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정책

국내 첫 디지털의료기기 탄생・・・에임메드 불면증 개선 기기 'Somzz'

국내 첫 ‘디지털 치료기기’가 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz’에 대해 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가를 받은 Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현했다. 좀 더 자세히 살펴보면, Somzz는 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리를 가지고 있는 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 하는 치료법이다. 식약처는 에임메드가 Somzz에 대해 국내 임사시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, Somzz 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다고 설명했다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하게 됐다고 밝혔다. 김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다. 식약처는 Sommz를 1호 ‘혁신의료기기 통합 심사・평가 제도’ 대상제품으로 지정했다. 이를 통해 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간이 약 80% 단축된다. 식약처는 이번 첫 디지털치료기기 허가를 “국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 연 것”이라고 평가했다. 이어 “이번 국내 첫 디지털치료기기 허가가 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 디지털치료기기 등이 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

최윤수 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

프레스티지바이오파마, ‘휴미라 시밀러’ 헝가리 임상 1상 IND 승인

프레스티지바이오파마가 전세계 블록버스터 의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러’ 시장을 적극 공략한다. 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 임상 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이다. 프레스티지바이오파마는 지난해부터 임상 1상을 진행 중인 스페인에 이어 헝가리에서도 임상 1상을 진행해 개발을 가속할 수 있는 기반을 마련했다. 헝가리 내 임상 1상은 총 세 군데의 임상 기관에서 진행된다. 스페인과 유사한 인구 특성을 지니고 있어 효율적인 동시 진행이 가능할 뿐 아니라, 전문적이고 우수한 임상 기관이 다수 포진해 있어 환자 모집에 유리하다. 또한 다수의 휴미라 바이오시밀러 임상 1상 및 3상 시험이 헝가리에서 진행된 바 있다. 이번 임상 1상 시험에서는 건강한 지원자 약 324명을 대상으로 PBP1502와 미국 판매 원약(US-Humira®), 유럽 판매 원약(EU-Humira®)을 무작위로 투여해 약물의 체내 동태와 면역원성 등을 관찰하는 방식으로 진행되며 약물동력학 및 안전성을 평가하게 된다. 프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 통해 안전성을 확인하는 대로 건선 환자 460명을 대상으로 하는 임상 3상 시험을 신청할 예정이다. 원약과의 동등한 효능 및 안전성 확인 후 미국 및 유럽에 품목허가를 신청하는 속도전을 펼치기로 했다. 휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 높은 항체 발현량을 자랑하는 고농도제형의 우수한 품질과 더불어 ‘아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법’ 특허 기술로 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산하는 풀밸류체인 시스템의 가격경쟁력을 차별화 강점으로 내세우고 있다. 휴미라의 글로벌 시장 규모는 지난해 209억 달러(한화 약 27조 원)를 기록했다. 최근 미국 시장 특허 만료에 따라 대규모 바이오시밀러 시장의 활성화가 기대된다. 또한 적응증인 류마티스 관절염, 건선 등 자가면역질환의 증가 및 고령화와 맞물려, 글로벌 아달리무맙 시장 규모는 2029년까지 약 316억 달러(약 41조 원)에 이를 것으로 예상한다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1502는 당사의 주요 파이프라인 중 하나로 조속히 유럽 임상 1상에 돌입하기 위해 기존 파이프라인 임상 경험을 바탕으로 지난 수개월 동안 이전 데이터 및 최근 임상 트렌드를 면밀히 검토하여 프로토콜을 설계했다”며 “올해는 임상 1상에 속도를 올리고 있는 PBP1502를 비롯해 유럽 및 미국 품목허가 신청을 앞둔 허셉틴 바이오시밀러 HD201, 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204, 췌장암 항체신약 PBP1510까지 4대 파이프라인의 중대한 성장 모멘텀이 될 것”이라고 설명했다.

권혁진 2023.02.15
글로벌

코로나 파트너 글락소‧비어 바이오 제휴 체인지

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 지난 2020년 4월 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2를 포함한 각종 코로나바이러스에 대응하는 치료제 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 바 있다. 이와 관련, 비어 바이오테크놀로지社가 글락소스미스클라인社와 구축했던 제휴의 내용을 변경키로 했다고 13일 공표했다. 이 같은 내용은 비어 바이오테크놀로지 측이 차세대 ‘코로나19’ 솔루션의 발굴, 개발 및 진행을 독자적으로 또는 다른 제휴선들과 공동으로 지속키로 했음을 반영해 공개된 것이다. 다만 양사는 ‘코로나19’ 치료용 모노클로날 항체 ‘제부디’(소트로비맙)의 사용이 승인된 각국에서 환자들에 대한 접근성이 계속 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력은 공동으로 진행해 나가기로 했다. 마찬가지로 새로운 인플루엔자 및 기타 호흡기 질환 치료제들을 개발하기 위한 협력 또한 계속 진행키로 했다. 비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “우기가 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 신속하게 대응할 수 있었던 데다 세계 각국에서 수 백만명의 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안을 공급할 수 있었던 것은 글락소스미스클라인 측과 협력한 덕분에 가능했던 것”이라면서 “앞으로도 양사는 변함없이 ‘제부디’ 및 항체 후보물질 ‘VIR-7832’와 관련한 협력을 지속하는 한편으로 호흡기 질환들에 대응하는 새로운 솔루션을 개발하는 과정에서 성공적인 협력관계를 이어나갈 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “양사가 협력해 기울이 노력의 결과로 강력한 차세대 코로나바이러스 솔루션 포트폴리오의 구축이 가능했다”며 “비어 바이오테크놀로지가 보유한 감염성 질환 전문 노하우를 고려해 볼 때 이제 우리는 독자적으로 새로운 개발성과의 도출을 추구해 나갈 것”이라고 언급했다. 제휴 또는 독자개발 두가지 시나리오를 동시에 진행해 환자들의 긴급한 의료상의 니즈를 지속적으로 뒷받침해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 한편 비어 바이오테크놀로지 및 글락소스미스클라인 양사는 지난 2020년 4월 SARS-CoV-2를 포함한 코로나바이러스 대응 솔루션의 연구‧개발을 공동으로 진행하기 위해 파트너십 관계를 구축한 바 있다. 이후로 양사는 비어 바이오테크놀로지 측이 독자보유한 모노클로날 항체 플랫폼 기술을 이용해 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하고 미래의 발생 위험성에 대비할 수 있는 새로운 치료대안 또는 예방대안으로 새로운 항바이러스 항체들의 발굴을 발빠르게 진행해 왔다. 뒤이어 양사는 2021년 2월 협력의 폭을 확대해 새로운 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스 치료제들의 연구‧개발을 진행하는 내용을 추가한 바 있다. 이번에 제휴내용을 변경키로 함에 따라 비어 바이오테크놀로지 측은 양사가 공동으로 진행한 코로나바이러스 백신 및 항체 프로그램에서 비롯된 차세대 솔루션의 진행을 독자적으로 진행할 권한을 갖기로 했다. 이로부터 성과가 도출되었을 때는 글락소스미스클라인 측에 한자릿수 초‧중반대 단계별 로열티를 지급키로 했다.

이덕규 2023.02.15
글로벌

‘린제스’ 소아 기능성 변비 추가 FDA ‘신속심사’

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood Pharmaceuticals)는 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(Linzess: 리나클로타이드)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다. 추가신청이 이루어졌던 ‘린제스’의 새로운 적응증은 6~17세 연령대 소아 및 청소년들의 기능성 변비를 개선하는 용도이다. ‘린제스’는 아이언우드 파마슈티컬스社가 미국시장에서 애브비社와 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 치료제이다. 현재 변비를 동반한 성인 과민성 대장증후군(IBS-C) 또는 만성 특발성 변비 환자 치료제로 사용되고 있다. 아직까지 18세 이하의 소아‧청소년 환자들에게는 사용이 허가되지 않은 상태이다. ‘린제스’의 적응증 추가 심사 건과 관련, FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 14일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘신속심사’ 대상으로 지정된 만큼 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 경우에 비해 4개월 정도 빠르게 결론에 도달할 수 있을 것이라는 의미이다. FDA는 중증질환의 치료, 예방 또는 진단을 괄목할 만하게 개선해 줄 것으로 기대되는 경우에 한해 심사를 거쳐 제한적으로 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다. ‘소아의약품법’(BPCA: the Best Pharmaceuticals for Children Act)에 따라 소아질환 적응증 추가 신청이 이루어졌을 때도 심사를 거쳐 ‘신속심사’ 지위를 부여받을 수 있다. 아이언우드 파마슈티컬스社의 마이클 셰츨라인 최고 의학책임자, 부사장 겸 연구‧개발 담당대표는 “소아 기능성 변비가 환자 뿐 아니라 가족들에게도 심대한 영향을 미치고 있지만, 아직까지 FDA의 허가를 취득한 전문의약품이 부재한 형편”이라면서 “이제 6~17세 연령대 소아 기능성 변비 환자들에 대한 치료 패러다임을 바꾸는 데 한 걸음 더 가깝게 다가서게 된 것인 만큼 FDA의 ‘신속심사’ 결정을 환영해 마지 않는다”고 말했다. 기능성 변비는 대장운동이 원활하지 못해 배변이 어렵거나 통증을 수반하는 만성증상의 일종이다. 미국에서 6~17세 연령대 소아‧청소년 기능성 변비 환자 수는 600만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 아이언우드 파마슈티컬스社의 톰 맥커트 대표는 “위장관계 질환 치료제 분야에 사세를 집중하고 있는 제약기업의 한곳으로서 우리는 ‘린제스’가 이처럼 소외된(underserved) 소아 기능성 변비 환자들에게 확대사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 긴박감을 갖고 심혈을 기울이고 있다”면서 “적응증 추가가 허가될 경우 우리는 올해 중반경 발매에 들어갈 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다. ‘린제스’의 적응증 추가 신청서는 6~17세 연령대 소아 기능성 변비 환자들에게서 ‘린제스’가 나타내는 효과를 평가한 1건의 대규모, 다기관, 이중맹검법, 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에 충원된 총 330명의 피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘린제스 또는 플라시보를 복용했다. 그 결과 ‘린제스’를 복용한 환자그룹은 착수시점과 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 주당 자발적 대장운동(SBM) 횟수가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. ‘린제스’를 복용한 그룹의 주당 자발적 대장운동(즉, 배변) 횟수가 2.220회로 집계되어 플라시보 대조그룹의 1.050회를 2배 이상 상회하면서 우위가 입증되었던 것. 이와 함께 착수시점과 12주차의 이차적 시험목표로 적용된 ‘브리스톨 대변 지표’(BSFS)에 의거한 변의 굳기 또한 ‘린제스’ 복용그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다. 또한 전체적으로 볼 때 임상 3상 시험에서 ‘린제스’ 복용그룹은 양호한 내약성을 내보였다. 소아환자 대상 임상 3상 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 ‘린제스’ 복용그룹의 4.3%와 플라시보 대조그룹으 l1.8%에서 설사가 관찰됐다.

이덕규 2023.02.15
글로벌

日 미쓰비시케미컬그룹, Muse세포 제품 개발중지

일본 미쓰비시케미컬그룹은 14일 Muse세포를 사용한 재생의료등제품 ‘CL2020’의 개발을 중지한다고 발표했다. 미쓰비시케미컬그룹은 ‘산하 생명과학연구소에서 2015년부터 연구개발을 진행해 왔으나 임상개발 상황과 사업화까지 타임라인, 향후 의약품사업전략 등을 토대로 중단을 결정했다’고 밝혔다. Muse세포는 모든 조직에서 분화가 가능한 다성능 줄기세포로서, 체내의 다양한 손상부위의 조직재생 효과가 있는 것으로 확인되고 있다. 2010년 토호쿠대학의 데자와 마리 교수 등의 연구그룹에 의해 발견되었다. ‘CL2020’은 급성 심근경색, 뇌경색, 표피수포증, 척수손상, 근위축성측상경화증, 코로나19에 의한 급성 호흡곤란증후군 등을 대상 질환으로 개발이 진행되어 왔다. 미쓰비시케미컬그룹은 2020년경 조건부 조기 승인을 목표로 개발했지만 2021년 12월 개발 방침을 변경하여 미래 해외 전개를 내다보고 임상시험 규모를 확대하여 정식 승인 취득을 목표로 하기로 했다. 하지만 2023년을 시작으로 하는 3개년 중기경영계획 수립 중 포트폴리오의 선택과 집중을 검토한 결과 ‘CL2020’의 개발 중단이 결정됐다.

최선례 2023.02.15
글로벌

‘길레니아’ 로열티 규정 유효, 노바티스 주장 철회

일본 다나베미쓰비시는 중재절차에 있던 다발성 경화증 치료약 ‘길레니아(fingolimod)’와 관련, 국제상업회의소 중재정이 ‘라이선스 계약의 로열티 지불 의무를 정하는 규정은 유효하다’는 노바티스 주장을 물리치는 판단을 내렸다고 14일 발표했다. 다나베미쓰비시는 2019년 2월 15일 노바티스로부터 중재신청을 받아 국제상업회의소에서 중재 절차를 계속해 왔다. 다나베미쓰비시는 라이선스 계약에 근거하여 미국, EU 등에서 ‘길레니아’와 관련 로열티를 수령하고 있었지만, 노바티스는 본 중재에서 라이선스 계약의 로열티 지불 의무를 정하는 규정의 일부는 무효이기 때문에 로열티 지불 의무가 없음을 주장해 왔다. 하지만 이번 중재정은 노바티스의 주장을 전면 부정하는 판단을 내렸다. 즉, 쟁점이 된 라이선스 계약의 로열티 지불 의무를 정하는 규정은 모두 유효하다는 판단을 내린 것. 다나베미쓰비시는 중재절차가 시작된 2019년 2월 이후 길레니아 로열티 일부를 매출에서 제외했으나 중재판단에 따라 2023년 1~3월기에 일괄 매출로 계상하기로 했다.

최선례 2023.02.15
글로벌

페링 파마 최초 대변 이식요법제 美 발매 돌입

최초의 대변 이식요법제가 미국시장에서 발매에 돌입했다. 스위스의 글로벌 제약기업 페링 파마슈티컬스社는 최초이자 유일한 대변 미생물군 제품 ‘레비요타’(Rebyota: 대변 미생물군, live-jslm)의 미국시장 발매가 개시됐다고 14일 공표했다. ‘레비요타’는 항생제 치료를 진행한 18세 이상의 클로스트리디움 디피실리균(Clostridioides difficile) 감염증 환자들에게서 재발을 예방하는 제품이다. 클로스트리디움 디피실리균은 설사 유발균으로 알려져 있다. 페링 파마슈티컬스社 미국지사의 브렌트 레이건스 대표는 “페링 파마슈티컬스는 ‘레비요타’가 발매에 들어감에 따라 클로스트리디움 디피실리균 감염증 재발로 인한 부담으로 인해 고통받고 있는 성인환자들에게 시급하게 요망되어 왔던 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. ‘레비요타’는 지난해 11월 30일 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다. ‘레비요타’의 효능 및 안전성은 미생물군 기반 치료제 분야에서 이루어진 최대 규모의 임상시험 프로그램을 통해 평가됐다. 이 프로그램에는 총 1,000명 이상의 피험자들이 참여한 5건의 임상시험례들이 포함되어 있다. 적격자로부터 공여받은 대변을 사용해 제조되는 ‘레비요타’는 클리닉에서 한차례 수 분 동안 직장(直腸) 내에 투여하는 치료제이다. 예일대학 의과대학의 폴 포이어슈타트 교수는 “파괴적인 클로스트리디움 디피실리균 재발주기로 인해 고통받고 있는 환자들에게 ‘레비요타’의 발매가 커다란 희소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 의료인들은 FDA의 허가를 취득한 미생물군 치료제를 제공할 수 있게 되었고, 환자들은 새로운 희망을 갖게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 한편 클로스트리디움 디피실리균은 중증 설사, 발열, 위 압통 또는 통증, 식욕부진, 구역 및 대장염 등의 증상들을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 특히 클로스트리디움 디피실리균 감염증은 재발의 악순환이 거듭되면서 환자와 의료계에 극심한 부담을 줄 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 전체 클로스트리디움 디피실리균 감염증의 35% 정도에서 증상이 재발하고, 이처럼 증상이 재발하면 추가적인 재발로 이어질 위험성이 매우 큰 것으로 알려져 있다. 처음 증상이 재발한 후 최대 65%의 환자들에게서 후속 재발이 수반되는 것으로 추정되고 있을 정도다.

이덕규 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

휴온스, 지난해 매출 4924억 전년比 12.7% 성장

휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 2022년에도 최대 매출을 기록하며 성장 가도를 이어가고 있다. 휴온스는 2022년 연결재무제표 기준 매출액 4924억, 영업이익 409억, 당기순이익 250억을 기록하며 전년 대비 각 12.7%, -9.7%, -18.1% 증감했다고 14일 밝혔다. 특히 4분기 연결재무제표 기준 매출액은 1293억, 영업이익은 162억을 기록하며 전년 대비 각 13.7%, 272.4% 성장해 분기 사상 최대 매출과 최대 영업이익을 동시에 달성했다. 지난해 전문의약품 사업의 매출액은 2138억원으로 전년 대비 9.1% 증가했다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 마취제 매출이 전년 대비 40% 성장하며 전문의약품 성장을 주도했다. 전문의약품 중 미 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 연간 약 123억원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증해 큰 폭으로 증가했다. 뷰티·웰빙 부문의 매출액은 1756억원을 달성하며 전년 대비 17.5% 상승했다. 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’는 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록하며 지속적인 성장세를 기록했다. 의료기기 사업도 ‘덱스콤G6’의 성장과 진단키트 매출이 증가하며 165억원을 기록해 성장을 뒷받침한 것으로 분석됐다. 수탁(CMO)사업도 매년 성장세를 보이며 전년 대비 12.9% 성장한 657억원을 달성했다. 의약품 수탁은 전년 대비 17% 증가한 357억원을 기록했고 점안제 수탁은 9% 증가한 306억원의 매출을 기록했다. 지속적인 매출 성장세에도 불구하고 영업이익과 당기순이익이 감소한 데는 건강기능식품 사업 확대에 따른 광고선전비, 지급수수료 증가의 영향이 컸다. 또 의약품 파이프라인 확대를 위한 R&D 비용 증가 등 중장기 성장 모멘텀 확보를 위한 비용도 반영된 것으로 파악됐다. 건강기능식품 자회사 휴온스푸디언스도 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 해외수출과 OEM 매출이 증가하며 지난해 매출액은 441억, 영업이익은 16억원을 기록했다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 지난해 11월 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인 증설을 결정했다. 해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존 라인의 생산능력(약 3500만 바이알)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 내년 하반기로 예상하고 있다. 휴온스 송수영 대표는 “지난해 미국 의약품 유통기업 맥케슨과 국소마취제 공급계약을 체결한 이후 주사제 수출 물량이 큰 폭으로 늘고 있다”며 “해외 유통기업과 파트너십 구축, 추가 품목 승인 등 다각적 노력을 통해 해외 시장의 수출 확대를 지속해서 넓혀 나가겠다”고 밝혔다.

권혁진 2023.02.15
병원·의료

순천향대 부천병원, 튀르키예 지진 재난지역에 긴급 의료진 파견

순천향대 부천병원은 튀르키예 지진 재난지역에 긴급 의료진을 파견해 지진 피해 복구에 힘을 보탠다고 지난 14일 밝혔다. 지난 6일 7.8 규모의 강진으로 튀르키예에 수많은 부상자가 발생함에 따라, 순천향대 부천병원이 김호중 응급의학과 교수와 간호사 등 의료진을 지난 13일부터 오는 17일까지 튀르키예 아다나 지역에 긴급 파견해 의료지원 활동을 펼친다. 또한, 순천향대 부천병원 교직원은 의료진 파견을 앞두고 4일간 기부 캠페인을 통해 현지 부상자 치료를 위한 기금 533만 원과 구호 물품을 마련했다. 기부 캠페인은 오는 17일까지 계속되며, 기금 및 물품은 현지에 파견된 의료진을 통해 2차로 지원할 예정이다. 의료진 항공료와 현지 치료비, 의료부스 구성 등은 순천향대 부천병원이 부담한다. 이번 의료지원을 총괄하는 순천향대 부천병원 응급의학과 김호중 교수는 “현재 튀르키예 의료시설에 부상자가 과도하게 유입되어 현지 의료진만으로는 대응이 역부족인 상태”라며 “지진으로 피해 입은 환자를 한 명이라도 더 치료하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 신응진 순천향대 부천병원장은 “병원 설립 이념인 ‘인간사랑’을 실천하는 숭고한 일에 앞장서주신 의료진과 구호 기금 및 물품에 정성을 보여주신 교직원 여러분께 감사의 말씀을 드린다. 의료진의 무사 귀환과 튀르키예, 시리아의 빠른 복구를 기원한다”고 말했다.

최윤수 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

덴티스, 지난해 영업이익 전년 대비 1010%↑

덴티스(대표 심기봉)는 지난 14일 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 공시를 통해 2022년 온기 실적을 발표했다. 발표에 따르면, 지난해 총 매출 869억 3,300만원을 기록하며 전년도 매출 657억 4,100만원 대비 32%의 성장했다. 같은 기간 영업이익은 52억원으로 전년도 4억 6,900만원 대비 1,010% 성장을 기록했으며 당기순이익은 2억 1,200만원으로 전년도 1억 2,200만원에 비해 74% 증가했다. 덴티스 관계자는 “지난해 코로나19 엔데믹 등 불확실성을 극복하면서 1분기 흑자전환 이후 역대 최대 실적을 기록하는 등 실적 성장세가 가속화되고 있고, 국내와 해외, 임플란트와 LED 수술등 부문을 중심으로 전 부문별 고른 성장을 보인 것이 호실적을 견인했다”며 “특히, 주요 해외법인 성장에 따른 매출액 증가와 더불어 영업이익 부문에서 원가율 개선 및 비용 절감을 통해 꾸준히 수익성을 확보하고자 했던 전략이 주효했다”고 설명했다. 덴티스는 앞서 지난 1월 신공장 증설을 위해 약 4,465평의 부지를 매입하면서 임플란트 부문 글로벌 수요를 대비한 생산력 확대 계획을 밝힌 바 있다. 회사는 이에 더해 올해 신사업 아이템으로 출시될 치과용 유니트체어를 필두로 임플란트, LED 수술등, 3D 프린터, 투명교정장치 등 전체 사업군 별 신제품들을 연이어 출시해 성장세에 속도를 낸다는 전략이다. 덴티스 관계자는 “임플란트뿐만 아니라 타 사업군에서도 다양한 글로벌 시장의 수요가 증가할 것으로 전망되는 만큼 중국 및 미국 시장을 중심으로 한 해외시장의 성장과 투명교정 부문의 급성장이 기대된다”며 “덴티스는 올해 사상 최대 실적 달성을 위해 전사적인 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.

최윤수 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

퀀타매트릭스, 2023 Medlab서 ‘dRAST’ 우수성 소개

△사진=퀀타매트릭스 제공 퀀타매트릭스가 지난 6일부터 9일까지 두바이 월드 트레이드 센터에서 열린 국제 진단 전문 전시회 ‘Medlab Middle East 2023(이하 2023 Medlab)’에 참여했다고 밝혔다. ‘2023 Medlab’은 중동, 동서 아프리카를 아우르는 글로벌 규모의 진단 전문 전시회다. 40여개국 700개 이상의 기업이 참석해 일회용품부터 기기 및 고급장비까지 다양한 제품을 전시했다. 중동 및 아프리카 지역은 의료기기 시장의 연평균 성장률이 7% 이상으로 타 지역보다 높은 성장률을 보이는 큰 잠재력을 가지고 있는 시장이다. 퀀타매트릭스는 이번 전시회를 통해 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’를 선보이며 우수성을 널리 알렸다. 이번 전시회에서 중동지역 대표시장인 UAE 대리점으로 NeoScience사를 최종 낙점해 계약을 체결했다. 해외 상업화 전진기지인 유럽 및 한국에 이어 중동지역까지 사업영토를 확대하는 것이다. NeoScience사의 CEO인 Nadia Abu Hijleh는 “당사는 이미 UAE 내 주요 병원에 신속 균 동정 시스템을 보급 중인 회사로 신속 항균제 감수성 검사기기인 ‘dRAST’와 큰 시너지를 낼 수 있어 UAE에서도 이제 균혈증 환자에게 적정 항균제를 빠르게 처방하는 것이 가능해졌다”고 말했다. ‘dRAST’는 미세유체 기술과 현미경 이미지 기술을 활용해 최적 항균제 처방이 가능하게 하는 검사장비로서, 전통적인 항균제 감수성 검사에서 필요로 하는 분리배양 과정이 불필요해 혈액 양성 샘플로부터 4~7시간 만에 최적 항균제 처방이 가능한 것이 특징이다. 이를 통해 최적화된 적정량의 항균제 처방이 가능해 항균제 오남용을 막을 수 있다. 광범위하고 부적절한 항균제의 사용은 환자의 사망이나 부작용, 항균제 내성 등 심각한 문제를 초래한다. 특히 항균제 내성은 국내를 비롯해 전 세계적으로 심각한 문제다. 매년 항균제 내성으로 전 세계 120만 명이 사망하고 있음에도 신규 항균제 개발 상황은 저조한 상태로 2050년까지 매년 1,000만 명이 항균제 내성으로 사망할 것으로 예측되고 있다. 이러한 항균제 내성균의 발생을 최대한 억제해 인류의 공적 자원인 항균제를 지키기 위해 ‘Antibiotic stewardship(항균제 스튜어드십) 프로그램’ 도입의 중요성이 대두되고 있다. Antibiotic stewardship(항균제 스튜어드십) 프로그램’은 최적 항균제를 최소 용량으로 적시에 투여하여 불필요한 항균제의 사용을 최소한으로 줄이기 위한 제반 관리 활동을 의미한다. 항균제 스튜어드십 프로그램은 진단검사 전 과정에 유관되는 워크플로우 개선을 포함한 포괄적인 프로그램으로, 단순히 1~2가지 항목만을 운영하는 것으로는 효과를 기대하기 어렵다. 미국 질병관리통제본부에서는 항균제 스튜어드십 프로그램 운영을 위한 팀의 구성을 감염 전문 의사 및 약사를 필수로 포함해 감염관리, 임상미생물, 정보관리, 역학 등 각 분야 전문가로 구성하도록 권고하고 있다. 이 프로그램의 목적은 적절한 항균제 사용으로 의료의 질을 개선하고 궁극적으로 부작용 및 항균제 내성률의 감소를 끌어내는 것이다. 퀀타매트릭스 관계자는 “항균제 오남용으로 인해 내성이 증가하면 향후 항균제가 필요한 치료에 문제가 생길 수 있어 원인균에 따른 최적 항균제 처방이 필요하다”며 ’dRAST’는 빠른 시간 안에 최적의 항균제 처방을 가능하도록 하여, 환자의 생명을 살리고 항균제 내성 발생 위험을 줄여준다”라고 말했다. 이어 “퀀타매트릭스는 저명한 의료기관과 이상적인 항균제 스튜어드십 프로그램에 필요한 병원 워크플로우 개선 스터디도 진행 중으로, 전 세계 항균제 내성을 줄이기 위한 의미 있는 노력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

비아트리스, 2040 만성질환 대상 질환 인식 개선 프로젝트 진행

비아트리스 코리아는 15일부터 고혈압∙이상지질혈증 가능성이 높은 2040 대상으로 만성질환관리 인식 개선을 위한 프로젝트를 추진한다고 밝혔다. 국내 젊은 고혈압, 이상지질혈증 환자는 해를 거듭할수록 증가 추세를 보이고 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 20세부터 39세까지 고혈압으로 진료를 받은 환자는 2017년 19만5767명에서 2021년 25만2938명으로 29.2% 증가했다. 동기간 이상지질혈증(고지혈증)으로 진료를 받은 20-30대 환자는 무려 54%나 증가했다. 성인 초기에 고혈압이나 이상지질혈증을 진단받게 되면 그만큼 심장과 뇌혈관에 손상을 주는 기간이 길어질 수 있어, 처음에는 별다른 증상이 나타나지 않지만 이후 뇌졸중, 협심증, 심근경색증 등 치명적인 합병증을 일으킬 수 있는 만큼 초기부터 질환을 인지하고 관리를 시작하는 것이 중요하다. 하지만 국내 젊은 층의 질환 인지율과 치료율은 저조한 것으로 나타났다. 질병관리청의 국민건강통계에 따르면, 2020년 기준 30대 고혈압 환자의 인지율은 17.7%이며, 치료율은 11.4%에 그쳤다. 이상지질혈증도 30대 환자에서 인지율 12%, 치료율 8.2%로 매우 낮은 수준을 보였다. 비아트리스는 국내 젊은 층이 겪는 만성질환 관리 격차를 해소하고자 디지털 헬스케어 전문기업 에임메드와 협업해 건강검진 결과 고혈압과 이상지질혈증 고위험군(수축기 혈압(HTN)>130mmHg, 혈중 중성지방(TG)>200mg/dl, LDL콜레스테롤>130mg/dl)인 20-40대 수검자에게 치료여부를 확인한 뒤 환자 교육과 질환 인식을 통해 주도적인 관리가 가능하도록 하는 만성질환 인식 개선 프로그램을 제공한다. 프로그램을 수락한 수검자는 질환 관련 정보를 문자 메시지와 카카오톡 채널을 통해 받을 수 있다. 이를 통해 고혈압과 이상지질혈증 가능성이 높은 2040 세대가 스스로 질환을 인지하고, 적절한 진단과 치료를 받고 나아가 정기적인 검사와 생활습관 개선 등을 통해 삶의 질을 향상시키는데 도움을 받을 수 있다. 비아트리스 코리아 의학부 권용철 전무는 “2040 젊은 만성질환 환자들은 계속해서 증가하고 있지만, 환자들의 질환 인식 및 관리 수준은 이에 미치지 못하고 있는 현실을 반영해 이번 프로젝트를 기획했다”며, “비아트리스 코리아는 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되고자 하는 기업 미션 하에 만성질환 분야에서의 리더십과 디지털 헬스케어 솔루션을 제공하는 노하우를 기반으로 이번 프로젝트가 고혈압과 이상지질혈증 고위험군인 국내 청년층의 질환 인식 개선과 더불어 치료 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

최윤수 2023.02.15
산업 / 건강기능식품

현재 건식 트렌드는 과학적 근거와 지속가능성

미국 건강기능식품 전문 미디어인 ‘New Hope Network’가 미국 건강기능시품 산업 분석보고서를 통해 2022년 트렌드를 정리하고 이를 기반으로 2023년을 전망했다. 보고서에 따르면 2022년 미국 건강기능식품 산업의 트렌드는 크게 5가지로 정리되는데 ▲기분 전환용 보조제의 강세 ▲식물성 선호 경향의 2단계 진입 ▲식이보충제에 대한 소비자들의 인식전환 ▲소비자와의 즐겁고 재미있는 소통 ▲개별 소비자에 맞춘 개인화 경향의 강화 등이 꼽혔다. 미국 건강기능식품 전문 미디어 New Hope Network의 분석을 살펴보자. 기분 전환용 보조제의 강세 기분전환용 보조제, 이른바 Mood booster의 강세가 2022년에도 이어졌고 한동안 이어질 전망이다. 스트레스, 수면장애, 우울감 등을 완화하는 제품들이 큰 인기를 끌었고 그 인기는 식을 줄을 모르고 있다. 특히 정신건강과 신체건강을 연결지어 생각하는 소비자 인식이 확산되면서 기분전환용 보조제 시장이 빠르게 확대되는 중이다. 일례로 ▲카카오와 마카를 배합한 기능성 라떼 ▲스파클링 CBD 음료 ▲뇌 기능과 수면의 질을 향상시키는 기능성 그라놀라 등이 미국 시장에서 큰 반향을 불러일으켰다. 2023년에는 연구개발 관점에서 실제 임상적용 결과들을 접목해 실질적으로 소비자가 체감할 수 있는 성분과 함량을 적용한 제품들을 개발하는데 집중적인 투자가 진행될 것으로 전망된다. 이와 함께 강력한 기업을 구축하거나 커뮤니티 이니셔티브를 확보하기 위한 투자도 시작될 전망이다. ※ 프리미엄 컨텐츠를 다운로드 받으면 전문을 확인할 수 있습니다. 전문 다운로드 받기

이주원 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

라파스, 비만치료제 '위고비 패치제' 개발…올해 임상 1상 목표

라파스(대표 정도현)는 대원제약과 세마글루타이드(위고비, Wegovy)를 비만치료제용 마이크로니들 패치제로 개량해 올해 임상 1상에 진입할 예정이라고 15일 밝혔다. 라파스는 산자부 주관 바이오산업 액심기술 개발사업 과제인 마이크로니들 기술 기반 비만치료제 개발 프로젝트를 진행 중이다. 라파스는 합성 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 패치에 대한 미니피그를 이용한 약동학 프로파일을 확보했고, 지난해 대원제약과 공동특허를 출원했다. 라파스는 대원제약와 함께 세마글루타이드를 ‘케미컬시밀러(합성 펩타이드)’로서 신약에 준하는 비임상시험을 진행했고, 이를 이용해 마이크로니들 기술을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제조에 성공했다. 라파스에 따르면 이번에 개발하는 비만치료용 마이크로니들 패치는 라파스의 DEN 제조 기술격차를 보여주는 ‘패터닝-더블레이어’ 기술을 적용한 제품이다. 세마글루타이드를 마이크로니들의 상층부에만 탑재해 패치의 약물 잔류량을 낮추고 체내 전달률을 개선했다. 양사는 바이오의약품인 세마글루타이드를 합성제품으로 변경한 ‘제네릭'보다 우수한 품질관리와 저렴한 원료를 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 라파스는 지난해 일반의약품 마이크로니들 패치 인라인 생산설비를 천안제조소에 설치했으며, 하루에 수만패치를 생산할 수 있는 대량생산 의약품 마이크로니들 패치 상업용 제조시설을 확보했다. 라파스 회사관계자는 “기존 주사제를 대체할 수 있는 세마글루타이드를 탑재하여 마이크로니들 패치형 제품을 개발, 환자의 사용 편리성 및 안전성을 극대화 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편 세마글루타이드는 2017년 당뇨병 환자의 치료제로 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 새로운 약물로 FDA에서 당뇨병 치료제로 승인됐고, 2021년 비만 치료제로 승인된 약물이다. glucagon-like peptide-1(GLP-1)과 비슷한 작용을 하는 물질로 인체에서 인슐린 분비를 촉진하고 시상하부(hypothalamus)의 식욕 중추를 억제해 체중을 조절하는 물질로 인슐린처럼 주사제로 투여한다. 68주간 주 1회 투여 했을 때 평균 15.3kg의 체중 감소 효과를 보여 현재까지 강력한 효과를 자랑한다.

권혁진 2023.02.15
글로벌

약국에 가오? 우리가 돈이 없지 처방전이 없냐~

미국민들 가운데 35%가 최근에 처방받았던 약값을 부담할 수 없어 스스로 위험스런 절충案을 선택했던 것으로 나타났다. 3명당 1명 꼴로 약값부담 때문에 처방받은 의약품의 복용을 중단했거나, 처방받은 내용보다 낮은 용량을 복용했다는 의미이다. 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 헬스 테크놀로지 기업 닥터퍼스트社(DrFirst)는 시장조사기관 프로펠러 인사이트社(Propeller Insights)에 의뢰해 지난해 10월 총 1,023명의 18세 이상 성인들을 대상으로 진행한 후 7일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 설문조사 응답자들은 연령별, 성별, 지역별 및 민족별 대표 표본집단으로 추출된 이들이었다. 닥터퍼스트社의 콜린 바나스 최고 의학책임자는 “복약준수란 단지 이행하면 좋은 것이 아니라 필수적인 것”이라면서 “당뇨병, 고혈압 등의 만성질환을 앓고 있는 환자들의 경우에는 더욱 그렇다”고 강조했다. 무엇보다 환자들은 처방받은 의약품의 복용을 준수하지 않거나, 준수할 수 없을 경우 더욱 큰 병에 걸리거나, 장기간 동안 병을 앓을 수 밖에 없게 될 것이라고 지적했다. 그럼에도 불구, 이번에 공개된 조사결과를 보면 새로 처방전을 발급받은 환자 4명당 1명 꼴로 약국 내방을 포기하고 있는 것으로 나타나 안타까움이 앞서게 했다. 이와 관련, 미국에서 복약 미 준수는 연간 12만5,000여명의 예방 가능했던 사망사례들을 초래하고 있을 뿐 아니라 전체 치료 실패사례들의 50%에 원인으로 작용하고, 재입원 원인의 25%를 점유하고 있는 것으로 알려져 있다. 하지만 조사결과에 따르면 약물복용을 지속하기 위해 처방받은 내역보다 낮은 용량을 복용했다고 답한 응답자들이 20%에 달한 가운데 15%는 복용을 포기했다고 답변한 것으로 나타나 경종을 울리게 했다. 처방받은 정제를 반으로 쪼개서 복용했다고 답한 비율도 14%에 달했다. 최근의 경제상황이 미국민들의 의료에 미치고 있는 영향을 살펴보면 27%가 의료기관 내원 또는 치료시기를 미뤘다고 답한 응답자들이 27%에 달했고, 처방받은 약값을 감당하기가 한층 더 어려워졌다고 답한 경우가 25%로 집계됐다. 의료기관에 내원했을 때 기본부담금조차 감당하기가 어려워졌다고 토로한 응답자들도 18%에 달했다. 이에 따라 약제비를 감담하기 위해 나름대로 몇가지 전략을 구사했다고 답한 응답자들이 적잖아 눈길을 끌었다. 예를 들면 25%는 가장 저렴한 약가를 찾기 위해 나름대로 여러 약국들의 약값을 비교해 봤다고 답했고, 21%는 약값을 절감하기 위해 쿠폰이나 할인카드를 사용했다고 털어놓았다. 18%는 제약사들이 제공하는 환자 지원 프로그램 등을 이용했다고 답했고, 15%는 해외에서 온라인으로 의약품을 구입하거나 직접 해외(예: 캐나다)에 다녀왔다고 답변했다. 바나스 최고 의학책임자는 “설문조사에 응한 이들의 51%가 처방받은 의약품 내역과 관련해서 비용절감을 위해 의사와 상의해 보고자 시도하지 않은 것으로 나타났음은 안타까운 부분”이라며 “하지만 의사와 상의를 해 봤다고 밝힌 응답자들이 49%에 달한 가운데 이들 중 83%가 한결 감당할 수 있는 대안에 대한 도움을 받았던 것으로 조사됐다”고 강조했다. 바꿔 말하면 의사와 약사야말로 비용문제로 걱정하는 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있는 정보원이라는 것이 바나스 최고 의학책임자의 단언이다.

이덕규 2023.02.15
정책

전립선암 치료, 로봇수술이 대세...매년 빠르게 증가

전립선암 치료 현황을 살펴본 결과, 로봇 수술이 차지하는 비중이 매해 증가하는 것으로 나타났다. 주관중 강북삼성병원 교수 연구팀(공동연구 김선일, 김재헌, 방우진, 연구보조 조미정, 정유진)은 건강보험심사평가원에 전달한 ‘전립선암 의료 질 관리 방안 및 평가기준 개발’ 연구용역을 통해 이같이 밝혔다. 전립선은 남성의 생식 기관 중 하나로 정액을 구성하는 액체 성분 일부를 만들어 분비한다. 무게는 약 20g, 밤톨 모양이며 방광 바로 밑에 있다. 전립선암은 2019년 기준 국내 남성암 발생률 4위이며 남녀 전체 암 발생률 6위에 해당한다. 인구 10만명 당 전립선암 발생률은 2015년 25.9명에서 2016년 28.6명, 2017년 29.5명, 2018년 32.0명, 2019년 34.4명 등 서구화한 식생활과 고령화로 매년 빠르게 증가하고 있다. 전립선암 치료 방법을 단독치료와 두 가지 치료를 병행하는 복합치료로 구분한 결과, 단독치료 50.5%, 복합치료 15.5%인 것으로 집계됐다. 단독치료 중에서 항암제 등 약제사용은 33.9%였으며 로봇수술을 포함한 수술은 14.2%, 방사선치료는 2.4% 순이었다. 연구팀은 수술 중 로봇수술이 차지하는 비중이 매해 증가하는 것을 확인했으며, 복합치료는 항암제 등 약제와 방사선 치료를 병행하는 경우가 9.7%로 가장 높았다고 설명했다. 40~60대의 비교적 나이가 많지 않은 연령군에서는 로봇수술을 포함한 수술 비중이 높은 반면, 70세 이상 연령군에서는 항암제 등 약제사용의 빈도가 높은 것으로 나타났다. 수술 현황을 급여수술과 비급여 로봇보조 전립선 적출술로 구분해 연도별 현황을 확인한 결과, 비급여 로봇보조 전립선 적출술이 전체 수술의 80% 이상을 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 또 급여 수술 환자 수는 매년 감소하는 반면, 비급여 로봇보조 전립선 적출술을 시행하는 환자 수는 매년 증가해 2021년에는 전체 수술의 86.5%를 차지했다. 종별로 전립선암 수술 현황을 확인한 결과, 상급종합병원과 종합병원에서 대부분 시행했으며, 2021년 상급종합병원에서 수술받은 환자의 90%이상이 비급여인 로봇수술을 시행한 것으로 확인됐다. 2020년 대비 2021년 수술 건수는 종합병원에서 약 60건 증가한 반면 상급종합병원은 약 480건이 증가했으며, 2021년에는 병원과 의원에서 전립선암 수술을 받은 환자는 없었다. 연구팀은 전립선암 수술의 상급종합병원 쏠림 현상이 점차 증가하는 것을 시사한다며 이로 인해 전립선암 의료 질 관리가 전체 의료기관이 아닌 상급종합병원과 종합병원에서만 시행될 문제도 있다고 지적했다. 이어 연구팀은 “전립선암은 60세 이상 환자가 대부분이므로, 치료 시 기존에 갖고 있는 노인성 질환과 암 치료 합병증 관리를 함께 하는 것이 환자의 삶의 질 향상을 위해 중요하다”고 강조했다.

이상훈 2023.02.15

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