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산업 / 제약·바이오오츠카 유럽, 英 마케팅 규정 11개 조항 위반…후원 심포지엄 관리 ‘도마’오츠카 유럽이 영국에서 후원한 심포지엄 웹페이지와 관련해 제약 마케팅 규정 11개 조항을 위반한 것으로 판단됐다.문제는 일반인이 접근할 수 있는 웹페이지에서 루푸스신염 치료제 ‘루프키니스(Lupkynis, 성분명 voclosporin)’가 허가 범위를 벗어나 홍보됐고, 처방정보와 이상반응 보고 안내 등 필수 정보도 누락됐다는 점이다.다만 영국 처방의약품실무규정청(PMCPA)은 오츠카의 책임을 인정하면서도, 행사 주최 측의 관리 오류가 상당 부분 영향을 미쳤다고 판단해 업계 신뢰를 훼손한 경우 적용하는 최고 수준의 위반 조항은 적용하지 않았다.이번 사건은 오츠카가 후원한 2025년 한 의료 학술대회의 심포지엄 웹페이지를 둘러싸고 시작됐다.오츠카 전 직원이라고 밝힌 신고자는 해당 웹페이지의 후원 문구가 오해를 일으킬 수 있고, 루프키니스가 허가사항을 벗어나 홍보됐다고 문제를 제기했다.PMCPA는 신고 내용 상당 부분을 받아들였다.PMCPA는 해당 웹페이지가 일반 대중에게 공개돼 있었으며, voclosporin을 허가받은 범위를 벗어나 홍보했다고 판단했다.여기에 처방정보와 이상반응 보고 관련 안내 등 의무적으로 포함돼야 할 주요 정보도 빠져 있었다고 지적했다.이 같은 판단에 따라 오츠카는 높은 수준의 홍보 기준을 유지하도록 요구하는 Clause 5.1을 위반한 것으로 결정됐다.오츠카 역시 해당 조항 위반을 인정했다.다만 PMCPA는 제약산업 전체의 신뢰를 훼손하거나 업계에 불명예를 초래한 경우 적용하는 Clause 2 위반에는 해당하지 않는다고 판단했다.그 배경에는 행사 주최 측의 관리 문제가 있었다.오츠카는 최종적으로 웹페이지 내용에 대한 책임을 지지만, 논란이 된 문구는 회사가 출판 전에 검토했던 초안에는 포함돼 있지 않았던 것으로 확인됐다.PMCPA는 이런 상황을 두고 오츠카가 행사 주최 측에 의해 제대로 지원받지 못한 측면이 있다고 판단했다.이에 따라 회사의 관리 책임은 인정하면서도 가장 강한 수준의 제재까지 적용하지는 않았다.위반 사항은 Clause 5.1에 그치지 않았다.PMCPA는 오츠카가 일반 대중을 대상으로 처방의약품을 광고한 점, 오해의 소지가 있는 주장을 사용한 점, 홍보자료를 적절하게 인증하지 않은 점 등을 포함해 복수의 규정을 위반했다고 판단했다.오츠카 역시 신고에 대한 답변 과정에서 여러 조항 위반을 인정했다.이번 사례는 제약사가 외부 업체나 행사 주최 측을 통해 홍보 콘텐츠를 운영하더라도 최종적인 콘텐츠 관리 책임에서 자유로울 수 없다는 점을 보여준다.특히 사전 검토 과정에서 문제가 없었던 콘텐츠라도 실제 공개 단계에서 내용이 변경될 경우, 그 결과에 대한 책임은 후원 제약사에도 돌아갈 수 있다는 점이 확인됐다.오츠카가 영국에서 PMCPA 조사 대상이 된 것은 이번이 처음은 아니다.PMCPA는 약 2년 전에도 오츠카 전 직원이 제기한 별도의 신고 내용을 공개한 바 있다.당시에는 오츠카의 ‘지나크(Jinarc)’ 교육 웹사이트가 Clause 2를 위반한 것으로 판단됐다.이번 사건에서는 Clause 2 위반까지 인정되지는 않았지만, 한 개의 후원 심포지엄 웹페이지에서 11개 마케팅 규정 위반이 확인됐다는 점에서 제약사의 디지털 홍보 콘텐츠 관리 중요성이 다시 부각됐다.특히 처방의약품을 다루는 웹페이지가 일반인에게 공개될 수 있는 상황에서는 허가범위, 필수 처방정보, 이상반응 보고 안내, 홍보물 인증 여부 등을 게시 전 단계뿐 아니라 실제 공개 이후까지 관리할 필요성이 커지고 있다.최윤수 2026.10.23
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산업 / 제약·바이오파킨슨병, 피하주사 치료 1년 늦추면 의료비 59%↑…조기 치료 필요성 부각파킨슨병 환자에서 피하주사 치료 시작을 1년 늦출 경우 장기적인 증상 조절뿐 아니라 의료비 부담도 크게 증가할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.애브비가 후원한 연구에서는 피하주사 치료를 즉시 시작한 환자와 1년간 경구 표준치료를 유지한 뒤 피하주사로 전환한 환자를 비교한 결과, 치료 지연군의 연간 의료비가 59.1% 증가한 것으로 나타났다.연구진은 이번 결과를 이달 열리는 AMCP Nexus Conference에서 발표할 예정이다.연구는 두 가지 피하주사 치료의 시작 시점을 1년 늦췄을 때 나타나는 영향을 모델링하는 방식으로 진행됐다.평가 대상에는 애브비가 ‘비알레브(Vyalev)’라는 포슬레보도파·포스카비도파 복합제와, 슈퍼너스 파마슈티컬스의 ‘오나프고(Onapgo)’ 성분인 아포모르핀이 포함됐다.분석 결과, 1년간 경구 표준치료를 받은 뒤 피하주사 치료를 시작한 환자들은 처음부터 피하주사 치료를 받은 환자보다 임상 결과가 좋지 않았다.3년 동안 지연 치료군에서는 환자 1인당 하루 평균 OFF 시간이 2.3시간 더 많았다.특히 지연 치료군은 이후 2년 동안 피하주사 치료를 받았음에도 3년차 시점에서 하루 OFF 시간이 0.9시간 더 많은 상태가 지속됐다.OFF 시간은 파킨슨병 치료제의 약효가 충분히 유지되지 않아 운동 증상이 다시 나타나는 시간을 의미한다. 치료 시작 시점이 늦어지면 이후 같은 치료를 받더라도 증상 조절 격차가 완전히 해소되지 않을 수 있다는 점을 보여주는 결과다.경제적 부담에서도 차이가 나타났다.치료 지연군의 환자 1인당 연간 의료비는 즉시 치료군보다 2만2233달러 높았다.연구진은 이 같은 59.1%의 비용 증가가 응급실 방문과 입원, 요양시설 이용 증가에서 비롯된 것으로 분석했다.치료 지연은 직접적인 의료비 외에도 환자와 간병인의 생산성에 영향을 미쳤다.지연 치료군에서 노동생산성이 감소하면서 환자와 간병인 1인당 연간 2614달러의 추가 손실이 발생했다.연구진은 비교적 짧은 기간의 적정 치료 지연이라도 이후 임상적·삶의 질·경제적·사회적 부담으로 이어질 수 있다고 평가했다.비슷한 결과는 이달 초 열린 2026 국제 파킨슨병 및 운동장애 학회에서도 공개됐다.해당 연구 역시 동일한 피하주사 치료를 대상으로 같은 방식의 모델링을 적용했으며, 치료 지연 시 하루 OFF 시간이 2.3시간 늘어난다는 결과를 보고했다.이 분석에서는 OFF 시간 증가가 실제 의료 이용과 어떤 방식으로 연결되는지도 추가로 평가됐다.3년 동안 치료를 늦춘 환자군에서는 낙상이 2건 더 발생했다.요양시설 이용일수는 97.6%, 병원 입원일수는 60.2% 증가했다.입원 발생 자체는 45.8%, 응급실 방문은 48.8%, 장기요양 이용은 31.9% 늘어난 것으로 나타났다.즉, 피하주사 치료 지연은 단순히 운동 증상이 악화되는 데 그치지 않고 낙상이나 입원, 장기요양과 같은 후속 의료 이용 증가로 이어질 가능성이 제시됐다.이번 연구 결과는 애브비의 파킨슨병 치료제 비알레브에도 긍정적인 요인으로 작용할 수 있다.비알레브는 FDA 승인을 받은 지 2년이 지났으며, 올해 상반기 매출은 4억5700만달러를 기록했다.2분기 매출은 전분기 대비 27% 증가했다.제프리 스튜어트(Jeffrey Stewart) 애브비 최고상업책임자는 지난 7월 실적 발표에서 비알레브가 올해 블록버스터 매출 달성 궤도에 올라 있다고 평가했다.경쟁 제품인 오나프고는 2025년 2월 FDA 승인을 받았다.올해 상반기 매출은 2190만달러였으며, 공급 제약이 판매 확대에 영향을 미치고 있다.슈퍼너스는 공급 문제를 완화하기 위해 2027년 중반까지 두 번째 공급업체에 대한 FDA 승인을 확보한다는 목표를 세우고 있다.이번 분석은 파킨슨병의 피하주사 치료를 언제 시작하는지가 증상 조절뿐 아니라 의료 이용과 비용에도 영향을 미칠 수 있다는 점에 초점을 맞춘다.특히 1년의 치료 지연이 3년 뒤에도 OFF 시간 차이로 남고, 응급실·입원·요양시설 이용 증가로 이어졌다는 점에서 치료 전환 시점을 둘러싼 경제성 논의에도 새로운 근거를 제공하고 있다.최윤수 2026.10.23
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글로벌로슈, 1~9월 누계 전년대비 6% 향상 566.5억 달러로슈社가 전년대비 6% 향상된 464억9,300만 스위스프랑(약 566억5,380만 달러)의 매출액을 기록한 것으로 나타난 1~9월 매출액 누계를 포함한 경영성적표를 22일 공개했다.자사가 보유한 혁신적인 의약품과 진단의학 제품들을 원하는 높은 수요에 힘입어 이 같은 경영실적을 공개할 수 있게 되었다는 것이다.이에 따르면 로슈는 1~9월 동안 제약 부문에서 7% 증가한 362억1,200만 스위스프랑(약 441억2,070만 달러), 진단의학 부문에서 4% 늘어난 102억8,100만 스위스프랑(약 125억2,630만 달러)의 매출액을 각각 올린 것으로 집계됐다.중증질환 치료제들의 수요가 지속적으로 높게 나타난 덕분.매출상승을 견인할 제품들로는 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙), A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙), 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합 유방암 치료제 ‘페스코’ 및 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙) 등을 꼽아볼 만해 보였다.(top growth drivers)이 중 ‘졸레어’, ‘헴리브라’, ‘오크레부스’, ‘페스고’ 및 ‘바비스모’ 등의 ‘톱 5’ 제품들이 전년대비 12% 뛰어오르면서 총 168억 스위스프랑의 실적을 올린 것으로 집계됐다.진단의학 부문에서는 전년도와 마찬가지로 진단검사(core lab) 제품들과 병리(病理) 솔루션 제품들의 높은 수요에 힘입어 중국시장에서 단행된 약가개혁의 영향을 상쇄하고도 남을 수 있었던 것으로 분석됐다.반면 특허가 만료된 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘맙테라’(리툭시맙)와 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙), 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)는 총 4억 스위스프랑의 실적을 올리는 데 그쳤다.제약 부문의 1~9월 누계 실적을 지역별로 구분해 보면 미국시장에서 187억1,200만 스위스프랑의 매출액을 올린 것으로 나타나면서 5%, 유럽시장에서 68억1,900만 스위스프랑의 매출액으로 2%, 일본시장에서 23억5,200만 스위스프랑으로 25%, 기타 글로벌 마켓에서 83억2,900만 스위스프랑으로 10% 등의 성장률을 각각 기록한 것으로 집계됐다.일본시장에서 두자릿수 매출성장률을 기록한 것은 소포성 림프종 치료제 ‘룬수미오’(모수네투주맙), A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙), 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 치료제 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴-piiq), 뒤시엔느 근이영양증 치료제 ‘엘레비디스’(Elevidys: 델란디스트로진 목세파보벡-rokl) 및 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙) 등의 지속적인 성장세에 힘입은 바 컸던 결과로 풀이됐다.아울러 새로운 전사적 자원관리(ERP) 계획이 시행에 들어간 것도 긍정적인 영향을 미친 것으로 평가됐다.토마스 쉬네커 회장은 “3/4분기에 고정환율을 기준으로 7%, 스위스프랑貨를 기준으로 8%의 매출성장률을 기록하는 등 강력한(strong) 매출확대를 이어간 것으로 나타났다”면서 “가장 중요한 것은 환자들을 위해 유의미한 진전(meaningful progress)을 지속했다는 것”이라고 말했다.2026년 들어 5개의 잠재적 신약들이 임상 3상 단계에 진입한 점과 오는 2030년가지 최대 20개의 신약을 선보일 수 있도록 하겠다는 목표가 차질없이 진전되고 있는 점도 빼놓을 수 없는 부분이라고 쉬네커 회장은 강조했다.이날 로슈 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 중반대 매출성장과 함께 한자릿수 후반대 핵심 주당순이익 향상, 이에 따른 배당금 증액이 가능할 것으로 전망했다.개별제품별로 1~9월 실적 누계를 짚어보면 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)가 53억1,700만 스위스프랑으로 7%, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙)가 37억5,000만 스위스프랑으로 12%, 황반변성 치료제 ‘바비스모’(Vabysmo: 파리시맙)가 31억9,600만 스위스프랑으로 10% 매출성장률을 기록하면서 변함없이 ‘빅 3’ 라인을 형성했다.이와 함께 폐암‧방광암 치료제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 26억1,500만 스위스프랑으로 5% 준수하게 향상된 실적을 내보였고, 스테디셀러 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)는 25억2,100만 스위스프랑으로 20% 적잖이 올라섰다.항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제인 ‘페스고’(Phesgo)가 20억6,400만 스위스프랑으로 18% 괄목할 만하게 상승했고, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(리스디플람)는 14억7,000만 스위스프랑으로 같은 18% 매출성장률을 과시했다.미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 치료제 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴-piiq)는 13억200만 스위스프랑으로 24% 껑충 뛰어올라 돋보였다.폐암 치료제 ‘알레센자’(알렉티닙)가 12억1,300만 스위스프랑으로 6% 향상됐고, 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)는 9억1,900만 스위스프랑으로 3% 소폭 늘어난 실적을 보였다.혈소판 감소증 치료제 ‘액티베이스’(알테플라제)가 8억3,000만 스위스프랑으로 6%, 백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 7억5,100만 스위스프랑으로 7% 향상된 성적표를 내밀었다.혈액암 치료제 ‘컬럼비’(글로피타맙-gxbm)의 경우 3억2,700만 스위스프랑의 실적을 올리면서 67% 껑충 뛰어올라 돋보였다.시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링’(사트랄리주맙-nwge) 또한 3억1,900만 스위스프랑으로 28%에 달하는 버금가는 매출성장률로 존재감을 과시했다.반면 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙)가 20억4,000만 스위스프랑에 그치면서 8% 뒷걸음질했고, 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)도 16억2,100만 스위스프랑의 실적을 올린 가운데 10% 마이너스 성장률을 감추지 못했다.항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)가 13억3,900만 스위스프랑으로 9%, 또 다른 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 6억9,500만 스위스프랑으로 12% 줄어든 실적을 보였다.또 하나의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 6억3,900만 스위스프랑, 낭성섬유증 치료제 ‘풀모자임’(도르나제 α)은 3억300만 스위스프랑으로 공히 실적이 12% 주저 앉았다.이덕규 2026.10.23
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산업 / 뷰티홀리데이 시즌 쇼핑 ‘위시 리스트’ 화장품은 4위올해 홀리데이 시즌(11월 초~12월 말) 동안 쇼핑을 계획하고 있는 미국 소비자들의 56%가 경제상황이 올해 자신의 쇼핑에 영향을 미칠 것이라는 데 한목소리를 낸 것으로 나타났다.이와 함께 올해 홀리데이 시즌에 미국 소비자들이 답한 위시 리스트(wish lists)를 보면 기프트 카드가 47%로 1위에 랭크된 가운데 의류(44%), 도서류 및 기타 미디어(25%), 화장품 또는 퍼스널케어 제품(24%)의 순으로 뒤를 이은 것으로 조사됐다.워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 전미 소매협회(NRF)는 오하이오주 워딩턴에 소재한 시장조사기관 프로스퍼 인사이트&어낼리틱스(Prosper Insights & Analytics)에 의뢰해 진행한 후 도출된 결과를 수록해 20일 공개한 ‘연례 소비자 설문조사’ 결과를 통해 이 같이 밝혔다.설문조사는 총 8,094명의 성인 소비자들을 대상으로 올해 홀리데이 시즌의 쇼핑계획을 묻는 내용으로 10월 1~7일 기간에 진행됐다.참고로 뉴욕에 소재한 시장조사기관 코레사이트 리서치(Coresight Research)가 이달 초 공개한 소비자 설문조사 결과를 보면 25.7%가 올해 홀리데이 시즌에 화장품, 그루밍 제품 또는 향수를 구매할 예정인 것으로 나타난 바 있다.이날 공개된 설문조사 결과를 보면 43%의 소비자들이 할인판매를 좀 더 자주 이용할 계획인 것으로 나타난 가운데 31%는 온라인 비교구매를 좀 더 빈도높게 이용할 예정인 것으로 나타났다.또한 29%가 쇼핑할 때 쿠폰을 좀 더 자주 사용할 계획을 갖고 있는 것으로 분석됐다.프로스퍼 인사이트&어낼리틱스의 앨리슨 젤러 소비자 통찰 담당부사장은 “소비자들이 빠뜻한 예산에 우선순위를 두고 있다는 사실을 소매유통기업들이 잘 이해하고 있다”면서 “이에 따라 홀리데이 시즌의 설렘을 유지할 수 있도록 하는 한편으로 눈을 사로잡는(compelling) 상품들과 판촉활동, 좀 더 손쉽게 가치를 발견할 수 있는 쇼핑경험을 제공하는 방식으로 소매유통기업들이 대응에 부심하고 있는 추이”라고 말했다.이밖에도 설문조사 결과를 보면 91%의 소비자들이 홀리데이 시즌 동안 크리스마스, 하누카(Hanukkah: 유대교의 축일), 콴자(Kwanzaa: 아프리카계 미국인들의 명절)를 자축할 예정인 것으로 나타나 예전의 조사결과와 대동소이하게 나타났다.43%의 응답자들은 11월 이전에 홀리데이 시즌 쇼핑을 시작할 것이라고 답해 전년도의 42%와 앞‧뒷집의 차이를 보였다.이렇듯 일찍부터 쇼핑에 나설 계획임을 밝힌 응답자들 가운데 50%는 홀리데이 쇼핑예산을 여러 번에 걸쳐 나눠서 지출하기 위함임을 이유로 들었고, 37%는 가격과 판촉활동의 내용이 좋아 그냥 흘려보낼 수 없기 때문임을 언급했다.반면 11월까지 쇼핑 개시시점을 기다릴 것이라고 답변한 소비자들을 보면 가격 적정성(affordability)을 이유로 꼽은 것으로 나타났다.이들 중 46%는 최선의 가격과 최고의 판촉활동이 눈에 띄는 시기여서 11월이나 12월까지 기다리겠다는 속내를 드러내 보였다.추수감사절 주간까지 기다렸다가 비로소 홀리데이 쇼핑을 시작할 것이라고 답한 소비자들을 보면 64%에 달해 전년도의 63%와 대동소이했다.프로스퍼 인사이트&어낼리틱스의 필 리스트 전략 담당부사장은 “소비자들이 때이른 조기쇼핑에서부터 주요한 가격할인과 판촉활동이 이루어질 때까지 기다릴 것이라고 답한 이들에 이르기까지 예외없이 자신에게 최적의 방식에 따라 쇼핑시기를 선택하고 있는 것”이라면서 “상당수의 소비자들이 11월 이전에 쇼핑에 나설 것이라고 답한 한편으로 이에 못지않은 다수가 추수감사절 주간까지 홀리데이 쇼핑을 미룰 계획인 것으로 조사된 것은 이 때문”이라고 설명했다.한편 홀리데이 쇼핑을 진행할 채널을 조사한 결과를 보면 온라인이 53%로 가장 높은 자리에 이름을 올린 것으로 나타났다.뒤이어 식료품점 43%, 할인점 43%, 백화점 42%, 의류‧액세서리점 29%, 소규모 자영점 20%, 가전제품 매장 18%, 수공예품 재료‧원단 취급매장 15%, 중고품점 12%, 기타 전문점 11% 등의 순으로 집계됐다.이덕규 2026.10.23
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산업 / 제약·바이오인투셀 류요섭 부사장 "B7-H3 ADC 독성 한계 넘겠다…독자 링커·페이로드로 글로벌 승부"“인투셀의 가장 큰 경쟁력은 서로 다른 작용기전의 페이로드와 독자적인 링커 기술을 함께 보유하고 있다는 점이다. 이를 바탕으로 표적 항원과 항체의 특성에 맞춰 최적의 링커·페이로드 조합을 설계할 수 있다. 다양한 표적에 최적화된 ADC를 개발해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하겠다.”강력한 세포독성은 항체약물접합체(ADC)의 무기이자 개발의 걸림돌이다. 암세포를 효과적으로 공격하면서도 정상조직에 미치는 영향을 최소화해야 하기 때문이다. 인투셀은 이러한 ADC 개발의 난제를 독자적인 '오파스(Ortho-Hydroxy Protected Aryl Sulfate, OHPAS)' 링커와 '페이로드 변형 기술(Payload Modification Technology, PMT)'에서 풀어내고 있다.OHPAS는 혈중 안정성을 높여 암세포 도달 전 조기 약물 방출을 줄이는 링커 기술이다. PMT는 페이로드에 친수성 변형기를 도입해 정상세포로의 비특이적 유입을 감소시키고 약물 선택성을 높인다. 인투셀은 두 기술을 결합해 기존 ADC의 독성 한계를 개선하는 한편, 새로운 작용기전의 페이로드로 개발 범위를 넓히고 있다.그 중심에 B7-H3 표적 ADC 'ITC-6146RO'가 있다. 기존 B7-H3 ADC 개발의 주류인 토포이소머레이즈1(TOP1) 저해제 대신 강력한 세포독성을 가진 듀오카마이신(duocarmycin) 계열 페이로드 mDUBA를 적용한 후보물질이다.듀오카마이신은 높은 효력에도 안전성 확보가 어려워 개발에 한계가 있었던 약물이다. 인투셀은 OHPAS·PMT 기술로 이러한 장벽을 넘어 새로운 치료 대안을 제시한다는 목표다. 현재 ITC-6146RO는 임상 1a상 중간 단계를 지나 개발이 이어지고 있다.자체 개발한 넥사테칸(Nexatecan, NxT)과 아이소넥사테칸(iso-Nexatecan, iNxT)을 적용한 ADC도 각각의 전임상 연구에서 기존 DXd 기반 ADC 대비 경쟁력 있는 항종양 활성을 나타냈다. 차세대 TBA 링커 역시 완성 단계에 접근했다. 기존 OHPAS로 직접 접합하기 어려웠던 알코올기와 티올기를 가진 약물까지 활용 범위를 넓혀 새로운 작용기전의 ADC 개발에 속도를 내고 있다.독자 기술은 실제 신약개발 협력으로 연결됐다. 인투셀의 링커·페이로드 기술은 국내 파트너사인 삼성바이오에피스의 글로벌 임상 파이프라인에 적용됐다. 독자적인 링커와 신규 페이로드, 약물 선택성 설계 역량을 결합한 플랫폼이 연구 단계를 넘어 실제 임상 개발에 활용되고 있다는 점에서 의미가 크다.약업신문은 미국 샌디에이고에서 열린 '월드 ADC 샌디에이고 2026(World ADC San Diego 2026)' 현장에서 인투셀 류요섭 부사장(연구소장)을 만났다.류 부사장은 글로벌 ADC 경쟁에서 강력한 페이로드를 확보하는 것만으로는 충분하지 않다고 강조했다. 다양한 링커와 페이로드를 표적 특성에 맞게 조합하고, 이를 실제 치료제 개발로 연결하는 역량이 승부를 가른다는 설명이다.ITC-6146RO 임상 1a상은 어디까지 진행됐나. OHPAS와 PMT 기술의 경쟁력을 확인할 만한 신호가 있나.ITC-6146RO의 임상 1a상은 중간 단계를 지나 진행되고 있다. 아직 구체적인 임상 데이터를 공개할 시점은 아니어서 상세한 결과를 말씀드리기는 어렵다.개발 방향과 기술적 차별성에 대해서는 확신을 갖고 있다. 현재 개발 중인 주요 B7-H3 ADC 대부분은 켐토테신(camptothecin) 유래 TOP1 저해제 계열 페이로드를 사용한다. ITC-6146RO는 이와 달리 듀오카마이신 계열 mDUBA를 적용해 작용기전부터 차이를 뒀다.마크로제닉스(MacroGenics)의 B7-H3 ADC 'MGC018'(vobramitamab duocarmazine)도 듀오카마이신 계열 페이로드를 적용했지만, 안전성과 유효성 확보에 어려움을 겪으면서 2025년 추가적인 임상 개발을 중단했다.인투셀은 OHPAS 링커와 PMT 기술을 통해 이러한 한계를 극복하고자 한다. 기존 듀오카마이신 ADC보다 효능과 안전성 측면에서 한 단계 발전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다.듀오카마이신은 강력한 효능에도 독성 관리가 어렵다. ITC-6146RO의 차별화된 경쟁력은 무엇인가.듀오카마이신을 선택한 핵심 이유는 강력한 세포독성 효력을 활용하면서 기존 후보물질들이 해결하지 못한 안전성 문제를 개선할 수 있다고 판단했기 때문이다.듀오카마이신은 DNA를 직접 알킬화해 암세포 사멸을 유도한다. TOP1 저해제와 작용기전이 다르고 세포독성 효력도 높다. 그러나 정상조직에 대한 독성 위험으로 치료역(therapeutic window) 확보가 쉽지 않았다.인투셀은 안정성이 뛰어난 OHPAS 링커로 혈중 페이로드 조기 방출을 줄이고, PMT 기술로 정상세포의 비특이적 약물 유입을 감소시키도록 설계했다. 두 기술을 결합하면서 듀오카마이신의 안전성 확보가 가시권에 들어왔다고 판단한다.전임상 Calu-6 종양 모델에서 ITC-6146RO는 MGC018의 10mg/kg보다 5배 낮은 2mg/kg에서 더 우수한 항종양 효능을 보였다. 서로 다른 시험 조건에서 얻은 결과여서 임상적 우위를 직접 의미하지는 않는다. 그러나 ITC-6146RO의 강력한 전임상 항종양 활성을 보여주는 근거다.또 다른 경쟁력은 기존 ADC에 대한 내성 극복 가능성이다. 현재 다수의 ADC 개발사가 엑사테칸(Exatecan) 유래 TOP1 저해제와 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 등 오리스타틴(auristatin) 계열 페이로드에 집중하고 있다.ITC-6146RO는 이들과 다른 DNA 알킬화 기전을 활용한다. 기존 페이로드에 내성을 획득한 환자에게 새로운 치료 대안을 제공할 가능성이 있는 것이다. 향후 교차내성 극복 효과까지 입증한다면 기존 ADC 치료 후 재발한 환자에게도 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있다.Nexatecan 기반 ADC가 엔허투보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 치료지수 개선 가능성을 뒷받침하는 근거는 무엇인가.인투셀은 자체 개발한 두 종류의 TOP1 저해제 페이로드를 보유하고 있다. 페놀기를 가진 Nexatecan(NxT)과 알코올기를 가진 iso-Nexatecan(iNxT)이다. 각각의 화학적 특성에 맞춰 링커 기술을 적용하고 있다.OHPAS–NxT 기반 HER2 ADC는 여러 종양 모델에서 엔허투(Enhertu)와 동등하거나 우수한 항종양 효능을 나타냈다. 동일 표적의 서로 다른 암세포 모델뿐 아니라 표적을 달리한 반복 실험에서도 경쟁력 있는 결과를 얻었다.내약성 데이터도 주목할 만하다. OHPAS–NxT 기반 HER2 ADC는 비GLP 영장류 독성시험에서 최고 시험 용량인 75mg/kg까지 중대한 독성이 관찰되지 않았다. 보고된 엔허투의 최고 비중증 독성 용량(HNSTD)은 30mg/kg이다.물론 서로 다른 시험에서 얻어진 결과이므로 치료지수가 2.5배 개선됐다는 의미는 아니다. 다만 동등 이상의 전임상 효능과 높은 시험 용량에서의 내약성을 함께 확인했다는 점에서 치료역 개선 가능성을 기대할 만하다.Nexatecan 기반 ADC는 친수성을 높여 정상세포의 비특이적 약물 유입을 줄이도록 설계했다. 복수의 세포 기반(in vitro) 실험에서 종양세포와 정상세포 사이의 선택성이 개선된 점도 확인했다. 치료지수(therapeutic index) 개선 가능성을 뒷받침하는 또 하나의 과학적 근거다.지향하는 목표는 엔허투와 경쟁할 수 있는 항종양 효능을 확보하면서 정상조직에 미치는 영향을 줄이는 것이다. 이러한 특성이 임상에서도 재현된다면 Nexatecan은 기존 DXd 기반 ADC를 대체하거나 보완할 경쟁력 있는 선택지가 될 수 있다.차세대 TBA 링커는 기존 OHPAS의 어떤 한계를 해결하는가. 신규 페이로드 적용 범위는 얼마나 확대할 수 있나.ADC 링커의 경쟁력은 약물을 안정적으로 연결하고 방출하는 능력에만 있지 않다. 얼마나 다양한 페이로드를 수용할 수 있느냐도 중요한 기준이다.화이자가 인수한 시젠(Seagen)의 VC-PABC 링커는 주로 아민기를 가진 약물에 활용된다. 인투셀의 OHPAS는 페놀기뿐 아니라 아민기와 헤테로고리 등 다양한 작용기를 가진 약물에 적용할 수 있다. 다만 일반적인 알코올기를 가진 약물에는 직접 적용하기 어렵다는 한계가 있었다.이러한 제약을 보완하기 위해 개발 중인 기술이 차세대 TBA 링커다. 알코올기와 티올기를 가진 약물까지 접합 범위를 넓혀 기존 링커로는 적용하기 어려웠던 페이로드도 활용할 수 있도록 했다.적용 대상도 기존 세포독성 페이로드에 머무르지 않는다. 적절한 결합 작용기를 가진 표적 단백질 분해제(PROTAC), 분자접착제(molecular glue), 키나아제 저해제, 스테로이드 등 다양한 작용기전의 약물까지 ADC에 적용할 가능성이 열려 있다.현재 TBA 링커는 완성 단계에 접근했다. TBA–iNxT ADC는 동물실험에서 기존 GGFG–iNxT ADC와 동등한 항종양 효능을 보였다. 안정성과 약물 방출 특성에 대한 추가 최적화도 진행하고 있다.OHPAS와 TBA 링커 플랫폼을 함께 활용하면 다양한 작용기를 가진 페이로드에 대응할 수 있다. 신규 페이로드의 특성에 맞춰 링커를 선택하고 ADC로 개발할 수 있다는 점은 인투셀이 확보한 중요한 기술적 강점이다.5T4 표적 ADC 분야에도 임상 단계 경쟁약물이 있다. 인투셀의 ITC-737이 확보한 차별성은 무엇인가.동일한 항원을 표적하는 치료제가 여러 개 존재한다고 해서 문제가 되는 것은 아니다. HER2 ADC는 이미 허가된 약물이 있지만 후속 후보물질 개발도 활발하다. 환자마다 약물 반응과 이상반응이 다르기 때문에 치료 선택지를 다양하게 확보할 필요가 있다.인투셀의 5T4 ADC 'ITC-737'에는 자체 개발한 iso-Nexatecan 페이로드를 적용했다. GGFG 링커와 iNxT를 결합한 약물-항체비(DAR) 8의 ADC다. 높은 페이로드 효력을 앞세운 후보물질이다.비소세포폐암 NCI-H23 종양 모델에서 ITC-737은 단회 2.5mg/kg 투여로 종양성장억제율(TGI) 107%를 기록하며 종양 크기를 감소시켰다. 동일한 항체에 DXd를 결합한 비교 ADC는 4배 높은 10mg/kg에서 TGI 98%를 보였다.같은 항체를 사용한 비교에서 훨씬 낮은 용량으로 우수한 항종양 효능을 확보했다는 점에 의미가 있다. 비GLP 영장류 독성시험에서도 HNSTD 10mg/kg을 확인했다.높은 페이로드 효력은 5T4 발현이 낮은 종양에서도 항종양 활성을 확보하는 데 유리하게 작용할 수 있다. 정상세포의 비특이적 약물 유입이 적다는 점 역시 실험으로 확인한 부분이다.인투셀은 이를 바탕으로 항원 저발현 환자군까지 치료 가능성을 넓히려 한다. 향후 임상에서 효능과 안전성이 검증된다면 다양한 고형암 환자에게 기존 치료제와 차별화된 선택지를 제공할 수 있을 것이다.인투셀의 독자 기술은 삼성바이오에피스 등 국내 주요 기업과의 협력으로 이어지고 있다. 글로벌 수준의 신약개발 파트너십을 확보할 수 있었던 핵심 경쟁력은 무엇인가.글로벌 기업과 협력하려면 새로운 기술을 보유하는 데 그쳐서는 안 된다. 실제 신약개발에 적용할 수 있는 성능과 확장성을 갖추는 것이 관건이다.인투셀은 독자적인 링커 기술과 약물 선택성을 개선하는 설계 역량, 신규 페이로드를 결합해 다양한 표적과 항체에 적합한 ADC를 개발할 수 있다.이를 뒷받침하는 사례가 실제 개발 프로그램에 적용된 기술이다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 Nectin-4 ADC 'SBE303'에는 인투셀의 OHPAS–NxT 링커·페이로드 기술이 적용됐다. SBE303은 글로벌 임상 1상에 진입했으며, 최근 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다.인투셀 플랫폼의 핵심은 OHPAS 링커의 안정성(Stability)과 PMT 기술을 통한 안전성(Safety) 개선 가능성이다. 다른 파트너사들과의 기술 검토 과정에서도 이러한 특성에 대해 긍정적인 피드백을 받고 있다.앞으로도 독자 기술이 실제 신약개발에 활용되는 사례를 늘리고 글로벌 협력 범위를 확대해 플랫폼 경쟁력을 더욱 강화하겠다.ADC 경쟁이 신규 페이로드와 차세대 접합 기술로 이동하고 있다. 인투셀이 글로벌 시장에서 가장 차별화할 수 있는 점은 무엇인가.글로벌 ADC 업계는 신규 페이로드 확보에 집중하고 있다. 그러나 기존 TOP1 저해제나 오리스타틴 계열을 대체할 차세대 페이로드에 대해서는 아직 뚜렷한 해답을 찾지 못했다고 본다.인투셀이 자신하는 경쟁력은 세 가지 기술 역량을 동시에 확보했다는 데 있다. 첫째는 OHPAS와 TBA 등 다양한 화학적 특성을 가진 약물을 접합할 수 있는 독자 링커 기술이다. 둘째는 ADC의 선택성을 높이고 비특이적 약물 유입을 줄이는 설계 경험과 기술력이다. 셋째는 mDUBA와 Nexatecan 계열을 비롯한 신규 페이로드와 관련 특허다.이러한 기술을 모두 보유하고 있어 표적 항원과 항체, 페이로드의 특성에 맞는 조합을 선택할 수 있다. 신규 페이로드의 화학적 특성에 따라 링커를 설계하고, 자체 페이로드를 새로운 표적 항체와 결합하는 방식으로 개발 범위를 확장할 수도 있다.특히 TBA 링커가 완성 단계에 접근하면서 단백질 분해제와 분자접착제 등 새로운 작용기전의 약물을 활용하는 차세대 ADC 개발에도 대응할 기반이 더욱 탄탄해졌다.글로벌 ADC 시장에서 승부를 가르는 것은 개별 기술을 얼마나 보유했느냐가 아니라 이들을 어떻게 조합해 경쟁력 있는 치료제를 만들어 내느냐이다. 인투셀은 독자 링커와 신규 페이로드, ADC 선택성 설계 역량을 함께 활용할 수 있다는 점에서 강한 자신감을 갖고 있다.앞으로 자체 신약개발과 글로벌 기업과의 협력을 확대하고, 다양한 표적과 새로운 작용기전에 대응하는 ADC 플랫폼 기업으로 입지를 강화하겠다.권혁진 2026.10.23
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산업 / 뷰티샤넬, 다수 보유 뷰티기업 지분 민간투자사 매각프랑스의 글로벌 명품기업 ‘샤넬’이 자사가 장기간 보유해 왔던 뷰티기업 ‘캡섬’(Capsum)의 지분을 매각했다.파리에 본사를 둔 중견 민간투자기업 모션 에쿼티 파트너스(Motion Equity Partners)는 ‘샤넬’로부터 ‘캡섬’ 지분을 인수했다고 20일 공표했다.‘샤넬’은 앞으로도 ‘캡섬’의 소수지분을 계속 보유할 예정이다.다만 지분을 인수함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다.지난 2008년 설립된 ‘캡섬’은 고도로 혁신적인 화장품의 개발‧제조를 진행하기 위해 유수의 글로벌 뷰티기업들과 파트너 관계를 구축한 뷰티기업으로 알려져 왔다.특히 ‘캡섬’은 미세유체학(microfluidics) 분야에서 선구적이고 차별화된 전문성을 보유한 곳으로 이름을 각인시켜 온 뷰티기업이다.‘캡섬’이 독자보유한 미세유체학 기술은 다양한 유효성분들을 캡슐화해 시각적으로 차별화되고 고도로 감각적인 사용감을 나타내는 화장품을 개발‧제조하는 데 접목되어 왔다.이에 따라 ‘캡섬’은 다중기술 위탁 개발‧제조기업(CDMO)으로 스킨케어에서부터 색조화장품, 헤어케어 및 향수에 이르기까지 다양한 분야에서 미세유체학이 적용된 제품 뿐 아니라 미세유체학이 적용되지 않은 제품들도 다수를 개발하고 제조‧공급해 왔다.이처럼 첨단기술과 고유의 산업적 전문성을 보유하고 있는 뷰티기업이기 때문일까?‘캡섬’은 선도적인 럭셔리‧고급 뷰티 브랜드들로부터 파트너로 간택되면서 탄탄한 지위를 구축해 온 것으로 평가받고 있다.‘샤넬’ 뿐 아니라 ‘엘리자베스 아덴’, ‘갈레닉’(Galénic), ‘라 프레리’ 및 ‘록시땅’ 등이 ‘캡섬’과 파트너 관계를 구축하고 있는 글로벌 브랜드들이다.이들이 선보인 핵심적인 제품들 가운데 상당수가 ‘캡섬’에 의뢰되어 개발된 것이다.설립자인 세바스티앵 부르동 대표가 경영을 총괄하고 있는 가운데 전체 재직자들의 3분의 1이 연구‧개발직일 정도로 혁신성을 강조하고 있는 뷰티기업이 ‘캡섬’이다.매년 매출액의 11%를 연구‧개발에 아낌없이 투자하고 있기도 하다.덕분에 ‘캡섬’은 지난 12년여의 기간 동안 매출액이 15배 급성장했고, 지난해의 경우 8,000만 유로(약 8,998만 달러)의 실적을 기록했다.화장품 위탁 개발‧제조기업으로 8,000만 유로의 매출액을 기록한 것은 상당히 돋보이는 수준의 실적이다.‘캡섬’은 미국시장에 성공적으로 진출한 이래 현재는 전체 실적의 3분의 1 정도로 이곳에서 올리고 있다.지난 2020년에는 텍사스주의 주도(州都) 오스틴에 최고의 지속가능성 기준이 적용된 첨단 제조시설을 오픈했다.유럽에서도 최근 프랑스 제 2의 대도시 마르세이유 인근에 새로운 제조시설을 개설했다.지분을 매입한 모션 에쿼티 파트너스는 ‘캡섬’의 성장이 한층 더 가속페달을 밟을 수 있도록 지원한다는 방침이다.‘캡섬’은 최근 미국에서 클린 뷰티 브랜드 ‘KKT 랩스’(KKT Labs)를 인수하면서 미세유체학 이외의 분야에서도 상업적 존재감을 확대하는 데 힘을 기울이고 있다.현재 ‘캡섬’은 미국시장에서 전체 매출액의 40%에 가까운 몫을 미세유체학 이외의 분야에서 올리고 있다.이와 함께 아시아 시장에서도 보폭을 확대하면서 잠재력을 드러내기 시작한 상황이다.‘캡섬’의 세바스티앵 브루동 대표는 “오늘이 ‘캡섬’과 ‘KKT 랩스’를 위해 새로운 장(章)을 펼치는 출발점이라 할 수 있을 것”이라면서 “모션 에쿼티 파트너스 및 ‘샤넬’과 함께 성장을 가속화해 나갈 것”이라고 말했다.과학, 기술, 제조 및 자연존증을 결합시켜 뷰티 혁신의 표준을 끌어올려 나갈 것이라고 브루동 대표는 다짐했다.모션 에쿼티 파트너스의 파트리크 아이젠슈테터 총괄이사는 “뷰티, 기술 및 산업적 우수성의 교차점에 자리매김하고 있는 ‘캡섬’의 차별화된 포지셔닝이 대단히 인상적이었다”면서 “하나에서부터 열까지 혁신과 지속가능성이 강조되고 있는 과학 주도 뷰티기업이 ‘캡섬’이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.과학적 혁신에서부터 차별화된 혁신 플랫폼에 이르기까지 괄목할 만한 여정을 이어온 곳이 ‘캡섬’이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.아이젠슈테터 총괄이사는 “브루동 대표와 ‘캡섬’의 전체 조직과 함께 성장의 새로운 장을 펼쳐 나가면서 지원을 아끼지 않을 것”이라고 다짐했다.이덕규 2026.10.23
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산업 / 제약·바이오APLUS Simulation CEO So Jin Lee “AI Prediction Engine Built on Data From 441 Antibodies Improves Human PK Predictions”“What sets APLUS Simulation apart is that we have integrated machine learning directly into the pharmacokinetic prediction engine rather than using it merely as a supporting feature. We have substantially improved human pharmacokinetic predictions compared with conventional methods and successfully implemented the technology in working software.”So Jin Lee, CEO of APLUS Simulation and an adjunct professor at Sungkyunkwan University's School of Pharmacy, outlined the company's approach to developing artificial intelligence (AI)-based drug development software in an interview with Yakup News on Oct. 21 at its headquarters in Seoul's Seocho District. The company's strategy is to extend its expertise in commercial pharmacometrics modeling into AI-based prediction technologies and software development.APLUS Simulation has developed KINENTRIX, a platform designed to predict human pharmacokinetics (PK) using nonclinical data from therapeutic antibodies. The company is funding software development through revenue generated by its existing modeling services, without external investment, while building proprietary datasets and algorithms as technological assets. Within its first year, it has completed at least 25 projects and received a research award at an international scientific conference.▪ Commercial Pharmacometrics Expert Builds Clinical Development and Regulatory Experience Across Approximately 200 ProjectsLee joined Q-fitter in 2016 as one of its founding members. The company is widely recognized as South Korea's first specialized pharmacometrics service provider. She was among the country's early professionals to perform pharmacometric modeling and analysis as a full-time commercial service for pharmaceutical companies, at a time when such work was largely conducted in academic settings.She subsequently led a modeling team at AIMS BioScience, providing pharmacometric modeling and clinical pharmacology consulting for clinical development programs and global regulatory submissions.“At the time, modeling in Korea was primarily conducted at universities, but pharmaceutical companies needed more than academic analyses,” Lee explained. “An important part of commercial modeling is producing results suitable for regulatory submissions, conducting additional analyses during the review process and responding to questions from regulatory authorities.”In March 2026, Lee was the first author of a study published in the international journal Translational and Clinical Pharmacology. The study analyzed 192 projects in which she participated at Q-fitter and AIMS BioScience between 2016 and 2024.Of the 75 client companies, 45, or 60%, commissioned at least two projects. Oncology accounted for the largest share, with 89 projects, representing 46.35% of the total. Approximately 75% of all projects were either directly used in regulatory submissions or provided supporting evidence for filings with authorities including South Korea's Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), the US Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA).One notable example was the development of EPYSQLI (development code SB12), Samsung Bioepis' eculizumab biosimilar.While working at her previous organization, Lee participated in pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) modeling using Phase 1 and Phase 3 clinical trial data and helped respond to regulatory inquiries. The analyses supported global regulatory approvals, including the US Biologics License Application (BLA). She also conducted first-in-human (FIH) dose predictions for bispecific antibodies, antibody-drug conjugates (ADCs) and gene therapies.▪ Integrating 441 Antibodies and 21 Prediction Methods With AI Directly Embedded in the PK EngineAllometric scaling extrapolates human PK from monkey PK data based on body-weight differences, but it may not adequately account for drug-specific characteristics such as molecular structure and target biology.APLUS Simulation collected nonclinical and clinical information on 441 approved and investigational therapeutic antibodies to build an integrated, machine learning-ready database. Using these data, the company developed a hybrid human PK prediction model that combines conventional modeling approaches with machine learning (ML).The research team organized the information into seven standardized datasets covering molecular characteristics, nonclinical and human PK, dosing regimens, in vitro experiments, population pharmacokinetic (PopPK) models, and pharmacodynamic and efficacy data.Researchers and interns spent more than six months manually reviewing published literature and using AI-based data extraction tools to cross-check numerical values and measurement units.The platform compares 21 prediction methods: one conventional allometric scaling approach, 10 hybrid methods that use machine learning to correct prediction errors from allometric scaling, and 10 pure machine learning methods that estimate human PK directly from drug characteristics.The pure machine learning methods are designed to predict human PK even when monkey PK data are unavailable.“Established commercial modeling software benefits from extensive accumulated datasets and validated models,” Lee said. “Our approach is different because we have integrated both hybrid and pure machine learning methods directly into the PK prediction engine.”The company filed a South Korean patent application related to the system in September.▪ Agreement in Human Drug Exposure Predictions Improves From 42% to 65%; Second-Place Award at ISSX 2026APLUS Simulation presented its KINENTRIX development research at the 27th North American Meeting of the International Society for the Study of Xenobiotics (ISSX), held in San Francisco from Oct. 11 to 14, and won second place in the Best Presentation Award category.The researchers evaluated prediction performance for human drug clearance (CL) using data from 138 antibodies and volume of distribution (V) using data from 147 antibodies.The best-performing approach for clearance was a hybrid random forest model, while a pure machine learning random forest model performed best for volume of distribution.Both methods achieved lower geometric mean fold error (GMFE) values than conventional allometric scaling. AI- and machine learning-based methods also produced lower prediction errors than conventional allometry in 20 of the 24 evaluable subgroups.In simulations involving 40 drugs, the proportion of predicted steady-state area under the plasma concentration–time curve over a dosing interval (AUCτ,ss) values falling within twofold of the corresponding PopPK reference values increased from 42% to 65%, an improvement of 23 percentage points.KINENTRIX uses predicted clearance and volume of distribution parameters to simulate plasma drug concentrations and systemic drug exposure.The platform enables comparisons across doses and dosing intervals and supports virtual patient analyses incorporating characteristics such as body weight, age and serum albumin levels.These capabilities can support dose selection in clinical trial design within a model-informed drug development (MIDD) framework. However, independent external clinical validation using data from new drug candidates remains an additional step in the continued development of the platform.“Our goal was not necessarily to create a perfect model, but to improve clinical predictive performance compared with conventional approaches,” Lee said. “Now that we have implemented the platform's underlying architecture, we can continue refining it by incorporating new data and validation results.”▪ 25 Projects Completed Within the First Year as Service Revenue Funds Proprietary Software DevelopmentAPLUS Simulation is developing AI software while continuing to provide its established drug development modeling services.According to the company, it completed 25 projects within approximately one year of its founding, including a modeling assignment for a company based overseas. Revenue from these projects is reinvested in research and development, allowing the company to continue operating without external investment.APLUS Simulation also conducted a machine learning-based clinical biomarker analysis for a bispecific antibody development program with a biopharmaceutical developer ranked first in the 2025 HIT evaluation.The team quantified multiple immune-cell biomarkers and measurements collected at different time points. Machine learning was then used to identify key biomarker candidates capable of distinguishing treatment responders from nonresponders.The biological significance of the results was evaluated in collaboration with the client's immunology and biomarker research teams.Building on this experience, APLUS Simulation plans to develop customized AI platforms that standardize pharmaceutical companies' proprietary nonclinical and clinical data and are optimized for specific therapeutic indications or drug candidate classes.The strategy is to expand beyond individual analytical assignments into customized software development. The company is also pursuing research and talent-development collaborations with Duksung Women's University and data-driven technology collaborations with OrganoPlus, a company specializing in organoid technology.“What pharmaceutical companies need is not simply data analysis, but predictive technology that can support drug development decisions,” Lee emphasized. “APLUS Simulation's strength lies in accurately understanding the development challenges its clients face and providing practical solutions through data and modeling, thereby supporting scientifically grounded decision-making and regulatory interactions.”▪ Expanding Into ADCs, Bispecific Antibodies and PD Prediction While Targeting the US MarketAPLUS Simulation plans to expand its predictive capabilities from human PK to pharmacodynamic (PD) responses.Its development plans include clinical PD prediction models incorporating oncology efficacy endpoints such as objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS), as well as specialized modules for ADCs and bispecific antibodies.For international business expansion, the company is targeting US biotechnology firms as a key customer segment.Its business model combines existing pharmacometric modeling services, which provide client relationships and revenue to support research and development, with KINENTRIX and customized AI platforms to expand its software business.The company's future enterprise value will depend on how extensively these proprietary technologies are adopted in clients' drug development programs and whether they generate independent revenue.“Our goal is to establish a competitive position in the global drug development market by combining the pharmacometrics modeling expertise we have accumulated in Korea with AI-based predictive technologies,” Lee said. “We intend to expand beyond conventional modeling services and develop an AI prediction platform that pharmaceutical and biotechnology companies worldwide can use in their drug development programs.”Hyeokjin Kwon, Jisu Heo 2026.10.22
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산업 / 제약·바이오이범진 교수, '패티게이션'으로 약물전달 한계 넘는다…대한약학회 학술대상“아무리 좋은 약이라 하더라도 약 혼자 가는 것이 아닙니다.여러 과정을 견디지 못하면 약효가 있어도 효과로 이어질 수 없습니다.”약물에 지방산을 결합해 스스로 나노입자를 형성하도록 하는 독창적인 약물전달 기술 ‘패티게이션(Fattigation)’을 정립한 이범진 아주대학교 약학대학 교수가 제57회 학술대상인 한독학술대상을 수상했다.이 교수는 22일 수원컨벤션센터에서 열린 대한약학회 창립 80주년 국제학술대회 ‘2026 PSK Awards Lecture’에서 ‘Fattigation for Synergistic Drug Delivery’를 주제로 수상강연을 진행했다.이날 강연에서 이 교수는 약물 자체의 효능뿐 아니라 약물이 체내에서 제대로 전달돼 효과를 발휘하도록 하는 약제학적 기술의 중요성을 강조했다.약물이 체내에서 효과를 나타내기 위해서는 용해와 용출, 흡수, 대사, 안정성 등 다양한 장벽을 통과해야 한다. 이 교수는 연구 초기부터 이 과정에서 의약품 첨가제의 역할에 주목해 왔다.그는 “약들이 혼자 할 수 없기 때문에 첨가제라는 도우미를 활용해 의료적 미충족 수요를 해결하고, 약물이 혈액 속으로 잘 전달돼 결국 수용체에 도달하도록 해야 한다”며 “이런 연구를 오랫동안 하면서 2000년부터 ‘의약품은 첨가제의 예술’이라는 표현을 써왔다”고 말했다.그러나 첨가제 역시 한계가 있었다. 첨가제 선택에 따라 의약품의 안전성과 개발 가능성이 좌우될 수 있고, 연구 단계에서 좋은 결과를 얻더라도 허가 가능한 소재를 사용하지 않으면 실제 제품 개발로 이어지는 데 제약이 생길 수 있다는 것이다.이 같은 고민에서 출발한 것이 이 교수가 정립한 ‘패티게이션’이다.이 교수는 “어떤 첨가제를 써야 할지, 얼마나 넣어야 할지를 계속 고민하다가 보다 범용적으로 활용할 수 있는 방법을 개발해보자는 생각에서 패티게이션이라는 용어를 만들었다”고 설명했다.패티게이션은 약물에 다양한 종류와 길이의 지방산을 결합해 약물전달체 또는 활성 약물 나노캐리어를 만드는 접근이다. 약물과 지방산의 특성을 이용해 스스로 나노구조를 형성하도록 하고, 이를 통해 용해도와 안정성, 투과성 등을 개선하거나 특정 조직으로 약물을 전달하는 방식으로 활용할 수 있다는 설명이다.이 교수 연구팀은 이를 항암제 전달에도 적용했다. 암세포의 높은 글루타치온(GSH) 수준이나 특정 수용체 등의 특성을 이용해 정상세포에서는 약물 방출을 억제하고 암세포에서는 약물이 선택적으로 방출되도록 설계하는 방식이다.이 교수는 관련 연구에서 패티게이션 기반 나노시스템을 적용했을 때 정상세포에 대한 독성을 낮추면서 암세포에 대한 선택성을 높일 가능성을 확인했다고 소개했다.특히 이날 강연에서는 패티게이션을 장기지속형 주사제(Long-acting injectable, LAI)에 적용한 연구가 비중 있게 소개됐다.장기지속형 주사제는 약물을 수주에서 수개월 동안 지속적으로 방출하도록 해 투약 횟수를 줄이고 안정적인 약물 농도를 유지할 수 있다는 장점이 있다. 반면 기존 PLGA(poly(lactic-co-glycolic acid)) 기반 제형은 투여 직후 약물이 과도하게 방출되는 ‘초기 과다방출(initial burst release)’과 낮은 약물 탑재효율, 큰 주삿바늘, 복잡한 제조·멸균 공정 등의 한계를 갖고 있다는 게 이 교수의 설명이다.이 교수는 항정신병 약물인 퀘티아핀에 지방산을 결합한 나노입자 연구를 사례로 제시했다. 특정 pH 환경에서 나노입자를 형성하고, 체내 환경에서는 입자들이 다시 응집해 표면적을 감소시키면서 초기 약물 방출을 억제하도록 설계한 방식이다. 이후 효소에 의해 약물이 서서히 방출되도록 해 장기간 약효를 유지하는 전략이다.그는 동물실험에서도 기존 PLGA 기반 제형과 비교해 초기 약물 방출을 크게 낮추면서 장기간 약물 노출을 유지하는 결과를 확인했다고 설명했다.이 교수는 연구가 논문에 머무르지 않고 실제 산업으로 연결되는 것도 강조했다.그는 “연구는 무엇이든 할 수 있지만, 개발을 생각한다면 국가가 허용한 첨가제와 소재를 활용해 더 좋은 효능을 내는 것이 중요하다”며 “좋은 논문뿐 아니라 기술이전을 통해 얼마든지 산업으로 넘길 수 있다”고 말했다.실제로 이 교수는 난용성 약물의 용해도와 생체이용률 개선, 장기지속형 주사제 등 다양한 약물전달 기술을 연구해왔으며 한국유나이티드제약, 동화약품, 서울제약 등 다수 제약기업에 관련 기술을 이전했다.SCI급 국제학술지에는 총 264편의 논문을 발표했고 구글 학술검색 기준 약 1만2000회의 인용 실적을 기록했다. 해외 최다인용논문상 2건을 수상했으며 BRIC 한빛사 추천 논문에도 7편이 선정됐다.대한약학회 사무총장과 총무위원장, 재무위원장 등을 역임하면서 학회 발전에도 기여했다. Archives of Pharmacal Research의 Springer 출판시스템 도입과 학술지 영향력 향상에 참여했으며, 2017년 세계약학연맹(FIP) 서울총회 유치에도 힘을 보탰다.한국약학교육협의회 이사장으로 약학교육 발전과 통합 6년제 추진의 기틀을 마련했고, 한국마약퇴치운동본부 부이사장 및 연구소장으로 국가 마약정책과 약물 오남용 예방 분야에서도 활동했다. 한국제약바이오협회 의약품기술연구사업단(PRADA) 단장으로는 10년간 제약산업 전문인력 양성과 교육에 기여했다.이 교수는 강연 말미 후배 연구자들에게 자신의 연구 경험을 토대로 ‘주어진 환경에서 할 수 있는 일을 찾는 자세’를 당부했다.그는 “환경이 좋지 않으면 좋지 않은 대로, 학생이 없으면 없는 대로 무엇을 할 수 있는지를 생각해야 한다”며 “작은 연구와 논문에서 시작하더라도 그것이 이어지다 보면 더 큰 연구성과로 연결될 수 있다”고 말했다.이어 “후배 교수들도 어려움이 있겠지만 힘을 갖고 더 좋은 학자, 저보다 훌륭한 학자로 거듭나기를 바란다”며 수상강연을 마무리했다.한편 ‘학술대상: 한독학술대상’은 대한약학회에 대한 학술적 기여도가 크고 15년 이상 탁월한 연구업적을 쌓은 회원에게 수여되는 상이다. 대한약학회와 한독은 대한약학회 수상심사위원회 심의를 거쳐 이 교수를 제57회 수상자로 선정했다.대한약학회는 이날 학술대상을 비롯해 학술·공로·교육·산업·약무·전문실무·학술지 부문에서 연구와 약학 발전에 기여한 인사들에 대한 시상도 진행했다.[수상자 명단]△학술대상: 한독학술대상 이범진(아주대학교 약학대학 교수) △윤광열 약학상: 조동규(성균관대학교 약학대학 교수)△녹암학술상: 강건욱(서울대학교 약학대학 교수)△차세대 선도약학자상: 구자현(서울대학교 약학대학 부교수), 노윤석(충북대학교 약학대학 교수), 정승현(순천대학교 약학대학 부교수)△미래유망약학자상: 최은영(성균관대학교 약학대학 박사후연구원)△윤광열 약학공로상: 손의동(중앙대학교 약학대학 명예교수)△약학교육상: 이혜숙(가톨릭대학교 약학대학 교수)△이은방 신약개발대상: 이재우(GC녹십자 개발본부 전무)△약학기술인상: 구현지(대한약사회 학술위원회 학술이사), 박준범(삼육대학교 약학대학 교수)△생활약학자상: 김성일(싱싱약국 대표약사·휴베이스 고문)△공직약학자상: 채주영(식품의약품안전처 기획조정과 약무사무관)△동영분석과학상: 조정환(숙명여자대학교 약학대학 교수)△APR 우수연구논문상: 김기현(성균관대학교 약학대학 교수), 최창익(동국대학교 약학대학 교수)△APR 우수리뷰논문상: 문애리(덕성여자대학교 약학대학 석좌교수), 송은주(이화여자대학교 약학대학 교수)△약학회지 우수논문상: 김은영(중앙대학교 약학대학 교수), 이의경(성균관대학교 약학대학 교수)△DTT 우수논문상: 곽미경(가톨릭대학교 약학대학 교수)전하연 2026.10.22
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산업 / 건강기능식품애보트, 뉴트리션 사업부문 독립기업 분사계획미국의 글로벌 헬스케어 리더기업 애보트 래보라토리스(Abbott Laboratories)가 자사의 뉴트리션(Nutrition) 사업부문을 독립적인 상장(上場) 기업으로 분사하겠다는 계획을 21일 공개했다.애보트 래보라토리스는 앞서 지난 2013년 1월 자사의 제약 사업부문을 애브비(AbbVie)로 독립시킨 바 있다.분사될 뉴트리션 사업부문은 연간 85억 달러 상당의 매출액을 기록하면서 아이콘격 브랜드 포트폴리오를 보유한 가운데 발빠르게 확대되고 있는 건강영양시장(healthy nutrition market)에서 글로벌 리더기업의 한곳으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.애보트 래보라토리스의 로버트 B. 포드 이사회 의장 겸 최고경영자는 “우리가 애보트의 미래를 지속적으로 형성시켜 나가고 있는 가운데 오늘 공개된 분사계획에 힘입어 양사가 이득을 얻을 수 있게 될 것”이라고 말했다.분사 이후 양사가 각사의 개별시장에서 성공을 극대화할 수 있으리라는 것이다.포드 이사회 의장 겸 최고경영자는 뒤이어 “우리의 뉴트리션 사업부문이 건강한 영양공급을 위한 수요가 갈수록 확대되고 있는 추세를 배경으로 차별화된 성장기회를 누릴 수 있을 것으로 기대한다”며 “독립된 기업으로 출범할 때 회사의 경영 우선순위 전반에 걸쳐 전략적인 물적‧인적 자원을 보다 효율적으로 집행할 수 있는 최선의 위치에 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.이와 동시에 애보트 래보라토리스의 경우 의료기기, 진단의학 제품 및 의약품 분야에서 성장가능성이 높은 혁신 기반 포트폴리오를 구축한 가운데 세계 각국에서 환자들의 건강과 삶을 개선시켜 줄 수 있는 성장기회를 손에 쥘 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.이 같은 포드 이사회 의장 겸 최고경영자의 언급은 각사가 별도의 투자계획과 성장 프로필, 혁신 사이클을 지량하는 가운데 서로 다른 사업모델을 바탕으로 물적‧인적 자원과 자본을 독자배분할 때 최대의 성과와 이익을 올릴 수 있을 것임을 시사한 것으로 풀이되고 있다.애보트 래보라토리스의 뉴트리션 사업부문은 연간 약 85억 달러의 매출액을 기록하면서 건강영양 사업분야에서 글로벌 리더기업의 한곳으로 군림해 왔다.선진국 뿐 아니라 이머징 마켓 국가들에 이르기까지 세계 각국에서 재직 중인 총 1만6,000여명의 임직원을 고용하고 있으며, 총 14곳의 제조시설을 보유하고 있다.애보트 래보라토리스 측은 뉴트리션 사업부문이 독립된 기업으로 경영이 이루어질 때 혁신에서부터 영업활동, 장기적인 가치창출을 가능케 해 줄 핵심적인 프로그램 등에 이르기까지 물적‧인적 자원을 보다 전략적으로 집행하는 데 유리한 위치에 오를 수 있을 것으로 내다봤다.뉴트리션 사업부문이 보유하고 있는 아이콘격 글로벌 브랜드들을 보면 영‧유아용, 소아용, 의료용 및 성인 영양공급용에 이르기까지 차별성과 경쟁력이 눈에 띈다.세계 1위의 성인 영양보충 음료 ‘엔슈어’(Ensure), 세계 1위의 소아 영양보충용 대체영양식 ‘페디아슈어’(PediaSure), 세계 1위의 당뇨병 환자 영양관리 브랜드 ‘글루세르나’(Glucerna), 미국 1위의 영‧유아용 분유 브랜드 ‘시밀락’(Similac) 등이 뉴트리션 사업부문이 보유하고 있는 아이콘격 브랜드들이다.뉴트리션 사업부문은 이와 함께 올해 상반기에만 고단백질 함유 ‘엔슈어’ 쉐이크, ‘시밀락’ 브랜드에 속하는 즉석 수유용 액상분유, 인공색소를 사용하지 않은 전해질 보충제 ‘페디아라이트’(Pedialyte) 등 10개 신제품을 새로 발매했다.대니얼 살바도리 특허만료 의약품(Established Pharmaceuticals)/뉴트리션 제품 담당대표 겸 그룹 부회장이 뉴트리션 사업부문의 분사 이후 최고경영자로 내정됐다.지난 2014년 애보트 래보라토리스에 합류한 살바도리 부회장은 2021년 현직에 올랐다.뉴트리션 사업부문에 대한 분사절차는 내년 말경 매듭지어질 수 있을 전망이다.예정된 분사로 인해 지난 1월 공개되었던 애보트 래보라토리스의 2026 회계연도 또는 2027 회계연도 경영전망치에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다.이덕규 2026.10.22
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산업 / 제약·바이오신풍제약,'급성 허혈성 뇌졸중 치료제' 임상3상 IND 변경 승인신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203'(optalimastat) 임상3상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 22일 승인받았다. 회사는 ‘기존 뇌경색 표준치료제인 혈전용해제, rtPA (액티라제)에 이어서 새롭게 표준치료제로 허가 및 가이드라인에등재된 혈전용해제, TNK (메탈라제)에 대한 정보 업데이트’( 식품의약품안전처에 등록된 메탈라제주사25밀리그램의 의약품 품목 허가보고서 중 사용상 주의사항 및 투여방법을 SP-8203 임상3상 임상시험계획서 제외기준, 임상시험 방법에 업데이트)를 이유로 2026년 9월 5일 변경을 신청했다.(3상 임상시험 2024년 8월 9일 신청, 2024년 10월 14일 승인) 임상시험 제목은 ' 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 (Otaplimastat)주 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험'으로, 임상은 SP-8203주(40mg/50ml)와 위약군을 포함한 2군에 이중눈가림, 무작위배정, 평행 설계 방법으로 각 군 426명씩, 총 852명 등록으로 진행될 예정이다.임상시험용의약품 첫 투여는 표준치료제인 혈전용해제 투여 후 30분 이내로, 이후 90일 째 평가한 mRS 0-1 비율 등 유효성과 안전성에 대해 평가한다. (SP-8203주 1일 2회 (80 mg/일), 총 6회 투여)회사는 “ SP-8203주 2상 임상시험 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험을 ”이라며 " 3상 임상시험에서 SP-8203주 유효성 및 안전성을 확증하는 경우 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대된다"고 밝혔다.회사 측에 따르면 오탑리마스타트(SP-8203)는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 다중 기전을 통해 뇌신경보호 효과를 나타낸다. 정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는 뇌졸중 환자들 80명을 대상으로 한 임상 2a상 시험에서 오탑리마스타트 병용투여 시 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(90일 mRS 0-2점) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소(MRI 영상 분석)됨을 확인했다.이권구 2026.10.22
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산업 / 제약·바이오에이플러스시뮬레이션 이소진 대표 “항체 441종 데이터로 AI 예측 엔진 구축…인간 PK 예측력 높였다"“에이플러스시뮬레이션의 차별점은 머신러닝을 단순한 보조 기능이 아니라 약동학 예측 엔진에 직접 결합했다는 점이다. 기존 방법보다 인간 약동학 예측력을 크게 높였고, 이를 실제 소프트웨어로 구현하는 데 성공했다.”에이플러스시뮬레이션(APLUS Simulation) 이소진 대표이사(성균관대 약대 겸임 교수)는 21일 약업신문과 서울 서초구 회사 본사에서 만나, 인공지능(AI) 기반 신약개발 소프트웨어의 개발 방향을 이같이 밝혔다. 상업 계량약리학(Pharmacometrics) 모델링 경험을 AI 예측 기술과 소프트웨어로 확장하겠다는 전략이다.회사는 항체의약품 비임상 데이터로 인간 약동학(Pharmacokinetics, PK)을 예측하는 '키넨트릭스(KINENTRIX)'를 개발했다. 기존 모델링 서비스 수익으로 외부 투자 없이 소프트웨어를 개발하고 데이터와 알고리즘을 기술자산으로 축적한다. 창업 1년 만에 25건 이상의 프로젝트를 수행하고 국제학회에서도 연구상을 수상했다.국내 상업 계량약리학 모델링 전문가…200여건 프로젝트로 임상·허가 경험 축적이 대표는 2016년 국내 최초 계량약리학 전문 서비스 기업으로 알려진 큐피터(Q-fitter)의 첫 창립멤버로 합류했다. 대학 중심이던 계량약리학 모델링을 제약사 의뢰에 따라 모델링 분석을 전업으로 수행한 초기 전문인력이다. 이후 에임스바이오사이언스에서 모델링 팀을 이끌며 임상개발·글로벌 규제기관 제출을 위한 모델링 및 임상약리 컨설팅 업무를 수행했다.이 대표는 “당시 국내에서는 모델링을 주로 대학에서 수행했지만, 제약회사가 요구하는 것은 학술적인 분석만이 아니었다”며 “규제기관에 제출할 수 있는 결과물을 만들고, 심사 과정에서 추가 분석이나 질의 대응까지 수행하는 것이 상업 모델링의 중요한 역할”이라고 설명했다.그가 2026년 3월 국제학술지 'Translational and Clinical Pharmacology'에 제1저자로 발표한 논문은 2016~2024년 큐피터와 에임스바이오사이언스에서 직접 수행한 프로젝트 192건을 분석했다. 의뢰 기업 75개사 중 45개사(60%)가 2건 이상을 맡겼다. 항암 분야가 89건(46.35%)으로 가장 많았고, 전체의 약 75%가 식품의약품안전처·미국 FDA·유럽 EMA 등 규제기관 제출에 직접 활용되거나 제출 자료를 뒷받침했다.대표 사례는 삼성바이오에피스의 에쿨리주맙 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI, 개발명 SB12)' 개발이다. 이 대표는 이전 소속 조직에서 임상 1·3상 데이터에 대한 약동학·약력학(Pharmacodynamics, PD) 모델링 및 규제기관 질의 대응에 참여했다. 관련 분석은 미국 생물학적제제 허가신청(BLA) 등 글로벌 허가를 지원했다. 이중항체·항체약물접합체(ADC)·유전자치료제 등의 최초 인체투여(First-in-Human) 용량 예측도 수행했다.항체 441종·21개 예측법 통합…AI를 약동학 예측 엔진에 직접 적용알로메트리(Allometry)는 원숭이 PK를 체중 차이에 따라 인간 PK로 외삽하지만 분자구조와 표적 등 약물 특성을 충분히 반영하기 어렵다. 에이플러스시뮬레이션은 허가 및 개발 중인 치료용 항체 의약품 441종의 비임상 및 임상 정보를 수집해 통합 머신러닝을 위한 데이터베이스를 구축하고, 확보된 데이터에 따라 기존 모델링 방법론과 ML 을 결합한 하이브리드 형태의 인간 PK 예측 모델을 개발했다.연구진은 분자 특성, 비임상·인간 PK, 투여 용법, 시험관 내 실험, 집단 약동학(Population PK, PopPK) 모델, 약력학·유효성 자료를 7개 표준화 데이터셋으로 정리했다. 연구진과 인턴들이 6개월 넘게 문헌을 직접 검토하고, AI 기반 데이터 추출 도구로 수치와 단위를 교차 검증했다.예측에는 기존 알로메트리 1개, 그 예측 오차를 머신러닝으로 보정하는 하이브리드 방식 10개, 약물 특성으로 인간 PK를 직접 추정하는 순수 머신러닝 10개 등 총 21개 방법을 비교한다. 순수 머신러닝은 원숭이 PK 자료가 없는 경우에도 인간 PK를 예측할 수 있도록 설계됐다.이 대표는 “기존 상용 모델링 소프트웨어는 오랫동안 축적한 데이터와 검증된 모델이 강점”이라며 “우리는 하이브리드와 순수 머신러닝을 실제 약동학 예측 엔진에 결합했다는 점에서 차이가 있다”고 강조했다. 회사는 지난 9월 관련 시스템의 국내 특허를 출원했다.인간 약물 노출 예측 일치율 42%→65%…ISSX 2026 발표 2등상에이플러스시뮬레이션은 10월 11~14일 미국 샌프란시스코에서 열린 제27회 국제약물동태학회(ISSX) 북미 학술대회에서 키넨트릭스 개발 연구를 발표해 'Best Presentation Award' 2등상을 받았다.인체 약물 청소율(Clearance, CL)은 항체 138종, 분포용적(Volume of Distribution, V)은 147종을 대상으로 예측 성능을 평가했다. 가장 우수한 예측법은 CL에서 하이브리드 랜덤포레스트, V에서 순수 머신러닝 랜덤포레스트였다. 기하평균 배수오차(Geometric Mean Fold Error, GMFE)는 기존 알로메트리의 수치보다 낮았다. 평가 가능한 24개 하위군 중 20개에서도 AI·머신러닝 기반 방법의 예측 오차가 기존 알로메트리보다 낮았다.약물 40종에 대한 시뮬레이션에서는 정상상태 투여간격 혈중농도-시간곡선하면적(AUCτ,ss) 예측값이 PopPK 참조값의 2배 이내에 들어간 비율이 42%에서 65%로 23%p 상승했다. 키넨트릭스는 예측한 CL·V를 바탕으로 혈중 약물 농도와 노출량을 시뮬레이션한다. 투여량·투여 간격별 비교와 체중·연령·알부민 수치 등 환자 특성에 따른 가상 환자 분석을 지원한다. 모델 기반 신약개발(Model-Informed Drug Development, MIDD)의 임상시험 용량 설계에 활용할 수 있지만, 지속적인 플랫폼 고도화를 위해 새로운 후보물질을 데이터를 대상으로 한 독립적 외부 임상 검증은 추가 과제다.이 대표는 “완벽한 모델을 만드는 것이 목표였다기보다는 기존 방법론보다 임상 예측력을 높이는 것이 중요하다”며 “플랫폼의 기본 구조를 실제로 구현한 만큼 새로운 데이터와 검증 결과를 반영해 계속 발전시킬 수 있다”고 말했다.창업 1년 만에 25건 수행…서비스 수익으로 자체 SW 개발하는 사업구조에이플러스시뮬레이션은 기존 신약개발 모델링 서비스를 유지하면서 AI 소프트웨어를 개발하고 있다. 회사에 따르면, 설립 약 1년 만에 25건의 프로젝트를 수행했고 글로벌 소재 기업의 모델링 과제도 완료했다. 프로젝트 수익을 연구개발에 투입해 외부 투자 없이 사업을 이어간다.제약바이오 2025년도 1위 HIT 개발사와는 ML 를 적용한 이중항체 개발 관련 임상 바이오마커 분석을 수행했다. 다수의 면역세포 지표와 시간대별 측정값을 정량화하고, 머신러닝으로 치료 반응군과 비반응군을 구분하는 주요 바이오마커 후보를 선별했다. 결과의 생물학적 의미는 고객사의 면역학·바이오마커 연구팀과 협업해 검토했다.회사는 이를 토대로 제약사가 자체 보유한 비임상·임상 데이터를 표준화하고, 적응증이나 후보물질군에 최적화한 기업별 AI 플랫폼 구축을 추진한다. 개별 분석에서 맞춤형 소프트웨어 개발로 사업을 확대하는 전략이다. 덕성여대와 연구·인력 협력을 추진하고 오가노이드 전문기업 오가노플러스와도 데이터 기반 기술 협력을 진행하고 있다.이 대표는 “제약사가 원하는 것은 단순한 데이터 분석이 아니라 신약개발 의사결정에 활용할 수 있는 예측 기술”이라며 “에이플러스시뮬레이션의 경쟁력은 고객사가 직면한 개발 과제를 정확히 이해하고, 데이터와 모델링을 통해 실질적인 해결책을 제시하여 과학적 근거에 기반한 의사결정과 규제기관 대응을 지원하는 데 있다”고 강조했다.ADC·이중항체·PD 예측으로 기술 확장…미국 시장 공략 추진에이플러스시뮬레이션은 앞으로 인간 PK 예측을 약물 반응(PD) 예측으로 확장한다. 항암 분야의 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)·무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 등 유효성 지표를 활용한 임상 PD 예측 모델과 ADC·이중항체 특화 모듈도 개발할 계획이다.해외 사업에서는 미국 바이오텍을 주요 고객군으로 삼는다. 기존 모델링 서비스로 고객 접점과 연구개발 수익을 확보하고, 키넨트릭스 및 맞춤형 AI 플랫폼으로 사용 가능한 소프트웨어 사업을 확대하는 구조다. 향후 기업가치는 이러한 기술자산이 고객사의 신약개발에 얼마나 지속적으로 활용되고 독자 매출로 연결되는지에 달려 있다.이 대표는 “국내에서 축적한 계량약리학 모델링 전문성과 AI 예측 기술을 바탕으로 글로벌 신약개발 시장에서 경쟁력을 확보하는 것이 목표”라며 “기존 모델링 서비스를 넘어 글로벌 제약바이오 기업들이 실제 신약개발에 활용하는 AI 예측 플랫폼으로 발전시키겠다”고 밝혔다.권혁진, 허지수 2026.10.22
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산업 / 제약·바이오대한약리학회, 2026년도 주요 학술상 수상자 8명 선정대한약리학회(KOSPHAR, 회장 국현)가 2026년도 주요 학술상 및 제78차 추계학술대회 최우수 학술초록상 수상자를 최종 선정했다.이번 수상자는 약리학 및 관련 의생명과학 분야에서 우수한 연구 성과를 창출한 연구자와 차세대 연구자를 대상으로 각 상 규정에 따른 심사 및 심의 절차를 거쳐 선정됐다.2026년도 약리학 학술상에는 연세대학교 의과대학 지헌영 교수가 선정됐다. 약리학 학술상은 약리학 및 관련 분야에서 우수한 연구 성과를 통해 학문 발전에 기여한 연구자에게 수여하는 대한약리학회 주요 학술상이다.젊은 약리학자상은 단국대학교 약학대학 조예나 교수가 수상한다. 젊은 약리학자상은 우수한 연구 성과와 발전 가능성을 갖춘 젊은 약리학 연구자를 발굴하고 연구 활동을 격려하기 위해 마련된 상이다.차세대 약리학자상 수상자로는 ▲김길환(전북대학교 약학대학) ▲민준구(연세대학교 의과대학) ▲황애랑(영남대학교 의과대학) 등 3명이 선정됐다. 차세대 약리학자상은 약리학 분야의 미래를 이끌어갈 차세대 연구자를 발굴하고 우수한 연구 활동을 장려하기 위해 운영되고 있다.제78차 추계학술대회에서 접수된 우수 연구 초록을 대상으로 선정하는 최우수 학술초록상에는 ▲박유빈(가톨릭대학교 의과대학) ▲이성표(충북대학교 약학대학) ▲정안나(전남대학교 의과대학) 등 3명이 이름을 올렸다.수상자들은 오는 11월 12일부터 13일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 개최되는 ‘2026년도 대한약리학회 제78차 추계학술대회’에서 학술상 수상 강연과 Young Investigator Session 등을 통해 연구 성과를 발표한다. 각 부문 시상도 학술대회 기간 중 진행될 예정이다.올해 추계학술대회는 ‘생애 건강과 질병 대응을 위한 약리학(Pharmacology for Lifelong Health and Resilience)’을 주제로 개최된다. 재생의학, 노화와 정밀약리학, 암 중개의약학, 심혈관·대사질환, 바이오 치료제, 디지털 약리학 및 AI 기반 연구 등 현대 약리학의 주요 연구 분야를 폭넓게 다룰 예정이다.특히 이우주기념강연을 포함한 3개의 Plenary Lecture와 다양한 Scientific Symposium, 공동 기획 세션, 교육 세션, 신진·차세대 연구자 프로그램 등을 통해 국내외 연구자들이 최신 연구 성과를 공유하고 새로운 연구 협력 가능성을 모색하는 자리가 마련된다.대한약리학회 회장 국현 교수(전남대학교 의과대학)는 “각 분야에서 뛰어난 연구 성과를 이룬 수상자들께 진심으로 축하드린다”며 “이번 수상이 우수 연구자의 성과를 널리 알리는 동시에 차세대 약리학 연구자들의 성장을 촉진하고, 국내 약리학 및 의생명과학 연구 발전으로 이어지는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.한편 대한약리학회는 국내 약리학 연구와 교육의 발전, 연구자 간 학술교류 및 국제협력 증진을 위해 다양한 학술사업을 추진하고 있으며, 2028년 아시아태평양약리학회(APFP 2028)와 2034년 IUPHAR 세계약리학회(WCP 2034)의 성공적인 국내 개최를 준비하는 등 국제 학술교류 확대에도 힘쓰고 있다.2026년도 제78차 추계학술대회는 11월 12일부터 13일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 개최되며, 사전등록은 10월 26일 자정까지 학술대회 홈페이지에서 신청할 수 있다.이권구 2026.10.22
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산업 / 제약·바이오오리엔트바이오 장재진 회장, '착!한 운전' 교통안전 캠페인 동참바이오 인프라 전문기업 오리엔트바이오는 장재진 회장이 임동호 성남중원경찰서장과 함께 '착!한 운전' 교통안전 합동 캠페인에 참여했다고 22일 밝혔다. 성남산업단지관리공단이 공동 개최한 이번 캠페인은 산업단지 내 교통사고 예방과 안전운전 문화 확산을 위해 마련됐다. 오전 7시 30분부터 공단본부 앞 사거리에서 진행됐으며 장 회장과 임 서장을 비롯해 모범운전자회 및 관내 운수업계 관계자 등 70여 명이 참여했다.특히 지난 9월 교통사고가 발생했던 현장에서 진행돼 안전 중요성을 되새기는 계기가 됐다. 참가자들은 출근길 시민과 운전자들을 대상으로 '안전띠·안전모·방향지시등 착!' 캠페인을 펼치며 교통법규 준수와 안전운전 실천을 당부했다.성남산업단지관리공단 이사장을 맡고 있는 장 회장은 입주기업 경쟁력 강화와 근로환경 개선, 지역사회 상생을 위한 활동을 이어오고 있으며 이번 캠페인에도 직접 참여해 안전한 산업단지 조성에 힘을 보탰다.임동호 성남중원경찰서장은 "교통안전은 경찰뿐 아니라 기업과 시민 모두가 함께 실천해야 할 과제"라며 "앞으로도 관계기관과 협력해 산업단지 내 교통사고 예방과 안전한 교통환경 조성에 최선을 다하겠다"고 말했다.장재진 회장은 "기업의 성장과 산업단지 발전은 사람의 안전과 행복이 바탕이 돼야 한다"며 "작은 교통법규 준수가 모두의 생명을 지키는 출발점인 만큼 성남중원경찰서 및 관계기관과 협력해 안전하고 활력 있는 산업단지를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.한편 오리엔트바이오는 실험동물 생산·공급과 비임상시험 등 바이오 연구 인프라 사업을 전개하고 있으며, 지역사회와의 상생과 사회적 책임 실천에도 힘쓰고 있다.이권구 2026.10.22
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산업 / 유통그레이코트 리서치, 고양이 ‘AIM 유전자 테스트 키트’ 국내 첫 출시반려동물 헬스케어 및 유전자 연구 분야에 대한 관심이 높아지는 가운데, 고양이 신장 건강 관리를 위한 맞춤형 유전정보 서비스가 첫선을 보인다.AIM 연구 기반 고양이 신장 케어 전문 기업 그레이코트 리서치(Greycoat Research, 대표 윤정은)가 고양이의 유전적 특성을 확인해 신장 관리에 참고할 수 있는 ‘AIM 테스트’ 키트를 국내에 정식 출시했다고 22일 밝혔다.AIM 테스트는 보호자가 고양이의 구강세포를 채취해 의뢰하면, 유전자 내 특정 변이 유무를 분석해 결과 리포트와 유전적 특성을 고려한 일상 관리 가이드, 실제 관리 사례 등을 제공하는 검사 서비스다. AIM(Apoptosis Inhibitor of Macrophage)은 신장 내 세포 잔해 처리와 손상 후 회복 과정에 관여하는 체내 단백질로 알려져 있다.윤정은 그레이코트 리서치 대표는 “2026년 미국 워싱턴주립대 연구진이 고양이 1,000마리를 분석한 연구에 따르면 조사 대상의 66%에서 특정 AIM 유전자 변이가 확인된 바 있다”고 설명했다.이어 윤 대표는 “현재 건강한 고양이와 신부전 1~3기 고양이 총 60마리의 참여를 목표로 28일간 신장 케어 제품을 급여하며 신장·간 지표 및 유전자 발현 변화를 살피는 연구를 진행 중”이라며 “향후 1년간의 장기 급여 연구를 통해 신장 기능 유지 효과를 면밀히 평가하고, 과학적 근거에 기반한 1:1 맞춤형 케어 상담 서비스로 발전시켜 나갈 것”이라고 덧붙였다.이번 유전자 검사 키트 출시와 연구 데이터 축적은 향후 과학적 근거에 기반한 고양이 헬스케어 및 영양 관리 시장 확대의 새로운 계기가 될 것으로 주목된다. 회사측은 “이번 한국 출시를 시작으로 향후 미국과 일본 시장에도 순차적으로 선보일 계획”이라고 전했다.이종운 2026.10.22
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약사·약학대한약학회, 건강기능식품연구회 출범…"과학적 근거·안전성 검증 이끈다"건강기능식품 시장과 관련 정보가 빠르게 확대되는 가운데, 대한약학회가 건강기능식품의 안전성과 유효성을 과학적으로 검증하고 올바른 정보를 제공하기 위한 전문 연구회를 출범시켰다.건강기능식품의 개발부터 평가·제조·품질관리·안전관리·올바른 사용까지 전 과정에 약학의 전문성을 접목하는 한편, 관·산·학·연을 연결해 연구와 산업, 정책을 잇는 학술 플랫폼을 구축한다는 계획이다.대한약학회 건강기능식품연구회는 22일 수원컨벤션센터에서 열린 대한약학회 창립 80주년 국제학술대회에서 출범식을 갖고 본격적인 활동에 들어갔다.초대회장은 천경수 계명대학교 약학대학 교수가 맡았다. 부회장에는 정재철 노바렉스 부사장, 정주희 덕성여자대학교 교수, 김철영 한양대학교 교수가 참여하며, 학술위원장은 권도영 제주대학교 교수, 기획위원장은 최준석 대구가톨릭대학교 약학대학 교수, 총무위원장은 손동주 충북대학교 약학대학 교수가 맡았다.천경수 초대회장은 건강기능식품에 대한 국민적 관심이 크게 높아졌지만, 과학적으로 검증된 정보를 제공하고 관련 기관과 산업계가 전문적인 자문을 구할 수 있는 학술적 구심점은 충분하지 않았다고 진단했다.천 회장은 “회사에서 자문을 구하거나 관련 기관에서 문의하려 할 때 어디를 접점으로 삼고 누구와 논의해야 하는지가 명확하지 않았던 측면이 있다”며 “연구회를 통해 식약처나 산업계의 문의를 비롯한 건강기능식품 관련 논의를 통합적으로 할 수 있는 모임이 필요하다”고 말했다.특히 방송과 유튜브 등을 통해 건강기능식품을 비롯한 건강 관련 정보가 쏟아지는 상황에서 과학적으로 검증된 정보를 국민에게 전달하는 것이 중요한 역할이라고 강조했다.천 회장은 최근 알부민 관련 제품을 사례로 들며 “알부민을 먹는 것이 좋은지 묻는 질문만 20~30번 정도 받았을 만큼 관심이 높다”며 “방송에서는 마치 여러 문제에 효과가 있는 것처럼 전달되고 이를 믿고 구입해 섭취하는 분들도 상당히 많다”고 말했다.이어 “왜 필요한지, 어디에 사용해야 하는지뿐 아니라 특히 건강기능식품과 의약품을 함께 복용했을 때의 약물 상호작용이나 문제점 등을 명확하게 보여주는 역할을 약학 분야에서 해야 한다”고 강조했다.연구회는 약학 분야를 넘어 식품영양학 등 건강기능식품과 관련된 다양한 분야의 전문가가 참여하는 학술 교류의 장도 만들어갈 방침이다. 회원을 지속적으로 확대하고 심포지엄 등 학술 활동을 통해 전문적인 정보를 제공한다는 계획이다.이 같은 문제의식은 연구회 설립 취지에도 반영됐다.최준석 기획위원장은 이날 설립 취지 및 경과보고를 통해 건강기능식품 산업의 빠른 성장에 비해 학술적 교류와 관·산·학·연 협력체계가 충분히 구축되지 못했으며, 정책·제도 개선과 규제과학, 과학적 근거 창출을 위한 지속적인 논의의 장이 필요하다고 설명했다.연구회는 건강기능식품이 의약품과 식품의 경계를 아우르는 분야인 만큼 독성학·생약학·약리학·분석약학·약제학·임상약학 등 다양한 약학 분야가 보유한 전문성을 활용할 수 있다고 봤다.특히 건강기능식품의 안전성·유효성 및 품질에 대한 과학적 근거를 확립하고 이를 국민 건강 증진에 활용하기 위해서는 약학을 중심으로 한 체계적인 연구와 전문인력의 역할이 필요하다는 설명이다.국민과 가까운 위치에서 건강기능식품을 상담하고 제공하는 약사의 역할도 강조했다. 연구회는 약사가 보건의료 전문가로서 건강기능식품에 대한 올바른 정보를 제공하고 합리적인 사용을 이끄는 역할을 수행할 수 있을 것으로 보고 있다.앞으로 연구회는 △건강기능식품 관련 기초·응용연구 활성화 △관·산·학·연 전문가 간 협력 및 학술 교류 △규제·정책 자문 △최신 연구성과와 산업 현장 연계 △차세대 연구자 및 전문인력 양성 △국제 협력 네트워크 구축 등을 추진한다.연구회 설립 논의는 올해 초 본격화됐다. 지난 1~2월 식품의약품안전처와 한국건강기능식품협회, 다수 건강기능식품 제조기업에서 대한약학회를 중심으로 한 건강기능식품 관련 분과회 또는 연구회 설립을 요청했다.이후 4월 예방약학분과회의 검토를 거쳐 6월 예방약학분과회를 중심으로 생약학분과회와 대한약학회 집행부 구성원 등이 참여하는 설립준비위원회가 발족했다. 7월에는 연구회 구성원 범위와 사업, 향후 운영계획 등을 논의하고 정관안을 마련했으며 8월 회원 모집에 들어갔다.9월 4일에는 발기인 17명, 총 회원 39명으로 창립총회를 개최했고, 같은 달 17일 대한약학회 이사회에서 연구회 설립이 최종 승인됐다.김형식 대한약학회장은 고령화와 만성질환 증가에 따라 치료뿐 아니라 예방의 중요성이 커지면서 건강기능식품 분야의 중요성도 더욱 높아질 것으로 내다봤다.김 회장은 “최근에는 건강기능식품과 화장품 등이 대중매체에서 큰 비중을 차지할 정도로 관심이 높아졌다”며 “현재 대부분 만성질환과 고령화 등의 문제를 겪고 있고 치료보다 예방의 중요성이 점점 강화되고 있기 때문에 건강기능식품도 약사들이 진출해 나가야 할 중요한 분야라고 생각한다”고 말했다.다만 건강기능식품의 성장과 함께 과학적 검증이 뒷받침돼야 한다고 강조했다.김 회장은 “과학적 근거에 따라 건강기능식품의 효능과 안전성을 더욱 강화하고 연구에 집중해야 할 때”라며 “건강기능식품연구회가 더욱 발전해 관련 산업을 이끌어갈 수 있는 하나의 큰 틀이 되길 바란다. 대한약학회도 연구회의 발전을 위해 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.건강기능식품연구회는 향후 약학을 기반으로 학문과 산업, 정책을 연결하는 개방형 학술 플랫폼으로서 건강기능식품 분야의 연구와 규제과학, 정책 및 산업 발전을 잇는 역할을 확대해 나갈 계획이다.전하연 2026.10.22
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글로벌노바티스 ‘코센틱스’ 류머티스성 다발근통 플러스노바티스社는 자사의 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 EU 집행위원회로부터 류머티스성 다발근통(PMR) 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.이에 따라 새롭게 추가된 ‘코센틱스’의 적응증은 글루코코르티코이드를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 글루코코르티코이드 단계적 감량요법을 진행하는 동안 재발을 경험한 성인 류머티스성 다발근통 환자들을 치료하는 용도이다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘코센틱스’는 유럽에서 성인 류머티스성 다발근통 환자들을 위해 사용하는 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 인터루킨-17A 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.이와 관련, 류머티스성 다발근통은 50대 성인들에게서 빈도높게 나타나는 염증성 류머티스 질환의 일종으로 알려져 있다.어깨, 경부 및 둔부 등에 급성 통증과 강직 증상을 수반하는 특성이 눈에 띈다.특히 북유럽계 혈통에서 발생빈도가 높게 나타난다는 것이 전문가들의 지적이다.류머티스성 다발근통은 환자들에게 미치는 부담이 심대함에도 불구하고 치료대안 선택의 폭은 여전히 제한적인 것이 현실이다.현재 장기적인 스테로이드 사용법이 표준요법으로 자리매김하고 있지만, 이 치료법은 재발률이 높은 데다 위중하고 부정적인 결과가 수반되는 사례들이 적잖은 것으로 알려져 있다.이탈리아 사우스 티롤 의료재단의 크리스티안 데자코 교수(류머티스내과)는 “이번에 ‘코센틱스’의 적응증 추가가 승인된 것이 류머티스성 다발근통 환자들을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이자 장기적인 스테로이드 요법 이외에 이 증상을 관리하는 방법을 바꿔놓을 수 있는 잠재적 가능성을 내포한 개가라 할 수 있다”고 말했다.환자들이 지속적으로 증상을 조절할 수 있도록 해 주면서 스테로이드 사용량을 점차적으로 낮출 수 있도록 하고, 견고한 안전성 프로필까지 확립된 ‘코센틱스’가 류머티스성 다발근통 환자들이 오랜 기간 동안 직면해야 했던 도전요인들에 대응할 수 있도록 도움을 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.임상 3상 ‘REPLENISH 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘코센틱스’는 성인 류머티스성 다발근통 환자들에게 150mg 피하주사제로 투여하도록 권고가 이루어질 예정이다.이 때 착수시점, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차에 유도요법 용량을 투여한 후 유지요법 용량을 월 1회 글루코코르티코이드 점감요법에 병행해 투여하면 된다.이후에는 유지요법으로 ‘코센틱스’ 단독요법을 진행할 수 있다.임상적 반응을 근거로 ‘코센틱스’의 유지요법 용량은 300mg까지 증량이 가능하다.노바티스社의 파트리크 호버 국제업무 담당대표는 “류머티스성 다발근통 환자들이 지속적인 증상 조절 뿐 아니라 재발을 예방할 수 있도록 해 주고, 장기적인 치료결과의 개선을 뒷받침해 줄 수 있는 치료대안을 필요로 한다”면서 “이번에 ‘코센틱스’의 류머티스성 다발근통 적응증 추가가 승인된 것이 장기간에 걸쳐 증상을 관리해야 하는 과정에서 심대한 도전요인들에 지속적으로 직면하고 있는 환자들을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.이 같은 성과는 이미 다수의 면역 매개성 질환 환자들에게 ‘코센틱스’가 안겨준 유의미한 진전에 추가로 더해질 것이라고 덧붙이기도 했다.이덕규 2026.10.22
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노바티스 ‘코센틱스’ 류머티스성 다발근통 플러스
EU서 최초 류머티스성 다발근통 치료 IL-17A 저해제로
- 이덕규 기자
- 입력 2026.10.22 수정
노바티스社는 자사의 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 EU 집행위원회로부터 류머티스성 다발근통(PMR) 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.이에 따라 새롭게 추가된 ‘코센틱스’의 적응증은 글루코코르티코이드를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 글루코코르티코이드 단계적 감량요법을 진행하는 동안 재발을 경험한 성인 류머티스성 다발근통 환자들을 치료하는 용도이다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘코센틱스’는 유럽에서 성인 류머티스성 다발근통 환자들을 위해 사용하는 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 인터루킨-17A 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.이와 관련, 류머티스성 다발근통은 50대 성인들에게서 빈도높게 나타나는 염증성 류머티스 질환의 일종으로 알려져 있다.어깨, 경부 및 둔부 등에 급성 통증과 강직 증상을 수반하는 특성이 눈에 띈다.특히 북유럽계 혈통에서 발생빈도가 높게 나타난다는 것이 전문가들의 지적이다.류머티스성 다발근통은 환자들에게 미치는 부담이 심대함에도 불구하고 치료대안 선택의 폭은 여전히 제한적인 것이 현실이다.현재 장기적인 스테로이드 사용법이 표준요법으로 자리매김하고 있지만, 이 치료법은 재발률이 높은 데다 위중하고 부정적인 결과가 수반되는 사례들이 적잖은 것으로 알려져 있다.이탈리아 사우스 티롤 의료재단의 크리스티안 데자코 교수(류머티스내과)는 “이번에 ‘코센틱스’의 적응증 추가가 승인된 것이 류머티스성 다발근통 환자들을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이자 장기적인 스테로이드 요법 이외에 이 증상을 관리하는 방법을 바꿔놓을 수 있는 잠재적 가능성을 내포한 개가라 할 수 있다”고 말했다.환자들이 지속적으로 증상을 조절할 수 있도록 해 주면서 스테로이드 사용량을 점차적으로 낮출 수 있도록 하고, 견고한 안전성 프로필까지 확립된 ‘코센틱스’가 류머티스성 다발근통 환자들이 오랜 기간 동안 직면해야 했던 도전요인들에 대응할 수 있도록 도움을 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.임상 3상 ‘REPLENISH 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘코센틱스’는 성인 류머티스성 다발근통 환자들에게 150mg 피하주사제로 투여하도록 권고가 이루어질 예정이다.이 때 착수시점, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차에 유도요법 용량을 투여한 후 유지요법 용량을 월 1회 글루코코르티코이드 점감요법에 병행해 투여하면 된다.이후에는 유지요법으로 ‘코센틱스’ 단독요법을 진행할 수 있다.임상적 반응을 근거로 ‘코센틱스’의 유지요법 용량은 300mg까지 증량이 가능하다.노바티스社의 파트리크 호버 국제업무 담당대표는 “류머티스성 다발근통 환자들이 지속적인 증상 조절 뿐 아니라 재발을 예방할 수 있도록 해 주고, 장기적인 치료결과의 개선을 뒷받침해 줄 수 있는 치료대안을 필요로 한다”면서 “이번에 ‘코센틱스’의 류머티스성 다발근통 적응증 추가가 승인된 것이 장기간에 걸쳐 증상을 관리해야 하는 과정에서 심대한 도전요인들에 지속적으로 직면하고 있는 환자들을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.이 같은 성과는 이미 다수의 면역 매개성 질환 환자들에게 ‘코센틱스’가 안겨준 유의미한 진전에 추가로 더해질 것이라고 덧붙이기도 했다.
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