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일라이 릴리 ‘파운다요’ EU 승인 가시권 진입

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 일라이 릴리社의 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 성인 비만 치료제이자 2형 당뇨병 치료제 ‘파운다요’(오프로글리프론)에 대해 16일 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약했다.체중관리와 관련, CHMP는 성인 비만 환자 또는 최소한 한가지 체중 관련 건강상의 문제점을 동반한 과다체중자들에게서 건강한 식생활 및 운동에 병행하는 요법제로 ‘파운다요’를 승인토록 권고했다.2형 당뇨병과 관련, CHMP는 혈당 수치를 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 건강한 식생활 및 운동에 병행하는 요법제로 ‘파운다요’를 허가할 것을 지지했다.‘파운다요’는 메트포르민의 사용이 적합하지 않을 때 단독요법제로 사용하거나 다른 당뇨병 치료제들과 병용요법제로 사용될 수 있다.이와 관련, 세계 각국의 비만환자들과 과다체중자들은 25억명을 상회하는 것으로 추정되는 가운데 심혈관계 질환과 2형 당뇨병을 비롯한 건강상의 위중한 문제점들이 수반될 위험성을 높이는 요인으로 지적되고 있는 형편이다.지난 2021년 한해 동안에만 세계 각국에서 체중과다로 인해 400만여명이 사망한 데다 1억2,900만 장애보정 생존년수(DALY)의 소실과 밀접하게 관련된 것으로 추정되었을 정도.당뇨병은 전 세계의 20~79세 연령대에서 성인 환자 수가 약 5억8,900만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 2형 당뇨병이 전체 당뇨병 환자 수의 90% 안팎을 점유하는 것으로 사료되고 있다.2형 당뇨병 환자들은 심근경색, 뇌졸중, 신장병, 신장 손상 및 시력상실 등의 합병증 위험성이 증가할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.‘파운다요’는 전문의약품으로 정제를 1일 1회 경구복용하는 제제여서 주사제와 기타 다른 경구용 GLP-1 수용체 작용제들의 대안이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.하루 중 언제든지 음식과 함께 복용하거나 음식 섭취와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.약물복용은 저용량으로 시작해 환자가 나타내는 반응이나 내약성에 따라 증량할 수 있다.‘파운다요’의 약효성분인 오르포글리프론(orforglipron)은 저분자, 비 펩타이드 분자물질의 일종으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체를 활성화하는 작용을 한다.GLP-1은 식욕과 혈당 수치를 조절하는 데 관여하는 천연 호르몬의 일종이다.비 펩타이드성 의약품의 일종인 오르포글리프론은 경구용 정제로 개발됐다.수용체들을 활성화하는 오르포글리프론은 식욕을 감소시키고 포만감을 늪여 식사량을 줄이고 체중감소에 도움을 줄 수 있다.또한 오르포글리프론은 혈당 수치가 높을 때 췌장에서 더 많은 인슐린이 분비되도록 도와 혈당 수치를 낮추고, 혈당 수치를 높이는 호르몬의 일종인 글루카곤 수치를 감소시키면서 인슐린에 대한 체내의 반응을 향상시켜 주는 기전을 나타낸다.CHMP는 총 4,740명의 성인 비만 환자 또는 과다체중자들이 참여한 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘파운다요’의 체중관리 용도 승인을 권고한 것이다.이 중 1건은 2형 당뇨병을 동반한지 않았지만 다른 체중 관련 건상상의 문제점을 동반한 성인들을 대상으로 진행되었고, 다른 1건의 2형 당뇨병을 동반한 성인 환자들을 대상으로 이루어졌다.72주 후 ‘파운다요’를 복용한 피험자 그룹의 경우 용량에 따라 체중이 5~11% 감소한 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 2~2.5%에 그쳤다.2형 당뇨병과 관련해서 ‘파운다요’는 4건의 주요시험들을 통해 평가가 진행됐다.4건의 시험에는 식생활과 운동만으로 또는 다른 당뇨병 치료제를 사용했을 때 혈당 수치가 충분하게 조절되지 않은 총 3,765명의 성인들이 피험자로 충원됐다.이들 시험에서 ‘파운다요’는 단독요법제 또는 다른 당뇨병 치료제들과 병용요법제로 사용되면서 플라시보, ‘포시가’(다파글리플로진) 또는 ‘리벨서스’(경구용 세마글루타이드)와 비교평가가 이루어졌다.시험의 주요한 효능은 혈당 수치 조절의 지표인자 가운데 하나인 당화혈색소의 변화도를 근거로 평가됐다.4건의 시험들에 걸쳐 ‘파운다요’를 복용한 피험자들은 복용량에 따라 당화혈색소 수치가 1.2~1.9% 포인트 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 0.4~0.8% 포인트 감소 뿐 아니라 ‘포시가’를 복용한 대조그룹의 0.8% 포인트 감소, ‘리벨서스’ 7mg 또는 14mg을 복용한 대조그룹의 1.2% 포인트 및 1.5% 포인트 감소에 비해 우위를 내보였다.시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘파운다요’의 부작용들로는 구역, 구토 및 설사 등이 보고됐다.이 같은 부작용은 고용량에서 좀 더 빈도높게 수반됐지만, 시간이 흐름에 따라 발생빈도가 감소했다.

이덕규 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

어니스트리, ‘위건강엔 그린세라F’ 코스트코 입점…소비자 접점 확대

GC녹십자웰빙의 건강기능식품 부문 자회사인 어니스트리(대표 복정인, 김상현)가 위 건강기능식품 ‘위건강엔 그린세라F’가 코스트코 전국 매장에 입점했다.이번 입점을 통해 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 판매해 온 ‘위건강엔 그린세라F’의 유통망이 대형 창고형 할인점까지 확대됐다. 이에 따라 소비자들은 코스트코 매장에서 제품을 직접 확인하고 구매할 수 있게 됐다.‘위건강엔 그린세라F’는 식품의약품안전처로부터 ‘위 점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있음’의 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘그린세라-F(인동덩굴꽃봉오리추출물)’를 주원료로 한 건강기능식품이다.‘그린세라-F’는 GC녹십자웰빙이 10년에 걸쳐 연구개발한 원료로, 관련 특허 5건을 확보했다. 어니스트리는 이러한 원료 경쟁력을 바탕으로 일상 속 위 건강 관리가 필요한 소비자들에게 간편한 관리 방법을 제안하고 있다.어니스트리는 이번 코스트코 입점을 계기로 온·오프라인 판매 채널을 다변화하고 소비자 접근성을 높이는 한편, 위 건강기능식품 시장에서 브랜드 인지도를 확대해 나갈 계획이다.어니스트리 관계자는 “이번 코스트코 입점을 통해 소비자들이 ‘위건강엔 그린세라F’를 오프라인에서도 보다 편리하게 만나볼 수 있게 됐다”며 “앞으로도 다양한 유통 채널을 통해 소비자 접점을 확대하고, 일상 속 위 건강 관리를 위한 제품을 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다.

김홍식 2026.10.19
글로벌

‘트린골자’ 중증 고중성지방혈증 EU 플러스 성큼

스웨덴 제약기업 소비社(Sobi)는 자사의 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 ‘트린골자’(Tryngolza: 올레자르센)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 16일 공표했다.허가권고가 이루어진 ‘트린골자’의 새로운 적응증은 공복시 중성지방 수치가 880mg/dL 이상으로 나타나 유럽 죽상경화증학회(EAS)의 기준을 적용했을 때 중증 고중성지방혈증에 해당하는 성인환자들을 대상으로 다른 지질저하제와 병용하면서 식이요법에 병행하는 보조요법제 용도이다.EU 집행위원회가 적응증 추가를 승인할 경우 ‘트린골자’는 EU 최초이자 유일하게 중성지방 수치가 880mg/dL 이상으로 나타난 성인 중증 고중성지방혈증 환자들을 위해 사용하는 RNA 표적 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.EU 집행위는 오는 4/4분기 중으로 ‘트린골자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.CHMP는 본임상 3상 ‘CORE 시험’과 ‘CORE2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘트린골자’의 적응증 추가를 승인토록 권고한 것이다.두 시험은 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제‧안티센스 의약품 개발 전문 제약기업로 ‘트린골자’를 개발한 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)가 비용을 지원한 가운데 진행됐다.두 시험에서 ‘트린골자’를 투여한 피험자 그룹은 6개월차에 평가했을 때 공복시 중성지방 수치가 최대 72%까지 통계적으로 괄목할 만한 플라시보 보정 평균 감소량을 나타낸 것으로 입증된 데다 12개월차까지 그 같은 효능이 유지됐다.이와 함께 두 시험에서 통합분석을 진행한 결과를 보면 ‘트린골자’를 투여한 피험자 그룹은 12개월 동안 급성 췌장염 발생건수가 플라시보 대조그룹에 비해 85% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.‘CORE 시험’과 ‘CORE2 시험’에서 도출된 효능‧안전성 결과는 지난해 11월 7~10일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.소비社의 리디아 아바드-프란츠 연구‧개발‧의학업무 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 임상적 입증자료의 견고함을 반영하는 것이자 EU 각국의 중증 고중성지방혈증 환자들에게 급성 췌장염 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 새로운 치료대안으로 ‘트린골자’가 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.급성 췌장염은 중증 고중성지방혈증에 수반되어 생명을 위협할 수 있는 합병증의 일종으로 잦은 입원과 집중적인 치료, 불가역적인 합병증 및 삶의 질 감소 등을 통해 환자들에게 심대한 부담을 줄 수 있는 증상이라고 아바드-프란츠 대표는 설명했다.이에 따라 우리는 EU 집행위의 최종결정을 학수고대할 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 중중 고중성지방혈증은 통상적으로 중성지방 수치가 500mg/dL 이상으로 나타나는 경우를 지칭하는 개념이다.중성지방 수치가 880mg/dL 이상으로 나타나면 급성 췌장염 위험성이 크게 높아지므로 임상 가이드라인에서 이 같은 위험성을 감소시키기 위한 중재를 권고하고 있다.급성 췌장염은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 응급상황을 초래해 집중치료실 입원을 필요로 하는 경우가 많은 데다 입원기간의 연장, 지속적인 장기(臟器) 손상 등으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.아이오니스 파마슈티컬스社의 브렛 P. 모니아 대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 ‘트린골자’가 EU 각국에서 중증 고중성지방혈증 환자들에 의해 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 이루어진 것”이라면서 “허가권고 결정은 ‘CORE 시험’과 ‘CORE2 시험’에서 도출된 임상적 입증자료에 근거를 둔 것이자 EU에서 허가를 취득하기 위해 아이오니스 파마슈티컬스와 소비(Sobi)가 긴밀한 협력을 지속하고 있음을 방증한 것이라 할 수 있다”고 말했다.‘트린골자’는 아이오니스 파마슈티컬스가 발굴과 개발을 진행한 가운데 미국시장 발매 또한 맡고 있다.소비와 아이오니스 파마슈티컬스 양사는 라이센스 제휴를 맺고 소비 측이 미국, 캐나다 및 중국을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘트린골자’의 발매를 진행할 독점권을 갖도록 합의한 바 있다.

이덕규 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

릴리·로슈진단, 알츠하이머병 조기 진단 환경 개선 맞손

한국릴리와 한국로슈진단이 알츠하이머병의 조기 진단 환경을 개선하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 협력에 나선다.한국릴리(대표이사 세이야 코마츠)와 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 지난 15일 알츠하이머병 조기 진단 환경 개선과 치료 접근성 확대를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 협약은 혈액 기반 바이오마커(Blood-Based Biomarker, BBM) 검사에 대한 의료진의 이해를 높이고, 환자들이 적절한 시기에 진단평가를 받아 치료와 관리로 이어질 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련됐다.양사는 그동안 알츠하이머병 혈액 기반 바이오마커 개발을 위해 이어온 글로벌 협력을 국내로 확대하고, 진단 및 치료 환경 개선을 위한 공동 활동을 추진할 계획이다.국내 치매 환자는 2025년 약 97만명으로 추정되며, 65세 이상 인구의 유병률은 9.17%에 달한다. 2026년에는 치매 환자 수가 100만명을 넘어설 것으로 전망된다.치매의 가장 흔한 형태인 알츠하이머병은 세계보건기구(WHO)에 따르면 전체 치매의 약 60~70%를 차지한다. 치매 위험성이 높은 경도인지장애(MCI) 추정 인구 역시 2025년 약 298만명에 이른다.알츠하이머병은 조기에 발견해 적절한 관리와 치료 계획을 수립하는 것이 중요하지만, 초기 증상을 정상적인 노화로 여기거나 복잡한 진단 과정으로 인해 확진이 늦어지는 경우가 있다.혈액 기반 바이오마커 검사는 이러한 진단 과정의 부담을 줄일 수 있는 대안으로 주목받고 있다.아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)이나 뇌척수액(CSF) 검사에 앞서 혈액검사를 통해 아밀로이드 병리 가능성을 평가하고, 추가 정밀검사가 필요한 환자를 선별하는 데 도움을 줄 수 있기 때문이다.이를 활용하면 제한된 확진검사 자원을 정밀검사가 필요한 환자에게 집중시키는 단계적 진단 경로를 구축할 수 있을 것으로 기대된다.한국릴리와 한국로슈진단은 이번 협약을 통해 국내 의료현장에서 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용 기반을 확대할 방침이다.주요 협력 분야는 ▲국내 의료기관 내 검사환경 구축 ▲학술 심포지엄 개최 ▲전문가 자문회의 운영 ▲알츠하이머병 질환 인식 향상 활동 ▲국내 실사용 근거 창출 등이다.양사는 의료진에게 혈액 기반 바이오마커 검사의 임상적 활용에 필요한 정보를 제공하고, 환자들이 적시에 진단평가를 받을 수 있도록 지원할 계획이다.세이야 코마츠 한국릴리 대표이사는 “많은 알츠하이머병 환자들이 증상이 있어도 제때 진단받지 못해 치료 기회를 놓치고 있다”며 “한국로슈진단과의 협력을 통해 혈액 기반 바이오마커 검사에 대한 의료진의 이해를 높이고, 환자들이 적시에 진단받아 치료로 이어질 수 있는 환경을 만들어가겠다”고 밝혔다.킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 “혈액검사는 기존 진단의 접근성 한계를 넘어 알츠하이머병 조기 진단 생태계의 패러다임을 바꿀 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.이어 “한국릴리와의 파트너십을 바탕으로 혈액 바이오마커가 임상 현장에 신속히 안착하도록 지원함으로써, 경도인지장애 환자들의 불안을 해소하고 적시에 최적의 치료로 연결될 수 있도록 진단 접근성을 높이는 데 기여하겠다”고 강조했다.

최윤수 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

메드팩토, '백토서닙' 골육종 환자 미국 FDA 임상1/2상 변경 승인

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 대상 '백토서팁' 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)에 대해 미국 FDA로부터 19일 변경 승인을 받았다고 공시했다. 회사는 앞서 9월 18일 '200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교해, 최적 용량 결정을 이유로 변경 승인을 신청했다.임상시험 제목은 '재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험'으로, 제1상은 성인 최소 9명 및 청소년 최대 9명, 제2상은 용량군별 성인 및 청소년 최소 42명을 대상으로 미국 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원에서 진행될 예정이다. 예상 종료일은 2028년 2월 29일(최초 대상자 등록일: 2023년 5월 1일-최종 대상자 완료 예정일: 최종 대상자 등록(LSI) 후 3개월)이다.메드팩토는 이 임상 제1상에서 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 가진 청소년 및 성인 대상자에서 DLT(용량 제한 독성) 발생에 기반해 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 포함한 안전성과 내약성을 평가한다.제2상에서는 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 가진 청소년 및 성인 대상자에서 백토서팁 단독 요법 항종양 활성을 평가하고, 각 용량 코호트(군)에서 바이오마커와 임상적 유익성 간 연관성을 평가한다.한편 백토서팁은 골육종 질환에 대해 미국 FDA로부터 희귀약품 지정(ODD) 및 소아희귀질환지정(RPDD), 신속심사 승인(FTD) 지정을 받았으며, 유럽에서도 희귀약품(OMPD) 지정을 받았다.메드팩토에 따르면 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 회사는 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 만큼 순조롭게 임상이 진행되면 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이권구 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

한독 테넬리아, ICDM 2026에서 환자 대상 3상 임상 결과 발표

한독(대표이사 김영진·백진기)은 당뇨병 치료제 테넬리아정의 국내 3상 임상시험 결과가 지난 10월 15~17일 서울 코엑스 마곡에서 열린 ICDM 2026에서 포스터로 발표됐다고 19일 밝혔다.이번 연구에서는 메트포르민과 SGLT2 억제제 엠파글리플로진을 병용해도 혈당이 충분히 조절되지 않는 국내 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 테네리글립틴을 추가 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가했다.연구 결과, 테네리글립틴 추가군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 0.7% 유의하게 감소했으며, 투여 4주차부터 유의하게 감소한 것으로 확인됐다. 특히 24주 치료 후 목표 당화혈색소(HbA1c) 7.0% 미만에 도달한 환자 비율은 약 60%에 달했으며, 이상사례 발생률은 위약군과 유사하게 나타나 유효성 및 안전성 결과가 보고됐다.포스터 발표에는 TERA304와 TERA305 연구 결과가 포함됐으며 영남대학교병원 내분비대사내과 문준성 교수가 포스터 제1저자로 참여했다.TERA304와 TERA305는 메트포르민과 SGLT2 억제제인 엠파글리플로진을 병용하고도 혈당이 충분히 조절되지 않는 국내 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 진행됐다. TERA304에는 메트포르민과 엠파글리플로진 10 mg을 복용한 환자 235명이 참여했으며 TERA305에는 메트포르민과 엠파글리플로진 25 mg을 복용한 환자 214명이 참여했다.두 연구는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐다. TERA305는 24주간의 치료 이후 연장 연구에 동의한 대상자에게 28주간 테네리글립틴 20 mg을 투여하는 공개 연장 기간이 포함됐으며 이에 따라 총 52주간의 유효성과 안전성을 평가했다.연구 시작 시 평균 당화혈색소(HbA1c)는 TERA304에서 테네리글립틴군은 7.5%, 위약군은 7.6%이었으며 TERA305에서 테네리글립틴군은 7.7%, 위약군은 7.8%였다. 기저 당화혈색소가 8.0% 이상인 환자의 비율은 TERA304에서 테네리글립틴군은 24.1%, 위약군은 25.2%였으며, TERA305에서 두 군 모두 38.3%였다.1차 평가변수인 24주차 당화혈색소 변화를 확인한 결과, 테네리글립틴군은 TERA304와 TERA305 모두에서 위약군 대비 약 0.7%의 유의한 감소를 보였다 (P<0.0001). 두 연구 모두 투여 4주차부터 위약군과의 유의한 차이가 확인됐으며, 이러한 차이는 24주차까지 유지됐다.하위군 분석으로 기저 당화혈색소가 8.0% 이상인 환자군에서 테네리글립틴 투여 24주 후 평균 당화혈색소는 기저치 대비 TERA304 연구에서 0.97%, TERA305 연구에서 0.90% 감소했다.24주차에 목표 당화혈색소 7.0% 미만에 도달한 환자의 비율은 테네리글립틴군에서 TERA304 59.5%, TERA305 58.1%로 나타났으며 두 연구 모두 위약군 대비 유의하게 높은 목표 당화혈색소 도달률을 보였다(P<0.0001).공복혈당 역시 테네리글립틴군에서 투여 4주차부터 감소해 24주차까지 위약군 대비 유의하게 감소했으며, 이중맹검 치료기간의 모든 측정 시점에서 위약군 대비 유의한 차이를 보였다.TERA305 연구의 공개 연장기간에는 테네리글립틴 투여에 따른 당화혈색소와 공복혈당의 감소가 52주차까지 유지됐으며, 24주 이후 위약에서 테네리글립틴으로 전환한 환자군에서도 당화혈색소, 공복혈당, HOMA-β 등의 혈당 지표가 개선됐다.이와 함께 췌장 베타세포 기능을 나타내는 지표인 HOMA-β(homeostatic model assessment of β-cell function)도 이중맹검 치료기간 동안 테네리글립틴군에서 위약군 대비 유의하게 증가했으며, 이러한 개선 효과는 52주차까지 유지됐다.24주차에 위약군에서 테네리글립틴으로 전환한 환자에서도 전환 후 HOMA-β가 유의하게 증가했다. 안전성 측면에서는 테네리글립틴 추가군과 위약군 간 이상사례 발생률이 유사했으며, 중대한 약물이상반응과 중증 저혈당은 모든 군에서 보고되지 않았다.영남대학교병원 내분비대사내과 문준성 교수는 “대한당뇨병학회 진료지침은 2제요법으로 목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 다른 계열 약제를 추가해 치료를 강화할 것을 권고하고 있다”며 “이번 연구는 SGLT2 억제제를 포함한 2제요법으로 목표 혈당에 도달하지 못한 환자의 치료 강화 방안을 검토하고 테네리글립틴 추가요법의 유효성과 안전성을 평가한 연구라는 점에서 의미가 있다”고 말했다.한독은 2015년 테네리글립틴 성분의 단일제 테넬리아정과 테네리글립틴·메트포르민 복합제인 테넬리아엠서방정을 국내 출시했다. 테넬리아는 10여 년간 임상 현장에서 신뢰를 확보하며 오리지널 제품 내 시장 점유율(MS)을 지속적으로 높이고 있다.

허지수 2026.10.19
글로벌

UCB 근무력증 치료제 자동주사기 FDA 허가

UCB社는 자사의 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 ‘질브리스크’(Zilbrysq: 질루코플란)의 최초 1일 1회 자가투여 자동주사기가 FDA의 허가를 취득했다고 16일 공표했다.‘질브리스크’는 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 위해 사용하는 치료제이다.자동주사기는 ‘질브리스크’의 자가투여를 간소화하는 데 도움을 주기 위해 설계된 것이다.1일 1회 자가투여 자동주사기가 허가를 취득함에 따라 환자들은 또 하나의 투여대안을 확보하면서 한결 간편해진 치료를 경험할 수 있게 됐다.UCB社의 킴벌리 모란 부회장 겸 미국 희귀질환 치료제 부문 대표는 “자동주사기가 허가를 취득한 것이 우리가 부단하게 집중해 온 질문에 화답한 것이라 할 수 있을 것”이라면서 “매일 사용하는 데 이미 효과적인 치료법을 어떻게 계속해서 더욱 개선해 나갈 수 있을 것인가 하는 질문이 바로 그것”이라고 말했다.미국에서 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 위해 사용하는 1일 1회 자동주사기 대안이 처음으로 허가를 취득함에 따라 이제 ‘질브리스크’가 동일한 치료제를 투여하는 또 하나의 대안으로 선을 보일 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.‘질브리스크’ 자동주사기는 피부에 대고 작동시켰을 때 사전에 정해진 용량의 약물이 자동으로 투여될 수 있도록 설계됐다.이번에 자동주사기가 허가를 취득하기 전까지 ‘질브리스크’는 자가투여용 프리필드 시린지(PFS) 제형으로 발매가 이루어져 왔다.환자 또는 간병인들은 이제 휴대가 간편한 또 다른 투여대안을 확보할 수 있게 됐다.UCB社의 도나텔로 크로세타 최고 의학책임자 겸 글로벌 의학업무 담당 글로벌 대표는 “전신성 중증 근무력증과 같은 만성질환을 앓고 있는 환자들을 위해 다양한 투여대안이 확보될 경우 환자들이 개인적인 취향이나 일상에 가장 적합한 방법을 선택할 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “의학적인 관점에서 보더라도 안전성이나 효능의 감소를 감수하지 않는 추가적인 투여대안이 필수적이라 할 수 있다”고 말했다.이 자동주사기의 투여량 전달 완료를 뒷받침하는 자료를 보면 이 새로운 투여대안이 환자들을 위해 효과적인 치료제로 지속적으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 1상 ‘DV0012 시험’과 임상 3b상 ‘DV0013 시험’, 인간공학적 검증시험 등에서 도출된 자료를 근거로 ‘질브리스크’의 자가투여 자동주사기 대안을 승인한 것이다.이 중 ‘DV0012 시험’은 개방표지, 단일기관, 2기간 교차시험으로 설계되어 건강한 성인 피험자들을 대상으로 진행됐다.‘DV0012 시험’을 통해 ‘질브리스크’ 자동주사기 제형과 프리필드 시린지 제형의 생물학적 동등성이 확립됐다.‘DV0013 시험’은 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 대상으로 자동주사기를 사용해 ‘질브리스크’를 1일 1회 투여하는 개방표지, 다기관 시험으로 이루어졌다.이 시험에서 자동주사기를 사용해 ‘질브리스크’를 투여한 피험자들의 99.8%에서 완전한 사용량 투여(complete dose delivery)가 이루어진 것으로 분석됐다.게다가 자동주사기를 사용한 ‘질브리스크’ 자가투여 환자들에게서 높은 만족도가 보고되었고, 대체로 양호한 내약성이 나타나 가장 빈도높게 수반된 약물사용 관련 부작용은 주사부위 통증이 9.7%에서 보고됐다.인간공학적 검증시험의 경우 100명의 피험자들을 대상으로 진행된 결과 90%가 별도의 훈련을 거치지 않고 첫 번째 시도했을 때 ‘질브리스크’ 자동주사기를 사용해 성공적으로 투여를 마친 것으로 파악됐다.UCB 측은 내년 1/4분기 중으로 ‘질브리스크’ 자동주사기 제형을 미국시장에 선보인다는 방침이다.

이덕규 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

동아제약 오쏘몰, 첫 단일 영양소 제품 ‘비타민-C 디포’ 출시

동아제약(대표이사 사장 김민영)은 독일 프리미엄 멀티비타민 브랜드 오쏘몰(Orthomol)이 지속성 비타민C 제품 ‘오쏘몰 비타민-C디포(Orthomol Vitamin C Depo)’를 출시했다. 이번 신제품은 오쏘몰이 국내에서 처음 선보이는 단일 비타민C 제품이다. 지난 5월 구강용해 파우더형 멀티비타민 ‘오쏘몰 이뮨ODP’를 출시한 데 이어 약 5개월 만에 제품군을 확대하며, 기존 멀티비타민 중심의 포트폴리오를 단일 영양소 영역으로 확장했다.‘오쏘몰 비타민C 디포’는 비타민C가 시간에 따라 서서히 방출되도록 설계한 지속성 정제 제품이다. 제품명에 사용된 ‘디포(Depo)’는 저장 또는 보관을 뜻하는 독일어 ‘Depot’에서 유래한 것으로, 영양소의 방출 속도까지 고려한 제형의 특성을 담고 있다. 실제 용출시험에서는 1정 기준 5시간에 걸친 지속성 용출 특성이 확인됐다.신제품은 1일 2정 섭취 기준 비타민C 450mg을 함유해 일일 영양성분 기준치의 450%를 충족한다. 비타민C는 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하고, 철의 흡수와 결합조직 형성 및 기능 유지에 필요한 영양소다. 섭취 편의성도 고려했다. 간편하게 열고 닫을 수 있는 원터치 케이스와 목 넘김을 고려한 1cm 미만의 소형 정제를 적용했으며, 총 100정으로 구성해 하루 2정씩 50일간 섭취할 수 있다. 신제품 ‘오쏘몰 비타민C 디포’는 카카오톡 선물하기, 동아제약 네이버 공식 스토어, 공식몰 ‘디몰(:Dmall)’ 등 다양한 온라인 채널에서 만나볼 수 있다.동아제약 관계자는 “오쏘몰은 차별화된 영양 설계를 바탕으로 다양한 소비자 수요에 대응하며 제품 포트폴리오를 확대하고 있다”며 “이번 비타민C 디포 출시를 통해 함량뿐 아니라 방출 방식까지 고려한 새로운 제품 선택지를 제시하고, 국내 프리미엄 비타민 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 것이다”고 말했다.한편, 오쏘몰은 1991년 독일에서 시작된 프리미엄 건강기능식품 브랜드다. 동아제약은 2020년 ‘오쏘몰 이뮨’을 국내에서 선보인 이후 ‘오쏘몰 바이탈 M,F’, ‘오쏘몰 이뮨 ODP’ 등으로 제품군을 확대해 왔다. 오쏘몰은 유로모니터 인터내셔널 조사 기준 2023년부터 2025년까지 3년 연속 국내 멀티비타민 부문 소매 판매액 1위를 기록했다.

김홍식 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

광동제약 창립 63주년 “내실경영 바탕, 사회적 책임 실천에 앞장서야”

광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 창립 63주년을 맞아 그간의 성과를 되짚고 새로운 도약을 다짐하는 기념식을 개최했다.창립기념식은 최성원 비전총괄 대표이사 회장과 박상영 경영총괄 대표이사 사장을 비롯해 광동제약 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 진행됐다.최성원 비전총괄 대표이사는 기념사를 통해 “제약기업으로서의 전문성과 탄탄한 내실을 바탕으로, 사회적 책임을 완수하는 기업으로 거듭나야 한다”며 “지난 63년간 이어온 도전과 혁신의 역사를 발판 삼아 각자의 자리에서 미래를 향해 함께 나아가자”고 당부했다.박상영 경영총괄 대표이사는 포상 수여식에서 160여 명의 수상자에게 직접 상을 전달하며 그간의 노고를 격려했다. 시상은 탁월한 성과를 거둔 임직원에게 주어지는 ‘우수 광동인상’을 비롯해 ‘좋은 동료상’, ‘장기근속상(5년 이상)’, ‘핵심가치 포상’ 등 주요 부문에 걸쳐 진행됐다.

김홍식 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

인벤테라,MRCP 특화 조영제 ‘INV-003’ 미국 FDA 임상1상 IND 승인

나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 'INV-003액' 임상1상 IND를 미국 FDA로부터 10월 16일(미국시간 기준) 승인받았다고 19일 공시했다. (신청 2026년 9월 17일)임상시험 제목은 '추적관찰 또는 감별 진단 목적의 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 임상적으로 안정적인 성인에서 경구용 MRCP 조영제 INV-003액 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험'으로, 최대 30명을 대상으로 미국 1개 기관에서 연구개시(IND 승인)로부터 약 12개월 간 진행될 예정이다. 예상 종료일은 2027년 10월 17일이다.이 임상 주요 목적은 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가해 최대내약용량(MTD)을 확인하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 것으로, MRCP 영상에서 췌담관 구조의 시인성 개선 여부도 평가한다.INV-003은 MRCP 검사에서 췌담관 구조의 시인성을 높이는 것을 목표로 개발 중인 산화철 기반 T2-MRI 조영제로, 회사는 지난 6월 비임상시험 패키지를 완성한 데 이어 이번 IND 승인으로 후속 파이프라인 미국 임상에 들어갔다.위와 십이지장 내부의 밝은 T2 신호를 선택적으로 낮추는 ‘음성 경구 조영’ 방식을 적용한 INV-003은 췌담관 주변의 불필요한 고신호를 억제해 담관과 췌관 경계를 보다 선명하게 보여주는 것이 개발 목표다.경구용 T2 신호 억제제를 활용해 위장관 신호를 낮추면 MRCP에서 담관과 췌관의 시인성을 높일 수 있다는 연구 결과도 축적돼 있다. INV-003은 이러한 영상학적 원리를 나노의약품 기술과 결합해 MRCP에 특화한 조영제로 개발되고 있다는 점이 특징이다.INV-003에는 인벤테라의 나노의약품 플랫폼 ‘인비니티(Invinity)’가 적용돼 강한 산성 환경인 위에서도 산화철 나노입자 분산 안정성을 유지하고 일관된 신호 억제 성능을 구현하도록 설계했다. 특히 INV-003은 정맥 투여가 아닌 경구 투여 방식으로 위·십이지장 내에서 직접 신호를 조절하도록 개발되고 있다. 이를 통해 췌담관 자체 신호를 변화시키기보다 주변 소화관의 밝은 신호를 낮춰 영상 대비를 높이는 전략이다.인벤테라는 INV-003을 MRCP 특화 ‘First-in-class’ 후보물질로 개발한다는 계획이다. 미국 임상 1상에서 안전성과 적정 용량 뿐 아니라 실제 MRCP 영상 개선 가능성까지 확인하면서 후속 임상개발 근거를 확보한다는 구상이다.

이권구 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

피부과학연구재단 정책포럼 “피부 ECM 활용, 인체조직법 기반에 임상근거 더해야”

한국 인체조직 ECM 바이오산업협회(회장 이주희)는 지난 16일 열린 ‘2026년 제5차 피부과학연구재단 정책포럼’에서 피부 인체조직 ECM의 일괄적인 법적 재분류에 앞서 제품별 과학적 평가와 임상근거 확보가 우선돼야 한다는 의견이 제시됐다고 19일 밝혔다.협회에 따르면 이날 포럼에서는 현행 인체조직법의 전주기 관리체계를 기반으로 안전관리를 강화하자는 제언이 이어졌다. 가공 후에도 조직의 구조와 기능을 유지하는 제품은 인체조직으로서 임상적 활용을 이어가되, 실제임상근거(RWE) 축적과 사후관리를 통해 국민 신뢰를 높여야 한다는 취지다.웨스틴 서울 파르나스에서 개최된 이번 포럼은 피부과학연구재단이 주관하고 대한피부과학회가 후원했다. 이지범 피부과학연구재단 이사장의 인사말을 시작으로 피부과 영역 주사치료의 규제·허가체계와 임상적 안전성, 혁신 제품과 언론의 역할에 관한 발표 및 패널토론이 진행됐다.전진숙 더불어민주당 의원(국회 보건복지위윈회 소속, 전남광주 북구을)은 서면 축사를 통해 의료현장의 전문성과 과학적 근거를 바탕으로 국민 안전과 바이오헬스 산업 발전이 조화를 이루도록 입법적·정책적 지원에 힘쓰겠다고 밝혔다.발표에서는 분쇄형 피부 인체조직을 어떤 기준으로 평가하고 관리할 것인지가 주요 쟁점으로 다뤄졌다. 단순히 가공 형태만으로 분류하기보다 가공 이후 남아 있는 조직의 특성과 사용 목적, 임상적 안전성 자료를 함께 살펴야 한다는 의견이 나왔다.의료 인허가 전문 임상시험수탁기업 비엑스플랜트의 김희선 대표는 피부과 주사 제품의 분류에 사용 목적과 작용기전, 조직 특성을 종합적으로 반영해야 한다고 설명했다.기증 진피 유래 ECM 역시 가공 후 구조와 기능의 보존 여부를 제품별로 평가하고, 인체조직으로서의 특성을 유지하는 제품에는 인체조직법을 적용할 필요가 있다고 강조했다. 이를 바탕으로 기존 추적관리체계를 유지하면서 장기 안전성 근거와 사후관리를 보강하는 한국형 ECM 관리기준을 제안했다.이어 김미경 식품의약품안전처 바이오의약품허가과 사무관은 의약품·의료기기·인체조직이 각각의 법령에 따라 관리되는 현행 제도를 소개했다. 인체조직의 경우 기증자 적합성 평가와 이식 적합성 검사, 조직은행 허가·실태조사 등을 통해 안전성과 품질을 관리하며, 기증부터 이식까지 추적관리가 이뤄지고 있다고 설명했다.임상현장에서 필요한 평가 기준과 제도적 보완 방향도 제시됐다.김범준 중앙대학교 의과대학 피부과 교수는 분쇄형 인체조직 유래 제품을 일괄적으로 의료기기로 전환하기보다, 공개된 과학적 기준에 따라 제품별 구조·물성·기능 보존 여부를 평가해야 한다고 밝혔다. 기준을 충족하는 제품은 인체조직으로 유지할 수 있어야 하며, 반복·병용 투여와 누적 노출, 추적 관찰 및 이상사례를 체계적으로 분석한 RWE를 확보해야 한다고 강조했다.김 교수는 이러한 근거 축적과 함께 현행 인체조직법 체계에서 환자 고지와 추적관리, 이상사례 보고를 강화할 것을 제안했다.평가 결과 재분류가 필요한 제품에는 명확한 적용 기준과 허가 전환 경로, 경과조치를 함께 제시해야 한다는 설명이다. 특히 분쇄형 제품이 미용뿐 아니라 흉터와 창상, 조직 결손 등 치료·재건 영역에서도 활용되는 만큼, 제도 변경 과정에서 의료현장의 공백이 발생하지 않도록 고려해야 한다고 덧붙였다.과학적 근거가 국민 신뢰로 이어지기 위해서는 정확한 정보 전달이 중요하다는 의견도 나왔다.언론의 역할에 관해 발표한 서정윤 매경헬스 기자는 혁신적 주사 제품을 보도할 때 확인된 사실과 의혹, 불확실성을 구분하고 데이터에 기반한 정보를 전달해야 한다고 강조했다. 법적 분류와 함께 제품별 장기 임상근거와 시판 후 감시를 살피고, 원료의 기원과 제조공정, 이상사례 대응체계, 기대효과와 한계를 투명하게 설명해야 한다고 제언했다.이 같은 논의는 이지범 이사장이 좌장을 맡은 패널토론으로 이어졌다. 참석자들은 환자 안전과 국민 신뢰 확보를 위한 관리 방향을 논의했으며, 협회는 실제 위해 수준에 대한 평가를 토대로 제도 개선의 필요성과 방향을 판단해야 한다는 입장을 밝혔다.이주희 한국 인체조직 ECM 바이오산업협회 회장은 최근 국정감사에서 제시된 SNS 후기만으로 현행 안전관리체계에 문제가 있다고 단정하기 어렵다며, 실제로 확인된 위해와 그 수준을 먼저 평가해야 한다고 주장했다. 관리체계 변경이 필요하다면 그 근거를 구체적으로 제시하고, 현행 법체계에서 보완할 사항과 임상시험·RWE 등 안전성·유효성 평가 가이드라인을 신속히 마련해야 한다고 강조했다.이 회장은 임상근거 확보 사례로 리투오(Re2O, 엘앤씨바이오)를 활용해 수행한 다기관 후향적 RWE 연구 결과를 소개했다. 연구는 환자 433명을 대상으로 했으며, 반복투여를 포함한 총 733건의 리투오 사용 증례를 분석했다. 이 회장은 반복·병용 투여 사례를 포함한 분석에서 멍과 부종, 엠보 현상 등 일시적인 이상반응의 발생률이 1.12%로 나타났다고 설명했다.이어 이러한 임상자료를 지속적으로 축적하는 한편, 기증자 적합성 평가부터 공정·품질관리, 기증자와 수여자를 연결하는 전주기 추적관리까지 현행 인체조직법의 관리체계를 충실히 운영해야 한다고 밝혔다. 기존 체계를 기반으로 임상적 안전성·유효성 평가와 사후관리를 강화하는 것이 환자 안전과 산업의 신뢰를 함께 높이는 방향이라는 점을 강조했다.토론을 마무리한 이지범 이사장은 환자 안전을 지키면서 과학적 근거에 따라 산업이 발전할 수 있는 기준을 마련하는 것이 핵심이라고 정리했다. 국민 안전에 관한 판단은 과학적 근거에 기반하고, 산업에는 예측 가능성을 제공할 수 있도록 학계와 정부, 산업계가 함께 논의해야 한다고 강조했다.

허지수 2026.10.19
글로벌

‘탈베이’+‘다잘렉스’ 다발성 골수종 EU 승인지지

존슨&존슨社는 다발성 골수종 치료제 ‘탈베이’(탈쿠에타맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 16일 공표했다.CHMP가 허가를 권고한 ‘탈베이’의 새로운 적응증은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 치료하기 위해 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)와 병용하면서 ‘포말리스트’(포말리도마이드)를 병용하거나 병용하지 않는 용도이다.‘탈베이’는 다발성 골수종 세포에서 발견되는 G단백질 연결 수용체족 C그룹 5 구성요소 D(GPRC5D) 단백질을 표적으로 작용하는 항암제이다.GPRC5D의 발현은 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 비롯한 다른 표적 단백질들의 발현 여부와 무관하게 나타나는 데, 정상적인 B세포에서는 나타나지 않거나 낮은 수치로 나타나는 것으로 알려져 있다.‘탈베이’는 골수종 세포들을 표적으로 작용하면서 건강한 B세포들은 대부분 손상시키지 않는 메커니즘을 내포하고 있다.‘다잘렉스’가 면역계를 활성화시키면 ‘탈베이’의 활성이 증강되어 나타나게 된다.상호보완적인 작용기전의 유익성이 나타나면서 다발성 골수종을 치료할 때 효과가 강화되기 때문.존슨&존슨社의 에스터 인 엣 흐룬 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “임상 3상 ‘MonumenTAL-3 시험’에서 ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행했을 때 무진행 생존기간(PFS), 총 생존기간(OS), 반응률 및 반응의 깊이가 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다”면서 “재발이 처음 나타난 환자들에게 ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’를 병용하는 요법이 심도깊은 반응을 나타내고, 치료여정의 중요한 시점에서 장기간에 걸쳐 종양의 조절이 유지될 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다.흐룬 대표는 뒤이어 “CHMP가 허가를 권고한 것이 다발성 골수종에서 ‘탈베이’ 프로그램의 지속적인 진전이 이루어지고 있음을 반영하는 것이자 ‘탈베이’ 기반요법이 2차 약제 단계에서 나타낼 수 있는 잠재력에 한층 더 힘을 싣게 하는 것”이라고 설명했다.이 같은 성과는 환자들에 대한 선행 치험례와 종양의 특징을 근거로 치료방법을 선택할 때 도움이 될 만한 자료를 산출하기 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.존슨&존슨社의 유스리 엘사예드 글로벌 항암제 치료부문 대표는 “존슨&존슨의 전략이 다양한 환자별 특성과 다발성 골수종 진행의 복잡성에 대흥하기 위해 증상이 진행되는 과정에서 좀 더 이른 단계에 차별화된 면역치료제 접근방법을 탐색하는 데 기반을 두고 있다”면서 “이 규격품(off-the-shelf), 면역치료제 기반 병용요법이 ‘탈베이’와 이미 견고하게 확립된 치료제인 ‘다잘렉스’를 병용해 우리가 보유한 포트폴리오의 힘을 이용하는 것”이라고 언급했다.GPRC5D와 CD38을 동시에 표적으로 작용해 환자들을 위해 보다 심층적이고 좀 더 오랜 기간 동안 반응이 지속적으로 나타날 수 있도록 하는 것이 우리의 목표라고 덧붙이기도 했다.‘MonumenTAL-3 시험’은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법(Tal-D)이나 ‘탈베이’, ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법(Tal-DP)을 진행하면서 ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법(DPd)을 택한 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어졌다.시험에서 평균 24.6개월에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법이나 ‘탈베이’, ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.한 예로 24개월차에 평가했을 때 ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹과 ‘탈베이’, ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 무진행 생존률이 각각 81.3% 및 77.6%로 집계되었을 정도.전체 피험자들은 앞서 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 프로테아좀 저해제를 사용하는 등 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.충원된 피험자들 가운데 85.1%는 ‘레블리미드’에, 93.4%는 최종단계 치료제에 각각 불응성을 나타낸 환자들이었고, 일부에 해당하는 11.8%는 항-CD38 항체를 사용한 전력이 있는 환자들이었다.‘포말리스트’와 덱사메타손을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선은 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가했을 때 일관되게 관찰됐다.총 반응률, 완전반응률 또는 그 이상, 미세잔존질환 음성 등이 우위를 나타냈다는 설명이다.실제로 평균 2년에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법이나 ‘탈베이’, ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 객관적 반응률(ORRs)이 각각 88.2%와 88.5%에 달해 ‘포말리스트’와 덱사메타손을 병용한 대조그룹의 77.6%를 상회했다.마찬가지로 완전반응률 또한 각각 71.1%, 68.9% 및 34.5% 등으로 집계됐다.미세잔존질환 음성 이상의 완전반응률을 보더라도 각각 52.3%, 46.3% 및 15.9% 등으로 조사되어 ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법이나 ‘탈베이’, ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 우위가 입증됐다.마찬가지로 ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법이나 ‘탈베이’, ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 총 생존기간이 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 파악됐다.24개월차에 평가한 총 생존률을 보면 ‘탈베이’, ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 89.2%, ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 87.9%로 각각 집계됐다.‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 나타난 전체적인 안전성 프로필은 이미 알려져 있는 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다.부작용으로 인해 약물사용이 중단된 비율을 보면 ‘탈베이’, ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 10.5%, ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 8.0%, ‘포말리스트’와 덱사메타손을 병용한 대조그룹에서 6.7%로 각각 집계됐다.데이터 컷오프 시점에서 ‘탈베이’, ‘다잘렉스’ 및 ‘포말리스트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 70.3%, ‘탈베이’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 69.7%, ‘포말리스트’와 덱사메타손을 병용한 대조그룹의 47.3%에서 각각 치료를 지속 중이었던 것으로 나타났다.

이덕규 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

동아ST, 국제당뇨병학회서 ‘6.5km 걷기 캠페인’ 기념행사 개최

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)와 당뇨병학연구재단은 지난 16일 서울 코엑스마곡 컨벤션센터에서 열린 ‘제16회 국제당뇨병학회(ICDM 2026)’에서 ‘6.5km 걷기 캠페인’ 기념행사(Fun Run&Walk for Diabetes)를 진행했다.‘6.5km 걷기 캠페인’은 당뇨인이 걷기 운동의 중요성을 인식하고 꾸준히 실천할 수 있도록 동기를 부여하기 위해 마련됐다. 6.5km라는 거리는 당뇨병 진단 기준 중 하나인 당화혈색소 수치를 6.5% 미만으로 유지하자는 의미를 담고 있다. 올해 가을 캠페인은 10월 1일부터 31일까지 진행된다.이번 기념행사에는 국내외 의료진 및 재단 후원자, 대한당뇨병학회 임원진, 동아에스티 임직원 등 관계자들이 참석했다.행사는 대한당뇨병학회 김성래 이사장과 동아에스티 정재훈 사장의 인사말로 시작됐다. 이후 참가자들은 코엑스 마곡에서 서울식물원까지 이어지는 코스를 따라 1.5km 걷기 또는 3.5km 달리기에 참여했다. 참가자들은 가을 정취를 느끼며 일상 속 걷기 운동의 중요성을 되새기고 건강한 생활습관 실천의 의미를 공유했다.6.5km 걷기 캠페인은 2021년 시작돼 올해로 6회째를 맞았다. 지난해 캠페인에서는 약 6억 5천만 보의 걸음이 기부로 이어지는 등 큰 호응을 얻었다. 올해는 봄과 가을 두 차례 캠페인을 진행해 참여 기회를 확대했다.정재훈 사장을 비롯해 동아에스티 임직원들도 캠페인에 적극 동참해 걸음 수를 기부하고 있다. 동아쏘시오그룹은 올해 당뇨병학연구재단에 1억 5천만 원을 기부할 예정으로, 당뇨병 예방과 관리의 중요성을 알리고 나눔의 가치를 확산하는 데 기여할 계획이다.동아에스티 관계자는 “6.5km 걷기 캠페인은 일상 속 작은 실천을 통해 당뇨병 관리의 중요성을 알리고 나눔을 실천하는 뜻깊은 활동이다”며 “앞으로도 당뇨병 환자들의 건강한 삶을 응원하고, 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 다양한 활동을 이어가겠다”고 말했다.한편, 동아에스티는 당뇨병 예방과 관리의 중요성을 알리는 캠페인과 함께 당뇨병 치료 분야의 연구개발에도 힘쓰고 있다. 이번 ICDM 2026에서는 65세 이상 고령 당뇨병 환자에게 ‘슈가논(성분명 에보글립틴)’을 24주 이상 장기 투여했을 때 유의미한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과와 안전성을 입증한 ‘REVISE study’ 발표와 ‘슈가논’ 기반 3제 병용요법의 임상 3상 연구 결과가 발표됐다. 세브란스병원 김혜경 교수는 에보글립틴, 엠파글리플로진, 메트포르민 3제 병용요법의 52주 임상 결과를 발표하며 혈당 조절 효과와 안전성에 관한 연구 결과를 공유했다.

김홍식 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

제약바이오협회·식약처, 동아제약 당진공장서 '의약외품 GMP 현장교육' 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 함께 오는 11월 10일 오전 10시부터 동아제약 당진공장에서 ‘의약외품 GMP 제조소 현장교육’을 개최한다.이번 교육은 국내 의약외품 제조소의 제조·품질 담당자 20명을 대상으로 진행된다. GMP 제조소 운영에 필요한 주요 관리사항을 현장에서 실제 사례와 함께 이해하고, GMP 기준을 원활하게 적용할 수 있도록 실무 역량을 강화하기 위해 마련됐다.주요 프로그램은 ▲의약외품 GMP 이해와 준비 주요 고려사항 ▲의약외품 GMP 자율도입 사례 공유 ▲제조 및 시험 시설, 보관소 및 지원설비 현장 투어 등으로 구성된다. 교육은 식약처의 의약외품 GMP 정책 소개로 시작한다. 이어 동아제약 당진공장의 GMP 도입 준비 시 고려사항을 살펴보고, 의약외품 GMP를 자율 도입한 ‘가그린액’의 실제 적용 사례를 공유한다.오후에는 ‘박카스’ 제조공정의 IT 시스템 소개와 현장 투어를 진행한다. 이어 데이터 완전성(Data Integrity) 관련 품질관리(QC) 시스템을 소개하고 현장을 둘러본다. 원자재‧완제품 보관소와 지원설비도 살펴보며 제조‧품질관리 시설의 운영 사례를 확인하고, 질의응답과 토론을 통해 참석자들의 이해도를 높일 계획이다.협회는 “이번 현장교육이 의약외품 제조업체의 GMP 시설 및 운영에 대한 이해를 높이고, 자율적인 GMP 도입과 정착에 필요한 실무 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.한편, 이번 교육은 식약처가 주최하고 협회가 주관한다. 참가비는 무료이며, 사전 등록을 통해 업체당 1명씩 20명을 모집한다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항에서 ‘의약외품 GMP 제조소 동아제약(당진공장) 현장교육’을 통해 확인할 수 있다.

김홍식 2026.10.19
산업 / 제약·바이오

동화약품, 제로 탄산 '소다활 레몬라임맛' 신제품 출시…라인업 확대

동화약품(대표이사 윤인호·유준하)은 제로 탄산음료 브랜드 ‘소다활’의 신제품 ‘소다활 레몬라임맛’을 추가 출시했다.동화약품이 지난 5월 출시한 소다활 상큼한 매실맛은 ‘까스활 코어농축액’과 쿨링향을 조합한 제로 탄산음료로 최근 누적 판매량 400만 병을 돌파하며 소비자들의 큰 호응을 얻고 있다. 동화약품은 이러한 성과를 바탕으로 소비자들의 맛 선택 폭을 넓히기 위해 기존 상큼한 매실맛에 이어 레몬라임맛을 새롭게 선보였다.이번 신제품은 레몬착즙액과 라임농축액을 함유해 레몬의 산뜻한 맛과 라임의 청량함이 조화를 이루는 것이 특징이다. 깔끔하고 상쾌한 맛으로 기름지거나 자극적인 음식과 함께 즐기기 좋으며, 식사 중이나 식사 후에도 가볍게 마실 수 있다.동화약품은 신제품 출시와 함께 브랜드 인지도 확대를 위한 ‘먹취해소 소다활’ 캠페인도 전개한다. 이번 캠페인은 술을 마신 뒤 느끼는 불편함을 뜻하는 ‘숙취’에서 착안해, 음식을 먹은 뒤 느끼는 더부룩함을 ‘먹취’라는 새로운 표현으로 재치 있게 풀어냈다.동화약품은 ‘명치까지 뻥! 먹취해소 소다활’을 캠페인 핵심 메시지로 내세우고, 소다활 특유의 짜릿한 탄산감과 청량한 매력을 알리는 다양한 마케팅 활동을 펼칠 예정이다.특히 남다른 먹방으로 대중에게 친숙한 그룹 오마이걸(OH MY GIRL)의 ‘미미’를 브랜드 앰버서더로 발탁해 유튜브 먹방 콘텐츠와 숏폼 영상을 선보인다. 미미 특유의 유쾌하고 에너지 넘치는 매력을 활용해 맛있는 음식과 함께 즐기는 소다활의 매력을 알릴 계획이다. 이와 함께 푸드트럭을 활용한 행사와 먹방 인플루언서가 참여하는 ‘먹취해소위원회’ 협업 콘텐츠 등 온·오프라인을 아우르는 마케팅 활동으로 소비자와의 접점을 넓혀 나갈 예정이다.동화약품 관계자는 “소다활은 출시 이후 소비자들에게 꾸준히 사랑받으며 제품 라인 확장을 이어가고 있다”며 “앞으로도 ‘먹취해소 소다활’ 캠페인을 통해 맛있는 음식과 함께 즐기는 제로 탄산음료로서 소비자와의 접점을 넓혀 나가겠다”고 말했다.‘소다활 레몬라임맛’은 전국 편의점 및 대형마트, 슈퍼마켓과 쿠팡, 네이버 등 온라인 채널에서 만나볼 수 있다.한편, 소다활은 출시 이후 롯데리아 입점과 가마치통닭과의 업무협약(MOU)을 통해 외식업계로 유통 채널을 확대한 데 이어, 이번 레몬라임맛 출시로 제품 라인업까지 넓히며 브랜드 성장세를 이어가고 있다.

김홍식 2026.10.19
산업 / 의료기기

엘앤케이바이오, ‘NASS'서 경추용 ‘블루엑스-C’-높이확장형 케이지 홍보

엘앤케이바이오메드(대표 강국진) 미국 법인 엘앤케이 스파인(L&K Spine)은 지난 14일부터 17일(현지 시간)까지 미국 텍사스주에서 개최된 세계 최대 규모 척추 분야 국제 학회 ‘NASS 2026’에 참가해 경추용 ‘블루엑스-C’를 비롯한 높이확장형 케이지 제품군을 적극 홍보했다고 19일 밝혔다.북미척추학회(North American Spine Society, 이하 NASS)는 전 세계 8,000명 이상 회원을 보유한 척추 분야 최고 권위 국제 학회로, 이번 행사에는 약 300여 개 글로벌 척추 관련 의료기기 기업이 참여했다. 엘앤케이 스파인은 이번 NASS 2026 참가를 통해 차세대 경추용 높이확장형 케이지 ‘블루엑스-C(BluEX-C)’를 비롯한 높이확장형 케이지 제품군의 차별성을 알리고, 글로벌 의료진 및 업계 관계자들과 네트워크를 확대했다. 회사는 이번 학회에서 확보한 글로벌 네트워크를 바탕으로 미국 시장 내 제품 인지도를 높이고, 높이확장형 케이지 제품군 시장 확대를 지속적으로 추진할 계획이다.특히 이번 학회에서 북미 주요 파트너사들과 ‘블루엑스 시리즈’ 북미 시장 확장을 골자로 한 구체적인 사업 협력 방안을 논의하고, 로드맵 수립을 넘어 구체적인 전략 실행 일정까지 확정하며 북미 진출 가속화에 뜻을 모았다. 회사는 이번 학회를 통해 한층 견고해진 글로벌 네트워크를 기반으로 미국 시장에서의 사업 기반을 신속히 확장하고 본격적인 성장을 견인할 방침이다.이번 학회에서 높은 관심을 받은 ‘블루엑스-C’는 지난 5월 미국 FDA 승인을 획득한 이후 현지 시장 진출을 본격화한 제품이다. 최근 미국 시장에서 경추 수술 누적 50레벨을 달성하는 등 임상 적용 사례와 병원 등록을 확대하며 현지 시장 안착에 속도를 내고 있다. 특히 블루엑스-C는 차세대 경추 임플란트 풀라인업 구축을 위한 ‘뉴 서비컬 프로젝트(New Cervical Project)’의 출발점으로, 미국 시장에서 사업 기반을 넓혀가는 동시에 이번 학회에서도 글로벌 의료진과 업계 관계자들 관심을 받으며 제품 경쟁력과 시장 확대 가능성을 확인했다.회사는 블루엑스-C를 시작으로 차세대 경추 임플란트 시장 공략을 위한 제품 포트폴리오 확대에도 박차를 가하고 있다. 세계적인 경추 수술 거장인 K. 다니엘 류(K. Daniel Riew) 박사와의 개발 협력을 바탕으로 높이확장형 케이지에 코펙토미 제품을 추가하는 뉴 서비컬 프로젝트를 추진하고 있다. 이를 통해 경추용 제품군을 단계적으로 확대하고 차세대 경추 임플란트 풀라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화한다는 전략이다.엘앤케이바이오 관계자는 “이번 NASS 2026 참가를 통해 높이확장형 케이지 제품군 기술 경쟁력을 글로벌 시장에 알리는 동시에, 현지 기업들과 사업 협력을 구체화할 수 있었다”며 앞으로도 시장 환경 변화와 다양한 대외 변수에 흔들리지 않고 현지 파트너사들과 진행 중인 협력 사안들을 완성도 있게 추진해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “제품 경쟁력 강화와 글로벌 파트너십 확대를 통해 해외 시장에서 실질적인 사업 성과를 창출하고, 글로벌 척추 임플란트 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.한편, 엘앤케이바이오는 높이확장형 케이지 제품군의 글로벌 시장 확대를 위해 북미뿐 아니라 유럽 시장에서도 협력 기반을 넓혀가고 있다. 회사는 최근 ‘유로스파인(EUROSPINE)’ 학회에서 유럽 척추 의료기기 시장에 대한 풍부한 경험과 경쟁력을 갖춘 기업과 만나 유럽 내 제품 공급망 확대를 위한 구체적인 협력 방안을 논의한 바 있다. 특히 해당 기업으로부터 제품 경쟁력과 사업 협력 가능성에 대해 긍정적인 반응을 얻으며 유럽 시장 확대를 위한 협력 기반을 다졌다.

이권구 2026.10.19

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