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산업 / 뷰티

소비자 20% 온라인 쇼핑 “이제 그만 끝낼까 해”

영국 소비자들이 사이버 보안에 대한 우려로 인해 온라인 쇼핑을 줄이거나 중단하는 방안을 놓고 고민 중인 것으로 나타났다.특히 젊은층 소비자들에게서 이 같이 고민하고 있는 비율이 더 높게 나타나 주목할 만해 보였다.예를 들면 16~34세 연령대의 경우 3명당 1명 꼴로 온라인 쇼핑을 줄이거나 아예 하지 않는 방안을 고려 중인 것으로 나타났다.런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터(GlobalData)는 지난달 총 2,000명의 응답자들을 대상으로 진행한 후 4일 공개한 월별 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다.이 같은 설문조사 결과는 유통기업들이 디지털 신뢰의 강화라는 과제에 직면해 있는 현실을 방증하는 것이라고 글로벌데이터는 풀이했다.설문조사에서 연령대별로 온라인 쇼핑을 줄이거나 중단하는 방안을 고려 중인 비율을 살펴보면 ▲16~24세 연령대 33.5% ▲25~34세 연령대 33.4% ▲35~44세 연령대 24.2% ▲45~54세 연령대 15.4% ▲55~64세 연령대 10.8% ▲65세 이상 연령대 10.6% 등의 순으로 집계되어 주목할 만해 보였다.글로벌데이터의 에밀리 솔터 소매유통 담당 애널리스트는 “온라인 쇼핑채널 특유의 간편함과 선택성에도 불구하고 대다수의 소비자들이 보안에 대한 우려감을 갖고 있는 것으로 드러났다”면서 “이 같은 현실은 자녀를 키우고 있는 데다 시간적인 측면에서 압박감을 느끼고 있거나 나이가 듦에 따라 매장을 방문할 수 있는 여력이 줄어들고 있는 높은 연령대 쇼핑객들에게 더욱 중요한 문제로 부각되고 있는 추세”라고 말했다.마찬가지로 낮은 연령대 쇼핑객들도 체험형 쇼핑을 중시하는 만큼 보안에 대한 우려로 인해 오프라인 매장으로 발길을 돌릴 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 솔터 애널리스트는 설명했다.실제로 설문조사 결과를 보면 69.3%의 소비자들이 최근 발생한 일련의 사이버 공격으로 인해 자신의 개인 보안에 대한 우려감을 표시한 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 연령대별로 보면 25~34세 연령대의 79.3%가 이 문제에 대해 가장 큰 우려감을 표시한 것으로 분석됐다.뒤이어 ▲35~44세 연령대 71.8% ▲16~24세 연령대 68.6% ▲55~64세 연령대 67.7% ▲65세 이상 연령대 66.6% ▲45~54세 연령대 62.6% 등의 순으로 집계됐다.글로벌데이터는 이 같은 조사결과가 온라인 쇼핑업체들의 매출과 이익에 곧바로 직접적인 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 것이지만, 소비자 측 입장에서 보더라도 재고비축에서부터 사이버 공격으로 인한 웹사이트 폐쇄 가능성에 이르기까지 장기적인 관점에서 볼 때 온라인 플랫폼에 대한 소비자 신뢰의 문제를 부각시킬 수 있는 내용이라고 분석했다.솔터 애널리스트는 “젊은층 소비자들의 경우 유통업체들의 개인 결제정보 저장에 대해 좀 더 깊은 우려감을 갖고 있는 것으로 나타났다”며 “이들이 온라인에서 쇼핑했을 때 개인정보에 대한 보호가 충분한 수준으로 이루어지지 않고 있다는 데 동의한 것은 눈여겨 보아야 할 부분”이라고 말했다.모바일 지갑에서 결제하거나, ‘애플 페이’ 또는 ‘페이팔’과 같은 제 3자 결제 플랫폼을 이용하는 방법들도 피하고 싶어하는 소비자들이 없지 않은 것으로 보인다고 덧붙였다.상세한 결제정보가 유통업체들에게 곧바로 제공될 수 있기 때문이라는 것이다.솔터 애널리스트는 “이 같은 결제방법들이 35세 이하 연령대에서 대중적으로 사용되고 있는 추세”라면서 “유통기업들은 그들의 웹사이트와 애플리케이션에 대한 신뢰를 확립하는 데 힘을 기울여야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2025.08.07
글로벌

화이자, 2분기 실적 146.5억弗 10% 안정적 성장

화이자社가 146억5,300만 달러의 매출액을 올리면서 전년대비 10% 준수한 오름세를 내보인 것으로 나타난 2/4분기 경영성적표를 5일 공개했다.이에 따르면 화이자는 2/4분기에 29억1,000만 달러의 순이익과 한 주당 0.51달러의 주당순이익을 각각 올린 것으로 집계됐다.다만 화이자 측은 전년대비 이익 향상률은 유의미하지 않다는 등의 사유로 별도 제시하지 않았다.지난해 같은 분기의 경우 일회성 요인들이 반영되면서 워낙 큰 폭으로 감소한 바 있기 때문.앨버트 불라 회장은 “화이자가 다시 한번 강력한(strong) 분기 실적을 제시해 보였다”면서 “우리는 미래의 성장을 위해 화이자를 지속적으로 강화해 나가면서 환자들과 주주들을 위한 가치를 추가로 창출해 나갈 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.이날 화이자 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 610억~640억 달러선의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.주당순이익의 경우 한 주당 2.90~3.10달러선으로 제시해 앞서 제시했던 한 주당 2.80~3.0달러에 비해 소폭 상향조정했다.2/4분기 실적을 부문별로 살펴보면 글로벌 제약 부문이 10% 증가한 143억500만 달러를 기록하면서 절대적인 몫을 차지한 것으로 분석됐다.이와 함께 위탁 개발‧제조 부문(CDMO)인 센터원(CentreOne)은 18% 향상된 3억2,800만 달러, 연구‧개발‧제조 단대단 서비스 부문인 이그나이트(Ignite)가 38% 껑충 뛰어오른 2,000만 달러를 각각 올린 것으로 집계됐다.개별제품별로 2/4분기 매출 현황을 들여다 보면 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 7% 올라선 20억300만 달러의 실적을 기록하면서 최대품목의 위상을 과시했다.트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증 치료제 ‘빈다켈’(Vyndaqel: 타파미디스 메글루민) 및 ‘빈다맥스’(Vyndamax: 타파미디스)가 총 16억1,500만 달러로 22% 괄목할 만하게 성장하면서 ‘엘리퀴스’의 자리를 노릴 만해 보였다.폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’ 및 ‘프리베나 20’는 총 13억8,300만 달러로 2% 소폭 늘어난 실적을 보였고, 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)가 5억6,600만 달러로 14% 괄목할 만하게 향상됐다.항암제 ‘패드셉’(엔포투맙 베도틴)이 5억4,200만 달러로 38% 급성장했고, ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)가 4억2,700만 달러로 70% 껑충 뛰어올라 지난해와 확연하게 달라진 온도차를 드러냈다.마찬가지로 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’가 3억8,100만 달러로 96% 껑충 뛰어올라 눈여겨 보게 했다.항암제 바이오시밀러 제제들은 총 3억5,300만 달러의 매출액을 올리면서 26% 향상된 성적표를 내밀었다.편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트)이 3억5,900만 달러로 1%, 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)가 3억2,200만 달러로 6% 한자릿수 성장률을 기록했다.폐암 치료제 ‘로브레나’(Lorbrena: 로라티닙)는 2억5,100만 달러의 실적으로 49% 크게 뛰어올랐고, 항암제 ‘비라토비’(Braftovi: 엔코라페닙) 및 ‘멕토비’(Mektovi: 비니메티닙)가 1억8,200만 달러로 23% 신장된 실적으로 눈길을 끌었다.항감염제 ‘설페라존’(설박탐+세포페라존)은 1억6,600만 달러로 15% 성장했고, 세균 감염 치료용 복합 항생제 '자비세프타'(Zavicefta: 세프타지딤+아비박탐)는 1억6,300만 달러로 9% 증가한 매출액을 제시했다.항암제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙)가 1억3,200만 달러로 9% 준수한 오름세를 나타냈다.호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보’는 1억4,300만 달러의 실적을 기록했지만, 전년대비 비교는 아직 유의미하지 않은 것으로 평가됐다.블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘인플렉트라’가 1억3,900만 달러의 매출액을 올리면서 43% 급증한 것은 주목할 만해 보였다.이들과 달리 유방암 치료제 ‘입랜스’(팔보시클립)는 10억4,900만 달러의 실적을 기록했지만, 7% 뒷걸음질한 것으로 나타났다.항암제 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴)도 2억5,500만 달러로 9% 주저 앉았고, 신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)는 2억4,300만 달러에 그치면서 4% 역신장했다.류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)이 1억5,400만 달러로 14%, 항암제 ‘보술리프’(보수티닙)가 1억4,900만 달러로 11% 두자리숫 내림세를 공유했다.항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)는 5,600만 달러로 25% 하향곡선을 그렸고, 성장호르몬제 ‘지노트로핀’(rDNA 유래 소마트로핀)이 1억600만 달러로 10% 줄어든 실적을 내보였다.

이덕규 2025.08.06
약사·약학

서울시약 “의약분업 훼손하는 병원 소유 건물 내 약국 개설, 강력히 규탄”

서울시약사회(회장 김위학)가 최근 부산 동아대학교병원 소유 건물 내에 약국이 개설된 사안과 관련해, “의약분업 제도의 근간을 훼손하는 행위”라며 강력히 규탄했다.6일 발표한 성명서를 통해 서울시약사회는 “의사와 약사의 역할을 명확히 구분하고 상호 감시 기능을 갖춘 의약분업의 본질을 정면으로 위배하는 것”이라며, 병원 소유 부지에 약국 개설을 허가한 행정당국의 판단을 비상식적이라 지적했다.서울시약사회는 특히 “과거 창원경상대병원 사례를 포함해 유사한 사안들에 대해 법원이 일관되게 위법 판단을 내려온 바 있다”며, “이번 동아대병원 건의 약국 개설은 단순한 행정착오가 아니라 약사법과 의약분업 정신을 퇴행시키는 중대한 문제”라고 비판했다.또한 약사회는 병원 재단이 직접 부지를 확보해 약국 개설을 시도하는 상황이 반복된다면, “전국적으로 편법적인 원내약국 설립이 확산될 것이며, 이는 결국 병원과 약국의 독립적 관계를 무너뜨리고 의약담합 및 의약분업제도의 붕괴를 초래하게 될 것”이라고 경고했다.서울시약사회는 “국민건강권과 의약분업의 대원칙을 수호하기 위해 가능한 모든 수단을 동원해 단호히 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다. 아울러 보건복지부에도 “의약분업 원칙을 훼손하는 약국 개설 행위를 제도적으로 차단할 수 있도록 관련 법령 정비에 즉각 나서야 한다”고 촉구했다.해당 약국은 병원 외래 진료동과 물리적으로 가까운 위치에 있어 병원 처방전이 집중될 우려가 제기된 상태로, 지역 약사회 및 약사단체의 반발이 이어지고 있다.

전하연 2025.08.06
약사·약학

서울시약사회, 당뇨병소모성재료 청구 매뉴얼북 발간

서울시약사회(회장 김위학)는 6일 복잡한 청구 절차와 행정 부담으로 어려움을 겪는 약국을 지원하기 위해 당뇨병소모성재료 청구 매뉴얼북을 발간했다고 밝혔다.이번 매뉴얼북에는 ▲판매업소 등록방법 ▲청구 절차 ▲약국 전산청구 방법(위임장의 작성 및 제출/전자세금계산서 발급/전산청구) ▲취급 시 유의사항(환자등록확인/판매시 유의사항) ▲참고·학술자료 ▲공단지사 담당자 연락처 등 현장에서 꼭 필요한 실무 정보가 담겼다.특히 약국 현장에서 가장 혼란을 겪는 청구 서류 작성과 전산시스템 입력 방법 등을 구체적으로 안내해 실무 편의를 높였다.해당 매뉴얼북은 서울약사회지 8월호 별책부록으로 발송되며 회원약국에 배포할 예정이다.김위학 회장은 “당뇨병소모성재료 청구는 복잡하고 번거로운 행정 절차로 인해 약국의 참여율이 낮은 상황”이라며 “이번 매뉴얼북이 약국의 업무 부담을 줄이고 참여 확대의 계기가 되길 바란다”고 말했다.유옥하 약국경영지원본부장은 “매뉴얼북은 약국 현장에서 반복적으로 제기된 청구 관련 어려움을 정리하고자 만든 자료”라며 “제도 개선이 필요한 부분은 별도로 검토하고 당장은 회원약국이 참고해 불필요한 시행착오를 줄일 수 있도록 내용을 정리했다”고 말했다.

전하연 2025.08.06
산업 / 건강기능식품

美 식품기업 돌(Dole), 신선채소 사업부문 매각

국내에서도 낯익은 미국 식품기업 돌(Dole)이 자사의 신선채소 사업부문(Fresh Vegetables Division)에 매각절차를 매듭지었다고 5일 공표했다.신선채소 사업부문을 인수한 곳은 워싱턴주 시애틀의 위성도시 벨뷰 및 캘리포니아주 남부의 농‧공업도시 베이커스필드에 오피스를 두고 있는 지속가능한 식품 및 농업 분야 특화 민간투자기업 애러블 캐피털 파트너스(Arable Capital Partners)이다.신선채소 사업부문의 매각금액은 1억4,000만 달러이다.이 금액은 현금 9,000만 달러와 셀러 노트(seller note: M&A에서 매도자가 매수자 측에 제공하는 단기금융의 일종) 5,000만 달러, 그리고 1,000만 달러의 언아웃(earn out: 차후 특정한 목표를 달성했을 때 매수자가 매도자에게 추가로 금액을 지급하는 것) 등으로 구성되어 있다.다만 돌 측은 캘리포니아주 동부의 소도시 휴런 및 애리조나주 남서부도시 유마에 소재한 신선채소 사업부문 관련시설들은 계속 보유키로 했다.돌의 신선식품 사업부문은 양상추, 로메인 상추(romaine), 잎 상추, 콜리플라워, 브로콜리, 셀러리, 아스파라거스, 안티초크, 파, 배추, 무, 당근 등 등을 가공‧판매하는 사업을 전개해 왔다.이와 함께 샐러드와 샐러드 키트를 판매하는 사업 또한 전개해 왔다.농작물 생산을 진행하는 부문과 미국 내에 3곳의 가공공장을 보유한 가운데 총 3,000여명의 재직자들이 몸담아 왔다.돌의 칼 P. 맥캔 회장은 “우리의 신선채소 사업부문을 애러블 캐피털 파트너스 측에 매각키한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “덕분에 경영상의 효율을 높이고, 고객과 소비자들에게 제공하는 식품구색과 서비스를 확대한 등 강력한 플랫폼을 구축하는 데 사세를 집중할 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.매각을 마무리지은 것은 돌 그룹을 위해 중요한 전략적 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.맥캔 회장은 뒤이어 “이제 우리는 핵심 사업활동을 진행하는 데 한층 더 각고의 노력을 기울이면서 투자를 집중할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.애러블 캐피털 파트너스의 데렉 유로섹 대표는 “다양한 채널들에 걸쳐 강력한 브랜드와 존재감을 보유하고 있을 뿐 아니라 강력한 리더십까지 갖추고 있는 돌의 신선채소 사업부문이 우리의 포트폴리오에 추가되면서 지속적인 성장과 성공을 가능케 해 줄 것”이라고 단언했다.

이덕규 2025.08.06
정책

심사평가원, ‘지속가능인권경영 인증’ 획득

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 6일, 한국ESG데이터로부터‘지속가능인권경영 인증’을 획득하며, 이해관계자 소통 중심의 인권 친화 경영 우수기관으로서의 위상을 인정받았다.‘지속가능인권경영 인증’은 ‘유엔 기업과 인권 이행원칙(UNGPs)’과 세계 벤치마킹연합(World Benchmarking Aliance, WBA)의 ‘기업인권벤치마크(Corporate Human Rights Benchmark, CHRB)’등을 종합적으로 반영한 인증 제도이다.해당 인증은 ▲인권경영 정책과 거버넌스 ▲인권경영 내재화 ▲고충처리제도 ▲인권경영 이행 성과 ▲대응 및 공개 등 5개 분야에 대한 서류·현장심사 및 학계·시민단체 전문가로 구성된 심사위원회의 심의를 통해 인증 여부가 결정된다.심사평가원은 2015년부터 인권경영을 본격 추진해왔으며, 정책 수립에서 실행까지 정례화된 체계를 통해 인권경영의 제도화를 이뤄왔다. 특히 2023년부터는 지역본부 및 협력사를 포함한 실태조사를 통해 인권 리스크를 체계적으로 식별하고, 공급망 및 활동 전반에 대한 인권경영 확산을 위한 노력을 이어오고 있다.이번 인증에서는 인권경영 전담조직의 높은 역량과 예산 지원, 인권경영위원회의 내실 있는 운영을 통해 ‘인권경영 정책과 거버넌스’ 분야에서 특히 높은 평가를 받았다.심사평가원 박인기 기획상임이사는 “심사평가원은 모든 경영활동에서 인간의 존엄과 가치를 최우선에 두는 인권경영 실천에 앞장서 왔다”며, “이번 인증을 통해 그간의 노력이 객관적으로 평가받게 된 것을 뜻깊게 생각하며, 앞으로도 협력사와 지역사회 등 모든 이해관계자와 함께 인권 존중 문화 확산을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

전하연 2025.08.06
약사·약학

대한스포츠약학회, 공식 출범…‘SPARK-ED’ 융합 교육 프로그램 개시

대한스포츠약학회(Korean Society of Sports Pharmacy, SPARK)가 공식 출범하며, 첫 공식 사업으로 스포츠 약학 융합 교육 프로그램 ‘SPARK-ED’를 개시한다. SPARK는 2023년 한국임상약학회 산하 연구회인 ‘운동약료회’로 활동을 시작한 이후, 이번 사업을 계기로 독립 학회로서의 활동을 본격화한다.‘SPARK-ED’는 건강한 스포츠 활동과 전문·생활체육인의 건강 증진을 위해 도핑 예방, 안전한 약물 사용, 적극적 질병 치료 등 스포츠 현장에서 필요한 실무 중심의 교육 프로그램이다. 강의는 약학, 의학, 한의학, 식품영양, 스포츠 정책, 스포츠 심리학, 도핑 검사 및 분석, 전문 운동선수 등 다양한 분야의 전문가들이 참여하며, 총 20개 이상으로 구성된다.교육 대상은 약사, 의료인, 스포츠 종사자로, 비대면 온라인 방식으로 진행돼 전국 어디서든 수강할 수 있다. 특히 이론과 실무 경험을 접목한 커리큘럼을 통해 스포츠 현장에서 바로 활용 가능한 실용적 역량을 높일 수 있도록 설계됐다.이정연 대한스포츠약학회 회장(이화여대 약학대학 교수)은 “생활체육 참여 인구가 꾸준히 증가하는 지금, 약사가 보충제 선택, 일반약 오남용, 치료 회피 등 다양한 건강 문제에 전문적으로 개입하는 것이 중요하다”며 “특히 운동 수준과 목적에 따라 달라지는 약물 사용 관리와 도핑 리스크에 대응할 수 있는 융합적이고 실무적인 교육이 절실한 시점”이라고 강조했다.대한스포츠약학회는 스포츠 현장에서 약학의 역할을 확대하고, 도핑 예방과 약물 안전 사용, 선수 건강관리를 위한 전문 인력 양성을 주요 비전으로 제시하고 있다. 2023년부터 한국도핑방지위원회(KADA) 및 유관 단체들과 협력해 약사 대상 도핑 방지 교육과 자문, 공동 연구를 추진해 왔으며, 향후 스포츠의학 전문가, 선수트레이너 협회와의 협업도 강화할 계획이다.초대 회장으로는 이화여자대학교 약학대학의 이정연 교수가 선임됐으며, 학회는 향후 융합 연구 생태계 조성과 현장 밀착형 교육 확대를 통해 약사 직능의 새로운 영역을 개척하겠다는 포부다.‘SPARK-ED’는 오는 10월 개강 예정이며, 학회 회원 등록 및 수강 신청은 9월 중 대한스포츠약학회 공식 홈페이지(https://sites.google.com/view/sportspharmacy-korea)를 통해 공지될 예정이다.

전하연 2025.08.06
산업 / 제약·바이오

한미사이언스, 여성과학인 미래 위해 문 열다…WISET 탐방 성료

한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 차세대 여성과학기술인 육성을 위한 기관탐방 프로그램을 함께 하며 과학 분야 여성 리더십 강화에 힘을 보탰다.한미사이언스는 이화여자대학교 생명과학과 학생들이 지난 달 23일 서울 송파구 한미그룹 본사를 공식 방문했다고 밝혔다. 이번 교류 행사는 한국여성과학기술인육성재단(WISET)이 주관하고 이화여대 학생들이 참여하는 기관탐방 프로그램 ‘제4회 이화 바이오 브릿지(Ewha Bio Bridge, EBB)’ 일환으로 이뤄졌다.이날 방문에는 WISET 취업탐색 멘토링과 이화 바이오 브릿지 멘토링에서 멘토로 활동 중인 김현정 박사를 비롯해 이화여대 교수진 및 생명과학과 학생 등 30여 명이 참석했으며, 한미사이언스 C&D(Connect & Development)전략팀과 멘토십 세션을 비롯한 임성기 기념관 큐레이션 프로그램 등이 진행됐다.참석자들은 한미그룹 본사 20층에 위치한 임성기 기념관에 전시된 한미약품 대표 제품들을 살펴보며, 임성기 선대 회장 경영 철학과 도전 정신, 신약개발 R&D 중심 전략에 대한 설명을 경청했다.특히 한미약품이 1973년 첫 제품인 ‘티에스산’ 출시로 시작해 퍼스트 제네릭을 넘어 개량·복합신약, 나아가 글로벌 라이선스 아웃에 성공한 혁신신약까지 이어온 한국형 R&D 혁신 여정에 깊은 관심을 나타냈다.이어진 C&D 전략팀과 멘토십 세션에는 한미그룹의 기술 도입부터 검토, 사업화 과정을 담당하는 실무자들이 직접 참여해, 이화여대 학생들을 대상으로 커리어 고민, 전공별 직무 연계, 글로벌 제약환경 변화 등에 대해 실질적인 진로 조언을 전달했다.WISET 관계자는 “한미그룹 실제 업무 환경을 들여다보고, 연구개발 뿐만 아니라 사업화, 커뮤니케이션 등 다양한 분야에서 과학 전공자가 진출할 수 있는 폭넓은 진로 가능성을 확인할 수 있는 시간이었다”며 “특히 기념관 전시를 통해 한미의 뿌리 깊은 신약개발 문화와 지속가능한 사회공헌 철학을 직접 보고 느낄 수 있어 인상 깊었다”고 말했다.한미약품은 ESG 경영 일환으로 여성 인재 고용 확대에도 적극 나서고 있다. 2024년 기준 전체 임직원 중 여성 비율은 약 30.2%이며, 특히 R&D 직군에서는 약 53.5%로 절반 이상을 차지한다. 여성 리더(임원) 비율도 매년 꾸준한 증가세를 보이고 있다.한미그룹 관계자는 “한미약품은 신약개발 R&D 중심 제약기업으로서 여성 과학인들이 제약 산업 내에서 주도적으로 다양한 가능성을 실현할 수 있는 실질적인 기회를 계속 제공해 나가겠다”며 “이번 프로그램이 참가자들에게 산업 현장 경험을 통해 진로 방향을 탐색하고, 향후 과학인으로서 역량을 확장하는 데 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.

이권구 2025.08.06
산업 / 제약·바이오

지투지바이오,일반청약 경쟁률 470.1대 1…증거금 3조 675억원

약효지속성 의약품 개발 전문기업 지투지바이오(대표이사 이희용)가 8월 5일~6일 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 진행한 결과 470.1대 1의 경쟁률을 기록했다고 6일 밝혔다.이번 청약은 상장 주관회사인 미래에셋증권에서 진행됐으며 일반 투자자 배정 물량 225,000주 중에서 302,409건, 총 105,775,020주가 신청됐다. 청약 증거금은 약 3조 675억원으로 집계됐다.앞서 지투지바이오는 지난 7월 25일부터 31일까지 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에 총 2,446개 기관이 참가해 810.6대 1의 경쟁률을 기록했으며 최종 공모가는 밴드 상단인 58,000원으로 확정됐다.지투지바이오는 약효 지속성 주사제 약물 전달 플랫폼 전문기업으로 독자적인 약물 전달 기술인 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 보유하고 있다. 회사는 상장 이후 플랫폼 경쟁력을 바탕으로 글로벌 제약사와의 공동개발을 넘어 기술이전과 CDO, CDMO 사업으로 영역을 확장할 계획이다.지투지바이오 이희용 대표이사는 “제2GMP 공장 신축과 핵심 파이프라인 확장을 통해 글로벌 약효지속성 주사제 플랫폼 시장을 선도하며 주주 여러분의 성원에 보답하겠다”고 밝혔다.한편 지투지바이오는 8월 8일 납입을 거쳐 8월 14일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.

이권구 2025.08.06
산업 / 제약·바이오

지에프씨생명, 동백나무 엑소좀 피부 회복 유전자 ‘miRNA408’ 작용 규명

바이오 피부과학 전문기업 지에프씨생명과학(공동대표 강희철·표형배)이 동백나무(Camellia japonica L.) 유래 마이크로리보핵산(miRNA)이 피부 세포에 작용하는 메커니즘을 규명하는 데 성공했다고 6일 밝혔다. 해당 논문은 최근 스위스 SCI급 국제 학술지 ‘Biomolecules’에 게재됐다.지에프씨생명과학은 식물 세포 기반 엑소좀 연구를 통해 동백나무 유래 피부 회복 유전자인 miRNA408이 피부 재생과 탄력 개선, 항염증 효과를 유도한다는 사실을 과학적으로 입증했다. 이는 식물 엑소좀 내 핵심 성분인 miRNA가 인간 피부 세포에서 생리활성 기능을 수행함을 보여준 혁신적인 사례로, ‘이계간 조절(Cross-Kingdom Communication)개념을 피부 과학 및 코스메슈티컬 분야에서 적용한 선도적인 연구라고 회사 측은 설명했다.지난 2002년 설립된 지에프씨생명과학은 ESG 경영 철학과 식물세포 배양 및 독자적인 엑소좀 정제 기술(Hybrid-Exotech™)을 기반으로 친환경적이고 지속 가능한 소재 개발에 주력해왔다. 특히 엑소좀 내 핵심 성분인 miRNA의 기능에 주목한 연구를 지속해 왔으며, 이번 동백나무 엑소좀 연구를 통해 miRNA408의 작용 메커니즘을 규명함으로써 엑소좀이 단순한 전달체를 넘어 ‘기능성 바이오 액티브 소재’로 진화할 수 있는 가능성을 제시했다는 평가를 받는다.회사는 이번 연구 성과를 바탕으로 miRNA408에 대한 국내 특허 출원(출원번호 10-2025-0104955)을 완료했으며, 향후 해당 성분을 응용한 고기능성 화장품 소재 개발에 적극 나설 계획이다.강희철 지에프씨생명과학 대표는 “식물세포 기반 엑소좀은 환경적 지속가능성과 인체 안전성 측면에서 매우 경쟁력 있는 차세대 바이오 소재”라며 “이번 동백나무 엑소좀 연구와 같이 앞으로도 글로벌 고기능성 화장품 시장에서 차별화된 기술력을 입증하고, ESG 경영을 실현하는 혁신 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.이어 “다양한 식물세포 유래 엑소좀과 그에 내재된 miRNA에 대한 심화 연구를 지속해 고기능성 스킨케어 제품을 비롯한 의료기 및 RNA 기반 치료제까지 아우르는 차세대 바이오 소재 플랫폼으로 사업 영역을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.08.06
산업 / 제약·바이오

아이엠비디엑스, ‘환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼 구축’ 국책과제 참여기관 선정

정밀의료 기업 아이엠비디엑스(IMBDx)는 자사가 참여하는 ‘NeoVax-K’ 컨소시엄이 보건복지부 주관 ‘환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼 구축(PAVE)’ 국책과제 최종 수행기관으로 선정됐다고 6일 밝혔다.이번 PAVE 과제는 총 191억 원 규모 민·관 공동투자 사업으로, 고위험∙고비용이지만 의료 분야에서 큰 파급 효과를 기대할 수 있는 혁신적 기술 개발을 목표로 한다. 미국 DARPA 모델을 벤치마킹한 ‘한국형 ARPA-H’ 대표 과제로 평가된다.NeoVax-K 컨소시엄은 mRNA 백신 기술을 기반으로 환자 맞춤형 항암백신 개발을 추진하며, 주관기관인 애스톤사이언스를 중심으로 아이엠비디엑스, 테라젠바이오, 진에딧, 고려대학교 안암병원 등 총 5개 기관이 함께 참여한다.아이엠비디엑스는 과제에서 환자 혈액 기반 유전체 정밀분석 기술을 통해 백신의 최적 대상자를 선별하고, 신항원 후보를 신속하게 발굴하며, 치료 효과를 모니터링하는 핵심 역할을 수행한다. 특히, 자사 혈액 기반 개인 맞춤형 미세잔존암(MRD) 진단 기술인 ‘캔서디텍트(CancerDetect)’가 핵심 기술로 활용된다. ‘캔서디텍트’는 다수 임상연구를 통해 기술적 완성도를 입증받았으며, 최근 대장암을 대상으로 혁신의료기술로 승인받았다. 오는 9월부터 서울대병원, 국립암센터 등 주요 의료기관에서 본격적인 서비스가 시작될 예정이다.아이엠비디엑스가 보유한 암 유전체 정밀 프로파일링 패널 ‘알파리퀴드®100’과 개인 맞춤형 MRD 진단 기술 ‘캔서디텍트’는 각각 진행성 및 국소진행성 암 환자의 치료 결정과 예후 예측에 있어 중요한 진단 도구로, 국내외 주요 대학병원과 연구기관에서 활발히 활용되고 있다. 이번 과제는 혈액 기반 정밀진단 기술이 치료 전략 수립을 넘어 맞춤형 백신 개발이라는 혁신 치료기술과 직접적으로 연결될 수 있음을 보여주는 사례로, 아이엠비디엑스는 회사 기술 확장성과 미래 가능성을 입증하는 기회가 될 것으로 기대하고 있다.차용준 아이엠비디엑스 의학총괄책임이사는 “최근 신약, 특히 면역항암제 개발에 있어 혈액 기반 유전체 분석과 MRD 진단은 필수적인 요소로 자리 잡았다”며 “이번 과제에서도 혈액 기반 정밀진단 기술이 핵심적인 역할을 수행할 것”이라고 말했다. 이어 “아이엠비디엑스는 축적된 임상 경험과 기술력을 바탕으로 본 과제 성공적 수행은 물론, 환자 맞춤형 항암백신 시대를 앞당기는 데 기여하겠다”고 밝혔다.또 “정밀진단 기술은 이제 단순한 동반진단을 넘어, 개인맞춤형 항암백신이나 세포치료제와 같이 진단과 치료가 융합되는 새로운 시대로 진입하고 있다”며 “아이엠비디엑스는 이번 PAVE 과제를 통해 이러한 변화 흐름을 선도하며, 글로벌 정밀진단-치료제 기술 개발의 기반을 마련할 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.08.06
산업 / 제약·바이오

정부·학계·산업계 삼각 협력... 국내 첫 iPSC 규제과학 박사 배출

식품의약품안전처가 지원하는 ‘규제과학 인재양성사업’에서 국내 최초 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC) 규제과학 박사가 탄생했다. 주인공은 성균관대학교 약학대학 바이오헬스규제과학과(학과장 신주영)의 남유준 박사다. 남 박사는 2018년 면역학(iPSC 응용) 분야 박사 학위(가톨릭대학교 의과대학, 지도교수 주지현)에 이어 이번에 두 번째 박사 학위(성균관대학교 약학대학, 지도교수 손여원)를 취득했다.현재 남 박사는 세포치료제 기업 입셀(YiPSCELL) 최고기술책임자(CTO)로 가톨릭대학교 서울성모병원·유도만능줄기세포응용연구소와 함께 골관절염 치료제 후보 ‘MIUChon’ 연구자 주도 임상을 수행하고 있다. 지난 4월 국내 최초로 iPSC 기반 치료제 MIUChon 투약이 이뤄졌으며, 이는 iPSC 유래 3차원 연골세포를 주사 형태로 투여한 세계 첫 사례다. 연구팀은 모든 피험자 투여를 완료했으며, 연내 1차 안전성 분석 결과를 발표할 예정이다.임상 등급 iPSC 세포주 확립에도 성과를 거뒀다. 해당 세포주는 최근 국내 3개 연구기관에 공급 계약을 체결해 약 60억원의 매출을 기록했다. 남 박사는 “규제 요건을 선제적으로 충족해 세포주의 신뢰성을 확보했다”며 “세포주 공급·CDMO·컨설팅을 아우르는 플랫폼 사업으로 확장할 것”이라고 밝혔다.박사과정(지도교수 손여원) 동안 그는 △iPSC 세포주·원료의 CMC 요구사항 분석 △비임상에서 임상 단계 전환 시 규제 허들 해소 △첨단바이오의약품 허가 프로세스 최적화 등을 연구했다. 이를 바탕으로 SCI(E) 논문 11편을 주 저자로 발표했으며, ‘한국을 빛내는 사람들(한빛사)’에 선정됐다. 또 식약처 ‘미래 규제과학 신진연구자상’과 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상하는 등 학문적 성과도 두드러졌다.아울러 식약처 주관 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에서 iPSC 기반 치료제 개발 전략을 발표하는 등 대외 활동도 활발히 펼쳤으며, 박사과정 중 연구책임자로서 보건복지부, 중소벤처기업부 등으로부터 총 40억원 규모의 연구비를 수주하는 성과를 거뒀다. 특히 iPSC 관련 과제 수행과 임상 활성화에도 주도적으로 참여하며, 첨단 재생 의료의 실용화와 임상 진입 가속화를 위한 기반 구축에 기여했다.남 박사는 “규제가 혁신의 가속기가 될 수 있도록 △국가 간 허가기준 조화 △실시간 CMC 모니터링 △디지털 트윈 기반 품질 예측 모델을 구축하겠다”며 “K‑iPSC 규제 플랫폼으로 글로벌 임상 진입 장벽을 낮추고 싶다”고 밝혔다.2021년 출범한 식약처 ‘규제과학 인재양성사업’은 석·박사 과정 등록금과 연구비를 지원해 첨단바이오 규제 전문가를 체계적으로 육성하는 프로그램이다. 정부·학계·산업계가 힘을 모아 길러낸 첫 iPSC 규제과학 박사의 탄생은 국내 세포·유전자치료제 산업 상업화 및 글로벌 진출 속도를 가속할 촉매로 평가된다. 업계는 사업이 추가 성과를 낸다면 국내 iPSC 치료제 임상·허가·사업화 절차가 한층 빨라질 것이라며 기대감을 드러냈다. 다만 임상이 아직 초기 단계인 만큼 안전성·유효성 데이터 축적 이전에는 과도한 기대를 경계해야 한다는 신중론도 함께 제기된다.입셀(YiPSCELL)은 ‘유도만능줄기세포’ 기술을 기반으로 한 스타트업으로, 유도만능줄기세포라는 차세대 줄기세포 기술을 이용해 정상인과 환자에서 유래한 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공한다.

이권구 2025.08.06
산업 / 제약·바이오

나노엔텍, 상반기 ‘ADAM-rWBC2’ 장비 수요 확대 “해외 매출 55억원”

나노엔텍은 상반기 소형 혈액제제분석 시스템 ‘ADAM-rWBC’의 해외 매출이 약 55억원을 기록했다고 6일 밝혔다. 분석시간은 줄이고 시간당 검사 수량은 늘린 ‘ADAM-rWBC2’ 장비의 신규 및 교체 수요가 확대된 덕분이다.상반기 ‘ADAM-rWBC’ 해외 매출 잠정 집계에 따르면, 장비, 소모품, 워런티 매출이 각각 전년 동기대비 32.11%, 6.73%, 9.91% 성장했다. 특히, 미국 내 ‘ADAM-rWBC2’ 장비 판매 매출은 전년 동기 대비 2배 증가했으며, 이는 작년 연간 장비 매출의 88%에 달한다.‘ADAM-rWBC2’는 기존 3분 정도 소요되는 ‘ADAM-rWBC1’ 대비 분석시간이 45초로 감소, 시간당 검사 수량이 4배 이상 증가한 것이 가장 큰 특징이다. 다량의 검사를 한정된 시간 내에 진행 해야하는 혈액원들의 핵심 니즈를 충족시키며 수요가 확대되고 있다는 것이 회사측의 설명이다.회사 관계자는 “미국 내 의료기기 규제 강화, 관세 등 통상 환경 변화에 따른 선제적인 제품 교체 수요 증가에 힘입어 미국 시장은 안정적인 성장세에 접어들었다”며 “독일 등 유럽 시장에서도 신규 매출이 발생하며 유의미한 성과가 나오고 있는 만큼 올해 ‘ADAM-rWBC’ 시리즈의 해외 매출 100억원 이상 달성은 무난할 것”이라고 말했다.나노엔텍의 'ADAM-rWBC'는 랩온어칩 기반 초고속 혈액제제분석 시스템으로 혈액백(Blood bag)안에 남아있는 백혈구의 수를 자동으로 카운팅하는 전 세계 유일한 소형장비다. 2012년 FDA승인후 2017년 미국 적십자사 표준장비로 선정된 제품이다. 현재 미국 적십자 및 사설 혈액원, 미국 육/해/공 군 병원 등 200여개 혈액원에서 사용되고 있다. ‘ADAM-rWBC2’는 분석 시간을 크게 감소시킨 후속 신제품이다.'ADAM-rWBC' 매출은 장비 판매, 키트(Kit) 및 소모품 판매, 워런티(보증) 판매 등으로 나뉜다. 장비 매출 증가는 1회성 소모용 검사키트 판매와 워런티 판매로 이어져 안정적인 매출 성장과 수익성 향상으로 이어진다. 지난해 미국 기준 소모품과 워런티 매출액은 장비 판매 매출액 대비 약 75배를 웃돈다.특히, 나노엔텍은 워런티 및 커스터머 서비스를 중요시하는 해외 시장 특성을 고려한 워런티 매출 확대 전략을 추진중이다. 매년 2회 미국 전역을 돌며 장비에 대한 사전 예방 정비보수(Preventive Maintenance, PM)를 통해 높은 고객 충성도를 확보하고 있다. 미국 소비자들은 제품에 이상이 발생할 경우 즉시 교체·무상수리를 요구하는 '워런티 중심'의 문화에 익숙해 정기적인 장비 점검과 빠른 A/S 모델을 갖춘 나노엔텍의 장비에 대한 수요가 높다.회사 관계자는 “ADAM시리즈는 나노엔텍 연간 매출액 30%를 책임지는 주요 제품군이다”며 “미국 대통령이 탑승하는 에어포스원 비행기와 유럽 나토사령부에도 ADAM-rWBC’가 사용되고 있는 만큼 이미 전세계적으로 독보적 기술력을 인정받은 제품으로 미국에 이은 유럽 시장에서도 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 기대한다”고 말했다.

전하연 2025.08.06
산업 / 제약·바이오

휴젤, 상반기 매출 2,000억 돌파…사상 최대 실적 달성

휴젤이 연결재무제표를 기준으로 2025년 2분기 매출액 1103억 원, 영업이익 567억 원, 순이익 382억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 15.5%, 33.6%, 3.3% 증가한 수치로, 역대 최대 분기 실적이다.올해 상반기 기준으로 휴젤의 매출액은 2000억 원, 영업이익 950억 원을 돌파했다주요 품목인 보툴리눔 톡신과 HA 필러의 2분기 해외 매출은 전년 동기 대비 21% 성장한 698억 원으로 전체 매출의 63%를 차지하며 2분기 실적을 크게 견인했다. 특히 휴젤은 글로벌 빅3 톡신 시장인 미국ㆍ중국ㆍ유럽에서 모두 허가를 획득한 국내 최초이자 유일의 기업으로, 해당 지역 매출 호조에 힘입어 톡신 및 필러 합산 2분기 매출 중 수출 비중이 73%에 달했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 경우 전년 동기 대비 20% 상승한 612억 원의 매출을 올렸으며, 상반기 누적 매출은 1000억 원 이상을 달성했다. 올해 3월 미국 출시 이후 6월 미국향 선적이 추가 진행됐고, 중국ㆍ대만ㆍ호주 등 아시아 태평양 국가에서도 안정적인 성장세가 더해졌다는 설명이다.HA필러(‘더채움’, ‘바이리즌 스킨부스터 HA’) 매출은 아시아 태평양 및 유럽 시장에서 견조한 성장세에 힘입어 341억 원을 기록했다. 화장품(‘웰라쥬’, ‘바이리즌BR’) 부문 매출은 136억 원으로 전년 동기 대비 105% 가량 폭발적으로 늘어났다.휴젤 관계자는 “주요 제품군인 보툴리눔 톡신과 HA필러에 더해 신성장동력 부문인 화장품까지 선전하며 분기 사상 최대 매출과 영업이익을 경신했고, 상반기 매출 2000억 원 돌파라는 값진 성과를 이뤘다”고 강조했다.이어 “하반기에도 휴젤 톡신 제제의 우수성과 경쟁력을 바탕으로 수출을 본격화한 미국 현지 침투율을 높이는 한편 중국 내 선도적 입지, 중동 같은 신흥 시장에서의 점유율 확대 등에 계속해 집중할 계획”이라고 밝혔다.

전하연 2025.08.06
글로벌

당뇨ㆍ심장병 동반환자 ‘마운자로’>‘트루리시티’

2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게는 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)보다 ‘마운자로’(티어제파타이드)를..일라이 릴리社가 임상 3상 ‘SURPASS-CVOT 시험’에서 도출된 주요한 결과를 지난달 31일 공개했다.‘SURPASS-CVOT 시험’은 2형 당뇨병과 죽상경화성 심혈관계 질환을 동반질환으로 앓고 있는 성인환자들을 대상으로 2개 인크레틴 제제들을 직접적으로 비교평가한 동종계열 최초 임상 3상 심혈관계 치료결과 시험례이다.이 시험에서는 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 ‘마운자로’와 GLP-1 수용체 작용제의 일종인 ‘트루리시티’에 대한 비교평가가 이루어졌다.이 중 ‘트루리시티’는 심혈관계에 미친 효과를 평가한 ‘REWIND 시험’을 통해 심혈관계 유익성이 입증된 바 있다.‘SURPASS-CVOT 시험’에서 ‘마운자로’는 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관계 제 증상(MACE-3) 부작용이 수반된 비율을 ‘트루리시티’와 비교했을 때 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.‘마운자로’는 이와 함께 당화혈색소, 체중, 신장 기능 및 총 사망률 등을 포함한 핵심적인 측정지표들의 개선이 입증됐다.‘SURPASS-CVOT 시험’에는 30개국에서 총 1만3,000여명의 환자들이 피험자로 충원된 가운데 4년 6개월여에 걸쳐 지속됐다.바꿔 말하면 지금까지 티어제파타이드 제제와 관련해서 이루어진 최대 규모, 최장기간 시험례라는 의미이다.일라이 릴리社의 케네스 커스터 부회장 겸 심대사계 건강 부문 대표는 “심혈관계 질환이 여전히 2형 당뇨병 환자들의 으뜸가는 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “임상 3상 ‘SURPASS-CVOT 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘마운자로’가 GLP-1 수용체 작용제의 일종인 ‘트루리시티’의 심장 보호 유익성을 유지하는 동시에 신장 보호 개선과 총 사망률 감소 등의 추가적인 유익성을 나타낸 것으로 분석됐다”고 말했다.무엇보다 이 같은 시험결과는 ‘마운자로’가 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반질환으로 나타내는 환자들을 위한 1차 약제로 자리매김할 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것이라고 커스커 대표는 강조했다.이와 관련, ‘SURPASS-CVOT 시험’에서 나타난 결과를 보면 ‘마운자로’를 투여한 피험자 그룹은 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중이 나타난 비율이 ‘트루리시티’를 투여한 대조그룹에 비해 8% 낮게 나타나면서 사전에 정한 비 열등성 기준을 충족한 것으로 평가됐다.또한 ‘마운자로’는 MACE-3 복합 평가변수의 전체 3가지 구성요소들에 걸쳐 일관된 결과를 내보였다.한 예로 총 사망률을 보면 ‘마운자로’를 투여한 피험자 그룹의 경우 ‘트루리시티’를 투여한 대조그룹에 비해 16% 낮게 나타났다.‘REWIND 시험’과 ‘SURPASS-CVOT 시험’에서 도출된 환자 수준 자료를 놓고 사전에 정한 간접비교 분석을 진행한 결과를 보면 ‘마운자로’는 MACE-3 복합 평가변수를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 위험성이 28% 감소한 것으로 나타났다.마찬가지로 총 사망률도 플라시보 대조그룹에 비해 39% 낮은 수치를 보였다.사전에 정한 또 다른 핵심적인 분석작업의 일환으로 만성 신장병 위험성이 높거나 매우 높은 피험자들을 대상으로 평가한 결과를 보면 ‘마운자로’는 36개월차에 평가했을 때 추정 사구체 여과율의 감퇴속도가 ‘트루리시티’에 비해 3.54mL/min/1.73m² 둔화된 것으로 분석됐다.아울러 시험에서 ‘마운자로’는 당화혈색소, 체중, 그리고 지질과 수축기 혈압을 포함한 심혈관계 생체지표인자들의 개선도가 ‘트루리시티’에 비해 우위를 보였다.‘마운자로’와 ‘트루리시티’의 안전성 및 내약성은 이미 확보되어 있는 프로필과 대체로 일관되게 나타났다.‘SURPASS-CVOT 시험’에서 ‘마운자로’ 또는 ‘트루리시티’를 투여받았던 피험자들에게 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 위장관계 관련 증상들이 주로 눈에 띄었다.하지만 중증도를 보면 대부분 경도에서 중등도에 그쳤고, 용량증량을 마친 후에는 대부분 해소됐다.시험기간 동안 ‘마운자로’ 투여그룹 가운데 부작용으로 인해 투여를 중단한 비율은 13.3%, ‘트루리시티’의 투여를 중단한 비율은 10.2%로 각각 집계됐다.‘SURPASS-CVOT 시험’의 상세한 결과는 다음달 15~19일 오스트리아 비엔나에서 개최되는 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에는 이미 결과가 게재됐다.일라이 릴리 측은 이 같은 내용의 자료를 연내에 각국의 보건당국들에 제출해 공유될 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2025.08.06
글로벌

FDA, 마약성 진통제 안전성 표기내용 강화를..

FDA가 전체 마약성 진통제들을 대상으로 안전성 표기내용을 변경토록 할 것이라고 지난달 31일 공표했다.이 같은 조치는 마약성 진통제를 장기간 사용할 경우 수반될 수 있는 위험성을 강조하고 보다 상세하게 설명하도록 하기 위한 취지에서 단행되는 것이다.안전성 표기내용의 변경은 앞서 지난 5월 개최되었던 공공자문위원회 회의의 결과로 결정된 것이다.당시 회의에서는 마약성 진통제를 장기간 사용한 환자들에게 오용, 남용, 치명적이거나 치명적이지 않은 과다복용 등의 중대한 위험성이 나타났음을 입증한 자료에 대한 검토가 이루어진 바 있다.FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “마약성 진통제 유행(epidemic) 기간 동안 거의 100만명에 육박하는 미국민들이 사망한 것으로 나타났을 정도여서 공공보건을 확립하는 과정에서 주요 실패사례의 하나로 지적되어 왔다”면서 “이미 오래 전에 단행했어야 할 표기내용의 변경은 우리가 마땅히 했어야 할 일들의 일부라 할 수 있을 것”이라고 말했다.우리는 허가 심사절차와 시판 후 모니터링 절차를 개선해 이와 같은 일들이 다시 발생하지 않도록 해야 할 필요가 있다고 덧붙이기도 했다.이날 FDA에 따르면 유감스럽게도 ‘옥시콘틴’(OxyContin)의 경우 애당초 다수의 환자들이 통증을 치료하기 위해 처방받아 장기간 사용했을 경우를 뒷받침하는 연구자료가 부재한 가운데 허가가 결정됐다.이번에 결정된 표기내용의 변경은 FDA가 요건으로 제시했던 2건의 대규모 관찰 연구사례들로부터 확보된 견고한 자료가 반영된 것이다.시판 후 요건으로 이루어진 ‘3033-1 연구’와 ‘3033-2 연구’가 그것이다.최근 도출된 새로운 자료를 보면 마약성 진통제를 장기간 사용했을 때 중증 부작용이 수반될 수 있는 것으로 나타났다.이 같은 연구결과들을 검토한 후 의견공람, 의학적 연구, 그리고 마약성 진통제 장기간 사용의 효과에 관한 충분하고 잘 관리된 연구사례들이 부재한 현실에 대한 인식 등을 거쳐 FDA가 안전성 표기내용을 변경토록 하기로 결정하기에 이른 것이다.안전성 표기내용 변경 조치는 의료인과 환자들이 최신 입증자료에 근거를 둔 가운데 치료와 관련한 결정을 내릴 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.미국 보건부의 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 “약물중독이 비단 개인 뿐 아니라 가족과 개별 커뮤니티 전체에 얼마나 파괴적인 영향을 미치는 지를 잘 알고 있다”면서 “오늘 FDA가 제시한 조치가 미국민들을 배신한 한 시스템의 정직성, 책임감 및 투명성을 회복하는 방향으로 나아가도록 해 줄 진일보이자, 이미 오래 전에 이루어져야 했을 일”이라고 말했다.FDA는 마약성 진통제 장기사용의 유익성을 위험성을 직접적으로 조사하기 위해 추가로 전향적, 피험자 무작위 분류, 대조시험을 진행할 것을 요망했다.FDA는 여기에 해당하는 임상시험이 시의적절하게 매듭지어질 수 있도록 하기 위해 면밀한 모니터링을 진행한다는 방침이다.한편 이날 FDA가 제시한 표기내용 변경을 보면 첫째로, 위험성 정보를 보다 명확하게 삽입토록 한 내용이다.마약성 진통제를 장기간 사용하는 동안 수반될 수 있는 중독, 오용 및 남용 위험성을 입증한 연구결과들을 요약해 제시토록 한 것이다.둘째로, 용량 관련 주의문에 관한 내용이다.고용량이 위험성 증가와 관련이 있는 데다 장기간 사용할 때도 그 같은 위험성이 증가할 수 있다는 내용의 주의문구를 보다 강력하게 서술토록 한 것이다.셋째로, 사용제한에 관한 내용을 명확하게 삽입토록 한 내용이다.마약성 진통제를 장기간 사용하더라도 무방하다는 오해를 줄 수 있는 표현이나 문구(language)를 삭제토록 한 것이다.넷째로, 치료지침(Treatment Guidance)을 강화토록 한 내용이다.장기지속형 또는 서방형 마약성 진통제의 경우 속효성 마약성 진통제를 포함한 다른 치료제들을 사용했을 때 불충분하다고 사료되는 경우에 한해 사용토록 관련 표기내용을 강화하라는 것이다.다섯째, 안전성 확보를 위한 사용중단에 관한 내용이다.의존성이 나타날 수 있는 환자라고 하더라도 심대하게 유해한 결과를 초래할 수 있으므로 마약성 진통제의 사용을 갑작스럽게 중단하지 말 것을 유념토록 하라는 것이다.여섯째, 과다복용 역전제(reversal agents)에 관한 내용이다.마약성 진통제 과다복용을 역전할 수 있는 약물에 관한 추가정보를 삽입토록 한 것이다.일곱째, 약물 상호작용에 관한 내용이다.가바펜티노이드를 포함해 신경계를 진정시키는 다른 약물들과 마약성 진통제를 병용할 때 주의문구를 강화토록 한 것이다.여덟째, 과다복용 위험성에 관한 내용이다.마약성 진통제 과다복용 후 수반될 수 있는 중증 뇌 증상의 일종인 독성 백질 뇌병증에 관한 새로운 정보를 삽입토록 한 것이다.아홉째, 소화기 건강에 관한 내용이다.마약성 진통제의 사용이 식도에 문제를 유발할 수 있다는 내용을 업데이트해 삽입토록 한 것이다.한편 마약성 진통제를 제조‧발매하고 있는 제약사들은 30일 이내에 표기내용 변경과 관련한 내용을 FDA에 제출해야 한다.

이덕규 2025.08.06

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