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글로벌

릴리, 알쯔하이머 신약 ‘키순라’ EU 재심사 요청

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 초기 증후성 알쯔하이머 치료제로 허가신청서가 제출되었던 ‘키순라’(도나네맙)와 관련, 일라이 릴리社가 재심사를 요청해 왔다고 25일 공표했다.CHMP가 ‘키순라’의 허가를 권고하지 않는다는 의견을 집약했던 지난 3월 회의 결정내용과 관련, 일라이 릴리 측이 재고해 줄 것을 요청했다는 것.일라이 릴리는 자문위가 허가를 권고하지 않기로 의견을 집약했던 당시 가까운 장래에 재평가를 요청할 계획임을 분명히 한 바 있다.유럽 각국에서 다수의 환자들이 초기 증후성 알쯔하이머를 앓고 있는 만큼 환자가족들이 추가적인 치료대안들을 시급히 필요로 하고 있음을 유념하고 후속조치를 강구키로 했던 것.현재 ‘키순라’는 미국, 일본 및 중국 등에서 허가를 취득해 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매를 포함한 성인 초기 증후성 알쯔하이머 환자 치료제로 발매되고 있다.반면 CHMP는 뇌 부종, 뇌 출혈을 포함한 아밀로이드 관련 조영영상 이상(ARIA)이 수반될 수 있음을 감안할 때 도나네맙의 사용에 따른 유익성이 위험성을 충분하게 상회하지 않는다는 의견을 제시하면서 허가를 권고하지 않기로 했었다.일라이 릴리 측이 재심사를 요청해 옴에 따라 CHMP는 심의를 거쳐 허가권고 유무에 대한 최종의견을 제시하게 될 전망이다.CHMP의 재심사 결과를 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2025.04.28
글로벌

美서 세마글루타이드 불법 복제약 조제ㆍ판매 금지

노보 노디스크社는 미국 텍사스州 남부지방법원이 24일 자사와 FDA의 손을 들어주는 판결을 내렸다고 이튿날 공표했다.세마글루타이드 주사제들의 공급부족이 종료됐다고 공표했던 FDA 결정의 효력을 동결해 달라는 요지로 한 맞춤형 조제약국(compounding pharmacy) 협회에 의해 제기되었던 신청을 법원이 받아들이지 않았다는 것이다.법원은 판결을 통해 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)와 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드)의 전체 용량 제품들이 미국 전역에 원활하게 공급되고 있고, 노보 노디스크의 공급이 현재와 차후에 환자들의 수요를 충복시키거나 오히려 초과할 것이라는 FDA의 앞선 결정을 유지토록 했다.‘오젬픽’과 ‘위고비’의 공급부족이 해소되었다는 FDA의 결정과 법원의 이번 판결로 미국의 현행 맞춤형 조제약국법(US compounding laws)에 따라 세마글루타이드의 불법 복제의약품(knockoff)을 제조하거나 판매하는 행위는 아주 예외적인 경우를 제외하면 불법화된다.법원의 판결에 따라 FDA는 곧바로 노보 노디스크의 세마글루타이드 제제들과 관련한 맞춤형 조제약국 ‘503A 파마시’의 불법 복제의약품 제조‧판매에 대해 단호한 조치에 들어갈 것으로 보인다.법원의 판결로 세마글루타이드 주사제들을 제조토록 한 ‘503A 파마시’의 아웃소싱 시설들에 대한 유예기간은 오는 5월 22일로 종료될 예정이다.이후로 FDA는 ‘503A 파마시’의 아웃소싱 시설들에 대한 조치를 집행하게 된다.텍사스州 남부지방법원에서 거둔 승소는 ‘503A 파마시’와 ‘메디오크 파마시’(MediOak Pharmacy LLC)와 같은 맞춤형 조제약국들에 대해 세마글루타이드의 불법 복제의약품에 대한 제조‧판매를 영구적으로 금지토록 하는 최종판결로 귀결되었음을 의미하는 것이다.노보 노디스크社 미국법인의 스티브 벤츠 법무담당 부사장은 “법원이 ‘위고비’와 ‘오젬픽’의 공급부족이 해소되었다는 요지로 FDA가 내린 자료 기반 결정을 훼손하기 위한 맞춤형 조제약국의 시도를 비토한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “FDA의 결정은 노보 노디스크의 안정적이고 점차로 늘어나고 있는 세마글루타이드 제제들의 공급현황 등을 면밀하게 검토한 결과를 근거로 도출되었던 것”이라고 강조했다.‘위고비’와 ‘오젬픽’의 공급부족이 종결됨에 따라 이제 안전하지 못한 데다 진품이 아닌 세마글루타이드 제제들에 노출되는 환자들은 없을 것이라고 벤츠 부사장은 지적했다.환자 안전성은 변함없이 노보 노디스크가 최우선 순위를 두고 있는 사안인 만큼 미국 전역에서 노보 노디스크가 광범위하게 취하고 있는 법적 조치들은 불법적인 세마글루타이드 제제들로 인해 미국민들의 건강이 위험에 직면하기 않도록 하기 위해 계속 진행되고 있다고 단언하기도 했다.벤츠 부사장은 “우리는 앞으로도 이 같은 노력을 지속하면서 필요할 경우 우리의 노력을 배가하고, 규제기관 및 법 집행기관들과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.한편 노보 노디스크는 지금까지 미국 내 32개 州에서 총 111건에 걸친 소송을 진행 중이다.이를 통해 세마글루타이드의 불법 조제 의약품들이 제조되거나 판매되어 환자들의 건강에 유해한 영향을 미치지 않도록 방지하는 데 혼신의 힘을 기울이고 있다.불법 조제 세마글루타이드 제제들은 불순물 수치가 최대 33% 수준에 달하거나 부정확한 상표표기 등으로 인해 환자들에게 유해한 영향을 미칠 개연성을 배제할 수 없다고 노보 노디스크 측은 강조했다.

이덕규 2025.04.28
산업 / 제약·바이오

이엔셀, 셀트리온 출신 염건선 이사 영입…"CDMO 글로벌 사업 확장 총력"

첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀(대표 장종욱)은 최근 CDMO 사업부 부서장에 셀트리온과 롯데바이오로직스 출신 염건선 이사를 영입해 글로벌 사업 확장에 박차를 가한다고 28일 밝혔다.염건선 이사는 약 18년 간 셀트리온그룹 및 롯데바이오로직스에서 바이오의약품 생산 및 마케팅, CMO 사업 확장에 기여한 글로벌 CDMO 전문가이다. 특히, 셀트리온에 근무하는 동안 셀트리온의 주력 제품인 항체 바이오시밀러의 글로벌 공급망 확장을 위해 미국, 유럽의 글로벌 CDMO 기업과의 계약 주도 및 네트워킹 강화에 앞장서 기업의 글로벌 공급력 강화와 입지 구축에 기여했다는 평가를 받고 있다. 또한 글로벌 CDMO 생태계에 정통한 전문가로 향후 이엔셀의 글로벌 사업 확장 전략에 이바지할 것으로 기대하고 있다.이엔셀은 매출액과 점유율 기준 국내 세포유전자치료제(Cell and Gene therapy) CDMO 분야 1위 기업으로 국내외 기업들로부터 수주를 확보해 왔으며, 글로벌 CDMO 경험이 풍부한 염건선 이사의 합류로 글로벌 신규 수주에 더욱 매진한다는 계획이다. 또한, 신약 파이프라인 EN001의 임상도 순항 중에 있고 세계 각국의 샤르코마리투스병 환우회들과 접점을 확대하고 있어 글로벌 라이선스아웃 논의도 활발하게 진행 중에 있다.

권혁진 2025.04.28
산업 / 유통

신덕약품, 창립 36주년 기념식..."5000억 매출 목표"

의약품 유통업체인 신덕약품이 회사 창립36주년과 자회사인 신덕팜의 창립16주년을 맞이해 남한산성에서 화합을 도모하는 기념식을 지난 26일 거행했다.김정도 신덕약품 회장은 기념식에서 "창립 후 지금까지 36년간 유지해온 업무지침인 '다함께 사는 보람'을 실천하기 위해 이 자리를 마련했다"고 밝혔다.이어 "오늘의 신덕이 발전할 수 있기까지는 임직원 한 분 한 분의 땀과 열정이 있었기에 가능하다"며 노고를 치하하고, 감사의 마음을 전했다.기념식에 참석한 200여 명의 임직원들은 다가올 변화의 시대속에서도 끊임없이 도전하며 올해에는 5000억원 매출 달성을 위해 효율적인 물류배송시스템과 거래처에 대한 서비스 강화에 더욱 힘쓸 것을 다짐했다.이날 행사는 둘레길 탐방, 족구대회, 레크레이션의 순서로 진행됐다.

전하연 2025.04.28
글로벌

J&J ‘트렘피어’ 활동성 궤양성 대장염 EU 플러스

존슨&존슨社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다.새로 추가된 ‘트렘피어’의 적응증은 기존 치료제 또는 생물학적 제제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 더 이상 반응이 나타나지 않았거나, 불내성을 내보인 가운데 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하는 용도이다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 말 ‘트렘피어’의 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.궤양성 대장염은 결장(結腸) 내벽에 염증이 나타나면서 발생하는 만성질환의 일종이다.‘트렘피어’는 최초의 완전 휴먼 이중작용 인터루킨-23p19 하위단위(subunit) 저해제의 일종으로 인터루킨-23을 차단하고 CD64와 결합하는 기전의 치료제이다.CD64는 인터루킨-23를 생산하는 세포에 존재하는 수용체의 일종이다.인터루킨-23은 활성화 단핵구/대식세포 및 수지상 세포(樹枝狀細胞)에서 분비되는 사이토킨의 일종으로 궤양성 대장염을 포함한 면역 매개성 질환들의 촉발인자 가운데 하나로 알려져 있다.프랑스 낭시대학 부속병원의 염증성 대장질환(IBD) 과장으로 재직 중이면서 ‘트렘피어’의 활동성 궤양성 대장염 관련 임상시험을 진행한 로랑 페이랭-비룰레 박사는 “시험에서 ‘트렘피어’가 腸 내벽의 외관을 정상화시켜 주면서 궤양성 대장염에 수반되는 만성증상들을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 나타났다”면서 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 이 만성 염증성 질환을 관리하는 데 괄목할 만한 진전이 가능케 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.EU 집행위는 ‘QUASAR 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘트렘피어’의 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험 프로그램은 임상 2b상 유도 용량범위(dose-ranging) 시험과 임상 3상 유도요법 및 유지요법 시험례들로 구성된 가운데 기존 치료제 또는 생물학적 제제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 더 이상 반응이 나타나지 않았거나, 불내성을 내보였으며, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’가 나타낸 효능‧안전성이 평가됐다.‘QUASAR 시험’ 유지요법 시험의 결과를 보면 ‘트렘피어’ 100mg을 8주 간격 유지요법으로 피하주사한 피험자 그룹의 45%와 ‘트렘피어’ 200mg을 4주 간격으로 피하주사한 피험자 그룹의 50%가 44주차에 평가했을 때 임상적 관해 일차적 시험목표에 도달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 19%를 크게 상회했다.이와 함께 유지요법 시험에서 ‘트렘피어’ 100mg을 8주 간격으로 유지요법 피하주사한 피험자 그룹의 35%와 ‘트렘피어’ 200mg을 4주 간격으로 피하주사한 피험자 그룹의 34%가 44주차에 내시경 검사를 진행했을 때 정상화에 도달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 15%와 확연한 격차를 내보였다.안전성 결과를 보면 지금까지 ‘트렘피어’가 이미 허가를 취득한 건선 및 건선성 관절염 적응증과 관련해서 나타낸 안전성 프로필과 궤를 같이했다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 마크 그레이엄 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 면역학 치료제 부문 대표는 “유의미한 증상 개선과 관해를 기약하는 새로운 궤양성 대장염 치료제들을 절실히 필요로 하는 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “이는 내시경 검사를 진행했을 때 전반적인 임상적 관해와 결장 내벽의 가시적인 치유 등 정상화가 관찰되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.이번에 적응증 추가가 승인된 것은 신체적‧정신적 건강에 크게 영향을 미칠 수 있는 환자들에게서 삶의 질을 개선하는 데 도움을 주고자 존슨&존슨이 지속적인 노력을 기울여 온 기반 위에서 도달된 성과라 할 수 있을 것이라고 그레이엄 대표는 설명했다.‘트렘피어’가 효능의 기준선을 지속적으로 상향조정해 나가면서 궤양성 대장염을 치료하는 새로운 표준요법제가 될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.궤양성 대장염을 치료할 때 ‘트렘피어’는 200mg 유도요법 용량을 착수시점과 4주차, 8주차에 피하주사하는 내용으로 사용된다.이후로 16주차에 유지요법 용량 100mg을 피하주사하고, 이 때부터 8주 간격으로 투여를 지속하면 된다.다만 임상적 판단에 따라 유도요법에 충분한 효과를 나타내지 않은 환자들의 경우에는 200mg 유지요법 용량을 12주차에 피하주사하고, 이후부터 4주 간격으로 투여하는 방법이 고려될 수 있다.EU 집행위가 ‘트렘피어’에 대해 허가를 결정한 적응증은 이번이 3번째이다.존슨&존슨은 면역학 질환 분야의 혁신을 위해 지난 30년 가까운 기간 동안 심혈을 기울이면서 값진 유산을 축적해 왔다.‘트렘피어’가 유럽에서 처음 허가를 취득한 것은 지난 2017년 11월이었다.당시 ‘트렘피어’는 전신요법제를 사용할 수 있고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 발매를 승인받았다.뒤이어 2020년 11월 질환조절용 항류머티스제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 불내성을 내보인 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.현재 CHMP는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 위한 치료제로 ‘트렘피어’의 적응증 추가를 승인하는 안건을 놓고 심사를 진행 중이어서 올해 하반기경 후속승인이 가능할 전망이다.

이덕규 2025.04.28
산업 / 제약·바이오

에이비엘바이오, 퇴행성뇌질환 치료 IGF1R 단일항체 유라시아 특허 결정

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor, IGF1R) 단일항체의 유라시아 특허 결정을 받았다고 28일 밝혔다. 해당 특허는 2020년 6월 국제 출원됐으며, 이번 특허 결정으로 에이비엘바이오는 IGF1R 단일항체에 대한 권리를 2040년까지 보호받을 수 있다.에이비엘바이오에 따르면 IGF1R은 세포의 성장과 생존 신호를 전달하는 수용체로, 다양한 신호 경로를 통해 대사와 생리적 기능을 조절한다. IGF1R은 타 조직 대비 뇌를 보호하는 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)에 다수 발현돼 퇴행성뇌질환을 포함한 다양한 질환 분야 연구에서 중요한 표적 중 하나로 여겨지고 있다. 특히, IGF1R이 다수 분포하는 BBB의 경우, 바이러스나 세균 등의 이물질로부터 뇌를 보호하는 장벽이지만, 약물의 출입 역시 제한해 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 어렵게 하는 장애물이 되고 있다.에이비엘바이오는 IGF1R을 표적해 항체, RNA 등의 약물이 BBB를 효율적으로 투과할 수 있도록 돕는 셔틀(Shuttle), ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼을 개발했으며, 이를 활용해 퇴행성뇌질환의 근본적인 병인을 치료하는 약물을 개발하고 있다. 그랩바디-B가 적용된 대표적인 파이프라인으로는 사노피에 기술 이전된 파킨슨병 치료제 ABL301이 있다. ABL301은 현재 미국에서 임상 1상 마무리 단계에 있다.지난 2023년 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 BBB 셔틀을 적용해 아밀로이드 베타(Aβ) 항체의 뇌 전달률을 높인 트론티네맙(Trontinemab)의 긍정적인 초기 임상 데이터를 발표한 이후, 그랩바디-B를 비롯한 BBB 셔틀에 대한 전세계의 관심이 매우 뜨거운 상황이다. 에이비엘바이오는 이러한 흐름을 기회로 삼아 다양한 글로벌 제약사들을 대상으로 그랩바디-B 플랫폼에 대한 기술이전 사업을 진행하고 있다.그랩바디-B 플랫폼 사업화의 일환으로, 에이비엘바이오는 지난 7일 GSK와 4조 1천억원(21억 4010만 파운드) 규모의 그랩바디-B 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide), 항체(Antibody) 등의 다양한 모달리티(Modality)를 활용해 복수의 새로운 표적 기반 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 계약 조건에 따라, 에이비엘바이오는 계약금 739억원(3850만 파운드)를 포함해 최대 1480억원(7710만 파운드)의 계약금 및 단기 마일스톤(기술료)을 수령할 예정이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 “알츠하이머병, 파킨슨병 등의 퇴행성뇌질환은은 환자의 삶의 질을 현격히 저하시키는 무서운 질환이지만 치료제 개발이 어려워 미충족 수요가 매우 큰 분야”라며, “IGF1R은 혁신적인 퇴행성뇌질환 치료제 개발에 있어 중요한 표적이다. 에이비엘바이오도 IGF1R을 활용해 약물의 효율적인 BBB 투과를 돕는 셔틀 플랫폼을 개발했다. 해당 플랫폼을 활용해 다양한 신약이 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

권혁진 2025.04.28
정책

복지부, 2025년도 첨단재생의료실시기관 신규 지정 공모

보건복지부(장관 조규홍)는 2025년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 28일부터 오는 12월12일까지 상시적으로 실시한다고 밝혔다.‘첨단재생바이오법’ 제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다.지정을 희망하는 의료기관은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖춰야 한다. 아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다.지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 복지부 누리집과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다.또한 첨단재생의료 제도에 대한 안내를 위해 다음달 8일 서울 코엑스(3층 컨퍼런스룸 327호)에서 유관기관과 함께 합동 설명회를 개최할 예정이다.이날 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정제도, 임상연구·치료계획 심의, 필수인력 교육계획, 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 지원사업 등을 안내할 계획이다.설명회 참석을 희망하는 의료기관이나 연구자 등은 온라인으로 사전등록하거나 당일 현장접수를 통해 참여할 수 있다.복지부 정순길 재생의료정책과장은 “첨단재생의료 활성화 및 치료접근성 강화를 위해 정부에서는 치료제도 도입 등 제도개선과 첨단재생의료 연구개발(R&D) 투자 확대 등을 지속적으로 추진하고 있다”면서 “안전한 환경에서 첨단재생의료 임상연구 및 치료가 이뤄질 수 있도록 재생의료기관에 대한 관리체계를 계속 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2025.04.28
산업 / 제약·바이오

삼진제약, 마케팅 BD 전문가 ‘이서종 이사’ 영입

삼진제약(대표이사 조규석, 최지현)은 글로벌 사업 확대 및 신성장 동력 확보를 위한 전략의 일환으로 한국노바티스와 에스씨엠생명과학에서 각각 사업개발 및 전략기획팀을 이끌었던 ‘이서종 이사를 ‘BD(Business Development)’ 담당 임원으로 영입했다고 28일 밝혔다.신임 이서종 이사는 라이선스 인‧아웃, 파트너사 관리(Alliance Management), 기술이전 전략 수립 및 실행, 신규 파이프라인 검토 및 분석 등 사업개발 전반에 걸쳐 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 시장과 제품에 대한 통찰력 및 실행력에서 탁월한 평가를 받고 있다.삼진제약은 국내외 바이오 및 제약 기업과의 협업 프로젝트를 성공적으로 이끌어온 이서종 이사의 합류로 향후 다양한 신사업 기회 발굴과 기존 파이프라인의 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 회사의 매출 증대는 물론 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 방침이다.신임 이서종 이사는 “높은 성장 가능성으로 국내 제약산업에서 탄탄한 입지를 구축하고 있는 삼진제약과 새로운 도약을 함께하게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로 그동안 쌓아온 경험과 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서 삼진제약이 한 단계 더 도약할 수 있도록 사업개발 전략을 정교하게 설계하고 이를 적극 실행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이주영 2025.04.28
글로벌

애브비, 1/4분기 경영실적 8.4% 신장 133.4억弗

애브비社가 지난해 같은 분기에 비해 8.4% 상승한 133억4,300만 달러의 매출액을 기록했지만, 순이익은 12억8,600만 달러로 6.06% 감소한 것으로 나타난 1/4분기 경영성적표를 25일 공개했다.이에 따르면 애브비는 1/4분기에 6.5% 줄어든 한 주당 0.72달러의 주당순이익을 기록한 것으로 나타났다.면역계 질환 치료제 포트폴리오와 신경계 질환 치료제 포트폴리오가 각각 전년대비 16.6% 및 16.1% 매출증가율을 기록하면서 견인차 역할을 한 덕분.항암제 포트폴리오 또한 5.8% 준수한 오름세를 내보이면서 힘을 보탰다.로버트 A. 마이클 회장은 “1/4분기에 당초 기대치를 웃도는 실적을 올리면서 퀄리티 스타트를 끊은 것으로 나타났다”면서 “우리가 전개하는 사업의 펀더멘틀이 강력한 만큼 파이프라인 진전과 전략적인 투자에 집중하면서 장기적인 성장기반을 다져나갈 것”이라고 말했다.치료제 부문별로 1/4분기 경영실적을 짚어보면 면역계 질환 포트폴리오가 62억6,400만 달러의 매출액을 올리면서 16.6% 껑충 뛰어올랐음이 눈에 띄었다.판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)와 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)가 고속성장한 덕분에 큰 폭으로 감소한 또 다른 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 하향세를 상쇄한 덕분.신경의학 치료제 포트폴리오 또한 22억8,200만 달러의 매출액으로 16.1% 발빠른 성장세를 드러내 보였다.항암제 포트폴리오가 16억3,300만 달러의 실적을 기록하면서 5.8% 준수한 오름세를 기록했다.이와 달리 에스테틱스 포트폴리오는 11억200만 달러를 기록하는 데 그치면서 11.7% 두자릿수 감소세를 나타냈다.애브비 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 한 주당 12.09~12.29달러의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 예상해 당초 제시했던 한 주당 11.99~12.19달러에 비해 상향조정했다.1/4분기 실적을 제품별로 살펴보면 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)가 34억2,500만 달러의 실적을 기록하면서 70.5% 껑충 뛰어올라 대표품목의 위상을 과시했고, 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙) 또한 17억1,800만 달러로 57.2% 급성장해 투톱의 역할을 한 것으로 평가할 만해 보였다.주름개선제 ‘보톡스 테라퓨틱’(오나보툴리눔 독소 A형)이 8억6,600만 달러로 15.8% 성장했고, 양극성 장애 치료제 ‘브레일라’(카리프라진)가 7억6,500만 달러로 10.3% 확대된 실적을 보였다.혈액암 치료제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)는 6억6,500만 달러로 8.3% 매출이 신장됐고, 소화효소제 ‘크레온’(판크레리파제)이 3억5,500만 달러로 24.6% 껑충 뛰어올라 주목할 만해 보였다.경구용 편두통 치료제 ‘유브렐비’(유브로게판트)는 2억4,000만 달러로 17.8% 준수한 오름세를 보였고, 편두통 치료제 ‘큐립타’(아토게판트)가 1억9,300만 달러로 47.6% 크게 뛰어올랐다.난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신-gynx)가 1억7,900만 달러로 100% 이상 크게 신장됐고, 녹내장‧안구고혈압 치료제 ‘루미간’(비마토프로스트)은 1억600만 달러로 17.0% 올라섰다.녹내장 치료제 ‘알파간’(브리모니딘)이 6,000만 달러로 1.9% 소폭 상승했고, 림프종 치료제 ‘엡킨리’(Epkinly: 엡코리타맙)는 5,100만 달러로 89.8% 고속성장해 미래를 더욱 기대케 했다.반면 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)는 11억2,100만 달러의 실적을 기록한 가운데서도 50.6% 급감한 것으로 나타났다.혈액암 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)가 7억3,800만 달러로 11.9% 주저 앉았고, 주름개선제 ‘보톡스 코스메틱’(오나보툴리눔 독소 A형)이 5억5,600만 달러로 12.3% 뒷걸음쳤다.C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+페브렌타스비르)은 3억600만 달러로 12.3% 줄어든 실적을 보였고, 주름개선제 ‘쥬비덤’(히알루론산 필러) 컬렉션 제품들이 2억3,100만 달러로 22.2% 적잖이 감소한 것으로 나타났다.과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(리나클로타이드)는 1억4,800만 달러로 44.4% 큰 폭의 감소세를 감추지 못했고, 망막질환 치료제 ‘오저덱스’(덱사메타손 700μg 유리체 내 삽입 주사제)가 1억2,300만 달러로 6.0% 감소했다.파킨슨병 치료제 ‘듀오도파’(레보도파+카르비도파) 또한 9,600만 달러의 실적으로 16.7% 하향곡선을 그렸다.

이덕규 2025.04.28
산업 / 제약·바이오

한독, 5월 회사 분할...건기식사업 법인 신설

(주)한독이 분할대상부문을 분할해 신설회사를 설립하고 분할회사가 존속하면서 신설회사 발행주식 100%를 배정받는 단순ㆍ물적분할 방식으로 회사를 5월 1일 분할한다.28일 공시에 따르면 분할회사(분할존속회사)는 주식회사 한독으로, 분할대상부문을 제외한 모든 사업부문을 담당하고 신설회사(분할신설회사)는 주식회사 한독 건기식사업 신설법인(가칭)으로, 식품 및 건강기능식품사업부문을 영위한다. 분할기일은 5월 1일(분할회사 이사회 결의로 분할기일 변경할 수 있음)로, 분할회사가 분할신설회사 발행주식 100%를 배정받는 단순ㆍ물적분할 방식이므로 분할비율을 산정하지 않으며 분할 전ㆍ후 분할회사 최대주주 소유주식 및 지분율 변동도 없다.단순ㆍ물적분할 방식으로 진행도 분할 자체로는 연결재무제표 상에 미치는 영향도 없다.회사는 분할과 관련, "분할회사가 영위하는 사업 중 식품 및 건강기능식품사업부문을 분할해 신설회사를 설립함으로써, 사업 전문성을 제고하고 경영 효율성을 강화하고자 한다"며 사업부문별 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립하여 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 기업 역량을 집중함으로써 경영위험 분산을 추구한다"고 설명했다.또 " 사업부문 전문화를 통해 구조조정과 핵심사업에 집중투자를 용이하게 하고 사업 고도화를 실현한다"며 "지배구조 체제 변경을 통해 궁극적으로 기업가치와 주주가치를 제고할 것"이라고 밝혔다. 한편 분할설립회사(주식회사 한독 건기식사업 신설법인:가칭) 최근 사업년도 매출액은 133억원이다.

이권구 2025.04.28
산업 / 제약·바이오

한미약품, SoLA 2025서 ‘저용량 로수젯’ 신규 임상 결과 발표

한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 저용량 제형(10/2.5mg)의 임상 결과에 국내외 의료진들의 이목이 집중됐다.한미약품은 지난 5일 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 ‘2025년 한국지질‧동맥경화학회 춘계학술대회(2025 Spring Congress on Lipid and Atherosclerosis of KSoLA, SoLA 2025)’ 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin)의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.이번 런천 심포지엄에서는 연세의대 심장내과 배성아 교수가 연구 결과를 발표했다. 좌장에는 서울적십자병원 순환기내과 서홍석 과장, 서울의대 순환기내과 김효수 교수가 자리했고, 패널로 중앙의대 내분비내과 유지희 교수와 고려의대 순환기내과 차정준 교수가 참석했다.발표를 맡은 배성아 교수는 이상지질혈증 치료의 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환되고 있는 가운데, 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거에 주목했다.배 교수는 “국내 real-world data를 기반으로, 중강도스타틴/에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단독요법 대비 심혈관질환 1차 예방의 우월성을 확인했다”며“이는 심혈관질환 2차 예방 목적의 고위험군 환자 외에 저‧중등도 위험군 환자의 1차 예방에 있어서도 스타틴/에제티미브 병용요법의 이점을 확인한 것”이라고 말했다.특히 “이러한 치료 트렌드가 이어지면서,로수젯 10/2.5mg과 같은 저용량스타틴/에제티미브복합제가 임상 현장에서의 역할이 커지고 있다”고 강조하며 로수젯의신규 임상 결과를 소개했다.해당 데이터는 현재 검토중인 로수젯 10/2.5mg에 대한 전향적, 다기관, 관찰연구로, 이상지질혈증으로 진단받은 성인 환자 2388명을 대상으로 투여 12주차의 LDL-C 목표 도달률을 분석한 결과다.배 교수는 “2019 ESC/EAS 가이드라인 위험도 분류에 따라, 저위험군은 82.6%, 중등도 위험군은 73.9%, 고위험군은 50.4%의 LDL-C 목표(순서대로 LDL-C<116mg/dL, <100 mg/dL, <70 mg/dL)도달률을 보였다”며 “특히 이전 저강도스타틴을 복용하던 저‧중등도 위험군 환자의 경우, 로수젯 10/2.5mg으로 전환 시 90% 이상의 LDL-C 목표 도달률을 보였다”고 강조했다.이어 “중강도스타틴을 복용하던 환자의 경우,저위험군 84.6%, 중등도위험군은 76.4%의 목표도달률을 보여, 저‧중등도 위험군에게 로수젯 10/2.5mg이 적합한 치료 옵션임을 real-world에서 재확인했다”고 설명했다.한미약품 국내사업본부 박명희 전무는 “로수젯이 지난해 기준 국내 원외처방조제액 1위(UBIST D1 Sales 데이터)에 오른 이유는 다양한 환자군에서의 임상적 근거가 있었기 때문”이라며 “RACING 연구에서 로수젯 10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등한 심혈관계 효과와 우수한 내약성을 확인했고, 이는 최신의 국내 이상지질혈증 치료지침 제5판에서 에제티미브 권고 등급(Class I) 상향에도 기여했다”고 밝혔다.이어 “환자의 복약 순응도를 높이고 치료적 관성을 극복하기 위해 복합제의 역할은 점차 커지고 있다”며 “로수젯과아모잘탄이 결합된 4제 복합제아모잘탄엑스큐도 실제 진료에서 유용한 치료 옵션으로 자리매김하고 있다”고 말했다.한편 한미약품의 로수젯은지난해 국내 제약사 최초로 원외처방조제액 1위에 오르며, 이상지질혈증 치료 패러다임의 변화를 이끌고 있다.

이주영 2025.04.28
산업 / 뷰티

동국제약 센텔리안24, ‘마데카 크림 타이트 리프팅’ 출시

동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 ‘마데카 크림 타이트 리프팅’을 출시한다고 28일 밝혔다.이번 신제품은 동국제약이 지난해 10월 인수한 자회사 리봄화장품과 함께 선보이는 센텔리안24 브랜드의 첫 번째 마데카 크림 시리즈 제품이다.‘마데카 크림 타이트 리프팅’은 피부 노화의 속도를 늦춰 보다 건강한 상태로 전환시키는 ‘저속노화’ 콘셉트를 담아 다각도 리프팅 안티에이징 솔루션을 제공한다. 피부 칸에 수분을 촘촘하게 채우고, 피부선을 탄탄하게 정돈하며, 얼굴 전체를 끌어올리는 ‘피부 저속노화 3단 매커니즘’을 통해 피부 탄력을 복합적으로 관리할 수 있고, 민낯의 피부도 밝혀주는 광채까지 선사하는 것이 특징이다.‘마데카 크림 타이트 리프팅’은 건조 노화, 모공 노화, 광 노화 등 노화의 핵심 원인을 정밀하게 분석해 기존 ‘더 마데카 크림’ 대비 2.5배 강화된 안티에이징 효과를 갖췄다.특히, 동국제약의 병풀 유래 피부과학 핵심성분 ‘TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)’를 기반으로 한 ‘복합-TECA’를 함유했으며, 탄력 개선을 위한 ‘콜라겐-TECA’, 브라이트닝을 위한 ‘비타-TECA’, 피부 장벽을 강화하는 보습 성분인 ‘세라-TECA’가 복합적인 피부 고민을 한번에 케어해 준다.또한, ‘마데카 크림 타이트 리프팅’에는 유효 성분의 흡수 속도, 흡수 깊이, 흡수량 개선을 위한 무빙-TECA™ 기술이 적용돼 유효 성분이 피부 깊숙이 안정적으로 침투할 수 있도록 돕는다.동국제약 센텔리안24 담당자는 “신제품 ’마데카 크림 타이트 리프팅’은 노화가 빨라진 피부를 저속노화 흐름으로 전환시켜 건강한 피부를 가꿀 수 있도록 돕는 제품”이라며, “강력한 탄력 케어와 안티에이징을 원하는 소비자들에게 좋은 반응을 얻을 것으로 예상한다”고 말했다.한편, ‘마데카 크림 타이트 리프팅’은 5월 1일 신세계홈쇼핑을 시작으로 5월 2일에는 GS홈쇼핑과 CJ홈쇼핑, 5월 5일 KT알파 쇼핑을 통해 판매될 예정이다.

박수연 2025.04.28
산업 / 제약·바이오

아미코젠 자회사 퓨리오젠, 스웨덴 바이오웍스와 OEM 계약 체결

바이오 소재 및 헬스케어 전문 기업 아미코젠(대표이사 표쩌) 자회사인 크로마토그래피 레진 전문 제조기업 퓨리오젠㈜(대표이사 변장웅)이 스웨덴 바이오 소재 기업 바이오웍스 테크놀로지스 AB(Bio-Works Technologies AB)와 OEM 계약을 체결했다.이번 계약은 바이오웍스 Lone Carlbom 대표가 지난 4월 23일부터 24일까지 퓨리오젠을 방문해 양사 간 전략적 협력 강화를 논의한 결과 이뤄졌다.이번 OEM 계약에 따라, 퓨리오젠이 생산한 고품질 크로마토그래피 레진 제품은 바이오웍스 글로벌 영업망을 통해 전 세계 시장에 공급될 예정이다. 회사는 현재 일부 제품에 대한 최종 테스트 및 검증 절차가 진행 중이지만, 별다른 문제 없이 완료될 것으로 예상하고 있다. 또 공급이 본격화되면 초기 연간 매출은 약 10억 원 규모로, 향후 시장 반응 및 바이오웍스 글로벌 영업망 확장에 따라 30억 원 이상 매출로 확대될 가능성도 기대하고 있다.이번 OEM 계약 외 양사는 다양한 분야에서 추가적인 비즈니스 협력 방안에 대해 폭넓은 논의를 진행했으며, 앞으로 긴밀한 파트너십을 기반으로 상호 윈윈할 수 있는 장기적 사업 협력 체계를 구축하기로 합의했다.퓨리오젠 관계자는 "이번 협력은 아미코젠이 축적해온 우수한 기술력과 바이오웍스 글로벌 네트워크가 결합해 양사에 큰 시너지를 가져올 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이권구 2025.04.28
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 약 1,000억원 규모 추가 자사주 매입 결정

셀트리온은 이사회를 통해 약 1,000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 28일 밝혔다. 이번에 매입하는 자사주는 63만 1,712주로, 매입은 오는 29일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정이다.셀트리온이 올해 1월부터 누적해서 취득하는 자사주의 규모는 약 4,500억원 수준이다. 이미 지난해 자사주 전체 취득 규모인 약 4,360억원을 뛰어 넘었다. 여기에 최근 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억원, 1,000억원, 500억원 규모 주식 취득을 결정해, 이를 합산하면 그룹 차원에서 장내 매입하는 셀트리온 주식 총 규모는 약 6,500억원이 될 전망이다.셀트리온 임직원도 회사의 미래 성장 가능성과 내재된 경쟁력을 바탕으로 조합을 통해 셀트리온 주식 취득에 적극 나설 예정이다. 우리사주조합은 임직원들 각각의 계약연봉 최대치를 한도로 취득자금 대출을 마련하는 한편 시장매입 방식으로 우리사주 취득을 진행하기 위해 이달 청약 절차를 진행중이다.한편 셀트리온은 자사주 매입 뿐만 아니라 소각도 적극 나서고 있다. 특히, 회사가 올해 들어 소각을 완료했거나 소각 결정한 자사주 총 규모는 약 8천억원을 넘어서 이 또한 지난해 소각 완료한 약 7,013억원 규모를 뛰어 넘었다. 더불어 ‘올해 매입한 자사주는 모두 소각한다’는 주주와 약속도 충실히 이행할 방침이다.이런 움직임은 ‘주주가치 제고를 최우선적으로 고려하고 실천한다’는 주주와의 약속 이행 의지가 반영된 것으로, 향후 3년 평균 주주환원율 40% 달성을 목표로 하는 밸류업 프로그램도 적극 실천하고 있다고 회사 측은 밝혔다. 회사는 앞으로도 대내외 불안정한 시장 상황에 따라 기업 가치 저평가가 이어질 경우 추가적인 주주친화정책을 적극적으로 펼쳐 주주들 이익 보호에 최선을 다할 방침이다.아울러 불확실성 확대 속에서도 기업의 미래 성장에 확신을 갖고 글로벌 시장에서 제품과 시장 경쟁력 강화를 지속할 계획이다. 셀트리온은 ‘2025년까지 11종 바이오시밀러 포트폴리오 구축하겠다’는 목표를 지난해 조기 달성하고, 2030년 22종 바이오시밀러 허가를 위해 속도를 내고 있다. 특히 올해 차세대 항체약물접합체(ADC) 신약의 글로벌 임상 절차에 본격적으로 진입하는 등 오는 2028년까지 13개 신약 후보물질 개발에도 적극 나설 방침이다.셀트리온 관계자는 “기업 가치가 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입과 소각을 릴레이로 진행하는 등 주주가치 극대화에 박차를 가하고 있다”며 “셀트리온은 최근 커진 국내외 불확실성 속에서도 성장에 대한 확신을 갖고 실적 확대와 경쟁력 강화에 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

이권구 2025.04.28
산업 / 뷰티

해태htb, 구론산 새 모델로 UFC 전설 김동현 발탁

해태htb의 자양강장 음료 브랜드 ‘영진구론산’이 새로운 모델로 격투기 선수 출신 방송인 김동현을 발탁했다.김동현은 한국인 최초로 이종격투기 UFC에 진출해 웰터급 공식 랭킹 6위를 기록한 전설적인 파이터다. 해태htb는 UFC 한국인 최다승(13승) 기록을 보유한 김동현의 도전 정신과 에너지가 구론산 브랜드의 이미지와 잘 맞아 떨어진다고 판단했다.또한 김동현이 선수 은퇴 이후 구축한 유쾌하고 친근한 이미지에도 주목했다. 그는 다양한 예능 프로그램에 출연하며 강해 보이는 외면과는 달리 겁 많고 유머러스 한 모습으로 대중에게 사랑받고 있다. 김동현의 이런 독특하고 유쾌한 캐릭터 역시 구론산이 추구하는 젊고 활력 있는 에너지와 잘 부합한다고 보았다.이번 모델 교체로 중장년층과 젊은 고객들을 함께 아우르는 구론산의 브랜드 이미지를 강화할 계획이다. 특히 김동현의 강렬하면서도 유쾌한 이미지가 '피로회복'이라는 구론산의 핵심 메시지를 효과적으로 전달할 것으로 기대하고 있다.해태htb 관계자는 “강력하면서도 유쾌한 개성을 가진 김동현이 새로운 얼굴이 되면서 구론산도보다 젊고 차별화된 브랜드가 되기를 기대한다”며 “향후 김동현과 함께 하는 다양한 광고 마케팅 활동으로 구론산 브랜드 경쟁력을 높여가겠다”고 말했다. 김동현이 함께 한 구론산 광고는 5월 중 유튜브 등 디지털 채널과 케이블TV 등을 통해 방영 될 예정이다.

김민혜 2025.04.28
산업 / 뷰티

설화수, 카카오톡 '기프트X'로 체험 프로그램 제공

설화수가 카카오톡 기프트X 서비스를 통해 북촌 설화수의 집에서 진행되는 특별한 체험 프로그램을 제공한다고 28일 밝혔다.‘카카오톡 기프트X(GiftX)’는 구매한 제품과 함께 해당 브랜드의 다양한 오프라인 서비스를 결합하여 제공하는 선물 서비스다. 설화수는 2024년 4월부터 카카오톡 기프트X 서비스를 통해 고객들에게 특별한 브랜드 경험을 제공하고 있다.이번 서비스는 설화수와 비주얼 아티스트 사키(saki)가 만나 예술적 감각으로 재조명한 브랜드 경험을 선사할 예정이다. 카카오톡을 통해 ‘설화수 X saki 콜라보 기프트’를 선물 받은 고객은 북촌 설화수의 집에서 진행되는 다양한 체험 프로그램에 참여할 수 있다.체험 프로그램에는 북촌 설화수의 집 도슨트 투어, 사키 아트웍 포토존에서의 사진 촬영, 인삼 클래스, 다과가 포함되어 있다. 참여자들에게는 윤조에센스와 윤조마스크, 순환 마사저 등 선물도 증정한다. 특히 인삼 클래스에서는 직접 자신만의 인삼 입욕제도 제작할 수 있어, 설화수 브랜드의 정수를 체험하고 제품 소장의 기회를 제공한다.설화수 측은 "이번 카카오톡 기프트X 서비스를 통해 고객들이 설화수의 브랜드 철학과 가치를 더욱 깊이 이해할 수 있기를 기대한다"라며, "앞으로도 혁신적인 마케팅 전략을 통해 고객들에게 특별한 경험을 제공하고 글로벌 럭셔리 뷰티 시장에서 설화수의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.이번 서비스는 4월 28일부터 5월 25일까지 카카오톡 선물하기를 통해 ‘설화수 X saki 콜라보 기프트’를 선물 받은 고객이 신청할 수 있다. 체험 프로그램은 5월 7일부터 6월 1일까지 북촌 설화수의 집에서 진행되며, 매주 화요일부터 일요일까지 매일 4회 운영된다.

김민혜 2025.04.28

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