적으로 수행했거나 진행 중이다. 회사는 외부 위탁 없이 자체적으로 FDA·MDR 심사 과정과 보완 요청 대응을 직접 관리하는 프로세스를 운영하고 있다.이 같은 성과의 배경에는 강경윤 대표의 글로벌 인허가 경험이 있다. 강 대표는 카디널헬스, 세인트쥬드메디칼, 쿡메디칼 등 다국적 의료기기 기업의 미국 본사에서 RA(인허가) 업무를 총괄한 경험을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 현재 국내 바이오텍 및 의료기기 기업의 CRO 임상시험 관리와 글로벌 허가 달성을 지원하고 있다.

권혁진 2026.07.02
산업 / 제약·바이오

태극제약, 서울팜엑스포서 '하이드로퀴논 임상적 가치' 강조

태극제약은 지난 28일 서울 양재aT센터에서 열린 ‘2026 제2차 서울약사학술제 및 제53회 팜엑스포’에 참가해 홍보 부스를 운영하고, 대표 기미 치료제 도미나크림의 주성분인 하이드로퀴논의 임상적 가치를 주제로 한 학술 세미나를 성료했다고 밝혔다.이날 오후 김정은 약사가 '색소 질환의 병태생리와 하이드로퀴논의 임상적 가치'를 주제로 진행한 세미나는 400여 명의 약사가 참석하는 등 높은 관심을 받았다.세미나에서는 기미와 색소침착 등 색소질환의 발생 기전과 병변의 위치·원인에 따른 상담 방법을 중심으로 실제 상담에서 활용할 수 있는 실무 내용을 다뤘다. 김정은 약사는 겉으로는 비슷해 보이는 갈색 반점이라도 표피성과 진피성 색소 여부에 따라 상담 방향이 달라져야 한다고 강조했다. 또한 최신 연구 결과를 바탕으로 하이드로퀴논의 임상적 가치와 기미 치료 효과, 안전성을 설명해 약사들의 이해를 도왔다.이어 도미나크림을 활용한 복약지도 방법도 함께 제시했다. 색소 병변 부위에만 국소 도포하는 사용법과 자외선 차단의 중요성, 적절한 치료 기간 등 약국 현장에서 바로 적용할 수 있는 상담 포인트를 공유하며 참석 약사들의 호응을 얻었다.태극제약이 행사장 내 마련한 홍보 부스에서는 기미 치료제 도미나크림을 비롯해 탈모 치료제 미녹시딜바이그루트, 여드름 치료제 아크클리어크림, 여드름 흉터 치료제 아크스카클리어겔, 멍·붓기 치료제 벤트플라겔, 흉터 치료제 벤트락스겔 등 주요 일반의약품을 전시했다. 이와 함께 여름철 수요가 증가하는 햇볕화상 치료제 아즈렌S와 벌레물림 치료제 쿨시드크림도 선보이며 제품 상담을 진행했다.특히 탈모 치료제 미녹시딜바이그루트에 대한 약사들의 관심이 높아 제품 상담과 문의가 이어졌다.태극제약 관계자는 "약국에서 색소질환 상담이 꾸준히 증가하는 만큼 약사들이 실제 상담과 복약지도에 바로 적용할 수 있는 내용을 중심으로 강의를 준비했다"며 "앞으로도 약사 대상 학술 활동을 지속 확대하며 정확한 복약 정보 전달과 약국 상담 서비스 향상에 기여하겠다"고 전했다.

권혁진 2026.07.02
산업 / 제약·바이오

바이젠셀, 림프종 신약후보 ‘VT-EBV-N’ 식약처 신속처리대상 지정 신청

신약개발 전문기업 바이젠셀(대표 기평석)이 NK/T세포림프종 치료제인 ‘VT-EBV-N'에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다고 2일 밝혔다.바이젠셀의 ‘VT-EBV-N'은 재발률이 높은 희귀 혈액암인 EBV 양성 절외 NK/T세포림프종을 적응증으로 개발중인 EBV 항원 특이 T세포치료제다. 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 확보된 임상 2상 결과를 바탕으로 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다.신속처리대상으로 지정된 후 GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 지원체계와 연계될 경우 일반심사기간 대비 25% 단축을 목표로 심사가 진행되는 등 맞춤형 상담 지원도 함께 받을 수 있다. 바이젠셀은 신속처리대상 지정 이후 식약처 심사 결과 및 관련 절차에 따라 신약 허가 신청을 목표로 준비해 나갈 계획이다.바이젠셀 기평석 대표는 "미충족 수요가 높은 질환인 NK/T세포림프종의 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 ‘VT-EBV-N' 상업화 준비에 심혈을 기울이고 있다"며 "식약처의 신속심사 지원체계의 취지와 규제당국의 가이드라인을 준수하여 신약 허가 준비에 만전을 기해 국내 첨단바이오의약품 산업에 의미 있는 사례가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.한편, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N'은 최근 글로벌 학회인 ASCO(미국임상종양학회)와 EHA(유럽혈액학회)에서 연이어 구두발표로 선정된 바 있다. 또한, 국내 최초로 보건복지부 첨단재생의료 치료 적합 승인을 받기도 했다.

권혁진 2026.07.02
산업 / 제약·바이오

SK바이오사이언스-게이츠재단, 백신 개발에 ‘AI 엔진’ 탑재…"R&D 혁신 추진"

SK바이오사이언스가 게이츠재단과 손잡고 AI를 활용한 백신 개발 패러다임 전환에 나선다.SK바이오사이언스는 게이츠재단(Gates Foundation)이 지원하는 AI 기반 임상 의사결정 지원플랫폼 개발 과제인 ‘ROTOR(The Research Optimization & Trial Outcome Recommender)’ 프로젝트의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 게이츠재단은 자체 펀딩을 통해 이번 프로젝트 비용을 지원하며, 과제에는 비영리 국제 보건기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 글로벌 IT 기술 컨설팅 기업 Slalom이 공동으로 참여한다.‘ROTOR’는 백신 개발 과정에서 생성되는 다양한 면역원성 및 과학적 데이터를 AI 기술로 분석해 연구개발 의사결정을 지원하고 개발 전략을 최적화하는 플랫폼 구축 프로젝트다. 이를 통해 후보물질의 개발 성공 가능성을 높이는 한편, 다양한 백신 및 질환 분야에 활용 가능한 범용 AI 플랫폼 형태로 확장해 나갈 계획이다.일반적으로 의약품 개발 과정에서는 임상 2상 결과를 바탕으로 대규모 임상 3상 진입 여부를 결정하게 된다. 그러나 로타바이러스를 비롯한 다수의 백신 분야에서는 예방효과를 예측할 수 있는 면역학적 상관지표(Correlate of Protection)가 충분히 확립되지 않았거나 시험법 간 결과 차이가 존재해 의사결정에 어려움이 있었다. 특히 임상 3상은 막대한 비용과 오랜 기간이 필요한 만큼, 보다 과학적이고 객관적인 의사결정 체계 구축의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.이번에 개발되는 ‘ROTOR’ 플랫폼은 이러한 난제를 해결하기 위해 AI 기술을 활용해 방대한 임상 및 연구 데이터를 분석하고 성공 가능성이 높은 개발 전략과 최적의 의사결정 경로를 제시함으로써 백신 개발의 효율성과 성공 가능성을 높여줄 것으로 기대된다.SK바이오사이언스와 PATH는 로타바이러스 백신 개발 경험과 데이터를 기반으로 플랫폼을 구축 및 검증함으로써, 향후 중저소득국가(LMIC) 백신 개발사들의 연구개발 역량 강화와 백신 접근성 확대에 기여할 예정이다.SK바이오사이언스는 그동안 세계보건기구(WHO), 전염병대비혁신연합(CEPI), 국제백신연구소(IVI), 범미보건기구(PAHO), 글로벌백신면역연합(Gavi), 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 글로벌 공공보건 기관들과 협력하며 글로벌 보건 인프라를 확대해왔다.최근에는 CDC와 주사형 로타바이러스 백신 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했으며, 올해 초에는 게이츠재단 산하 연구기관인 'Gates MRI(Medical Research Institute)'와 신규 RSV(호흡기세포융합바이러스) 항체 의약품 개발을 위해 손을 잡았다. 지난 2월에는 유럽연합(EU) 산하 기관으로부터 팬데믹 패치형 독감 백신 개발 과제를 수주하기도 했다. 그 밖에도 에볼라 백신, 세포배양 기반 조류독감 백신 등 다양한 감염병 대응 파이프라인을 구축하며 글로벌 백신 기업으로의 도약에 박차를 가하고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 프로젝트는 AI 기술을 활용해 백신 개발 과정의 불확실성을 줄이고 보다 과학적이고 효율적인 의사결정을 가능하게 하는 새로운 시도”라며 “게이츠재단을 비롯한 글로벌 파트너들과 협력해 백신 R&D 혁신은 물론 전 세계 백신 접근성 향상에도 기여하겠다”고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 AI를 활용한 연구개발 혁신을 지속 추진하고 있다. 회사는 축적된 연구·생산 데이터를 기반으로 AI 활용 실험 설계 시스템을 구축해 효율성을 높이고 있으며, 최적의 실험 조건을 도출해 개발 기간과 시행착오를 줄이는 연구를 진행하고 있다. 또한 AI 기반 가상 연구환경(Dry Lab)을 구축해 후보물질 분석, 임상 설계, 데이터 기반 의사결정 역량을 강화하는 등 연구개발 전반에 걸쳐 AI 활용을 확대해 나갈 계획이다.

권혁진 2026.07.02
산업 / 의료기기

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 FDA 허가 절차 착수 본격화

의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 자사의 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프(Nexsphere-F™)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 기술문서 사전 검토가 시작됐다고 2일 밝혔다.넥스피어에프는 현재 미국 FDA 허가를 위한 임상시험이 진행 중이며, 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료하는 등 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 넥스피어에프는 지난해 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정됐으며, 회사는 해당 프로그램을 통해 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 먼저 제출했다. 제출된 자료에 대한 FDA의 사전 검토가 시작됐으며, 이번 절차는 향후 본격적인 FDA 허가 신청에 앞서 FDA의 피드백을 선제적으로 확보하기 위한 것이다.TAP 프로그램은 혁신 의료기기(Breakthrough Device)의 개발부터 허가, 상용화에 이르는 전 과정에서 FDA와 지속적으로 협의하며 규제 자문과 기술 지원을 받을 수 있도록 마련된 제도다. 일반적으로는 허가용 임상시험이 종료된 이후 임상 결과와 함께 기술문서를 제출해 심사를 받지만, TAP 프로그램에 선정된 제품은 임상시험이 진행되는 동안에도 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 제출하고 사전 검토를 받을 수 있다. 이를 통해 허가 신청 전에 FDA의 요구사항을 미리 확인하고 필요한 사항을 선제적으로 보완할 수 있어, 임상시험과 인허가 준비를 병행할 수 있다는 장점이 있다.이번에 제출한 자료에는 생물학적 안전성 평가(Biocompatibility), 동물시험(Animal Study), 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation)을 비롯해 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위한 주요 비임상 및 품질 자료가 포함됐다. 회사는 FDA의 사전 검토를 통해 허가 심사 과정에서 요구되는 사항을 조기에 확인하고 보완함으로써 허가 준비의 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “미국 임상시험이 계획대로 진행되는 가운데 FDA와의 협의를 통해 체계적으로 허가를 준비하고 있다”며, “임상시험과 기술문서 검토를 병행함으로써 허가 준비의 효율성을 높이는 것은 물론, 미국 시장 진출을 위한 허가 절차를 더욱 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

권혁진 2026.07.02
산업 / 건강기능식품

[약식동원] 흡연자 영양제로 추천 가능. 신선초

일본의 에도 막부 시대에 죄인들을 유배 보내던 하치조지마(八丈島)라는 섬이 있다. 약 2,000명의 죄인이 하치조지마로 유배 보내졌다고 한다. 이후 하치조지마에는 유배된 사람들로 인해 독특한 생활양식이 생겨났다. 지금은 하치조지마가 건강과 장수의 섬으로 더 유명하다. 하치조지마의 건강 비결 신선초하치조지마가 장수의 섬이 된 비결은 신선초다. 과거 하치조지마에 유배되었던 죄인들이 해안가에 야생하는 신선초를 채취해 먹기 시작했다고 하는데, 그 덕분에 건강하게 장수한다는 것이다. 지금도 하치조지마 지역에는 고혈압과 같은 생활습관병이 거의 없다. 명일엽이라는 이름으로 더 유명신선초는 우리에게 명일엽, 신립초 등의 이름으로 많이 알려져 있다. 미나리과에 속하는 식물인데 생명력이 무척 강하다. 아침에 잎을 잘라 먹으면 이튿날 벌써 새잎이 돋아나 있을 정도. 명일엽이라는 이름도 그래서 붙여진 것이다.햇볕이 잘 들고 적당한 습기만 있으면 어디서든 잘 자란다. 신선초에는 비타민B, 비타민C, 카로티노이가이 많이 함유되어 있다. 또 루테오닌, 이소쿠엘치트린, 클로로필 등 플라보노이드 성분도 풍부하다. 신선초를 자르면 노란 즙이 나오는데 색소성분에 의한 것이다. 다양한 건강 기능 발휘신선초는 고혈압, 당뇨, 신경통 등에 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 또한 독특한 쓴맛이 있어 식욕을 증진하고, 피로를 회복시키는 작용도 있는 것으로 전해진다. 신선초의 플라보노이드 성분은 암 예방에도 효과적이라고 한다. 흡연자 영양제나 다름없어신선초는 특히 흡연자들에게 좋다. 흡연자가 항산화 생리활성이 높은 신선초를 지속적으로 섭취하면 영양 상태를 개선할 수 있고 DNA 손상을 회복시켜 암세포의 생성을 막을 수 있다. 흡연자 영양제로 신선초 만큼 적합한 식물도 없다. 정력제로 인식하기도과거에는 신선초가 대표적인 정력 증진 식물로도 인정받았다. 실제로 신선초의 풍부한 엽록소 성분이 강력한 항산화 효과를 발휘해 노화를 막는다. 더구나 신선초의 모양 자체가 하늘로 솟구쳐 오르는 형태이기 때문에 남성의 힘을 상징하기도 했다. 보충제에 광범위하게 활용해외에서는 신선초 추출물을 보충제의 부원료로 첨가하는 사례가 많다. 일반적인 멀티 비타민, 미네랄은 물론이고 면역 제품이나 포도당 제품에도 신선초 추출물을 활용한다. 신선초 추출물이 가진 영양보급, 신진대사 활성화 기능이 제품의 즉효성을 강화하는데 도움을 주기 때문이다. 그 외에 혼합 음료, 에너지 음료 등에도 신선초 추출물을 활용한 사례가 있다.

이주원 2026.07.02
산업 / 뷰티

K-뷰티 신성장 동력 총집합…바이오 원료부터 홈케어 기기까지

국내 최대 규모의 B2B 화장품·뷰티 전시회와 원료 전문 전시회가 서울 코엑스에서 1일 막이 올랐다. 올해는 원료, 완제품, 홈케어 디바이스, 에스테틱·의료미용 제품이 한 공간에서 소개되며 뷰티의 영역이 기능성 성분과 전문 미용 기술, 라이프스타일 홈케어로 넓어지고 있음을 보여줬다.3일까지 이어지는 '2026 인터참·인코스메틱스 코리아'는 360 Degree Beauty Journey: From Personal Care Ingredients to Products를 슬로건으로 내걸었다. 인터참코리아에는 국내외 973개 기업, 1729 부스가 참가했으며, 미국·일본·중국·대만·태국·홍콩·베트남·UAE 등 국가관도 마련됐다. ‘인코스메틱스 코리아'는 국내 유일의 퍼스널 케어 원료 전문 B2B 전시회로, 전 세계 350여개의 퍼스널 케어 원료 및 제조 업체들이 참가했다. 주최사인 서울매쎄 관계자는 "올해는 KIMES에 나올 법한 전문 미용 분야 업체들이 코스메틱 쪽으로 확장하는 흐름이 눈에 띄었다"면서 "제약 기반 기업들도 참가하면서 전문 미용 기술이 홈케어와 코스메틱 제품으로 넓어지는 경향이 뚜렷해졌다"고 밝혔다.올해 전시회는 K-뷰티 확산과 해외 바이어 관심에 힘입어 규모와 상담 기능을 함께 키웠다. 5000여 해외 바이어 방문과 260여개사 해외 및 국내 유력 바이어 초청 상담회를 통해 수출 상담과 비즈니스 매칭을 확대한다는 계획이다.인터참코리아·인코스메틱스 코리아는 매년 초청 바이어 수를 늘리고 있으며, 올해는 250개사 안팎의 바이어를 초청해 상담을 진행하고 있다. 전시 공간도 지난해 A홀 중심에서 올해 A홀과 C홀 일부, 로비까지 확대됐다. 내년에는 전시 규모를 더 넓히는 방향으로 대관 계획을 잡고 있다.관계자는 "초청 바이어는 중국 등 인접 시장이 여전히 많지만 미국과 유럽 쪽 바이어도 늘어나고 있다"며 "국제 정세와 항공료 부담으로 유럽 바이어 방문이 완전히 회복된 상황은 아니지만, 상반기보다는 움직임이 많아진 것으로 보고 있다"고 말했다.전시 기간에는 해외 바이어 상담회와 국가관 운영 외에도 세미나, 컨퍼런스, 라이징 어워즈, 글로벌 인플루언서·중국 왕홍 초청 프로그램, 전시장 실시간 라이브 방송 등이 함께 진행된다. 대한화장품산업연구원은 중국, 캐나다, 우크라이나 등 주요 국가의 화장품 시장 동향과 수출 전략을 소개하고, 메타와 아마존이 참여하는 전문 세미나도 열린다. 해외 바이어가 고른 ‘라이징’, 수출형 제품 부각인터참 코리아에서 가장 눈길을 끄는 곳은 라이징 어워즈 수상 기업의 제품들이 전시된 A홀 중앙이었다. 올해는 스킨케어, 헤어·바디·퍼퓸, 디바이스, 메이크업, 프로페셔널 뷰티 등 5개 부문에서 수상한 18개사가 부스를 꾸미고 제품을 전시했다.초청 바이어들의 투표로 선정한 라이징 어워즈 수상 제품들은 해외 바이어를 비롯한 관람객들의 발길이 이어졌다. 스킨케어 부문에선 러븀(Luvum)과 린제이앤코스(LINDSAY&COS Inc.)가 수상했다. 각각 기능성 세럼과 모델링팩으로 주목받았다.러븀은 대표제품 '그린 시트러스 비타민C 세럼’을 중심으로 자연친화적 스킨케어 라인을 선보이고 있다. 그린 시트러스 세럼은 나이아신아마이드 16%를 함유한 고함량 미백 세럼으로, 글로벌 시장에서 주목받고 있다.린제이앤코스는 가지각색 다양한 제형의 모델링팩으로 부스를 꾸렸다. 린제이앤코스 관계자는 "올해 출시한 '쉐이킹 모델링팩'은 물을 넣고 흔든 뒤 짜서 쓰는 방식으로, 모델링팩을 섞는 과정을 더 간편하게 만든 제품"이라고 소개했다. 현재 50여개국에 수출하고 있으며, 국내에선 모델링팩, 해외에선 스킨케어 제품의 인기가 높다. 디바이스 부문 수상 제조기업 메디콘(MEDICON Co., Ltd.)은 '끌리메(CClLIME)'를 선보였다. 괄사 형태의 헤드에 중주파 기술을 더해 마사지와 화장품 흡수를 함께 돕는 제품이다. 메디콘 관계자는 "병원에서 쓰는 LDM, 하이프 장비를 기반으로 한 기술을 소형화해 홈케어 제품으로 만들었다"고 밝혔다.메이크업 부문에선 컬러딥래보래토리즈(Color deep laboratories)와 디어메이(DEARMAY)가 제형과 패키징 차별성을 앞세웠다. 컬러딥래보래토리즈는 가루 날림과 건조함을 줄인 젤리 타입의 찰떡 파우더를 앞세웠다. 디어메이는 화장품 용기와 비주얼에 '귀여움'을 더한 포인트 메이크업 라인을 중심으로 브랜드를 선보였다.컬러딥래보래토리즈 관계자는 "소비자들이 파우더를 쓰지 않는 이유를 가루 날림과 건조함, 커버 부족으로 봤다"며 "가루 날림 없으면서 커버력이 뛰어나고 촉촉하게 사용할 수 있는 제형을 개발해 홈쇼핑 등에서 높은 판매량을 기록하고 있다"고 말했다.디어메이 관계자는 "용기와 비주얼에 힘을 줘 진열했을 때 눈에 띄는 브랜드로 만들고 있다"며 "빠른 컬러 트렌드를 무리하게 따라가기보다 꾸준히 찾는 컬러와 제형을 선택하고 있다"고 소개했다.프로페셔널 뷰티 부문 수상 기업 네오제네시스(NeoGenesis)는 필러와 스킨부스터 등 의료미용 시술용 제품을 중심으로 부스를 구성했다. 네오제네시스 관계자는 "주력은 의료미용 시술용 제품이지만 마스크와 화장품 제품도 하나씩 추가하고 있다"며 "수출 국가별로 찾는 제품군이 달라 시장에 맞춰 제품을 소개하고 있다"고 밝혔다.원물·바이오 소재 등 다양… 공통점은 '증명' 중시인코스메틱스 코리아에선 화장품 원료 공급업체와 브랜드사,ODM 및 OEM 기업 등이 참여해 최신 기술 동향을 공유했다. 올해 원료 전시장에선 쌀, 초유, 식물성 소재 등 원물 기반 원료가 다양하게 소개됐다. 단순히 자연 유래 이미지를 강조하는 데 그치지 않고, 원료의 출처와 효능을 설명할 수 있는 근거 자료를 함께 제시하는 흐름이 두드러졌다.C&B바이오(C&B Bio)는 쌀 유래 원료를 전면에 내세웠다. 쌀 오일, 쌀 추출물, 쌀 아미노산 등을 준비했으며, 천연 보존제로 활용할 수 있는 원료도 함께 소개했다. C&B바이오는 녹차 등 천연물 위주의 추출물을 다루는 원료 기업으로, 자사 브랜드도 운영하고 있다.C&B바이오 관계자는 "쌀은 지역성을 띠는 소재로, 글로벌 시장에 소구하기 좋은 원료라 고객사들의 요청이 늘어나고 있다"면서 "쌀 오일, 쌀 추출물, 쌀 아미노산 등 원료별 활용 포인트를 나눠 제안하고 있다"고 설명했다. 이어 "원료별로 피부 보호, 미백, 두피 컨디셔닝 등에 대한 임상 자료를 갖추고 있다"고 말했다.화장품·의약·식품 원료를 다루는 단정바이오는 소 초유 유래 엑소좀과 스킨 롱제비티 원료 두 가지를 강조했다. 소 초유 유래 엑소좀은 엑소좀 성분에 대한 시장 관심을 초유 원료의 특성과 연결한 소재다.단정바이오 관계자는 "우유·밀크 엑소좀은 INCI명이 등록돼 있고, 그중에서도 초유에 포커싱했다"며 "초유에서 유래했다는 점을 증명할 수 있는 단백질 마커와 입자 사이즈 데이터를 가지고 있다"고 말했다.다른 하나는 올해 전시회에서 가장 메인으로 선보이고 있는 스킨 롱제비티 원료다. 관계자는 "스킨 롱제비티 원료는 피부 당화를 억제해 콜라겐이 건강한 상태를 유지하도록 돕는 데 초점을 맞춘 원료"라며 "주름 개선, 항산화, 콜라겐 합성까지 함께 제안할 수 있다"고 설명했다.

박수연 2026.07.02
산업 / 뷰티

뷰티 성장, 기존 공식 벗어나 ‘맥락’ 읽어라

국가별 수요부터 알파세대 첫 루틴까지… 효능·신뢰·현지화가 경쟁력 좌우뷰티 시장의 성장 공식이 대중적인 유행을 넓게 확산하는 방식에서 벗어나 국가와 세대의 생활 조건에 맞춰 제품과 메시지, 경험을 설계하는 방향으로 바뀌고 있다. 같은 아시아 안에서도 성장 품목과 소비 기준이 갈리고, 미래 소비자인 알파세대 역시 기존 고객과 전혀 다른 방식으로 제품을 접하는 만큼 시장을 세밀하게 나눠 접근해야 한다는 분석이다.유로모니터 아야 스즈키(Aya Suzuki) 수석 애널리스트와 WGSN 이희선 한국 영업 총괄은 1일 인코스메틱스 코리아(in-cosmetics Korea 2026) 마케팅 트렌드 세미나에서 각각 아시아태평양 뷰티 산업과 알파세대 소비 변화를 발표했다. 인코스메틱스 코리아는 퍼스널 케어 원료를 전문적으로 다루는 전시회로, 인터참코리아 2026과 함께 1일 개막해 3일까지 서울 강남구 코엑스에서 열린다. 같은 아시아, 서로 다른 성장 경로스즈키 애널리스트는 아시아 시장을 하나의 권역으로 묶어 접근해선 안 된다고 강조했다. 국가마다 시장 성숙도와 경쟁 구도, 성장 카테고리가 다른 만큼 제품 효능과 가격, 유통 전략을 각각 달리 설계해야 한다는 설명이다.아시아태평양은 2025년 1905억 달러 규모로 세계 뷰티·퍼스널케어 시장의 30%를 차지했다. 2026년에도 명목 기준 5.1%의 성장이 예상되지만 국가별 양상엔 뚜렷한 차이를 보이고 있다.2025년 중국 뷰티 시장은 770억 달러로 전년 대비 2.3% 성장했다. 전체 시장은 완만하게 확대됐지만 향수는 9.2%, 영유아 전용 제품은 7.5%, 데오도란트는 6.1% 성장하며 평균을 크게 웃돌았다. 가격에 민감해진 소비자들이 합리적인 가격과 분명한 효능을 갖춘 제품을 찾고 있다는 분석이다.브랜드 경쟁 양상도 변화하고 있다. 상위 5개 기업의 시장점유율은 32.1%로 글로벌 기업의 영향력이 여전히 컸지만 플라워노즈(FlowerKnows), 닥터우(DR.WU), 세라비(CeraVe), 오프앤릴랙스(Off & Relax) 등 고성장 브랜드의 존재감이 확대됐다. 특히 과학 기반 스킨케어와 영유아 제품에선 중국 자국 브랜드에 대한 신뢰가 높아지고 있는 것으로 조사됐다.일본은 2025년 시장 규모가 289억 달러에 달했으나 성장률은 0.6%에 머물렀다. 매스 시장은 0.3% 성장에 그쳤고, 인플레이션과 가격 부담으로 저가 제품과 미니 사이즈 수요가 늘었다. 반면 더마코스메틱은 8%, 향수는 7%, 선케어는 4% 성장했다. 시장 전체의 양적 확대가 제한된 상황에서도 기능과 프리미엄 가치가 분명한 품목엔 지출이 이어진 것이다.동남아시아는 세 시장 중 가장 높은 성장세를 보였다. 2025년 시장 규모는 328억 달러로 전년 대비 7.8% 확대됐다. 선케어 14%, 스킨케어 10%, 향수 8%, 색조화장품 7% 등 여러 카테고리가 고르게 성장했다. 소셜미디어와 인플루언서를 통해 뷰티 정보가 빠르게 확산되고 소비자의 피부 관리 이해도가 높아지면서 자외선 차단과 피부 장벽 관리 제품의 수요가 넓어진 결과다.스즈키 애널리스트는 “아시아를 하나의 단일 시장으로 보지 말고 국가마다 다른 성숙도와 경쟁 환경, 성장 카테고리를 이해해 브랜드 전략을 설계해야 한다”고 말했다.프리미엄 기준, 이미지에서 효능으로

김민혜 2026.07.02
산업 / 뷰티

상반기 화장품 수출 70억 달러…연간 145억 달러 가시권

K-뷰티 수출이 올해 상반기 70억 달러에 육박했다. 지난해에 이어 올해도 상반기 기준 역대 최대 실적을 다시 쓰면서 연간 수출액도 140억 달러 중반대에 이를 가능성이 커졌다.산업통상부가 1일 발표한 '2026년 6월 및 상반기 수출입 동향'에 따르면 올해 상반기 화장품 수출액은 69억9700만 달러로 집계됐다. 전년 동기 대비 증가율은 27.2%다.상반기 화장품 수출액은 2024년 48억 달러, 2025년 55억100만 달러, 2026년 69억9700만 달러로 매년 최고치를 경신하고 있다.6월 화장품 수출액은 13억4000만 달러로 전년 동월 대비 42.5% 증가했다. 지난해 6월 9억4100만 달러에서 1년 만에 3억9900만 달러 늘었다. 5월 수출액 11억8200만 달러보다도 1억5800만 달러 많다.증가율도 크게 뛰었다. 올해 월별 화장품 수출 증가율은 △1월 36.1% △2월 3.2% △3월 26.1% △4월 31.2% △5월 24.2% △6월 42.5%다.월별 수출액은 △1월 10억2500만 달러 △2월 9억1400만 달러 △3월 11억8500만 달러 △4월 13억5200만 달러 △5월 11억8200만 달러 △6월 13억4000만 달러다. 매월 역대 최대 기록을 경신하고 있다. 6개월 중 5개월이 10억 달러를 넘었고, 3월 이후부턴 매달 11억 달러도 넘기고 있다. 올초 예상보다 수출 증가 속도가 더 빨라진 상황이다.산업부는 6월 화장품 수출에 대해 "K-뷰티의 글로벌 인지도 확산과 해외 수요 증가 등에 힘입어 증가세를 이어갔다"고 밝혔다. 특히 기초화장품과 뷰티 디바이스 등의 수출 증가가 화장품 수출 확대에 영향을 준 것으로 나타났다.올해 상반기 증가율 27.2%를 지난해 연간 수출액 114억1800만 달러에 단순 적용하면 올해 연간 화장품 수출액은 약 145억2400만 달러로 추산된다. 상반기 실적을 단순 연환산한 수치도 139억9400만 달러다. 현재 흐름이 크게 꺾이지 않으면 연간 140억 달러 돌파는 충분히 가능할 것으로 보인다. 화장품은 상반기 수출액 기준 20대 주요 수출 품목 중 17위다.한편 6월 전체 수출은 1022억5000만 달러로 전년 동월 대비 70.9% 증가했다. 월 수출이 1000억 달러를 넘은 것은 이번이 처음이다. 상반기 전체 수출은 4967억1200만 달러로 48.4% 증가했다.

박수연 2026.07.02
산업 / 제약·바이오

“제약·의료기기 실무 꿰뚫는다”… 충북창경센터, 창업 아카데미 수강생 모집

충청북도가 주최하고 충북창조경제혁신센터(이하 센터)가 주관하는 '2026년 바이오 창업 아카데미'가 K-바이오 및 의료기기 산업을 이끌어갈 유망 스타트업의 글로벌 도약을 지원하기 위해 대대적인 수강생 모집에 나섰다.바이오 및 의료기기 분야 7년 이내의 예비 및 초기 창업기업을 집중 육성하기 위한 본 사업은 산업별 특수성을 반영해 두 가지 전문 과정으로 나뉘어 운영된다. 센터는 현재 각 과정의 신규 기수인 '메드텍 스쿨(MSS) 11기'와 '바이오 벤치마킹 스쿨(BBS) 15기' 수강생을 오는 7월 10일까지 선착순으로 동시 모집하고 있다.올해 상반기 의료기기 스타트업을 겨냥해 개강하는 메드텍 스쿨 11기는 지난 6월 15일부터 모집을 시작해 현재 열띤 호응 속에 접수가 이뤄지고 있다. 이번 기수의 핵심 테마는 임상 제출 대상 중 다빈도 품목 상위권을 차지하는 '조직수복용생체재료(필러)'다. 제조 및 공정 개발부터 시작해 품질관리(GMP), 임상시험, 인허가 제도를 거쳐 글로벌 진출(FDA 인허가 및 마케팅)과 보험급여 등재 전략에 이르기까지 전주기 생태계를 각 단계별 현직 필드 전문가들이 직접 강단에 서서 심도 있게 전달할 예정이다.해당 교육은 오는 7월 15일(수)과 22일(수) 양일간 오전 9시 30분부터 오후 5시까지 센터 3층 세미나실에서 오프라인으로 집중 진행된다. 수강료는 전액 무료이며, 예비 창업가와 스타트업 관계자를 비롯해 투자자, 실무자, 대학생 등 의료기기 아이템에 관심이 있는 누구나 구글폼을 통해 신청할 수 있다. 센터 측은 실질적인 멘토링과 밀도 있는 교육을 위해 선착순 50명 내외로 수강 인원을 제한해 모집하고 있다.특히 이번 메드텍 스쿨은 글로벌 규제 대응 지원을 대폭 강화해 실무진들의 기대를 모으고 있다. 강화된 유럽 의료기기 규정(MDR) 등 해외 인증에 난항을 겪는 기업을 위해 실제 인증 성공 및 실패 사례를 심층 분석하고, 정부 수출 바우처 연계 커리큘럼을 제공한다. 또한 식약처의 최신 규제 변화에 맞춘 AI 및 소프트웨어 의료기기 모의 실무 과정도 함께 다뤄진다. 교육 마지막 날에는 현장 전문가가 기업별 기술 문서를 사전에 검토하고 1대1 맞춤형 피드백을 제공하는 'Pre-인허가 컨설팅 데이'가 전격 도입되어 스타트업들의 실전 애로사항을 직접 해결할 전망이다.제약·바이오 산업 관계자를 위한 바이오 벤치마킹 스쿨(BBS) 15기 역시 오는 7월 10일(금) 오후 4시까지 선착순 상시 접수를 활발히 진행하고 있다. 주요 모집 대상은 레드 바이오(Red Bio)에 관심 있는 투자 심사역 및 제약사 직원, 신약 개발 및 기술 기반 제약·바이오 스타트업 관계자 및 예비 창업자 등이다. 글로벌 제약사의 기술 및 M&A 트렌드를 비즈니스 케이스 스터디 형식으로 전달하는 BBS는 지난 7년간 누적 수강생 1,500명을 돌파하며 국내 유일의 전문 교육 프로그램으로 확고히 자리매김했다. 역대 수강생들 사이에서는 타 프로그램 대비 알찬 구성과 첨단바이오 의약품 사업화에 집중된 콘텐츠, 높은 강의 수준 등으로 귀에 쏙쏙 들어오는 명강의라는 호평이 줄을 잇고 있다.올해 오프라인 10강좌 내외로 구성된 BBS 커리큘럼은 국내외 제약산업 동향, 아웃소싱, 당뇨와 비만, 바이오시밀러, CRO 및 CMO, 암, 진단, 유전자 산업 등 전반적인 산업 생태계를 심도 있게 조망한다. 이번 과정에서는 실전 역량을 극대화하기 위해 세션별 집중 교육 시간을 전폭적으로 확대했으며, 급성장하는 디지털 헬스케어 및 AI-바이오 등 융복합 산업 트렌드를 분석하는 커리큘럼이 신설됐다. 무엇보다 초기 자금 확보에 필수적인 기술수출 전략을 강화하기 위해 계약의 핵심 조항을 정밀 분석하고 실전 협상 역량을 키우는 심화 특강이 마련되어 업계의 이목이 쏠리고 있다.충북창조경제혁신센터 관계자는 "회사나 학교에서는 쉽게 배울 수 없는 생생한 의료기기 및 제약·바이오 생태계의 현황을 파악할 수 있는 최고의 기회가 될 것"이라며 "현재 모집 중인 BBS 15기와 MSS 11기 모두 선착순 접수로 진행되어 조기 마감이 예상되는 만큼, 글로벌 유니콘을 꿈꾸는 혁신가들의 발 빠른 지원을 당부한다"고 밝혔다.

김홍식 2026.07.02
정책

1회 10만원 넘던 도수치료 4만원대로 '뚝'…국민 의료비 부담 대폭 줄어든다

연간 1조 4000억 원 규모로 팽창하며 환자들의 주머니를 가볍게 했던 '도수치료' 비용이 7월 1일을 기점으로 절반 이하로 뚝 떨어졌다. 정부가 도수치료를 '관리급여' 항목으로 지정하고 기준 가격 신설을 본격 시행함에 따라, 그동안 병원마다 천차만별이던 비용 부담이 크게 완화될 전망이다.1일 고형우 보건복지부 필수의료지원관(국장)은 전문기자협의회와 가진 간담회에서 도수치료 등 일부 비급여 항목을 관리급여로 전환하고 본격적인 관리에 들어갔다고 밝혔다. 이번 조치의 핵심은 단연 '국민 의료비 부담 절감'이다.환자 입장에서 가장 크게 체감되는 변화는 단연 가격이다. 그동안 도수치료는 의료기관별로 가격 편차가 심해 1회당 10만~11만 원 선의 높은 비용이 형성되어 환자들에게 큰 부담으로 작용해 왔다. 하지만 1일부터는 1회(30분 이상)당 4만 3850원의 기준 가격이 적용된다. 기존 대비 절반 이하 수준으로 가격이 표준화되면서 환자들의 직접적인 의료비 지출이 획기적으로 줄어들게 됐다.과잉 진료로 인한 불필요한 의료비 지출을 막기 위한 장치도 1일부터 가동됐다. 무분별한 도수치료를 방지하기 위해 원칙적으로 2주간 4회 이상의 단순 물리치료를 먼저 받도록 했다. 다만, 수술이나 골절, 소아 선천성 사경 등 즉각적인 개입이 필요한 환자는 예외적으로 바로 도수치료를 받을 수 있게 해 필수적으로 치료가 필요한 환자의 건강권은 확실히 보장했다.연간 치료 횟수도 제한되지만, 대다수의 일반 환자에게는 치료 접근성에 불편함이 없을 전망이다. 실손보험사 데이터를 분석한 결과, 연간 15회로 제한하더라도 전체 환자의 95%가 충분히 치료를 받을 수 있으며, 의사 판단하에 예외적으로 허용되는 24회를 적용하면 98% 이상의 환자를 커버할 수 있다. 소수의 오남용을 막아 대다수 국민의 피해를 줄이겠다는 취지다.특히 올해의 경우 7월 1일부터 제도가 시행됨에 따라, 남은 하반기 6개월 동안만 횟수 제한이 적용된다. 상반기에 받은 도수치료 횟수는 차감되지 않아 사실상 올해는 기존 한도의 2배까지 치료를 받을 수 있는 셈이다.이번 조치는 당장의 병원비 절감뿐만 아니라, 장기적으로 국민들의 실손보험료 부담을 낮추는 데도 기여할 것으로 기대된다. 도수치료가 보험사 적자의 주요 원인으로 지목되어 왔던 만큼, 고 국장은 "민간 보험사의 적자 폭이 줄어들면 추후 국민들의 보험료를 조금 낮추는 방향으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 또한 과잉 진료가 줄어들면 불필요하게 투입되던 건강보험 재정 누수도 막을 수 있어, 결과적으로 국민 전체의 혜택이 안정화되는 효과를 가져온다.고 국장은 "관리급여 도입은 무분별한 과잉 진료를 방지하고 환자의 의료비 부담을 줄여 비급여 관리 체계를 강화하고자 한 조치"라며 국민 관점에서의 정책 도입 취지를 거듭 강조했다. 아울러 "제도가 현장에 정착되는 데 시간이 필요한 만큼, 환자와 의료 소비자 측의 이야기도 적극적으로 듣고 필요한 예외 기준은 모니터링을 통해 지속 보완해 나갈 것"이라고 덧붙였다.한편, 복지부는 1일부터 체외충격파 치료도 횟수 기준을 마련해 자율 정화 형태로 함께 시행에 들어갔으며, 향후 방사선 온열치료와 경피적 경막외강 신경성형술 등도 순차적으로 도입해 국민들의 비급여 진료비 부담을 지속적으로 덜어줄 계획이다.

김홍식 2026.07.02
글로벌

릴리, ‘버제니오’ 中 발매권한 현지업체에 이양

일라이 릴리社와 중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)가 사이클린 의존성 인산화효소 4(CDK4) 및 CDK6 저해제 ‘버제니오’(아베마시클립)의 중국 본토시장 유통‧판촉 합의를 도출했다고 30일 공표했다.이에 따라 이노벤트 바이올로직스 측은 중국 본토시장에서 유방암 치료제 ‘버제니오’의 수입, 마케팅, 유통 및 판촉 등의 활동을 전담키로 했다.일라이 릴리 측의 경우 ‘버제니오’의 제조, 공급 및 개발 부문을 현행대로 도맡기로 했다.이와 관련, 일라이 릴리 측에 의해 개발된 항암제 ‘버제니오’는 중국에서 다양한 유방암 관련 적응증에 걸쳐 허가를 취득해 발매되고 있는 CDK4/6 저해제이다.현재 중국 본토시장에서 ‘버제니오’는 크게 분류할 때 초기 유방암과 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 승인받아 사용 중이다.이 중 초기 유방암 적응증과 관련, ‘버제니오’는 재발 위험성이 높은 성인 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성, 림프절 양성 초기 유방암 환자들을 치료하기 위해 내분비 요법제(타목시펜 또는 아로마타제 저해제)와 병용해 사용하는 요법제로 허가를 취득해 중국환자들에게 활발하게 사용되고 있다.국소진행성 또는 전이성 유방암 적응증과 관련해서 ‘버제니오’는 첫째로, 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 내분비 요법제로 아로마타제 저해제와 병용하는 요법이 폐경기 후 여성환자들을 대상으로 사용되고 있다.앞서 내분비 요법제를 사용한 후에도 종양이 진행된 환자들을 위해 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용하는 요법제로도 사용되고 있다.둘째로, 앞서 내분비 요법제를 사용한 전력이 있는 성인 에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2 음성, ESR1 변이 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘인루리요’(임루네스트란트)와 병용하는 요법제로 사용되고 있다.‘버제니오’는 중국에서 지난 2021년 ‘국가 급여의약품 목록’(NRDL) B 클래스에 포함됨에 따라 중국에서 급여의 적용을 받는 첫 번째 CDK4/6 저해제로 자리매김한 바 있다.지난해에는 ‘국가 급여의약품 목록’이 개정될 대 재차 포함되어 초기 유방암과 진행성 유방암 관련 적응증들에 걸쳐 폭넓게 급여가 적용되고 있다.이번에 합의가 도출됨에 따라 이노벤트 바이올로직스 측은 중국 본토시장에서 ‘버제니오’를 판매할 수 있는 권한을 유일하게 보유한 제약사로 이름을 올릴 수 있게 됐다.일라이 릴리의 경우 품목 허가권자(MAH)로서 제조, 공급 및 제품개발을 변함없이 총괄적으로 진행하게 됐다.합의가 도출된 덕분에 이노벤트 바이올로직스 측이 보유한 항암제 영업조직과 폭넓은 시장도달 역량이 혁신적인 의약품 개발과 라이프사이클 관리와 관련해서 일라이 릴리 측이 축적한 전문성과 결합되면서 이처럼 중요한 치료제에 대한 접근성이 더욱 향상되는 성과로 이어질 수 있을 전망이다.중국 본토에서 더 많은 수의 유방암 환자들이 ‘버제니오’를 사용하면서 유익성을 얻을 수 있게 되었다는 의미이다.이노벤트 바이올로직스社의 마이클 유 총경리는 “8번째 제휴에 합의함에 따라 일라이 릴리 측과 구축한 전략적 제휴관계를 더욱 심화시킬 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이로써 우리가 파트너십을 구축하고 중국에서 시장에 발매하는 제품 수를 7개로 늘릴 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.‘버제니오’는 이노벤트 바이올로직스의 포트폴리오에 19번째로 추가된 제품이라고 유 총경리는 설명했다.품질높고 혁신적인 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키는 일은 이노벤트 바이올로직스의 핵심적인 소임으로 변함없이 자리매김해 왔다고 덧붙이기도 했다.중국에서 견고하게 구축된 우리의 영업 인프라와 강력한 시장 존재감을 적용해 이처럼 주요한 암 관련 적응증에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 지속적으로 초점을 맞춰 나갈 것이라고 유 총경리는 다짐했다.유 총경리는 뒤이어 “여성들에게 가장 유병률 높게 나타나고 있는 데다 생명을 위협하는 약상종양의 일종인 유방암이 이노벤트 바이올로직스의 항암제 포트폴리오에서 전략적으로 우선순위가 두어져 있는 치료제의 하나”라며 “탄탄한 임상적 효능과 포괄적인 적응증, 국가급여 적용 등이 뒷받침하는 항암제인 ‘버제니오’와 관련해서 일라이 릴리 측과 맺은 상업적 제휴관계를 통해 우리의 존재감을 확대하고, 우리의 파이프라인 개발과 시장확대에서 견고한 토대를 구축해 나가면서 유방암 환자들이 수혜받을 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.일라이 릴리社의 후주르 데블레트사 부회장 겸 중국법인 지사장은 “일라이 릴리가 지난 150년 동안 과학적인 혁신과 제휴에 따른 접근성 확대를 통해 건강 향상을 도모하는 데 변함없이 사세를 집중해 왔다”면서 “이번에 ‘버제니오’와 관련한 합의가 도출된 것은 일라이 릴리의 글로벌 연구‧개발 전문성이 이노벤트 바이올로직스의 중국 내 영업역량과 결합되면서 중국 환자들의 접근성을 강화시키기 위해 내디뎌진 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.앞으로도 일라이 릴리는 중국에서 항암제 부분에 지속적으로 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.07.02
산업 / 제약·바이오

암젠 '타브네오스' 핵심 임상 논문 철회…FDA 공방 새 국면

암젠(Amgen)의 희귀 자가면역질환 치료제 '타브네오스(Tavneos)'가 미국 식품의약국(FDA)의 시장 철수 압박을 받고 있는 가운데, 제품 허가의 근거가 된 핵심 임상시험 논문까지 철회되면서 허가 유지를 위한 회사의 대응에 새로운 부담이 더해졌다.세계적인 의학학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)은 2021년 게재했던 타브네오스의 3상 ADVOCATE 임상시험 결과 논문을 철회한다고 밝혔다.철회 공지에 따르면, FDA 조사 결과 임상시험 데이터베이스가 잠긴 이후이자 시험의 눈가림(blinding)이 해제된 뒤 9명의 환자에 대한 1차 평가변수가 다시 판정(readjudication)된 사실이 확인됐다. 그러나 이러한 내용은 논문에 공개되지 않았으며, 적절한 연구 수행 원칙에도 부합하지 않는다고 NEJM은 설명했다.타브네오스는 항호중구세포질항체(ANCA) 연관 혈관염 치료제로 2021년 FDA 승인을 받았다. ANCA 연관 혈관염은 작은 혈관에 염증이 발생하는 희귀 자가면역질환으로, 신장을 포함한 주요 장기에 손상을 일으켜 장기부전으로 이어질 수 있다.이 약물은 바이오기업 케모센트릭스(ChemoCentryx)가 개발했으며, FDA 승인 이후 암젠이 약 37억 달러에 회사를 인수하면서 제품을 확보했다. 다만 승인 이전부터 FDA 내부에서는 임상 데이터에 대한 우려가 제기됐고, 당시 관련 사실이 알려지면서 케모센트릭스 주가가 급락하기도 했다. 이후 일부 투자자들은 회사가 FDA의 우려를 알고도 이를 축소했다고 주장하며 소송을 제기했지만, 해당 소송에서는 암젠 측이 승소했다.논란은 올해 들어 더욱 확대됐다. FDA는 지난 1월 임상시험 수행 과정 재평가와 약물의 위험-편익 분석 결과를 근거로 암젠에 자진 시장 철수를 요청했다. 이어 4월에는 임상 데이터가 조작(manipulated)됐다고 판단해 정식으로 허가 취소 절차를 추진했다. 그러나 암젠은 철수 요구를 받아들이지 않고 향후 대응 방안을 검토하겠다는 입장을 유지하고 있다.현재 양측은 청문회를 준비 중이다. 암젠은 독립적인 제3의 평가기관을 통해 임상 결과를 다시 검증하고 있으며, 회사는 2026년 2월 듀크 임상연구소(Duke Clinical Research Institute)에서 ADVOCATE 연구의 1차 평가변수에 대한 완전한 눈가림 방식의 독립 재판정을 자발적으로 시작했다고 밝혔다. 해당 결과는 7월 29일까지 FDA에 제출하는 청문회 자료에 포함될 예정이며, 학술지에도 투고할 계획이라고 설명했다.암젠은 "과학적 진실성을 매우 중요하게 생각하며 학술지가 동료심사 과정을 유지하는 역할을 존중한다"는 입장을 밝혔다.임상 데이터 논란과 별도로 안전성 우려도 계속되고 있다. FDA는 지난 3월 타브네오스와 관련성이 있다고 판단되는 약물 유발 간손상 사례에 대한 안전성 서한을 발표했다. FDA 이상사례 데이터베이스에는 총 76건의 관련 사례가 보고됐으며, 이 가운데 54건은 입원이 필요했고 8명은 사망한 것으로 집계됐다.일본에서도 간손상과 관련된 환자 사망 사례 20건이 보고되면서 최근 규제당국이 제품 허가사항에 새로운 안전성 주의사항을 추가했다. 또한 유럽에서는 지난주 유럽 규제당국이 타브네오스에 대한 기존 권고를 철회하면서 제품을 둘러싼 규제 환경은 더욱 엄격해지고 있다.

최윤수 2026.07.02
산업 / 제약·바이오

AZ, 미국 '무료 간호사' 리베이트 의혹 3400만달러 합의

아스트라제네카(AstraZeneca)가 미국 텍사스주에서 제기된 이른바 '무료 간호사(Free Nurses)' 리베이트 의혹과 관련해 3400만 달러를 지급하고 소송을 마무리하기로 했다. 다만 회사는 합의와 별개로 위법 행위는 인정하지 않는다는 입장을 유지했다.이번 소송은 텍사스주가 Texas Health Care Program Fraud Prevention Act(THFPA)에 따라 제기한 것으로, 아스트라제네카가 의료진에게 무상 간호 서비스와 비용을 제공하는 방식으로 자사 의약품 처방을 유도했다는 내용이 핵심이다.텍사스주 측은 아스트라제네카가 '브랜드와 무관한 상담(non-branded counseling)'이라는 명목 아래 의료기관에 무료 간호 서비스를 제공하고 관련 비용을 지원했으며, 이러한 프로그램이 의료진의 처방 결정에 영향을 미쳤다고 주장했다. 또한 해당 처방 가운데 상당수가 메디케이드 급여 대상이었던 만큼, 불법 유인행위에 기반한 수백만 달러 규모의 메디케이드 청구가 발생했다고 설명했다.이번 사건은 특정 기업만의 문제가 아니라는 점도 주목된다. 텍사스주는 최근 1년 동안 Eli Lilly와 Sanofi를 상대로도 유사한 내용의 소송을 제기했다. 이들 기업 역시 무료 간호 인력을 제공하거나 제3자를 통해 환자를 자사 제품으로 유도한 혐의를 받고 있다. 텍사스주는 이러한 프로그램이 독립적인 의료진의 역할을 사실상 대신하면서 특정 의약품 처방을 확대하는 수단으로 활용됐다고 보고 있다.켄 팩스턴(Ken Paxton) 텍사스주 법무장관은 "대형 제약회사가 납세자의 세금을 이용해 이윤을 환자의 건강보다 앞세우도록 허용하지 않겠다"며 "납세자의 재원과 의료 시스템의 신뢰성을 보호하기 위해 의료 사기를 지속적으로 강력하게 단속하겠다"고 밝혔다.아스트라제네카는 3400만 달러 지급에 합의했지만, 이는 장기간의 소송에 따른 시간과 비용, 불확실성을 줄이기 위한 결정이라는 점을 강조했다. 합의문에도 이번 결정은 분쟁을 원만하게 해결하기 위한 것이며, 회사의 위법 행위를 인정하는 것은 아니라는 내용이 포함됐다.아스트라제네카 대변인은 "이번 업계 전반의 조사와 관련해 합의에 도달하게 된 것을 환영한다"며 "이를 통해 메디케이드 환자를 포함한 환자들이 회사의 치료제에 지속적으로 접근할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "회사는 제기된 주장에 동의하지 않으며, 해당 프로그램은 합법적이고 윤리적이었고 환자의 미충족 의료수요를 해결하기 위한 것이었다는 입장을 유지한다"고 설명했다.이와 유사한 논란은 과거에도 제기된 바 있다. 약 10년 전에는 Eli Lilly가 인슐린 제품과 관련한 무료 간호 서비스 제공 의혹에, Novo Nordisk는 이른바 '화이트 코트(White Coat)' 판매 전략을 통한 제품 마케팅 의혹에 각각 직면한 바 있다.이번 합의는 미국 내 공공보험 프로그램을 대상으로 한 제약회사의 환자지원 프로그램과 의료지원 서비스가 단순한 환자 편의 제공을 넘어 처방 유인 행위에 해당하는지 여부를 둘러싼 규제당국의 감시가 지속되고 있음을 보여주는 사례로 평가된다.

최윤수 2026.07.02
산업 / 제약·바이오

[최기자의 약업위키] 전신 중증근무력증 C5 보체 억제제 ‘질브리스큐’

전신 중증근무력증(generalized Myasthenia Gravis, gMG)은 환자의 근육이 점차 약해지는 질환으로 알려져 있지만, 실제로는 신경과 근육 사이의 신호 전달 체계가 자가면역반응에 의해 지속적으로 손상되는 희귀질환이다. 눈꺼풀이 처지거나 사물이 겹쳐 보이는 증상에서 시작해 팔과 다리의 근력 저하, 삼킴 장애, 호흡곤란까지 나타날 수 있으며, 증상의 정도가 하루에도 여러 차례 변하는 '일중변동성(fluctuation)'이 특징이다.이러한 특성 때문에 환자들은 일상생활은 물론 직장생활과 사회활동까지 지속적으로 영향을 받으며, 질환이 악화될 경우 생명을 위협하는 중증근무력증 위기(Myasthenic crisis)로 이어질 수도 있다.중증근무력증의 대부분은 아세틸콜린수용체(AChR)에 대한 자가항체가 생성되면서 시작된다. 이 자가항체는 신경 말단에서 분비된 아세틸콜린이 근육으로 전달되는 과정을 방해할 뿐 아니라 보체(complement) 시스템을 활성화한다. 활성화된 보체는 C5 단백질이 C5a와 C5b로 분리되는 과정을 거쳐 막공격복합체(Membrane Attack Complex, MAC)를 형성하고, 이 과정에서 신경근 접합부가 손상되면서 근육으로 전달되는 신호가 점차 약해진다. 결국 근육은 정상적으로 수축하지 못하고 근력 저하가 반복되는 것이다. 이러한 병태생리가 밝혀지면서 최근 중증근무력증 치료는 단순히 면역반응을 억제하는 수준을 넘어 질환 발생 과정 자체를 차단하는 표적치료제로 확대되고 있다.한국유씨비제약의 질브리스큐(Zilbrysq, 성분명 질루코플란)는 2025년 11월 식품의약품안전처로부터 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 표준치료 부가요법으로 허가받은 C5 보체 억제제다. 무엇보다 기존 C5 표적 치료제와 구별되는 특징은 '이중 작용 기전(Dual mechanism)'이다. 활성화된 C5 단백질에 높은 친화도로 결합해 C5가 C5a와 C5b로 절단되는 과정을 억제하는 동시에, 일부 C5b가 생성되더라도 C6와의 결합을 방해해 막공격복합체(MAC) 형성을 한 번 더 차단하도록 설계됐다. 보체 활성 과정의 두 단계를 동시에 억제하도록 고안된 것이 질브리스큐의 가장 큰 특징으로 소개된다.질브리스큐의 또 다른 특징은 약물 구조다. 일반적인 단일클론항체 기반 치료제와 달리 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 구조로 개발됐으며, 분자량은 IgG 항체의 약 40분의 1 수준에 불과하다. 상대적으로 작은 분자 구조를 통해 조직 침투와 생체 분포 측면에서 보다 빠른 특성을 갖도록 설계됐다는 점도 제품의 차별화 요소 가운데 하나다.질브리스큐가 주목받는 이유는 이러한 기전뿐 아니라 임상시험에서 확인된 치료 효과 때문이다. 글로벌 3상 RAISE 연구는 항AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자 174명을 대상으로 진행됐으며, 치료 시작 1주 만에 증상 개선이 확인됐다. 기존 면역억제제는 치료 효과가 나타나기까지 상당한 시간이 필요한 경우가 많고, 일부 환자는 반복적인 증상 악화를 경험하는 등 미충족 수요가 존재했다. RAISE 연구는 이러한 치료 공백을 보완할 수 있는 가능성을 평가한 임상시험으로 볼 수 있다.연구의 1차 평가변수는 중증근무력증 환자의 일상생활 수행 능력을 평가하는 MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)이었다. 치료 12주 시점에서 질브리스큐 투여군은 베이스라인 대비 평균 4.39점 감소해 위약군의 2.30점 감소보다 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 특히 기존 치료에도 충분히 조절되지 않았던 불응성 환자군에서는 MG-ADL 감소 폭이 더욱 크게 나타나 질환 조절이 어려운 환자에서도 임상적 효과를 확인했다.근력 개선 효과 역시 확인됐다. 근육 약화를 평가하는 정량적 중증근무력증(QMG) 점수는 질브리스큐 투여군에서 6.19점 감소해 위약군보다 유의한 개선을 보였고, 환자 증상과 전문의 평가를 함께 반영하는 중증근무력증 종합척도(MGC), 환자 보고 삶의 질 지표인 MG-QoL에서도 모두 통계적으로 의미 있는 개선이 나타났다. 이는 단순히 근력이 회복되는 데 그치지 않고 환자의 일상생활과 삶의 질 전반에도 긍정적인 영향을 줄 수 있음을 보여주는 결과로 해석된다.효과의 지속성도 확인됐다. RAISE 연구 종료 이후 진행된 공개연장시험(Open Label Extension)인 RAISE-XT에서는 최대 120주까지 환자를 추적 관찰했다. 그 결과 MG-ADL은 치료 24주까지 지속적으로 개선됐으며, 이후에도 120주까지 개선 효과가 유지됐다. MG-ADL뿐 아니라 QMG, MGC, MG-QoL 등 주요 평가 지표에서도 일관된 개선이 확인됐고, MG-ADL 3점 이상 개선을 보인 환자 비율은 60주 시점에서 86~87% 수준을 유지했다. 또한 장기 추적 분석에서는 구조치료 없이 최소 증상 상태(Minimal Symptom Expression)에 도달한 환자가 약 41%로 보고됐다.중증근무력증은 국내에서도 산정특례가 적용되는 희귀질환이며, 환자의 상당수는 질환 자체뿐 아니라 반복되는 증상 악화와 사회적 고립, 경제활동 제한, 다양한 동반질환까지 함께 경험한다. 실제 연구에서는 상당수 환자가 직업을 유지하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이상지질혈증과 당뇨병, 갑상선질환, 고혈압 등 다양한 동반질환을 함께 가지고 있는 것으로 보고됐다. 따라서 최근의 치료 목표는 단순히 근력을 회복하는 수준을 넘어 증상 악화를 예방하고 환자가 일상생활을 안정적으로 유지할 수 있도록 돕는 방향으로 확대되고 있다.질브리스큐는 이러한 치료 환경 변화 속에서 등장한 C5 보체 억제제다. 보체 활성 과정의 두 단계를 동시에 차단하는 이중 작용 기전과 거대고리 펩타이드 기반의 분자 구조를 바탕으로, 전신 중증근무력증 환자를 대상으로 치료 1주차부터의 빠른 증상 개선과 최대 120주까지의 장기적인 임상적 효과를 확인했다는 점에서 새로운 치료 선택지로 자리매김하고 있다.

최윤수 2026.07.02
산업 / 뷰티

P&G, ‘질레트’ 125년 만 최초 여성 CEO 발탁

프록터&갬블(P&G)이 ‘질레트’의 최고경영자(CEO)로 여성을 발탁해 화제다.특히 다른 브랜드도 아니고 ‘질레트’를 이끌 최고경영자의 자리에 여성이 승진발령된 것은 거의 125년 만에 이번이 처음이다.줄리아나 아제베도(Juliana Azevedo) 최고경영자는 7월 1일부로 ‘질레트’(Gillette)의 경영을 총괄하기 시작했다.아제베도 최고경영자는 지난 60여년 동안 P&G에 재직한 후 은퇴를 결정한 게리 쿰브(Gary Coombe) 최고경영자로부터 바통을 이어받았다.아제베도 최고경영자는 지난 2024년부터 홈케어 사업부문과 P&G 프로페셔널 사업부문의 대표로 경영을 총괄해 왔다.홈케어 사업부문은 현재 P&G의 개별 사업부문들 가운데 두 번째로 규모가 큰 파트이다.주방용 세제(洗劑) 브랜드 ‘던’(Dawn)과 탈취제 브랜드 ‘페브리즈’(Febreze)가 바로 홈케어 사어부문이 발매하고 있는 대표적인 브랜드들이다.이와 함께 아제베도 최고경영자는 성(性) 평등 담당 최고책임자(executive sponsor)를 맡아 기여해 오기도 했다.무엇보다 아제베도 최고경영자는 지난 1996년 마케팅 담당 인턴사원으로 입사한 이래 최고책임자(Chief Executive)의 자리에 오르면서 유리천장을 깬 인물로 이름을 올릴 수 있게 됐다.아제베도 최고경영자는 입사한 이래 주로 브랜드 관리업무와 영업 부문에서 P&G의 여러 아이콘격 브랜드들을 이끈 인물이다.P&G가 다수의 인수‧합병9M&A) 계약을 성사시키는 과정에 주도적으로 참여하기도 했다.앞서 아제베도 최고경영자는 P&G의 중남미 사업부문을 이끈 최초의 여성임원으로도 발탁된 바 있다.페미닌 케어 부문을 이끌었던 것도 빼놓을 수 없는 아제베도 최고경영자의 이력사항이다.이에 따라 아제베도 최고경영자는 지난 2023년 글로벌 미디어기업 ‘블룸버그’에 의해 ‘가장 영향력 있는 인물 500인’에 선정되었는가 하면 CNN에 의해 ‘브라질에서 가장 주목할 만한 인물’, 경제전문지 ‘포브스’誌에 의해 ‘브라질 10대 최고경영자’ 등에 이름을 올렸다.한편 P&G는 현재 전체 관리직 재직자들의 51%를 여성들이 차지하고 있다.

이덕규 2026.07.02

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