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산업 / 제약·바이오

아이큐어, 고용량 도네페질 '지속방출 경피흡수제제' 추가 특허 출원

아이큐어는 고용량 도네페질 약물탑재 지속방출 경피흡수제제에 대한 추가 특허 출원을 완료했다고 30일 밝혔다. 출원된 특허는 임상 3상을 통해 얻은 결과물에 대한 최종산물로 이번 추가 특허 출원을 통해, 아이큐어는 2043년까지 글로벌 사업권을 연장해서 보장받을 수 있다. 셀트리온과 함께 시장 진입을 하는 아이큐어는 최근 이탈리아의 글로벌 제약사인 메나리니와 665억원의 동남아 기술수출계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 특허를 통해, 아이큐어는 도네페질 치매패치에 대해 글로벌 경쟁력을 보다 더 강화할 계획이다.

권혁진 2023.03.30
산업 / 제약·바이오

루다큐어, 동물용 신약개발 사업 본격 진출

감각이상 질환 전문 바이오벤처 기업인 루다큐어가 동물용 신약개발 사업에도 본격 진출한다. △사진=안전성평가연구소 제공 루타큐어(대표 김용호)는 회사가 보유한 신약개발 전문 기술을 바탕으로 동물용 의약품 개발에 본격적으로 뛰어들기로 하고, 해당 분야 전문기업들과 성공적인 사업 추진을 위한 협업에 나선다고 30일 밝혔다. 이와 관련해 루다큐어는 동물의약품 임상 및 유통전문기업인 온힐(대표 김도형·유정우)과 온힐펫(대표 고현규·류태성)과 해당 의약품의 연구개발과 생산, 판매 등에서 공동 협력하는 포괄적 업무협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 세 기관은 반려동물용 귀염증치료제, 안구건조 및 각막손상치료제, 피부용제 등 공동개발과 사업화를 목표로, 동물용 의약품의 개발(루다큐어)과 임상 및 생산, 판매(온힐·온힐펫)를 추진하게 된다. 루다큐어는 2021년과 2023년에 걸쳐 사람대상 안구건조증 치료제, 각막손상치료제 등을 라이센싱한 경험과 더불어 현재 Best-in-class의 강력한 비마약성 진통제 개발도 수행하고 있어 이러한 기술력을 동물의약품 개발에도 적극 적용한다는 계획이다. 반려동물 전문 헬스케어 플랫폼 기업인 온힐 역시 3개월 지속형 심장사상충 백신 ‘듀라하트 SR-3’를 국내 동물병원에 공급한 경험 등을 보유하고 있어 향후 루다큐어가 개발한 동물용 의약품의 생산과 판매에 충분한 경쟁력을 갖추고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 루다큐어는 “그동안 연구를 지속해 온 건선 및 아토피성 피부염 치료제 등의 경우 최근 인천테크노파크의 지원으로 시제품 제작, 특허 및 인증, 임상시험 등을 추진할 예정”이라며 “또한 KOTRA 지원의 해외 투자 유치 활동도 적극 진행하고 있어 이번 신사업 추진을 보다 적극적으로 진행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.03.30
산업 / 제약·바이오

에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL503' 국내 1상 IND 승인

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. ABL503은 미국 6개 임상 기관에서 진행 중인 미국 임상 1상을 확장하여 국내에서도 임상 1상을 진행하게 된다. 앞으로 확장 파트 임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(recommended phase 2 does, RP2D) 및 최적의 타깃 암종을 결정하게 된다. 현재 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발로써 ABL503의 미국 임상과 ABL111의 미국과 중국에서의 임상 1상이 순항 중이며, 긍정적인 임상결과들이 확인되고 있는 것으로 알려졌다. 에이비엘바이오에 따르면 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 ABL503은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화될 수 있기 때문에, 종양미세환경에서만 선택적으로 T세포를 활성화시킨다. 이로써 단독항체로 사용될 경우 높은 간독성을 보이는 4-1BB의 부작용을 최소화하는 것이 가능하다. 기허가받은 면역관문억제 기전 항암제에 치료 효과를 보이는 환자가 20~30%에 지나지 않고, 치료 효과가 있더라도 재발 시 투여할 새로운 기전의 면역항암제가 부재했던 기존 치료법에 ABL503이 새로운 대안으로서 주목받는 이유다. 특히 ABL503은 현재 진행 중인 임상시험의 중간 결과를 고려할 때 우수한 안전성을 기반으로 높은 용량까지의 약효를 확인할 수 있어, 최적용량을 확인하는데 유리한 조건을 갖출 것으로 기대된다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “2023년에는 기존 파이프라인들의 우수한 임상중간결과 발표와 더불어 신규 파이프라인 임상 진입 소식도 전해드리겠다”며 “에이비엘바이오의 파이프라인들은 기존 치료제들과 분명한 차별점을 갖추도록 설계되어 있기에, 지속해서 긍정적인 임상결과가 뒷받침된다면 자연스레 그 가치를 인정받을 것으로 자신한다”고 덧붙였다. 한편, ABL503(PD-L1x4-1BB)을 비롯한 에이비엘바이오의 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R) 등 7개 파이프라인이 미국, 중국 및 한국에서 글로벌 임상 진행하고 있으며, ABL103(B7-H4x4-1BB) 및 ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 임상 진입을 준비 중이다. 10개 파이프라인 외에도 ABL603(Claudin18.2xCD3) 및 ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 수많은 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.

권혁진 2023.03.30
산업 / 제약·바이오

고바이오랩, '대사질환 치료 소재' 러시아 특허 등록

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 유래 대사질환 치료 소재 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) KBL983의 러시아 특허가 등록됐다고 30일 밝혔다. KBL983 균주 및 균주 유래 타깃 단백질은 주요한 대사 관련 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드(glucagon-like peptide-1) 발현을 유도하고 갈색지방 활성을 증가시키는 효과가 있다. 회사 측은 이 단백질은 내당능 장애, 당뇨, 동맥경화, 고지혈증 및 지방간 등 다양한 대사성 질환들을 대상으로 한 예방 및 치료용 약학적 조성물로 기능한다고 설명했다. 특히 KBL983은, 다양한 대사성 질환들의 특성에 맞춰 생균 또는 생균이 분비하는 물질 등을 치료제로 개발할 수 있다는 장점을 갖추고 있다. 실제 고바이오랩은 이러한 KBL983의 효능 및 기전을 밝혀 관련 분야 세계 최고 수준의 학술지인 ‘네이처 마이크로바이올로지(Nature Microbiology)’에 게재했으며, 한국 및 다수의 해외 특허를 출원한 바 있다. 고바이오랩 관계자는 “본 특허 등록은 핵심 대사성 질환 치료 소재인 KBL983의 글로벌 권리 범위를 확장해 나아가는 주요한 계기가 될 것”이라며 “향후 KBL983 균주를 기반으로 한 대사성 질환 치료제 개발에 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.03.30
병원·의료

비정상적 골절이나 지속적 뼈 통증, ‘골수종‘ 의심

30일 ‘세계 골수종의 날’을 맞아 비정상적인 골절이나 통증이 지속될 경우 혈액내과를 찾아 정확한 검사를 받는 것이 도움이 된다는 전문가 조언이 주목받고 있다. '세계 골수종의 날'은 전 세계적으로 다발골수종에 대한 인지도를 높이고 완치를 기원하기 위해 지정됐다. 다발골수종은 백혈구 일종인 형질세포가 악성화되면서 과증식되는 질환으로 주로 골수에서 발생한다. 이런 가운데 다발골수종 암세포는 M단백질이라고 불리는 비정상 단백질을 분비해 다양한 증상들을 유발한다는 것. 다발골수종의 발병 원인은 아직 정확하게 밝혀지지 않았지만 방사선, 농약, 살충제, 벤젠 등 화학물질 노출, 유전적 요소 등이 거론되고 있다. 이러한 요인과 다발골수종 발병 사이의 인과관계 역시 뚜렷하게 밝혀지지 않았다. 다발골수종의 대표적인 증상은 뼈 약화와 이로 인한 골절, 뼈 통증, 빈혈, 신장 기능 이상, 고칼슘혈증 및 감염 등인데 이들 증상이 나타난 단계라면 상당히 병이 진행된 경우가 많다. 이에 따라 고려대 구로병원 혈액종양내과 김대식 교수는 비정상적인 골절이나 통증이 지속된다면 혈액내과를 찾아 정확한 검사를 해보는 것이 좋다고 조언했다. 다발골수종의 치료는 면역항암치료가 기본이 된다. 기존에는 세포독성항암제들이 주를 이뤘으나, 최근에는 여러 가지 표적치료제, 면역항암치료제들이 개발돼 사용 중이다. 면역조절관련약제, 프로테아좀 억제제, 항체치료제, 세포독성 항암제, 스테로이드 등이 대표적인 치료제로 여러 가지 계열의 약제를 조합해 복합적으로 치료가 진행된다. 복잡한 발생기전을 가지는 다발골수종은 그중 한 가지 원인을 표적으로 하는 표적치료제를 사용한다고 해서 근본적으로 질병을 완치시키기는 어렵다. 또한 지속적인 돌연변이 발생으로 약물에 대한 저항성이 생겨 약제의 효과가 감소하게 되고 재발이 빈번해 지속적인 추적과 관찰이 필수적이다. 김대식 교수는 “최근 다발골수종 CAR-T 세포치료제인 ‘카빅티’가 국내 허가돼 재발성, 불응성 다발골수종 환자 치료에 큰 도움이 될 것으로 예상된다”고 전했다.

두유진 2023.03.30
산업 / 제약·바이오

엔테로바이옴, 마이크로바이옴 기반 'NASH 치료 연구' SCI급 논문 게재

엔테로바이옴(대표 서재구)은 한국식품연구원, 한양대 병원과 함께한 비알콜성 간질환(NASH: non-alchoholic steatohepatitis) 치료 관련한 연구 결과가 미생물학 분야 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 엔테로바이옴은 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별인정형 건강기능식품을 개발 기업이다. 이번 연구결과는 세계적으로 권위가 인정되는 Frontiers in Microbiology 마이크로바이옴 관련 SCI 등재 학술지에 게재됐다. 엔테로바이옴은 이번 연구에서 건강한 일반인과 NASH 환자의 장내 미생물을 비교하여 뚜렷한 차이를 밝혀냈다. 회사에 따르면 NASH 환자에게는 일반인보다 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzi) 미생물이 현저히 낮게 나타났다. 이와 같은 분석을 바탕으로 피칼리박테리움 프로스니치 종에 속하는 서로 다른 균주들인 EB-FPDK3, EB-FPDK9, EB-FPDK11 등을 NASH 마우스 모델에 투여했다. 이 결과 간에 유발된 지방증, 섬유화 및 염증 관련 지표들이 유의하게 개선되었으며 또한 동물 모델에서 유발된 장 염증 및 장벽 손상이 회복되는 등 NASH 관련 증상이 크게 개선됐다. NASH는 비만, 당뇨, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 더불어 급격하게 증가하고 있는 간질환이다. 현재까지 NASH 치료제는 전혀 없는 상태이며 치료법으로는 식이요법과 생활습관 개선이 전부인 상황이다. 엔테로바이옴 서재구 대표는 “이번 논문을 통해 잠재적 ‘파마바이오틱스(pharmabiotics)’로 학계에서 많은 주목을 받고 있는 ‘‘피칼리박테리움 프로스니치’를 활용하여 NASH 치료제 개발할 수 있는 큰 전기를 마련했다”며 “신뢰성 높은 마이크로바이옴 연구로 NASH 치료제 개발에 앞장서겠다”고 전했다.

권혁진 2023.03.30
정책

식약처, 나노물질 함유 의약품 개발 지원 위한 간담회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)은 오는 31일 '나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향'이라는 주제로 감담회를 개최한다고 전했다. 이번 간담회는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △2023년 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 소개 △나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 △개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴 등이다. 식약처는 "이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.03.30
글로벌

BMS 경구 판상형 건선 신약 ‘소틱투’ EU 허가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 동종계열 최초 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 28일 공표했다. ‘소틱투’는 전신요법제를 사용할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 이번에 승인관문을 통과했다. 이에 따라 만성 면역 매개성 질환의 일종에 속하는 판상형 건선을 치료할 수 있는 새로운 방법이 임상현장에서 사용될 수 있게 됐다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월말 ‘소틱투’를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 바 있다. EU 집행위는 임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’, ‘POETYK PSO-2 시험’ 및 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘소틱투’의 발매를 승인한 것이다. 이 중 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 ‘소틱투’를 1일 1회 복용토록 하고 16주차 및 24주차에 플라시보 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 대조그룹과 비교한 결과 효능의 우위가 입증된 데다 52주차까지 그 같은 반응이 유지됐다. 장기 연장시험의 경우 3년 동안 치료를 지속했을 때 일관된 안전성 프로필이 입증됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “오늘 승인결정으로 유럽 각국의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 최초의 1일 1회 경구복용 대안으로 증상을 괄목할 만하게 완화시켜 줄 수 있는 ‘소틱투’를 사용해 치료를 진행할 기회를 누리게 된 만큼 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리가 자체개발한 ‘소틱투’가 독특한 작용기전과 탄탄하게 입증된 안전성, 효능 및 내약성 프로필을 내포해 잠재적인 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “이를 통해 혁신적인 동종계열 최초 치료제로 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 우리의 개발역량이 입증됐다”고 덧붙였다. 이와 관련, 건선은 유럽 각국의 환자 수가 약 1,400만명에 달할 것으로 추정될 만큼 폭넓게 발생하고 있는 만성 전신성 면역 매개성 질환의 일종으로 알려져 있다. 최대 90%의 건선 환자들이 심상성(尋常性) 건선 또는 판상형 건선을 나타내는 데, 이들은 뚜렷하게 둥글거나 계란형의 은백색 플라크를 나타내는 것이 통례이다. 전체 건선 환자들 가운데 4분의 1 정도가 중등도에서 중증에 이르는 중증도를 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다. 현재 국소제, 경구제 및 생물학적 제제 등이 치료제로 사용되고 있다. 환자들이 주로 경구용 제제를 선호하고 있는 가운데 다수의 환자와 의사들은 효과적이고 내약성이 확보된 추가적인 치료대안을 요망하고 있는 형편이다. 독일 뤼벡대학 종합염증의학연구소의 디아망 타씨 교수는 “모니터링을 필요로 하지 않고 내약성이 확보된 데다 고도로 효과적인 1일 1회 경구복용 치료대안이 확보된 것인 만큼 ‘소틱투’가 허가를 취득한 것은 건선 커뮤니티를 위해 이루어진 획기적인 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 타씨 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘POETYK-PSO 시험’에서 ‘소틱투’가 피부의 말끔한 개선과 증상 부담을 포함해 다양하고 핵심적인 시험목표을 적용했을 때 괄목할 만하고 지속적인 효능을 입증해 보였다”며 “이 같은 결과는 이 중증의 만성 면역 매개성 질환을 관리하기 위해 보다 효과적이고 사용이 편리한 경구용 제제를 학수고대해 왔던 피부과의사 및 환자들에게 대단히 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 비인두염을 비롯한 상기도 감염증이 18.9%에서 수반된 것으로 나타났다. ‘소틱투’를 복용한 그룹에서 중증 감염증이 0.6%에서 나타나 플라시보 대조그룹의 0.5%와 대동소이한 양상을 내보였다. 하지만 감염증의 대부분은 위중하지 않았고, 중증도 측면에서 볼 때 경도에서 중등도에 그쳤다. ‘소틱투’ 복용을 중단해야 했을 정도의 중증 부작용은 수반되지 않았다는 의미이다. 처음 16주 동안 감염증이 수반된 비율을 보면 ‘소틱투’ 복용그룹에서 29.1%, 플라시보 대조그룹에서 21.5%로 집계됐다. 그리고 ‘소틱투’ 복용그룹 가운데 감염증 및 중증 감염증이 수반된 비율은 52주에 이르는 기간 동안 증가하지 않았다. ‘소틱투’의 장기 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들과 대동소이하고 일관되게 나타났다. 국제 건선연합회(IFPA)의 프리다 덩거 존슨 대표는 “이제 판상형 건선 환자들과 의사들에게 최초의 1일 1회 경구복용 치료제를 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 높이 평가하면서 “이들은 증상으로 인한 부담 완화와 증상 개선이라는 공동의 목표를 갖고 협력해 왔다”고 강조했다.

이덕규 2023.03.30
산업 / 제약·바이오

사노피, 폼페병 치료제 '넥스비아자임' 허가

사노피는 자사의 폼페병 치료제 넥스비아자임(아발글루코시다제 알파)이 지난 29일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 넥스비아자임은 임상적 개선 및 의약 기술의 진보성을 인정받아 희귀의약품 중에서는 최초로 개량생물의약품으로 품목 허가를 받았다. 넥스비아자임 허가 전까지 폼페병 환자들이 사용할 수 있는 유일한 치료제는 마이오자임뿐이었다. 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병하며, 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며, 조기 사망까지 이를 가능성 또한 있다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선하거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다. 넥스비아자임은 지난 수년간 폼페병에서 허가된 유일한 치료제인 마이오자임 대비 제제학적 개선 및 진보성을 인정받아 개량생물의약품으로 허가됐다. 넥스비아자임은 혁신적인 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다.이와 같은 넥스비아자임의 M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또한 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여하여, 안전성 측면에서도 유리하다. 이에 따라 임상적 개선과 기술적 진보성을 바탕으로 허가된 넥스비아자임은 국내 전문의약품으로는 세 번째로, 희귀의약품으로는 최초로 승인받은 개량생물의약품이 됐다. 넥스비아자임은 국내 허가에 앞서 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았으며 2021년 8월 허가 승인되었고, 또한 지난해 6월엔 유럽에서 품목허가 승인을 받기도 했다. 국내에서 허가받은 적응증은 ‘폼페병(산성 알파-글루코시다제 결핍)으로 확진된 환자’로 장기 효소 대체 요법에 사용한다. 박희경 사노피-아벤티스 코리아, 스페셜티 케어 사업부 총괄은 “폼페병은 비가역적인 진행성 희귀질환으로 조기에 치료하면 긍정적 예후를 기대해 볼 수 있는 만큼 치료에 어려움을 겪는 환자들에게 혁신적인 신약 ‘넥스비아자임’을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “이번 ‘넥스비아자임’ 허가로 국내 폼페병 치료 환경이 개선될 것으로 기대한다. 앞으로도 사노피는 희귀질환 분야에서 리더십을 갖고 신약을 통한 임상적 혜택을 제공하는 것뿐만 아니라, 개선된 치료 옵션에 대한 폼페병 환자들의 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

최윤수 2023.03.30
산업 / 제약·바이오

한국화이자제약, '뉴노멀 심포지엄' 성료

한국화이자제약(대표 오동욱)은 백신 사업부와 COVID 사업부가 지난 25일부터 26일까지 양일간 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’을 개최했다고 30일 밝혔다. 회사는 심포지엄을 통해 팬데믹 이후 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 증가 현황을 소개하며 지역학적, 연령별 요소를 고려한 폐렴구균 백신 접종 및 코로나19 백신 접종 관련 최신 지견을 공유하는 시간을 가졌다. 심포지엄 첫날에는 윤기욱 서울대학교병원 소아청소년과 교수와 최영준 고려대학교 안암병원 소아청소년과 교수가 강연자로 나섰다. 발표에 따르면, 코로나 19 방역 규제 해제 이후 영국과 독일 등에서 팬데믹 이전과 유사한 혈청형 분포로 침습성 폐렴구균 질환이 다시 증가하고 있어 지속적인 폐렴구균 예방접종이 중요한 것으로 분석됐다. 윤 교수는 폐렴구균 예방에 있어 지역학적 요소를 토대로 각 지역에서 주요하게 관찰되는 혈청형 분포를 파악하는 것을 중점적으로 고려해야 한다고 제언했다. 윤 교수는 "뉴질랜드 보건당국의 보고에 따르면, 대부분 주요 사망 원인이 확정되지 않았으나 2022년 상반기(1월~ 6월) 까지 19명이 사망 당시 침습성 폐렴구균 질환으로 진단 받았으며 이 중 32%(6건)는 질환 중증도 심화 및 높은 항생제 내성과 관련된 혈청형 19A를 가지고 있었음이 확인되어 2022년 12월 1일부터 19A 혈청형을 보유한 13가 폐렴구균 단백접합백신을 도입했다"고 해외 사례를 소개했다. 이어 “국내에서 2014년부터 2019년까지 23개의 병원으로 이루어진 다기관 감시 시스템 기반으로 얻은 결과에 따르면, 침습성 폐렴구균 질환을 진단받은 19세 미만 소아∙청소년에서의 혈청형 분포에서 전체 중 10.1%(17/168)가 19A 혈청형으로 백신으로 예방가능 한 혈청형 중 가장 높은 분포를 보였다 ”며, “대한소아청소년학회 예방접종지침서 10판에서도 폐렴구균 예방에 있어 국내에서 주로 분리되는 혈청형 분포 역학에 따라 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택하는 것을 권고하고 있다”고 설명했다. 윤 교수는 소아∙청소년에서 10A 혈청형으로 인한 침습 감염이 전체 침습성 폐렴구균 질환의 약 24%를 차지할 정도로 매년(2014년-2019년) 증가하고 있다는 데이터를 언급하며, 백신 도입에 따라 비백신 혈쳥형의 증가(대치현상; Replacement)가 나타나기에 이러한 현상은 기존에 존재하는 주요 혈청형의 피막 전환, 소수의 비백신 혈청형 변종 확장 등의 요인으로 기인할 수 있다고 설명했다. 이어, “백신이 모든 혈청형을 포함하여 예방하는 것은 아니기에 발생 빈도가 높은 10A 혈청형을 비롯하여 지속적인 폐렴구균 역학조사가 필요하다”고 강조했다. 함께 연자로 나선 최영준 교수는 소아 대상 코로나19 백신의 필요성과 최신 지견을 공유하며 강의를 이어갔다. 최 교수는 코로나 19 감염 예방을 위한 접종 대상으로 △당뇨, 비만, 만성폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군 소아(5세-11세)와 △소아나 청소년에 비해 중증, 사망 위험이 높은 영유아(6개월-4세)를 꼽았다. 둘째 날에는 경북의대 감염내과 권기태 교수와 창원파티마병원 소아청소년과 마상혁 과장이 발표자로 연단에 올라 금년도 최신 성인 백신 가이드라인을 공유하고, 성인예방접종을 위한 효과적인 전략에 대해 발표를 진행했다. 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “앞으로도 한국화이자제약은 백신으로 예방 가능한 호흡기 감염병으로부터 지역학적, 연령별 환경을 다각도로 연구하여 소아 및 성인의 호흡기 건강을 지켜 나가고자 최선을 다하겠다”고 말했다.

최윤수 2023.03.30
산업 / 제약·바이오

노바티스 '졸겐스마', 7.5년 장기 효과·안전성 재확인

한국노바티스(대표 유병재)는 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 유전자 대체 치료제 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)의 장기 추적 연구 결과를 발표했다. 장기 추적 연구 LT-001와 LT-002에따르면, 여러 환자 군에 걸쳐 졸겐스마의 지속적인 치료 효과 및 안전성이 재확인됐다. 이번 연구 결과는 지난 19일부터 22일까지 열린 2023 미국근위축증협회(Muscular Dystrophy Association, MDA) 임상 및 과학 학술대회에서 발표됐다. START 임상 1상 연구 종료 후 15년 간 지속적인 장기 추적 연구에 등록한 환자 10명을 대상으로 진행중인 LT-001 연구 결과에 따르면, 환자 전원 모두 졸겐스마 투약 후 최대 7.5년 경과 기준으로 이전에 달성한 모든 운동 발달 단계를 계속 유지했다. 특히 그 중 환자 3명은 SMA 치료 개선에 있어 핵심 지표인 ‘도움받아 일어서기’ 운동 발달 단계에 도달했다. 한편 SMA 증상 발현 전과 후 환자군 및 정맥 투약(IV)이 모두 포함된 15년 장기 추적 연구 LT-002의 중간결과 또한 발표됐다. 연구 결과 모든 환자(100%)가 각각의 코호트 및 선행된 임상연구 기간 이후에도 이미 달성한 운동 발달 단계를 계속 유지했다. 특히 SMA증상 발현 전 정맥 투약 환자 25명 중 4명은 이전에 달성하지 못한 ‘스스로 걷기’ 운동 발달을 달성했으며, SMA 증상 발현 후 정맥 투약 환자 36명 중 32명(88.9%)이 '지지 없이 앉아 있기' 운동 발달 이정표를 달성하거나 유지했다. 한국노바티스 심혈관 및 희귀질환사업부 조연진 전무는 "이번에 발표된 졸겐스마의 장기 추적 연구결과는, SMA 증상 발현 후 뿐만 아니라 증상 발현 전의 환자에게도 졸겐스마 치료가 효과적이고 지속적인 치료 옵션이라는 점을 다시 한번 확인시켜주었다.”며, “신생아 선별검사를 통해 SMA를 조기 진단하고, 신속한 치료가 이루어질수록 어린 환자들의 삶의 질을 상승시키고 생명을 지킬 수 있다는 점을 이번 연구들을 통해 다시 한 번 확인한 만큼, 한국노바티스는 국내 SMA 환자들이 신속하게 치료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

최윤수 2023.03.30
산업 / 제약·바이오

디엑스앤브이엑스, 항암백신 'OVEM-200' 임상 1a 완

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 진행중인 항암백신 OVM-200의 임상1a가 완료되고, 임상 1b를 진행한다고 30일 밝혔다. 회사측 설명에 따르면, 옥스포드 백메딕스에서 임상중인 항암백신은 인체에서 백혈구를 통해 스스로 타겟 항체를 생성하는 단백질 재조합 백신 기술을 활용해서 개발 중이다. 동물세포 배양으로 만들어진 인공 항체 약품보다 효과적인 것으로 평가된다. 후속 임상 1b는 △University College London Hospital(UCLH) △the cancer hospital of the Oxford University Hospitals Foundation Trust(OUHFT) △the Christie NHS Foundation Trust in Manchester △the Sarah Cannon Research Institute in London 등 영국내 병원 및 연구기관 4곳에서 진행할 예정이다. 또한 서바이빈(SURVIVIN)을 타겟으로 하여 기존 항체치료제 대비 우수한 안전성 입증을 우선순위에 두고 있다. 회사 관계자는 “새로운 항원 구조 설계 기반의 플랫폼 기술을 보유하고 있어, 앞으로 다양한 적응증으로의 확장이 기대된다”면서 “고령화 사회에서 다양하게 진화되고 있는 항암치료제 시장에서 선택 가능한 새로운 치료방법으로 포지셔닝 할 것으로 기대된다”고 말했다.

최윤수 2023.03.30
정책

보건산업진흥원, 헬스케어 아시아 어워즈 ‘올해의 ESG 프로그램상’ 수상

한국보건산업진흥원이 지난 29일(현지시간) 싱가포르 샹그릴라 호텔에서 열린 아시아 경영정보 전문 기업 찰튼 미디어 그룹 주관의 헬스케어 아시아 어워즈(Healthcare Asia Awards)에서 ‘올해의 ESG 프로그램상’을 수상했다. 헬스케어 아시아 어워즈는 아시아 지역 의료 서비스 이슈를 다루는 헬스케어 전문 매거진 ‘Healthcare Asia紙’가 매년 보건의료 분야 우수 사업에 수여하는 상으로, 의료 산업 분야 전문가 패널들이 심사를 통해 참신성·혁신성·효과성·영향력·역동성 등을 평가해 수상자를 선정한다. 진흥원은 이 상을 통해, 2011년부터 전 세계 의료사각지대에 놓인 28개국 418명의 환자를 초청하고 한국의 의료기관에서 치료해 건강한 일상을 회복하도록 도운 나눔의료 사업의 성과를 국제적으로 인정받았다. 헬스케어 아시아 어워즈 측은 코로나19 확산으로 제약이 많은 상황 속에서도 의료서비스 혜택을 받기 어려운 외국인 환자들을 지속적으로 발굴해, 가봉, 몽골, 우즈베키스탄, 잠비아, 카자흐스탄, 캄보디아, 필리핀 등의 환자들이 한국을 찾아 건강을 되찾은 점을 높이 평가했다. 특히 찰튼 미디어 그룹 주최의 의료기술 분야 시상식인 ‘헬스케어 아시아 메디테크 어워즈(Healthcare Asia Medtech Awards) 2021’에서 ‘올해의 사회공헌 프로그램상’ 수상에 이은 이번 수상은 나눔의료 사업의 ESG 가치 실현이 다시 한번 세계적인 인정을 받은 것으로 평가된다. 진흥원 국제의료본부 송태균 본부장은 “한국의 우수한 의료기술을 도움이 필요한 이웃 국가와 나누는 것이 나눔의료의 정체성”이라며 “앞으로도 의료인을 함께 초청하여 환자의 사후관리를 강화하는 등 나눔의료 사업을 확대·발전시키기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.03.30
산업 / 의료기기

환절기 피부고민? '스킨부스터'로 걱정 끝

환절기 낮은 습도로 피부 노화 및 각종 트러블로 고민하는 사람들이 늘고 있다. 요즘 같은 환절기에는 쉽게 건조해지는 피부와 수분 부족으로 주름이 생기기도 쉬워 피부 관리가 더 까다롭다. 해마다 반복하는 이런 문제로 피부 노화와 관련한 복합적인 문제들이 늘면서, 환절기마다 피부를 지키는 방법을 고민하는 사람 역시 증가하고 있다. 피부 건조 해결을 위해서는 실내에서 상대습도를 40%~50% 유지하고, 건조한 주변 환경이 피부의 수분을 빼앗아 가지 않도록 보습크림으로 피부 속 유분과 수분 균형을 맞춰주는 노력이 필요하다. △ 김지선 MH의원 원장. 사진=MH의원 적절한 보습을 유지하고 주변 환경을 관리하는 것은 피부노화와 피부관리의 첫 단추이지만, 이런 노력에도 피부 탄력이나 주름 등 이미 잃어버린 문제를 되찾기엔 역부족이라면 스킨부스터 시술 등 적극적인 해결책을 고려해 보는 것이 좋다. 스킨부스터 시술은 건강했던 피부의 본 모습을 찾도록 재생 능력을 높이고 피부를 개선하는 시술을 말한다. 직접적인 약물 투여로 피부 색조와 피부 결, 탄력, 피지 조절 그리고, 유분과 수분의 균형을 빠르고 효과적으로 해결한다. MH의원 김지선 원장은 “자가 콜라겐 생성을 촉진하는 폴리락틱애씨드(PLA) 성분과 피부 볼륨을 채우고 탄력을 개선하는 히알루론산(HA)이 혼합된 새로운 개념의 고분자 스킨부스터인 매쿰(McCoom)은 피부 자가재생능력을 활성화시키는 원리로 피부 속부터 수분과 탄력을 채우는 것이 특징”이라고 전했다. 이를 바탕으로 피부 노화, 손상 등 근본적 원인을 개선해 주름 개선, 탄력 증진, 수분 충전 등의 효과를 기대할 수 있다는 게 김지선 원장의 설명이다. 김 원장은 “피부의 히알루론산이 부족하면 탄력이 떨어지고 주름이 잡힐 가능성이 커지는데, 피부 세포가 스스로 콜라겐을 형성해 피부 탄력과 노화 문제 개선을 도모할 수 있도록 자신에게 맞는 스킨부스터 시술을 활용하면서 좋은 생활 습관을 유지하면 보다 효과적으로 피부를 관리할 수 있다”고 강조했다. 또 “스킨부스터는 피부에 직접 약물을 주입하는 시술이므로 내 피부 유형과 특성, 피부 고민에 맞춰 섬세한 시술 계획이 가능한 의료진과 충분히 상의한 후 진행하는 것이 바람직하다”고 덧붙였다.

이상훈 2023.03.30
글로벌

OTC ‘나르칸’(날록손) 비강분무제 FDA서 승인

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 전문 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 아편양 제제 과다복용 환자들을 위한 OTC 응급치료제로 ‘나르칸 날록손 염산염 네이절 스프레이’(NARCAN Naloxone HCl Nasal Spray) 4mg을 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 29일 공표했다. 날록손 4mg 제품이 아편양 제제 과다복용 환자들을 위한 OTC 응급치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘나르칸 날록손 염산염 네이절 스프레이’ 비강분무제가 처음이다. 특히 FDA의 결정은 미국에서 약 8분마다 1명의 아편양 제제 과다복용 원인 사망자가 발생하고 있는 데다 합성 아편양 제제의 사용이 증가함에 따라 이 풍토병(epidemic)이 확산일로에 있는 가운데 나온 것이어서 주목할 만해 보인다. ‘나르칸 네이절 스프레이’가 OTC 치료제로 공급될 수 있게 됨에 따라 환자들은 처방전 없이도 이 제품에 대한 접근권을 확보할 수 있게 됐다. 이는 하루도 빠짐없이 아편양 제제 과다복용으로 인해 발생하고 있는 다수의 사망자 수를 줄이기 위한 싸움에서 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것이라고 이머전트 바이오솔루션스 측은 설명했다. 저명한 저자이자 라디오, TV 및 팟캐스트 운영자로 알려진 심리치료사 로라 버먼 박사는 “16세에 불과했던 아들 새미가 소셜 미디어 사이트에서 구입한 펜타닐 제제를 복용한 후 침대에서 사망했을 때 우리의 삶이 영구적으로 바뀌게 됐다”면서 “새미가 사망한 이후 우리는 집안에 날록손 제제를 구비해 둘 수 있었더라면 그 아이의 생명을 구할 수 있었을 것이라는 사실을 깨닫게 되었던 것”이라고 말했다. 무엇보다 오늘 OTC ‘나르칸 네이절 스프레이’가 허가를 취득함에 따라 더 많은 수의 가정들이 준비태세를 갖출 수 있게 되었고, 덕분에 우리와 똑같은 가슴앓이를 경험하지 않게 될 것이라는 말로 버먼 박사는 의의를 강조했다. ‘나르칸 네이절 스프레이’는 지역사회에서 사용토록 개발된 제품으로 지난 2016년 발매에 들어간 이래 4,400만 도스 이상의 분량이 공급됐다. 전문의약품에서 OTC로 지위변경이 승인된 것은 인간공학(Human Factors) 시험자료와 개정된 의약품 상표(Drug Facts label), 다양한 공공출처에서 수집된 약물감시 자료 및 7년의 사판 후 안전성 자료 등을 근거로 이루어졌다. 새로운 OTC 제품은 원래의 전문의약품 4mg 제품과 제형, 디바이스 설계 등이 동일하다. 특히 지역사회에서 펜타닐을 포함한 아편양 제제들의 영향에 대응하는 데 중요한 도움을 줄 수 있을 전망이다. 이머전트 바이오솔루션스社의 로버트 G. 크레이머 대표는 “우리가 이처럼 중요한 응급치료제에 대한 접근성이 폭넓게 확보될 수 있도록 하고자 힘을 기울여 온 가운데 오늘 FDA가 ‘나르칸 네이절 스프레이’를 OTC로 승인한 것은 역사적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “아편양 제제 과다복용이 미국 전역에 걸쳐 놀라운 속도로 확산되고 있기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 공공보건을 개선하고 아편양 제제 위기를 종식시키기 위해 힘쓰는 사람들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다”며 “이제 정부, 소매유통업계 및 이익대변단체 등의 리더들과 함께 접근성 향상 뿐 아니라 아편양 제제 과다복용과 ‘나르칸 네이절 스프레이’ 구비의 가치를 일깨우기 위한 일반대중 교육 등을 진행하기 위해 협력해 나가야 할 때”라고 단언했다. 이머전트 바이오솔루션스 측은 OTC 제품 포장과 공급망 개선 등을 뒷받침하기 위한 제조 변경을 거쳐 늦여름경부터 ‘나르칸 네이절 스프레이’가 미국 내 주요 유통채널과 온라인 사이트 등에서 발매가 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 한편 전문의약품 제형의 경우 현행과 마찬가지로 약국 등에 공급이 이루어지게 된다.

이덕규 2023.03.30
정책

복지부, 소아의료체계 개선대책 추진현황 점검

보건복지부(장관 조규홍)는 소아의료와 관련한 학회 및 의료단체, 지역사회 의사 등 의료현장 종사자들을 직접 만나 올해 초 발표한 ‘필수의료 지원대책’과 ‘소아의료체계 개선대책’의 분기별 이행상황을 점검하고, 정책의 보완 및 차질 없는 이행을 독려했다. 복지부는 최근 1분기 이행상황 점검결과를 살펴본 결과 △소아전문응급의료센터 추가 및 응급의료기관의 소아진료기능 강화 △24시간 소아상담센터 시범사업 △달빛어린이병원 확대 △어린이 공공전문진료센터 확충 및 지원강화 △소아암 진료체계 구축 △상급종합병원 지정기준 개편 △의료질평가 기준 강화 △중증소아 재택시범사업 △중증소아 보호자 지원 △소아중환자실 입원료 인상 △소아 입원료 인상 및 연령 가산 △소아진료 입원전담의 수가 개선 △소아건강관리 시범사업 △병원 전문의 고용형태 다변화 지원 △전공의 수련환경 개선 △적정 의료인력 양성 지원 등 16개 주요과제가 차질없이 이행되고 있다고 전했다. 지방에 거주하는 소아암 환자들도 지역에서 치료를 받고 회복할 수 있도록 ‘소아암 진료체계 모형 개발을 위한 연구’가 진행되고 있으며, 상급종합병원의 지정·평가 기준(예비지표)에 소아응급 관련 예비지표를 도입해 중증소아 진료에 필요한 역량 확보 노력이 반영될 수 있도록 논의하고 있다. 달빛어린이병원 등 야간·휴일 소아진료기관을 확대하기 위해 진료기관 보상 강화방안 등을 현장과 논의하고 있으며, 중증소아환자 진료기관인 어린이 공공전문진료센터를 추가 확충하기 위해 대학병원 등과 업무협의를 진행 중이다. 아울러 중증소아환자 진료에 대한 의료적 손실을 사후적으로 보상하는 시범사업도 지난 1월에 착수해 차질없이 진행 중이다. 중증소아환자의 가족을 지원하기 위한 방안으로 재택의료팀이 중증소아 환자의 가정을 방문해 진료·간호·재활 및 교육·상담 등 의료서비스를 제공하는 시범사업을 이달부터 확대 시행 중이다. 재택치료 중인 중증소아에게 보호자 없는 단기 입원진료를 제공하는 시범사업도 차질없이 진행 중이다. 소아 진료인력을 확보하기 위해서 소아 입원진료에 적용되는 연령가산을 확대하고 입원전담전문의가 소아환자를 진료하면 관리료에 추가적인 소아가산을 적용하는 개선방안을 마련하고 있다. 또한 동네 병·의원 소아진료 활성화를 위한 주기적인 소아 건강관리 시범사업 추가 공모를 통해 452개 기관이 추가로 참여했으며 홍보도 강화해 나가고 있다. 아울러 소아진료와 같은 필수의료분야의 의사 수급 불균형 문제를 해소하기 위해 의료계와의 협의체 논의를 지속하고 있으며, 기피과목 전공의 수련환경을 개선하기 위해 당사자인 전공의와 함께 논의를 이어나가고 있다. 복지부 임인택 보건의료정책실장은 “‘필수의료 지원대책’과 ‘소아의료체계 개선대책’ 발표 이후 이행상황을 매월 점검하고 있고, 이번에 점검한 결과를 공유한다”며 “앞으로도 분기별 이행점검 결과를 설명하고 지속적으로 의료현장과 소통하면서, 국민들이 실생활에서 체감할 수 있도록 속도감 있게 대책을 추진하겠다”고 말했다. 지난 29일 대한소아청소년과의사회 폐과 선언에 대해서는 “국민들의 소아의료 이용에 피해가 가지 않도록 긴급대책반을 구성해 상황을 점검해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.03.30

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