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산업 / 제약·바이오

코오롱티슈진, TG-C 미국 3상 1차 탑라인서 '통계적 유의성 미충족'

코오롱티슈진은 20일 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 시험에 대한 첫 번째 분석 요약 결과(이하 탑라인)를 발표했다. 이번 임상 3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC과 VAS를 통해 통증 완화와 관절 기능 개선을 확인했으나, 통계적 유의성 기준은 충족하지 못했다.이번에 확인된 통증 완화 및 기능 개선 관련 데이터를 살펴보면, TG-C 투여군의 12개월 차 VAS 통증 점수는 -38.6, WOMAC 점수는 -26.34로 평가됐다. 이는 미국 임상 2상과 한국 임상 3상에서 확인된 TG-C 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 수준이다. 다만 서로 다른 임상시험 간 비교인 만큼, 이번 미국 임상 3상의 동시 대조군과의 차이를 대신하는 직접적인 약효 근거로 해석할 수는 없다.TG-C 투여군은 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 위약군의 12개월 차 VAS 통증 점수는 -39.1, WOMAC 점수는 -27.57로 평가됐다. 위약군에서도 임상시험 설계 당시 가정을 크게 웃도는 수준의 반응이 나타나면서 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 정의한 통계적 유의성 기준에 도달하지 못했다.코오롱티슈진은 이번 결과에 영향을 미친 주요 요인 중 하나로 예상을 웃도는 위약 반응에 주목하고 있다. 현재 위약 반응의 규모와 배경을 파악하기 위해 하위그룹(Sub-group) 분석을 포함한 다각적인 정밀 분석을 진행하고 있다.골관절염과 같이 통증을 동반하는 질환의 임상시험, 특히 관절강 내 주사 방식의 시험에서는 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰된 사례가 보고돼 왔다. 코오롱티슈진은 이번 시험에서도 이러한 특성이 결과에 영향을 미쳤을 가능성을 염두에 두고 관련 요인을 면밀히 검토하고 있다.한편, 이번 탑라인 결과에서 TG-C와 관련한 안전성 우려는 확인되지 않았다. 골관절염이 악화돼 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Replacement)을 받은 환자 비율은 TG-C 투여군에서 0.6%(310명 중 2명), 위약군에서 5.3%(151명 중 8명)로 나타났다. 무릎 인공관절 치환술 발생 빈도는 TG-C 투여군에서 위약군보다 약 8.8배 낮게 관찰됐다.코오롱티슈진은 이번 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화할 계획이다. 이를 위해 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤드네퓨(Smith+Nephew)에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼(Andy Weymann, M.D.)을 최고의학책임자로 영입하기로 결정했다.아울러 오는 10월에는 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 두 시험은 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만, 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다.노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “이번에 발표한 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다”며 “추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각적인 정밀 분석을 진행하고 있다”고 말했다.이어 “두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 지켜보고 있다”고 덧붙였다.

권혁진 2026.07.20
산업 / 제약·바이오

메디라마, ‘MediRama Highlights ASCO 2026’ 성료

임상개발 컨설팅 기업 메디라마가 미국임상종양학회(ASCO 2026)의 주요 연구 성과와 항암제 개발 동향을 국내 제약·바이오 업계와 공유했다. 참석자들은 최신 임상 데이터가 향후 표준치료와 항암 신약 개발 전략에 미칠 영향을 논의했다.메디라마는 지난 16일 서울 동작구 유한양행 본사에서 ‘MediRama Highlights ASCO 2026’을 개최했다고 밝혔다.올해로 4회째를 맞은 이번 행사에는 바이오텍과 제약기업, 공공·교육기관, 미디어 관계자 등 약 120명이 참석했다.‘MediRama Highlights ASCO 2026’은 미국 시카고에서 열린 ASCO 2026에서 발표된 주요 연구와 임상 데이터를 국내 연구자와 산업계에 전달하기 위해 마련됐다.ASCO는 전 세계 종양내과 전문의와 연구자, 제약·바이오 기업 관계자들이 참여해 최신 임상 연구 결과와 새로운 치료 패러다임을 공유하는 세계 최대 규모의 암 분야 학술대회다. 메디라마는 매년 ASCO 현장에서 확인한 주요 연구 성과를 국내 산업계와 공유하고 있다.첫 번째 세션에서는 문한림 메디라마 대표가 ASCO 2026 Plenary Session에서 발표된 주요 연구를 중심으로 향후 표준치료 변화와 임상개발 방향을 소개했다.정은교 이사는 올해 주목받은 후기 주요 발표(Late-Breaking Abstract)의 핵심 내용과 임상적 의미를 정리했다.김인영 상무는 ‘ctDNA in Clinical Practice’ 세션에서 순환종양 DNA(ctDNA)의 임상 적용 사례와 정밀의료 분야의 활용 가능성을 발표했다.노현정 상무는 메디라마의 임상개발 플랫폼과 글로벌 프로젝트 수행 경험을 소개하고, 임상 전략 수립부터 운영까지 통합적으로 지원하는 사업 역량을 설명했다.행사 중반에는 참가자들이 국내외 항암 신약 개발 동향과 협업 기회를 논의하는 네트워킹 세션도 진행됐다.후반부에는 신진아 상무가 면역항암제 분야의 최신 개발 동향과 주요 임상 데이터를 발표했다. 이희정 이사는 항체약물접합체(ADC)와 분자표적항암제 분야의 연구 성과와 차세대 치료제 개발 방향을 소개했다.외부 연자로 참여한 고려대학교 의과대학 이수현 교수는 ‘Clinician’s Insight from ASCO 2026: CRC and Rare Cancers’를 주제로 대장암과 희귀암 분야의 주요 임상 연구를 발표했다. 실제 진료 현장에서 바라본 연구 결과의 의미와 적용 가능성도 공유했다.문한림 대표는 “ASCO는 글로벌 항암제 개발의 현재와 미래를 가장 먼저 확인할 수 있는 중요한 학술대회”라며 “국내 연구자와 기업들이 현장의 핵심 인사이트를 신속하게 공유하고 신약 개발 전략에 반영할 수 있도록 ‘MediRama Highlights ASCO’를 지속해서 발전시키겠다”고 말했다.이어 “메디라마는 글로벌 임상개발 경험과 전문성을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업의 항암 신약 개발을 지원하고, 산업계와 최신 연구 성과를 공유하는 플랫폼 역할을 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

권혁진 2026.07.20
약사·약학

약준모 "편의점 안전상비약 확대 중단해야…'MB식 약료정책' 우려"

약사의 미래를 준비하는 모임(약준모)이 정부의 편의점 안전상비의약품 확대 정책에 대해 "이명박(MB) 정부 당시 추진된 약료 정책의 재현"이라고 비판하며 제도 확대 중단과 안전상비의약품 제도의 축소 또는 폐지를 촉구했다.약준모는 20일 성명을 내고 "정은경 장관 취임 이후 보건복지부가 편의점 의약품 규제 완화를 지속적으로 추진하고 있다"며 "의료취약지와 취약계층의 접근성 강화를 명분으로 내세우고 있지만 이는 과거 MB 정부가 국민 편의를 내세워 의약품 영리화를 추진했던 논리와 다르지 않다"고 주장했다.이어 의료취약지에서의 접근성 개선 필요성에도 의문을 제기했다.약준모는 "각종 조사 결과 농어촌 등 의료취약지역에서는 약국과 소매점 간 시간적·거리적 차이가 크지 않았고, 약국이 없는 지역은 일반 소매점도 입점하기 어려운 곳이 대부분"이라며 "접근성 확대보다 다제약물 관리가 필요한 고령층을 위해 공공약국 등 대면 약료 서비스를 확대하는 것이 더 효과적인 정책"이라고 밝혔다.품목 확대의 안전성에도 문제를 제기했다.약준모는 "10년 넘게 편의점 판매 품목 추가 대상으로 거론돼 온 디옥타헤드랄스멕타이트 성분이 최근 납 오염 문제로 소아 사용이 금지됐다"며 "이는 안전성을 전제로 한 품목 확대 주장에 한계가 있음을 보여주는 사례"라고 주장했다.또 해외 사례를 근거로 한 편의점 의약품 확대 논리도 비판했다.약준모는 "미국에서 의약품을 판매하는 매장이 30만 곳에 달한다는 주장만을 근거로 국내 규제를 완화하는 것은 동일 성분 의약품에 대한 이해 부족에서 비롯된 것"이라며 "무분별한 접근성 확대는 중복 복용 등 안전성 문제를 초래할 수 있다"고 지적했다.아울러 "소비자단체 조사에서도 상당수 판매처가 안전관리 기준을 제대로 준수하지 않은 것으로 나타났지만 이에 대한 개선 없이 확대 논의만 이어지고 있다"고 주장했다.약준모는 편의점 안전상비의약품 제도 도입 당시 명분도 상당 부분 약화됐다고 평가했다.이들은 "제도 도입 당시에는 주말과 야간 약국 이용이 어렵다는 점이 근거였지만 현재는 공공심야약국과 365약국이 확대되고 있으며, 반대로 편의점의 야간 영업은 감소하는 추세"라며 "현재 제도는 시행 당시의 정책적 명분을 상실한 만큼 축소 또는 폐지를 검토해야 한다"고 주장했다.약준모는 "의약품은 단순한 상품이 아니다"라며 "안전상비의약품 확대 정책을 중단하고 제도의 축소 또는 폐지에 나설 것을 강력히 요구한다"고 밝혔다.

전하연 2026.07.20
병원·의료

한의협 "지역의사제만으론 부족…지역 일차의료에 한의사 활용해야"

대한한의사협회가 정부가 추진하는 지역의사제에 대해 장기적으로는 의미 있는 정책이라고 평가하면서도, 실제 성과가 나타나기까지 상당한 시간이 필요한 만큼 지역 의료공백을 메우기 위한 한의사 활용 대책을 병행해야 한다고 주장했다.대한한의사협회는 20일 논평을 내고 "의대 정원 확대와 지역의사제는 미래를 위한 대책일 수는 있지만, 지금 당장 의료취약지에서 발생하는 의료서비스 공백을 해결할 수 있는 해법은 아니다"라고 밝혔다.앞서 보건복지부는 대통령 업무보고를 통해 의대 정원을 확대하고 증원된 인력을 일정 기간 지역에서 의무복무하도록 하는 지역의사제 운영방안을 보고했다.한의협은 정부가 농어촌과 의료취약지역의 의료 공백 해소를 위한 정책 방향을 제시한 것은 의미가 있다고 평가하면서도, 정책 효과를 국민이 체감하기까지는 최소 10년 안팎이 걸릴 것으로 내다봤다.특히 일본의 지역의사제를 사례로 들며 지역의사제가 지역 일차의료까지 해결하지는 못했다고 지적했다.한의협은 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)가 2023년 발표한 '의사 인력 정책의 쟁점과 KAMC의 대안' 자료를 인용해 "2017년 기준 일본 지역의사 가운데 의무복무 중인 의사의 90% 이상이 지역 대학병원이나 중심병원에서 근무했고, 지역 중소병원에서 근무한 비율은 4.2%에 불과했다"고 설명했다.이어 "지역의사제가 일정 부분 성과를 거두더라도 그 효과가 지역 일차의료까지 미치기에는 역부족이라는 방증"이라며 "현재 발생하는 지역 의료공백을 메울 현실적인 대책이 반드시 병행돼야 한다"고 주장했다.한의협은 이를 위한 세 가지 방안을 제안했다.우선 양방 공중보건의 감소에 대응해 현재 약 1000명 규모의 한의과 공중보건의를 농어촌 보건의료 수가 시범사업에 활용해야 한다고 제안했다. 이를 통해 원격지 의사 매칭에 따른 행정부담을 줄이고 의료취약지역에서 보다 원활한 일차의료 서비스를 제공할 수 있다는 설명이다.또 어르신 한의주치의제와 장애인 한의주치의제 등 정부의 일차의료 정책을 조속히 활성화하고, 객관적인 평가와 데이터 검증을 통해 한의사의 일차의료 역할을 확대해야 한다고 주장했다.이와 함께 X-ray와 초음파, 혈액검사, 뇌파계 등 진단기기 활용 규제를 개선해 한의사의 국가 일차의료 정책 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반을 마련해야 한다고 제안했다.한의협은 "정부가 추진하는 지역의사제는 장기적 관점에서 추진하되 그 효과가 나타날 때까지 마냥 손을 놓고 기다릴 수는 없다"며 "전국 3만 한의사를 적극 활용하는 것이 국민을 위한 정책이자 국가의 책무"라고 강조했다.그러면서 "지역의사제의 중장기 추진과 함께 한의사를 포함한 활용 가능한 의료인력을 일차·필수·지역의료에 적극 투입할 수 있도록 관련 법과 제도를 개선해야 한다"고 촉구했다.

전하연 2026.07.20
정책

강청희 건보공단 이사장 취임…"리부트 건강보험, 새 시대 연다"

국민건강보험공단 신임 이사장에 취임한 강청희 이사장이 '리부트 건강보험'을 선언하며 국민 중심의 건강복지플랫폼 구축과 AI 기반 디지털 전환을 핵심 과제로 제시했다.국민건강보험공단은 20일 강원도 원주 본부에서 제11대 강청희 이사장 취임식을 개최했다고 밝혔다.강 이사장은 대한의사협회 상근부회장과 용인시 기흥구 보건소장, 한국공공조직은행장 등을 역임했으며, 건보공단 급여상임이사로 보험급여 정책과 실무를 총괄한 경험을 갖춘 보건의료 전문가다.이날 취임사에서 강 이사장은 "공단은 국민의 인간다운 삶과 인간의 존엄을 지키기 위해 존재한다"며 "'인간의 존엄'이 앞으로 공단이 추구해야 할 혁신의 출발점이자 최종 지향점이 돼야 한다"고 강조했다.이어 초고령사회 진입과 만성질환 증가, 건강보험 재정의 지속가능성, AI 기반 의료혁명 등을 건강보험이 직면한 과제로 언급하며 "과거의 성공만으로 미래를 지킬 수 없다"며 "건강보험의 존재 이유를 다시 세우고 국민 중심으로 서비스와 조직, 재정과 운영체계를 처음부터 혁신하는 '리부트 건강보험'을 추진하겠다"고 밝혔다.강 이사장은 건강보험의 역할도 치료 중심에서 예방과 건강관리 중심으로 전환해야 한다고 제시했다.그는 "건강보험은 이제 치료를 보장하는 제도에서 건강한 삶을 설계하는 제도로 진화해야 한다"며 "병들기 전에 예방하고 건강을 유지하도록 돕고 건강한 노후와 돌봄까지 함께 책임지는 생애주기 건강보장체계로 발전해야 한다"고 말했다.건보공단을 '국민중심의 건강복지플랫폼'으로 혁신하겠다는 청사진도 제시했다.강 이사장은 "국민에게는 건강과 복지가 따로 존재하지 않는다"며 "건강보험과 장기요양보험, 지역사회 통합돌봄을 하나로 연결하는 국가 건강복지플랫폼을 구축하겠다"고 밝혔다.AI를 활용한 건강보험 혁신도 주요 과제로 내세웠다.그는 "AI는 선택이 아니라 필연적인 시대의 표준"이라면서도 "공공기관의 AI는 사람을 대체하는 기술이 아니라 사람을 더욱 잘 돌보기 위한 기술이어야 한다"고 강조했다.이어 "세계 최고 수준의 건강보험 빅데이터를 활용해 질병 위험을 예측하고 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 한편, 재정 누수와 부당청구도 더욱 정밀하게 관리하겠다"고 말했다.이와 함께 건강보험 재정의 지속가능성 확보를 위해 보험료 부과의 공정성을 높이고, 불필요한 지출은 줄이는 한편 생계형 체납자는 보호하는 방향으로 재정 운영을 강화하겠다고 밝혔다.노사관계와 조직 운영에 대해서는 "혁신은 제도가 아니라 사람이 만든다"며 "노동조합과 상호 존중과 신뢰를 바탕으로 소통하고 직원이 자부심을 느끼는 조직을 만들겠다"고 말했다.강 이사장은 취임사를 마무리하며 △인간의 존엄을 모든 정책의 기준으로 삼고 △'리부트 건강보험'으로 건강보험의 새 시대를 열며 △건보공단을 국민중심의 건강복지플랫폼으로 혁신하고 △AI 대전환을 통해 세계 최고의 디지털 건강보험기관을 만들겠다는 네 가지 비전을 제시했다.

전하연 2026.07.20
글로벌

베링거 특발성‧진행성 폐 섬유증 치료제 EU 허가

베링거 인겔하임社는 자사의 경구용 성인 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 성인 진행성 폐 섬유증(PPF) 환자 치료제 ‘자스케이드’(Jascayd: 네란도밀라스트 정제)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.EU에서 새로운 특발성 폐 섬유증 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 10여년 만에 처음이다.이와 함께 EU에서 새로운 진행성 폐 섬유증 치료제가 발매를 승인받은 것은 이번이 5년여 만에 최초이다.동종계열 최초 경구용 선택적(preferential) 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제의 일종인 ‘자스케이드’는 증상의 진행속도를 성공적으로 둔화시키는 동시에 내약성을 유지시켜 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사회 의장 겸 제약 사업부문 대표는 “이제 EU 각국의 의사들이 ‘자스케이드’의 허가취득으로 특발성 폐 섬유증과 진행성 폐 섬유증 환자들을 위해 오랜 기간 동안 기다려 왔던 효과적이고 양호한 안전성 프로필을 나타내면서 장기적인 복약준수를 뒷받침해 줄 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.이 같은 성과가 괄목할 만한 진전이라 할 수 있겠지만, 우리의 폐는 기다려 주지 않는다는 인식을 확산시키는 촉매제가 되어야 할 것이라고 데슈판데 대표는 강조했다.진행성 질환을 앓고 있는 환자들의 경우 매순간들이 중요한 만큼 폐 섬유증의 조기 인식과 진단이야말로 무엇보다 중요하다 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.EU 집행위의 허가결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 5월 ‘자스케이드’를 승인토록 권고하는 결정을 집약한 바 있다.CHMP는 임상 3상 ‘FIBRONEER 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 허가를 권고키로 결정했던 것이다.‘FIBRONEER 시험’은 지금까지 특발성 폐 섬유증 및 진행성 폐 섬유증과 관련해서 진행되었던 최대 규모의 임상시험 프로그램이다.‘FIBRONEER-IPF 시험’과 ‘FIBRONEER-ILD 시험’에서 일차적 시험목표가 충족됐다.‘자스케이드’를 복용한 피험자 그룹의 경우 52주차에 노력성 폐활량(FVC) 척도를 적용해 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 폐 기능의 감퇴가 성공적으로 둔화되었음이 입증됐다는 의미이다.핵심적인 이차적 시험목표의 경우 두 시험에서 충족되지는 않았지만, 두 시험 모두에서 사망률의 수량적 감소가 관찰되었고, 이 중 ‘FIBRONEER-ILD 시험’에서는 명목상 괄목할 만하게 감소한 것으로 평가됐다.또한 ‘자스케이드’는 호의적인 안전성‧내약성 프로필이 입증되었고, 간 모니터링을 필요로 한 사례는 나타나지 않았다.‘자스케이드’ 단독요법의 경우 약물복용을 중단한 비율이 플라시보 대조그룹과 대동소이했다.네덜란드 에라스뮈스대학 메디컬센터의 마를리스 베위센베이크 교수(호흡기 내과)는 “특발성 폐 섬유증과 진행성 폐 섬유증을 관리하는 데 직면하게 되는 도전과제의 하나가 부작용이 견딜 수 없는 수준으로 수반됨에 따라 환자들이 조기에 치료를 중단해야 할 필요성이 눈에 띈다는 점”이라고 말했다.그런데 ‘BIBRONEER 시험’의 결과를 보면 ‘자스케이드’가 폐 기능을 보존하면서 내약성 프로필이 확보된 것으로 입증되어 환자들이 약물복용을 지속할 수 있었고, 이는 EU 각국의 환자들이 지금까지 학수고대해 왔던 주요한 임상적 진전의 하나라 할 수 있을 것이라고 베위센베이크 교수는 강조했다.지속적인 간 모니터링으로 인한 부담을 없앨 수 있다는 점 또한 환자들에게 또 하나의 개선이 나타난 부분이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 특발성 폐 섬유증과 진행성 폐 섬유증은 유럽 각국의 환자 수가 50만명을 상회하는 데다 불가역적인 폐 흉터가 수반되면서 호흡을 심각하게 제한할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.생명을 위협하는 것이 두 증상들의 본질이어서 진단받은 환자들 가운데 절반 정도가 5년 이내에 사망하고 있는 것이 현실이다.바꿔 말하면 예후가 다수의 암들보다 나쁘다는 의미인 셈이다.또한 다수의 환자들이 구역, 광과민성 및 설사 등의 부작용으로 인해 치료를 지연하거나 중단하는 것으로 알려져 있다.특히 특발성 폐 섬유증 환자들의 경우 전체의 절반 가량이 약물치료를 개시한 후 6개월 이내에 중단하는 것으로 알려져 있다.유럽 피부경화증연합(FESCA)의 슈 파링턴 회장은 “특발성 폐 섬유증이나 진행성 폐 섬유증과 같은 진행성‧불가역성 폐 증상을 진단받았을 때 가장 크게 밀려오는 두려움은 치료대안이 치료대안을 찾기 어려운 현실”이라면서 “오늘 승인으로 EU 각국의 특발성 폐 섬유증 및 진행성 폐 섬유증 커뮤니티를 위해 오랜 기간 동안 기다려 왔던 혁신이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이제 전신성 경화증 환자들과 진행성 폐 섬유증으로 이어질 수 있는 기타 증상들을 앓고 있는 환자들에게 새로운 희망이 주어질 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.07.20
산업 / 제약·바이오

에피바이오텍·큐마인, AI 기반 표적 탈모 치료제 개발

에피바이오텍(대표 성종혁)과 큐마인(대표 김연준)이 공동으로 제안한 'AI 기반 ASO 설계 모델 고도화를 통한 CKAP4 표적 탈모 치료 후보물질 개발' 과제가 2026년도 제약 바이오 협업 기반 기술개발사업에 최종 선정됐다.과제는 에피바이오텍의 AI 기반 탈모 질환 표적 발굴 기술과 큐마인의 AI 기반 핵산 치료제 설계 기술을 융합하여 CKAP4를 표적하는 antisense oligonucleotide(ASO) 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 양사는 AI 기반 ASO 설계 플랫폼을 활용해 표적 유전자에 대한 최적 서열을 신속하게 발굴하고 오프타깃(off-target)을 최소화해, 높은 효능과 안전성을 갖는 차세대 탈모 치료 후보물질을 확보할 계획이다.최근 안드로겐성 탈모는 기존 DHT-안드로겐 수용체(AR) 중심 병인 외 섬유화-면역 재구성(fibroimmune remodeling)이 질환 진행과 만성화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려지고 있다. CKAP4는 이러한 병리기전에서 모낭 미세환경과 섬유아세포 활성화 조절에 관여하는 핵심 분자로 주목받고 있으며 이번 연구에서는 CKAP4 중심의 다중 표적 네트워크를 동시에 제어할 수 있는 치료 전략을 개발할 예정이다.에피바이오텍 관계자는 "이번 과제 선정은 큐마인의 AI 기반 핵산 치료제 설계 기술과 에피바이오텍의 유전체 데이터 기반 탈모 치료 표적 발굴 기술을 결합한 혁신성을 인정받은 결과"라며 "기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 탈모 환자를 위한 새로운 치료 패러다임을 제시하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 ASO 치료제를 개발하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이권구 2026.07.20
글로벌

글락소, 만성 기침 치료제 캄리픽산트 개발 중단

글락소스미스클라인社가 임상 3상 시험 ‘CALM-1 시험’과 ‘CALM-2’에서 도출된 최신결과를 17일 공개했다.‘CALM-1 시험’과 ‘CALM-2’은 경구용 고도 선택적 P2X3 수용체 길항제의 일종인 캄리픽산트(camlipixant)의 2개 용량(25mg, 50mg)이 성인 불응성 만성 기침(RCC) 환자들에게 나타내는 효능‧안전성을 평가한 시험례들이다.캄리픽산트는 글락소스미스클라인이 지난 2023년 4월 캐나다 퀘벡州 남동부 도시 라발에 소재한 제약기업 벨러스 헬스社(Bellus Health)를 20억 달러 상당의 조건에 인수하면서 확보했던 기대주이다.불응성 만성 기침은 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 복잡하고 저평가된 증상의 하나로 알려져 있다.이날 공개된 시험결과를 보면 ‘CALM-1 시험’에서 캄리픽산트 50mg을 1일 2회 복용토록 했을 때 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.24시간 기침 발생빈도를 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 캄리픽산트를 복용한 피험자 그룹에서 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.반면 ‘CALM-2 시험’에서는 24주차에 평가했을 때 캄리픽산트 50mg을 1일 2회 복용한 피험자 그룹에서 기침 발생빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 개선되지 않은 것으로 분석됐다.이와 함께 캄리픽산트 25mg을 1일 2회 복용한 피험자 그룹의 경우 두 시험에서 모두 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증되지 못했다.마찬가지로 만성 기침 일지(CCD)를 사용한 평가를 포함한 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보더라도 두 시험에서 표적 기준값이 충족되지 못한 것으로 파악됐다.이밖에도 두 시험에서 약물치료 관련 부작용이 수반된 빈도와 중증도를 보면 캄리픽산트 또는 플라시보를 복용한 피험자 그룹에서 대동소이하게 나타났다.글락소스미스클라인 측은 이 같은 자료를 근거로 효능이 제한적으로 나타남에 따라 캄리픽산트가 환자들에 대한 치료결과를 바꿔놓기 어려운 것으로 입증됐다고 설명했다.이에 따라 글락소스미스클라인 측은 불응성 만성 기침 치료제로 캄리픽산트의 개발을 더 이상 진행하지 않기로 했다고 밝혔다.임상 3상 ‘CALM 시험’ 프로그램에서 확보된 결과는 차후 의학 학술회의와 의학 학술지를 통해 공개될 수 있도록 하기 위해 제출되어 불응성 만성 기침 증상에 대한 과학적인 이해도를 높이는 데 기여하게 될 것으로 기대한다고 덧붙였다.한편 이날 글락소스미스클라인 측은 임상 2b상 ‘BALANCE 시험’의 경우 앞으로도 지속될 것이라는 점을 분명히 했다.캄리픽산트가 주로 설사를 동반하는 성인 과민성 대장증후군(IBS-D) 환자들과 설사 및 변비가 혼재되어 동반하는 성인 과민성 대장증후군(IBS-M) 환자들을 대상으로 나타내는 효능‧안전성을 평가하기 위한 연구가 불응성 만성 기침 관련 연구와 무관하게 계속될 것이라는 전언이다.

이덕규 2026.07.20
약사·약학

강원도약사회 "'무약촌'은 없다…안전상비약 확대 명분부터 재검증해야"

강원특별자치도약사회가 정부의 안전상비의약품 품목 확대 방침을 강하게 비판하며, 정책 추진에 앞서 이른바 '무약촌'에 대한 실태조사와 행정적 정의를 우선 마련해야 한다고 촉구했다.강원도약사회는 20일 성명을 내고 "정부가 안전상비의약품을 현재 13개 품목에서 20개 품목으로 확대하면서 '무약촌 해소'를 명분으로 내세우고 있지만, 이는 현장 실태를 외면한 행정 편의적 발상"이라고 주장했다.약사회는 특히 "'무약촌'이라는 표현은 행정적으로 정의된 개념조차 아니다"며 "실체가 확인되지 않은 개념을 근거로 도심 편의점에서 일반의약품 판매를 확대하려는 것은 탁상행정에 불과하다"고 지적했다.이어 "전국에서 인구소멸지역이 가장 많은 강원특별자치도의 경우 실제 의료·약료 접근성이 떨어지는 지역에는 편의점조차 없는 곳이 적지 않다"며 "편의점이 없는 지역의 의약품 접근성 문제를 편의점 판매 확대 정책으로 해결하겠다는 것은 현실과 맞지 않는다"고 비판했다.약사회는 정부에 두 가지 사항을 요구했다.우선 정부가 정책 추진의 근거로 제시한 '무약촌'에 대해 행정적 정의를 마련하고, 약료서비스를 충분히 받지 못하는 주민 규모와 지리적 분포, 편의점 입지 등을 포함한 실태조사를 먼저 실시해야 한다고 주장했다. 이를 통해 '약료취약지'를 객관적으로 규정한 뒤 정책을 마련해야 한다는 것이다.또 정부가 의료취약지 해소라는 명분을 내세우기보다 이번 정책이 사실상 도심 편의점과 제약사의 이익 확대를 위한 정책이라는 점을 인정해야 한다고 주장했다. 실질적인 취약지 지원 효과는 크지 않은 반면 일반의약품 소비를 늘려 약물 오남용과 부작용 가능성을 키울 수 있다는 우려도 함께 제기했다.강원도약사회는 "경제 논리에서는 생산과 소비 확대가 미덕일 수 있지만 국민 건강과 직결된 의약품은 과다 소비가 결국 부작용과 추가 의료비 부담으로 이어질 수 있다"며 "정부는 안전상비의약품 확대를 중단하고 소외 지역 주민들에게 필요한 공공 약료 인프라 구축에 나서야 한다"고 밝혔다.

전하연 2026.07.20
글로벌

머크&컴퍼니 최초 경구용 PCSK9 저해제 나온다

FDA가 머크&컴퍼니社의 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘립펜드라’(Lipfendra: 엔리시타이드 데카노에이트)를 17일 승인했다.이에 따라 ‘립펜드라’는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환들을 포함한 성인 고콜레스테롤혈증 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 또는 “나쁜” 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 식이요법과 운동에 병행해 복용하는 최초의 경구용 전구단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제로 미국시장에 선을 보일 수 있게 됐다.지금까지 PCSK9 저해제들은 주사제로 허가된 가운데 발매가 이루어져 왔다.1일 1회 정제를 경구복용하는 치료제인 ‘립펜드라’는 기존의 치료제들을 사용 중임에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 감소시켜야 할 필요가 있는 성인환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.이번 승인은 아울러 만성 심혈관계 질환들을 관리하기 위한 치료제 개발이 지속되어야 할 것임을 뒷받침하는 것이다.FDA 약물평가연구센터(CDER)의 마이클 데이비스 소장 직무대행은 “미국에서 심혈관계 질환이 여전히 주요한 사망원인으로 손꼽히고 있는 가운데 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 상승은 수정이 가능한 가장 중요한 위험요인의 하나로 지적되고 있다”고 말했다.‘립펜드라’의 허가취득으로 성인 고콜레스테롤혈증 환자들을 위한 치료대안이 추가로 확보되면서 환자 접근성과 만성질환을 억제하는 데 FDA가 폭넓게 힘을 기울이고 있을 뿐 아니라 유의미한 진전이 이루어졌음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 고콜레스테롤혈증은 혈액 속에 저밀도 지단백 콜레스테롤이 너무 많이 존재할 때 발생하는 것으로 알려져 있다.시간이 흐름에 따라 이처럼 과도한 저밀도 지단백 콜레스테롤이 동맥내벽에 축적되면서 플라크가 형성되고, 이로 인해 혈관이 좁아지면서 혈액흐름에 제한이 수반된다.게다가 플라크가 파괴되면 혈전 생성을 촉발시킬 수 있고, 심근경색 또는 뇌졸중 위험성을 높이게 된다.통상적으로 콜레스테롤 수치가 높더라도 별다른 증상들을 수반하지 않는 관계로 다수의 환자들이 일반 혈액검사를 통해 탐지되기 전까지 발병을 인지하지 못한다는 것이 전문가들의 지적이다.식생활, 운동부족, 과도한 체중 및 유전성 질환 등도 콜레스테롤 수치를 높이는 요인으로 작용하는 것으로 알려져 있다.스타틴 계열 약물들과 ‘제티아’(에제티미브), 주사제형 PCSK9 저해제 등을 포함한 일부 계열의 약물들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되고 있다.‘립펜드라’는 최초의 경구용 PCSK9 저해제라는 특성이 눈에 띈다.‘립펜드라’의 효능과 안전성은 이형접합 고콜레스테롤혈증 환자들을 포함하거나 포함하지 않은 가운데 총 3,207명의 성인 고콜레스테롤혈증 환자들을 충원해 진행되었던 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상시험을 통해 평가됐다.두 시험의 피험자들은 최대 내약성 용량의 스타틴 계열 치료제들을 사용 중인 환자들이었다.두 시험의 일차적인 목표는 착수시점부터 24주에 이르는 기간 동안 ‘립펜드라’를 복용한 피험자 그룹의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 변화도를 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 데 두어졌다.이 중 첫 번째 시험에 충원된 성인 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자들과 ASCVD 위험성이 높은 환자들로 구성된 피험자 그룹의 착수시점 당시 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 96mg/dL에 달한 것으로 나타났다.그런데 ‘립펜드라’를 복용한 피험자 그룹의 경우 24주차에 평가했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 평균 56% 감소한 것으로 분석됐다.두 번째 시험에 충원된 성인 이형접합 고콜레스테롤혈증 환자들의 착수시점 당시 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 119mg/dL로 집계됐다.이들을 대상으로 24주차에 평가한 결과를 보면 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 평균 59% 감소한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.첫 번째 시험에서 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘립펜드라’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹 사이에서 유사하게 나타났다.두 번째 시험에서 가장 다빈도로 수반된 데다 ‘립펜드라’ 복용그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 좀 더 빈도높게 나타난 부작용을 보면 설사와 현기증이 보고됐다.이밖에도 두 시험에서 부작용으로 인해 복용을 중단한 비율을 보면 ‘립펜드라’를 복용한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 비견할 만한 수치를 내보였다.한편 ‘립펜드라’를 ‘신속심사’를 거쳐 이번에 새로운 고콜레스테롤혈증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것이다.‘립펜드라’의 허가신청 건은 아울러 ‘국가 신속심사 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램이 적용된 가운데 심사가 이루어졌다.CNPV 파일럿 프로그램은 공중보건 우선순위 현안들에 대응할 수 있도록 해 줄 치료제들에 대한 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 도입된 것이다.

이덕규 2026.07.20
글로벌

FDA, ‘파발타’ IgAN 신장기능 감퇴 정식승인

면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 ‘파발타’(입타코판)의 승인지위가 FDA에 의해 격상됐다.노바티스社는 증상 진행 위험성이 높은 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증 환자들에게서 신장 기능의 감퇴속도를 둔화시키기 위해 ‘파발타’를 사용할 수 있도록 하는 내용으로 FDA로부터 정식승인(traditional approval)을 취득했다고 17일 공표했다.이에 따라 지난 2024년 8월 원발성 면역글로불린 A 신병증 환자들에게서 단백뇨 수치를 감소시키는 용도의 치료제로 FDA로부터 ‘가속승인’을 취득했던 ‘파발타’는 ‘신속심사’를 거쳐 정식승인을 취득한 동종계열 최초 보체(補體) 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.임상 3상 ‘APPLAUSE-IgAN 시험’ 운영위원회에 참여했던 앨라배마대학 의과대학의 다나 리즈크 교수(신장내과)는 “면역글로불린 A 신병증이 신부전으로 진행되어 환자들의 삶에 심대한 영향을 미칠 수 있는 만성 면역 매개성 질환의 일종”이라면서 “신장 기능의 감퇴속도를 크게 둔화시킬 수 있다는 것은 매우 중요한 치료목표의 하나라 할 수 있다”고 말했다.‘파발타’가 정식승인을 취득함에 따라 면역글로불린 A 신병증을 치료해 신장 건강의 보존을 돕는 측면에서 볼 때 보체 활성화를 포함한 증상의 기저 메커니즘을 표적화하는 것의 중요성에 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 세계 각국에서 매년 100만명 25명 정도가 가장 빈도높게 나타나는 자가면역성 신장병의 하나로 손꼽히는 면역글로불린 A 신병증을 새로 진단받고 있는 형편이다.단백뇨 증상이 지속적으로 진행됨에 따라 면역글로불린 A 신병증을 진단받은 후 10~20년 이내에 신부전으로 이어지는 환자들이 최대 50%에 달하는 것으로 알려져 있다.증상이 신부전으로 진행되면 투석치료 또는 신장 이식수술을 필요로 하게 되면서 환자들에게 심대한 부담을 미치게 된다.면역글로불린 A 신병증재단(IgANF)의 보니 슈나이더 이사장은 “이번 성과가 도출된 것이 면역글로불린 A 신병증 커뮤니티에 커다란 희망을 안겨주는 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “이 진행성 증상으로 인한 영향에 직면한 환자와 환자가족들은 ‘파발타’가 신장 기능을 보존하는 데 도움을 줄 수 있음을 인식하게 되면서 면역글로불린 A 신병증 치료환경의 미래에 대한 확신과 낙관을 가질 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.FDA는 임상 3상 ‘APPLAUSE-IgAN 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘파발타’의 정식승인을 결정한 것이다.시험결과를 보면 2년여에 걸쳐 추정 사구체 여과율(eGFR)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.‘파발타’를 복용한 피험자 그룹의 경우 착수시점과 비교했을 때 추정 사구체 여과율이 연평균 3.0mL/min/1.73m²/yr 감소한 것으로 나타난 반면 플라시도 대조그룹은 5.7mL/min/1.73m²/yr 감소한 것으로 분석되었던 것이다.이와 함께 ‘파발타’는 핵심적인 신장 치료효과 전반에 걸쳐 플라시보를 일관되게 상회한 것으로 나타났다.또한 ‘APPLAUSE-IgAN 시험’에서 ‘파발타’는 호의적인 안전성 프로필을 내보여 앞서 보고되었던 자료와 대동소이했다.‘파발타’ 복용환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 복통, 현기증 및 구역 등이 보고됐다.이밖에도 ‘파발타’는 협막(encapsulated) 세균에 의한 중증 감염증 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타났다.‘파발타’는 이에 따라 복용에 앞서 적합한 백신을 접종받도록 하는 내용의 ‘위험성 평가‧완화전략’(REMS)을 준수한 가운데 사용되어야 한다.노바티스社 미국법인의 빅터 불토 대표는 “오늘 승인으로 신장 기능의 감퇴속도를 크게 둔화시키고 보존토록 해 주는 ‘파발타’의 역할에 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다”면서 “이는 장기적인 신장 손상 위험성에 직면한 환자들에게 매우 중요한 부분”이라고 말했다.이번 성과가 면역글로불린 A 신병증 환자들을 위한 지속적인 혁신의 중요성과 질병의 기저 촉발요인들에 대응하는 데 노바티스사 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.07.20
산업 / 제약·바이오

케이엠제약, 뽀로로 잇는 ’해치’ 캐릭터 치약·칫솔 라이선스 확보

라이프케어 전문기업 케이엠제약(대표이사 백승원)은 아이코닉스의 신규 캐릭터 '해치'의 치약∙칫솔 라이선스를 확보하며 K-컬처 마케팅을 강화해 나가겠다고 20일 밝혔다.회사 측은 과거 '뽀로로' 캐릭터를 활용한 성공 경험을 바탕으로, 이번에는 서울시 마스코트인 '해치' 캐릭터 IP를 활용해 올해 하반기에 국내 시장에서 치약∙칫솔을 출시할 예정이다. 이에 따라 서울을 방문하는 가족 단위 외국인 관광객 소비 확대 효과를 기대하는 한편, 국가적으로도 외화를 획득하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.케이엠제약은 2005년 아이코닉스와 '뽀로로' 캐릭터의 치약∙칫솔 라이선스 계약을 체결하며 영유아 구강케어 시장에 진출한 바 있다. 보다 강력한 캐릭터 IP(지식재산권)와 시너지를 창출하기 위해 지난 2017년 아이코닉스 보통주 4%를 취득했다. '뽀로로’ 치약과 칫솔은 약 20여년 간 국내외에서 큰 인기를 끌며 회사 성장 기반을 마련했다. 특히 중국과 동남아시아 시장에서 '뽀로로' 캐릭터를 활용한 치약∙칫솔은 한류 애니메이션의 인기에 힘입어 높은 판매량을 기록하며 글로벌 시장에서 입지를 다졌다.이번에 출시되는 제품에는 ‘뽀로로’ 등 다양한 캐릭터 IP를 보유한 아이코닉스의 ‘해치’ 캐릭터가 적용된다. 케이엠제약과 아이코닉스는 약 20여 년간 협업을 이어오며 다양한 캐릭터 제품을 성공적으로 선보여 왔다.이번에 선보일 해치 치약∙칫솔은 서울을 방문하는 가족 단위 외국인 관광객을 주요 타깃으로 설정하고, K-컬처를 경험할 수 있는 굿즈로도 소장 가치가 있을 전망이다. 케이엠제약은 서울의 명동거리 등 주요 관광지와 로드샵, 팬시점 등 유통 채널을 방문하는 가족 단위 외국인 관광객에 '해치' 치약∙칫솔을 선보일 계획이다.한국관광공사에 따르면, BTS의 광화문 공연과 넷플릭스 영화 <케이팝 데몬 헌터스> 등 영향으로 올해 방한 외국인 관광객수가 1000 만 명을 돌파했다. 올해 5월 기준 이들의 카드 소비액은 2018년 집계 이후 처음으로 2조 원을 돌파하며 외국인 관광객의 비중이 증가하고 있다. 이들은 면세점 외에도 로드샵, 드러그스토어 등 다양한 채널에서 높은 소비 추세를 보이고 있다.케이엠제약 관계자는 "서울은 K-컬처의 중심지로, 가족 동반 외국인 관광객들에게 특별한 경험을 선사할 수 있는 최적의 장소"라며 "해치 캐릭터 특유의 해학과 친근감을 연계한 팝업스토어 등 온∙오프라인 캠페인을 강화하면서 K-컬처를 대표하는 라이프케어 기업으로 도약하겠다"고 말했다. 이어 “시장 내에서 캐릭터 인지도가 높아 치약∙칫솔의 판매 성과가 좋을 경우, 협업 품목의 확대도 고려하고 있다”고 덧붙였다.한편, 해치는 서울시의 공식 마스코트이자 아이코닉스의 3D 애니메이션 <나의 비밀친구 해치>에 등장하는 캐릭터로, 선악을 판단하고 화재와 재앙을 막는다는 전설 속 동물 해치를 현대적으로 재해석한 캐릭터다.

이권구 2026.07.20
산업 / 유통

용마로지스, 청소년 물류 진로체험 '용마로지스쿨' 첫 운영

동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열사 용마로지스가 청소년들의 진로 탐색과 미래 물류 인재 육성을 위한 교육형 사회공헌 프로그램을 처음 선보였다.용마로지스는 지난 16일 경기물류고등학교 학생들을 대상으로 교육형 CSR 프로그램인 '용마로지스쿨(Yongmalogi-school)'을 운영했다고 20일 밝혔다.용마로지스쿨은 물류 산업에 관심 있는 청소년들에게 실제 물류 현장을 체험하고 직무를 이해할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련된 프로그램이다. 용마로지스는 자사가 보유한 물류 인프라와 임직원의 실무 경험을 지역사회와 공유하며, 미래 물류 전문인력 양성과 사회적 가치 창출을 함께 추진한다는 계획이다.이번 프로그램은 경기물류고등학교와 평택시 서부청소년센터가 함께 참여해 학교와 지역사회, 기업이 협력하는 형태로 진행됐다.참가 학생들은 용마로지스 안성 TPL센터와 허브(HUB)센터를 방문해 입고부터 출고까지 이어지는 핵심 물류 프로세스를 살펴봤다. 또한 소터기 등 자동화 물류 설비를 직접 체험하며 실제 물류 현장의 운영 방식을 이해하는 시간을 가졌다.현장 체험에 이어 진행된 직무 특강과 멘토링에서는 용마로지스 임직원들이 사내 강사로 참여해 물류 산업의 최신 동향과 실무 경험을 공유했다. 학생들과의 질의응답을 통해 진로와 취업 준비에 대한 조언도 제공하며 실질적인 소통의 시간을 마련했다.용마로지스는 임직원이 직접 교육에 참여함으로써 전문성을 사회와 공유하고 조직에 대한 자긍심을 높이는 동시에, 지속가능한 사회공헌 활동으로 프로그램을 확대해 나간다는 방침이다.용마로지스 관계자는 “용마로지스쿨은 학교와 지역사회, 기업이 뜻을 모아 미래 물류 인재의 성장을 돕는 상생의 사회공헌 모델이라는 점에서 의미가 깊다”며, “청소년들이 실제 물류 현장을 오감으로 체험하며 진로를 설계할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

전하연 2026.07.20
산업 / 제약·바이오

제약바이오협-식약처, GMP규제조화 상담 핫라인 본격 운영

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 국내 제약바이오산업의 글로벌 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 이행 지원을 위해 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격 운영한다고 20일 밝혔다.GMP 규제조화 상담은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의 및 애로사항을 신속하게 파악하고, 실질적인 대응 방안을 마련하기 위한 민·관 협력 소통 창구다.제약바이오기업은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의·건의사항을 상시 접수할 수 있다. 접수된 사항은 전문가 검토 후 안내하며, 기술적 검토 및 지원이 필요한 과제는 식약처·협회·업계 전문가가 참여하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’와 연계해 논의할 예정이다.특히 협회는 홈페이지 내 상담 채널을 개편하고 GMP 규제조화 상담 창구를 적극 안내해 업계의 접근성을 높인다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장의 의견을 체계적으로 수렴하고, 업계와 기관 간 소통을 강화하는 플랫폼으로 발전시켜 나간다는 방침이다.GMP 규제조화 상담은 지난 3월 산업계의 글로벌 GMP 이행을 지원하기 위해 구성된 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 일환으로 마련됐다. 협의체는 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안 ▲동결건조 배리어기술 적용방안 ▲GMP 현안 등 3개 분과로 운영되며, 업계 전문가들이 참여해 글로벌 GMP 기준의 안정적인 이행과 현장 적용 방안을 논의하고 있다.협회 관계자는 “글로벌 GMP 규제 환경 변화에 대응하기 위해서는 규제기관과 산업계 간 지속적인 소통과 현장 중심의 기술 지원이 중요하다”며 “GMP 규제조화 상담을 통해 업계의 다양한 의견을 수렴하고, 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.협회와 식약처는 앞으로도 GMP 규제조화 상담과 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영을 통해 업계 현장의 애로사항을 공유하고, 국내 제약바이오기업의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 위한 지원을 지속해 나갈 계획이다.한편, GMP 규제조화 상담은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 상담 > GMP 규제조화 메뉴를 통해 이용할 수 있다.

김홍식 2026.07.20
글로벌

시오노기 ‘페트로자’ 적응증 추가 FDA 심사착수

시오노기社는 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제 ‘페트로자’(Fetroja: 세피데로콜)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 16일 공표했다.신청서가 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 된 ‘페트로자’의 새로운 적응증은 일부 그람음성균에 의해 유발된 소아 원내감염성 세균성 폐렴(HABP), 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 및 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증(cUTI) 환자들을 치료하는 용도이다.여기서 언급된 소아환자들은 최소한 임신 26주에 출생한 조산아들을 포함하는 개념이다.FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 23일까지 ‘페트로자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.적응증 추가 신청서는 출생 직후부터 18세 미만 연령대에 해당하는 154명의 소아환자들에게서 ‘페트로자’가 나타낸 안전성, 내약성, 약물체내동태 및 효능을 평가한 3건의 임상시험으로부터 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.‘페트로자’는 지난 2023년 세계보건기구(WHO)의 ‘소아약물 최적화’(PADO) 우선순위 목록에 포함된 바 있다.당시 WHO는 용량, 안전성 자료 또는 연령대에 맞는 제형 등의 측면에서 간극이 존재하는 데다 소아환자들에게 가장 시급하게 필요로 하는 약물이라는 평가에 따라 ‘페트로자’를 PADO 우선순위 목록에 포함시켰던 것이다.‘페트로자’의 소아 원내감염성 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 환자 적응증 확대는 미국 보건부(HHS)가 산하의 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 ‘생물무기방어계획’(Project BioShield)을 통해 진행 중인 계약 건이 지원군 역할을 하고 있다.이 프로젝트는 BARDA의 연방정부 기금을 지원을 받아 진행되고 있다.‘페트로자’는 일부 그람음성균에 의해 유발된 성인 원내감염성 세균성 폐렴, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 및 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증 환자들을 위한 치료제로 지난 2019년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2026.07.20
산업 / 건강기능식품

유럽 전통 의학의 핵심 서양민들레

지금은 위상이 예전만 못한 게 사실이지만 서양민들레(taraxacum officinale)는 유럽 전통 의학의 중요한 재료였다.민들레의 잎과 뿌리, 꽃은 요리의 장식으로 손색이 없을 뿐 아니라 허브차와 다양한 보충제의 재료로 활용할 수 있다.서양민들레는 기본적으로 다양한 비타민과 미네랄, 섬유질을 함유하고 있다.식이섬유도 풍부하다. 서양민들레의 뿌리에는 수용성 식이섬유의 하나인 이눌린이 풍부하다.이눌린은 장내 유익균의 먹이가 되는 프리바이오틱스로 장을 튼튼하게 하고 소화능력을 증진하는 특성이 있다.유럽의 전통 의학 소재 서양민들레지금은 위상이 예전만 못한 게 사실이지만 서양민들레(taraxacum officinale)는 유럽 전통 의학의 중요한 재료였다.민들레의 잎과 뿌리 꽃은 요리의 장식으로 손색이 없을 뿐 아니라 허브차와 다양한 보충제의 재료로 활용할 수 있다.과거 유럽에서는 민들레를 혈당조절과 피부 건강, 심장 건강, 간 건강, 피부 건강을 증진하는 식물로 취급했다.잔디밭에 돋아나는 잡초로만 치부하는 지금과는 전혀 다른 위상을 가졌던 셈이다.실제 서양민들레가 가지고 있는 영양 성분이나 다양한 식물 화합물을 볼 때 약용으로 충분한 가치가 있다고 판단된다. ※ 프리미엄 컨텐츠를 다운로드 받으면 전문을 확인할 수 있습니다. 전문 다운로드 받기

이주원 2026.07.20

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