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글로벌‘엔허투’ 단독 HER2 양성 유방암 EU 승인 지지아스트라제네카社와 다이이찌산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸) 단독요법과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 18일 공표했다.CHMP가 허가를 지지한 ‘엔허투’ 단독요법의 새로운 적응증은 신보조 요법제로 탁산系 기반 및 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 표적요법제를 사용한 후에도 잔존 침윤성 종양이 남아 있는 절제된(resected) 성인 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하는 보조요법제 용도이다.‘엔허투’는 다이이찌산쿄에 의해 개발된 HER2 표적 DXd 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 아스트라제네社와 함께 공동개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다.CHMP는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔허투’ 단독요법의 적응증 추가를 승인토록 지지하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.이 시험의 결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표되었고, 뒤이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.‘DESTINY-Breast05 시험’에서 신보조 요법제를 사용한 후에도 잔존 침윤성 종양이 남아 있는 것으로 나타난 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘엔허투’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹은 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신‧T-DM1)를 택한 대조그룹에 비해 침윤성 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 53% 크게 감소한 것으로 입증됐다.이와 함께 ‘엔허투’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹은 3년 무침습성 질환 생존률(IDFS)이 92.4%에 달해 ‘캐싸일라’를 택한 대조그룹의 83.7%를 상회한 것으로 분석됐다.또한 ‘엔허투’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘캐싸일라’를 택한 대조그룹에 비해 53% 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.3년차에 무병 생존률(DFS)을 보면 ‘엔허투’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹에서 92.3%, ‘캐싸일라’ 대조그룹에서 83.5%로 각각 집계됐다.다이이찌산쿄社의 존 차이 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “신보조 요법을 진행한 후 잔존 질환이 남아 있는 HER2 양성 초기 유방암 환자들의 경우 종양이 재발할 위험성이 크게 높아지는 만큼 효과적인 보조요법제의 확보가 특히 중요하다”면서 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 지속적인 장기 생존 가능성을 극대화하는 것이 중요한 완치 목적 치료단계에서 ‘엔허투’가 중추적인 역할을 할 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 유럽 각국의 초기 HER2 양성 유방암 환자들에게 ‘엔허투’를 공급하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어진 것”이라면서 “잔존질환을 나타내는 환자들을 위해 기존의 표준 보조요법제에 비해 종양이 재발할 위험성을 50% 이상 감소시켜 준 것으로 나타난 ‘엔허투’가 적응증 추가를 승인받을 경우 유럽에서 수술 후 치료법을 바꿔놓을 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.바꿔 말하면 환자들이 좀 더 오랜 기간 동안 무질환 상태를 유지하면서 완치에 도달할 잠재적 가능성 또한 높일 수 있게 될 것이라는 의미이다.‘DESTINY-Breast05 시험’에서 나타난 ‘엔허투’의 안전성 프로필을 보면 이미 알려진 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 구역, 변비, 호중구 수치의 감소, 구토, 간질성(間質性) 폐질환 및 폐렴 등이 보고됐다.부작용으로 수반된 간질성 폐질환과 폐렴은 대부분 1급 또는 2급의 저등급 부작용으로 나타났다.다만 ‘엔허투’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹 가운데 5명에서 5급 간질성 폐질환 또는 폐렴의 발생이 보고됐다.한편 ‘엔허투’는 현재 브라질, 캐나다, 인도 및 미국 등에서 ‘DESTINY-Breast02 시험’의 결과를 근거로 신보조 요법을 진행한 후 잔존 침윤성 종양이 남아 있는 성인 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 보조요법제로 허가를 취득해 사용되고 있다.이덕규 2026.09.21
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산업 / 제약·바이오엘앤씨바이오 이주희 부회장,‘인체조직 ECM 바이오산업협회’ 초대 회장 선출인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오 이주희 부회장이 21일 오전 서울 중구 매경미디어센터에서 열린 ‘한국인체조직 ECM 바이오산업협회 창립총회 및 정책비전 선포식’에서 초대 회장으로 선출됐다.초대 회장으로 선출된 이주희 부회장은 앞으로 산업계·의료계·학계의 의견을 모아 인체조직 ECM 산업의 건전한 발전과 사회적 신뢰 제고를 위한 협회 활동을 이끌 예정이다.인체조직 ECM(Extracellular Matrix·세포외기질)은 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산을 포함한 GAG 등 다양한 성분으로 구성돼 세포를 둘러싸고 지지하며 조직 구조와 기능을 유지하는 역할을 한다. 이러한 특성을 바탕으로 ECM은 피부를 비롯해 뼈, 연골, 신경, 건 등 다양한 인체조직 재건과 재생을 위한 연구 및 의료 현장에서 활용되며 재생의학과 바이오산업 주요 분야로 자리 잡고 있다.협회는 인체조직 ECM 연구와 의료적 활용이 활발하게 이뤄지고 관련 산업 역시 성장함에 따라, 국민의 안전과 기증의 가치를 지키면서 산업의 건전하고 지속 가능한 발전을 뒷받침할 과학적·제도적 기반을 마련하기 위해 출범했다. 특히 산업계·의료계·학계가 축적해 온 연구 성과와 현장 경험을 바탕으로 과학적 근거에 기반한 합리적인 제도 환경을 조성하고, 국내 인체조직 ECM 산업 신뢰도와 글로벌 경쟁력을 함께 높여 나갈 필요가 있다는 데 뜻을 모았다.인체 유래 소재를 활용하는 산업의 특성상 기증부터 원재료 확보, 가공, 제조, 유통 및 사용에 이르는 전 과정에서 안전성과 윤리성, 투명성을 확보하는 것도 주요 과제다. 협회는 기증 가치를 존중하는 책임 있는 산업 생태계를 조성하는 한편, 국내 인체조직 ECM 기술이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 각 분야 전문성을 결집해 나갈 계획이다.창립총회서 협회는 ‘국민에게는 안전과 신뢰를, 산업에는 합리적인 제도를, 대한민국에는 글로벌 경쟁력을’이라는 정책 방향을 제시했다. 국민 안전과 기증 가치를 최우선으로, 과학적 근거와 합리적인 제도를 바탕으로 대한민국 인체조직 ECM 산업의 건전한 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 추진한다는 방침이다.협회가 이날 선포한 5대 정책비전은 ▲국민 안전을 최우선으로 하는 인체조직 안전관리 체계 강화 ▲인체조직법을 기반으로 안전과 산업 발전이 조화를 이루는 합리적 규제환경 조성 ▲과학적 근거와 글로벌 표준화를 통한 인체조직 ECM 산업의 신뢰도 제고 ▲기증 가치를 존중하는 안전하고 책임 있는 인체조직 산업 생태계 조성 ▲대한민국 인체조직 ECM 산업 글로벌 경쟁력 강화 및 세계 시장 선도 등이다.협회는 향후 산업계와 의료계, 학계 등 각 분야 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 연구 및 산업 현장에서 축적된 과학적 근거를 토대로 인체조직 ECM 산업 발전 방향을 모색할 계획이다. 학술 세미나와 전문가 포럼, 정책토론회, 교육 및 대외 소통 활동 등을 추진하고, 산업 현장의 의견을 토대로 정책·제도 개선 과제를 발굴해 관련 기관과 지속적인 협력체계를 구축할 예정이다.이주희 초대 회장은 “인체조직 ECM은 의료 현장을 넘어 재생의학과 바이오산업으로 빠르게 발전하고 있으며, 기초·임상 연구ㅊ뿐만 아니라 산업 현장에서도 그 가능성이 확인되고 있다”며 “그동안 축적된 연구와 산업 현장 경험을 바탕으로 인체조직 ECM 산업이 과학과 의학적 근거에 기반해 건전하게 발전할 수 있도록 전문가의 목소리를 모으고, 합리적인 정책 방향을 제시하는 데 책임을 다하겠다”고 말했다.이어 “무엇보다 국민의 안전과 기증자의 뜻을 존중하는 것을 기본 원칙으로 삼아 학계·의료계·산업계가 충분히 소통하고 협력할 수 있는 가교 역할을 해나갈 것”이라며 “대한민국의 ECM 기술이 세계적인 경쟁력을 갖추고 글로벌 바이오산업을 이끌어갈 수 있도록 초대 회장으로서 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.창립총회에는 엘앤씨바이오, 녹십자웰빙, 도프, 라메디텍, 리쎄엠바이오, 메드파크, 민트메디컬, 바이오비쥬, 바임, 셀락바이오, LCI바이오, HLB생명과학, 엠에스바이오, 올소테크, 제테마, 진바이오, 퍼즐비, 한스바이오메드, 휴메딕스, 휴젤 등 ECM산업 관련 20개 기업이 참석했다.이권구 2026.09.21
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산업 / 제약·바이오"일본 첨단재생바이오 또 앞섰다" 파킨슨병 iPSC(유도만능줄기세포) 치료 상용화유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)로 만든 도파민 신경전구세포가 파킨슨병 치료의 새로운 가능성을 열고 있다. 도파민 신호를 보완하는 기존 치료에서 한 걸음 더 나아가, 도파민을 만드는 세포 자체를 환자의 뇌에 이식해 도파민 신경 기능을 회복시키는 접근이다.일본 교토대학교 연구팀은 파킨슨병 환자를 대상으로 iPSC 유래 도파민 신경전구세포의 안전성과 기능을 확인했고, 연구 성과는 일본 내 제품 승인과 산업생산 체계 구축으로 이어지고 있다. 연구실에서 시작한 세포치료 기술이 전임상과 임상을 거쳐 제조·규제·상용화로 연결되는 대표적인 첨단재생의료 사례로 주목된다.준 다카하시 교토대학교 iPS세포연구소(CiRA) 교수는 21일 서울 코엑스에서 열린 ‘제7회 세포·유전자치료 발전전략 국제포럼’에서 ‘파킨슨병을 위한 iPS 세포 기반 치료법(iPS cell-based therapy for Parkinson's disease)’을 주제로 연구개발과 임상, 산업화 과정을 소개했다.이번 포럼은 ‘KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2026(코리아 라이프사이언스 위크 2026)’의 일환으로 첨단재생의료산업협회(CARM)가 마련했다. 국내외 전문가들이 세포·유전자치료제의 연구개발부터 임상, 제조, 규제, 상용화까지 이어지는 전략을 공유하고 국내 첨단재생바이오 산업의 경쟁력 강화 방안을 논의했다.배병준 첨단재생의료산업협회 회장은 “글로벌 바이오헬스 시장은 세포·유전자치료제를 중심으로 거대한 패러다임 전환기를 맞고 있다”며 “기존 치료법으로 극복하기 어려웠던 희귀·난치성 질환의 새로운 치료 가능성이 열리고 있다”고 말했다.이어 그는 “우리나라가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 산업계의 노력과 함께 정부의 선제적이고 유연한 규제 혁신, 산·학·연·병을 아우르는 협력 생태계가 필요하다”며 “이번 포럼이 첨단재생의료의 성공적인 상용화를 위한 전략을 공유하는 자리가 되길 기대한다”고 강조했다.최경일 보건복지부 첨단의료지원관은 “첨단재생바이오 산업은 기존 의료의 한계를 넘어 난치성 질환 치료의 새로운 지평을 여는 미래 핵심 산업”이라며 “혁신적인 연구개발 성과가 신속하게 임상 현장에 적용되고 환자의 실질적인 치료 혜택으로 이어질 수 있도록 합리적인 규제 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.최 지원관은 “기초 연구부터 임상, 제품화까지 전 주기에 걸친 R&D 지원과 관련 인프라를 확대해 국내 첨단재생바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 지원하겠다”고 덧붙였다.약으로 보완하던 도파민, 세포가 직접 만든다파킨슨병은 뇌의 흑질에 있는 도파민 신경세포가 점차 소실되면서 몸의 움직임이 느려지거나 근육이 굳고 떨림이 나타나는 퇴행성 신경질환이다. 현재 치료는 주로 약물을 통해 부족해진 도파민 신호를 보완하고 증상을 조절하는 방식이다.교토대 연구팀은 여기서 한 단계 더 나아갔다. 건강한 공여자에서 만든 iPSC를 도파민 신경전구세포로 분화시킨 뒤 환자의 뇌에 직접 이식했다. 이식한 세포가 뇌 안에서 살아남아 도파민 신경세포로 기능하도록 만드는 ‘세포 대체치료(cell replacement therapy)’다.다카하시 교수는 “세포 대체치료의 목표는 파킨슨병에서 소실된 신경세포를 보충해 도파민 기능을 회복시키는 것”이라며 “이식한 세포가 뇌에서 안정적으로 살아남아 도파민을 만들고 정상적으로 기능하는지를 확인하는 것이 핵심이었다”고 설명했다.연구팀은 원하는 도파민 신경전구세포를 보다 정밀하게 확보하기 위해 CORIN이라는 세포 표면 단백질을 선별 마커로 활용했다. 쉽게 말해, 여러 종류의 세포 가운데 치료에 필요한 도파민 신경계열 세포를 골라내고 농축하는 과정이다.원숭이 파킨슨병 모델에서도 이식한 세포가 장기간 살아남아 신경 돌기를 뻗고 도파민을 생성하는 것을 확인했다. 이를 바탕으로 연구팀은 사람을 대상으로 한 임상에 진입했다.다카하시 교수는 “전임상에서 임상으로 넘어가는 과정에는 이른바 ‘죽음의 계곡’이 있다”며 “좋은 세포를 만드는 것만으로는 충분하지 않고 세포 특성, 안전성, 제조공정, 수술법까지 함께 확립해야 실제 치료로 연결할 수 있다”고 말했다.7명 환자에 이식…2년 뒤에도 도파민 합성 증가 확인교토대병원은 파킨슨병 환자 7명을 대상으로 임상 1/2상을 진행했다. 환자들은 건강한 공여자 유래 iPSC에서 만든 도파민 신경전구세포를 뇌 양쪽 피각(putamen·조가비핵)에 이식받았다.이식은 정위적 뇌수술을 통해 이뤄졌다. 뇌의 목표 위치를 정확하게 찾아 세포를 여러 지점에 주입하는 방식이다. 환자들은 저용량 약 500만개 또는 고용량 약 1000만개의 세포를 이식받았다.연구팀은 이후 2년 동안 환자들을 추적하며 안전성과 이식세포의 기능을 확인했다. 그 결과, 중대한 이상반응이나 종양 형성은 나타나지 않았고, 이식편 유발 이상운동증(graft-induced dyskinesia, GID)도 관찰되지 않았다.특히 ¹⁸F-DOPA 양전자방출단층촬영(PET)을 통해 이식 부위에서 도파민 합성이 증가한 신호를 확인했다. 단순히 세포가 살아남은 것을 넘어 이식세포의 도파민 신경 기능을 뒷받침하는 결과다.다카하시 교수는 “수술 전과 1년, 2년 후 PET 영상을 비교하면 이식한 부위에서 도파민 생성이 증가하는 모습을 확인할 수 있었다”며 “이식한 세포가 뇌 안에 정착해 기능하고 있다는 중요한 근거”라고 말했다.운동기능도 개선 신호 “어떤 환자에게 효과적인지 찾는 단계”운동ㅍ기능에서도 긍정적인 변화가 나타났다. 파킨슨병 운동ㅍ증상을 평가하는 MDS-UPDRS Part III에서 다수 환자가 치료 전보다 점수가 낮아졌다. MDS-UPDRS Part III는 점수가 낮을수록 운동증상 부담이 낮다는 의미다.약효를 배제한 OFF 상태에서도 평균적으로 운동ㅍ기능이 개선되는 흐름이 나타났고, 약물을 복용한 ON 상태에서도 여러 환자에서 개선 신호가 확인됐다. Hoehn & Yahr 병기 역시 일부 환자에서 개선됐다.다카하시 교수는 발표에서 iPSC 유래 도파민 신경전구세포의 △안전성 △기능성 △유효성을 차례로 제시하며 세 영역에서 모두 긍정적인 결과를 확보했다고 평가했다.그는 “PET에서 도파민 생성이 증가했고 운동ㅍ기능에서도 개선된 환자를 확인했다”며 “앞으로는 어떤 환자가 이 치료에 더 잘 반응하는지 파악하고 적절한 환자를 선별하는 것이 중요하다”고 말했다.이번 연구는 초기 단계 임상이지만 세포의 안전성과 기능, 환자 운동증상 변화까지 하나의 임상에서 연결해 확인했다는 데 의미가 있다. 연구 결과는 2025년 국제학술지 네이처(Nature)에 ‘파킨슨병에서 iPS 세포 유래 도파민 세포의 1/2상 임상시험(Phase I/II trial of iPS-cell-derived dopaminergic cells for Parkinson’s disease)’으로 발표됐다.연구실에서 공장으로…한 번 생산해 50명 공급 목표교토대 연구는 임상에서 멈추지 않고 산업화 단계로 넘어가고 있다. 스미토모파마와 락테라(RACTHERA)는 동종 iPSC 유래 도파민 신경전구세포 치료제 ‘암셰프리(AMCHEPRY, raguneprocel)’를 개발했으며, 스미토모파마는 올해 3월 일본에서 조건부·기한부 제조판매 승인을 받았다.일본의 재생의료 규제체계는 유효성이 추정되고 안전성이 확인된 재생의료제품에 조건과 기한을 붙여 승인한 뒤 추가 임상과 실제 사용 데이터를 통해 유효성과 안전성을 계속 확인할 수 있도록 설계돼 있다. ‘암셰프리’는 이 제도를 통해 연구개발 성과를 실제 제품으로 연결한 사례다.제조 방식도 크게 달라지고 있다. 연구실에서 연구자가 직접 세포를 배양하던 단계에서 벗어나, 세포 해동과 증식, 신경세포 유도, 필요한 세포 선별, 동결보존까지 이어지는 공정을 자동화하는 방향이다.다카하시 교수는 발표에서 폐쇄형 대량 자동배양 장비와 대형 세포선별 시스템을 적용해 한 번의 생산 배치로 약 50명 환자에게 공급할 수 있는 생산체계 구축을 목표로 제시했다. 세포치료제 역시 일정한 품질로 안정적으로 생산하고 공급할 수 있어야 산업화가 가능하다.다카하시 교수는 “세포 대체치료는 결국 수술로, 과학적 엄밀성뿐 아니라 윤리, 수술 가능성, 제조공정, 실제 의료 현장에서의 적용 가능성까지 함께 고려해야 한다”며 “사용자는 퍼스트인클래스가 아니라 베스트인클래스를 선택한다”고 강조했다.이어 그는 “학계와 병원, 산업계가 개발 초기부터 긴밀하게 협력하는 것이 세포치료를 실제 임상으로 옮기는 데 필수적”이라고 말했다.한편 ‘KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2026’은 경연전람과 첨단재생의료산업협회, 사이언스21이 주최하는 제약바이오 헬스케어 및 첨단재생의료 산업 전시·콘퍼런스다. 국내외 기업과 연구기관, 전문가들이 한자리에 모여 최신 기술과 산업 동향을 공유하고 협력 기회를 모색한다. 행사는 22일까지 서울 코엑스에서 이어진다.권혁진 2026.09.21
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산업 / 제약·바이오일동바이오사이언스, 발효미생물산업진흥원과 공동 연구개발 MOU일동제약그룹 건강기능식품 사업 전문 계열사인 일동바이오사이언스(대표 반오현)가 재단법인 발효미생물산업진흥원(원장 정도연)과 차세대 기능성 소재 및 제품 개발 분야에서 힘을 모으기로 했다.일동바이오사이언스와 발효미생물산업진흥원은 17일, 전북 순창군에 위치한 발효미생물산업진흥원에서 바이오 및 건강기능식품 분야 공동 연구와 기술 사업화 등에 관한 업무 협약(MOU)을 체결했다.협약에 따라 양 측은 △발효 미생물 및 유망 소재 발굴을 위한 공동 연구 △연구·생산 인프라 공동 활용과 데이터 분석 및 검증 △기능성 소재 및 제품 개발과 시장 진출 등 사업화 전반에 걸쳐 소통과 협력을 이어가기로 했다.특히, 각자 보유한 발효 기술과 미생물 균주 등을 활용해 기능성 소재 후보군을 함께 발굴하고, 연구개발 역량 및 관련 데이터 등을 공유하는 한편, 실질적인 사업 성과를 도출할 수 있도록 과제 설정과 수행에 관한 사항을 조속히 구체화할 예정이다.일동바이오사이언스는 현재 순창 마이크로바이옴 공공임대형 지식산업센터 입주를 앞둔 상태이며, 전북도의 기능성식품 규제자유특구 사업자로서 기능성 원료 및 제품 등의 유효성과 안전성 실증 작업에도 참여하고 있다.반오현 일동바이오사이언스 대표는 “회사가 보유한 다양한 균주와 연구 데이터 등 R&D 경쟁력을 기반으로 협력 과제 추진에 적극적으로 참여하고, 혁신성 있는 신규 소재 발굴과 차별화된 제품 개발 등 사업 성과를 이끌어 내는 데에도 최선을 다할 계획”이라고 말했다.정도연 발효미생물산업진흥원장은 “양 기관이 가진 연구개발 역량을 토대로 혁신적인 시너지 창출을 기대한다”며, “공동 연구와 기술 교류를 통해 성공적인 산·연 협력 모델을 구축하고 지역의 산업 발전과 경제 활성화에 보탬이 되기를 희망한다”고 밝혔다.한편, 일동바이오사이언스는 2016년 설립된 유산균, 프로바이오틱스 기반의 건강기능식품 기업으로, 5000종 이상 균주 데이터와 다수의 특허 및 원천 기술 등 사업 경쟁력을 갖추고 있다.독자 기술을 바탕으로 △장 건강 △피부 면역 △콜레스테롤 △체지방 △수면 등과 관련한 다양한 프로바이오틱스를 개발해 선보이고 있으며, 동종 업계 최고 수준의 제조 인프라를 활용해 기능성 소재 개발, 원료 공급 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 등을 활발하게 전개하고 있다.이권구 2026.09.21
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글로벌‘키트루다’+‘파드셉’ 근육침습 방광암 EU 권고머크&컴퍼니社는 항-프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 항체-약물 결합체(ADC) ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴-ejfv)을 병용하는 요법과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고했다고 18일 공표했다.CHMP가 추가를 지지한 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법의 새로운 적응증은 절제 가능 성인 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자들을 위한 신보조 요법제로 사용하고, 근치적 절제술을 거친 후 보조요법제로 투여를 지속하는 용도이다.‘키트루다 SC’(미국시장 상품명 ‘키트루다 큐렉스’‧Keytruda Qlex: 펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)를 포함한 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 결론은 오는 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “근육 침습성 방광암 치료상의 진전에도 불구하고 재발이 시스플라틴 사용의 적합성 여부와 무관하게 여전히 다수의 환자들에게서 주요한 우려사안의 하나로 자리매김하고 있는 데다 전체 환자들 가운데 최대 절반 정도가 시스플라틴 기반 항암화학요법제를 투여받지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.그린 부사장은 뒤이어 “적응증 추가가 승인되면 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 EU에서 시스플라틴 사용의 적합성 여부와 무관하게 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 최초이자 유일한 PD-0 저해제 및 항체-약물 결합체의 병용요법으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.CHMP는 화이자社와 아스텔라스 파마社의 협력으로 이루어진 임상 3상 ‘KEYNOTE-B15 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법의 승인토록 지지하는 의견을 집약한 것이다.이 시험에서 시스플라틴 기반 항암화학요법의 사용이 적합했고 수술 전‧후에 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 무사건 생존(EFS) 위험성이 47% 감소한 것으로 나타나면서 신보조 항암화학요법제로 ‘젬자’(젬시타빈)와 시스플라틴 병용요법 및 수술을 병행한 대조그룹의 36%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.종양이 악화되었거나, 재발했거나, 또는 피험자가 사망에 이른 비율 등을 합산한 결과 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 피험자 그룹의 우위가 입증됐다는 의미이다.‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 사망에 이른 비율이 35% 감소한 것으로 나타나면서 신보조 항암화학요법제 사용과 수술을 병행한 대조그룹의 25%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간(OS)의 개선이 입증됐다.이밖에도 시험에서 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 피험자 그룹은 병리학적 완전반응률(pCR)이 55.8%에 달해 신보조 항암화학요법제를 택한 대조그룹의 32.5%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.한편 EU 집행위원회는 앞서 지난 6월 임상 3상 ‘KEYNOTE-905 시험’의 결과를 근거로 시스플라틴을 포함한 항암화학요법제의 사용이 부적합한 성인 절제 가능 근육 침습성 방광암 환자들을 치료하기 위한 신보조요법제로 사용하고, 근치적 절제수술을 마친 후에도 보조요법제로 사용을 지속하는 ‘키트루다’와 ‘파드셉’의 병용요법을 승인한 바 있다.이덕규 2026.09.21
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산업 / 제약·바이오한국비엔씨,'키오메드'와 주사제 의료기 수백만 도스 생산공급 CMO 계약한국비엔씨(대표 최완규)는 17일 벨기에 KIOMED Pharma사와 프리필드 시린지 무균 주사제 의료기기 수백만 도스를 장기간 제조공급하는 CMO(Supply and Quality Agreement) 계약을 체결했다고 밝혔다.벨기에 KIOMED Pharma사는 무균 프리필드 시린지 주사제 의료기기 제품을 승인 받아 전세계 공급, 판매하는 회사다. 한국비엔씨가 키오메드사 주문을 받아 세종공장에서 제조해 공급하는 의료기기 제품은 전세계 시장에 공급될 예정이다.이번 계약 체결은 제조능력 및 ISO 13485 인증 품질시스템에 기반한 한국비엔씨 의료기기 제조 및 품질관리 시스템과 역량을 인정받은 결과라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “ 제조 규모는 장기간 수백만 도스에 이르는 규모로 규제 승인과 시장 상황에 따라 2028년 초에 상업용 제조배치 공급이 이뤄질 전망”이라며 “ 계약에 따른 제조를 통해 한국비엔씨 의료기기 CMO 매출 및 이익이 제고될 것으로 기대한다”고 전했다.이권구 2026.09.21
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글로벌로슈 ‘오크레부스’ 소아 다발성 경화증 EU 추가?로슈社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고했다고 18일 공표했다.10세 이상의 소아 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자들을 위해 ‘오크레부스’ 정맥주사제를 사용할 수 있도록 지지했다는 것.이 같은 내용은 세계 각국의 소아‧청소년 다발성 경화증 환자 수가 최소한 40,000명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 3분의 1 정도가 유럽 각국에서 발생하고 있는 까닭에 초기에 효능 높은 다발성 경화증 치료제를 사용해야 할 필요성이 강조되고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.앞서 FDA는 지난 5월 ‘오크레부스’의 소아 재발형 다발성 경화증 환자 치료 적응증 추가를 승인한 바 있다.EU 집행위원회는 가까운 장래에 ‘오크레부스’의 소아 재발형 다발성 경화증 환자 치료 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것을 보인다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “소아‧청소년 다발성 경화증 환자들이 성인 환자들에 비해 빈도높고 중증의 증상 재발을 겪고 있지만, 아직까지 이들을 위한 치료 선택지는 뒷전에 머물러 왔다(lagged behind)”고 지적했다.CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 이제 우리는 유럽 각국에서 오랜 기간 동안 지속되어 왔던 간극을 해소하면서 연소자층 다발성 경화증 환자들에게 고효능 치료제를 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것이라는 말로 개러웨이 최고 의학책임자는 의의를 강조했다.성인 환자들을 대상으로 10여년 동안 축적된 치험례가 뒷받침하고 있다고 덧붙이기도 했다.미국 존스 홉킨스대학 의과대학 및 부속병원의 브렌다 밴웰 소아과장은 “소아 다발성 경화증을 진단받고 산다는 것이 소아와 청소년들이 복잡한 증상과 함께 삶을 영위해야 할 뿐 아니라 입원과 급성기 치료제의 사용을 필요로 하는 예측 불가한 증상 재발을 감수해야 함을 의미한다”면서 “이로 인해 결석과 사회활동의 제한, 그리고 미래의 잠재적 장애 위험성에도 직면하고 있는 형편”이라고 말했다.성인 환자들을 위한 치료제로 검증된 ‘오크레부스’의 사용연령대가 연소자층 환자들에게까지 확대될 경우 이 증상의 활성을 조기에 억제하고, 신체적‧인지적 건강을 보존한다는 목표를 달성하는 데 중요한 진일보가 내디뎌지게 될 것이라는 말로 밴웰 박사는 의의를 강조했다.CHMP는 임상 3상 ‘OPERETTA 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 집약한 것이다.이 시험에서 ‘오크레부스’를 투여한 피험자 그룹은 증상 재발을 억제하는 데 나타난 효능이 기존의 소아 다발성 경화증 환자용 표준요법제인 노바티스社의 ‘길레니아’(핀골리모드)와 비교했을 때 비 열등성을 나타낸 것으로 입증됐다.‘오크레부스’를 투여한 피험자 그룹의 경우 증상 재발 위험성이 ‘길레니아’를 복용한 대조그룹에 비해 48% 감소한 것으로 분석되었던 것.‘OPERETTA 2 시험’에서 ‘오크레부스’를 투여한 피험자 그룹은 아울러 뇌 염증 감소의 우위가 관찰됐다.새로 발생했거나 기존의 T2 병변 확대, 그리고 가돌리늄 증강 활성 T1 병변이 ‘길레니아’를 복용한 대조그룹에 비해 각각 48%‧87% 감소한 것으로 나타난 것이다.이밖에도 ‘오크레부스’를 투여한 소아‧10대 청소년 환자 그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 성인 환자들에게서 수반되었던 내용들과 대동소이했고, 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자들은 보고되지 않았다.이덕규 2026.09.21
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산업 / 뷰티파마리서치, CCM과 리쥬란코스메틱 중국 사업 확대파마리서치는 중국 화장품 기업 CCM과 리쥬란코스메틱의 중국 시장 확대를 위한 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다.CCM은 중국의 투자 주도형 화장품 브랜드 관리 기업이다. 2002년 설립 이후 대중 스킨케어, 산모·영유아 및 청소년 케어, 퍼스널케어, 색조 화장품, 더마코스메틱, 프리미엄 스킨케어 등 6개 핵심 사업 부문에 걸쳐 포트폴리오를 구축했으며, Kans, newpage, ARMIYO 등 다수의 브랜드를 보유하고 있다. CCM은 2025년 총매출 약 1조9000억원(91억7800만 위안)을 기록하며 중국 화장품 그룹 중 매출 2위에 올랐다.이번 업무협약은 리쥬란코스메틱의 중국 시장 안착과 현지화를 위해 체결됐으며, 양사는 향후 합작법인(JV)을 설립할 방침이다. 파마리서치는 리쥬란코스메틱 완제품 공급을 넘어, 현지화 제품 개발 및 리쥬란코스메틱 브랜드 활용 등을 아우르는 협력을 추진할 방침이다. 구체적인 사업 구조와 협력 범위는 연내 최종 확정될 예정이다.파마리서치 관계자는 "리쥬란코스메틱의 글로벌 확장을 위해 신속한 시장 대응과 엄격한 품질 관리를 핵심 과제로 삼고, 주요 거점 국가에 자사 기술을 구현할 수 있는 제조·공급망 체계를 구축하고 있다"며 "미국에서는 화장품 CDMO 기업 CG USA 인수를 통해 현지 생산 기반을 확충하고, 중국에서는 제품 R&D, 브랜드 구축 및 사업 분야에 전문성을 갖춘 CCM과 협력해 사업화를 가속할 계획"이라고 말했다.CCM 뤼이슝(Lyu Yixiong) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "CCM과 파마리서치는 장기적인 성장과 연구개발을 중시하는 기업 철학을 공유하고 있다"며 "파마리서치가 오랜 기간 이어온 연구개발 투자와 제품 혁신에 대한 노력, 특히 PDRN과 재생의학 관련 분야에서 축적해 온 깊이 있는 연구 성과와 전문성을 높이 평가한다"고 말했다.이어 "이를 기반으로 양사가 서로의 강점을 공유하고 역량을 강화해 함께 성장하기를 기대한다"며 "이번 파트너십이 한·중 뷰티 산업 협력의 새로운 장을 여는 계기가 되길 바란다"고 덧붙였다.박수연 2026.09.21
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산업 / 뷰티코스메카코리아, 전 임직원 준법·윤리경영 교육코스메카코리아는 지난 18일 판교 사업장에서 전 임직원을 대상으로 '2026 컴플라이언스 및 윤리경영 교육'을 실시했다고 21일 밝혔다.이번 교육에는 법무법인 지평의 이종헌 파트너 변호사가 강사로 나섰다. 판교 사업장에서는 대면 교육을 진행하고, 음성 사업장에는 실시간 온라인으로 송출해 각 사업장 임직원이 함께 참여할 수 있도록 했다.코스메카코리아는 법률 및 컴플라이언스 리스크를 사전에 예방하고 올바른 조직문화를 정착시키기 위해 전사 필수 교육을 정기적으로 실시하고 있다. 이번 교육은 코스메카코리아가 운영 중인 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(준법경영시스템)의 실효성을 높이는 한편, 임직원의 준법의식을 강화하기 위해 마련됐다.특히 이번 교육에서는 최근 화장품 업계에서 디자인과 상표권을 둘러싼 분쟁이 이어지고 있는 점을 고려해 지식재산권 관련 리스크 예방을 중점적으로 다뤘다. 국내외 주요 판례와 실제 사례를 바탕으로 디자인권 및 상표권 침해 가능성을 사전에 파악하고 대응하는 방안을 설명했다.또한 원료 및 부자재 공급사와 거래가 많은 사업 특성을 반영한 교육도 진행됐다. 구매·자재·영업 담당 부서를 중심으로 하도급법과 상생협력법상 주요 준수사항을 실제 사례와 함께 안내해 실무 이해도를 높였다.코스메카코리아 관계자는 "이번 교육은 임직원 개개인이 업무 과정에서 발생할 수 있는 컴플라이언스(준법) 리스크를 스스로 인지하고 예방하는 역량을 높이기 위해 마련됐다"며 "앞으로도 정기적인 임직원 교육과 내부 신고 채널 운영, 공정거래 자율준수제도(CP) 등을 통해 투명하고 신뢰받는 준법경영 체계를 강화해 나가겠다"고 말했다.코스메카코리아는 매년 지속가능경영보고서를 발간하고 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 전 영역에서 ESG 경영을 고도화하고 있다. 이번 교육도 지배구조 부문의 컴플라이언스 체계를 강화하기 위한 활동의 하나다. 코스메카코리아는 지속적인 준법·윤리경영 활동을 통해 투자자와 협력사, 고객사 등 이해관계자의 신뢰를 높여 나갈 계획이다.박수연 2026.09.21
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병원·의료K-의료관광 현장 디지털 금융 도입…외국인 해외 결제·송금 불편 해소아시아 중심 디지털 달러 인프라 기업 파이퍼(Fypher)가 (사)한국의료관광진흥협회(회장 김진국, 이하 KMTPA)와 외국인 의료관광객 금융 편의성 개선 및 아시아 의료관광 생태계 확대를 위한 업무협약(MOU)을 18일 체결했다.이번 협약을 통해 KMTPA는 협회 의료기관 및 관광 네트워크를 파이퍼의 디지털 달러 인프라와 결합한다. 이를 통해 외국인 환자가 의료 서비스 이용 시 겪는 해외 결제 및 송금 불편을 해소하고, 의료관광 현장에서 디지털 금융 인프라를 실질적으로 활용하는 방안을 공동 발굴할 계획이다. 파이퍼는 글로벌 금융 시스템을 기반으로 달러 스테이블코인의 신뢰성을 확보하는 동시에, 아시아 각 시장 금융 환경과 수요에 맞춰 현지화하는 사업을 추진하고 있다.의료관광은 일반 관광과 달리 고액 결제와 국가 간 송금, 사전 예약금 지급 및 사업자 간 정산 등 복잡한 자금 이동이 수반되므로 자금 흐름을 명확히 확인할 수 있는 신뢰도 높은 금융 환경이 필수적이다. 이에 KMTPA와 파이퍼는 블록체인 거래 기록을 활용해 외국인 환자의 예약금·의료비 지급부터 사업자 간 정산까지 디지털 달러로 투명성과 신뢰를 높일 방침이다. 또 KMTPA는 풍부한 현장 경험을 바탕으로 실질적 수요를 파악해 협력 과제를 발굴하고, 의료기관 및 사업자 대상 블록체인·디지털 금융 교육에도 협력할 예정이다.나아가 KMTPA는 한국의 우수한 의료 인프라와 해외 환자 수요를 디지털 금융으로 연결하는 실제 활용 사례를 만들고, 향후 아시아 각 시장의 환경과 수요에 맞춰 협력 범위를 넓혀나갈 방침이다.김진국 KMTPA 회장은 “한국 의료관광의 지속가능한 경쟁력은 우수한 의료 서비스에 그치지 않고, 외국인 환자가 한국을 선택하고 비용을 지불하는 전 과정의 경험을 ‘고부가가치 상품다운 통합적 서비스’로 브랜드화하는 데 있다”며 “이번 협력을 통해 해외 환자가 보다 편리하고 신뢰할 수 있는 환경에서 한국 의료를 이용할 수 있도록 현장의 실질적인 변화를 만들어가겠다”고 밝혔다.김강호 파이퍼 의장은 “금융 혁신은 새로운 기술을 만드는 데서 끝나는 것이 아니라, 사람들이 실제로 쓰고 그 효용을 체감할 때 비로소 현실이 된다”며 “의료관광은 국가 간 자금 이동에서 신뢰와 편의가 중요한 분야인 만큼, 디지털 달러가 현실의 문제를 해결하는 금융 인프라로 자리잡을 수 있는 의미 있는 출발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다한편, 업계에서는 이번 사업이 창출된 경제적 가치를 해당 지역 산업과 생태계로 환원하는 선순환 구조를 지향한다는 점에 주목하고 있다. K-의료관광을 통한 해외 환자 유입이 국내 의료기관과 관련 산업 성장을 통한 일자리 창출과 내수경제 활성화로 이어지고, 장기적으로는 아시아 선진국으로서 대한민국이 융복합관광 생태계 전반 성장에도 기여하는 임팩트를 창출할 것으로 기대되기 때문이다. (사)한국의료관광진흥협회(KMTPA, Korea Medical Tourism Promotion Association)는 문화체육관광부 소관 비영리 사단법인이자 재정경제부 지정 공익법인(지정기부금단체)으로, 대한민국 의료관광 및 유관 산업의 지속가능한 발전을 도모하고, 글로벌 경쟁력 강화를 목적으로 설립됐다. 글로벌 의료 시장 트렌드 변화에 발맞춰 국내 유치 생태계를 활성화하고, 현장 목소리를 정책에 반영할 수 있도록 정부, 국회, 지자체 간 가교 역할을 수행하고 있다.메디콘(MEDICON)은 한국의료관광진흥협회의 대표 브랜드로, 의료(Medical)와 컨퍼런스(Conference) 합성어다. 의료진을 중심으로 병원, 관광, 뷰티, 헬스케어 등 산업 전반의 파트너가 참여하는 민관 협력 거버넌스를 지향한다. 매년 개최되는 ‘메디콘 페스티벌’에는 러시아, 몽골, 베트남, 프랑스, 호주 등 전 세계 수십 개국 글로벌 인플루언서들이 대거 참석해 K-의료관광 우수성을 세계에 알리고 있다.이권구 2026.09.21
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글로벌노보, 다중 표적 약물발굴 14억弗 전략적 제휴덴마크 코펜하겐과 스위스 로잔에 본거지를 둔 경구용 거대고리 화합물 발굴‧개발 전문 제약기업 오르비스 메디슨社(Orbis Medicines)가 노보 노디스크社와 전략적 제휴 및 라이센스 합의를 도출했다고 17일 공표했다.양사는 각종 심대사계 질환을 적응증으로 하는 차세대 경구용 거대고리 화합물 기반 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.오르비스 메디슨과 노보 노디스크가 손을 맞잡음에 따라 고부가가치 치료 표적들을 겨냥한 새로운 계열의 경구용 고부가가치 치료제들의 개발이 가속화할 수 있게 됐다.양사간 합의에 따라 오르비스 메디슨은 노보 노디스크 측으로부터 14억 달러의 계약성사 선불금과 잠재적 개발‧발매 성과금을 지급받기로 했다.또한 차후 제품발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한 또한 확보했다.노보 노디스크 측은 이와 함께 오르비스 메디슨을 대상으로 전략적 투자를 단행키로 합의했다.이 같은 합의는 오르비스 메디슨 측이 보유한 ‘엔젠’(ⁿGen) 플랫폼과 장기적인 잠재력에 대해 노보 노디스크가 확고한 믿음을 갖고 있음을 뒷받침하는 것이다.오르비스 메디슨社의 모르텐 그라우고르 대표는 “양사의 제휴가 경구용 생물학적 제제 발굴의 미래가 인공지능(AI), 독자보유 거대고리 화합물 데이터세트 및 세계적인 수준의 자동화 화학(automated chemistry)의 결합에 있다는 점을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.우리가 보유한 ‘엔젠’ 플랫폼은 우리의 고효율 화학(high throughput chemistry)과 스크리닝 플랫폼에 의해 생성된 데이터를 지속적으로 학습해 기존의 주사제를 대체할 잠재력을 내포한 경구용 거대고리 화합물들을 설계하게 될 것이라고 그라우고르 대표는 설명했다.그라우고르 대표는 뒤이어 “우리가 노보 노디스크 측과 함께 신세대 경구용 심대사계 질환 치료제들의 가능성을 열어 나갈 기회를 모색하면서 인공지능 지원 거대고리 화합물 치료제 발굴의 전환적인(transformative) 잠재력을 입증해 나갈 것”이라고 다짐했다.양사는 오르비스 메디슨 측이 독자보유한 ‘엔젠’ 플랫폼을 공동으로 활용해 나간다는 복안이다.‘엔젠’ 플랫폼은 생성형 인공지능과 고속‧대량 합성(high-throughput synthesis) 역량을 통합한 것이다.이 플랫폼의 다중 매개변수 최적화(MPO) 엔진이 우수한 약물 유사 특성(drug-like properties)을 내포하고 있는 거대고리 화합물들(ⁿCycles)을 설계하면, 이는 오르비스 메디슨 측이 보유한 랩-인-더 루프(lab-in-the-loop: 반복적 피드백 순환을 통해 프로세스를 가속화하는 방법) 기반 ‘엔젠’ 플랫폼을 활용해 실시간으로 구축되고 있는 제약업계 최대 규모 수준의 거대고리 데이터세트를 통해 지속적으로 향상될 수 있을 것으로 보인다.‘엔젠’ 플랫폼은 거대고리 화합물의 한계로 지적되어 왔던 경구용 약물의 생체이용률과 약물 유사성(drug-likeness)을 극복해 도전적인 표적들에 대한 차별화된 경구용 치료제들의 신속한 발굴을 가능케 해 줄 수 있을 전망이다.노보 노디스크社의 브라이언 반달 치료제 발굴‧개발 담당부회장은 “오르비스 메디슨이 거대고리 의약품 발굴을 위한 차별화된 플랫폼을 개발한 곳이어서 인공지능 지원 분자설계와 거대고리 화합물 화학을 결합시키는 데 심도깊은 전문성을 축적한 제약사”라고 치켜세웠다.반달 부회장은 뒤이어 “우리는 양사의 제휴가 심대사계 질환 환자들을 위한 혁신적인 경구용 치료대안들의 가능성을 열 뿐 아니라 거대고리 화합물 기반 치료제들의 가능성을 확대해 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.이덕규 2026.09.21
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산업 / 제약·바이오대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’ 글로벌 2상 전체 환자 특성 공개대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2026 유럽호흡기학회(ERS 2026)’에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’ 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 104명 특성 분석 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 21일 밝혔다.특발성 폐섬유증은 다양한 염증 및 섬유화 신호가 복합적으로 작용해 콜라겐이 과도하게 생성·축적되는 질환이다. 대웅제약이 자체 개발 중인 베르시포로신은 프롤릴-tRNA 합성효소(Prolyl-tRNA Synthetase, PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화 과정에서 나타나는 과도한 콜라겐 생성을 감소시키는 기전을 갖는다.기존 항섬유화제가 섬유화 신호의 특정 경로를 조절하는 것과 달리, 베르시포로신은 다양한 섬유화 신호가 최종적으로 수렴하는 콜라겐 합성 단계에 직접 작용한다는 점에서 기전적 차이를 보인다. 이러한 차이를 바탕으로 단독 투여뿐 아니라 기존 항섬유화제와 병용하는 치료 전략으로 확장 가능성도 기대되고 있다.이번 발표는 한국과 미국에서 모집된 IPF 환자 전체를 대상으로 베이스라인 임상적·기능적 특성을 분석한 결과다. 대웅제약은 앞서 대한결핵 및 호흡기학회 국제학술대회(KATRDIC 2025)에서 임상 2상 중간 등록 현황을 공개한 데 이어, ERS 2026에서 전체 환자 데이터를 처음으로 공개했다.분석 결과, 전체 환자 104명 중 한국 환자는 55명(52.9%), 미국 환자는 49명(47.1%)으로 구성되었으며, 기존 항섬유화제를 투여하고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)이었다. 환자들의 평균 FVC(노력성 폐활량)는 정상 예측치의 약 77%, DLCO(폐확산능)는 약 51% 수준으로 나타났다. 기존 항섬유화제 사용군과 미사용군 전반적 기저 특성은 대체로 유사했다.현재 진행 중인 글로벌 임상 2상은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 한국과 미국에서 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신 또는 위약을 1일 2회씩 24주간 투여받으며, 기존 항섬유화제인 피르페니돈 또는 닌테다닙 병용도 허용된다. 기존 항섬유화제 사용 여부에 따른 층화 무작위배정을 적용해 실제 임상 현장의 다양한 환경에서 베르시포로신 유효성과 안전성을 평가할 수 있도록 설계됐다.이번 전체 환자 특성 분석은 향후 공개될 임상 2상 유효성 및 안전성 결과를 해석하기 위한 기반 자료라는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 현재 임상 마무리에 박차를 가하고 있으며, 2027년 상반기 내 임상 2상 주요 결과(Top-line)를 발표할 예정이다.한편, 베르시포로신은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 및 신속심사제도(패스트 트랙) 품목으로 선정됐으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정돼 글로벌 개발을 진행하고 있다.연구에 참여한 세브란스병원 호흡기내과 박무석 교수는 “이번 연구는 한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자 특성을 종합적으로 보여주는 결과”라며 “기존 항섬유화제 사용 여부를 포함해 다양한 임상적 특성을 가진 환자들이 포함된 만큼, 향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것”이라고 말했다.박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 임상 2상 환자 등록을 성공적으로 완료하고 전체 환자 특성을 ERS 2026에서 공유하게 된 것은 베르시포로신 개발의 중요한 진전”이라며 “2027년 상반기 임상 2상 주요 결과를 확보하고, 이를 바탕으로 후속 글로벌 개발과 사업화를 차질 없이 추진해 전 세계 IPF 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 밝혔다.이권구 2026.09.21
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산업 / 제약·바이오동아ST-메쥬, ‘심장의 날 걷기대회’ 참여… 심장 건강 체험 부스 운영동아에스티(대표이사 사장 정재훈)와 메쥬(대표 박정환)는 지난 19일 서울 송파구 올림픽공원 피크닉장에서 개최된 ‘심장의 날 걷기대회’에 참여해 시민들 심장 건강을 위한 건강 체험 부스를 운영했다.대한심장학회와 심장학연구재단이 주최하는 ‘심장의 날 걷기대회’는 2026 심뇌혈관질환 예방관리 주간 및 세계 심장의 날을 기념해 심혈관 건강에 대한 국민적 관심을 높이고, 일상에서 실천할 수 있는 걷기 중요성을 알리기 위해 마련됐다.올해 행사에서는 3km 일반코스와 1.5km 배려코스의 걷기대회가 진행됐으며, 인바디·혈당·심전도·동맥경화 검사, 전문의 건강상담, 심폐소생술 교육 등 다양한 참여형 프로그램이 운영됐다.동아에스티와 메쥬는 대한소아심장학회와 건강 체험 부스를 운영했다. 부스를 찾은 시민 100여 명은 웨어러블 심전도 기기 ‘하이카디(HiCardi)’를 착용하고 실시간으로 심박동과 산소포화도 등을 측정했다. 현장에서 분석된 결과를 바탕으로 전문의에게 설명을 들으며 심장 건강 상태를 확인하고 심혈관질환 예방의 중요성을 알 수 있도록 했다. 소아 및 선천성 심장질환에 대한 상담도 진행됐다.이와 함께 심장 건강 관리 안내문과 부정맥 및 심전도 관련 정보, 생활 습관 관리 가이드 등을 제공해 시민들이 일상에서 심장 건강을 관리하는 데 도움이 되는 정보를 전달했다.행사에 참가한 한 시민은 “평소에는 쉽게 확인하기 어려웠던 심장 건강 상태를 직접 측정하고 결과까지 바로 확인할 수 있어 유익했다”며 “전문의에게 측정 결과에 대한 설명과 평소 궁금했던 점에 대한 답변을 직접 들을 수 있어 심장 건강에 대해 더 관심을 갖는 계기가 됐다”고 말했다.동아에스티 관계자는 “시민들이 일상에서 자신의 심장 건강에 관심을 갖고 심혈관질환 예방의 중요성을 되새기는 데 도움이 되고자 이번 행사에 참여했다”며 “앞으로도 국민의 건강 증진에 기여할 수 있는 다양한 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.한편, 동아에스티와 메쥬는 지난 3월 ‘세계 맥박의 날(Pulse Day 2026)’을 맞아 부정맥 조기 발견 중요성을 알리기 위한 ‘하이카디 체험존’을 운영하는 등 심혈관 건강에 대한 인식 제고 활동을 지속하고 있다.이권구 2026.09.21
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병원·의료연세대 연구팀, MRI·뇌파 결합해 뇌 신경활동 위치 추정하는 AI 개발연세대학교(총장 윤동섭) 이과대학 수학계산학부(계산과학공학) 윤경호 교수 연구팀이 개인의 뇌 구조를 보여주는 자기공명영상(MRI)과 뇌파(EEG)를 결합해 뇌 신경활동이 발생한 위치를 실시간으로 추정하는 인공지능(AI) 기술을 개발했다.이번 기술은 사람마다 다른 뇌의 해부학적 구조를 AI에 직접 반영해 기존 뇌파 기반 위치 추정의 정확도를 높이고, 학습에 사용되지 않은 새로운 사람에게도 모델을 적용할 수 있도록 개발됐다. 연구 결과는 국제학술지 *Computer Methods and Programs in Biomedicine*에 게재됐다.뇌파 검사는 두피에 전극을 부착해 뇌의 전기적 활동을 밀리초 단위로 측정하는 기술로, 뇌질환 진단과 뇌 기능 분석에 활용된다. 다만 두피에서 측정한 뇌파 신호만으로는 뇌 내부에서 신경활동이 실제로 발생한 위치를 정확하게 찾아내기 어렵다.특히 사람마다 뇌의 크기와 형태가 달라 한 사람의 데이터를 바탕으로 학습한 모델을 다른 사람에게 적용하면 정확도가 떨어질 수 있다.연구팀은 이러한 한계를 보완하기 위해 개인별 MRI에서 얻은 뇌 구조 정보와 뇌파의 시간·주파수 정보를 함께 학습하는 멀티모달 딥러닝 모델을 개발했다.개인의 뇌 구조를 반영한 시뮬레이션을 통해 다양한 뇌 신경활동과 뇌파 신호를 생성하고 이를 AI 학습에 활용했다. 학습을 마친 모델은 새로운 환자의 MRI와 뇌파가 입력되면 별도의 재학습 없이 신경활동 발생 위치를 3차원으로 추정하도록 설계됐다.실험 결과, 연구팀이 제안한 모델은 시뮬레이션에서 뇌 신경활동의 발생 위치를 높은 정확도로 추정했으며 실시간 처리가 가능한 속도를 보였다.학습에 사용하지 않은 새로운 사람의 MRI에도 안정적으로 적용됐다. 실제 뇌 내 전기자극 데이터를 활용한 검증에서는 뇌파만 사용했을 때보다 신경활동 발생 위치를 더 정확하게 추정한 것으로 나타났다.연구팀은 AI가 추정한 위치뿐 아니라 예측 결과의 불확실성 정도도 제시할 수 있도록 ‘적합성 예측(Conformal Prediction)’ 기술을 적용했다.이번 연구는 개인마다 다른 뇌 구조를 AI 학습에 활용하고, 신경활동의 발생 위치를 알고 있는 대규모 시뮬레이션 뇌파 데이터를 생성해 학습에 사용했다는 점에서 기존 뇌파 단독 분석과 차이가 있다. 다만 실제 환자 진료에서의 활용 성능이 확립됐다는 의미는 아니며, 연구에서 제시된 결과는 시뮬레이션과 실제 뇌 내 전기자극 데이터를 이용한 검증에 기반한다.윤경호 교수는 “이번 연구를 다양한 사람의 뇌 구조와 신경활동을 학습할 수 있는 EEG 파운데이션 모델로 발전시킬 계획”이라며 “향후 뇌파와 MRI 등 다양한 생체 데이터를 통합해 개인의 뇌 구조와 기능을 가상공간에 구현하는 뇌 디지털 트윈으로 확장하는 것이 목표”라고 말했다.한편, 이번 연구에는 연세대학교 수학계산학부(계산과학공학) 피정훈, 강다정 석사과정생과 신민우 교수가 참여했다.최윤수 2026.09.21
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산업 / 제약·바이오운동 즐기는 시니어 83.7% “호흡기 질환 예방접종 중요”모더나코리아와 서울시파크골프협회가 공동으로 실시한 호흡기 건강 인식조사에서 응답자의 83.7%가 호흡기 질환 예방백신 접종이 중요하다고 답했다. 반면 호흡기 건강 관련 정보가 충분하다고 느끼는 응답자는 42.9%에 그쳤다.이번 조사는 시니어의 활기찬 일상을 지원하기 위한 양사·협회의 건강 캠페인 일환으로 지난 5월 서울시파크골프협회 지도자 교육 참가자 496명을 대상으로 진행됐다. 시니어의 운동 및 건강관리 실태와 호흡기 질환이 일상에 미치는 영향, 코로나19 예방접종 및 관련 정보에 대한 인식을 살펴봤다.조사 결과 응답자의 90.1%는 활기찬 일상을 위한 중요한 요소로 ‘규칙적인 운동’을 꼽았다. 활기찬 일상을 유지하는 데 호흡기 건강이 중요하다고 답한 비율은 90.9%였다.호흡기 질환이 실제 일상에 영향을 미쳤다는 응답도 확인됐다. 최근 3년 이내 호흡기 질환을 경험한 응답자 가운데 44.9%는 해당 질환으로 일상생활에 영향을 받았다고 답했다.코로나19 감염 경험자 중에서는 55.0%가 운동을 중단했다고 응답했다. 체력 저하를 경험한 비율은 48.8%였으며, 우울감·무기력감은 21.3%, 롱코비드 후유증은 17.5%로 나타났다.이 수치는 코로나19 감염을 경험한 조사 참여자의 응답으로, 전체 시니어 인구의 경험률을 의미하지는 않는다.호흡기 질환 예방백신 접종이 중요하다는 응답은 83.7%로 나타났다. 그러나 호흡기 건강과 관련해 충분한 정보를 얻고 있다고 느끼는 응답자는 42.9%였다.코로나19 백신 접종 여부를 결정할 때 필요한 정보로는 ‘백신 안전성’이 67.7%로 가장 많이 꼽혔다. ‘백신 효과’는 45.6%로 뒤를 이었다. 조사에서는 예방접종의 중요성을 인식하는 수준과 관련 정보를 충분히 얻고 있다고 느끼는 수준 사이에 차이가 나타났다.김상표 모더나코리아 대표는 “이번 조사를 통해 시니어들의 호흡기 건강과 예방에 대한 관심은 높은 반면, 관련 정보는 충분하지 않은 것으로 나타났다”며 “서울시파크골프협회와 함께 정확하고 신뢰할 수 있는 호흡기 건강 및 예방 정보를 제공하고, 호흡기 감염병 유행 시기에 시니어들이 적절한 예방조치를 실천하며 건강을 관리할 수 있도록 지원해 나가겠다”고 말했다.최윤수 2026.09.21
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산업 / 제약·바이오베링거인겔하임·지멘스헬시니어스, 중년 여성 대사·간 건강 관리 협력한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 지멘스헬시니어스 한국법인(대표이사·사장 이명균)과 비만 및 대사질환 환자의 간 건강에 대한 인식을 높이고, 중년기 여성의 대사·간 건강 관리를 위한 과학적 교육과 국내 근거 생성을 강화하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 혈액 기반 바이오마커와 영상진단을 아우르는 비침습적 검사(Non-Invasive Test, NIT)에 관한 보건의료 전문가 대상 교육을 공동 추진한다. 대사이상 지방간질환(MASLD) 및 대사이상 지방간염(MASH) 관련 혈액 바이오마커를 활용한 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE)를 생성하고, 검진·임상 환경에서 간 건강 스크리닝 경로와 환자 관리 과정을 개선하는 데에도 협력할 계획이다.이번 협력은 폐경 등 생애전환기에 대사 변화가 두드러질 수 있는 중년기 여성을 주요 대상군으로 설정했다. 양사는 중년기 여성의 대사 변화와 간 건강이 갖는 임상적 중요성에 대한 인식을 높이고, 검진 환경에서 대사·간 건강을 통합적으로 평가할 수 있는 스크리닝 방안을 모색한다.중년기 대사·간 건강 코호트 분석을 통해 국내 근거를 생성하고, 의료진을 대상으로 한 과학적 교육 프로그램도 공동 개발할 예정이다.혈청 바이오마커를 활용한 비침습적 간 건강 평가에 관한 학술 프로그램과 연구도 추진한다. 양사는 전향적 관찰연구와 실사용 근거 생성뿐 아니라 연구 설계, 데이터 해석, 학술 논문 작성 및 연구 성과 확산에 이르는 과정에서 협력해 한국인 환자에 기반한 임상 근거를 축적할 계획이다.안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 “비만과 대사질환은 심혈관 및 신장 질환뿐 아니라 간 건강과도 밀접하게 연결돼 있으며, 특히 중년기는 여성에게 여러 대사적 변화가 나타날 수 있는 중요한 생애전환기”라고 말했다.이어 “이번 지멘스헬시니어스와의 협력을 통해 중년기 여성의 대사·간 건강에 대한 인식을 높이고, 한국인 환자에 기반한 과학적 근거를 축적해 보다 체계적인 건강 관리 환경을 조성하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.이명균 지멘스헬시니어스 한국법인 사장은 “MASLD와 MASH 환자의 간 섬유화 위험을 조기에 평가하기 위해서는 임상 현장에 적합한 다양한 비침습적 검사 접근법이 중요하다”며 “혈액 기반 바이오마커와 진단 기술을 바탕으로 과학적 교육 및 연구 협력을 이어가고, 중년기 여성과 비만·대사질환 환자의 간 건강 관리에 적합한 비침습적 스크리닝 환경 조성에 기여하겠다”고 말했다.한편, MASLD는 국내 성인 10명 중 약 3명이 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 비만 환자의 56.7%, 당뇨병 환자의 58.18%에서 동반되는 것으로 보고된다.MASLD는 초기에 뚜렷한 증상이 없고 질환 인지도가 낮아 조기 발견이 쉽지 않다. 질환이 진행하면 간경변과 간암 등 중증 간질환으로 이어질 수 있으며, 심혈관질환 등 합병증 위험도 높아질 수 있다.이에 따라 MASLD 위험도를 조기에 평가하고 적절한 진료로 연계할 수 있는 체계적인 스크리닝 접근의 중요성이 강조되고 있다.최윤수 2026.09.21
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베링거인겔하임·지멘스헬시니어스, 중년 여성 대사·간 건강 관리 협력
비만·대사질환 환자 간 건강 인식 제고 위한 업무협약 체결
혈액 바이오마커·영상진단 활용한 비침습적 검사 교육 공동 추진
한국인 대상 실사용 근거 생성 및 검진 기반 스크리닝 고도화 모색
- 최윤수 기자
- 입력 2026.09.21
한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 지멘스헬시니어스 한국법인(대표이사·사장 이명균)과 비만 및 대사질환 환자의 간 건강에 대한 인식을 높이고, 중년기 여성의 대사·간 건강 관리를 위한 과학적 교육과 국내 근거 생성을 강화하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 혈액 기반 바이오마커와 영상진단을 아우르는 비침습적 검사(Non-Invasive Test, NIT)에 관한 보건의료 전문가 대상 교육을 공동 추진한다. 대사이상 지방간질환(MASLD) 및 대사이상 지방간염(MASH) 관련 혈액 바이오마커를 활용한 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE)를 생성하고, 검진·임상 환경에서 간 건강 스크리닝 경로와 환자 관리 과정을 개선하는 데에도 협력할 계획이다.이번 협력은 폐경 등 생애전환기에 대사 변화가 두드러질 수 있는 중년기 여성을 주요 대상군으로 설정했다. 양사는 중년기 여성의 대사 변화와 간 건강이 갖는 임상적 중요성에 대한 인식을 높이고, 검진 환경에서 대사·간 건강을 통합적으로 평가할 수 있는 스크리닝 방안을 모색한다.중년기 대사·간 건강 코호트 분석을 통해 국내 근거를 생성하고, 의료진을 대상으로 한 과학적 교육 프로그램도 공동 개발할 예정이다.혈청 바이오마커를 활용한 비침습적 간 건강 평가에 관한 학술 프로그램과 연구도 추진한다. 양사는 전향적 관찰연구와 실사용 근거 생성뿐 아니라 연구 설계, 데이터 해석, 학술 논문 작성 및 연구 성과 확산에 이르는 과정에서 협력해 한국인 환자에 기반한 임상 근거를 축적할 계획이다.안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 “비만과 대사질환은 심혈관 및 신장 질환뿐 아니라 간 건강과도 밀접하게 연결돼 있으며, 특히 중년기는 여성에게 여러 대사적 변화가 나타날 수 있는 중요한 생애전환기”라고 말했다.이어 “이번 지멘스헬시니어스와의 협력을 통해 중년기 여성의 대사·간 건강에 대한 인식을 높이고, 한국인 환자에 기반한 과학적 근거를 축적해 보다 체계적인 건강 관리 환경을 조성하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.이명균 지멘스헬시니어스 한국법인 사장은 “MASLD와 MASH 환자의 간 섬유화 위험을 조기에 평가하기 위해서는 임상 현장에 적합한 다양한 비침습적 검사 접근법이 중요하다”며 “혈액 기반 바이오마커와 진단 기술을 바탕으로 과학적 교육 및 연구 협력을 이어가고, 중년기 여성과 비만·대사질환 환자의 간 건강 관리에 적합한 비침습적 스크리닝 환경 조성에 기여하겠다”고 말했다.한편, MASLD는 국내 성인 10명 중 약 3명이 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 비만 환자의 56.7%, 당뇨병 환자의 58.18%에서 동반되는 것으로 보고된다.MASLD는 초기에 뚜렷한 증상이 없고 질환 인지도가 낮아 조기 발견이 쉽지 않다. 질환이 진행하면 간경변과 간암 등 중증 간질환으로 이어질 수 있으며, 심혈관질환 등 합병증 위험도 높아질 수 있다.이에 따라 MASLD 위험도를 조기에 평가하고 적절한 진료로 연계할 수 있는 체계적인 스크리닝 접근의 중요성이 강조되고 있다.
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