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식약처, 2025년 바이오의약품 허가·심사 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 ‘2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회’를 3월 17일 ST 센터(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 2025년 바이오의약품 관련 업무계획을 공유하기 위해 마련했다.설명회에서는 ▲생물의약품 선제적 기준규격 규제 조화 ▲바이오시밀러 혁신성장을 위한 지원 확대 ▲첨단바이오의약품 개발 활성화 방안 ▲혁신제품 제품화 지원 및 신속심사 지원체계 ▲’25년 국가출하승인 계획 등에 대해 상세하게 안내한다.식약처는 이번 정책설명회가 바이오의약품 허가·심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 바이오의약품을 사용할 수 있도록 과학에 기반한 신뢰성 높은 심사 체계를 구축·운영하겠다고 밝혔다.

최윤수 2025.03.17
정책

식약처, ‘마약류 예방·재활 전문인력 인증제’ 심화전문교육과정 접수 시작

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활에 대한 수준 높은 교육과 상담을 제공하기 위해 식약처장 인증 △예방교육강사, △사회재활상담사를 양성하는 ‘마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정’ 신청을 17일부터 오는 21일까지 받는다고 밝혔다.식약처는 지난해 9월부터 시행한 ‘마약류 예방·재활 전문인력 인증제’를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 그 규모를 300명(누적) 수준으로 대폭 확대할 계획이다.예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는 전문강사로, 사회재활상담사는 함께한걸음센터에서 진행하는 재활교육·상담·사회재활 프로그램의 전문 상담뿐만 아니라 보호관찰소, 교도소 등 다양한 곳에서 재활전문가로 활동하며 마약류 예방과 재활 분야에서 핵심적인 역할을 하게 된다.예방교육강사·사회재활상담사 과정은 이론교육, 인증시험, 현장실습으로 구성된다. 이론교육 수료 후 치르는 인증시험에 합격한 자가 현장실습을 통과하면 최종 합격하게 되고 식약처장 인증서를 발급받는다.인증시험은 총 3회 응시 가능하다.(오프라인 실시, 합격 후 2년 내 현장실습 미수료시 합격 취소)참고로 △관련 전공 학사 이상, △관련 면허 혹은 국가자격증 소지, △관련 분야 3년 이상 경력 중 한 가지 이상 조건을 충족하여야 예방교육강사·사회재활상담사 과정에 지원할 수 있다.오유경 식품의약품안전처장은 “마약류 오남용 예방과 중독 재활은 단순히 개인에 국한된 문제가 아닌 사회 전체의 책임이라는 시각이 필요하다”며, “앞으로도 역량 있는 전문인력을 양성하고 이를 식약처가 인증하여 마약류 중독 예방과 중독자들의 재활·회복·사회복귀를 최선을 다해 지원하겠다”고 강조했다.

최윤수 2025.03.17
산업 / 제약·바이오

갤럭스, AI 기반 드노보 항체 설계 성공…"맞춤 설계 신약개발 가능성 열어"

AI 신약개발 기업 갤럭스 (대표이사 석차옥)는 자사의 AI 단백질 디자인 플랫폼 ‘갤럭스 디자인(GaluxDesign)’을활용해 AI 기반 드노보(de novo) 항체 설계의 정밀성과 확장 가능성을 입증하는 연구 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 연구는 다양한 치료제 타깃 단백질에 대해 AI만으로 항체를 설계한 최초의 사례로, 특히 실험적으로 구조가 밝혀지지 않은 단백질 포함 6개 타깃에 대해 성공적으로 항체를 설계하며 AI 플랫폼이 다양한 타깃에 적용될 가능성을 보여줬다.기존의 항체 개발 방식은 생체 면역 반응을 활용하거나 항체 라이브러리 스크리닝에 의존해왔다. 반면, 드노보 항체 설계는 AI가 완전히 새로운항체를 설계하는 방식으로, 신약개발 분야에서 가장 도전적인 기술로 평가된다. 현재까지 갤럭스를 포함해 전 세계 단 세 곳만이 드노보 항체 설계에 성공한 것으로 알려졌다.바이오아카이브에 공개된 이번 연구에서 회사는PD-L1, HER2, EGFR(S468R), ACVR2A/B, FZD7, ALK7 등 6개의 치료 타깃에 대한 항체를 설계하고 결합력을 검증했다. 특히, 기존에 구조 정보가 없는 ALK7에 대해서도 결합 항체 도출을 성공하며, 향후 GPCR, 이온 채널 등 구조가 밝혀지지 않은 단백질을 타깃으로 한 범용적인 항체 설계로 확장될 가능성을 보여줬다.설계된 항체들은 상업용 치료 항체와 동등하거나 더 우수한 결합력과 안정성을 보였다. 또한, 단일 아미노산 차이를 구별할 정도의 높은 분자적특이성을 나타내며 신약개발 초기 과정에서 약물의 부작용을 최소화하는 설계가 가능하다는 점을 입증했다.갤럭스 석차옥 대표는 “드노보 항체 설계는 원자 수준의 정밀성과 물리화학적 원리에 대한 깊은 이해가 요구되는 복잡한 문제”라며 “이번 연구를 통해 갤럭스 디자인의 높은 설계 정밀도를 확인했으며, 이를 통해 신약 개발의 효율성과 성공률을 획기적으로 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 갤럭스는 물리화학과 인공지능을 융합한 독창적인 신약 설계 플랫폼 ‘갤럭스 디자인’을 개발해 신약 개발의 혁신을 이끄는 기업이다. 정밀한 AI 단백질 설계 기술을 활용해 질병을 유발하는 단백질과 결합해 조절하는 분자를 보다 효과적으로 발굴하며, 이를 통해 신약 개발 과정의 시행착오를 줄이고 성공 확률을 극대화한다. 현재 LG화학, 와이바이오로직스 등 국내 주요 기업과 전략적 파트너십을 맺고 공동 신약 개발을 진행하고 있으며, 글로벌 제약사와의 협업도 다방면으로 논의 중이다.

권혁진 2025.03.17
산업 / 제약·바이오

제테마, 테옥산 필러 론칭 기념 대한피부항노화학회 ‘라우드 테이블 미팅’ 성료

제테마는 오쿠우드 프리미어 코엑스 센터에서 대한피부항노화학회 임원들을 대상으로 진행한 ‘테옥산 Round Table Meeting(RTM)’을 성황리에 마무리했다고 17일 밝혔다.대한피부항노화학회는 임상 해부학과 노화 기전 연구를 기반으로 최신 항노화 시술을 심도 있게 다루며, 보툴리눔 톡신과 필러 등의 실질적인 임상 활용을 연구하는 학회다. 제타마는 이번 RTM에서 글로벌 필러 시장의 최신 트렌드와 함께 스위스 테옥산社의 필러가 가진 차별화된 기술력을 집중적으로 소개했다.세계적인 필러 전문가인 영국의 Dr. Kieren Bong이 연사로 초청됐으며, 모더레이터(Moderator)로는 리더스피부과 청담도산대로점의 노낙경 원장이 나서 심도 있는 강연과 토론을 진행했다.Dr. Kieren Bong은 테옥산 RHA 필러의 핵심 차별점인 ‘Stretch’와 ‘Strength’ 개념을 강조하며, ‘Dynamic Wrinkle(역동적 주름)’에 특화된 필러의 강점을 설명했다. 테옥산 RHA 필러가 움직임이 많은 부위에서도 지속적인 볼륨을 유지하면서 자연스러운 표정을 연출할 수 있다는 점을 강조했다. 이를 통해 환자들의 새로운 니즈를 충족시킬 수 있음을 밝혔다. 또한, 그는 자신의 임상 경험을 바탕으로 테옥산 RHA 필러를 활용한 최적의 시술 부위 및 멀티레이어링 테크닉을 공유, 참석자들에게 실질적인 인사이트를 제공했다.특히 이번 RTM은 단순한 제품 소개를 넘어 임상 현장에서의 실질적인 적용 가능성과 테옥산 RHA 필러의 차별점을 깊이 있게 탐구하는 자리가 됐다는 평가를 받았다. 행사에 참석한 의료진들은 Dr. Kieren Bong의 임상적 노하우와 실전 시술 팁을 공유 받았고, 질의응답에도 적극적으로 나섰다.이와 함께 노낙경 원장은 테옥산 필러에 대해 “이미 국내외에서 효과와 안전성을 입증 받은 프리미엄 히알루론산 필러”라며 “움직임이 많은 부위에서의 유지력과 이동성을 고려하는 환자들에게 적합한 제품”이라고 소개했다. 또한, “테옥산 필러의 유변학적 특성 덕분에 적은 용량으로도 우수한 효과를 기대할 수 있도록 설계되었다”고 덧붙였다.스위스 프리미엄 필러인 테옥산 필러(RHA, 퓨에센스 2종)는 FDA 승인을 받은 유럽산 제품으로, 국내 미용성형 전문 의료인으로부터 제품의 우수성 및 안전성을 검증받은 유명한 제품이다. 제테마 관계자는 “지난해 12월 테옥산社와 정식 독점 유통 계약을 체결, 지난 2월 25일부터 테옥산 필러 2종을 국내 유통하기 시작했다”며 “이번 RTM을 기점으로 국내 시장에서 본격적인 활동을 전개하면서 향후 다양한 학술 행사 및 심포지엄을 통해 의료진과의 교류를 지속적으로 확대할 계획”이라고 말했다.한편, 제테마는 같은 날 ‘출발점이 다르다(Born to be different)’라는 슬로건 아래, 신제품 ‘제테마더톡신’을 출시하며 국내 보툴리눔 톡신 시장에도 본격 진출했다. 이 제품은 유럽 공인 기관 출처의 고순도·고활성 톡신으로, 기존 제품들과 차별성을 갖추고 있다.제테마는 이미 HA 필러(에피티크, 순수필), 리프팅용 봉합사(에피티콘) 등 다양한 제품군을 보유하고 있으며, 이번 제테마더톡신 출시 및 테옥산 필러 독점 런칭을 통해 포트폴리오를 더욱 강화했다.

권혁진 2025.03.17
산업 / 뷰티

코스메카코리아, ‘중국 영업통’ 김형열 총경리 선임

코스메카코리아가 중국 시장경쟁력을 한층 강화하기 위해 코스메카차이나 총경리로 김형열을 선임했다고 17일 밝혔다.김형열 총경리는 24년간 중국 시장에서 쌓아온 풍부한 경험과 탁월한 영업 전략을 갖춘 ‘중국영업통(通)’이다. 특히 중국 대표 화장품 브랜드 ‘프로야(PROYA)’에서 주요 영업 직책을 두루 거치며 브랜드 인지도 제고 및 매출 성장을 주도한 핵심 인물로 평가받는다.코스메카차이나는 중국 내수 시장에서 급성장하는 로컬 브랜드와 협업하며 ODM 경쟁력을 강화해 왔다. 김 총경리는 중국 현지 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 중국 소비자 트렌드에 맞춘 신제품 기획 및 브랜드 협업을 확대하며 공격적인 영업 전략을 추진할 계획이다.김형열 총경리는 “급변하는 중국 뷰티 시장에서 성공하려면 혁신과 스피드, 그리고 현지 소비자와의 적극적인 소통이 필수”라며 “시장 변화에 신속히 대응할 수 있도록 제품 개발 및 유통 전략을 고도화하고, 고객사의 다양한 니즈에 최적화된 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.이어 그는 “현지 브랜드와의 협업을 더욱 강화해 코스메카차이나의 경쟁력을 높이고, 지속적인 성장 기반을 구축하겠다”고 덧붙였다.코스메카코리아 관계자는 “김형열 총경리의 풍부한 중국 영업 경험과 시장 노하우가 코스메카차이나의 경쟁력을 한층 높이는 데 큰 역할을 할 것”이라며 “세계 최대 화장품 시장 중 하나인 중국에서 고객사 확대 및 매출 성장을 가속화해 그룹 매출 1조 원 달성을 앞당기겠다”고 밝혔다.

박수연 2025.03.17
산업 / 제약·바이오

지씨셀, 국가신약개발사업단 ‘CMC 전략컨설팅’ 사업수행기관 선정

지씨셀(144510, 대표이사 원성용)은 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)으로부터 세포·유전자 부문 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 사업수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 2025년 CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고, 글로벌 수준의 CMC(화학·제조·품질관리) 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공한다.해당 사업은 지난 2024년 사업수행기관 6곳이 선정됐으며 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다. 이를 통해 CMC 전략컨설팅과 연계된 CDMO 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다.올해에는 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행하며, 지씨셀은 세포·유전자 부문의 주요 사업수행기관으로 선정됐다.지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 맡는다. 컨설팅 범위는 △개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) △제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) △품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) △인허가 및 실사(CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응) 등이다.특히, 컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 CDMO(위탁개발생산) 연계를 지원하며, 이를 통해 신약 개발 기업의 성공적인 임상진입을 돕는다.지씨셀은 현재 세포·유전자 치료제 분야에서 CDMO 사업을 확장 중이다. 이번 사업 참여를 계기로 세포치료제 전문기업으로서의 CMC 컨설팅 역량을 적극 활용하는 한편 국내외 바이오 기업과의 협력 기회도 확대될 것으로 기대된다.지씨셀 관계자는 “이번 사업단의 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 선정은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서의 전문성을 인정받은 결과”라며 “신약 개발 기업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2025.03.17
산업 / 뷰티

메이크온, 뷰티 디바이스 ‘스킨 라이트 테라피 3S’ 출시

아모레퍼시픽의 AI 뷰티 디바이스 전문 브랜드 메이크온(MakeON)이 자연스럽고 건강한 광채 피부를 완성하는 홈 케어 디바이스 ‘스킨 라이트 테라피 3S’를 출시한다고 17일 밝혔다.스킨 라이트 테라피 3S(이하 스라테 3S)는 3초만에 피부 상태를 분석하고 개인 맞춤형 케어 솔루션을 제공하는 스마트 뷰티 디바이스다. 아모레퍼시픽의 80년 뷰티 노하우와 최신 혁신 기술을 접목해 전작보다 한층 업그레이드된 ‘하이퍼 스킨 시너지 기술’로 스킨케어 제품의 흡수 촉진과 피부 탄력 강화에 도움을 준다.스라테 3S의 기능은 부스팅, 더블토닝, 릴랙싱업, 컨투어링 총 4가지 모드로 구성되어 있으며, 속 수분량 개선, 모공 3D 입체 축소, 자극 복원력 향상 등 30여 개의 인체 적용 시험을 통해 피부 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 하루 3분 사용만으로 간편하게 피부 관리를 할 수 있어 바쁜 현대인에게 피부 본연의 힘을 키우고 자신감 있는 광채 피부를 완성할 수 있는 최적의 홈 케어 솔루션을 제공한다.메이크온은 스라테 3S와 연동해 사용할 수 있는 전용 애플리케이션 ‘makeON’도 함께 선보인다. makeON은 CES 2025에서 화제를 모은 아모레퍼시픽의 독자 개발 기술 ‘AI 피부 분석 및 케어 솔루션’을 정식 탑재해 스라테3S를 통해 측정된 피부 분석 데이터와 결합한 다양한 서비스를 제공한다. 사용자는 자신의 피부 점수와 뷰티 디바이스 사용 패턴을 직관적으로 확인할 수 있고 주간 피부 챌린지, 커스텀 루틴 알람 등의 기능을 활용해 더 꾸준하고 체계적인 홈 케어가 가능하다.스라테 3S의 디자인은 사용자 편의성을 극대화해 설계했다. 버튼 하나로 조작이 가능한 직관적인 사용과 빠르고 균일한 케어가 가능한 넒은 헤드 면적, 한 손에 편안하게 잡히는 최적의 그립감을 구현해 단 105g의 초경량 무게로 손목에 부담 없는 사용감을 선사한다.메이크온 ‘스킨 라이트 테라피 3S’는 이달 중순부터 메이크온 공식 온라인 몰과 아모레 몰, 네이버 브랜드관 등의 온라인 스토어에서 만나볼 수 있다.

김민혜 2025.03.17
산업 / 뷰티

LG생활건강, ‘닥터그루트 마이크로바이옴 바이오엑소좀’ 라인 출시

LG생활건강의 프로페셔널 더마 두피케어 브랜드 ‘닥터그루트’가 ‘마이크로바이옴 바이오엑소좀’ 라인을 새로 출시했다.닥터그루트는 2017년 3월 브랜드 론칭 이후 7년 연속 탈모 샴푸 1위를 기록하며 탈모와 두피 케어 시장을 선도해왔다. 이번에는 기존 마이크로바이옴 라인을 업그레이드한 2세대 바이오엑소좀 라인을 선보이며 새로운 도전과 변화에 나섰다.대표 제품인 ‘닥터그루트 마이크로바이옴 바이오엑소좀 샴푸’에는 화제의 스킨케어 성분인 비폴렌(Bee pollen·벌 화분) 엑소좀 4만 개와 유산균 발효 용해물 1억 개 등을 조합한 바이오엑소좀™ 테크놀로지를 적용했다. 그 결과 인체적용시험에서 샴푸, 컨디셔너, 토닉을 3단계로 사용하면 두피 각질, 과다 유분, 건조함, 가려움, 외부 자극에 의한 붉은 기 등 5가지 두피 문제를 해소하는 효과가 있는 것을 확인했다. 이처럼 5가지 두피 문제와 탈모를 함께 관리하는 바이오엑소좀 샴푸는 뜨거운 드라이 열과 적외선 등 외부 자극으로부터 두피의 방어력을 증진하고, 사용 후 2주 만에 약한 두피 장벽을 강화하는 등 두피 환경을 근본부터 개선한다.‘바이오엑소좀 컨디셔너’는 ‘실리콘 무 첨가’ 컨디셔너로 비오틴 캡슐과 두피 보습 영양 특허 성분, 3종 히알루론산을 담아 모발이 자라나는 두피부터 건강하게 관리할 수 있는 제품이다. 또 17종 아미노산, 마이크로단백질 등 영양 성분을 가득 담아 마치 트리트먼트를 사용한 듯 부드럽고 윤기 나는 머리 결을 만들어준다.LG생활건강 닥터그루트 마케팅 관계자는 “마이크로바이옴 바이오엑소좀 라인은 지성, 건성 등 두피 타입 상관 없이 두피 환경을 근본적으로 관리 해서 다양한 문제를 개선할 수 있는 제품”이라며 “두피 건강을 잘 관리해서 미리 탈모 증상을 케어하고 싶은 고객들께 차별적인 고객경험을 제공하겠다”고 전했다.닥터그루트 ‘마이크로바이옴 바이오엑소좀’ 라인은 닥터그루트 공식몰, 쿠팡, 네이버 등 온라인 몰과 이마트 등 오프라인 매장에서 만나볼 수 있다. 17일부터 일주일 간 진행하는 ‘네이버 쇼핑 페스타’에선 런칭 기념 특별 증정 및 할인 행사로 풍성한 혜택을 제공할 예정이다.

김민혜 2025.03.17
산업 / 제약·바이오

이엔셀,’첨단재생의료‘ 사업목적 추가..다각화 통해 질적·양적 성장

첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 사업다각화를 위해 정관에 사업 목적을 추가한다. 세포유전자치료제(CGT) 분야 점유율 및 매출액 기준 1위를 넘어 신규 사업 진출을 통해 질적 양적 성장을 이끌어 낸다는 목표로 정관에 사업 목적을 추가할 계획이다.이엔셀에 따르면 지난 2월 21일 개정된 첨단의료재생법 관련해 첨단재생의료관련 연구개발 및 생산 판매업을 추가해 선제적으로 시장 확대에 대응하기로 했다. 또 인공지능 소프트웨어(SW) 개발 및 서비스업을 추가해 CDMO(위탁개발생산) 및 치료제 개발 과정 효율성을 극대화할 계획이다. 이를 바탕으로 AI 기반 바이오 데이터 분석 및 생산 최적화 솔루션을 도입해 CGT 치료제 제조 공정을 개선하고, 품질 관리(QC) 및 공정 자동화를 강화해 업계 선도 입지 구축에 나선다. 이와 함께 이엔셀은 EN001과 같은 차세대 줄기세포 치료제 개발 선도기업으로서 과학적 근거를 기반으로 한 화장품, 건강보조식품 등 신규 사업도 적극 추진해 기업 브랜드 확장과 함께 신성장동력 발굴에 힘쓴다는 계획이다.이엔셀 관계자는 "이엔셀은 글로벌 대형 제약사를 비롯해 국내 첨단바이오기업들로부터 신규 수주가 이어지고 있는 기존 CGT CDMO와 신약 개발 뿐만 아니라 질적 양적 성장을 위한 사업다각화에 총력을 기울이기 위해 주주총회를 통해 정관에 사업 목적을 추가하기로 했다"며 "신규 사업 추진시 발생할 수 있는 리스크를 최소화하고 기존 사업 분야와 연계해 시너지를 극대화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 이엔셀은 최근 개발 중인 신약 파이프라인 EN001이 미국 FDA로부터 샤르코마리투스병 환자를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다.

이권구 2025.03.17
산업 / 제약·바이오

셀리드, SGO서 ‘BVAC-C’ 병용투여 연구자주도임상 중간결과 업데이트 발표

백신 개발 전문기업 셀리드는 ‘BVAC-C’와 면역관문억제제Durvalumab (아스트라제네카) 병용투여 연구자주도 임상시험(IIT, 연구책임자 삼성서울병원 김병기 교수) 중간결과 업데이트 내용을 미국부인종양학회(SGO)에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 구두로 발표했다고 17일 밝혔다.미국부인종양학회는 자궁암과 자궁경부암 등 부인암 치료를 전문으로 하는 의사들 학술 단체로, 2025년 3월 14일부터 17일까지 워싱턴주 시애틀에서 개최된다.셀리드 BVAC-C와 면역관문억제제Durvalumab (아스트라제네카) 병용투여 연구자주도 임상시험은 일차 표준항암치료에 실패한 HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 33명을 대상으로 삼성서울병원을 비롯한 서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 수행했다.발표에 따르면 평가 대상자 30명 객관적 반응률(ORR)은 약 37.9%, 질병조절률(DCR)은 62.1%(완전 관해: 17.2%, 부분 관해: 20.7%, 안정 병변: 24.1%)이었으며, 무치료 간격(TFI)이 6개월 이상인 환자들 ORR은 52.9%로 더 나은 결과를 보였다. 중앙 무진행 생존기간(PFS)는 8.7개월이었으며, 6개월 PFS 비율은 51.7%다.최철훈 삼성서울병원 교수는 “이번 연구결과는 재발성/전이성 자궁경부암에서 항종양 면역 반응을 향상시킬 수 있는 잠재력을 보였으며, 이러한 전략은 반응률과 질병 조절을 개선해 환자들에게 새로운 치료 접근 방식을 제공할 수 있음을 시사한다”며 “무치료 간격이 긴 환자들과 편평세포암을 가진 환자들이 더 나은 결과를 보였고, 이러한 요인들이 향후 연구 설계에서 고려돼야 한다”고 전했다.이어 “자궁경부암 치료에서 단일 면역관문억제제에 대한 내성을 극복할 수 있는 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라며 “향후 연구에서는 치료 효능을 더욱 강화하기 위해 다른 면역조절제나 표적 치료제와 병용 가능성을 탐색할 계획”이라고 밝혔다.강창율 셀리드 대표는 “2024년 ASCO에 이어 올해 미국부인종양학회(SGO)에서도 당사가 개발 중인 BVAC-C 병용투여 임상시험 진행 결과를 세계적인 연구진과 제약회사 관계자들에게 알릴 수 있어 뜻깊은 자리였다”며 “이번 발표를 통해 향후 연구 수립, 파트너십 구축 및 기술이전 등 기회를 모색할 계획”이라고 말했다.

이권구 2025.03.17
산업 / 제약·바이오

박셀바이오, 유한양행 통해 반려견 면역항암제 ’박스루킨-15‘ 론칭

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오(대표 이제중)가 반려동물 면역항암제 '박스루킨-15'를 이번주 중 정식 출시한다.박셀바이오는 최근 박스루킨-15 초도물량을 유한양행에 공급했으며, 유한양행은 확보한 물량을 3월 말부터 전국 동물의약품 대리점을 통해 본격적으로 공급할 예정이다. 이에 따라 4월부터는 일선 동물병원에서 박스루킨-15의 처방과 투여가 가능할 전망이다.회사 측에 따르면 박스루킨-15는 유선종양 절제 수술을 받은 환견을 대상으로 한 임상시험에서 종양 제거 수술만 받은 대조군보다 높은 임상 증상 개선 효과와 삶의 질 향상 효과를 보였다. 또, 부작용이 거의 없는 것으로 나타났고, 신체검사와 혈액학적 검사에서도 안전성이 확인됐다.앞으로 박셀바이오는 박스루킨-15 면역항암 효과를 널리 알리는 후속 연구 및 학술 발표를 지속적으로 진행하고, 홍보 및 마케팅은 유한양행이 담당하는 투트랙 전략이 추진된다.특히, 오는 3월 29~30일 열리는 '2025 서울수의 춘계 임상컨퍼런스'에서 박셀바이오는 박스루킨-15의 면역항암 효과를 발표하고, 유한양행은 홍보 부스를 운영하며 본격적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다.박셀바이오는 박스루킨-15 적응증을 반려견 유선종양에서 림프종으로 확대하고, 더 나아가 반려묘 질환으로 확대하기 위한 절차도 진행하고 있다. 림프종에 대해서는 임상시험에서 효능과 안전성을 확인하고, 농림축산검역본부에 품목허가를 신청한 상태다.이제중 박셀바이오 대표는 “박스루킨-15 적응증을 다양한 암종으로 확장하면서 투여경로를 다양화해 편의성을 개선하는 기술에 대한 특허 출원도 추진할 계획이다. 박스루킨 판매처를 국내 시장을 넘어 해외로 넓히기 위해 대륙별로 특화된 수출 전략 모듈도 개발 중”이라고 말했다.시장조사기관 그랜뷰리서치에 따르면 반려동물 항암제 글로벌 시장은 2023년 약 11억 8천만 달러에서 연평균 11.29% 성장해 2030년 약 24억 9천만 달러 규모로 확대될 것으로 예상된다. 그러나 아직 글로벌 시장에서 반려견 림프종 면역항암제로 품목허가를 받은 제품은 확인되지 않고 있다.박셀바이오는, 박스루킨-15가 세계 최초로 반려견 림프종 면역항암제로 품목허가를 받으면, 글로벌 반려동물 항암제 시장 진출에도 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

이권구 2025.03.17
산업 / 제약·바이오

파로스아이바이오, ‘바이오 유럽 스프링’서 글로벌 기술이전 본격 추진

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오( 대표 윤정혁)는 오는 17~19일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽 최대 규모 제약·바이오 콘퍼런스 중 하나인 ‘바이오 유럽 스프링’(Bio-Europe Spring)에 참가해 현재 임상 2상 준비 단계인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 임상 1상 진입 단계인 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 글로벌 기술이전 협상을 적극 추진한다.매년 열리는 ‘바이오 유럽 스프링’은 글로벌 시장 진출을 모색하는 전세계 제약·바이오 기업들이 최신 연구성과를 기반으로 글로벌 네트워크를 확장하고 전략적 파트너십을 논의하는 자리다. 지난해 12월 미국혈액학회 연례학술대회(ASH)와 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가한 파로스아이바이오는 이번 행사도 'PHI-101'과 'PHI-501'의 글로벌 시장 진출 발판 계기로 삼는다는 목표다. 이를 위해 'PHI-101'과 ‘PHI-501’ 최신 연구 성과를 글로벌 제약·바이오 기업에 적극 소개하고 파트너십을 강화해 글로벌 기술이전을 앞당긴다는 복안이다.PHI-101은 FLT3 단백질 여러 변이를 표적으로 하는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 글로벌 임상 1상에서 재발·불응성 AML 환자 대상 치료 효능과 안전성이 확인됐다. 지난달 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정(ODD) 신청으로 글로벌 개발과 조기 상업화 가능성이 확대됐다.난치성 고형암 치료제인 PHI-501은 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다. 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인됐다. 파로스아이바이오는 지난 5일 식품의약품안전처에 PHI-501 임상 1상 시험계획(IND) 제출을 완료했다.김규태 파로스아이바이오 최고비즈니스책임자(CBO) 겸 호주법인 대표는 “지속적으로 주력 파이프라인 혁신적 잠재력과 마켓 니즈에 대한 포지셔닝을 적극 소개해 글로벌 기술이전이라는 의미 있는 성과 달성에 최선을 다할 것”이라며 “향후에도 혁신적인 R&BD를 통한 파이프라인 개발과 글로벌 바이오 파트너링 행사에 적극 참여해 기존 치료제 한계를 극복하는 혁신신약 개발에 총력을 기울일 것”이라고 밝혔다.한편, 파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업으로 AI 기술을 활용한 혁신 신약개발에 주력하며 글로벌 시장 진출을 위한 다양한 기회를 모색 중이다. 대표 파이프라인인 PHI-101과 PHI-501은 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정(ODD) 받았다. 이 중 PHI-101은 생명을 위협하는 중대한 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 서울대학교병원, 서울성모병원, 서울아산병원이 신청해 식약처로부터 치료목적 사용승인을 여러 차례 받았다. 또 PHI-101은 지난해 식약처로부터 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로도 지정받았다.

이권구 2025.03.17
산업 / 제약·바이오

피티케이, 창립 20주년 맞아 ‘정제기·충진기’ 혁신 모델 론칭

제약산업 고형제 장비 선두주자 ㈜피티케이(PTK)가 창립 20주년을 맞아 정제기(PR-2000F)와 충진기(PF-2000F) 모델을 새롭게 출시했다. 이번 신제품은 사용자 편의성을 극대화한 디자인과 스마트 팩토리 운영을 위한 첨단 기술을 적용해 고형제 프로세스 혁신을 이뤘다.피티케이에 따르면 이번에 선보인 PR-2000F 정제기와 PF-2000F 충진기는 단순한 외관 변경이 아닌 사용자 경험을 혁신적으로 개선한 모델로, 새로운 모델들은 개선된 직관적 UI, 세련된 디자인, 최적화된 조작 환경을 제공해 기존 제품 대비 더욱 높은 효율성과 안정성을 보장한다.특히 PR-2000F 정제기는 산업자원부 국책 사업으로 개발 중인 연속 공정 시스템과 연계가 가능해 스마트 팩토리 환경 활용성이 더욱 높아졌다. 연속 공정 시스템은 기존 배치(batch)공정 방식에서 구현이 어려웠던 자동화 및 실시간 모니터링을 통한 품질 보증 시스템을 도입함으로써 생산 효율성을 극대화하고 공정 품질 관리를 현존 최고 수준으로 높이는 차세대 제조 시스템이다.피티케이 관계자는 “이번 2000F 모델 시리즈는 스마트 팩토리 구축에 최적화된 솔루션을 제공해 제약업계가 4차 산업혁명 허들을 좀더 수월하게 대처할 수 있도록 지원할 것”이라며 “앞으로도 제약 산업 패러다임을 변화시킬 혁신적인 기술 개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.피티케이는 20년 간 국내외 제약산업 비지니스에서 확고한 위치를 선점, 고성능 정제기와 충진기, 코팅기 등을 개발 및 공급하며 고객들로 부터 기술력을 인정받아 왔다.이번 모델 출시와 오는 4월 열리는 Cophex 전시회 참가를 계기로 기존 하드웨어 중심에서 스마트 팩토리, 자동화 및 품질 데이터를 기반으로 하는 프로세스 솔루션으로 확장된 비전을 고객들에게 소개할 계획이다.회사 관계자는 ” 이번 모델은 국내 제약업체들 스마트 제조 전환을 가속화할 중요한 마일스톤이 될 것“이라며 ” 신제품 발표와 함께 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 파트너십을 확대하고 있으며, 향후 다양한 국내·해외 전시회를 통해 기술력을 적극 홍보할 예정“이라고 전했다.

이권구 2025.03.17
병원·의료

스트레스솔루션, 3초 만에 초개인화 사운드 생성 ‘힐링비트’ 주목

스트레스솔루션이 MWC 2025에서 ‘힐링비트(HealingBeat)’를 선보이며 글로벌 헬스테크 및 웨어러블 디바이스 업계로부터 주목받았다.회사 측에 따르면 힐링비트는 웨어러블 스마트링과 스마트워치에서 수집된 건강 데이터를 기반으로, 개인 스트레스 수준을 실시간으로 모니터링해 빅데이터를 분석하고, 사용자에게 맞춤형 알고리즘을 제공한다. 특히, 심박동수 및 심전도를 기반으로 생성된 사운드는 기존 뇌파 중심 기술과 차별화된 방식으로, 개인 심박수와 심전도 파형 데이터를 활용해 단 3초 만에 초개인화된 사운드를 생성한다.이 기술은 세계 최고 수준을 자랑하는 98.2% 정확도로 사용자가 스트레스를 효과적으로 관리할 수 있도록 돕는다고 회사 측은 설명했다.스트레스솔루션은 힐링비트를 활용해 학교 지자체 공공기관 공항 호텔 등 다양한 산업군에 맞춤형 솔루션을 제공하고 있으며, 국가대표 선수, 프로게이머, 프로골퍼 등 다양한 직종군에 걸쳐 사용자 중심의 혁신적 서비스를 제공해 왔다.스트레스솔루션 배익렬 대표는 "이번 행사에 SK텔레콤과 공동 참여한 스트레스솔루션 부스에 글로벌 투자자, 헬스테크 관계자 등이 방문하며 힐링비트 실시간 데이터 분석을 통해, 초개인화된 사운드를 제공한다는 기술에 대한 높은 관심을 보였다”며 “ 이번 MWC 2025 행사를 통해 힐링비트가 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다。또 "2025년 5월, 180개국 글로벌 론칭을 목표로 지속적인 혁신과 발전을 통해 헬스케어 분야에서 입지를 더욱 탄탄히 다질 수 있게 전 세계 사용자들에게 접근할 수 있는 솔루션을 제공할 것"이라고 덧붙였다.

이권구 2025.03.17
산업 / 의료기기

넥스트바이오메디컬,내시경용 지혈제 ‘Nexpowder’ 일본 첫 수출

넥스트바이오메디컬이 ‘넥스파우더’ 글로벌 시장 확장에 속도를 내고 있다.혁신형 치료재[KI1] 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬( 대표이사 이돈행)은 파우더 타입 내시경용 지혈재 ‘Nexpowder™’(이하, 넥스파우더) 일본 첫 출하를 마쳤다고 17일 밝혔다. 회사는 지난 2월 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 제품 승인을 획득했으며, 현지 시장에서 선도적 입지를 구축할 계획이다.일본은 내시경 기기 분야 강국으로 오랜 연구 개발 역사와 높은 기술력을 바탕으로 글로벌 내시경 시장을 주도하고 있다. 넥스파우더는 일본 시장 내 최초 파우더 타입 내시경용 지혈재다.회사 측에 따르면 넥스파우더는 높은 지혈 성능과 사용자 편의성을 바탕으로 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증하고 있으며, 표준 치료재 등재를 목표로 다양한 글로벌 시판 후 임상을 진행하고 있다. 기존 경쟁 제품과 차별화되는 강점으로, 단순 지혈을 넘어 향후 발생할 수 있는 출혈을 예방하는 예방적 사용이 가능하다는 점이 주목받고 있다. 일본 판매 파트너사인 CMI(Century Medical Inc.)는 일본 대형 상사인 이토추 상사 자회사로 소화기 분야 강력한 네트워크를 보유하고 있어、 네트워크를 적극 활용해 일본 시장에서도 빠르게 시장 점유율을 확대해 나간다는 전략이다.넥스트바이오메디컬 관계자는 "미국과 유럽 시장에서 안정적 판매 성장세를 보이고 있는 가운데, 일본 시장 진출을 성공적으로 시작하게 돼 기쁘다”며 “지속적인 해외 시장 확대를 통해 글로벌 의료기기 시장에서 입지를 더욱 강화하고, 이를 기반으로 매출 성장에 더욱 박차를 가할 것"이라고 전했다.한편, 넥스트바이오메디컬은 올해 1월과 2월 매출이 전년도 4분기 실적을 초과했으며, 1분기 매출이 전 분기 대비 약 150% 증가할 것으로 전망하고 있다. 성장세를 바탕으로, 회사는 글로벌 시장 확대를 지속하며 의료기기 업계에서 선도적 위치를 더욱 공고히 할 계획이다.

이권구 2025.03.17
산업 / 의료기기

GN바디닥터,KIMES 2025서 신제품 ‘EMS 슈트’ 공개

제너럴네트의 헬스케어 브랜드 GN바디닥터가 오는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 KIMES 2025 제40회 국제의료기기병원설비 전시회에서 신제품 EMS 슈트를 공개한다.GN바디닥터는 매년 키메스에 참가해 의료기기 업계 관계자들과 해외 바이어, 방문객을 대상으로 자사 혁신 제품을 선보여 왔다. 그 덕분에 GN바디닥터는 국내 주요 백화점과 오프라인 대리점을 통해 고객과 접점을 늘려가고 있으며, 미국과 중국, 일본, 유럽, 중동, 동남아 등 해외 영토도 빠르게 확대하고 있다.특히, 올해 초 세계 최대 전자·정보기술(IT) 전시회 CES 2025에 설립 이후 처음으로 참가해 체험형 부스를 열어 방문객들로부터 큰 호응을 얻으며 북미 시장 진출 전망을 밝게 했다.이번 키메스에도 GN바디닥터 요실금치료기와 EMS저주파 허리벨트, LED근적외선 좌훈기 등 다양한 제품이 전시된다.특히 (주)에소코와 공동개발한 EMS 슈트를 처음으로 선보일 예정이다.EMS(electro muscular stimulation)는 미세 전기로 근육을 자극 해 약화된 근력을 향상 시키거나 원하는 부위 근력을 향상시키는 효과를 기대할 수 있다. 미국 항공 우주국(NASA)에서 우주인들 근육 유지를 위해 EMS를 활용하는 것으로 알려져 있다.회사 측에 따르면 이번에 공개하는 EMS 슈트는 간편하게 착용하는 방식으로 근력 향상을 기대할 수 있는 제품이다. 콘트롤러를 통해 가슴, 팔, 복부, 허벅지, 등, 옆구리, 허리, 엉덩이의 부위별 운동이 가능하고 각각의 운동 부위 운동 강도를 조절 할 수 있다.또, 근육, 체지방, 순환 등 4가지 관리 모드 프로그램이 탑재돼 있으며 저주파만을 사용하는 제품과는 다르게 중주파를 사용해 피부 밑 근육을 직접 자극할 수 있어 EMS 효과를 더욱 높였다.GN바디닥터 관계자는 "초고령화 시대 근력운동이 쉽지 않은 노약자들이나 운동 시간이 부족한 현대인들에게 유용한 제품이 될 것"이라며 "이번 KIMES를 계기로 동남아시아와 중동, 유럽 등 해외 진출 사례를 만들어 나갈 것"이라고 말했다.

이권구 2025.03.17

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